1)

«istruzioni per l’uso in forma elettronica»: le istruzioni per l’uso visualizzabili in forma elettronica sul dispositivo, fornite dal fabbricante su un supporto elettronico portatile insieme al dispositivo o rese disponibili mediante un software o un sito web;

2)

«utilizzatori professionali»: le persone che usano il dispositivo medico nell’esercizio della propria attività professionale nel settore sanitario;

3)

«dispositivi medici fissi installati»: i dispositivi e i relativi accessori concepiti per essere installati, fissati o bloccati in altro modo in un luogo specifico all’interno di una struttura sanitaria, in modo tale che non possano essere spostati da tale luogo né smontati senza ricorrere a strumenti o apparecchiature, e che non sono specificamente destinati a essere usati in una struttura sanitaria mobile.

1)

la valutazione dei rischi di cui all’articolo 4 dimostra che, fornendo istruzioni per l’uso in forma elettronica, essi mantengono o migliorano il livello di sicurezza offerto dalle istruzioni su supporto cartaceo;

2)

forniscono istruzioni per l’uso in forma elettronica in tutti gli Stati membri nei quali il prodotto è reso disponibile o messo in servizio, fatte salve le situazioni debitamente giustificate nella valutazione dei rischi di cui all’articolo 4;

3)

dispongono di un sistema che consente di fornire le istruzioni per l’uso su supporto cartaceo senza costi aggiuntivi per l’utilizzatore durante il periodo stabilito nella valutazione dei rischi di cui all’articolo 4, e al più tardi entro sette giorni di calendario dal ricevimento di una richiesta dell’utilizzatore, oppure all’atto della consegna del dispositivo, se una richiesta in tal senso è stata presentata al momento dell’ordine;

4)

forniscono, sul dispositivo stesso o su un foglietto di accompagnamento, informazioni in merito alle situazioni di emergenza medica prevedibili e, per i dispositivi muniti di un sistema integrato per la visualizzazione delle istruzioni per l’uso, informazioni relative alla messa in funzione del dispositivo;

5)

garantiscono la progettazione e il funzionamento corretti delle istruzioni per l’uso in forma elettronica e forniscono a tal fine la prova dei controlli e delle convalide;

6)

per i dispositivi medici muniti di un sistema integrato per la visualizzazione delle istruzioni per l’uso, garantiscono che la visualizzazione delle istruzioni non impedisce l’uso sicuro del dispositivo, in particolare per quanto riguarda le funzioni di monitoraggio dei parametri vitali o di supporto vitale;

7)

forniscono, nel catalogo o su altro adeguato supporto informativo del dispositivo, informazioni sui requisiti hardware e software per visualizzare le istruzioni per l’uso;

8)

dispongono di un sistema atto a indicare chiaramente quando le istruzioni per l’uso sono state riviste e a informare in tal senso ciascun utilizzatore del dispositivo, qualora la revisione si sia resa necessaria per motivi di sicurezza;

9)

per i dispositivi con data di scadenza definita, ad eccezione dei dispositivi impiantabili, mantengono a disposizione degli utilizzatori le istruzioni per l’uso in forma elettronica per 10 anni dalla data di immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo e per almeno due anni dalla data di scadenza dell’ultimo dispositivo prodotto;

10)

per i dispositivi senza data di scadenza definita e i dispositivi impiantabili, mantengono a disposizione degli utilizzatori le istruzioni per l’uso in forma elettronica per 15 anni dalla data di immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo;

11)

le istruzioni per l’uso sono disponibili sul loro sito web in una lingua ufficiale dell’Unione stabilita dallo Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione dell’utilizzatore o del paziente;

12)

sono posti in essere procedure e sistemi efficaci affinché gli utilizzatori dei dispositivi che hanno scaricato le istruzioni per l’uso dal sito web possano essere informati in caso di aggiornamenti o azioni correttive in relazione a tali istruzioni per l’uso;

13)

tutte le precedenti versioni elettroniche delle istruzioni per l’uso sono disponibili sul sito web.