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Garantir la sécurité et les performances des dispositifs médicaux

Garantir la sécurité et les performances des dispositifs médicaux

 

SYNTHÈSE DU DOCUMENT:

Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

QUEL EST L’OBJET DE CE RÈGLEMENT?

  • Il met à jour les règles relatives à la mise sur le marché, à la mise à disposition et à la mise en service dans l’Union européenne (UE) des dispositifs médicaux* destinés à l’homme, ainsi que de leurs accessoires.
  • Il contient également les règles portant sur la conduite des évaluations de ces mêmes dispositifs (ou de leurs accessoires) dans l’UE.
  • Il a pour but d’améliorer la sécurité des patients en introduisant des procédures plus rigoureuses permettant une évaluation de la conformité (afin de garantir qu’aucun équipement dangereux ou non conforme ne soit mis sur le marché) et une surveillance postérieure à la mise sur le marché.

POINTS CLÉS

Champ d’application

Outre la variété des dispositifs médicaux, le règlement couvre également certains groupes de produits qui ne sont pas destinés à un usage médical. Ceux-ci incluent les lentilles de contact colorées (c’est-à-dire des lentilles qui ne corrigent pas la vision) et les équipements destinés à la liposuccion. Pour plus de détails concernant la liste de ces groupes de produits, consultez l’annexe XVI du règlement.

Classification

Les dispositifs médicaux sont classés en fonction de leur destination et des risques qui leur sont inhérents (classes I, IIa, IIb et III; pour plus de détails, consultez l’annexe VIII du règlement).

Organismes notifiés

  • Le règlement renforce les règles concernant la désignation, l’organisation et la surveillance des organismes notifiés indépendants qui évaluent la conformité des dispositifs médicaux présentant un risque modéré et élevé avant qu’ils ne soient mis sur le marché.
  • Ces organismes doivent respecter les mêmes normes élevées de qualité dans l’ensemble de l’UE et disposer du personnel nécessaire pour effectuer leurs tâches d’évaluation de la conformité.
  • Des inspections dans les locaux des fabricants, dont certaines sont annoncées, doivent être réalisées.
  • Des évaluations de certains dispositifs à haut risque (par exemple, des implants) peuvent également impliquer des groupes d’experts indépendants constitués au niveau de l’UE.

Données cliniques

  • Le règlement spécifie les conditions requises pour la collecte des données des investigations cliniques portant sur les dispositifs médicaux. Celles-ci ont été alignées dans une large mesure sur celles applicables aux essais cliniques portant sur les médicaments. Elles incluent des règles portant sur le consentement éclairé et la protection des sujets vulnérables (par exemple, les personnes âgées de moins de 18 ans, les femmes enceintes et les personnes handicapées).
  • Les essais cliniques menés dans plusieurs pays européens seront soumis à une évaluation coordonnée unique.

Obligations des fabricants

  • Les fabricants sont soumis à des obligations plus claires et plus rigoureuses afin de surveiller la qualité, les performances et la sécurité des dispositifs.
  • Ils sont dans l’obligation de mettre en place des mesures correspondant au niveau de risque, au type de dispositif et à la taille de l’entreprise. Ils doivent s’assurer de disposer d’une couverture financière suffisante au regard de leur éventuelle responsabilité, régie par la directive relative à la responsabilité du fait des produits défectueux, et mettre en place des systèmes de gestion de la qualité et de surveillance postérieure à la mise sur le marché efficaces.
  • En cas de dommages causés par un dispositif défectueux, un mandataire est conjointement et solidairement responsable.
  • Lorsque des substances dangereuses, cancérigènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, ou susceptibles de perturber le système endocrinien, sont contenues dans des dispositifs médicaux invasifs au-delà d’un certain seuil, les fabricants doivent justifier de leur présence auprès de l’organisme notifié.

Traçabilité

Le règlement introduit un système d’enregistrement des dispositifs et des fabricants, importateurs et représentants autorisés, afin de garantir la traçabilité des dispositifs tout au long de la chaîne d’approvisionnement par l’intermédiaire d’un système d’identification unique des dispositifs (IUD). Cela garantira que des mesures pourront être prises plus rapidement en cas de problème.

Dispositifs à usage unique

Ces dispositifs ne peuvent être retraités (désinfectés, nettoyés, remis à neuf, testés, emballés, étiquetés et stérilisés) que si la législation nationale le permet et s’ils répondent à certaines conditions établies par le présent règlement. Le fabricant est responsable du retraitement du dispositif et assume les obligations d’un fabricant en tant que tel. Dans certains cas, certains pays de l’UE peuvent autoriser des exceptions aux règles générales lorsque le retraitement est effectué par des établissements de santé, sous réserve que certaines exigences spécifiques établies par le présent règlement soient respectées.

Notification des incidents

Outre l’obligation qui incombe aux fabricants de signaler les incidents graves et les tendances relatives aux incidents qui ne sont pas des incidents graves, le règlement introduit l’obligation pour les pays de l’UE d’encourager et de permettre aux professionnels de la santé, aux utilisateurs et aux patients de signaler les incidents suspects au niveau national, en utilisant des formats harmonisés.

Surveillance du marché

Les autorités compétentes de l’UE doivent s’assurer que tout dispositif dangereux est retiré du marché.

Eudamed

Une base de données centralisée, appelée base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) sera développée afin de fournir aux pays, aux entreprises, aux patients, aux professionnels de la santé et au public de l’UE, des informations relatives aux dispositifs médicaux disponibles dans l’UE.

Carte d’implant

Dans le cas des dispositifs implantables, les fabricants doivent communiquer aux patients certaines informations essentielles sur une carte d’implant fournie avec le dispositif. Ces objectifs comprennent:

  • l’identification du dispositif, son nom, le numéro de série, le numéro de lot, l’IUD et les coordonnées du fabricant;
  • les mesures ou précautions à prendre concernant l’interférence réciproque avec des «influences externes raisonnablement prévisibles», des examens médicaux ou des conditions d’environnement;
  • la durée de vie prévue du dispositif et le suivi éventuellement nécessaire.

Abrogation de la législation existante — Directives 90/385/CEE et 93/42/CEE

Ce règlement abroge les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE à compter du 25 mai 2020 avec certaines exceptions établies à l’article 122.

DEPUIS QUAND CE RÈGLEMENT S’APPLIQUE-T-IL?

Il est entré en vigueur le 25 mai 2017 et s’applique à compter du 26 mai 2020. Toutefois, les dates d’application de certains articles du règlement varient et sont détaillées aux articles 120 et 123.

CONTEXTE

Ce règlement est l’un des deux règlements adoptés par l’UE pour réformer sa législation relative aux dispositifs médicaux. Le second règlement (Règlement (UE) 2017/746) concerne les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

Pour plus d’informations, voir:

TERMES CLÉS

Dispositif médical: terme couvrant une grande variété d’équipements utilisés pour:
  • diagnostiquer, prévenir, surveiller, traiter ou soulager des maladies ou des blessures;
  • maîtriser la conception;
  • investiguer, remplacer ou modifier une structure ou une fonction anatomique;
  • assister ou maintenir en vie, etc.

Son action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais sa fonction peut être assistée par de tels moyens.

Les exemples varient des bandages et prothèses de hanche aux pacemakers.

DOCUMENT PRINCIPAL

Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1-175)

DOCUMENTS LIÉS

Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176-332)

Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1-43)

Les modifications successives de la directive 93/42/CEE ont été intégrées au texte d’origine. Cette version consolidée n’a qu’une valeur documentaire.

Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (JO L 189 du 20.6.1990, p. 17-36)

Veuillez consulter la version consolidée.

dernière modification 26.10.2017

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