Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32023R0999

Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/999 на Комисията от 23 май 2023 година за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52 в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (текст от значение за ЕИП)

C/2023/3221

OB L 136, 24.5.2023, p. 11–15 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/999/oj

Date of document:
23/05/2023; Дата на приемане
Date of effect:
13/06/2023; влизане в сила дата на публикуване +20 виж член 3
Date of effect:
01/07/2023; Прилагане виж член 3
Date of end of validity:
No end date
Author:
Европейска комисия, Генерална дирекция „Здравеопазване и безопасност на храните“
Responsible body:
Directorate-General for Health and Food Safety, SANTE
Form:
Регламент за изпълнение
Additional information:
отнася се за ЕИП
Treaty:
Договор за функционирането на Европейския съюз
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Modifies:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Modifies 32011R0540 Заличаване приложение част A точка 194 01/07/2023
Modifies 32011R0540 добавка приложение част B точка 161 01/07/2023
Instruments cited:
Link

24.5.2023   

BG

Официален вестник на Европейския съюз

L 136/11

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2023/999 НА КОМИСИЯТА

от 23 май 2023 година

за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52 в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията

(текст от значение за ЕИП)

ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,

като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,

като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 20, параграф 1 от него,

като има предвид, че:

(1)

С Директива 2008/113/ЕО на Комисията (2) бе вписано позоваване на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52 като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (3).

(2)

Съгласно член 78, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, се считат за одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 и са включени в списъка в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията (4).

(3)

Срокът на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52, определен в част А от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011, изтича на 15 август 2024 г.

(4)

На 27 април 2016 г. в съответствие с член 1 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 на Комисията (5) в предвидения в същия член срок до докладващата държава членка — Швеция и до съдокладващата държава членка — Испания, бе подадено заявление за подновяване на одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52.

(5)

Заявителят представи също така допълнителните досиета, изисквани съгласно член 6 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012, на докладващата държава членка, на съдокладващата държава членка, на Комисията и на Европейския орган за безопасност на храните („Органа“). Докладващата държава членка установи, че заявлението е допустимо.

(6)

Докладващата държава членка изготви проект на доклад за оценка във връзка с подновяването, като се консултира със съдокладващата държава членка, и на 27 юли 2018 г. го представи на Органа и на Комисията. В проекта си на доклад за оценка във връзка с подновяването докладващата държава членка предложи да бъде подновено одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52.

(7)

Органът изпрати проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването на одобрението до заявителя и до държавите членки за коментар, започна обществена консултация и препрати получените коментари на Комисията. Органът също така направи обществено достъпно допълнителното обобщено досие.

(8)

На 12 ноември 2020 г. Органът предаде на Комисията заключението си (6), в което посочва, че може да се очаква Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52 да отговаря на критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.

(9)

На 19 май 2021 г. Комисията представи на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите доклад във връзка с подновяването на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52, а на 25 януари 2023 г. — проект на настоящия регламент.

(10)

Комисията прикани заявителя да представи своите коментари относно заключението на Органа, а в съответствие с член 14, параграф 1, трета алинея от Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 (7) — и относно доклада във връзка с подновяването. Заявителят представи своите коментари и те бяха разгледани внимателно.

(11)

Беше установено, че критериите за одобряване, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, са изпълнени по отношение на един или няколко представителни видове употреба на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52.

(12)

Поради това е целесъобразно одобрението на Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52 да бъде подновено.

(13)

Необходимо е, обаче, да бъдат предвидени определени условия по смисъла на член 14, параграф 1, във връзка с член 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 за случаите на заявления за разрешаване на употреби върху ядивни култури. Целесъобразно е, по-специално, като предпазна мярка с оглед защитата на потребителите на храни да се въведе изискването при оценката на заявления за разрешаване за употреби върху ядивни култури на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52, държавите членки да определят минимален период от време между прилагането на тези продукти и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние.

(14)

Освен това е целесъобразно да се изисква от държавите членки при разглеждането на заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52, да обръщат по-специално внимание на защитата на боравещите с активното вещество и на работниците.

(15)

Поради това Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 следва да бъде съответно изменен.

(16)

С Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/689 на Комисията (8) срокът на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52 бе удължен до 15 август 2024 г., за да се даде възможност процедурата по подновяване да приключи преди изтичането на срока на одобрението на посоченото активно вещество. Тъй като обаче решението за подновяване бе взето преди изтичането на този удължен срок, настоящият регламент следва да започне да се прилага преди тази дата.

(17)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,

ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:

Член 1

Подновяване на одобрението на активното вещество

Одобрението на активното вещество Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52, посочено в приложение I към настоящия регламент, се подновява при предвидените в същото приложение условия.

Член 2

Изменения в Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.

Член 3

Влизане в сила и прилагане

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Той се прилага от 1 юли 2023 г.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.

Съставено в Брюксел на 23 май 2023 година.

За Комисията

Председател

Ursula VON DER LEYEN

(1)   ОВ L 309, 24.11.2009 г., стр. 1.

(2)  Директива 2008/113/ЕО на Комисията от 8 декември 2008 г. за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на някои микроорганизми като активни вещества (ОВ L 330, 9.12.2008 г., стр. 6).

(3)  Директива на Съвета 91/414/ЕИО от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230, 19.8.1991 г., стр. 1).

(4)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията от 25 май 2011 г. за прилагане на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на списъка на одобрените активни вещества (ОВ L 153, 11.6.2011 г., стр. 1).

(5)  Регламент за изпълнение (ЕС) № 844/2012 на Комисията от 18 септември 2012 г. за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 252, 19.9.2012 г., стр. 26).

(6)  ЕОБХ (Европейски орган за безопасност на храните). Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance B. thuringiensis subsp. israelensis strain AM65-52 (Заключение относно рецензията на оценката на риска от употребата на пестициди с активното вещество B. thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52). EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ) 2020, DOI: 10.2903/j.efsa.2020.6317.

(7)  Посоченият регламент бе заменен с Регламент (ЕС) 2020/1740, но продължава да се прилага по отношение на процедурата за подновяване на одобрението на активни вещества: 1) чийто срок на одобрение приключва преди 27 март 2024 г.; 2) за които с регламент, приет в съответствие с член 17 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на 27 март 2021 г. или след тази дата, срокът на одобрението се удължава до 27 март 2024 г. или до по-късна дата.

(8)  Регламент за изпълнение (ЕС) 2023/689 на Комисията от 20 март 2023 г. за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 във връзка с удължаване на срока на одобренията на активните вещества Bacillus subtilis (Cohn 1872), щам QST 713, Bacillus thuringiensis подвид Aizawai, щамове ABTS-1857 и GC-91, Bacillus thuringiensis подвид Israeliensis (серотип H-14), щам AM65-52, Bacillus thuringiensis подвид Kurstaki, щамове ABTS 351, PB 54, SA 11, SA12 и EG 2348, Beauveria bassiana щамове ATCC 74040 и GHA, клодинафоп, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ципродинил, дихлорпроп-P, фенпироксимат, фосетил, малатион, мепанипирим, метконазол, метрафенон, пиримикарб, пиридабен, пириметанил, римсулфурон, спинозад, Trichoderma asperellum (известен по-рано като „ T. harzianum “), щамове ICC012, T25 и TV1, Trichoderma atroviride (известен по-рано като „ T. harzianum “), щам T11, Trichoderma gamsii (известен по-рано като „ T. viride “), щам ICC080, Trichoderma harzianum, щамове T-22 и ITEM 908, триклопир, тринексапак, тритиконазол и цирам(ОВ L 91, 29.3.2023 г., стр. 1).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

Популярно наименование, идентификационни номера

Наименование по IUPAC

Чистота (1)

Дата на одобрението

Изтичане срока на одобрението

Специфични разпоредби

Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52

Микробна колекция № ATCC 1276

не е приложимо

Без примеси от значение

1 юли 2023 г.

30 юни 2038 г.

С оглед на прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, е необходимо да бъдат взети под внимание заключенията в доклада във връзка с подновяването на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52, и по-специално допълнения I и II към него.

При тази цялостна оценка държавите членки обръщат по-специално внимание на следното:

—

защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори;

—

дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес с цел да се гарантира спазването на ограниченията по отношение на микробиологичното замърсяване съгласно посоченото в Работен документ SANCO/12116/2012 (2);

—

в случаите на употреби върху открити терени — опазването на дивите опрашители и на водните организми (напр. водни безгръбначни организми, по-специално от разред двукрили). Когато е целесъобразно, условията за употреба включват специални мерки за ограничаване на риска.

Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска, като например:

—

подходящи лични предпазни средства за боравещите с продукти, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52;

—

В случаите на разрешаване на употреби върху ядивни култури, между момента на прилагане на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52 и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, трябва да има минимален период от 3 дни, освен ако наличните данни от измерване или изчисление на остатъчните количества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g.

(1)  Допълнителна информация за идентичността и спецификацията на активното вещество е предоставена в доклада във връзка с подновяването на одобрението.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

ПРИЛОЖЕНИЕ II

Приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 540/2011 на Комисията се изменя, както следва:

1)

в част А се заличава вписване 194 относно Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52;

2)

в част Б се добавя следното вписване:

Номер

Популярно наименование, идентификационни номера

Наименование по IUPAC

Чистота (1)

Дата на одобрението

Изтичане срока на одобрението

Специфични разпоредби

„161

Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52

Микробна колекция № ATCC 1276

не е приложимо

Без примеси от значение

1 юли 2023 г.

30 юни 2038 г.

С оглед на прилагането на единните принципи, посочени в член 29, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, е необходимо да бъдат взети под внимание заключенията в доклада във връзка с подновяването на одобрението на Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52, и по-специално допълнения I и II към него.

При тази цялостна оценка държавите членки обръщат по-специално внимание на следното:

—

защитата на боравещите с активното вещество и на работниците, като се има предвид, че микроорганизмите сами по себе си се считат за потенциални сенсибилизатори;

—

дали производителят е осигурил старателно опазване на екологичните условия и анализ за контрол на качеството по време на производствения процес с цел да се гарантира спазването на ограниченията по отношение на микробиологичното замърсяване съгласно посоченото в Работен документ SANCO/12116/2012 (2).

—

в случаите на употреби върху открити терени — опазването на дивите опрашители и на водните организми (напр. водни безгръбначни организми, по-специално от разред двукрили). Когато е целесъобразно, условията за употреба включват специални мерки за ограничаване на риска.

Когато е целесъобразно, условията за употреба включват мерки за ограничаване на риска, като например:

—

подходящи лични предпазни средства за боравещите с продукти, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52;

—

В случаите на разрешаване на употреби върху ядивни култури, между момента на прилагане на продукти за растителна защита, съдържащи Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52 и прибирането на реколтата от ядивни култури, използвани за консумация в прясно състояние, трябва да има минимален период от 3 дни, освен ако наличните данни от измерване или изчисление на остатъчните количества показват, че съдържанието на Bacillus thuringiensis подвид israelensis, щам AM65-52 към момента на прибиране на реколтата е под 105 CFU/g.“

(1)   1 Допълнителна информация за идентичността и спецификацията на активното вещество е предоставена в доклада във връзка с подновяването на одобрението.

(2)  pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

Top