1.

„návod na použitie v elektronickej podobe“ návod na použitie zobrazený v elektronickej podobe pomôckou, obsiahnutý v prenosnom elektronickom pamäťovom médiu dodávanom výrobcom spolu s pomôckou, alebo sprístupnený prostredníctvom softvéru alebo webového sídla;

2.

„profesionálni používatelia“ sú osoby používajúce zdravotnícku pomôcku pri výkone svojej práce v rámci profesionálnej zdravotnej starostlivosti;

3.

„pevne inštalované zdravotnícke pomôcky“ sú pomôcky a ich príslušenstvo, ktoré majú byť nainštalované, upevnené alebo inak zabezpečené na osobitnom mieste v zdravotníckom zariadení, tak aby ich nebolo možné presúvať z tohto miesta alebo ich od neho oddeliť bez použitia nástrojov alebo náradia, a ktoré nie sú osobitne určené na použitie v mobilnom zdravotníckom zariadení.

1.

v posúdení rizika uvedenom v článku 4 sa preukáže, že poskytnutím návodu na použitie v elektronickej podobe sa udrží alebo zvýši úroveň bezpečnosti dosiahnutá pri poskytnutí návodu na použitie v papierovej podobe;

2.

poskytnú návod na použitie v elektronickej podobe vo všetkých členských štátoch, v ktorých je výrobok dostupný alebo uvedený do používania, ak nie je v posúdení rizika uvedenom v článku 4 riadne odôvodnená výnimka;

3.

výrobcovia musia mať zavedený systém poskytovania návodu na použitie v papierovej podobe bez dodatočných nákladov pre používateľa, v rámci časovej lehoty vymedzenej v posúdení rizika uvedenom v článku 4 a najneskôr do siedmich kalendárnych dní od prijatia žiadosti zo strany používateľa alebo pri dodaní pomôcky, ak sa požiada pri objednávke;

4.

výrobcovia na pomôcke alebo v písomnej informácii pre používateľov poskytnú informácie o predvídateľných núdzových zdravotných situáciách a v prípade pomôcok vybavených zabudovaným systémom, ktorý vizuálne zobrazuje návod na použitie, informácie o tom, ako pomôcku uviesť do činnosti;

5.

výrobcovia zabezpečia vhodný dizajn a fungovanie návodu na použitie v elektronickej podobe a na tento účel poskytnú podklady na overenie a validáciu;

6.

v prípade zdravotníckych pomôcok vybavených zabudovaným systémom, ktorý vizuálne zobrazuje návod na použitie, výrobcovia zabezpečia, že zobrazenie návodu na použitie nebráni bezpečnému používaniu pomôcky, predovšetkým funkciám na monitorovanie alebo podporu životných funkcií;

7.

vo svojom katalógu alebo v inom vhodnom informačnom materiáli o pomôcke poskytnú informácie o softvérových a hardvérových požiadavkách nevyhnutných na zobrazenie návodu na použitie;

8.

majú zavedený systém, ktorý jasne informuje, že návod na použitie bol revidovaný, a to každého používateľa pomôcky v prípade, že revízia bola nevyhnutná z bezpečnostných dôvodov;

9.

v prípade pomôcok s určeným dátumom exspirácie s výnimkou implantovateľných pomôcok zabezpečia dostupnosť návodu na použitie v elektronickej podobe pre používateľov počas 10 rokov po uvedení poslednej pomôcky na trh a najmenej počas dvoch rokov od uplynutia dátumu exspirácie poslednej vyrobenej pomôcky;

10.

v prípade pomôcok bez určeného dátumu exspirácie a v prípade implantovateľných pomôcok zabezpečia dostupnosť návodu na použitie v elektronickej podobe pre používateľov najmenej počas 15 rokov po uvedení poslednej pomôcky na trh;

11.

návod na použitie je dostupný na ich webovom sídle v úradnom jazyku Únie určenom členským štátom, v ktorom sa pomôcka sprístupňuje používateľovi alebo pacientovi;

12.

sú zavedené účinné systémy a postupy na zabezpečenie toho, aby používatelia zariadení, ktorí si stiahli návod na použitie z webového sídla, mohli byť informovaní o aktualizáciách alebo nápravných opatreniach v súvislosti s týmto návodom na použitie;

13.

všetky vydané historické elektronické verzie návodu na použitie sú k dispozícii na webovom sídle.