1)

“lietošanas pamācība elektroniskā formātā” ir lietošanas pamācība, kas ir elektroniski nolasāma attiecīgajā ierīcē, atrodas uz pārnēsājama elektroniskās informācijas nesēja, kuru ražotājs nodrošina kopā ar medicīnisko ierīci, vai dara pieejamu tīmekļvietnē vai ar programmatūras palīdzību;

2)

“profesionāls lietotājs” ir persona, kas attiecīgās medicīniskās ierīces lieto, veicot darbu profesionālas veselības aprūpes nodrošināšanas ietvaros;

3)

“stacionāra medicīniskā ierīce” ir ierīce un tās piederumi, kuru paredzēts uzstādīt, piestiprināt vai citādi nodrošināt konkrētā vietā veselības iestādē tā, lai to nevar pārvietot vai atvienot, neizmantojot darbarīkus vai aprīkojumu, un kura nav īpaši paredzēta lietošanai mobilā veselības iestādē.

1)

riska novērtējums, kas minēts 4. pantā, rāda, ka, nodrošinot lietošanas pamācību elektroniskā formātā, tiek uzturēts vai palielināts drošības līmenis, kāds ir, nodrošinot lietošanas pamācību papīra formātā;

2)

tie lietošanas pamācību elektroniskā formātā nodrošina visās dalībvalstīs, kurās izstrādājums ir pieejams tirgū vai nodots ekspluatācijā, ja to pamato 4. pantā minētais riska novērtējums;

3)

tiem ir noteikta kārtība, kādā lietotājiem bez papildu izmaksām laika periodā, kas noteikts 4. pantā minētajā riska novērtējumā, un ne vēlāk kā septiņu kalendāro dienu laikā pēc lietotāja pieprasījuma saņemšanas vai, ja pasūtījuma veidlapā pieprasīts, piegādājot ierīci, nodrošina lietošanas pamācību papīra formātā;

4)

tie uz ierīces vai pamācībā norāda informāciju par paredzamām ārkārtas medicīniskām situācijām un attiecībā uz ierīcēm ar integrētu sistēmu lietošanas pamācības nolasīšanai – informāciju par to, kā ierīci ieslēgt;

5)

tie nodrošina, ka lietošanas pamācībai elektroniskā formātā ir atbilstošs dizains un tā pienācīgi strādā, un paredz tai attiecīgu verifikācijas un validācijas apliecinājumu;

6)

attiecībā uz medicīniskām ierīcēm ar integrētu sistēmu lietošanas pamācības nolasīšanai ražotāji nodrošina, ka lietošanas pamācības nolasīšana neietekmē medicīnisko ierīču drošu lietošanu, jo īpaši dzīvībai nepieciešamo funkciju uzraudzību vai nodrošināšanu;

7)

tie katalogos vai citos atbilstošos ierīces pavaddokumentos norāda, kāda programmatūra un datortehnika vajadzīga, lai nolasītu lietošanas pamācību;

8)

tiem ir noteikta kārtība, kādā skaidri norāda lietošanas pamācības pārskatīšanas laiku un informē ikvienu ierīces lietotāju, vai pārskatīšana veikta drošības apsvērumu dēļ;

9)

attiecībā uz ierīcēm, kam ir noteikts derīguma termiņš, izņemot implantējamas ierīces, tie nodrošina, ka lietošanas pamācība elektroniskā formātā ir pieejama desmit gadus pēc pēdējās ierīces laišanas tirgū un vēl vismaz divus gadus pēc pēdējās izgatavotās ierīces derīguma termiņa beigām;

10)

attiecībā uz ierīcēm, kam nav noteikta derīguma termiņa, un implantējamām ierīcēm tie nodrošina, ka lietošanas pamācība elektroniskā formātā lietotājiem ir pieejama 15 gadus pēc pēdējās izgatavotās ierīces laišanas tirgū;

11)

lietošanas pamācība ir pieejama to tīmekļvietnē kādā no Savienības oficiālajām valodām, ko nosaka dalībvalsts, kurā ierīce ir darīta pieejama lietotājam vai pacientam;

12)

jāievieš efektīvas sistēmas un procedūras, lai nodrošinātu, ka ierīces lietotājus, kas lejupielādējuši lietošanas pamācību no tīmekļvietnes, var informēt par minētās lietošanas pamācības atjauninājumiem vai korektīvām darbībām;

13)

visas izdotās lietošanas pamācības vēsturiskās elektroniskās versijas ir pieejamas tīmekļvietnē.