(1)

Ir-Regolamenti (UE) 2017/745 (3) u (UE) 2017/746 (4) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill jistabbilixxu qafas regolatorju ġdid biex jiġi żgurat il-funzjonament bla xkiel tas-suq intern fir-rigward tal-apparati mediċi u l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, filwaqt li jieħdu bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa għall-pazjenti u għall-utenti. Fl-istess waqt, ir-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 jistabbilixxu standards għoljin ta’ kwalità u ta’ sikurezza għall-apparati mediċi u għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro sabiex jissodisfaw tħassib komuni dwar is-sikurezza fir-rigward ta’ dawn l-apparati. Barra minn hekk, iż-żewġ Regolamenti jsaħħu b’mod sinifikanti l-elementi ewlenin tal-qafas regolatorju preċedenti li jinsabu fid-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE (5) u 93/42/KEE (6) u d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), bħas-superviżjoni tal-korpi notifikati, il-klassifikazzjoni tar-riskju, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, ir-rekwiżiti tal-evidenza klinika, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq, u jintroduċu dispożizzjonijiet li jiżguraw it-trasparenza u t-traċċabbiltà fir-rigward tal-apparati mediċi u tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.

(2)

Minħabba l-impatt tal-pandemija tal-COVID-19, id-data tal-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2017/745 ġiet posposta b’sena għas-26 ta’ Mejju 2021 bir-Regolament (UE) 2020/561 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8), filwaqt li s-26 ta’ Mejju 2024 inżammet bħala d-data tat-tmiem tal-perjodu tranżizzjonali sa meta ċerti apparati li jkomplu jikkonformaw mad-Direttiva 90/385/KEE jew mad-Direttiva 93/42/KEE jistgħu jitqiegħdu fis-suq jew jitqiegħdu fis-servizz b’mod legali.

(3)

Ukoll, minħabba l-impatt tal-pandemija tal-COVID-19, il-perjodu tranżizzjonali previst fir-Regolament (UE) 2017/746 diġà ġie estiż bir-Regolament (UE) 2022/112 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9).

(4)

Minkejja ż-żieda kostanti fl-għadd ta’ korpi notifikati maħturin f’konformità mar-Regolament (UE) 2017/745, il-kapaċità ġenerali tal-korpi notifikati għadha ma hijiex biżżejjed biex tiżgura l-valutazzjoni tal-konformità tal-għadd kbir ta’ apparati koperti miċ-ċertifikati maħruġin f’konformità mad-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE qabel is-26 ta’ Mejju 2024. Jidher li għadd kbir ta’ manifatturi, speċjalment intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju, ma humiex imħejjija biżżejjed biex juru l-konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2017/745, b’mod partikolari meta titqies il-kumplessità ta’ dawk ir-rekwiżiti l-ġodda. Għalhekk, huwa probabbli ħafna li ħafna apparati li jistgħu jitqiegħdu fis-suq b’mod legali f’konformità mad-dispożizzjonijiet tranżizzjonali previsti fir-Regolament (UE) 2017/745 ma jkunux se jiġu ċċertifikati f’konformità ma’ dak ir-Regolament qabel tmiem il-perjodu tranżizzjonali, li jwassal għar-riskju ta’ nuqqasijiet ta’ apparati mediċi fl-Unjoni.

(5)

Fid-dawl tar-rapporti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa dwar ir-riskju imminenti ta’ nuqqasijiet ta’ apparati, huwa meħtieġ, b’urġenza, li tiġi estiża l-validità taċ-ċertifikati maħruġin f’konformità mad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE u li jiġi estiż il-perjodu tranżizzjonali li matulu l-apparati li huma konformi ma’ dawk id-Direttivi jistgħu jitqiegħdu fis-suq b’mod legali. L-estensjoni jenħtieġ li tkun ta’ tul ta’ żmien suffiċjenti biex tagħti lill-korpi notifikati ż-żmien meħtieġ biex iwettqu l-valutazzjonijiet tal-konformità meħtieġa minnhom. L-estensjoni għandha l-għan li tiżgura livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa pubblika, inkluż is-sikurezza tal-pazjenti u l-evitar ta’ nuqqasijiet ta’ apparati mediċi meħtieġa għall-funzjonament bla xkiel tas-servizzi tal-kura tas-saħħa, mingħajr ma tnaqqas ir-rekwiżiti attwali ta’ kwalità jew sikurezza.

(6)

L-estensjoni jenħtieġ li tkun soġġetta għal ċerti kundizzjonijiet biex jiġi żgurat li l-apparati li huma sikuri u li għalihom il-manifatturi jkunu ħadu ċerti passi għat-tranżizzjoni lejn il-konformità mar-Regolament (UE) 2017/745 biss jibbenefikaw miż-żmien addizzjonali.

(7)

Sabiex tiġi żgurata tranżizzjoni progressiva lejn ir-Regolament (UE) 2017/745, is-sorveljanza xierqa fir-rigward ta’ apparati li jibbenefikaw mill-perjodu tranżizzjonali jenħtieġ li eventwalment tiġi trasferita mill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat f’konformità mad-Direttiva 90/385/KEE jew mad-Direttiva 93/42/KEE lil korp notifikat maħtur skont ir-Regolament (UE) 2017/745. Għal raġunijiet ta’ ċertezza ġuridika, il-korp notifikat maħtur skont ir-Regolament (UE) 2017/745 jenħtieġ li ma jkunx responsabbli għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità u ta’ sorveljanza mwettqa mill-korp notifikat li ħareġ iċ-ċertifikat.

(8)

Fir-rigward tal-perjodu meħtieġ biex il-manifatturi u l-korpi notifikati jkunu jistgħu jwettqu l-valutazzjoni tal-konformità f’konformità mar-Regolament (UE) 2017/745 tal-apparati mediċi li huma koperti minn ċertifikat jew dikjarazzjoni ta’ konformità li nħarġet f’konformità mad-Direttiva 90/385/KEE jew mad-Direttiva 93/42/KEE, jenħtieġ li jintlaħaq bilanċ bejn il-kapaċità limitata disponibbli tal-korpi notifikati u l-iżgurar ta’ livell għoli ta’ sikurezza tal-pazjenti u protezzjoni tas-saħħa pubblika. Għalhekk, it-tul tal-perjodu tranżizzjonali jenħtieġ li jiddependi fuq il-klassi ta’ riskju tal-apparati mediċi kkonċernati, sabiex il-perjodu jkun iqsar għall-apparati li jagħmlu parti minn klassi ta’ riskju ogħla u itwal għall-apparati li jagħmlu parti minn klassi ta’ riskju aktar baxx.

(9)

Għall-kuntrarju tad-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, ir-Regolament (UE) 2017/745 jeħtieġ l-involviment ta’ korp notifikat fil-valutazzjoni tal-konformità ta’ apparati impjantabbli tal-klassi III magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu. Minħabba l-kapaċità insuffiċjenti tal-korpi notifikati u l-fatt li l-manifatturi ta’ apparati magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu spiss ikunu intrapriżi żgħar jew ta’ daqs medju li jonqoshom aċċess għal korp notifikat skont id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, jenħtieġ li jiġi pprovdut perjodu tranżizzjonali li matulu l-apparati impjantabbli tal-klassi III magħmulin għall-esiġenzi tal-individwu jistgħu jitqiegħdu fis-suq jew jitqiegħdu fis-servizz b’mod legali mingħajr ċertifikat maħruġ minn korp notifikat.

(10)

L-Artikolu 120(4) tar-Regolament (UE) 2017/745 u l-Artikolu 110(4) tar-Regolament (UE) 2017/746 jipprojbixxu li jibqgħu jsiru disponibbli fis-suq jew jitqiegħdu fis-servizz apparati li jitqiegħdu fis-suq sa tmiem il-perjodu tranżizzjonali applikabbli u li jkunu għadhom fil-katina tal-provvista sena wara t-tmiem ta’ dak il-perjodu tranżizzjonali. Sabiex jiġi evitat ir-rimi bla bżonn ta’ apparati mediċi sikuri u ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro li għadhom fil-katina tal-provvista, u b’hekk jiżdied ir-riskju imminenti ta’ nuqqasijiet ta’ tali apparati, jenħtieġ li tali apparati jkunu jistgħu jibqgħu jsiru disponibbli fis-suq jew jitqiegħu fis-servizz mingħajr limitu ta’ żmien.

(11)

Għalhekk, jenħtieġ li r-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 jiġu emendati skont dan.

(12)

Minħabba li l-objettivi ta’ dan ir-Regolament, jiġifieri li jiġu indirizzati in-nuqqasijiet ta’ apparati mediċi u ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro fl-Unjoni, ma jistgħux jinkisbu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri iżda jistgħu pjuttost, minħabba l-iskala jew l-effetti tagħhom, jinkisbu aħjar fil-livell tal-Unjoni, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, f’konformità mal-prinċipju ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (‘TEU’). F’konformità mal-prinċipju ta’ proporzjonalità kif stabbilit f’dak l-Artikolu, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa meħtieġ sabiex jinkisbu dawk l-objettivi.

(13)

Dan ir-Regolament qed jiġi adottat minħabba ċirkostanzi eċċezzjonali li jirriżultaw minn riskju imminenti ta’ nuqqasijiet ta’ apparati mediċi u r-riskju assoċjat ta’ kriżi tas-saħħa pubblika. Sabiex jinkiseb l-effett maħsub tal-emendi tar-Regolamenti (UE) 2017/745 u (UE) 2017/746 u sabiex tiġi żgurata d-disponibbiltà ta’ apparati li ċ-ċertifikati tagħhom ikunu diġà skadew jew li jkunu se jiskadu qabel is-26 ta’ Mejju 2024, biex tiġi pprovduta ċertezza legali għall-operaturi ekonomiċi u għall-fornituri tal-kura tas-saħħa, u għal raġunijiet ta’ konsistenza fir-rigward tal-emendi taż-żewġ Regolamenti, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħb’urġenza fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għall-istess raġunijiet, jitqies ukoll li huwa xieraq li tiġi invokata l-eċċezzjoni għall-perjodu ta’ tmien ġimgħat prevista fl-Artikolu 4 tal-Protokoll Nru 1 dwar ir-rwol tal-Parlamenti nazzjonali fl-Unjoni Ewropea, anness mat-TUE, mat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u mat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea tal-Energija Atomika,

(1)

l-Artikolu 120 huwa emendat kif ġej:

(2)

l-Artikolu 122 huwa emendat kif ġej:

(3)

fl-Artikolu 123(3), il-punt (d), ir-24 inċiż huwa sostitwit b’dan li ġej:

(1)

fl-Artikolu 110, il-paragrafu 4 huwa sostitwit b’dan li ġej:

(2)

fl-Artikolu 112, it-tieni paragrafu huwa sostitwit b’dan li ġej:

“Fir-rigward tal-apparati msemmijin fl-Artikolu 110(3) u (4) ta’ dan ir-Regolament, id-Direttiva 98/79/KE għandha tkompli tapplika sal-punt meħtieġ għall-applikazzjoni ta’ dawk il-paragrafi.”.