(1)

Djurskyddet är ett viktigt område för gemenskapen och är inskrivet i protokollet om djurskydd och djurens välfärd som fogats till fördraget.

(2)

Den 23 mars 1998 antog rådet beslut 1999/575/EG om att gemenskapen skall ingå den europeiska konventionen om skydd av ryggradsdjur som används för försöks- och annat vetenskapligt ändamål (3). Genom att bli part i konventionen erkände gemenskapen på internationell nivå betydelsen av skydd och välbefinnande för djur som används för vetenskapliga ändamål.

(3)

Den 24 november 1986 antog rådet direktiv 86/609/EEG (4) om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål. Sedan det direktivet antogs har nya skillnader uppstått mellan medlemsstaterna. Vissa medlemsstater har antagit nationella genomförandeåtgärder som ger ett starkt skydd för djur som används för vetenskapliga ändamål, medan andra medlemsstater bara tillämpar minimikraven i direktiv 86/609/EEG. Därför bör det här direktivet ange mer detaljerade bestämmelser för att minska skillnaderna och säkerställa ║ en väl fungerande inre marknad.

(4)

I sitt betänkande av ║ den 5 december ║ 2002 om direktiv 86/609/EEG uppmanade Europaparlamentet kommissionen att lägga fram förslag om en översyn av det direktivet med striktare och tydligare bestämmelser på djurförsöksområdet.

(5)

Nya forskningsresultat är nu tillgängliga om faktorer som påverkar djurens välbefinnande, samt om djurens förmåga att uppleva och ge uttryck för smärta, lidande, ångest eller bestående men. Det är därför nödvändigt att förbättra välfärden för djur som används i vetenskapliga försök genom att skärpa minimikraven för skydd av sådana djur i linje med de senaste forskningsrönen.

(6)

Det är önskvärt att inkludera vissa ryggradslösa djur i detta direktiv, i de fall som det finns vetenskapliga belägg för dessa arters potentiella förmåga att uppleva smärta, lidande, ångest eller bestående men.

(7)

Detta direktiv bör också omfatta embryon och foster av ryggradsdjur i de fall som det finns vetenskapliga belägg för att de under sista tredjedelen av fosterutvecklingen löper en ökad risk att uppleva smärta, lidande och ångest, vilket också kan påverka deras senare utveckling negativt. Forskningen har också kunnat visa att försök med foster eller embryon från däggdjur i ett tidigt utvecklingsskede kan resultera i smärta, lidande, ångest eller bestående men, om dessa skulle tillåtas leva längre tid än de första två tredjedelarna av sin utveckling.

(8)

Inom vetenskapens nuvarande gränser är det fortfarande nödvändigt att använda levande djur för att skydda människors och djurs hälsa och miljön. Detta direktiv är dock ett viktigt steg för att uppnå målet att ersätta försök på levande djur i vetenskapliga syften så snart det är vetenskapligt möjligt att göra det. Syftet med detta direktiv är därför att underlätta och främja användningen av alternativa metoder och garantera en hög skyddsnivå för de djur som används i försöken. Detta direktiv bör regelbundet ses över med avseende på utvecklingen av vetenskapliga och djurskyddande åtgärder.

(9)

Mot bakgrund av vetenskaplig utveckling förblir användningen av djurförsök en viktig metod för att säkra en mycket hög standard när det gäller forskning på området för folkhälsan.

(10)

Skötsel och användning av levande djur för vetenskapliga ändamål styrs av internationella principer för ersättning, begränsning och förbättring. För att se till att det sätt på vilket djuren föds upp, sköts och används i olika försök i gemenskapen överensstämmer med andra internationella och nationella normer utanför gemenskapen bör ersättning, begränsning och förbättring beaktas systematiskt när detta direktiv genomförs. Kommissionen bör säkerställa en hög nivå av insyn när det gäller användningen av djur och rapporteringen till allmänheten om genomförandet av djurskyddsåtgärder och framstegen mot målet att ersätta djurförsök med andra metoder.

(11)

Djuren har ett egenvärde, som måste respekteras. Allmänheten ser också användningen av djur i olika försök som en etisk fråga. Därför bör djuren alltid behandlas som kännande varelser och deras användning i vetenskapliga försök bör begränsas till områden som för forskningen och de grundläggande kunskaperna framåt , eftersom detta i slutändan kan gagna t.ex. människors eller djurs hälsa eller miljön. Användningen av djur i vetenskapliga försök bör därför endast övervägas i de fall där alternativa metoder utan djurförsök inte är tillgängliga. Användningen av djur för vetenskapliga försök inom andra områden som omfattas av gemenskapens behörighet bör förbjudas.

(12)

Principerna ersättning, begränsning och förbättring bör tillämpas genom en strikt prioritering av kravet att använda alternativa metoder. Om ingen alternativ metod erkänns i gemenskapslagstiftningen kan antalet djur minskas genom att man använder andra metoder som är rimliga och praktiskt tillgängliga, och genom att man tillämpar försöksstrategier såsom in vitro-försök och andra metoder som skulle begränsa och förbättra användningen av djur.

(13)

I enlighet med målen i kommissionens meddelande av den 23 januari 2006 om gemenskapens handlingsplan för djurskydd och djurs välbefinnande 2006-2010 bör kommissionen sträva efter att internationellt främja skyddet av djur som används för vetenskapliga ändamål och särskilt sträva efter att främja ersättning, begränsning och förbättring av djurförsök via Internationella byrån för epizootiska sjukdomar (OIE), samt genom att verka för att djurskyddsstandarder läggs till de kriterier som ska bedömas för att fastställa efterlevnad av principerna för god laboratoriesed.

(14)

Valet av metoder och de arter som bör användas får direkt betydelse för såväl antalet djur som används som deras välfärd. Valet av metoder bör därför garantera att man väljer den metod som kan ge de bästa resultaten och som orsakar ett minimum av smärta, lidande och ångest. Sådana utvalda metoder bör utnyttja minsta möjliga antal djur som kan ge ▐pålitliga resultat och man bör välja de arter som har lägst grad av neurofysiologisk känslighet och som är optimala för en extrapolering av resultaten till målarten.

(15)

Man bör i möjligaste mån undvika metoder där djurens död används som resultatmått. Detta på grund av det svåra lidande som av den annalkande döden innebär. Om möjligt bör detta ersättas av mer humana resultatmått där man tillämpar kliniska tecken som fastställer den nära förestående döden och som gör det möjligt att avliva djuret med en human metod utan ytterligare lidande.

(16)

Användning av olämpliga metoder för att avliva djur kan orsaka djuret betydande smärta, ångest och lidande. Kompetensnivån hos den person som utför denna operation är lika viktig. Djur bör därför enbart avlivas av en utbildad och godkänd person med humana metoder som anses lämpliga för arten.

(17)

Det är nödvändigt att se till att användningen av djur i försök inte utgör en risk för den biologiska mångfalden. Därför bör användningen av utrotningshotade arter i försök begränsas till ett strikt minimum för att täcka viktiga biomedicinska skäl samt forskning som syftar till ett bevarande av de arterna.

(18)

På forskningens nuvarande ståndpunkt är det fortfarande nödvändigt att använda icke-mänskliga primater i olika vetenskapliga försök i den biomedicinska forskningen. På grund av deras genetiska likhet med människor och deras högt utvecklade sociala färdigheter medför användningen av icke-mänskliga primater i vetenskapliga försök särskilda etiska och praktiska problem när det gäller att uppfylla deras beteendemässiga, miljömässiga och sociala behov i en laboratoriemiljö. Användningen av icke-mänskliga primater är dessutom något som uppmärksammas mycket av allmänheten. Användning av icke-mänskliga primater bör därför vara tillåten endast inom viktiga biomedicinska områden för människors bästa där det ännu inte finns några ersättningsalternativ ▐, eller om användningens syfte är att bevara primatarten i fråga. Grundforskning inom vissa biomedicinska områden kan ge viktiga nya kunskaper som i ett framtida skede får betydelse för många livshotande och funktionsnedsättande tillstånd hos människor. ▐

(19)

Användning av människoapor, som är de arter som står närmast människan och som har de mest avancerade sociala och beteendemässiga färdigheterna, bör endast vara tillåten i forskning som syftar till att bevara dessa arter och i situationer där användningen är motiverad i samband med ett livshotande, funktionsnedsättande tillstånd hos människor och där ingen annan art eller alternativ metod är tillräcklig för att uppfylla försökets syfte. En medlemsstat som hävdar ett sådant behov bör lämna den information som behövs för att kommissionen ska kunna fatta ett beslut.

(20)

▐För att gradvis avsluta infångandet av djur från naturen i uppfödningssyfte bör man så snart som möjligt genomföra en omfattande vetenskaplig undersökning av möjligheten att endast använda sådana djur som kommer från självförsörjande kolonier . Anläggningar som uppföder och levererar icke-mänskliga primater bör därför ha utarbetat en strategi som stöder och underlättar ett gradvis uppfyllande av detta mål.

(21)

Det finns ett behov av att vissa arter av ryggradsdjur som används i försök föds upp särskilt för användning i försök, så att deras genetiska, biologiska och beteendemässiga bakgrund är välkänd för personerna som utför försöken. Sådan kunskap både ökar resultatens vetenskapliga kvalitet och pålitlighet och minskar variationen, vilket i slutändan leder till färre försök och minskad användning av djur. Av djurskydds- och naturvårdsskäl bör dessutom användningen av djur som tas från naturen begränsas till enbart sådana fall där försökens syfte inte kan uppnås med användning av djur som fötts upp särskilt för att användas i försök.

(22)

Herrelösa och förvildade tamdjur bör inte användas i försök eftersom deras bakgrund är okänd, och då infångande och placering i anläggningar skapar ökad ångest hos sådana djur.

(23)

För att öka insynen, underlätta ett godkännande av projektet och erbjuda redskap för efterlevandekontroll bör en rangordning av försöken göras utifrån uppskattade grader av smärta, lidande, ångest eller bestående men som djuren utsätts för. ▐

(24)

Ur etisk synvinkel bör det finnas en övre gräns för den nivå av smärta, lidande eller ångest som djuren får utsättas för i vetenskapliga försök. I det syftet bör det i regel inte vara tillåtet att genomföra försök som leder till allvarligt lidande eller allvarlig smärta eller ångest och som kan förmodas bli långvariga. Vid framtagningen av ett gemensamt rapporteringsformat bör man vid den etiska bedömningen ta hänsyn till den faktiska påfrestning som ett djur har upplevt i stället för den som förutsägs i den etiska bedömningen.

(25)

Antalet djur som används i försök kan begränsas genom att försök görs på samma djur flera gånger, om detta inte försvårar uppnåendet av det vetenskapliga målet eller resulterar i dålig välfärd för djuren. Återanvändning av djur bör emellertid bedömas utifrån en minimering av eventuella negativa effekter på deras välfärd, med hänsyn tagen till det enskilda djurets hela livscykel. Som ett resultat av denna potentiella konflikt bör återanvändning av djur bedömas från fall till fall och enbart begränsas till försök där det är etiskt motiverat med smärta, lidande eller ångest av kumulativ art .

(26)

Efter ett godkänt försök bör det lämpligaste beslutet fattas vad gäller djurets framtid med hänsyn till djurets välbefinnande och möjliga miljörisker. Djur vilkas välbefinnande skulle äventyras bör avlivas på ett humant sätt. I vissa fall bör djur släppas fria. Djur som hundar och katter bör i vissa fall tillåtas få nya hem i familjer, eftersom allmänheten har ett starkt engagemang för dessa djurs öde. Om anläggningarna skulle tillåta att djuren utplaceras i hem är det viktigt att det finns ett system som ger dessa djur lämpligt sällskap för att främja att placeringen i det nya hemmet blir en framgång samt för att undvika onödigt lidande för djuren och garantera den allmänna säkerheten.

(27)

Vävnader och organ från djur används för att utveckla in vitro-metoder. För att tillämpa begränsningsprincipen är det önskvärt att medlemsstaterna inför program för gemensamt utnyttjande av organ och vävnader från djur som avlivas med humana metoder.

(28)

Välfärden för de djur som används i försök är mycket beroende av kvalitet och yrkeskompetens hos den personal som övervakar försöken, samt hos de personer som utför försöken eller övervakar de personer som står för den dagliga skötseln av djuren. För att garantera en lämplig kompetensnivå för de personer som hanterar djuren och som deltar i djurförsök bör de aktiviteterna enbart utföras i sådana anläggningar och av sådana personer som godkänts av behöriga myndigheter. Huvudinriktningen bör vara att erhålla och bibehålla en lämplig kompetensnivå. En sådan kompetensnivå bör styrkas innan personerna godkänns eller deras godkännande förnyas. Godkännanden från en behörig myndighet och bevis på att relevant utbildning har genomgåtts med godkänt resultat bör erkännas ömsesidigt av samtliga medlemsstater.

(29)

Anläggningar bör ha lämpliga installationer och lämplig utrustning på plats för att uppfylla kraven på hållande av de djurarter det gäller och för att göra det möjligt att utföra försöken effektivt och med minsta möjliga lidande både för de djur som direkt berörs och för övriga djur i deras närhet . Anläggningarna bör bedriva verksamhet enbart om de godkänts av behöriga myndigheter.

(30)

För att garantera en löpande övervakning av djurskyddskraven bör lämplig veterinärvård ständigt finnas tillgänglig och någon av de anställda bör ha ansvaret för djurens skötsel och välfärd på varje anläggning.

(31)

Djurskyddet bör ha högsta prioritet i samband med förvaring, uppfödning och användning av djur. Varje anläggning bör därför ha ett ▐permanent etiskt granskningsorgan med primär uppgift att fokusera på den etiska diskussionen inom anläggningen, främja ett klimat präglat av omsorg och tillhandahålla verktyg för praktisk tillämpning och snabbt genomförande av de senaste tekniska och vetenskapliga rönen i samband med principerna ersättning, begränsning och förbättring så att djurens livserfarenhet kan förbättras. Det permanenta etiska granskningsorganets beslut bör dokumenteras korrekt och vara öppna för granskning i samband med inspektioner.

(32)

För att de behöriga myndigheterna ska kunna övervaka efterlevnaden av detta direktiv bör sådana anläggningar om möjligt föra korrekta journaler över antalet djur, deras ursprung och öde.

(33)

För icke-mänskliga primater med välutvecklade sociala färdigheter samt för hundar och katter bör det finnas en individuell levnadsbeskrivning från födelsen och genom hela livet så att skötsel, hållande och behandling utformas på ett sätt som uppfyller deras individuella behov och egenskaper.

(34)

Djurens hållande och skötsel bör baseras på varje arts specifika behov och egenskaper.

(35)

Den 15 juni 2006 antog det fjärde multilaterala samrådet med parterna till den europeiska konventionen om skydd av ryggradsdjur som används för försöks- och annat vetenskapligt ändamål en ändrad bilaga A med riktlinjer för hållande och skötsel av försöksdjur. De riktlinjerna upptogs i kommissionens rekommendation 2007/526/EG av den 18 juni 2007 om riktlinjer för hållande och skötsel av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål (5).

(36)

Det finns skillnader mellan de olika medlemsstaternas krav på hållande och skötsel av djur. Detta bidrar till en snedvridning av den inre marknaden. Några av dessa krav återspeglar inte heller de senaste kunskaperna om de hur förhållanden som råder under hållande och skötsel påverkar såväl djurens välbefinnande som försökens vetenskapliga resultat. Det är därför nödvändigt att fastställa minimikrav för hållande och skötsel i detta direktiv som alltid anpassas efter utvecklingen med utgångspunkt från nya vetenskapliga belägg .

(37)

För att övervaka efterlevnaden av detta direktiv bör medlemsstaterna göra minst en kontroll varje år i varje anläggning. För att säkerställa allmänhetens förtroende och främja öppenhet bör minst en kontroll ║ vara oanmäld. Program för gemensamma kontroller av medlemsstaterna bör upprättas för att främja en miljö där man sprider god praxis och expertkunskaper.

(38)

För att hjälpa medlemsstaterna genomföra detta direktiv och på grundval av resultaten i rapporterna om utförandet av de nationella kontrollerna bör kommissionen, i förekommande fall, göra kontroller av de nationella inspektionssystemen. Medlemsstaterna bör korrigera alla brister som anges i resultaten från dessa kontroller.

(39)

En heltäckande etisk värdering av projekt som använder djur, och som utgör kärnan i projektgodkännandet, bör se till att principerna ersättning, begränsning och förbättring tillämpas i de projekten.

(40)

Det är också mycket viktigt att ur såväl moralisk som vetenskaplig synpunkt se till att all användning av djur utvärderas noggrant med avseende på ▐värde, användbarhet och relevans i vetenskapligt hänseende för den aktuella användningen. Den förväntade skadan för djuren bör balanseras mot projektets förväntade vinster. Därför bör en oberoende etisk bedömning , oberoende av försöksledarna, göras som ett led i förfarandet för godkännande av projekt som omfattar användningen av levande djur. En effektivt tillämpad etisk bedömning bör också innefatta en bedömning av möjligheten att använda nya vetenskapliga försöksmetoder i takt med att sådana utvecklas.

(41)

I vissa fall och på grund av projektets natur, typen av arter som används och sannolikheten för att man ska uppnå projektets önskade resultat kan det vara nödvändigt att genomföra en utvärdering i efterhand. Eftersom projekten kan variera kraftigt med avseende på komplexitet, längd och fördröjning innan man erhåller resultat, är det nödvändigt att sådana aspekter beaktas fullt ut när man fattar beslut om hur en utvärdering i efterhand bör utföras.

(42)

För att hålla allmänheten informerad är det viktigt att objektiv information om projekt som använder levande djur blir offentligt tillgänglig. Sådan information bör vara utformad så den inte kränker äganderätten eller avslöjar hemlig information. Därför bör de anläggningar som använder djur lämna kvalitativa och/eller kvantitativa uppgifter om användningen av levande djur till den behöriga myndigheten och se till att uppgifterna blir offentligt tillgängliga.

(43)

För att hantera riskerna för människors och djurs hälsa och miljön föreskriver gemenskapens lagstiftning att ämnen och produkter inte får marknadsföras innan lämpliga uppgifter om säkerhet och effektivitet har skickats in. Några av de kraven kan endast uppfyllas genom att man använder djurförsök. Sådana försök kallas nedan ”lagstadgade tester”. Det är nödvändigt att införa speciella åtgärder för att öka användandet av alternativa strategier och eliminera onödiga dubbleringar av lagstadgade tester. I det syftet bör medlemsstaterna erkänna giltigheten hos testresultat som framtagits med hjälp av de testmetoder som anges i gemenskapsrätten.

(44)

För att minska onödig administrativ arbetsbelastning och öka konkurrenskraften för gemenskapens forskning och näringsliv, bör det vara möjligt att godkänna flera olika lagstadgade tester i ett gruppgodkännande, under förutsättning att dessa försök inte undantas från en etisk utvärdering.

(45)

För att säkerställa en effektiv granskning av ansökningarna om godkännande och öka konkurrenskraften för gemenskapens forskning och näringsliv, bör en tidsgräns bestämmas för de behöriga myndigheternas möjligheter att granska projektförslag och fatta beslut om godkännande av de projekten. För att inte äventyra den etiska utvärderingens kvalitet kan det krävas ytterligare tid för mer komplexa projektförslag på grund av antalet berörda discipliner och det föreslagna projektets nya egenskaper och mer komplexa tekniker. Förlängning av tidsfristerna för etisk utvärdering bör emellertid förbli ett undantag.

(46)

Tillgången på alternativa metoder är starkt beroende av framsteg inom forskningen kring utveckling av alternativ. Gemenskapen har via ramprogrammet för forskning och teknisk utveckling ökat sin finansiering av projekt som syftar till att ersätta, begränsa och förbättra användningen av djur i försök. För att öka konkurrenskraften för gemenskapens forskning och näringsliv bör därför kommissionen och medlemsstaterna bidra till utveckling och utvärdering av alternativa strategier.

(47)

Europeiska centret för bestämning av alternativa metoder har inrättats inom kommissionens gemensamma forskningscenter och samordnar utvärderingen av alternativa strategier i gemenskapen. Det finns emellertid ett ökande behov av att utveckla nya metoder som sedan kan utvärderas. För att skapa de nödvändiga mekanismerna på medlemsstatsnivå bör ett referenslaboratorium för utvärdering av alternativa metoder utses av varje medlemsstat. Medlemsstaterna bör utse referenslaboratorier som ackrediteras i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen (6) för att kunna garantera en enhetlig och jämförbar kvalitet för resultaten. Dessutom bör ansvarsområdet för Europeiska centret för bestämning av alternativa metoder utökas till att omfatta samordning och främjande av utvecklingen och användningen av alternativ till djurförsök.

(48)

Det finns ett behov av att säkra att medlemsstaterna har en enhetlig ansats i sina strategier för etisk bedömning och etisk granskning. Medlemsstaterna bör inrätta nationella kommittéer för djurskydd och etik som kan ge råd till de behöriga myndigheterna och till anläggningarnas permanenta etiska granskningsorgan för att främja principerna ersättning, begränsning och förbättring. Därför bör nätverket av nationella kommittéer för djurskydd och etik spela en roll i utbytet av bästa praxis på gemenskapsnivå.

(49)

Den biomedicinska forskningen kan göra snabba tekniska och vetenskapliga framsteg, och även kunskaperna om de faktorer som påverkar djurskyddet kan växa snabbt. Det är därför nödvändigt att det finns en möjlighet att se över detta direktiv. Vid en sådan översyn , grundad på resultaten från vetenskapliga arbeten som sakkunniggranskats, bör man undersöka möjligheterna att ersätta användningen av djur, och framför allt icke-mänskliga primater, om möjligt som en prioriterad fråga, med hänsyn till forskningens framsteg.

(50)

De åtgärder som krävs för att genomföra detta direktiv bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (7).

(51)

Framför allt bör kommissionen få befogenheter att fastställa kriterier för klassificering av försök och för att anpassa bilagorna II–IX till de vetenskapliga och tekniska framstegen. Eftersom dessa åtgärder är allmänna till sitt syfte och utformade för att ändra icke-väsentliga delar i detta direktiv, bland annat genom att ersätta det med nya icke-väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll som anges i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

(52)

Medlemsstaterna bör fastställa regler för påföljder som bör gälla för överträdelser av bestämmelserna i detta direktiv och se till att de tillämpas. Påföljderna bör vara effektiva, proportionella och avskräckande.

(53)

Direktiv 86/609/EEG bör därför upphävas.

(54)

Fördelarna för djurskyddet av att godkänna projekt i efterhand och de därmed sammanhängande administrativa kostnaderna kan endast motiveras för pågående långsiktiga projekt. Därför är det nödvändigt att för pågående kortsiktiga och medellångsiktiga projekt inkludera övergångsåtgärder för att undgå behovet av retroaktivt projektgodkännande som endast har begränsade fördelar.

(55)

Eftersom målen med detta direktiv, nämligen harmonisering av lagstiftningen om användning av djur för vetenskapliga ändamål, inte i tillräcklig grad kan uppnås av medlemsstaterna och därför, på grund av deras omfattning och effekter, bättre kan uppnås på gemenskapsnivå, kan gemenskapen anta bestämmelser i enlighet med subsidiaritetsprincipen som anges i artikel 5 i fördraget. I enlighet med proportionalitetsprincipen som anges i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som krävs för att uppnå dessa mål.

(1)

Ersättning och begränsning av användningen av djur i försök och förbättring av uppfödning, hållande, skötsel och användning av djur i försök.

(2)

Ursprung, uppfödning, märkning, skötsel och hållande av djur.

(3)

Funktion för anläggningar som uppföder, levererar eller använder djur.

(4)

Utvärdering och godkännande av projekt som innebär att djur används i försök.

a)

Levande ryggradsdjur (andra än människor), inklusive fritt levande larver och embryon eller foster från däggdjur från och med den sista tredjedelen av deras normala utveckling.

b)

Levande ryggradslösa djur ▐av de arter som tillhör de ordningar som anges i bilaga I.

a)

Rutiner och försök av icke-experimentell art inom jordbruk eller klinisk veterinärmedicin.

b)

Åtgärder som vidtas som ett led i normal djurhållning.

c)

Åtgärder som vidtas i syfte att märka ett djur.

d)

Metoder som inte orsakar smärta, lidande, ångest eller bestående men .

1.

“försök”: all användning av djur i experimentsyfte eller andra vetenskapliga syften, med känt eller okänt resultat, som kan eller inte kan orsaka djuret smärta, lidande, ångest eller bestående men, och alla handlingsalternativ som har som mål, eller som kan leda till, att det föds ett djur under sådana förhållanden eller att det skapas en ny, genetiskt modifierad djurstam.

2.

“projekt”: ett arbetsprogram med angivet vetenskapligt mål som omfattar ett eller flera försök.

3.

“anläggning”: en anläggning, byggnad, grupp av byggnader eller andra lokaler och däri inbegripet ett utrymme som inte är helt slutet eller under tak jämte flyttbara anläggningar.

4.

“uppfödningsanläggning”: en anläggning där djur föds upp i syfte att användas vid försök eller för att deras vävnader eller organ ska användas i vetenskapligt syfte.

5.

“leveransanläggning”: varje annan anläggning än en uppfödningsanläggning, från vilken djur levereras för att användas vid försök eller för att deras vävnader eller organ ska användas i vetenskapligt syfte.

6.

“användaranläggning”: en anläggning där djur används i försök.

7.

”behörig myndighet”: den eller de myndigheter som utsetts av varje medlemsstat för att svara för kontrollen av efterlevnaden av direktivet.

8.

”etiskt tillvägagångssätt”: det tillvägagångssätt som föregår försöket och som består i att bedöma det vetenskapligt och samhälleligt berättigade i att använda sig av djur med hänsyn till människans skyldighet att respektera djuren som levande och kännande varelser.

9.

”behörig person”: en person som av en medlemsstat anses vara kvalificerad att utöva den relevanta funktion som beskrivs i detta direktiv.

10.

”djurhållning”: all verksamhet som krävs för att föda upp och underhålla fenotypiskt normala djur för vetenskapliga eller andra ändamål, vilka emellertid inte själva utgör försök.

11.

”praktik”: all icke-experimentell verksamhet eller all vetenskaplig verksamhet som inte utgör något försök.

12.

”tillräckligt bedövad”: berövad känsel genom någon bedövningsmetod (lokal eller allmän bedövning) som är lika effektiv som de metoder som används enligt god veterinärpraxis.

13.

”protokoll”: en serie med försök som utgör ett experiment med ett angivet mål.

14.

”reglerat försök”: ett experimentellt eller vetenskapligt försök som kan antas orsaka ett skyddat djur smärta, lidande, ångest eller bestående men.

15.

”återanvändning”: användning av ett djur som redan använts i ett försök i ett nytt försök, när ett annat djur på vilket inga försök tidigare har utförts även kunde ha använts.

16.

”konfidentiell information”: information som om den offentliggörs utan medgivande skulle kunna skada informationsägarens eller en tredje parts legitima affärsintressen eller andra intressen.

1.

Grundforskning för att öka kunskaperna i biologiska eller beteendevetenskapliga vetenskaper.

2.

Överbryggande eller tillämpad forskning med någon av följande målsättningar:

3.

Utveckling, tillverkning eller testning av kvalitet, effekt och säkerhet för läkemedel, livsmedel eller foder och andra ämnen eller produkter med någon av de målsättningar som anges i punkt 2.

4.

Skydd av den naturliga miljön för att bevara människors eller djurs hälsa eller välfärd.

5.

Skydd av människors hälsa med avseende på yrkesmässig eller konsumtionsrelaterad kontakt med kemikalier.

6.

Forskning som syftar till artens överlevnad samt djurens hälsa och välbefinnande .

7.

Högre utbildning eller vidareutbildning.

8.

Rättsmedicinska undersökningar.

a)

Försöket har något av de syften som anges i punkterna 2 a, 3 eller 6 i artikel 5.

b)

Det finns vetenskapliga skäl till att syftet med försöket inte kan uppnås om man använder andra arter än dem som anges i den bilagan.

c)

De djur som används bör i så lång omfattning som möjligt fötts upp för att användas i försök.

a)

Försöket har något av de syften som anges i artikel 5.1, 5.2 a , 5.3 eller 5.6 .

b)

Den sökande ger vetenskapliga och etiska skäl till att syftet med försöket inte kan uppnås om man använder andra arter än icke-mänskliga primater.

a)

Om bedövningen bedöms vara mer traumatisk för djuret än själva försöket.

b)

Om smärtstillande medel används för att förhindra eller lindra eventuellt svår smärta.

c)

Om bedövningen är oförenlig med syftet för försöket, såvida inte försöket innebär allvarliga skador som kan orsaka svår smärta.

a)

Det tidigare försöket klassificerades i kategorin ” ║ måttlig svårighet”.

b)

Det har visats att djurets allmänna hälsotillstånd och välbefinnande helt har återställts.

c)

Det nya försöket klassificeras i kategorierna ” ║ måttlig svårighet” eller ”terminal”. Återanvändning av ett djur ska godkännas genom veterinärundersökning.

a)

Djurets hälsotillstånd medger det.

b)

Det finns inga risker för folkhälsan eller miljön.

c)

Största möjliga hänsyn har tagits för att värna om djurets välbefinnande , inklusive en bedömning av djurets beteende och dess förmåga att anpassa sig till kraftigt varierande miljöförhållanden .

d)

De berörda djuren är inte genetiskt modifierade försöksdjur eller icke-mänskliga primater.

a)

Försök på djur, inklusive avlivning av djuren med en human metod.

b)

Övervakning eller utformning av försök och projekt.

c)

Övervakning av personer som sköter djuren.

1.

Personer som har ansvaret på plats för välfärd och skötsel för de djur som uppföds, förvaras eller används i anläggningen och som ska se till att

2.

En särskilt utsedd veterinär som är expert på försöksdjursmedicin och som ska ha en rådgivande funktion i anslutning till djurens välbefinnande och behandling.

a)

Ge etiska råd till personalen som hanterar djuren i frågor som gäller djurskydd i samband med deras inskaffande, hållande, skötsel och användning.

b)

Ge de anställda vid anläggningen råd om tillämpning av kravet på ersättning, begränsning och förbättring och hålla de anställda informerade om den senaste tekniska och vetenskapliga utvecklingen när det gäller tillämpning av de kraven.

c)

Utarbeta och granska interna operativa rutiner i samband med övervakning, rapportering och uppföljning i anslutning till välfärden för de djur som förvaras eller används på anläggningen.

d)

Årligen granska alla projekt som klassificeras i kategorin ”avsevärd svårighet” eller i vilka icke-mänskliga primater används, och vart tredje år alla andra projekt som pågår i över 12 månader, och därvid framför allt fokusera på

e)

Med utgångspunkt från den granskning som avses i led d eller, om det gäller avvikelser från projektgodkännandet, undersöka om projektgodkännandet måste skickas in för ändring eller förnyelse.

f)

Ge råd om system för att ge djuren ett nytt hem, framför allt i samband med lämplig socialisering av de djur som ska utplaceras.

a)

Antal och art för de ryggradsdjur som föds upp, förvärvas, levereras, släpps fria eller utplaceras i nya hem.

b)

Djurens ursprung, inbegripet om de har fötts upp för att användas i försök.

c)

Datum när djuren förvärvades, levererades, släpptes fria eller utplacerades i nya hem.

d)

Namn och adress för leveransanläggningen och ankomstdatum.

e)

Namn och adress för den anläggning som tar emot djuren.

f)

Antal och art för djur som har dött eller som har avlivats med humana metoder i anläggningen.

a)

Identitet.

b)

Födelseort.

c)

Om djuret fötts upp för användning i försök.

d)

När det gäller icke-mänskliga primater, huruvida det är avkomma till primater som har fötts upp i fångenskap.

a)

alla djur hålls i en lämplig miljö och ges ▐ rörelsefrihet, mat, vatten och skötsel som är lämpliga för deras hälsa och välbefinnande och som gör det möjligt för dem att tillfredsställa sina beteendemässiga och fysiska behov ,

b)

alla begränsningar av djurets förmåga att tillfredsställa sina fysiologiska och beteendemässiga behov begränsas till ett minimum,

c)

miljöförhållandena under vilka djuren uppföds, förvaras eller används kontrolleras dagligen,

d)

djurets välbefinnande och hälsotillstånd kontrolleras av en kompetent person minst en gång per dag för att förhindra smärta eller lidande, ångest eller bestående men som kan undvikas,

e)

åtgärder vidtas för att alla brister och allt lidande som kan undvikas ska upptäckas och elimineras så snabbt som möjligt.

a)

Projektförslag.

b)

Icke-teknisk projektsammanfattning.

c)

De uppgifter som anges i bilaga VIII.

d)

En vetenskapligt grundad motivering som förklarar varför forskningsprojektet är nödvändigt och etiskt försvarbart, och varför dess syfte inte kan uppnås med andra metoder eller förfaranden.

a)

Projektet är vetenskapligt motiverat , nödvändigt och etiskt försvarbart .

b)

Projektets syften motiverar användning av djur och kan inte uppnås med andra metoder eller förfaranden .

c)

Projektet är utformat för att göra det möjligt att utföra försök på ett så djur- och miljövänligt sätt som möjligt.

a)

En bedömning av syftena med projektet och av den vetenskapliga nytta eller det utbildningsvärde som kan förutses.

b)

En bedömning av hur väl projektet uppfyller kraven på ersättning, begränsning och förbättring.

c)

En bedömning av klassificeringen av försökens svårighetsgrad.

d)

En skade-/nyttoanalys av projektet, för att bedöma huruvida det lidande och den smärta och ångest som djuren upplever, och vid behov de eventuella skadorna på miljön, är etiskt försvarbara med tanke på de förväntade vetenskapliga framsteg som i slutändan kan gynna människor, djur eller miljön.

e)

En bedömning av varje form av vetenskapliga skäl som avses i artiklarna 6, 8, 9, 10, 11, 14, 16 och 18.

a)

De vetenskapliga områden för vilka djuren ska användas.

b)

Utformning av försök, vid behov inklusive statistik.

c)

Praktisk erfarenhet av veterinärarbete med djur i laboratorium eller, om så är lämpligt, med vilda djur.

d)

Djurhållning och skötsel av de arter som avses att användas.

e)

Praktisk tillämpning av kraven på ersättning, begränsning och förbättring.

f)

Tillämpad etik.

g)

Miljövetenskap om så är lämpligt.

a)

Om projektet har uppnått sina syften.

b)

Skada som orsakas djur, inklusive det antal djur och de djurarter som används och försökens svårighetsgrad.

c)

Huruvida det finns faktorer som kan bidra till ett utökat genomförande av kravet på ersättning, begränsning och förbättring.

a)

Information om projektet syften, inklusive sannolikheten att uppnå syftena, potentiella skador samt uppgifter om antal och typ av djur som ska användas.

b)

Ett bevis på att principerna om ersättning, begränsning och förbättring har följts där det var möjligt .

a)

de personer på anläggningen som har det övergripande ansvaret för genomförandet av projektet,

b)

den användaranläggning där projektet ska genomföras,

c)

vid fältstudier den användaranläggning som är ansvarig för projektet,

d)

minst en person med särskilda kunskaper om de arter som ska användas.

a)

Samordna den forskningsverksamhet som de nationella referenslaboratorierna för alternativa metoder som avses i artikel 49 bedriver för att främja utvecklingen av alternativ till djurförsök.

b)

Bedriva forskning för att främja utvecklingen av alternativ till djurförsök.

c)

Bevilja forskningsuppdrag på områden som sannolikt bidrar till information som kommer att underlätta ersättningen, begränsningen och förbättringen av djurförsök.

d)

Efter samråd med berörda intressenter utarbeta och genomföra strategier för att ersätta, begränsa och förbättra djurförsök.

e)

Tillgängliggöra information om alternativ till djurförsök genom regelbunden rapportering till allmänheten, intressenter och till medlemsstaternas myndigheter.

f)

Tillhandahålla databanker för att underlätta utbytet av relevant information, däribland information om tillgängliga alternativa metoder och information som forskare bidragit med frivilligt och som annars inte skulle offentliggöras, men som kan förhindra en dubblering av djurförsök som inte varit framgångsrika.

g)

Samordna förhandsvaliderings- och valideringsundersökningar som genomförs av de nationella referenslaboratorierna för alternativa metoder i enlighet med artikel 49 i detta direktiv.

h)

Vid behov genomföra validerings- och förhandsvalideringsundersökningar.

i)

Efter samråd med berörda tillsynsmyndigheter och intressenter utarbeta och genomföra strategier för att ersätta, begränsa och förbättra djurförsök i samband med lagstadgade tester.

j)

Underlätta det vetenskapliga och rättsliga godkännandet av alternativ till djurförsök i samband med lagstadgade tester.

k)

Informera de berörda tillsynsmyndigheterna när förhandsvaliderings- och valideringsundersökningar inleds och när alternativa testmetoder har erhållit vetenskapligt och rättsligt godkännande samt göra denna information tillgänglig för allmänheten och intressenter genom särskilda webbplatser.

a)

De ska ha för arbetet kvalificerad personal med adekvat utbildning i alternativa metoder samt de processer och tekniker för validering som tillämpas inom deras kompetensområde.

b)

De ska ha den utrustning och de produkter som krävs för att kunna utföra de uppgifter som de anförtros.

c)

De ska ha en lämplig administrativ infrastruktur.

d)

De ska se till att deras personal respekterar reglerna om konfidentiell information.

a)

Samarbeta med kommissionen inom sitt kompetensområde och utföra uppgifter som främjar strategier för ersättning av djurförsök .

b)

Vid behov delta i förhandsvalidering och validering av alternativa metoder under samordning av kommissionen.

c)

Till de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna vidarebefordra den information om alternativa metoders tillgänglighet och tillämpning som de mottar från kommissionen.

d)

Tillhandahålla vetenskapligt och tekniskt bistånd till de relevanta myndigheterna och användaranläggningar i och mellan medlemsstaterna för att kunna acceptera och tillämpa alternativa metoder.

e)

Tillhandahålla utbildning om användning av alternativa metoder till de personer som avses i artikel 22.1 och, om så krävs, till användaranläggningarna .

f)

Informera om utvecklingen av alternativa metoder och informera allmänheten om positiva och negativa resultat.

a)

att den provisoriska åtgärden godkänns för en tidsperiod som anges i beslutet, eller

b)

att medlemsstaten uppmanas att upphäva den provisoriska åtgärden.