This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62020CN0224
Case C-224/20: Request for a preliminary ruling from the Sø- og Handelsretten (Denmark) lodged on 29 May 2020 — Merck Sharp & Dohme B.V., Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S and H. Lundbeck A/S v Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S, 2CARE4 ApS
Дело C-224/20: Преюдициално запитване Sø- og Handelsretten (Дания), постъпило на 29 май 2020 г. — Merck Sharp & Dohme B.V., Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S и H. Lundbeck A/S/Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S и 2CARE4 ApS.
Дело C-224/20: Преюдициално запитване Sø- og Handelsretten (Дания), постъпило на 29 май 2020 г. — Merck Sharp & Dohme B.V., Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S и H. Lundbeck A/S/Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S и 2CARE4 ApS.
OB C 279, 24.8.2020, p. 31–33
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
24.8.2020 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
C 279/31 |
Преюдициално запитване Sø- og Handelsretten (Дания), постъпило на 29 май 2020 г. — Merck Sharp & Dohme B.V., Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S и H. Lundbeck A/S/Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S и 2CARE4 ApS.
(Дело C-224/20)
(2020/C 279/43)
Език на производството: датски
Запитваща юрисдикция
Sø- og Handelsretten
Страни в главното производство
Ищци: Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD DANMARK ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, Novartis AG, FERRING LÆGEMIDLER A/S и H. Lundbeck A/S
Ответници: Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S и 2CARE4 ApS
Преюдициални въпроси
1) |
Трябва ли член 15, параграф 2 от Директива (ЕС) 2015/2436 (1) на Европейския парламент и на Съвета относно марките и член 15, параграф 2 от Регламент (EC) 2017/1001 (2) на Европейския парламент и на Съвета относно марката на Европейския съюз да се тълкуват в смисъл, че притежателят на марката може да се противопостави на последващото пускане на пазара на лекарствен продукт, който паралелен вносител е преопаковал в нова външна опаковка, върху която отново е поставена марката, когато
|
2) |
Трябва ли Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно лекарствените продукти (изменена с Директива 2011/62/ЕС), и по-специално член 47а и член 54, буква о) да се тълкуват в смисъл, че ново средство за проверка дали опаковката е била подправена (средство срещу подправяне), поставено на оригиналната опаковка на лекарствените продукти (във връзка с допълнителното етикетиране, след като опаковката е била отворена по такъв начин, че първоначалното средство срещу подправяне е частично или изцяло покрито и/или премахнато), по смисъла на член 47а, параграф 1, буква б) „[e] [равностойно] […] по отношение на възможността за гарантиране на автентичността, идентификацията и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствения продукт“ и по смисъла на член 47а, параграф 1, буква б), подточка ii) „[е] също толкова ефективн[о], като позволява[…] проверката на автентичността и идентификацията на лекарствените продукти и осигуряването на доказателства за подправянето на лекарствените продукти“, когато опаковката на лекарствените продукти: а) показва видими следи от подправяне на оригиналното средство срещу подправяне или б) това може да се установи при докосване на продукта, включително
|
3) |
Ако отговорът на въпрос 2 е отрицателен: Трябва ли тогава член 15 от Директива 2015/2436/ЕС на Европейския парламент и на Съвета относно марките, член 15 от Регламент (EC) 2017/1001 на Европейския парламент и на Съвета относно марката на Европейския съюз, и членове 36 ДФЕС и 34 ДФЕС да се тълкуват в смисъл, че преопаковането в нова външна опаковка е обективно необходимо за действителния достъп до пазара на държавата на внос, когато не е възможно паралелният вносител да извърши допълнителното етикетиране и презапечата оригиналната опаковка в съответствие с член 47а от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно лекарствените продукти (изменена с Директива 2011/62/ЕС на Европейския парламент и на Съвета), т.е. без опаковката на лекарствените продукти: а) да показва видими следи, че оригиналното средство срещу подправяне е било подправено или б) това да може да бъде установено чрез докосване на продукта, както е описано във въпрос 2, по начин, който не е в съответствие с член 47а? |
4) |
Трябва ли Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно лекарствените продукти (изменена с Директива 2011/62/ЕС на Европейския парламент и на Съвета) и Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията във връзка с членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС и член 15, параграф 2 от Директива 2015/2436/ЕС на Европейския парламент и на Съвета относно марките да се тълкуват в смисъл, че държава членка (в Дания: Lægemiddelstyrelsen (Датска агенция по лекарствата) има право да приеме насоки, съобразно които поначало преопаковането в нова външна опаковка трябва да се извършва и само след подаване на заявление при изключителни обстоятелства (например, когато съществува риск за снабдяването с лекарствения продукт) това допълнително етикетиране и презапечатване може да се разреши чрез поставянето на нови показатели за безопасност върху оригиналната външна опаковка, или пък издаването и съблюдаването от страна на държавата членка на такива насоки е несъвместимо с членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС и/или член 47а от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно лекарствените продукти и член 16 от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията? |
5) |
Трябва ли член 15, параграф 2 от Директива 2015/2436/ЕС на Европейския парламент и на Съвета относно марките и член 15, параграф 2 от Регламент (EC) 2017/1001 на Европейския парламент и на Съвета относно марките във връзка с членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС да се тълкуват в смисъл, че преопаковането в нова външна опаковка, извършено от паралелен вносител в съответствие с насоките, установени от държава членка, както е посочено във въпрос 4, трябва да се счита за необходимо за целите на съдебната практика на Съда на Европейския съюз,
|
6) |
Трябва ли членове 34 ДФЕС и 36 ДФЕС да се тълкуват в смисъл, че преопаковането на лекарствен продукт в нова външна опаковка трябва да е обективно необходимо за реалния достъп до пазара на държавата на внос, дори когато паралелният вносител не е поставил отново първоначалната марка (продуктово наименование), а вместо това е поставил на новата външна опаковка продуктово наименование, което не съдържа марката на продукта на притежателя на марката („демаркиране“ [de-branding])? |
7) |
Трябва ли член 15, параграф 2 от Директива 2015/2436/ЕС на Европейския парламент и на Съвета относно марките и член 15, параграф 2 от Регламент (EC) 2017/1001 на Европейския парламент и на Съвета относно марката на Европейския съюз да се тълкуват в смисъл, че притежателят на марка може да се противопостави на последващото пускане на пазара на лекарствен продукт, който паралелен вносител е преопаковал в нова външна опаковка, доколкото паралелният вносител е поставил отново само специфичната за продукта марка на притежателя на марката, но не е поставил отново другите марки и/или търговски обозначения, които притежателят на марката е поставил на оригиналната опаковка? |
(1) Директива (ЕС) 2015/2436 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2015 година за сближаване на законодателствата на държавите членки относно марките (ОВ L 336, 2015 г., стр. 1).
(2) Регламент (EC) 2017/1001 на Европейския парламент и на Съвета от 14 юни 2017 година относно марката на Европейския съюз (ОВ L 154, 2017 г., стр. 1).
(3) Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (ОВ L 311, 2001 г., стр. 67).
(4) Директива 2011/62/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 8 юни 2011 година за изменение на Директива 2001/83/ЕО за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба по отношение на предотвратяването на навлизането на фалшифицирани лекарствени продукти в законната верига на доставка (ОВ L 174, 2011 г., стр. 74).
(5) Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 година за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ L 32, 2016 г., стр. 1).