Ez a dokumentum az EUR-Lex webhelyről származik.
Dokumentum 32023R0607
Regulation (EU) 2023/607 of the European Parliament and of the Council of 15 March 2023 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance)
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2023/607 rendelete (2023. március 15.) az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendelet egyes orvostechnikai eszközökre és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó átmeneti rendelkezések tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2023/607 rendelete (2023. március 15.) az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendelet egyes orvostechnikai eszközökre és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó átmeneti rendelkezések tekintetében történő módosításáról (EGT-vonatkozású szöveg)
PE/1/2023/REV/1
HL L 80., 2023.3.20., 24–29. o.
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Hatályos
|
2023.3.20. |
HU |
Az Európai Unió Hivatalos Lapja |
L 80/24 |
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS (EU) 2023/607 RENDELETE
(2023. március 15.)
az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendelet egyes orvostechnikai eszközökre és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó átmeneti rendelkezések tekintetében történő módosításáról
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére, valamint 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,
tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,
a jogalkotási aktus tervezete nemzeti parlamenteknek való megküldését követően,
tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére (1),
a Régiók Bizottságával folytatott konzultációt követően,
rendes jogalkotási eljárás keretében (2),
mivel:
|
(1) |
Az (EU) 2017/745 (3) és az (EU) 2017/746 (4) európai parlamenti és tanácsi rendelet – alapul véve a betegek és a felhasználók egészségének magas szintű védelmét – új szabályozási keretet hoz létre annak érdekében, hogy biztosítsa a belső piac zavartalan működését az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök tekintetében. Az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendelet ugyanakkor magas szintű minőségi és biztonsági előírásokat határozott meg az orvostechnikai eszközökre és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre az ilyen eszközökkel kapcsolatos közös biztonsági aggályok kezelése érdekében. Továbbá mindkét rendelet jelentősen megerősíti a 90/385/EGK (5) és a 93/42/EGK (6) tanácsi irányelvben, valamint a 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben (7) foglalt korábbi szabályozási keret kulcsfontosságú elemeit, így többek között a bejelentett szervezetek felügyeletét, a kockázati osztályba sorolást, a megfelelőségértékelési eljárásokat, a klinikai bizonyítékokra vonatkozó követelményeket, a vigilanciát és a piacfelügyeletet, és olyan rendelkezéseket vezet be, amelyek biztosítják az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök tekintetében az átláthatóságot és a nyomonkövethetőséget. |
|
(2) |
A Covid19-világjárvány hatása miatt az (EU) 2017/745 rendelet alkalmazásának kezdőnapját az (EU) 2020/561 európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) egy évvel, 2021. május 26-ra halasztotta, míg a 2024. május 26-i időpontot fenntartotta azon átmeneti időszak végeként, ameddig bizonyos, a 90/385/EGK vagy a 93/42/EGK irányelvnek továbbra is megfelelő eszközök jogszerűen forgalomba hozhatók vagy használatba vehetők. |
|
(3) |
Szintén a Covid19-világjárvány hatása miatt, az (EU) 2017/746 rendeletben előírt átmeneti időszakot az (EU) 2022/112 európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) már meghosszabbította. |
|
(4) |
Az (EU) 2017/745 rendelettel összhangban kijelölt bejelentett szervezetek számának folyamatos növekedése ellenére a bejelentett szervezetek teljes kapacitása még mindig nem elegendő a 90/385/EGK vagy a 93/42/EGK irányelv szerint 2024. május 26. előtt kiállított tanúsítvánnyal ellátott nagyszámú eszköz megfelelőségértékelésének biztosításához. Úgy tűnik, hogy jelentős számú gyártó – különösen a kis- és középvállalkozások – nem kellően felkészült az (EU) 2017/745 rendelet követelményeinek való megfelelés igazolására, különösen, ha figyelembe vesszük az új követelmények összetettségét. Ezért nagyon valószínű, hogy az (EU) 2017/745 rendeletben előírt átmeneti rendelkezéseknek megfelelően jogszerűen forgalomba hozható számos eszközt nem fognak az említett rendelettel összhangban tanúsítani az átmeneti időszak vége előtt, és ez az Unióban az orvostechnikai eszközök hiányának kockázatához vezet. |
|
(5) |
Figyelembe véve az egészségügyi szakemberek által az eszközök hiányának közvetlen kockázatáról készített jelentéseket, sürgősen meg kell hosszabbítani a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv szerint kiállított tanúsítványok érvényességét, és meg kell hosszabbítani azt az átmeneti időszakot, amely alatt az említett irányelveknek megfelelő eszközök jogszerűen forgalomba hozhatók. A meghosszabbításnak elég ideig kell tartania ahhoz, hogy a bejelentett szervezetek számára elegendő idő álljon rendelkezésre a tőlük megkívánt megfelelőségértékelések elvégzéséhez. A meghosszabbítás célja a közegészség magas szintű védelmének biztosítása – beleértve a betegbiztonságot és az egészségügyi szolgáltatások zavartalan működéséhez szükséges orvostechnikai eszközök hiányának elkerülését – anélkül, hogy csorbulnának a jelenlegi minőségi vagy biztonsági követelmények. |
|
(6) |
A meghosszabbítást bizonyos feltételekhez kell kötni annak biztosítása érdekében, hogy csak azon eszközök esetében érvényesülhessenek a meghosszabbított határidő előnyei, amelyek biztonságosak, és amelyek tekintetében a gyártók már bizonyos lépéseket tettek az (EU) 2017/745 rendeletnek való megfelelés irányába történő áttérés érdekében. |
|
(7) |
Az (EU) 2017/745 rendeletre való fokozatos áttérés biztosítása érdekében az átmeneti időszak előnyeit élvező eszközök megfelelő felügyeletét a 90/385/EGK vagy a 93/42/EGK irányelv szerint tanúsítványt kiállító bejelentett szervezetnek végül át kell ruháznia egy, az (EU) 2017/745 rendelet alapján kijelölt bejelentett szervezetre. A jogbiztonság érdekében az (EU) 2017/745 rendelet alapján kijelölt bejelentett szervezetet nem terhelheti a felelősség a tanúsítványt kiállító bejelentett szervezet által végzett megfelelőségértékelési és felügyeleti tevékenységekért. |
|
(8) |
Ami azt az időtartamot illeti, amely ahhoz szükséges, hogy a gyártók és a bejelentett szervezetek elvégezhessék a 90/385/EGK vagy a 93/42/EGK irányelv szerint kiállított tanúsítvánnyal vagy megfelelőségi nyilatkozattal ellátott orvostechnikai eszközök (EU) 2017/745 rendelet szerinti megfelelőségértékelését, egyensúlyt kell teremteni a bejelentett szervezetek rendelkezésére álló korlátozott kapacitás, valamint a betegbiztonság és a közegészség magas szintű védelmének biztosítása között. Az átmeneti időszak hosszának ezért az érintett orvostechnikai eszközök kockázati osztályától kell függnie, úgy hogy az időszak a magasabb kockázati osztályba tartozó eszközök esetében rövidebb, az alacsonyabb kockázati osztályba tartozó eszközök esetében pedig hosszabb legyen. |
|
(9) |
A 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelvvel ellentétben az (EU) 2017/745 rendelet úgy rendelkezik, hogy a III. osztályba sorolt, rendelésre készült beültethető eszközök megfelelőségértékelésébe be kell vonni egy bejelentett szervezetet. A bejelentett szervezetek elégtelen kapacitása és azon tény miatt, hogy a rendelésre készült eszközök gyártói gyakran kis- vagy középvállalkozások, amelyeknek a 90/385/EGK és a 93/42/EGK irányelv alapján nincs hozzáférésük bejelentett szervezethez, átmeneti időszakról kell rendelkezni, amely alatt a III. osztályba sorolt, rendelésre készült beültethető eszközök egy bejelentett szervezet által kiállított tanúsítvány nélkül is jogszerűen forgalomba hozhatók vagy használatba vehetők. |
|
(10) |
Az (EU) 2017/745 rendelet 120. cikkének (4) bekezdése és az (EU) 2017/746 rendelet 110. cikkének (4) bekezdése megtiltja az alkalmazandó átmeneti időszak végéig forgalomba hozott, és az említett átmeneti időszak vége után egy évvel még mindig az ellátási láncban lévő eszközök további forgalmazását vagy használatba vételét. A még mindig az ellátási láncban lévő biztonságos orvostechnikai eszközök és in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök szükségtelen ártalmatlanításának – ami tovább növeli az ilyen eszközök hiányának közvetlen kockázatát – elkerülése érdekében az ilyen eszközök ilyen további forgalmazásának vagy használatba vételének időben korlátlannak kell lennie. |
|
(11) |
Az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendeletet ezért ennek megfelelően módosítani kell. |
|
(12) |
Mivel e rendelet céljait, nevezetesen az orvostechnikai eszközök és az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök Unión belüli hiányából eredő kockázatok kezelését a tagállamok nem tudják kielégítően megvalósítani, az Unió szintjén azonban léptékük és hatásaik miatt e célok jobban megvalósíthatók, az Unió intézkedéseket hozhat a szubszidiaritásnak az Európai Unióról szóló szerződés (EUSZ) 5. cikkében foglalt elvével összhangban. Az arányosságnak az említett cikkben foglalt elvével összhangban ez a rendelet nem lépi túl az e célok eléréséhez szükséges mértéket. |
|
(13) |
E rendelet elfogadására olyan kivételes körülményekre tekintettel kerül sor, amelyek az orvostechnikai eszközök hiányának közvetlen kockázatából és a közegészségügyi válság ehhez kapcsolódó kockázatából erednek. Az (EU) 2017/745 és az (EU) 2017/746 rendelet módosításával elérni kívánt hatás elérése, valamint azon eszközök rendelkezésre állásának biztosítása érdekében, amelyek tanúsítványa már lejárt vagy 2024. május 26. előtt lejár, a gazdasági szereplők és az egészségügyi szolgáltatók jogbiztonságának garantálása, valamint a két rendelet módosításának következetessége érdekében e rendeletnek sürgősen, az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján hatályba kell lépnie. Ugyanezen okokból szintén helyénvalónak tűnik a nemzeti parlamenteknek az Európai Unióban betöltött szerepéről szóló, az EUSZ-hez, az Európai Unió működéséről szóló szerződéshez és az Európai Atomenergia-közösséget létrehozó szerződéshez csatolt 1. jegyzőkönyv 4. cikkében előírt nyolchetes időszak alóli kivétellel élni, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Az (EU) 2017/745 rendelet módosításai
Az (EU) 2017/745 rendelet a következőképpen módosul:
|
1. |
A 120. cikk a következőképpen módosul:
|
|
2. |
A 122. cikk a következőképpen módosul:
|
|
3. |
A 123. cikk (3) bekezdésének d) pontjában a 24. franciabekezdés helyébe a következő szöveg lép:
|
2. cikk
Az (EU) 2017/746 rendelet módosításai
Az (EU) 2017/746 rendelet a következőképpen módosul:
|
1. |
A 110. cikk (4) bekezdésének helyébe a következő szöveg lép: „(4) A 98/79/EK irányelv alapján 2022. május 26-át megelőzően jogszerűen forgalomba hozott eszközök, és az e cikk (3) bekezdése alapján 2022. május 26-tól jogszerűen forgalomba hozott eszközök továbbra is forgalmazhatók, illetve használatba vehetők.” |
|
2. |
A 112. cikk második bekezdése helyébe a következő szöveg lép: „Az e rendelet 110. cikkének (3) és (4) bekezdésében említett eszközök tekintetében a 98/79/EK irányelv – az említett bekezdések alkalmazásához szükséges mértékben – továbbra is alkalmazandó.” |
3. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetésének napján lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Strasbourgban, 2023. március 15-én.
az Európai Parlament részéről
az elnök
R. METSOLA
a Tanács részéről
az elnök
J. ROSWALL
(1) 2023. január 24-i vélemény (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé).
(2) Az Európai Parlament 2023. február 16- álláspontja (a Hivatalos Lapban még nem tették közzé) és a Tanács 2023. március 7-i határozata.
(3) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/745 rendelete (2017. április 5.) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 1. o.).
(4) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2017/746 rendelete (2017. április 5.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről, valamint a 98/79/EK irányelv és a 2010/227/EU bizottsági határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 117., 2017.5.5., 176. o.).
(5) A Tanács 90/385/EGK irányelve (1990. június 20.) az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről (HL L 189., 1990.7.20., 17. o.).
(6) A Tanács 93/42/EGK irányelve (1993. június 14.) az orvostechnikai eszközökről (HL L 169., 1993.7.12., 1. o.).
(7) Az Európai Parlament és a Tanács 98/79/EK irányelve (1998. október 27.) az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről (HL L 331., 1998.12.7., 1. o.).
(8) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2020/561 rendelete (2020. április 23.) az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendeletnek a benne foglalt bizonyos rendelkezések alkalmazási időpontja tekintetében történő módosításáról (HL L 130., 2020.4.24., 18. o.).
(9) Az Európai Parlament és a Tanács (EU) 2022/112 rendelete (2022. január 25.) az (EU) 2017/746 rendeletnek a bizonyos in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökre vonatkozó átmeneti rendelkezések és a házon belüli eszközökre vonatkozó feltételek késleltetett alkalmazása tekintetében történő módosításáról (HL L 19., 2022.1.28., 3. o.).