This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R0464
Commission Regulation (EU) 2023/464 of 3 March 2023 amending, for the purpose of its adaptation to technical progress, the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (Text with EEA relevance)
Κανονισμός (ΕΕ) 2023/464 της Επιτροπής της 3ης Μαρτίου 2023 για την τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή του στην τεχνική πρόοδο, του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 για καθορισμό των μεθόδων δοκιμής κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Κανονισμός (ΕΕ) 2023/464 της Επιτροπής της 3ης Μαρτίου 2023 για την τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή του στην τεχνική πρόοδο, του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 για καθορισμό των μεθόδων δοκιμής κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
C/2023/1099
ΕΕ L 68 της 6.3.2023, pp. 37–50
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
6.3.2023 |
EL |
Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης |
L 68/37 |
ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2023/464 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ
της 3ης Μαρτίου 2023
για την τροποποίηση, με σκοπό την προσαρμογή του στην τεχνική πρόοδο, του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 για καθορισμό των μεθόδων δοκιμής κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων
(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)
Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,
Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,
Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (1), και ιδίως το άρθρο 13 παράγραφοι 2 και 3,
Εκτιμώντας τα ακόλουθα:
|
(1) |
Το άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 προβλέπει ότι, στις περιπτώσεις που απαιτείται η διεξαγωγή δοκιμών με τις ουσίες για την παραγωγή πληροφοριών σχετικά με τις εγγενείς τους ιδιότητες, οι δοκιμές διενεργούνται σύμφωνα με τις μεθόδους δοκιμών οι οποίες ορίζονται σε κανονισμό της Επιτροπής ή σύμφωνα με άλλες διεθνείς μεθόδους δοκιμών τις οποίες η Επιτροπή ή ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων αναγνωρίζουν ως κατάλληλες. |
|
(2) |
Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής (2) περιέχει, στο παράρτημά του, μεθόδους δοκιμών που αναγνωρίζονται ως κατάλληλες για την παραγωγή πληροφοριών σχετικά με τις φυσικοχημικές, τοξικολογικές και οικοτοξικολογικές ιδιότητες των χημικών ουσιών για τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. |
|
(3) |
Οι περισσότερες από τις μεθόδους δοκιμών που περιέχονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 είναι ισοδύναμες με τις διεθνώς συμφωνημένες και αποδεκτές μεθόδους (όπως οι κατευθυντήριες γραμμές για τις δοκιμές του Οργανισμού Οικονομικής Συνεργασίας και Ανάπτυξης). Οι μέθοδοι αυτές επανεξετάζονται και τροποποιούνται συχνά, ώστε να αντικατοπτρίζουν την κατάσταση της επιστήμης. |
|
(4) |
Η επανάληψη της πλήρους περιγραφής των εν λόγω διεθνώς συμφωνημένων και αποδεκτών μεθόδων στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 με σκοπό την ενσωμάτωσή τους στη νομοθεσία της Ένωσης έχει οδηγήσει σε καθυστερήσεις στην προσαρμογή του εν λόγω κανονισμού στην επιστημονική πρόοδο. Κατά συνέπεια, οι μέθοδοι δοκιμών που ορίζονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 συχνά δεν ευθυγραμμίζονται με την πλέον επικαιροποιημένη έκδοση των αντίστοιχων διεθνών μεθόδων. Πιο συγκεκριμένα, στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008 προστίθενται νέες διεθνείς μέθοδοι δοκιμών μόνο έπειτα από μακρό χρονικό διάστημα. |
|
(5) |
Η κατάσταση αυτή έχει δημιουργήσει αβεβαιότητα για τους καταχωρίζοντες βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, καθώς και για τους υπόχρεους βάσει άλλης νομοθεσίας της Ένωσης, ως προς το ποιες μέθοδοι θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την παραγωγή δεδομένων για τους σκοπούς του εν λόγω κανονισμού και άλλης νομοθεσίας. Το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 προβλέπει ότι οι μέθοδοι αυτές αναθεωρούνται και βελτιώνονται τακτικά με σκοπό τον περιορισμό των δοκιμών σε σπονδυλωτά ζώα και του αριθμού των χρησιμοποιούμενων ζώων και ότι η Επιτροπή υποβάλλει το συντομότερο δυνατόν πρόταση, εάν κρίνει σκόπιμο, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 ούτως ώστε να αντικατασταθούν, να μειωθούν ή να γίνουν ακριβέστερες οι δοκιμές σε ζώα. Επιπλέον, το άρθρο 13 της οδηγίας 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (3) περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς επιβάλλει ως νομική υποχρέωση στην Ένωση τη χρήση εναλλακτικής μεθόδου που δεν περιλαμβάνει τη χρήση ζώντος ζώου, αντί μεθόδου που περιλαμβάνει τη χρήση ζώου, εφόσον η μέθοδος αυτή αναγνωρίζεται από τη νομοθεσία της Ένωσης. Κατά συνέπεια, τυχόν καθυστερήσεις στη διαδικασία εισαγωγής νέων εναλλακτικών μεθόδων στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008 θα μπορούσαν να παρεμποδίσουν την έγκαιρη υιοθέτηση των εν λόγω μεθόδων μετά την έγκρισή τους σε διεθνές επίπεδο. |
|
(6) |
Στην απόφαση στην υπόθεση 23/2018/SRS, ο Ευρωπαίος Διαμεσολαβητής πρότεινε στην Επιτροπή να εντείνει τις προσπάθειές της για την απλούστευση και την επιτάχυνση της διαδικασίας εισαγωγής νέων εναλλακτικών μεθόδων δοκιμής βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008. Επίσης, το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, στο ψήφισμά του 2021/2784(RSP), της 16ης Σεπτεμβρίου 2021, σχετικά με σχέδια και δράσεις για την επιτάχυνση της μετάβασης στην καινοτομία χωρίς τη χρήση ζώων στην έρευνα, τις δοκιμές κανονιστικού χαρακτήρα και την εκπαίδευση, υπενθύμισε ότι το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 απαιτεί την επικαιροποίηση των απαιτήσεων για τις μεθόδους δοκιμών μόλις καταστούν διαθέσιμες μέθοδοι που δεν περιλαμβάνουν τη χρήση ζώων. |
|
(7) |
Συνεπώς, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 προβλέπει ορθές, επικαιροποιημένες και σχετικές μεθόδους δοκιμών που είναι κατάλληλες για την παραγωγή πληροφοριών βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, θα πρέπει να συμπεριληφθεί στο παράρτημα του εν λόγω κανονισμού πίνακας που θα παρέχει πλήρη κατάλογο των εν λόγω μεθόδων με αναφορά στην αντίστοιχη διεθνή μέθοδο δοκιμής. Η συμπερίληψη αναφοράς σε διεθνή μέθοδο δοκιμής στον πίνακα θα πρέπει να θεωρείται ότι συνιστά αναγνώριση της εν λόγω μεθόδου από την Επιτροπή για τους σκοπούς του άρθρου 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. |
|
(8) |
Οι πλήρεις περιγραφές των μεθόδων δοκιμών στα μέρη Α, Β και Γ του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 που δεν αντιστοιχούν πλέον στην πιο πρόσφατη έκδοση μιας διεθνούς μεθόδου δοκιμής θα πρέπει να διαγραφούν από το εν λόγω παράρτημα, ώστε να αποφευχθεί η διενέργεια δοκιμών σύμφωνα με πρωτόκολλα που δεν παρέχουν τις τελευταίες επιστημονικές πληροφορίες. |
|
(9) |
Ορισμένες μέθοδοι δοκιμών που ορίζονται στο παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008, καθώς και οι αντίστοιχες διεθνείς μέθοδοι δοκιμών, δεν θεωρούνται πλέον κατάλληλες για την παραγωγή νέων πληροφοριών βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Συνεπώς, οι μέθοδοι δοκιμών B.22. Δοκιμή θανατηφόρου επικρατούντος χαρακτήρος σε τρωκτικά· B.25. Κληρονομήσιμη μετατόπιση γονιδίων σε ποντικούς· B.34. Μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή μίας γενεάς· B.35. Μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγή δύο γενεών· B.39. Δοκιμή μη προγραμματισμένης σύνθεσης DNA (UDS) με ηπατικά κύτταρα θηλαστικών in vivο· και Γ.15. Ψάρια, δοκιμασία βραχυπρόθεσμης τοξικότητας στα έμβρυα και τα λεκιθοφόρα ιχθύδια· θα πρέπει να διαγραφούν από το εν λόγω παράρτημα και δεν θα πρέπει να υπάρχει σχετική καταχώριση στον πίνακα του εν λόγω παραρτήματος. |
|
(10) |
Συνεπώς, ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως. |
|
(11) |
Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε δυνάμει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, |
ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:
Άρθρο 1
Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.
Άρθρο 2
Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.
Βρυξέλλες, 3 Μαρτίου 2023.
Για την Επιτροπή
Η Πρόεδρος
Ursula VON DER LEYEN
(1) ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1.
(2) Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής, της 30ής Μαΐου 2008, για καθορισμό των μεθόδων δοκιμής κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) (ΕΕ L 142 της 31.5.2008, σ. 1).
(3) Οδηγία 2010/63/ΕΕ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2010, περί προστασίας των ζώων που χρησιμοποιούνται για επιστημονικούς σκοπούς (ΕΕ L 276 της 20.10.2010, σ. 33).
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Το παράρτημα του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 440/2008 τροποποιείται ως εξής:
|
1. |
πριν από το μέρος Α προστίθεται το ακόλουθο μέρος 0: « ΜΕΡΟΣ 0 ΔΙΕΘΝΕΙΣ ΜΕΘΟΔΟΙ ΔΟΚΙΜΩΝ ΠΟΥ ΑΝΑΓΝΩΡΙΖΟΝΤΑΙ ΩΣ ΚΑΤΑΛΛΗΛΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΑΡΑΓΩΓΗ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΩΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΙΣ ΕΓΓΕΝΕΙΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΣΚΟΠΟΥΣ ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) ΑΡΙΘ. 1907/2006 ΠΙΝΑΚΑΣ 1: ΜΕΘΟΔΟΙ ΔΟΚΙΜΩΝ ΓΙΑ ΤΙΣ ΦΥΣΙΚΟΧΗΜΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ ΤΗΣ ΟΥΣΙΑΣ
ΠΙΝΑΚΑΣ 2: ΜΕΘΟΔΟΙ ΔΟΚΙΜΩΝ ΓΙΑ ΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
ΠΙΝΑΚΑΣ 3: ΜΕΘΟΔΟΙ ΔΟΚΙΜΩΝ ΓΙΑ ΟΙΚΟΤΟΞΙΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2. |
στο μέρος Α, το κείμενο κάτω από τον τίτλο καθενός από τα κεφάλαια A.3., A.4., A.8. έως A.12., A.15. έως A.17., A.20. και A.21. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Η πλήρης περιγραφή αυτής της μεθόδου δοκιμής έχει διαγραφεί. Η ισοδύναμη διεθνής μέθοδος δοκιμής ή άλλες εφαρμοστέες μέθοδοι δοκιμών για το εν λόγω τελικό σημείο παρατίθενται στον πίνακα 1 του μέρους 0.» |
|
3. |
στο μέρος Β, το κείμενο κάτω από τον τίτλο καθενός από τα κεφάλαια B.3., B.5., B.6., B.8., B.13/14., B.17., B.26., B.29. έως B.33., B.40α., B.41., B.46. έως B.48., B.51., B.56., B.58. έως B.61., B.66., B.68., B.69. και B.71. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Η πλήρης περιγραφή αυτής της μεθόδου δοκιμής έχει διαγραφεί. Η ισοδύναμη διεθνής μέθοδος δοκιμής παρατίθεται στον πίνακα 2 του μέρους 0.» |
|
4. |
στο μέρος Β, το κείμενο κάτω από τον τίτλο καθενός από τα κεφάλαια B.22., B.25., B.34., B.35. και B.39. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Αυτή η μέθοδος δοκιμής έχει διαγραφεί, δεδομένου ότι δεν αναγνωρίζεται πλέον ως κατάλληλη για την παραγωγή πληροφοριών σχετικά με τις τοξικολογικές ιδιότητες των χημικών ουσιών για τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Οι εφαρμοστέες μέθοδοι δοκιμών για το εν λόγω τελικό σημείο παρατίθενται στον πίνακα 2 του μέρους 0.» |
|
5. |
στο μέρος Γ, το κείμενο κάτω από τον τίτλο καθενός από τα κεφάλαια Γ.1., Γ.9., Γ.32., Γ.33., Γ.36. και Γ.39. αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Η πλήρης περιγραφή αυτής της μεθόδου δοκιμής έχει διαγραφεί. Η ισοδύναμη διεθνής μέθοδος δοκιμής παρατίθεται στον πίνακα 3 του μέρους 0.» |
|
6. |
στο μέρος Γ, το κείμενο κάτω από τον τίτλο του κεφαλαίου Γ.15 αντικαθίσταται από το ακόλουθο κείμενο: «Αυτή η μέθοδος δοκιμής έχει διαγραφεί, δεδομένου ότι δεν αναγνωρίζεται πλέον ως κατάλληλη για την παραγωγή πληροφοριών σχετικά με τις οικοτοξικολογικές ιδιότητες των χημικών ουσιών για τους σκοπούς του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Οι εφαρμοστέες μέθοδοι δοκιμών για το εν λόγω τελικό σημείο παρατίθενται στον πίνακα 3 του μέρους 0.». |