(1)

I regolamenti (UE) 2017/745 (3) e (UE) 2017/746 (4) del Parlamento europeo e del Consiglio stabiliscono un nuovo quadro normativo per garantire il corretto funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro, basandosi su un elevato livello di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori. Nel contempo, i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 fissano standard elevati di qualità e sicurezza dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro al fine di rispondere alle esigenze comuni di sicurezza relative a tali dispositivi. Inoltre, entrambi i regolamenti rafforzano in maniera significativa i principali elementi del precedente quadro normativo di cui alle direttive 90/385/CEE (5) e 93/42/CEE (6) del Consiglio e alla direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (7), quali la supervisione degli organismi notificati, la classificazione dei rischi, le procedure di valutazione della conformità, le prescrizioni in materia di evidenze cliniche, la vigilanza e la sorveglianza del mercato, e introducono disposizioni che garantiscono la trasparenza e la tracciabilità relativamente ai dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

(2)

A causa dell’impatto della pandemia di COVID-19, con il regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio (8) è stata rinviata di un anno, al 26 maggio 2021, la data di applicazione del regolamento (UE) 2017/745, mentre è stata mantenuta al 26 maggio 2024 la data di conclusione del periodo di transizione entro il quale determinati dispositivi che continuano a essere conformi alla direttiva 90/385/CEE o alla direttiva 93/42/CEE possono essere legittimamante immessi sul mercato o messi in servizio.

(3)

Sempre a causa dell’impatto della pandemia di COVID-19, il periodo di transizione previsto dal regolamento (UE) 2017/746 è già stato prorogato con il regolamento (UE) 2022/112 del Parlamento europeo e del Consiglio (9).

(4)

Nonostante il costante aumento del numero di organismi notificati designati a in conformità del regolamento (UE) 2017/745, la capacità complessiva degli organismi notificati non è ancora sufficiente a garantire la valutazione della conformità della grande quantità di dispositivi oggetto di certificati rilasciati in conformità della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE entro il 26 maggio 2024. A quanto risulta, un gran numero di fabbricanti, in particolare piccole e medie imprese, non è sufficientemente preparato a dimostrare la conformità alle prescrizioni del regolamento (UE) 2017/745, in particolare se si tiene conto della complessità di tali nuove prescrizioni. È pertanto assai probabile che molti dispositivi che possono essere legittimamente immessi sul mercato conformemente alle disposizioni transitorie di cui al regolamento (UE) 2017/745 non saranno certificati in conformità di tale regolamento prima della fine del periodo di transizione, con il conseguente rischio di carenze di dispositivi medici nell’Unione.

(5)

Alla luce delle segnalazioni degli operatori sanitari sul rischio imminente di carenze di dispositivi, è necessario prorogare urgentemente la validità dei certificati rilasciati in conformità delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, così come il periodo di transizione durante il quale i dispositivi conformi a tali direttive possono essere legittimamente immessi sul mercato. La proroga dovrebbe avere una durata sufficiente per concedere agli organismi notificati il tempo necessario per svolgere le valutazioni della conformità richieste. La proroga mira a garantire un elevato livello di protezione della salute pubblica, compresa la sicurezza dei pazienti, e a evitare carenze di dispositivi medici necessari per il buon funzionamento dei servizi sanitari, senza allentare le attuali prescrizioni in materia di qualità o sicurezza.

(6)

La proroga dovrebbe essere soggetta a determinate condizioni per garantire che solo i dispositivi sicuri e per i quali i fabbricanti hanno adottato misure per la transizione verso la conformità al regolamento (UE) 2017/745 beneficino del tempo aggiuntivo.

(7)

Al fine di garantire una progressiva transizione al regolamento (UE) 2017/745, la responsabilità dell’appropriata sorveglianza dei dispositivi che beneficiano del periodo di transizione dovrebbe infine essere trasferita dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato in conformità della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE a un organismo notificato designato a norma del regolamento (UE) 2017/745. Per motivi di certezza del diritto, l’organismo notificato designato a norma del regolamento (UE) 2017/745 non dovrebbe essere responsabile delle attività di valutazione della conformità e di sorveglianza svolte dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato.

(8)

Per quanto concerne il periodo necessario per consentire ai fabbricanti e agli organismi notificati di eseguire la valutazione della conformità a norma del regolamento (UE) 2017/745 dei dispositivi medici oggetto di un certificato o di una dichiarazione di conformità rilasciati a norma della direttiva 90/385/CEE o della direttiva 93/42/CEE, è opportuno trovare un equilibrio tra la capacità limitata disponibile degli organismi notificati e garantire un elevato livello di protezione della sicurezza dei pazienti e della salute pubblica. La durata del periodo di transizione dovrebbe pertanto dipendere dalla classe di rischio dei dispositivi medici in questione, in modo che il periodo sia più breve per i dispositivi che appartengono a una classe di rischio più elevata e più lungo per i dispositivi che appartengono a una classe di rischio più bassa.

(9)

Contrariamente alle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, il regolamento (UE) 2017/745 richiede l’intervento di un organismo notificato nella valutazione della conformità dei dispositivi su misura impiantabili della classe III. A causa dell’insufficiente capacità degli organismi notificati e del fatto che i fabbricanti di dispositivi su misura sono spesso piccole o medie imprese che non hanno accesso a un organismo notificato a norma delle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, è opportuno prevedere un periodo di transizione durante il quale i dispositivi su misura impiantabili della classe III possano essere legittimamente immessi sul mercato o messi in servizio senza un certificato rilasciato da un organismo notificato.

(10)

L’articolo 120, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2017/745 e l’articolo 110, paragrafo 4, del regolamento (UE) 2017/746 vietano l’ulteriore messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio di dispositivi immessi sul mercato entro la fine del periodo di transizione applicabile e che si trovano ancora nella catena di fornitura un anno dopo la fine di tale periodo di transizione. Al fine di evitare l’inutile smaltimento di dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro sicuri che si trovano ancora nella catena di fornitura, che aggraverebbe il rischio imminente di carenze di tali dispositivi, tale ulteriore messa a disposizione sul mercato o messa in servizio di tali dispositivi dovrebbe essere illimitata nel tempo.

(11)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746.

(12)

Poiché gli obiettivi del presente regolamento, vale a dire affrontare il rischio di carenze di dispositivi medici e di dispositivi medico-diagnostici in vitro nell’Unione, non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della loro portata e dei loro effetti, possono essere conseguiti meglio a livello di Unione, quest’ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall’articolo 5 del trattato sull’Unione europea (TUE). Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(13)

Il presente regolamento è adottato in considerazione delle circostanze eccezionali derivanti dal rischio imminente di carenze di dispositivi medici e dal relativo rischio di una crisi di sanità pubblica. Al fine di ottenere l’effetto desiderato delle modifiche dei regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 e di assicurare la disponibilità dei dispositivi i cui certificati sono già scaduti o scadranno prima del 26 maggio 2024, di garantire la certezza del diritto agli operatori economici e alle strutture di assistenza sanitaria, nonché per motivi di coerenza per quanto riguarda le modifiche di entrambi i regolamenti, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore con urgenza il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. Per le stesse ragioni, si ritiene altresì opportuno invocare l’eccezione al periodo di otto settimane prevista all’articolo 4 del protocollo n. 1 sul ruolo dei parlamenti nazionali nell’Unione europea, allegato al TUE, al trattato sul funzionamento dell’Unione europea e al trattato che istituisce la Comunità europea dell’energia atomica,

1)

l’articolo 120 è così modificato:

2)

l’articolo 122 è così modificato:

3)

all’articolo 123, paragrafo 3, lettera d), il ventiquattresimo trattino è sostituito dal seguente:

1)

all’articolo 110, il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:

2)

all’articolo 112, il secondo comma è sostituito dal seguente:

«Per quanto riguarda i dispositivi di cui all’articolo 110, paragrafi 3 e 4, del presente regolamento, la direttiva 98/79/CE continua ad applicarsi nella misura necessaria all’applicazione di tali paragrafi.».