03/Volumul 62

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

51

L 010/9

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

(1)

Regulamentul (CE) nr. 999/2001 stabilește norme pentru monitorizarea encefalopatiilor spongiforme transmisibile (EST) la bovine, ovine și caprine.

(2)

În avizul său din 4 și 5 aprilie 2002 privind o strategie de investigare a prezenței posibile a encefalopatiei spongiforme bovine (ESB) la rumegătoarele mici, Comitetul Științific Director (CSD) a recomandat o strategie pentru efectuarea unei astfel de investigații asupra populației de rumegătoare mici din Comunitate.

(3)

Laboratorul Comunitar de Referință (LCR) pentru EST a constituit un grup de experți în identificarea sușelor, în scopul de a continua definirea strategiei recomandate de CSD. Strategia cuprinde în primul rând punerea în aplicare a unei metode de depistare a tuturor cazurilor confirmate de EST la rumegătoarele mici, la nivelul laboratoarelor naționale de referință. În al doilea rând, se efectuează, în laboratoare selectate, sub supravegherea LCR, un test inelar cu cel puțin trei metode diferite în toate cazurile în care primul test de depistare nu a putut exclude ESB. În final, se impune identificarea sușei virusului la șoareci, în cazul în care trebuie confirmat rezultatul metodelor de identificare moleculară.

(4)

Este necesar să se asigure furnizarea de material cerebral de bună calitate și într-o cantitate suficientă de la cazurile pozitive de scrapie către laboratoarele care efectuează examenele de confirmare.

(5)

În cazul în care identificarea moleculară în cazurile confirmate de scrapie indică un caz izolat similar cu ESB sau neobișnuit, este recomandabil ca autoritatea competentă să aibă acces la material cerebral de la alte animale infectate din exploatație, pentru a contribui în continuare la investigarea cazului respectiv.

(6)

Patru laboratoare au participat cu succes la un test inelar efectuat de LCR în perioada iulie 2003-martie 2004 în vederea testării competenței lor în utilizarea metodelor de identificare moleculară. LCR ar trebui să organizeze teste de competență pentru alte laboratoare în ceea ce privește utilizarea uneia dintre aceste metode de identificare moleculară până în aprilie 2005.

(7)

Între timp, având în vedere necesitatea de a extinde și accelera monitorizarea caprinelor în urma unui caz suspect constatat la o capră și ținând seama de informațiile prezentate grupului de experți al LCR de către laboratoarele din anumite state membre privind capacitatea lor de a efectua teste moleculare, laboratoarele în cauză ar trebui autorizate provizoriu pentru efectuarea unor astfel de teste, până la obținerea rezultatelor testului de performanță.

(8)

Statele membre prezintă voluntar rapoarte lunare privind EST, în plus față de raportul anual solicitat în conformitate cu articolul 6 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 999/2001. Informațiile prezentate în rapoartele anuale și lunare ar trebui armonizate și ar trebui furnizate informații suplimentare, în special privind repartizarea în funcție de vârstă a bovinelor testate, în scopul evaluării predominanței ESB la diferite categorii de vârstă.

(9)

Regulamentul (CE) nr. 999/2001 trebuie prin urmare modificat în consecință.

(10)

Având în vedere că este din ce în ce mai urgent să se deosebească ESB de scrapie, este necesar ca modificările aduse de prezentul regulament să intre în vigoare fără întârziere.

(11)

Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

1.

În anexa III, capitolul A părțile II și III și capitolul B partea I se înlocuiesc cu următorul text:

„II.   MONITORIZAREA OVINELOR ȘI CAPRINELOR

1.   Generalități

Monitorizarea ovinelor și caprinelor se desfășoară în conformitate cu metodele de laborator prevăzute în anexa X capitolul C punctul 3.2 litera (b).

2.   Monitorizarea ovinelor sacrificate în vederea consumului uman

Statele membre în care populația de oi și mieluțe pentru montă depășește 750 000 de animale testează, în conformitate cu normele de eșantionare prevăzute la punctul 4, un eșantion anual minim de 10 000 de ovine sacrificate în vederea consumului uman (1).

3.   Monitorizarea ovinelor și caprinelor care nu sunt sacrificate în vederea consumului uman

Statele membre testează, în conformitate cu normele de eșantionare prevăzute la punctul 4 și cu dimensiunile eșantioanelor prevăzute în tabelele A și, respectiv, B, ovine și caprine decedate sau sacrificate, dar care nu au fost sacrificate:

Tabelul A

Tabelul B

4.   Norme de eșantionare aplicabile animalelor menționate la punctele 2 și 3

Animalele au peste 18 luni sau au mai mult de doi incisivi permanenți care au erupt prin gingie.

Vârsta animalelor se estimează pe baza dentiției, a semnelor evidente de maturitate sau pe baza altor informații fiabile.

Selectarea eșantioanelor se face astfel încât să se evite reprezentarea excesivă a unui grup în ceea ce privește originea, vârsta, rasa, tipul de producție sau orice alte caracteristici.

Eșantionarea multiplă în aceeași turmă se evită ori de câte ori este posibil.

Statele membre instituie un sistem pentru a se asigura, printr-o metodă specifică sau în orice alt fel, că animalele nu sunt omise de la eșantionare.

Eșantionarea este reprezentativă pentru fiecare regiune și anotimp.

Cu toate acestea, statele membre pot hotărî să excludă din operațiunea de eșantionare zonele îndepărtate cu o densitate redusă de animale, unde nu se organizează colectarea animalelor decedate. Statele membre care recurg la această derogare informează Comisia cu privire la aceasta și prezintă o listă cu zonele îndepărtate respective în care se aplică derogarea. Derogarea se aplică pentru maximum 10 % din populația de ovine și caprine a statului membru respectiv.

5.   Monitorizarea turmelor infectate

De la 1 octombrie 2003, animalele mai mari de 12 luni sau cărora le-a erupt prin gingie un incisiv permanent și care sunt sacrificate pentru distrugere în conformitate cu dispozițiile din anexa VII punctul 2 litera (b) punctul (i) sau (ii) sau punctul 2 litera (c) sunt testate prin selectarea unui eșantion simplu aleatoriu, în conformitate cu mărimea eșantionului indicată în tabelul următor.

Dacă este posibil, sacrificarea și eșantionarea ulterioară se amână până la obținerea rezultatului testului molecular primar efectuat în vederea unei examinări mai amănunțite a cazurilor pozitive de scrapie, în conformitate cu dispozițiile din anexa X capitolul C punctul 3.2 litera (c) punctul (i).

6.   Monitorizarea celorlalte animale

În afară de programele de monitorizare prevăzute la punctele 2, 3 și 4, statele membre pot monitoriza voluntar alte animale, în special:

7.   Măsuri ulterioare testării ovinelor și caprinelor

8.   Determinarea genotipurilor

III.   MONITORIZAREA ALTOR SPECII DE ANIMALE

Statele membre pot monitoriza voluntar EST la speciile de animale altele decât bovine, ovine și caprine.

„CAPITOLUL B

CERINȚE PRIVIND RAPORTAREA ȘI ÎNREGISTRAREA

I.   CERINȚE APLICABILE STATELOR MEMBRE

A.   Informații pe care statele membre trebuie să le prezinte în raportul anual prevăzut la articolul 6 alineatul (4)

B.   Perioade de raportare

Raportul anual prevăzut la articolul 6 alineatul (4) poate fi elaborat prin compilarea rapoartelor care cuprind informațiile prevăzute la punctul A și care sunt transmise Comisiei lunar sau, în cazul informațiilor prevăzute la punctul 8, trimestrial, cu condiția ca informațiile să fie actualizate de câte ori sunt disponibile informații suplimentare.”

2.

În anexa X, capitolul C se înlocuiește cu următorul text:

„CAPITOLUL C

Eșantionarea și testele de laborator

1.   Eșantionarea

Orice eșantion care urmează a fi examinat pentru detectarea prezenței unei EST se recoltează în conformitate cu metodele și protocoalele prevăzute în cea mai recentă ediție a manualului de teste de diagnosticare și vaccinuri pentru animale terestre al Oficiului Internațional pentru Epizootii (OIE) (denumit în continuare «manualul»). În absența unor metode și protocoale OIE și pentru a se asigura o cantitate suficientă de material, autoritatea competentă se asigură că metodele și protocoalele de eșantionare sunt utilizate în conformitate cu orientările publicate de Laboratorul Comunitar de Referință. În special, autoritatea competentă încearcă să colecteze o parte din cerebel și trunchiul cerebral de la rumegătoarele mici și păstrează cel puțin jumătate din țesuturile recoltate proaspete, dar nu congelate, până la obținerea unui rezultat negativ la testul rapid sau de confirmare.

Eșantioanele trebuie marcate corect cu identitatea animalului de la care sunt prelevate.

2.   Laboratoarele

Orice examen de laborator pentru depistarea EST se efectuează în laboratoare autorizate în acest sens de către autoritatea competentă.

3.   Metode și protocoale

3.1.   Teste de laborator pentru depistarea prezenței ESB la bovine

(a)   Cazuri suspecte

Eșantioanele prelevate de la bovine și supuse unor teste de laborator în conformitate cu dispozițiile articolului 12 alineatul (2) fac obiectul unui examen histopatologic, conform prevederilor din cea mai recentă ediție a manualului, cu excepția cazurilor în care se efectuează autoliza materialului. În cazul în care rezultatul examenului histopatologic nu este concludent sau este negativ sau dacă se efectuează autoliza materialului, țesuturile fac obiectul unui examen care utilizează alte metode de diagnosticare menționate în manual (imunocitochimie, imunoblotting sau demonstrarea fibrilelor caracteristice prin ultramicroscopie). Cu toate acestea, testele rapide nu pot fi utilizate în acest sens.

În cazul în care rezultatul unuia dintre aceste examene este pozitiv, animalele sunt considerate caz pozitiv de ESB.

(b)   Monitorizarea ESB

Eșantioanele prelevate de la bovine și supuse unor teste de laborator în conformitate cu anexa III capitolul A partea I (Monitorizarea bovinelor) sunt examinate prin intermediul unui test rapid.

În cazul în care rezultatul testului rapid nu este concludent sau este pozitiv, eșantionul este supus de îndată unor examene de confirmare într-un laborator oficial. Examenul de confirmare începe cu un examen histopatologic al trunchiului cerebral, conform celei mai recente ediții a manualului, cu excepția cazului în care se efectuează autoliza materialului sau materialul nu este adecvat pentru examenul histopatologic. În cazul în care rezultatul examenului histopatologic nu este concludent sau este negativ sau dacă se efectuează autoliza materialului, eșantionul face obiectul unui examen care utilizează una dintre metodele de diagnostic prevăzute la litera (a).

Se consideră că un animal este caz pozitiv de ESB dacă rezultatul testului rapid este pozitiv sau neconcludent și în cazul în care:

3.2.   Testul de laborator pentru depistarea prezenței EST la ovine și caprine

(a)   Cazuri suspecte

Eșantioanele prelevate de la ovine și caprine și supuse unor teste de laborator în conformitate cu articolul 12 alineatul (2) fac obiectul unui examen histopatologic, conform celei mai recente ediții a manualului, cu excepția cazului în care se efectuează autoliza materialului. În cazul în care rezultatul examenului histopatologic nu este concludent sau este negativ sau dacă se efectuează autoliza materialului, eșantionul face obiectul unui examen prin imunocitochimie, imunoblotting sau evidențierea fibrilelor caracteristice prin ultramicroscopie, conform manualului. Cu toate acestea, testele rapide nu pot fi utilizate în acest scop.

Dacă rezultatul unuia dintre examenele menționate anterior este pozitiv, animalul este considerat caz pozitiv de scrapie.

(b)   Monitorizarea scrapiei

Eșantioanele prelevate de la ovine și caprine și supuse unor teste de laborator conform anexei III capitolul A partea II (Monitorizarea ovinelor și caprinelor) sunt examinate prin intermediul unui test rapid.

În cazul în care rezultatul testului rapid nu este concludent sau este pozitiv, trunchiul cerebral este trimis de îndată la un laborator oficial pentru a fi supus unor examene de confirmare prin imunocitochimie, imunoblotting sau evidențierea fibrilelor caracteristice prin ultramicroscopie, în conformitate cu litera (a). Dacă rezultatul examenului de confirmare este negativ sau nu este concludent, se efectuează teste de confirmare suplimentare în conformitate cu orientările Laboratorului Comunitar de Referință.

Dacă rezultatul unuia dintre examenele de confirmare este pozitiv, animalul se consideră caz pozitiv de scrapie.

(c)   Examinare suplimentară a cazurilor pozitive de scrapie

Rezultatele sunt interpretate de Laboratorul Comunitar de Referință, asistat de un grup de experți care cuprinde un reprezentant al Laboratorului Național de Referință relevant. Comisia este informată de îndată cu privire la rezultatul interpretării. Eșantioanele care indică ESB prin trei metode diferite și eșantioanele neconcludente la testul inelar sunt analizate ulterior printr-un test biologic pe șoareci în vederea confirmării finale.

Testarea ulterioară a eșantioanelor prelevate de la turme infectate din cadrul aceleiași exploatații în conformitate cu anexa III capitolul A partea II punctul 5 se face în conformitate cu avizul Laboratorului Comunitar de Referință, după consultarea Laboratorului Național de Referință relevant.

(d)   Laboratoarele autorizate pentru examinări suplimentare prin metode de identificare moleculară

Laboratoarele autorizate pentru identificare moleculară suplimentară sunt:

3.3.   Teste de laborator pentru depistarea prezenței EST la alte specii decât cele prevăzute la punctele 3.1. și 3.2.

În cazul în care sunt prevăzute metode și protocoale pentru testele efectuate în vederea confirmării suspiciunii cu privire la prezența unei EST la o specie, alta decât bovine, ovine și caprine, aceste teste cuprind cel puțin un examen histopatologic al țesutului cerebral. Autoritatea competentă poate să solicite, de asemenea, teste de laborator precum imunocitochimia, imunoblotting-ul, evidențierea fibrilelor caracteristice prin ultramicroscopie sau alte metode de detectare a formei de proteină prionică asociată bolii. În orice caz, dacă examenul histopatologic inițial este negativ sau neconcludent, se efectuează cel puțin încă un examen de laborator. La prima apariție a bolii se efectuează cel puțin trei examene diferite.

În special, atunci când se suspectează prezența ESB la o specie, alta decât bovine, eșantioanele trebuie să facă obiectul procedurii de identificare a sușei virusului, dacă este posibil.

4.   Teste rapide

În scopul efectuării testelor rapide în conformitate cu articolul 5 alineatul (3) și articolul 6 alineatul (1), următoarele metode constituie teste rapide:

Producătorul testelor rapide trebuie să dețină un sistem de asigurare a calității, aprobat de Laboratorul Comunitar de Referință, care să asigure că performanțele testului nu suferă modificări. Producătorul trebuie să furnizeze protocolul de testare Laboratorului Comunitar de Referință.

Testele rapide sau protocoalele de testare pot fi modificate numai după notificarea prealabilă a Laboratorului Comunitar de Referință și cu condiția ca acesta să constate că modificările nu reduc sensibilitatea, specificitatea sau fiabilitatea testului rapid. Constatarea se transmite Comisiei și Laboratoarelor Naționale de Referință.

5.   Teste alternative

(Urmează să fie definite).”