(1)

За някои медицински изделия може да е от полза вместо на хартиен носител инструкциите за употреба да се предоставят в електронна форма. Това може да намали вредните последици за околната среда и да понижи разходите на сектора на медицинските изделия, като същевременно поддържа или повишава нивото на безопасността.

(2)

С Регламент (ЕС) № 207/2012 на Комисията (2) се определят условията, при които инструкциите за употреба на медицинските изделия, посочени в Директива 90/385/ЕИО на Съвета (3) и Директива 93/42/ЕИО на Съвета (4), могат да се предоставят в електронна форма вместо на хартиен носител. И двете директиви на Съвета бяха отменени и заменени с Регламент (ЕС) 2017/745. Поради това правилата по отношение на електронните инструкции за употреба следва да бъдат адаптирани към новите изисквания на Регламент (ЕС) 2017/745 и технологичното развитие в областта.

(3)

Възможността за предоставяне на инструкции за употреба в електронна форма вместо на хартиен носител следва да се ограничи до определени медицински изделия и принадлежности, предназначени за използване при конкретни условия. От съображения за безопасност и ефикасност потребителите следва винаги да имат възможност при поискване да получат инструкциите за употреба на хартиен носител.

(4)

За да се намалят евентуалните рискове във възможно най-голяма степен, производителят следва да извърши специална оценка на риска, за да установи дали е целесъобразно инструкциите за употреба да се предоставят в електронна форма вместо на хартиен носител.

(5)

За да се осигури безусловен достъп до инструкциите за употреба в електронна форма и да се улесни уведомяването за актуализации, тези инструкции следва да бъдат публикувани на уебсайта на производителя, на официален език на Съюза, определен от държавата членка, в която изделието се предоставя на потребителя или на пациента.

(6)

За да се гарантират безопасността и съгласуваността, инструкциите за употреба в електронна форма, предоставяни в допълнение към инструкциите за употреба на хартиен носител, следва да бъдат включени в обхвата на настоящия регламент, що се отнася до ограничените изисквания във връзка с тяхното съдържание и уебсайтовете.

(7)

Възможността за предоставяне на инструкции в електронна форма не следва да засяга задълженията, свързани с предоставяне на карти за импланта в съответствие с член 18 от Регламент (ЕС) 2017/745.

(8)

Тъй като защитата на правото на неприкосновеност на личния живот на физическите лица по отношение на обработката на лични данни следва да бъде гарантирана както от производителите, така и от нотифицираните органи, е целесъобразно да се предвиди, че уебсайтовете, съдържащи инструкции за употреба на медицински изделия, отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) 2016/679 на Европейския парламент и на Съвета (5).

(9)

Поради това, за да се адаптират правилата по отношение на електронните инструкции за употреба към новите изисквания на Регламент (ЕС) 2017/745, Регламент (ЕС) № 207/2012 на Комисията следва да бъде отменен. Той обаче следва да продължи да се прилага за изделията, пуснати на пазара или пуснати в действие по време на преходния период, установен в член 120, параграф 3 от Регламент (ЕС) 2017/745.

(10)

Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета по медицинските изделия,

(1)

„инструкции за употреба в електронна форма“ са инструкциите за употреба, визуализирани в електронна форма от изделието, съдържащи се върху преносим електронен носител за съхранение и доставяни от производителя заедно с изделието, или предоставени чрез софтуер или уебсайт;

(2)

„професионални потребители“ са лицата, които използват медицинското изделие при своята работа в рамките на професионална медицинска дейност;

(3)

„фиксирани медицински изделия за монтиране“ са изделията и принадлежностите към тях, които са проектирани с цел да бъдат монтирани, прикрепяни или по друг начин поставяни на дадено място в лечебно заведение, така че да не могат да бъдат премествани или отделяни, без да се използват инструменти или уреди, и които не са специално предназначени за използване в мобилни медицински пунктове.

(1)

от оценката на риска по член 4 е видно, че при предоставяне на инструкциите за употреба в електронна форма се запазва или повишава нивото на безопасност, обезпечено при предоставяне на инструкциите за употреба на хартиен носител;

(2)

те предоставят инструкциите за употреба в електронна форма във всички държави членки, в които продуктът се предлага или е пуснат в действие, освен в случаите, надлежно обосновани в оценката на риска по член 4;

(3)

те имат изградена система за предоставяне на инструкциите за употреба на хартиен носител без допълнителни разходи за потребителя в рамките на срока, установен в оценката на риска по член 4, и най-късно в срок от седем работни дни от получаване на искането от потребителя или в момента на доставка на изделието, ако това е поискано при поръчване на изделието;

(4)

върху изделието или на листовка те предоставят информация за предвидимите спешни медицински случаи, а за изделията с вградена система за визуализиране на инструкциите за употреба — информация как се включва изделието;

(5)

те гарантират правилното проектиране и функциониране на инструкциите за употреба в електронна форма, като представят доказателства за съответната проверка и валидиране;

(6)

за медицинските изделия с вградена система за визуализиране на инструкциите за употреба те гарантират, че визуализирането на тези инструкции не възпрепятства безопасната употреба на изделието, по-специално при наблюдение или поддържане на жизнените функции;

(7)

в своя каталог или друг подходящ информационен носител за изделието те предоставят информация за изискванията към софтуера и хардуера, необходими за визуализиране на инструкциите за употреба;

(8)

те имат изградена система за ясно обозначаване, че инструкциите за употреба са били преразгледани, и за уведомяване на всеки потребител на изделието за това, ако преразглеждането е било необходимо от съображения за безопасност;

(9)

за изделията с определен срок на годност, с изключение на имплантируемите изделия, те държат инструкциите за употреба в електронна форма на разположение за потребителите 10 години след пускането на последното изделие на пазара и най-малко в продължение на две години след изтичане на срока на годност на последното произведено изделие;

(10)

за изделията без определен срок на годност и за имплантируемите изделия те държат инструкциите за употреба в електронна форма на разположение за потребителите 15 години след пускането на последното изделие на пазара;

(11)

инструкциите за употреба са достъпни на техния уебсайт, на официален език на Съюза, определен от държавата членка, в която изделието се предоставя на потребителя или на пациента;

(12)

въведени са ефективни системи и процедури, които гарантират, че потребителите на изделието, които са изтеглили инструкциите за употреба от уебсайта, могат да бъдат уведомени в случай на актуализации или коригиращи действия по отношение на тези инструкции за употреба;

(13)

на уебсайта са достъпни всички издадени минали електронни версии на инструкциите за употреба.