—

В тази връзка се посочва, че от формална гледна точка обжалваното Решение за изпълнение се основава на незаконосъобразно образувано и проведено производство. Жалбоподателите изтъкват освен това, че обратно на предвиденото в член 31, параграф 1, първо изречение от Директива 2001/83, производството е започнало не преди, а след постановяването на решение по заявлението за последващо разрешение на лекарствения продукт, като при това не е било налице засягане на интересите на Съюза. В допълнение, що се отнася до първия жалбоподател, при образуването на производството са заобиколени съществуващите в Германия, държава — членка на Съюза, разпоредби относно последващото разрешение на лекарствени продукти.

—

На следващо място, жалбоподателите изтъкват, че с производството не се е занимал компетентният научен комитет за оценка на риска, като при това в научния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба, който се е занимал с производството, за докладчик е бил определен пристрастен член.

—

Освен това първият жалбоподател твърди, че в рамките на производството по проверка на становището той не е бил надлежно изслушан по отношение на съществен аспект.

—

В тази връзка жалбоподателите посочват, че Решението за изпълнение се основава на неправилна оценка на отношението полза/риск на лекарствения продукт. По-специално не е било взето предвид обстоятелството, че за над 45 години присъствие на пазара първият жалбоподател не е получил обратна информация за сериозни рискове при прилагането на лекарствения продукт, съдържащ 0,01 % естрадиол.

—

Освен това Комисията, която в това отношение носи тежестта на посочване на фактите и на тяхното доказване, не е представила никакви нови научни данни, от които да е видно наличието на нов риск при използването на лекарствения продукт.

—

Що се отнася до третото правно основание, жалбоподателите изтъкват, че предвидените в Решението за изпълнение предупреждения в информацията за продукта и другите ограничения на разрешението за пускането на лекарствения продукт на пазара, както и свързаните с тях задължения, са непропорционални и нарушават принципа на равно третиране. По-специално непропорционално било ограничаването на срока на използване при едновременно изключване на повторното използване на лекарствения продукт, в допълнение към предвидените изменения в информацията относно продукта. Във всеки случай вместо ограничаването на срока на използване при едновременно изключване на повторното използване и налагането на задължения в тази връзка трябвало да се разпореди проучване на евентуалните опасения, свързани със сигурността.