DIREKTIVA KOMISIJE 2005/61/ES

z dne 30. septembra 2005

o izvajanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES glede zahtev po sledljivosti in obveščanju o hudih neželenih reakcijah in dogodkih

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive Sveta 2001/83/ES (1), in zlasti točk (a) in (i) drugega odstavka člena 29 Direktive,

ob upoštevanju naslednjega:

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Definicije

V tej direktivi uporabljeni izrazi imajo naslednji pomen:

Člen 2

Sledljivost

1.   Države članice zagotovijo sledljivost krvi in komponent krvi s točnimi identifikacijskimi postopki, vzdrževanjem zapisov in primernimi sistemi označevanja.

2.   Države članice zagotovijo, da sistem sledljivosti v transfuzijski ustanovi omogoča sledenje komponent krvi do njihovega nahajališča in faze predelave.

3.   Države članice zagotovijo, da ima vsaka transfuzijska ustanova sistem za identifikacijo vsakega dajalca, vsake zbrane enote krvi in vsake pripravljene komponente krvi, ne glede na njen namen, in ustanovo, kamor je bila dostavljena komponenta krvi.

4.   Države članice zagotovijo, da imajo vse ustanove sistem za registracijo vsake prejete enote krvi ali komponente krvi, če je lokalno predelana ali ne, in končnega uporabnika prejete zadevne enote, če je bila uporabljena za transfuzijo, odstranjena ali vrnjena transfuzijski ustanovi, ki jo je poslala.

5.   Države članice zagotovijo, da ima vsaka transfuzijska ustanova enoten sistem označevanja, kar omogoča natančno povezovanje z vsako enoto zbrane krvi in z vsako enoto pripravljene komponento krvi.

Člen 3

Postopek preverjanja izdajanja krvi ali komponent krvi

Države članice zagotovijo, da ima transfuzijska banka v bolnišnici ali transfuzijska ustanova ob izdaji enot krvi ali komponent krvi za transfuzijo na voljo postopek, s katerim preveri, da je vsaka izdana enota uporabljena za transfuzijo prejemniku, kateremu je bila namenjena, ali da je bila odstranjena, če ni bila uporabljena za transfuzijo.

Člen 4

Zapisovanje podatkov o sledljivosti

Države članice za namene sledljivosti zagotovijo, da transfuzijske ustanove ali transfuzijske banke v bolnišnici ali druge ustanove hranijo podatke iz Priloge I v primerni in berljivi obliki najmanj 30 let.

Člen 5

Obveščanje o hudih neželenih reakcijah

1.   Države članice zagotovijo, da imajo ustanove, kjer poteka transfuzija, postopke za hranjenje podatkov o transfuzijah in nemudoma obveščajo transfuzijske ustanove o kakršnih koli hudih neželenih reakcijah, ki jih opazijo pri prejemnikih med ali po transfuziji in ki jih lahko pripišemo kakovosti ali varnosti krvi in komponent krvi.

2.   Države članice zagotovijo, da imajo ustanove, ki poročajo, postopke, s katerimi kar najhitreje sporočijo pristojnemu organu vse potrebne informacije o sumu na hude neželene reakcije. Uporablja se oblika obveščanja iz dela A in dela C Priloge II.

3.   Države članice zagotovijo, da ustanove, ki poročajo:

Člen 6

Obveščanje o hudih neželenih dogodkih

1.   Države članice zagotovijo, da imajo transfuzijske ustanove in transfuzijske banke v bolnišnicah postopke, po katerih hranijo zapise o hudih neželenih dogodkih, ki lahko vplivajo na kakovost ali varnost krvi in komponent krvi.

2.   Države članice zagotovijo, da imajo ustanove, ki poročajo, postopke, da takoj sporočijo pristojnemu organu z obrazcem iz dela A Priloge III vse pomembne informacije o hudih neželenih dogodkih, ki lahko ogrozijo dajalce ali prejemnike, ki niso neposredno vpleteni v zadevni dogodek.

3.   Države članice zagotovijo, da ustanove, ki poročajo:

Člen 7

Zahteve za uvoženo kri in komponente krvi

1.   Države članice zagotovijo, da imajo transfuzijske ustanove za uvoženo kri in komponente krvi iz tretjih držav sistem sledljivosti, enakovreden temu iz člena 2(2) do (5).

2.   Države članice zagotovijo, da imajo transfuzijske ustanove za uvoženo kri in komponente krvi iz tretjih držav sistem obveščanja, enakovreden temu iz členov 5 in 6.

Člen 8

Letna poročila

Države članice do 30. junija naslednjega leta predložijo Komisiji letno poročilo v obliki iz dela D Priloge II in dela C Priloge III o obveščanju o hudih neželenih reakcijah in dogodkih, ki jih prejmejo od pristojnega organa.

Člen 9

Posredovanje informacij med pristojnimi organi

Države članice zagotovijo, da njihovi pristojni organi posredujejo drug drugemu take informacije, kot je primerno zaradi hudih neželenih reakcij in dogodkov, da se zagotovi, da se kri in komponente krvi, za katere je znano ali se sumi, da niso ustrezne, umaknejo iz uporabe in odstranijo.

Člen 10

Prenos

1.   Ne glede na člen 7 Direktive 2002/98/ES države članice sprejmejo zakone in druge predpise za uskladitev s to direktivo najpozneje do 31. avgusta 2006. Države članice takoj posredujejo Komisiji besedila predpisov in primerjalno tabelo med temi predpisi in direktivo.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

2.   Države članice predložijo Komisiji besedila temeljnih predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.

Člen 11

Začetek veljavnosti

Ta direktiva začne veljati 20. dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 12

Naslovniki

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

(1)  UL L 33, 8.2.2003, str. 30.

(2)  UL L 203, 21.7.1998, str. 14.

(3)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2004/27/ES (UL L 136, 30.4.2004, str. 34).

(4)  UL L 91, 30.3.2004, str. 25.