EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0525
Commission Delegated Regulation (EU) 2021/525 of 19 October 2020 amending Annexes II and III to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council concerning the making available on the market and use of biocidal products (Text with EEA relevance)
Делегиран регламент (ЕС) 2021/525 на Комисията от 19 октомври 2020 година за изменение на приложения II и III към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (текст от значение за ЕИП)
Делегиран регламент (ЕС) 2021/525 на Комисията от 19 октомври 2020 година за изменение на приложения II и III към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (текст от значение за ЕИП)
C/2020/6771
OB L 106, 26.3.2021, p. 3–28
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 32012R0528 | заместване | приложение II точка 2 неномериран параграф 5 | 15/04/2022 | |
Modifies | 32012R0528 | заместване | приложение II точка 5 | 15/04/2022 | |
Modifies | 32012R0528 | поправка | приложение II дял (структурен елемент) 1 таблица | 15/04/2022 | |
Modifies | 32012R0528 | поправка | приложение II дял (структурен елемент) 2 таблица | 15/04/2022 | |
Modifies | 32012R0528 | заместване | приложение III точка 2 неномериран параграф 4 | 15/04/2022 | |
Modifies | 32012R0528 | заместване | приложение III точка 2 неномериран параграф 7 | 15/04/2022 | |
Modifies | 32012R0528 | заместване | приложение III точка 5 | 15/04/2022 | |
Modifies | 32012R0528 | заместване | приложение III дял (структурен елемент) 1 таблица текст | 15/04/2022 | |
Modifies | 32012R0528 | поправка | приложение III дял (структурен елемент) 2 таблица | 15/04/2022 |
26.3.2021 |
BG |
Официален вестник на Европейския съюз |
L 106/3 |
ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2021/525 НА КОМИСИЯТА
от 19 октомври 2020 година
за изменение на приложения II и III към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 85 от него,
като има предвид, че:
(1) |
В приложения II и III към Регламент (ЕС) № 528/2012 се определят изискванията за предоставяне на информация за активните вещества и биоцидите, на които трябва да отговарят заявленията за одобрение на активно вещество и за разрешаване на биоцид. |
(2) |
Необходимо е да се изменят изискванията за предоставяне на информацията относно активните вещества и биоцидите, за да се вземат под внимание новите методи, които предлагат по-добра информация относно токсикологичните свойства (като дразнене, невротоксичност, генотоксичност и др.), новите стратегии за изпитване, при които се предпочитат изпитванията in vitro пред изпитвания in vivo с цел да се намалят изпитванията върху гръбначни животни, и стратегията и методите за изпитване за определяне на свойствата на веществата, нарушаващи функциите на ендокринната система, в съответствие с критериите, определени в Делегиран регламент (ЕС) 2017/2100 на Комисията (2). |
(3) |
Дадено досие следва да се счита за пълно, ако отговаря на изискванията на член 6, параграф 1 и член 20, параграф 1, и по-специално на изискванията за предоставяне на информация в приложения II и III към Регламент (ЕС) № 528/2012. Консултациите преди подаването на заявлението между заявителя за одобрение на дадено активно вещество или за разрешаване на биоцид и оценяващия компетентен орган допринасят за качеството на досието и за напредъка на процеса на оценяване. Текстът в уводните части, точка 2, съответно алинеи 5 и 7 в приложения II и III следва да бъде изменен, за да се гарантира, че заявителите включват в заявлението заключенията от тези консултации с цел осигуряване на ефективното протичане на процедурата по оценяване. |
(4) |
В съответствие с приложения II и III към Регламент (ЕС) № 528/2012 изпитванията, представени за целите съответно на одобряване на дадено активно вещество или на разрешаване на биоцид, се извършват в съответствие с методите, описани в Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията (3). Тъй като може да мине известен период от време между валидирането на даден международно признат метод за изпитване и включването му в Регламент (ЕО) № 440/2008, точка 5 от уводните части на приложения II и III към Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде изменена, за да се даде възможност на заявителите да приложат най-актуалния вариант на методите за изпитване. |
(5) |
Специалните правила за адаптиране на изискванията за предоставяне на информация, посочени в първата колона на таблиците в дялове 1 и 2 от приложения II и III към Регламент (ЕС) № 528/2012, са ограничени до опасения, свързани с използването на изпитвания върху гръбначни животни. Тъй като някои от изискванията, изброени в посочената първа колона, не включват изпитвания върху гръбначни животни, обхватът на адаптациите, изброени в третата колона на таблиците в дялове 1 и 2 от приложения II и III, следва да бъде разширен, за да обхване случаите, при които не се извършва изпитване, в което участват гръбначни животни. |
(6) |
В приложение II, дял 1, точка 2 се определят изискванията за информацията, необходима за идентифицирането на активното вещество. Посочените изисквания трябва да бъдат адаптирани, за да се даде възможност за идентифициране на активните вещества, генерирани in situ. |
(7) |
В дял 1, точка 6 от приложения II и III се определят изискванията за оценка на ефективността съответно на дадено активно вещество или биоцид спрямо целевите организми. Тази ефективност следва също така да бъде доказана за действието на дадено активно вещество в отсъствието на други вещества, които могат да повлияят върху ефективността. По отношение на третираните изделия следва да се докаже ефективността на свойствата на биоцида, предадени на изделието. Освен това в настоящите разпоредби в точка 6 относно непреднамерените странични ефекти не се уточнява за какъв вид организми или продукти следва да се предоставя информация. Поради това следва да се поясни, че всички наблюдения относно нежелани или непреднамерени странични ефекти трябва да се ограничат до нецелеви организми или продукти и материали, които трябва да бъдат защитени с активното вещество или биоцида. |
(8) |
В член 62 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се изисква провеждането на изпитване върху гръбначни животни да е само последна възможна мярка. При определянето на изискванията за предоставяне на данни за одобряването на активни вещества и за разрешаването на биоциди следва да се даде приоритет на надеждни методи in vitro като заместител на методите in vivo, за които се изисква използването на гръбначни животни. Поради това стратегиите за изпитване, включени в приложения II и III към Регламент (ЕС) № 528/2012, трябва да бъдат адаптирани към наскоро валидираните насоки за изпитване (TG) in vitro, които са на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР), и други международни стандарти. |
(9) |
Първото задължително изискване за проследяване при положителен in vitro тест за генни мутации понастоящем е изпитването in vivo за непланирана ДНК-синтеза (НСД), което има присъщи ограничения и ниска чувствителност. В становище, публикувано през ноември 2017 г. (4), Научният комитет на Европейския орган за безопасност на храните заключи, че отрицателните резултати от НСД не са доказателство, че дадено вещество не индуцира генна мутация. Поради това позоваването на изпитването за НСД следва да бъде премахнато и заменено с позоваване на подходящо генотоксично изследване in vivo на соматични клетки. |
(10) |
Според настоящите изисквания за предоставяне на данни в приложение II към Регламент (ЕС) № 528/2012, за да се изследва токсичността за репродукцията на дадено вещество, се използва изпитване за репродуктивна токсичност в две поколения. В посоченото приложение освен това се уточнява, че разширеното изпитване за репродуктивна токсичност в едно поколение може да се счита за алтернативен подход към изпитването за репродуктивна токсичност в две поколения. Разширеното изпитване за репродуктивна токсичност предлага редица предимства в сравнение с изпитването за репродуктивна токсичност в две поколения, тъй като, освен въздействието върху мъжката и женската репродуктивна система, с него се оценяват и повече токсикологични ефекти, свързани с нарушаващ функциите на ендокринната система механизъм на действие. Поради това, ако не е налично изпитване за репродуктивна токсичност в две поколения, вместо него следва да се извърши разширено изпитване за репродуктивна токсичност в едно поколение. |
(11) |
Излагането на въздействието на невротоксиканти по време на вътреутробното развитие или по време на детството може да доведе до редица нарушения на неврологичното развитие и неврологични разстройства, които се проявяват едва по време на процеса на остаряване и могат да допринесат за невродегенеративни заболявания като Паркинсон или Алцхаймер. За да се потърси решение на този проблем, в приложение II към Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъдат включени насоки за изпитване с цел извършване на подходящ скрининг и характеризиране на активните вещества, които са потенциално токсични при развитието на мозъка. |
(12) |
Сегашната структура на изискванията за предоставяне на информация във връзка със здравни данни и медицинско лечение в дял 1, точки 8.12.1—8.12.8 от приложение II към Регламент (ЕС) № 528/2012 може да доведе до предоставяне на дублираща се информация по редица от тези въпроси. Поради това изискванията за предоставяне на данни следва да бъдат оптимизирани, за да се намалят разходите за привеждане в съответствие и ненужните забавяния при оценката на заявленията. |
(13) |
Следва да се извърши оценка на потенциала на веществата за непредвидени ефекти върху имунната система. Тъй като обаче в насоките на ОИСР за изпитвания няма налично специално изследване за имунотоксичност при развиващ се организъм, следва да се изисква съответните данни да бъдат предоставяни под формата на допълнителен набор от данни. |
(14) |
В дял 1, в точка 8.18 от приложение II към Регламент (ЕС) № 528/2012 съдържанието се дублира с това в точка 13 от посочения дял и поради това тя следва да бъде заличена. |
(15) |
В дял 1, точка 9.1.1 от приложение II към Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде изменена, за да се поясни кога трябва да се проведе дългосрочно изпитване за токсичност върху риби. Списъкът на методите на ОИСР за изпитвания, посочени в точка 9.1.6.1, следва да бъде заменен, за да бъдат взети под внимание настоящите тенденции по отношение на изискванията за предоставяне на информация относно дългосрочните изпитвания за токсичност при риби. |
(16) |
Няколко от изискванията за предоставяне на информация за микроорганизмите, включени в дял 2 от приложения II и III към Регламент (ЕС) № 528/2012, или се припокриват с други разпоредби от приложенията, или не са приложими микроорганизмите. Поради това дял 2 от приложения II и III към Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде изменен, за да се премахнат тези припокривания и неприложимите изисквания за предоставяне на информация. |
(17) |
В точка 2, четвърта алинея от уводната част на приложение III към Регламент (ЕС) № 528/2012 се предвижда, че по отношение на неактивните вещества заявителите използват информацията, предоставена им в контекста на дял IV от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (5). Посочената алинея следва да бъде изменена, за да се поясни, че може да е необходимо заявителите да предоставят допълнителна информация относно рискови вещества, включени в състава на биоциди, по-специално за да се представи набор от данни, който дава възможност за идентифициране на свойствата им, нарушаващи функциите на ендокринната система. |
(18) |
С цел да се избегне налагането на несъразмерна тежест върху икономическите оператори, някои изпитвания, изисквани съгласно приложение II или приложение III към Регламент (ЕС) № 528/2012, които вече са били започнати или са били проведени преди датата на прилагане на настоящия регламент, следва да се считат за целесъобразни за удовлетворяването на изискванията за предоставяне на информация. |
(19) |
Следва да се позволи да изтече разумен период от време, преди да започнат да се прилагат изменените с настоящия делегиран регламент изисквания за предоставяне на данни, така че заявителите да могат да въведат необходимата организация, за да изпълнят тези изисквания. В интерес на защитата на здравето на хората и на животните и на опазването на околната среда обаче на заявителите следва да се позволи да прилагат доброволно преди датата на прилагането на настоящия регламент въведените с него промени. |
(20) |
Поради това Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде съответно изменен. |
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 528/2012 се изменя в съответствие с приложение I към настоящия регламент.
Приложение III към Регламент (ЕС) № 528/2012 се изменя в съответствие с приложение II към настоящия регламент.
Член 2
Независимо от датата на прилагане на настоящия регламент, предвидена в член 3, заявления за одобрение на активно вещество и заявления за разрешение на биоцид, подадени преди 15 април 2022 г., се оценяват въз основа на изискванията за подаване на информация, приложими в деня на подаването на тези заявления.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 15 април 2022 г.
Чрез дерогация заявителите могат да решат да приложат изискванията за предоставяне на данни, определени в приложения I и II към настоящия регламент, считано от 15 април 2021 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 19 октомври 2020 година.
За Комисията
Председател
Ursula VON DER LEYEN
(1) ОВ L 167, 27.6.2012 г., стр. 1.
(2) Делегиран регламент (ЕС) 2017/2100 на Комисията от 4 септември 2017 г. за установяване на научни критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 301, 17.11.2017 г., стр. 1).
(3) Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията от 30 май 2008 г. за определяне на методи за изпитване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) (ОВ L 142, 31.5.2008 г., стр. 1).
(4) Научно становище относно изясняването на някои аспекти, свързани с оценката на генотоксичността. EFSA Journal (Бюлетин на ЕОБХ), 2017;15(12):5113, стр. 25. https://doi. org/10.2903/j.efsa.2017,5113.
(5) Регламент (ЕО) № 1907/2006 от 18 декември 2006 г. на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (ОВ L 396, 30.12.2006 г., стр. 1).
ПРИЛОЖЕНИЕ I
Приложение II към Регламент (ЕС) № 528/2012 се изменя, като следва:
1) |
уводната част се изменя, както следва:
|
2) |
таблицата в дял 1 се изменя, както следва:
|
3) |
таблицата в дял 2 се изменя, както следва:
|
(*1) Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията от 30 май 2008 г. за определяне на методи за изпитване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) (ОВ L 142, 31.5.2008 г., стр. 1).“;“
ПРИЛОЖЕНИЕ II
Приложение III към Регламент (ЕС) № 528/2012 се изменя, както следва:
1) |
уводната част се изменя, както следва:
|
2) |
Таблицата в дял 1 се изменя, както следва:
|
3) |
таблицата в дял 2 се изменя, както следва:
|
(*1) Регламент (ЕО) № 440/2008 на Комисията от 30 май 2008 г. за определяне на методи за изпитване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) (ОВ L 142, 31.5.2008 г., стр. 1).““