(a)

Če patent ob podelitvi ne vsebuje patentnega zahtevka, ki izrecno opredeljuje kombinacijo dveh učinkovin, se pa patent lahko spremeni tako, da se tak patentni zahtevek vanj vključi, ali se je na ta patent, ne glede na to, ali je bil tako spremenjen ali ne, dopustno sklicevati kot na „veljavni osnovni patent“ za izdelek, ki vsebuje kombinacijo teh učinkovin, v skladu s členom 3(a) Uredbe št. 469/2009/ES (1) (v nadaljevanju: Uredba)?

(b)

Ali se je na patent, ki je bil spremenjen po njegovi podelitvi ter (i) pred in/ali (ii) po podelitvi DVC, dovoljeno sklicevati kot na „veljavni osnovni patent“, da bi bilo zadoščeno pogoju iz člena 3(a) Uredbe?

(c)

Ali se prijavitelj, ki prijavo za DVC za izdelek, ki vsebuje učinkovini A in B, vloži v okoliščinah, v katerih:

lahko sklicuje na patent v njegovi spremenjeni obliki, da bi zadostil pogoju iz člena 3(a)?

(a)

izdelek, ki vsebuje učinkovino A (izdelek X), in

(b)

izdelek, ki vsebuje kombinacijo učinkovine A in učinkovine B (izdelek Y);

pri čemer:

(c)

je bilo izdano dovoljenje za dajanje izdelka X v promet kot zdravila;

(d)

je bil podeljen DVC za izdelek X in

(e)

je bilo pozneje izdano ločeno dovoljenje za dajanje izdelka Y v promet kot zdravila;

(i)

je prijava za DVC za izdelek v skladu s členom 7(1) Uredbe vložena v šestih mesecih od dneva, ko je bilo izdano veljavno dovoljenje za dajanje tega izdelka v promet kot zdravila v skladu z Direktivo 2001/83/ES (2) ali Direktivo 2001/82/ES (3);

(ii)

po vložitvi prijave za DVC pristojni urad za intelektualno lastnino sporoči morebitno nasprotovanje podelitvi DVC na podlagi člena 3(a) Uredbe;

(iii)

je po prej omenjenem morebitnem nasprotovanju pristojnega urada za intelektualno lastnino in zaradi zadostitve temu nasprotovanju podana zahteva za spremembo veljavnega osnovnega patenta, na katerega se sklicuje prijavitelj za DVC, in je tej zahtevi ugodeno;

(iv)

je po spremembi veljavnega osnovnega patenta spremenjeni patent v skladu s členom 3(a);

—

po šestih mesecih od dneva, ko je bilo izdano veljavno dovoljenje za dajanje izdelka v promet kot zdravila, in

—

v roku šestih mesecev od dneva, ko je bilo ugodeno zahtevi za spremembo veljavnega osnovnega patenta?