(1)

Dela II in III poglavja A Priloge III ter del I poglavja B, se nadomestijo z naslednjim:

„II.   SPREMLJANJE OVAC IN KOZ

1.   Splošno

Spremljanje ovac in koz se izvaja v skladu z laboratorijskimi metodami, določenimi v točki 3.2(b) poglavja C Priloge X.

2.   Spremljanje ovac, zaklanih za prehrano ljudi

Države članice, v katerih populacija ovac in jagnjet, pripuščena k ovnu, presega 750 000 živali, morajo po pravilih vzorčenja, določenih v točki 4, testirati najmanjši letni vzorec 10 000 ovac, zaklanih za prehrano (1).

3.   Spremljanje ovac in koz, zaklanih za prehrano ljudi

Države članice morajo po pravilih vzorčenja, določenih v točki 4, oziroma glede na velikosti vzorcev, navedenih v tabelah A in B, testirati poginule ali pokončane ovce in koze, ki pa niso bile:

Tabela A

Tabela B

4.   Pravila vzorčenja, ki veljajo za živali v točkah 2 in 3

Živali morajo biti stare več kot 18 mesecev ali imeti dva stalna sekalca, ki sta predrla dlesni.

Starost živali je treba oceniti na podlagi zobovja, očitnih znakov zrelosti ali drugih zanesljivih informacij.

Izbor vzorcev je treba oblikovati tako, da nobena skupina ni preveč zastopana glede na izvor, starost, pasmo, vrsto proizvodnje ali katere koli druge značilnosti.

Kjer je mogoče, se je treba izogibati večkratnemu vzorčenju iste črede.

Države članice morajo vzpostaviti namenski ali kak drugi sistem za preverjanje, tako da se živali ne morejo izogniti vzorčenju.

Vzorčenje mora biti reprezentativno za vsako regijo in vsak letni čas.

Vendar pa se lahko države članice odločijo, da bodo iz vzorčenja izključile oddaljena območja z nizko gostoto živalske populacije, kjer ni organizirano zbiranje poginulih živali. Države članice, ki bodo uporabile to odstopanje, morajo o tem obvestiti Komisijo in predložiti seznam tistih oddaljenih območij, za katere odstopanje velja. Odstopanje ne sme pokrivati več kot 10 % ovčje in kozje populacije v zadevni državi članici.

5.   Spremljanje okuženih čred

Od 1. oktobra 2003 bo treba živali, starejše od 12 mesecev, ali tiste, katerih sekalec je prodrl skozi dlesen, in so bile pokončane zaradi propadanja v skladu z določili, točke 2(b)(i) ali (ii) ali točke 2(c) Priloge VII, testirati na podlagi izbire enostavnega naključnega vzorca, v skladu z njegovo velikostjo, navedeno v naslednji tabeli.

Kjer je mogoče, naj se ubijanje in naknadno vzorčenje odloži, dokler ne bodo znani rezultati primarnega molekularnega testiranja, izvedenega za nadaljnje preiskave pozitivnih primerov praskavca v skladu s točko 3.2(c)(i) poglavja C Priloge X,

6.   Spremljanje drugih živali

Poleg programov spremljanja, določenih v točkah 2, 3 in 4, lahko države članice prostovoljno spremljajo druge živali, predvsem:

7.   Ukrepi, ki so posledica preverjanja ovac in koz

8.   Genotipizacija

III.   SPREMLJANJE DRUGIH ŽIVALSKIH VRST

Države članice lahko prostovoljno spremljajo TSE pri živalskih vrstah, razen pri govedu, ovcah in kozah.“

„POGLAVJE B

OBVEZNOSTI POROČANJA IN EVIDENTIRANJA

I.   OBVEZNOSTI DRŽAV ČLANIC

A.   Informacije, ki jih morajo države članice predstaviti v letnem poročilu, kot je določeno v členu 6(4)

B.   Obdobja poročanja

Zbirka poročil, ki vsebujejo podatke iz A in je mesečno, ali glede na podatke iz točke 8 vsako četrtletje, predložena Komisiji, lahko predstavlja letno poročilo kot to zahteva člen 6(4), če so podatki posodobljeni, kadar koli je na voljo dodatna informacija.“

(2)

Poglavje C v Prilogi X se zamenja z naslednjim:

„POGLAVJE C

Vzorčenje in laboratorijsko testiranje

1.   Vzorčenje

Vse vzorce, ki so predvideni za preiskave prisotnosti TSE, je treba zbrati z uporabo metod in protokolov, določenih v zadnji izdaji Priročnika standardov za diagnostične teste in vakcine za kopenske živali (Manual for diagnostic tests and vaccines for Terrestrial Animals) Mednarodnega urada za kužne bolezni (IOE/OIE) (v nadaljevanju ‚Priročnik’). Če ni metod in protokolov OIE in da se zagotovi ustrezna količina materiala, mora pristojni organ zagotoviti uporabo metod in protokolov vzorčenja v skladu s smernicami, ki jih je izdal Referenčni laboratorij Skupnosti. Pristojni organ mora predvsem poskušati zbrati del malih možganov in celotno možgansko deblo pri drobnici ter hraniti vsaj polovico zbranega tkiva svežega, vendar ne zamrznjenega, dokler rezultati hitrega ali potrditvenega testa niso negativni.

Vzorci morajo biti pravilno označeni, tako da identificirajo vzorčeno žival.

2.   Laboratoriji

Katerakoli laboratorijska preiskava na TSE mora potekati v laboratorijih, ki so jih za to potrdili pristojni organi.

3.   Metode in protokoli

3.1   Laboratorijsko testiranje na prisotnost BSE pri govedu

(a)   Sumljivi primeri

Vzorci govedi, poslani v laboratorijsko testiranje na podlagi določil člena 12(2), morajo biti predmet histopatoloških preiskav, kot je določeno v zadnji izdaji Priročnika, razen kjer je material predmet avtolize. Kjer so rezultati histopatoloških preiskav nezadostni ali negativni ali je material predmet avtolize, mora biti tkivo preverjeno s kako drugo diagnostično metodo, določeno v Priročniku (imunocitokemija, imunski odtisi ali prikaz značilnih vlaken z elektronsko mikroskopijo). Vendar pa se hitri testi ne smejo uporabiti v ta namen.

Če je rezultat ene od tistih preiskav pozitiven, se živali obravnavajo kot BSE pozitivne.

(b)   Spremljanje BSE

Vzorce govedi, poslane v laboratorijsko testiranje na podlagi določil Priloge III (Spremljanje pri govedu) poglavja A oddelka I je treba pregledati s hitrimi testi.

Če je rezultat hitrega testa nezadosten ali pozitiven, mora biti vzorec nemudoma podvržen potrditvenim preiskavam v uradnem laboratoriju. Potrditvene preiskave se morajo začeti s histopatološkimi preiskavami možganskega debla, kot je to določeno v zadnji izdaji Priročnika, razen kjer je material predmet avtolize ali drugače neprimeren za histopatološke preiskave. Kjer so rezultati histopatološke preiskave nezadostni ali negativni ali je material predmet avtolize, je treba vzorec preiskati s kako drugo diagnostično metodo iz (a).

Žival se obravnava kot BSE pozitivna, če so rezultati hitrih testov pozitivni ali nezadostni, in so pozitivni bodisi:

3.2   Laboratorijsko testiranje na prisotnost TSE pri ovcah ali kozah

(a)   Sumljivi primeri

Vzorci ovac in koz, poslani v laboratorijsko testiranje na podlagi določil člena 12(2), morajo biti predmet histopatološke preiskave, kot je to določeno v zadnji izdaji Priročnika, razen kjer je material predmet avtolize. Kjer so rezultati histopatološke preiskave nezadostni ali negativni ali je material predmet avtolize, je treba vzorec preiskati z imunocitokemijo, imunskimi odtisi ali prikazom značilnih vlaken z elektronsko mikroskopijo, kot je to določeno v Priročniku. Vendar pa se hitri testi ne smejo uporabiti v ta namen.

Če je rezultat ene od omenjenih preiskav pozitiven, se živali obravnavajo kot pozitiven primer praskavca.

(b)   Spremljanje praskavca

Vzorce ovac in koz, poslane na laboratorijsko testiranje na podlagi določil oddelka II (Spremljanje pri ovcah in kozah) poglavja A Priloge III je treba pregledati s hitrimi testi.

Če je rezultat hitrega testa nezadosten ali pozitiven, je treba možgansko deblo nemudoma poslati v uradni laboratorij v potrditvene preiskave z imunocitokemijo, imunskimi odtisi ali prikazom značilnih vlaken z elektronsko mikroskopijo iz (a). Če je rezultat potrditvene preiskave negativen ali nezadosten, je treba izvesti dodatno potrditveno testiranje v skladu s smernicami Referenčnega laboratorija Skupnosti.

Če je rezultat ene od potrditvenih preiskav pozitiven, se živali obravnavajo kot pozitiven primer praskavca.

(c)   Nadaljnja preiskava pozitivnih primerov praskavca

Rezultate bo razložil Referenčni laboratorij Skupnosti, ki mu bo pomagala skupina izvedencev s predstavnikom ustreznega nacionalnega referenčnega laboratorija. O rezultatu razlage je treba nemudoma obvestiti Komisijo. Vzorce, pri katerih so tri različne metode pokazale na BSE, in vzorce, ki so se v primerjalnem preskušanju izkazali kot nezadostni, je treba za dokončno potrditev nadalje analizirati na biološko vsebnost pri miših.

Nadaljnje testiranje vzorcev, odvzetih iz okužene črede na istem kmetijskem gospodarstvu skladno z določili točke 5 dela II poglavja A Priloge III, je treba izvesti v skladu z nasvetom Referenčnega laboratorija Skupnosti, po posvetu z ustreznim nacionalnim referenčnim laboratorijem.

(d)   Laboratoriji, odobreni za izvajanje nadaljnjih preiskav z metodami molekularne tipizacije

Laboratoriji, odobreni za nadaljnjo molekularno tipizacijo, so:

3.3   Laboratorijsko testiranje na prisotnost TSE pri vrstah, razen tistih iz točk 3.1 in 3.2

Kjer so uveljavljene metode in protokoli za teste, ki se izvajajo za potrditev sumljive prisotnosti TSE pri vrstah, z izjemo goveda, ovac in koz, morajo te metode in protokoli vključevati vsaj histopatološko preiskavo možganskega tkiva. Pristojni organ lahko zahteva tudi laboratorijske teste, kot so imunocitokemija, imunski odtisi, prikaz značilnih vlaken z elektronsko mikroskopijo ali druge metode, izdelane za ugotavljanje oblike prionskega proteina, povezane z boleznijo. V vsakem primeru je treba izvesti vsaj še eno drugačno laboratorijsko preiskavo, če je začetna histopatološka preiskava negativna ali nezadostna. V primeru prvega pojava bolezni je treba izvesti najmanj tri različne preiskave.

Predvsem tam, kjer obstaja sum na BSE pri vrstah, z izjemo goveda, ovac in koz, je treba, kjer je mogoče, predložiti vzorce za tipizacijo sevov.

4.   Hitri testi

Za izvajanje hitrih testov v skladu s členom 5(3) in členom 6(1) se kot hitri testi uporabljajo naslednje metode:

Izvajalec hitrih testov mora imeti vzpostavljen sistem za zagotavljanje kakovosti, s katerim se strinja Referenčni laboratorij Skupnosti in ki zagotavlja, da se rezultati preskušanja ne spreminjajo. Izvajalec mora poslati protokol testa Referenčnemu laboratoriju Skupnosti.

Spremembe hitrih testov ali protokolov testa so mogoče samo po vnaprejšnjem obvestilu poslanem Referenčnemu laboratoriju Skupnosti in če ta ugotovi, da sprememba ne zmanjšuje občutljivosti, posebnosti ali zanesljivosti hitrega testa. Tako ugotovitev je treba sporočiti Komisiji in nacionalnim referenčnim laboratorijem.

5.   Alternativni testi

(Bo določeno kasneje)“