This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0607
Regulation (EU) 2023/607 of the European Parliament and of the Council of 15 March 2023 amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards the transitional provisions for certain medical devices and in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2023/607, annettu 15 päivänä maaliskuuta 2023, asetusten (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 muuttamisesta tiettyjä lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevien siirtymäsäännösten osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2023/607, annettu 15 päivänä maaliskuuta 2023, asetusten (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 muuttamisesta tiettyjä lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevien siirtymäsäännösten osalta (ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
PE/1/2023/REV/1
EUVL L 80, 20.3.2023, p. 24–29
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
20.3.2023 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 80/24 |
EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUS (EU) 2023/607,
annettu 15 päivänä maaliskuuta 2023,
asetusten (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 muuttamisesta tiettyjä lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevien siirtymäsäännösten osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka
ottavat huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 114 artiklan ja 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan,
ottavat huomioon Euroopan komission ehdotuksen,
sen jälkeen kun esitys lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttäväksi säädökseksi on toimitettu kansallisille parlamenteille,
ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (1),
ovat kuulleet alueiden komiteaa,
noudattavat tavallista lainsäätämisjärjestystä (2),
sekä katsovat seuraavaa:
(1) |
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksissa (EU) 2017/745 (3) ja (EU) 2017/746 (4) vahvistetaan uusi sääntelykehys, jolla varmistetaan lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sisämarkkinoiden moitteeton toiminta ja jonka perustana on potilaiden ja kyseisten laitteiden käyttäjien terveyden suojelun korkea taso. Samalla asetuksissa (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 asetetaan lääkinnällisille laitteille ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset, jotta voidaan vastata tällaisten laitteiden turvallisuutta koskeviin yleisiin huolenaiheisiin. Lisäksi molemmilla asetuksilla vahvistetaan merkittävästi neuvoston direktiiveissä 90/385/ETY (5) ja 93/42/ETY (6) sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 98/79/EY (7) säädetyn aiemman sääntelykehyksen keskeisiä osia, kuten ilmoitettujen laitosten valvontaa, riskiluokitusta, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä, kliinistä tutkimusnäyttöä koskevia vaatimuksia, vaaratilannejärjestelmää ja markkinavalvontaa, ja otetaan käyttöön säännöksiä, joilla varmistetaan avoimuus sekä lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys. |
(2) |
Covid-19-pandemian vaikutusten vuoksi asetuksen (EU) 2017/745 soveltamisen alkamispäivää lykättiin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2020/561 (8) yhdellä vuodella 26 päivään toukokuuta 2021, mutta siirtymäajan päättymispäivänä pidettiin 26 päivä toukokuuta 2024, johon saakka tiettyjä laitteita, jotka ovat edelleen direktiivin 90/385/ETY tai direktiivin 93/42/ETY mukaisia, voidaan laillisesti saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön. |
(3) |
Myös asetuksessa (EU) 2017/746 säädettyä siirtymäaikaa on covid-19-pandemian vaikutusten vuoksi jo jatkettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2022/112 (9). |
(4) |
Vaikka asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti nimettyjen ilmoitettujen laitosten määrä kasvaa tasaisesti, ilmoitettujen laitosten kokonaiskapasiteetti ei edelleenkään riitä varmistamaan, että vaatimustenmukaisuuden arviointi voidaan tehdä ennen 26 päivää toukokuuta 2024 niille lukuisille laitteille, jotka kuuluvat direktiivin 90/385/ETY tai direktiivin 93/42/ETY mukaisesti myönnettävien todistusten piiriin. Vaikuttaa siltä, että monet valmistajat, erityisesti pienet ja keskisuuret yritykset, eivät ole riittävän valmistautuneita osoittamaan noudattavansa asetuksen (EU) 2017/745 vaatimuksia, varsinkin kun otetaan huomioon näiden uusien vaatimusten monimutkaisuus. Sen vuoksi on hyvin todennäköistä, että monia laitteita, jotka voidaan laillisesti saattaa markkinoille asetuksessa (EU) 2017/745 säädettyjen siirtymäsäännösten mukaisesti, ei sertifioida kyseisen asetuksen mukaisesti ennen siirtymäajan päättymistä, mikä aiheuttaa riskin lääkinnällisten laitteiden pulasta unionissa. |
(5) |
Kun otetaan huomioon terveydenhuollon ammattilaisten ilmoitukset välittömästä laitteiden pulan riskistä, on tarpeen kiireellisesti pidentää direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY mukaisesti myönnettyjen todistusten voimassaoloaikaa ja jatkaa siirtymäaikaa, jonka aikana kyseisten direktiivien mukaisia laitteita voidaan laillisesti saattaa markkinoille. Jatkettujen määräaikojen olisi oltava riittävän pitkiä, jotta ilmoitetuilla laitoksilla olisi riittävästi aikaa suorittaa niiltä vaaditut vaatimustenmukaisuuden arvioinnit. Määräaikoja jatkamalla pyritään varmistamaan kansanterveyden suojelun korkea taso, mukaan lukien potilasturvallisuus ja terveydenhuoltopalvelujen moitteettoman toiminnan edellyttämien lääkinnällisten laitteiden pulan välttäminen, heikentämättä kuitenkaan nykyisiä laatu- tai turvallisuusvaatimuksia. |
(6) |
Määräaikojen jatkamiseen olisi sovellettava tiettyjä ehtoja sen varmistamiseksi, että lisäajasta hyötyvät ainoastaan sellaiset laitteet, jotka ovat turvallisia ja joiden osalta valmistajat ovat toteuttaneet tiettyjä toimia siirtyäkseen noudattamaan asetuksen (EU) 2017/745 vaatimuksia. |
(7) |
Jotta voidaan varmistaa asteittainen siirtyminen asetuksen (EU) 2017/745 soveltamiseen, siirtymäajasta hyötyvien laitteiden asianmukainen valvonta olisi lopulta siirrettävä direktiivin 90/385/ETY tai direktiivin 93/42/ETY mukaisesti todistuksen myöntäneeltä ilmoitetulta laitokselta asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti nimetylle ilmoitetulle laitokselle. Oikeusvarmuuden vuoksi asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti nimetyn ilmoitetun laitoksen ei pitäisi olla vastuussa todistuksen myöntäneen ilmoitetun laitoksen suorittamista vaatimustenmukaisuuden arviointi- ja valvontatoimista. |
(8) |
Sen ajan osalta, joka tarvitaan, jotta valmistajat ja ilmoitetut laitokset voivat suorittaa direktiivin 90/385/ETY tai direktiivin 93/42/ETY mukaisesti myönnetyn todistuksen tai vaatimustenmukaisuusvakuutuksen kattamien lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti, olisi löydettävä tasapaino ilmoitettujen laitosten rajallisen kapasiteetin sekä potilasturvallisuuden ja kansanterveyden korkeatasoisen suojelun varmistamisen välillä. Siirtymäajan pituuden olisi siksi oltava sidoksissa kyseisten lääkinnällisten laitteiden riskiluokkaan siten, että aika on lyhyempi korkeampaan riskiluokkaan kuuluvilla laitteilla ja pidempi alempaan riskiluokkaan kuuluvilla laitteilla. |
(9) |
Toisin kuin direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY, asetuksessa (EU) 2017/745 edellytetään ilmoitetun laitoksen osallistumista luokkaan III kuuluvien yksilölliseen käyttöön valmistettujen implantoitavien laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointiin. Ilmoitettujen laitosten riittämättömän kapasiteetin ja sen johdosta, että yksilölliseen käyttöön valmistettujen laitteiden valmistajat ovat usein pieniä tai keskisuuria yrityksiä, joilla ei ole pääsyä ilmoitetun laitoksen menettelyn piiriin direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY mukaisesti, olisi säädettävä siirtymäajasta, jonka aikana luokkaan III kuuluvia yksilölliseen käyttöön valmistettuja implantoitavia laitteita voidaan laillisesti saattaa markkinoille tai ottaa käyttöön ilman ilmoitetun laitoksen myöntämää todistusta. |
(10) |
Asetuksen (EU) 2017/745120 artiklan 4 kohdassa ja asetuksen (EU) 2017/746110 artiklan 4 kohdassa kielletään sellaisten laitteiden asettaminen edelleen saataville markkinoilla tai ottaminen käyttöön, jotka saatetaan markkinoille sovellettavan siirtymäajan loppuun mennessä ja jotka ovat edelleen toimitusketjussa vuoden kuluttua kyseisen siirtymäajan päättymisestä. Jotta voitaisiin estää toimitusketjussa vielä olevien turvallisten lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tarpeeton hävittäminen, joka kasvattaisi välitöntä tällaisten laitteiden pulan riskiä, tällaisia laitteita olisi edelleen voitava asettaa saataville markkinoilla tai ottaa käyttöön rajoittamattoman ajan. |
(11) |
Asetukset (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti. |
(12) |
Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitteita, joita ovat lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden pulan riskiin vastaaminen unionissa, vaan ne voidaan niiden laajuuden ja vaikutusten vuoksi saavuttaa paremmin unionin tasolla. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen näiden tavoitteiden saavuttamiseksi. |
(13) |
Tämä asetus annetaan välittömästä lääkinnällisten laitteiden pulan riskistä ja siihen liittyvästä kansanterveysriskistä johtuvissa poikkeuksellisissa olosuhteissa. Tämän asetuksen olisi tultava voimaan kiireellisesti päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, jotta voitaisiin saavuttaa asetusten (EU) 2017/745 ja (EU) 2017/746 muutosten toivottu vaikutus ja varmistaa sellaisten laitteiden saatavuus, joiden todistusten voimassaolo on jo päättynyt tai sen on määrä päättyä ennen 26 päivää toukokuuta 2024, taata oikeusvarmuus talouden toimijoille ja terveydenhuoltopalvelujen tarjoajille sekä kummankin asetuksen muutosten keskinäisen johdonmukaisuuden vuoksi. Samoista syistä olisi myös poikettava Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen, Euroopan unionin toiminnasta tehtyyn sopimukseen ja Euroopan atomienergiayhteisön perustamissopimukseen liitetyssä, kansallisten parlamenttien asemasta Euroopan unionissa tehdyssä pöytäkirjassa N:o 1 olevassa 4 artiklassa määrätystä kahdeksan viikon määräajasta, |
OVAT HYVÄKSYNEET TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutokset asetukseen (EU) 2017/745
Muutetaan asetus (EU) 2017/745 seuraavasti:
1) |
muutetaan 120 artikla seuraavasti:
|
2) |
muutetaan 122 artikla seuraavasti:
|
3) |
korvataan 123 artiklan 3 kohdan d alakohdan kahdeskymmenesneljäs luetelmakohta seuraavasti:
|
2 artikla
Muutokset asetukseen (EU) 2017/746
Muutetaan asetus (EU) 2017/746 seuraavasti:
1) |
korvataan 110 artiklan 4 kohta seuraavasti: ”4. Laitteita, jotka on laillisesti saatettu markkinoille direktiivin 98/79/EY mukaisesti ennen 26 päivää toukokuuta 2022, ja laitteita, jotka on laillisesti saatettu markkinoille 26 päivästä toukokuuta 2022 alkaen tämän artiklan 3 kohdan nojalla, voidaan edelleen asettaa saataville markkinoilla tai ottaa käyttöön.” |
2) |
korvataan 112 artiklan toinen kohta seuraavasti: ”Direktiiviä 98/79/EY sovelletaan edelleen tämän asetuksen 110 artiklan 3 ja 4 kohdassa tarkoitettujen laitteiden osalta siinä määrin kuin se on tarpeen kyseisten kohtien soveltamiseksi.” |
3 artikla
Voimaantulo
Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Strasbourgissa 15 päivänä maaliskuuta 2023.
Euroopan parlamentin puolesta
Puhemies
R. METSOLA
Neuvoston puolesta
Puheenjohtaja
J. ROSWALL
(1) Lausunto annettu 24. tammikuuta 2023 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).
(2) Euroopan parlamentin kanta, vahvistettu 16. helmikuuta 2023 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä), ja neuvoston päätös, tehty 7. maaliskuuta 2023.
(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1).
(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176).
(5) Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17).
(6) Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1).
(7) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1).
(8) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2020/561, annettu 23 päivänä huhtikuuta 2020, lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 muuttamisesta sen tiettyjen säännösten soveltamispäivien osalta (EUVL L 130, 24.4.2020, s. 18).
(9) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/112, annettu 25 päivänä tammikuuta 2022, asetuksen (EU) 2017/746 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse tiettyjä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevista siirtymäsäännöksistä ja omaan käyttöön valmistettuja laitteita koskevien ehtojen soveltamisen lykkäämisestä (EUVL L 19, 28.1.2022, s. 3).