a)

Om ett patent efter att ha beviljats inte innehåller ett patentkrav där en kombination av två aktiva ingredienser uttryckligen anges, men patentet kan ändras så att ett sådant patentkrav infogas, kan detta patent, om en sådan ändring görs, åberopas som ett ”gällande grundpatent” för en produkt som innehåller denna kombination av ingredienser, i enlighet med artikel 3 a i förordning nr 469/2009/EG (1) (nedan kallad förordningen)?

b)

Kan ett patent som har ändrats efter beviljandet av patentet och i) före eller ii) efter beviljandet av tilläggsskyddet åberopas som ”gällande grundpatent” i syfte att uppfylla villkoret i artikel 3 a i förordningen?

c)

När en sökande ansöker om tilläggsskydd för en produkt som består av de aktiva ingredienserna A och B, och

har den som ansöker om tilläggsskydd då rätt att åberopa patentet i dess ändrade lydelse i syfte att göra gällande att villkoret i artikel 3 är uppfyllt?

a)

en produkt som består av den aktiva ingrediensen A (”produkt X”), och

b)

en produkt som består av en kombination av den aktiva ingrediensen A och den aktiva ingrediensen B (”produkt Y”),

och

c)

ett godkännande att saluföra produkt X som läkemedel har beviljats,

d)

tilläggsskydd har beviljats avseende produkt X, och

e)

ett separat godkännande att saluföra produkt Y som läkemedel därefter har beviljats,

i)

en ansökan om tilläggsskydd för en produkt har lämnats in, i enlighet med artikel 7.1 [i] förordningen, inom sex månader från den dag då ett giltigt godkännande för försäljning av produkten som läkemedel beviljades i enlighet med direktiv 2001/83/EG (2) eller direktiv 2001/82/EG (3),

ii)

den behöriga patentmyndigheten, efter det att ansökan om tilläggsskydd lämnades in, invänder mot beviljande av tilläggsskyddet, med hänvisning till artikel 3 a i förordningen,

iii)

den som ansökt om tilläggsskydd, till följd av ovannämnda invändning från den behöriga patentmyndigheten och i syfte att bemöta den, lämnar in en ansökan om ändring av det gällande grundpatent som åberopats, och denna beviljas,

iv)

villkoret i artikel 3 a är uppfyllt efter ändring av det gällande grundpatentet,

—

mer än sex månader efter det att ett giltigt godkännande för försäljning av produkten som läkemedel beviljades, men

—

inom sex månader från det att ansökan om ändring av det gällande grundpatentet beviljades?