13/ 49

BG

Официален вестник на Европейския съюз

155

L 210/41

ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ

(1)

Въз основа на правилата за класификация, описани в приложение IX към Директива 93/42/ЕИО, цялостните ставни заместители са медицински приспособления клас IIб.

(2)

Франция и Обединеното кралство поискаха цялостните ставни заместители да се класифицират като медицински приспособления клас III по силата на отклонение от разпоредбите в приложение IX към Директива 93/42/ЕИО, за да се гарантира правилната оценка на съответствие на цялостните ставни заместители преди пласирането им на пазара.

(3)

Оценката на съответствие се базира на няколко компонента като правилно класифициране, посочване и наблюдение на нотифицираните органи и правилно изпълнение на модулите за оценка на съответствието според описанията в Директива 93/42/ЕИО.

(4)

Разрешава се прекласифициране по силата на отклонение от правилата за класификация, описани в приложение IX към Директива 93/42/ЕИО, тогава когато идентифицираните недостатъци, дължащи се на специфичните характеристики на определен продукт, ще бъдат по-подходящо разрешени съгласно процедурите за оценка на съответствието, отговарящи на новата категория.

(5)

Хълбочните, коленните и раменните заместители се отличават от други цялостни ставни заместители поради особената сложност на функцията на ставата, която трябва да се възстанови и последващия увеличен риск от неуспешно заместване, дължащо се на самото приспособление.

(6)

По-специално, хълбочните и коленните заместители са изключително сложни, носещи тежест импланти, при които рискът от повторна хирургическа намеса за коригиране е значително по-голям от риска при другите стави.

(7)

Раменните импланти са по-нова техника и подлежат на подобни динамични сили. Тяхната евентуална замяна по принцип е свързана със сериозни здравни проблеми.

(8)

Освен това хирургическа намеса в областта на хълбочните, коленните и раменните ставни заместители все повече се извършва върху млади хора с очаквана висока продължителност на живота. Съответно необходимостта тези импланти да функционират правилно в продължение на целия живот на пациентите и да се намали повторната хирургическа намеса за коригиране и рисковете от това са се увеличили.

(9)

Специфични клинични данни включително данни за дългосрочното функциониране невинаги са налични за хълбочните, коленните и раменните ставни заместители, преди да се пласират на пазара и да започнат да се прилагат. Съответно заключенията за клиничните данни, събрани от производителя в процеса на оценка на съответствието на тези продукти с изискванията по отношение на техните характеристики и функциониране, упоменати в приложение I, раздели 1 и 3 от Директива 93/42/ЕИО, трябва да бъдат разгледани изключително внимателно, за да се провери доколко са правилни наличните клинични данни.

(10)

Цялостните ставни заместители могат да бъдат подложени на многократни модификации след пускането им в клинична употреба и пласирането им на пазара, както показват хълбочните и коленните заместители на пазара. Опитът обаче показва, че това, което на пръв поглед изглежда като незначителни промени след пускането на пазара в дизайна на заместители, с които преди това не е имало проблеми, може да доведе до сериозни проблеми поради непредвидени последствия, които могат да доведат до ранно лошо функциониране и значителни опасения за безопасността.

(11)

За да се постигне оптимално ниво на безопасност и опазване на здравето и да се сведат до минимум проблемите, свързани с дизайна, досието на хълбочните, коленните и раменните ставни заместители, включващо клиничните данни, използвани от производителя в подкрепа на предполагаемото функциониране, както и промените в дизайна и производството след пласирането на пазара, трябва да се разгледа подробно от нотифицирания орган, преди тези приспособления да се пуснат в обща клинична употреба.

(12)

Следователно нотифицираният орган съгласно системата за осигуряване на максимално качество трябва да проведе ефективно разглеждане на досието на дизайна и на промените в одобрения дизайн в съответствие с точка 4 от приложение II към Директива 93/42/ЕИО.

(13)

По тези причини е необходимо да се прекласифицират хълбочните, коленните и раменните цялостни ставни заместители като медицински приспособления клас III.

(14)

Необходимо е да се осигури адекватен преходен период за хълбочни, коленни и раменни цялостни ставни заместители, които вече са оценени като медицински приспособления клас IIб съгласно системата за осигуряване на максимално качество от приложение II към Директива 93/42/ЕИО, който период позволява допълнителната им оценка съгласно точка 4 от приложение II към директивата.

(15)

Хълбочни, коленни и раменни ставни заместители, които вече са сертифицирани съгласно процедурата на ЕО за разглеждане на типа, описана в приложение III към Директива 93/42/ЕИО, заедно с процедурата на ЕО за проверка, описана в приложение IV, или процедурата на ЕО за деклариране на съответствие, описана в приложение V на същата директива, не се засягат в настоящата директива, тъй като схемите за сертифициране са еднакви за медицински приспособления клас IIб и клас III.

(16)

Необходимо е да се осигури адекватен преходен период за хълбочни, коленни и раменни цялостни ставни заместители, които вече са преминали процедурата на ЕО за разглеждане на типа съгласно приложение III към Директива 93/42/ЕИО заедно с процедурата на ЕО за деклариране на съответствие, описана в приложение VI към посочената директива, който период позволява тяхната оценка съгласно приложение IV или приложение V към Директива 93/42/ЕИО.

(17)

Мерките, постановени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета за медицински приспособления, създаден с член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателствата на държавите-членки във връзка с активни имплантни медицински приспособления (2),