This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0464
Commission Regulation (EU) 2023/464 of 3 March 2023 amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (Text with EEA relevance)
Uredba Komisije (EU) 2023/464 z dne 3. marca 2023 o spremembi Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008 o določitvi testnih metod v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij zaradi njene prilagoditve tehničnemu napredku (Besedilo velja za EGP)
Uredba Komisije (EU) 2023/464 z dne 3. marca 2023 o spremembi Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008 o določitvi testnih metod v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij zaradi njene prilagoditve tehničnemu napredku (Besedilo velja za EGP)
C/2023/1099
UL L 68, 6.3.2023, pp. 37–50
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
6.3.2023 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 68/37 |
UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/464
z dne 3. marca 2023
o spremembi Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008 o določitvi testnih metod v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij zaradi njene prilagoditve tehničnemu napredku
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (1) ter zlasti člena 13(2) in (3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Člen 13(3) Uredbe (ES) št. 1907/2006 določa, da če se za pridobitev informacij o intrinzičnih lastnostih snovi zahtevajo testi, se morajo ti izvesti v skladu s testnimi metodami iz uredbe Komisije ali v skladu z drugimi mednarodnimi testnimi metodami, ki jih Komisija ali Evropska agencija za kemikalije priznava kot enakovredne. |
|
(2) |
Priloga k Uredbi Komisije (ES) št. 440/2008 (2) vsebuje testne metode, ki so priznane kot primerne za pridobivanje informacij o fizikalno-kemijskih, toksikoloških in ekotoksikoloških lastnostih kemikalij za namene Uredbe (ES) št. 1907/2006. |
|
(3) |
Večina testnih metod iz Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008 je enakovrednih mednarodno dogovorjenim in sprejetim metodam (kot so smernice za testiranje Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj). Te metode se pogosto pregledujejo in spreminjajo, da se upošteva trenutno stanje na področju znanosti. |
|
(4) |
Ponavljanje popolnega opisa navedenih mednarodno dogovorjenih in sprejetih metod iz Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008 za njihovo vključitev v zakonodajo Unije je povzročilo zamude pri prilagajanju navedene uredbe znanstvenemu napredku. Zato testne metode iz Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008 pogosto niso usklajene z najnovejšo različico ustreznih mednarodnih metod. Podobno se nove mednarodne testne metode Uredbi (ES) št. 440/2008 dodajo šele po daljšem časovnem obdobju. |
|
(5) |
To je povzročilo negotovost za registracijske zavezance v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 in nosilce dolžnosti v skladu z drugo zakonodajo Unije glede tega, katere metode bi bilo treba uporabiti za pridobivanje podatkov za namene navedene uredbe in druge zakonodaje. Člen 13(2) Uredbe (ES) št. 1907/2006 določa, da je treba metode redno pregledovati in izboljševati, da se zmanjša število testiranj na vretenčarjih in število udeleženih živali, ter da Komisija po potrebi čim prej pripravi predlog za spremembo Uredbe (ES) št. 440/2008, da se nadomesti, zmanjša ali izboljša testiranje na živalih. Poleg tega člen 13 Direktive 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta (3) o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene, določa pravno obveznost v Uniji, da se namesto metode na živalih uporabi alternativna metoda, ki ne vključuje uporabe žive živali, ko je taka metoda priznana na podlagi zakonodaje Unije. Morebitne zamude pri vnašanju novih alternativnih metod v Uredbo (ES) št. 440/2008 bi zato lahko ovirale pravočasno uporabo takšnih metod, potem ko so sprejete na mednarodni ravni. |
|
(6) |
V sklepu v zadevi 23/2018/SRS je evropska varuhinja človekovih pravic Komisiji predlagala, naj okrepi prizadevanja za poenostavitev in pospešitev postopka za uvedbo novih alternativnih testnih metod v skladu z Uredbo (ES) št. 440/2008. Poleg tega je Evropski parlament v svoji resoluciji 2021/2784(RSP) z dne 16. septembra 2021 o načrtih in ukrepih za pospešitev prehoda na inovacije brez uporabe živali pri raziskavah, regulativnem testiranju in izobraževanju opozoril, da člen 13 Uredbe (ES) št. 1907/2006 določa, da se zahteve za testne metode posodobijo takoj, ko so na voljo metode, ki ne vključujejo živali. |
|
(7) |
Zato bi bilo treba za zagotovitev, da Uredba (ES) št. 440/2008 določa pravilne, posodobljene in ustrezne testne metode, ki so primerne za pridobivanje informacij v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006, v Prilogo k navedeni uredbi vključiti tabelo z izčrpnim seznamom takih metod s sklicevanjem na ustrezno mednarodno testno metodo. Vključitev sklica na mednarodno testno metodo v tabelo bi morala Komisija šteti za priznanje take metode za namene člena 13(3) Uredbe (ES) št. 1907/2006. |
|
(8) |
Popolni opisi testnih metod iz delov A, B in C Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008, ki ne ustrezajo več najnovejši različici mednarodne testne metode, bi bilo treba črtati iz navedene priloge, da se prepreči izvajanje testov v skladu s protokoli, ki ne zagotavljajo najsodobnejših znanstvenih informacij. |
|
(9) |
Nekatere testne metode iz Priloge k Uredbi (ES) št. 440/2008 in ustrezne mednarodne testne metode se ne štejejo več za primerne za pridobivanje novih informacij v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006. Testne metode B.22 Preskus dominantne smrtnosti na glodavcih; B.25 Preskus dedne translokacije na miših; B.34 Preskus strupenosti za razmnoževanje na eni generaciji; B.35 Študija dvogeneracijske reproduktivne strupenosti; B.39 Preizkus nenačrtne sinteze DNA (UDS) v jetrnih celicah sesalcev in vivo ter C.15 Ribe, preskus kratkotrajne toksičnosti na embriih in mladicah s hranilnim mešičkom bi bilo zato treba črtati iz navedene priloge in v tabeli iz navedene priloge ne bi smelo biti nobenega vnosa, ki bi se nanašal nanje. |
|
(10) |
Uredbo (ES) št. 440/2008 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(11) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega v skladu s členom 133 Uredbe (ES) št. 1907/2006 – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga k Uredbi (ES) št. 440/2008 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 3. marca 2023
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 396, 30.12.2006, str. 1.
(2) Uredba Komisije (ES) št. 440/2008 z dne 30. maja 2008 o določitvi testnih metod v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) (UL L 142, 31.5.2008, str. 1).
(3) Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33).
PRILOGA
Priloga k Uredbi (ES) št. 440/2008 se spremeni:
|
(1) |
pred delom A se vstavi naslednji del 0: „ DEL 0 MEDNARODNE TESTNE METODE, KI SO PRIZNANE KOT PRIMERNE ZA PRIDOBIVANJE INFORMACIJ O INTRINZIČNIH LASTNOSTIH SNOVI ZA NAMENE UREDBE (ES) št. 1907/2006 TABELA 1: TESTNE METODE ZA FIZIKALNO-KEMIJSKE LASTNOSTI SNOVI
TABELA 2: TESTNE METODE ZA TOKSIKOLOŠKE LASTNOSTI
TABELA 3: TESTNE METODE ZA EKOTOKSIKOLOŠKE LASTNOSTI
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
(2) |
v delu A se besedilo pod naslovom poglavij A.3, A.4, A.8 do A.12, A.15 do A.17, A.20 in A.21 nadomesti z naslednjim: „Popolni opis te testne metode je bil črtan. Enakovredna mednarodna testna metoda ali druge testne metode, ki se uporabljajo za zadevno končno točko, so navedene v tabeli 1 dela 0.“; |
|
(3) |
v delu B se besedilo pod naslovom poglavij B.3, B.5, B.6, B.8, B.13/14, B.17, B.26, B.29 do B.33, B.40 bis., B.41, B.46 do B.48, B.51, B.56, B.58 do B.61, B.66, B.68, B.69 in B.71 nadomesti z naslednjim: „Popolni opis te testne metode je bil črtan. Enakovredna mednarodna testna metoda je navedena v tabeli 2 dela 0.“; |
|
(4) |
v delu B se besedilo pod naslovom poglavij B.22, B.25, B.34, B.35 in B.39 nadomesti z naslednjim: „Ta testna metoda je bila črtana, saj ni več priznana kot primerna za pridobivanje informacij o toksikoloških lastnostih kemikalij za namene Uredbe (ES) št. 1907/2006. Testne metode, ki se uporabljajo za zadevno končno točko, so navedene v tabeli 2 dela 0.“; |
|
(5) |
v delu C se besedilo pod naslovom poglavij C.1, C.9, C.32, C.33, C.36 in C.39 nadomesti z naslednjim: „Popolni opis te testne metode je bil črtan. Enakovredna mednarodna testna metoda je navedena v tabeli 3 dela 0.“; |
|
(6) |
v delu C se besedilo pod naslovom poglavja C.15 nadomesti z naslednjim: „Ta testna metoda je bila črtana, saj ni več priznana kot primerna za pridobivanje informacij o ekotoksikoloških lastnostih kemikalij za namene Uredbe (ES) št. 1907/2006. Testne metode, ki se uporabljajo za zadevno končno točko, so navedene v tabeli 3 dela 0.“. |