(a) človeških tkiv in celic, namenjenih zdravljenju ljudi; in

(b) industrijskih izdelkov, izdelanih na podlagi človeških tkiv in celic, namenjenih zdravljenju ljudi, kadar teh izdelkov ne urejajo že druge direktive.

(a) „reproduktivne celice“ pomenijo vsa tkiva in celice, namenjene za uporabo v asistirani reprodukciji;

(b) „darovanje med partnerjema“ pomeni darovanje reproduktivnih celic med moškim in žensko, ki izjavita, da imata intimen fizični odnos;

(c) „sistem kakovosti“ pomeni organizacijsko strukturo, določene pristojnosti, postopke, procese in sredstva za upravljanje kakovosti ter vključuje vse dejavnosti, ki neposredno ali posredno prispevajo h kakovosti;

(d) „upravljanje kakovosti“ pomeni usklajene dejavnosti z namenom usmerjanja in nadzorovanja organizacije glede kakovosti;

(e) „standardni operativni postopki“ (SOP) pomenijo pisna navodila, ki opisujejo stopnje posebnega postopka, vključno z materiali in metodami, ki se uporabljajo, ter pričakovanim končnim izdelkom;

(f) „validacija“ (ali „kvalifikacija“ v primeru opreme ali okolja) pomeni pripravo dokumentiranih dokazov, ki z visoko stopnjo zanesljivosti zagotavljajo, da bo določen postopek, kos opreme ali okolje dosledno omogočal(-o) izdelavo izdelka, ki bo ustrezal vnaprej določenim specifikacijam in kakovosti; postopek se validira z namenom ovrednotenja delovanja sistema glede njegove učinkovitosti za predvideno uporabo;

(g) „sledljivost“ pomeni zmožnost izsleditve in identifikacije tkiva/celice na kateri koli stopnji od pridobivanja, preko predelave, testiranja in shranjevanja do dodelitve prejemniku ali odstranitve, kar vključuje tudi zmožnost identifikacije darovalca ali banke tkiv ali proizvodnega obrata, ki prejme, predela ali shrani tkivo/celice, ter zmožnost identifikacije prejemnika(-ov) v zdravstveni(h) ustanovi(-ah), ki tkivo/celice presadijo na prejemnika(-e); sledljivost zajema tudi zmožnost izsleditve in identifikacije vseh ustreznih podatkov v zvezi z izdelki in materiali, ki pridejo v stik s temi tkivi/celicami;

(h) „kritičen“ pomeni tak, ki lahko vpliva na kakovost in/ali varnost ali ki je v stiku s celicami ali tkivi;

(i) „organizacija za pridobivanje“ pomeni zdravstveno ustanovo ali enoto bolnišnice ali drugo telo, ki izvaja dejavnosti pridobivanja človeških tkiv in celic in za katero ni potrebno, da ima akreditacijo, imenovanje, odobritev ali dovoljenje za banko tkiv;

(j) „organizacija, pristojna za zdravljenje ljudi“ pomeni zdravstveno ustanovo ali enoto bolnišnice ali drugo telo, ki uporablja človeška tkiva in celice za zdravljenje ljudi;

(k) „enotna evropska koda“ ali „SEC“ pomeni edinstven identifikator tkiv in celic, ki se razdeljujejo v Uniji. Enotno evropsko kodo sestavljata identifikacijsko zaporedje darovanja in identifikacijsko zaporedje izdelka, kot sta nadalje opredeljena v Prilogi VII k tej direktivi;

(l) „identifikacijsko zaporedje darovanja“ pomeni prvi del enotne evropske kode ter je sestavljen iz EU-kode ustanove za tkiva in edinstvene številke darovanja;

(m) „EU-koda ustanove za tkiva“ pomeni edinstven identifikator ustanov za tkiva z akreditacijo, imenovanjem, odobritvijo ali dovoljenjem v Uniji. Kodo ustanove za tkiva sestavljata ISO oznaka države in številka ustanove za tkiva iz EU-kompendija ustanov za tkiva, kot sta nadalje opredeljeni v Prilogi VII k tej direktivi;

(n) „edinstvena številka darovanja“ pomeni edinstveno številko, pripisano določenemu darovanju tkiv in celic v skladu s sistemom, ki velja v vsaki državi članici za dodeljevanje takih številk, kot je nadalje opredeljeno v Prilogi VII k tej direktivi;

(o) „identifikacijsko zaporedje izdelka“ pomeni drugi del enotne evropske kode, ki ga sestavljajo koda izdelka, številka podskupine lotov in datum izteka roka uporabnosti;

(p) „koda izdelka“ pomeni identifikator določene vrste zadevnega tkiva in celice. Kodo izdelka sestavljata identifikator sistema kodiranja izdelka, ki označuje sistem kodiranja, ki ga uporablja ustanova za tkiva („E“ za EUTC, „A“ za ISBT128, „B“ za Eurocode), ter številka izdelka iz tkiv in celic, predvidena v ustreznih sistemih kodiranja za vrsto izdelka, kot je nadalje opredeljeno v Prilogi VII k tej direktivi;

(q) „številka podskupine lotov“ pomeni številko, ki razlikuje in edinstveno identificira tkiva in celice z isto edinstveno številko darovanja in isto kodo izdelka, ki prihajajo iz iste ustanove za tkiva, kot je nadalje opredeljeno v Prilogi VII k tej direktivi;

(r) „datum izteka roka uporabnosti“ pomeni datum, do katerega se tkiva in celice lahko uporabljajo, kot je nadalje opredeljeno v Prilogi VII k tej direktivi;

(s) „platforma EU za kodiranje“ pomeni informacijsko platformo, ki jo gosti Komisija ter zajema EU-kompendij ustanov za tkiva in EU-kompendij izdelkov iz tkiv in celic;

(t) „EU-kompendij ustanov za tkiva“ pomeni register vseh ustanov za tkiva, za katere pristojni organi držav članic izdajo odobritev, dovoljenje, imenovanje ali akreditacijo in ki zajema informacije o teh ustanovah za tkiva, kot so določene v Prilogi VIII k tej direktivi;

(u) „EU-kompendij izdelkov iz tkiv in celic“ pomeni register vseh vrst tkiv in celic, ki so v prometu v Uniji, in ustreznih kod izdelkov v okviru treh dovoljenih sistemov kodiranja (EUTC, ISBT128 in Eurocode);

(v) „EUTC“ pomeni sistem kodiranja izdelkov iz tkiv in celic, ki ga je razvila Unija ter zajema register vseh vrst tkiv in celic, ki so v prometu v Uniji, in njihove ustrezne kode izdelkov;

(w) „sproščeno v promet“ pomeni razdeljevanje za zdravljenje ljudi ali prenos na drugega izvajalca, npr. za nadaljnjo predelavo z vračilom ali brez njega;

(x) „v istem centru“ pomeni, da se vsi ukrepi od pridobivanja do zdravljenja ljudi opravljajo pod nadzorom iste odgovorne osebe, v okviru istega sistema upravljanja kakovosti in istega sistema sledljivosti v zdravstvenem centru, ki zajema vsaj ustanovo za tkiva z akreditacijo, imenovanjem, odobritvijo ali dovoljenjem ter organizacijo, pristojno za zdravljenje ljudi, na isti lokaciji;

(y) „združevanje“ pomeni fizični stik ali mešanje tkiv ali celic iz več kot enega postopka pridobivanja od istega darovalca ali od dveh ali več darovalcev v eni sami embalaži.

(a) so v organizacijah za pridobivanje vzpostavljeni postopki za hranjenje evidenc o pridobljenih tkivih in celicah ter za takojšnje obveščanje bank tkiv o vseh resnih neželenih reakcijah pri živem darovalcu, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost tkiv in celic;

(b) imajo organizacije, pristojne za zdravljenje ljudi s pomočjo tkiv in celic, vzpostavljene postopke za hranjenje evidenc o uporabljenih tkivih in celicah ter za obveščanje bank tkiv o vseh resnih neželenih reakcijah, opaženih med klinično uporabo ali po njej, ki so lahko povezane s kakovostjo in varnostjo tkiv in celic;

(c) banke tkiv, ki razdeljujejo tkivo in celice za zdravljenje ljudi, organizacijam, pristojnim za zdravljenje ljudi s pomočjo tkiv in celic, zagotovijo informacije o tem, kako naj ta organizacija obvešča o resnih neželenih reakcijah, kakor je navedeno v točki (b).

(a) vzpostavljene postopke, po katerih pristojni organ takoj obvestijo o vseh ustreznih razpoložljivih informacijah glede suma resnih neželenih reakcij, kakor je navedeno v odstavku 1(a) in 1(b);

(b) vzpostavljene postopke, po katerih pristojni organ takoj obvestijo o sklepni ugotovitvi preiskave, ki analizira vzrok in posledice.

(a) pristojna oseba iz člena 17 Direktive 2004/23/ES pristojnemu organu sporoči informacije, vsebovane v obvestilu, določenem v delu A Priloge III;

(b) banke tkiv obvestijo pristojni organ o ukrepih, ki so jih sprejele v zvezi z drugimi zadevnimi tkivi in celicami, ki so bili razdeljeni za zdravljenje ljudi;

(c) banke tkiv obvestijo pristojni organ o sklepni ugotovitvi preiskave in predložijo vsaj tiste informacije, ki so določene v delu B Priloge III.

(a) imajo organizacije za pridobivanje in banke tkiv vzpostavljene postopke za hranjenje evidenc in za takojšnje obveščanje bank tkiv o vseh resnih neželenih reakcijah, ki se pojavijo med pridobivanjem in ki lahko vplivajo na kakovost in/ali varnost človeških tkiv in celic;

(b) imajo organizacije, pristojne za zdravljenje ljudi s pomočjo tkiv in celic, vzpostavljene postopke za takojšnje obveščanje bank tkiv o vseh resnih neželenih pojavih, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost tkiv in celic;

(c) banke tkiv zagotovijo organizaciji, pristojni za zdravljenje ljudi, informacije o tem, kako naj jih ta organizacija obvešča o resnih neželenih pojavih, ki lahko vplivajo na kakovost in varnost tkiv in celic.

(a) vzpostavljene postopke, po katerih pristojnemu organu takoj sporočijo vse ustrezne razpoložljive informacije glede suma resnih neželenih pojavov, kakor je navedeno v odstavku 1(a) in 1(b);

(b) vzpostavljene postopke, po katerih pristojni organ takoj obvestijo o sklepni ugotovitvi preiskave, ki analizira vzrok in posledice.

(a) pristojna oseba iz člena 17 Direktive 2004/23/ES pristojnemu organu sporoči informacije, vsebovane v obvestilu, določenem v delu A Priloge IV;

(b) banke tkiv ovrednotijo resne neželene pojave, da identificirajo vzroke, ki se dajo preprečiti v okviru postopka;

(c) banke tkiv obvestijo pristojni organ o sklepni ugotovitvi preiskave in predložijo vsaj tiste informacije, ki so določene v delu B Priloge IV.

(a) reproduktivne celice pri darovanju med partnerjema;

(b) tkiva in celice, ki se razdelijo neposredno prejemniku za takojšnjo presaditev, kot je navedeno v členu 6(5) Direktive 2004/23/ES;

(c) tkiva in celice, uvožene v Unijo v nujnih primerih, ki jih neposredno odobrijo pristojni organi, kot je navedeno v členu 9(3)b Direktive 2004/23/ES.

(a) tkiva in celice, razen reproduktivnih celic za darovanje med partnerjema, kadar ta tkiva in celice ostanejo v istem centru;

(b) tkiva in celice, uvožene v Unijo, ko ta tkiva in celice ostanejo v istem centru od uvoza do zdravljenja, pod pogojem, da center zajema ustanovo za tkiva z akreditacijo, imenovanjem, odobritvijo ali dovoljenjem za izvajanje uvoznih dejavnosti.

(a) dodelijo enotno evropsko kodo vsem tkivom in celicam, za katere se zahteva uporaba te kode, najpozneje pred razdeljevanjem za zdravljenje ljudi;

(b) dodelijo identifikacijsko zaporedje darovanja po pridobitvi tkiv in celic ali ko jih prejmejo od organizacije za pridobivanje ali ko tkiva in celice uvozijo od dobavitelja iz tretje države. Identifikacijsko zaporedje darovanja zajema:

(c) ne spreminjajo identifikacijskega zaporedja darovanja, ko je enkrat dodeljeno tkivom in celicam, sproščenih v promet, razen če je treba popraviti napako v kodiranju; za vsak popravek je potrebna ustrezna dokumentacija;

(d) uporabijo enega od dovoljenih sistemov kodiranja izdelkov in ustrezne številke izdelkov iz tkiv in celic, vključene v EU-kompendij izdelkov iz tkiv in celic, najpozneje pred njihovo razdelitvijo za zdravljenje ljudi;

(e) uporabijo ustrezno številko podskupine lotov in datum izteka roka uporabnosti. Za tkiva in celice brez opredeljenega roka uporabnosti je datum izteka roka uporabnosti 00000000 najpozneje pred njihovo razdelitvijo za zdravljenje ljudi;

(f) enotno evropsko kodo neizbrisno in trajno navedejo na nalepki zadevnega izdelka ter v ustrezni priloženi dokumentaciji najpozneje pred njihovo razdelitvijo za zdravljenje ljudi. Ustanova za tkiva lahko to nalogo zaupa tretjim osebam, če ustanova za tkiva zagotovi skladnost s to direktivo, zlasti v zvezi z edinstvenostjo kode. Kadar velikost nalepke onemogoča navedbo enotne evropske kode na njej, se koda v priloženi dokumentaciji nedvoumno poveže s tkivi in celicami, pakiranimi s tako nalepko;

(g) pristojne organe obvesti, ko:

(h) sprejmejo potrebne ukrepe v primeru nepravilne uporabe enotne evropske kode na nalepki.

(a) zagotovijo dodelitev edinstvene številke ustanove za tkiva vsem ustanovam za tkiva z akreditacijo, imenovanjem, odobritvijo ali dovoljenjem v njihovi državi članici. Če ima ustanova za tkiva različne fizične lokacije, vendar ima en sistem za dodeljevanje edinstvene številke darovanja, se lahko šteje za eno in isto ustanovo za tkiva. Če ustanova za tkiva uporablja dva sistema ali več sistemov za dodeljevanje edinstvene številke darovanja, se takemu subjektu dodelijo različne številke ustanov za tkiva, ki ustrezajo številu uporabljenih sistemov za dodeljevanje;

(b) določijo, kateri sistemi se uporabljajo za dodelitev edinstvene številke darovanja v njihovi državi članici. Dovoljeni sistemi dodeljevanja vključujejo nacionalne sisteme z vzpostavitvijo centraliziranega dodeljevanja nacionalno edinstvene številke darovanja ali sisteme, ki od vsake ustanove za tkiva zahtevajo dodelitev edinstvene številke darovanja, ali mednarodne sisteme, ki dodeljujejo edinstvene številke darovanja na globalni ravni, ki so združljive z enotno evropsko kodo;

(c) spremljajo in zagotavljajo celovito uporabo enotne evropske kode v njihovi državi članici;

(d) zagotavljajo potrjevanje podatkov o ustanovah za tkiva iz EU-kompendija ustanov za tkiva za njihovo državo članico in kompendij posodabljajo brez nepotrebnega odlašanja zlasti v naslednjih primerih:

Nepotrebno odlašanje pomeni najpozneje deset delovnih dni za kakršne koli spremembe, ki bistveno vplivajo na odobritev, akreditacijo, imenovanje ali dovoljenje zadevne ustanove za tkiva.

Ko ima ustanova za tkiva odobritev dveh ali več pristojnih organov za različne vrste tkiv in celic ali različne dejavnosti, vsak pristojni organ posodobi informacije v zvezi z navedenimi dejavnostmi, za katere je pristojen;

(e) opozorijo pristojne organe druge države članice, ko odkrijejo nepravilne informacije v EU-kompendiju ustanov za tkiva, ki se nanašajo na drugo državo članico, ali ko odkrijejo primer bistvenega neizpolnjevanja določb glede enotne evropske kode, ki se nanaša na drugo državo članico;

(f) opozorijo Komisijo in druge pristojne organe, ko je EU-kompendij izdelkov iz tkiv in celic po njihovi oceni treba posodobiti.

(a) EU-kompendij ustanov za tkiva;

(b) EU-kompendij izdelkov iz tkiv in celic.

1. Imenovati je treba pristojno osebo z izobrazbo in pristojnostmi, določenimi v členu 17 Direktive 2004/23/ES.

2. Banke tkiv morajo imeti organizacijsko strukturo in operativne postopke, ki ustrezajo dejavnostim, za katere se zahteva akreditacija/imenovanje/odobritev/dodelitev dovoljenja; obstajati mora organigram, ki jasno opredeljuje razmerje med odgovornostjo in obveščanjem.

3. Vsaka banka tkiv mora imeti dostop do imenovanega registriranega zdravnika, ki svetuje pri zdravstvenih dejavnostih banke, npr. pri izboru darovalca, pregledu kliničnih izidov uporabljenih tkiv in celic ali, če je potrebno, pri interakciji s kliničnimi uporabniki, in jih nadzira.

4. Obstajati mora dokumentirani sistem upravljanja kakovosti, ki se uporablja pri dejavnostih, za katere se zahteva akreditacija/imenovanje/odobritev ali dodelitev dovoljenja, v skladu s standardi te direktive.

5. Zagotoviti je treba, da se tveganja, lastna uporabi biološkega materiala in ravnanja z njim, identificirajo in čim bolj zmanjšajo, ter da se obenem ohrani ustrezna kakovost in varnost za uporabo, za katero so namenjeni tkiva in celice. Tveganja vključujejo tista tveganja, ki so zlasti povezana s postopki, okoljem, zdravstvenim stanjem osebja, značilnimi za banko tkiv.

6. Sporazumi med bankami tkiv in tretjimi strankami morajo biti v skladu s členom 24 Direktive 2004/23/ES. Sporazumi s tretjimi strankami morajo določiti pogoje razmerja in pristojnosti ter protokole, ki jim je treba slediti za doseganje zahtev učinkovitosti.

7. Vzpostavljen mora biti dokumentirani sistem, ki ga nadzira pristojna oseba, da se zagotovi, da so tkiva in/ali celice v skladu z ustreznimi specifikacijami za varnost in kakovost, potrebnimi za njihovo sprostitev in razdeljevanje.

8. V primeru prenehanja dejavnosti sporazumi in postopki, sklenjeni in sprejeti v skladu s členom 21(5) Direktive 2004/23/ES vključujejo podatke o sledljivosti in informacije v zvezi s kakovostjo in varnostjo celic in tkiv.

9. Vzpostavljen mora biti dokumentiran sistem, ki zagotavlja identifikacijo vsake enote tkiva ali celic na vseh stopnjah dejavnosti, za katere se zahteva akreditacija/imenovanje/odobritev/dodelitev dovoljenja.

1. Osebje v bankah tkiv mora biti številčno zadostno in kvalificirano za naloge, ki jih izvaja. Usposobljenost osebja je treba vrednotiti v ustreznih časovnih intervalih, določenih v sistemu kakovosti.

2. Celotno osebje mora imeti jasne, dokumentirane in posodobljene opise nalog. Njihove naloge, pristojnosti in odgovornost morajo biti jasno dokumentirane in razumljene.

3. Osebju mora biti zagotovljeno začetno/osnovno usposabljanje in usposabljanje, ki vključuje zadnje novosti, kakor se to zahteva ob spremembi postopkov ali razvoju znanstvenih spoznanj, ter primerne možnosti za ustrezno poklicno izpopolnjevanje. Program usposabljanja mora zagotavljati in imeti pisna dokazila, da za vsakega posameznika velja, da:

1. Vsa oprema in material morata biti zasnovana in vzdrževana v skladu s svojim namenom in morata čim bolj zmanjšati vsa tveganja za prejemnike in/ali osebje.

2. Vsa kritična oprema in tehnične naprave morajo biti identificirane in validirane, redno pregledane in preventivno vzdrževane v skladu z navodili proizvajalca. Kadar oprema in material vplivata na kritične parametre predelave in shranjevanja (kot so npr. temperatura, tlak, število delcev, ravni kontaminacije z mikrobi), morata biti identificirana in ju je treba po potrebi ustrezno spremljati ter izvajati opozorilne in popravne ukrepe, da se odkrijejo nepravilnosti in napake ter da se zagotovi, da kritični parametri ves čas ostajajo znotraj sprejemljivih meja. Vso opremo s kritično merilno funkcijo je treba umeriti glede na razpoznaven standard, če je na voljo.

3. Novo in popravljeno opremo je treba testirati, ko se jo namesti, in jo validirati pred uporabo. Rezultati testiranja morajo biti dokumentirani.

4. Redno je treba izvajati in ustrezno beležiti vzdrževanje, servisiranje, čiščenje, dezinfekcijo in sanitacijo vse kritične opreme.

5. Na voljo morajo biti postopki za delovanje vseh kosov kritične opreme s podrobnimi navodili za ravnanje v primeru nepravilnosti ali napake.

6. Postopki za dejavnosti, za katere se zahteva akreditacija/imenovanje/odobritev/dodelitev dovoljenja, morajo podrobno opisati specifikacije za ves kritični material in reagente. Zlasti morajo biti opredeljene specifikacije za aditive (npr. raztopine) in embalažni material. Kritični reagenti in material morajo izpolnjevati dokumentirane zahteve in specifikacije in po potrebi zahteve Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih ( 5 ) in Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ( 6 ).

1. Banka tkiv mora imeti primerne obrate za izvajanje dejavnosti, za katere se zahteva akreditacija/imenovanje/odobritev ali dodelitev dovoljenja, v skladu s standardi te direktive.

2. Kadar te dejavnosti vključujejo predelavo tkiv in celic, ki so izpostavljeni okolju, se morajo odvijati v okolju z določeno kakovostjo zraka in čistosti, da se čim bolj zmanjša tveganje kontaminacije, tudi navzkrižne kontaminacije med darovalci. Učinkovitost teh ukrepov je treba validirati in spremljati.

3. Če ni drugače določeno v točki 4, velja, da se, kadar so tkiva ali celice med predelavo izpostavljene okolju, brez poznejšega postopka inaktivacije mikroorganizmov, zahteva kakovost zraka s številom delcev in številom mikrobnih kolonij, ki ustrezata številu iz razreda A, kakor je opredeljen v Prilogi 1, veljavnih Evropskih smernicah dobre proizvodne prakse (GMP) in Direktivi 2003/94/ES, in sicer z okoljem, primernim za predelavo zadevnih tkiv/celic, ali vsaj skladnim z razredom D GMP-ja v smislu števila delcev in števila mikrobnih kolonij.

4. Okolje, ki ni tako strogo opredeljeno kot v točki 3, se lahko dovoli, kadar:

5. V točki 4(a), (b), (c) in (d) je treba okolje določiti. Treba je dokazati in pisno dokazati, da izbrano okolje dosega zahtevano kakovost in varnost, pri čemer se upošteva vsaj namen uporabe, način uporabe in imunsko stanje prejemnika. V vseh ustreznih oddelkih banke tkiv morajo biti zagotovljeni ustrezna oblačila in oprema za osebno zaščito in higieno ter pisna navodila glede higiene in obleke.

6. Kadar dejavnosti, za katere se zahteva akreditacija/imenovanje/odobritev ali dodelitev dovoljenja, vključujejo shranjevanje tkiv in celic, je treba opredeliti pogoje shranjevanja, potrebne za ohranjanje zahtevanih lastnosti tkiva in celic, vključno z ustreznimi parametri, kot so temperatura, vlažnost ali kakovost zraka.

7. Kritične parametre (npr. temperaturo, vlažnost, kakovost zraka) je treba nadzorovati, spremljati in beležiti, da se potrdi skladnost z zahtevanimi pogoji shranjevanja.

8. Zagotoviti je treba skladiščne prostore, v katerih so pred sprostitvijo/v karanteni tkiva in celice jasno ločeni od tistih, ki so bili sprejeti in od tistih, ki so bili zavrnjeni, da se prepreči zamenjava in navzkrižna kontaminacija med njimi. Za ločevanje določenih tkiv in celic v skladu s posebnimi merili je treba v skladiščnih prostorih za tkiva in celice, ki so v karanteni ali pripravljena za sprostitev, določiti fizično ločena območja ali naprave za shranjevanje ali zaščiteno ločevanje znotraj naprave.

9. Banka tkiv mora imeti zapisana pravila in postopke za kontroliran dostop, čiščenje in vzdrževanje, odstranjevanje odpadkov ter za reorganizacijo storitev v nujnih primerih.

1. Za dejavnosti, za katere se zahteva akreditacija/imenovanje/odobritev/dodelitev dovoljenja, mora obstajati sistem, ki ima jasno opredeljeno in učinkovito dokumentacijo, pravilne evidence in registre ter standardne operativne postopke (SOP). Dokumente je treba redno pregledovati in morajo biti v skladu s standardi te direktive. Sistem mora zagotavljati, da je opravljeno delo standardizirano in da je mogoče slediti vsem stopnjam, tj. kodiranju, primernosti darovalcev, pridobivanju, predelavi, konzerviranju, shranjevanju, prevozu, razdeljevanju ali odstranitvi, vključno z vidiki v zvezi z nadzorovanjem kakovosti in zagotavljanjem kakovosti.

2. Za vsako kritično dejavnost morajo biti zadevni material, oprema in osebje identificirani in dokumentirani.

3. V bankah tkiv mora vse spremembe v dokumentih pregledati, datirati, odobriti, dokumentirati in takoj izvršiti pristojno osebje.

4. Za nadzor dokumentov mora biti vzpostavljen postopek, s pomočjo katerega se vodi evidenca pregledov in sprememb dokumentov in ki zagotavlja uporabo samo veljavnih različic dokumentov.

5. Biti mora razvidno, da so evidence zanesljive in da zajemajo resnične rezultate.

6. Evidence morajo biti berljive in neizbrisne ter so lahko ročno zapisane ali prenesene v drug validiran sistem, npr. v računalnik ali mikrofilm.

7. Brez poseganja v člen 9(2) je treba vse evidence, vključno z neobdelanimi podatki, ki so kritične za varnost in kakovost tkiv in celic, hraniti tako, da se zagotovi dostop do teh podatkov še vsaj 10 let po datumu poteka veljavnosti, klinične uporabe ali odstranitve.

8. Evidence morajo izpolnjevati zahteve glede zaupnosti iz člena 14 Direktive 2004/23/ES. Dostop do registrov in podatkov mora biti dovoljen samo osebam, ki jih je pooblastila pristojna oseba, ter pristojnemu organu, in sicer za namen preiskovalnih in nadzornih ukrepov.

1. Za dejavnosti, za katere se zahteva akreditacija/imenovanje/odobritev/dodelitev dovoljenja, je treba vzpostaviti sistem poslovanja. Preglede morajo nepristransko izvajati usposobljene in za to pristojne osebe, in sicer vsaj na dve leti, da se preveri skladnost z odobrenimi protokoli in uredbenimi zahtevami. Ugotovitve in popravne ukrepe je treba dokumentirati.

2. Odstopanja od zahtevanih standardov kakovosti in varnosti je treba preiskati in dokumentirati, to pa vključuje odločitev o možnih popravnih in preventivnih ukrepih. Odločitev o tem, kako ravnati z neustreznimi tkivi in celicami, je treba sprejeti v skladu s pisnimi postopki, ki jih nadzoruje pristojna oseba, in jih je treba evidentirati. Vse prizadete tkiva in celice je treba identificirati in prikazati.

3. Popravne ukrepe je treba dokumentirati, uvesti in zaključiti pravočasno in učinkovito. Oceniti je treba učinkovitost in izvajanje preventivnih in popravnih ukrepov.

4. Banka tkiv mora vzpostaviti postopke za pregled delovanja sistema upravljanja kakovosti, da zagotovi nepretrgano in sistematično izboljšanje.

1. Kritični postopki predelave morajo biti validirani in ne smejo spremeniti tkiv in celic v klinično neučinkovite ali škodljive za prejemnika. Validacija lahko temelji na študijah, ki jih izvede banka tkiv sama, ali na podatkih iz objavljenih študij ali, v primeru dobro utečenih postopkov predelave, na retroaktivni oceni kliničnih izidov glede tkiv, ki jih je priskrbela banka tkiv.

2. Dokazano mora biti, da lahko osebje v banki tkiv dosledno in učinkovito izvaja validirani postopek.

3. Postopki morajo biti dokumentirani v SOP, ki mora biti v skladu z validirano metodo in standardi iz te direktive, skladno s točko E (1 do 4) Priloge I.

4. Zagotoviti je treba, da se vsi postopki izvajajo v skladu z odobrenim SOP.

5. Kadar se za tkiva in celice uporablja postopek inaktivacije mikroorganizmov, ga je treba posebej navesti, dokumentirati in validirati.

6. Preden se v predelavi uvede kakršna koli pomembna sprememba, je treba spremenjeni postopek validirati in dokumentirati.

7. Postopke predelave je treba redno kritično ocenjevati, da se zagotovi, da še naprej dosegajo predvidene rezultate.

8. Postopki zavržbe tkiv in celic morajo preprečiti kontaminacijo drugih darovanih tkiv in celic ter izdelkov, predelovalnega okolja in osebja. Ti postopki morajo biti v skladu s predpisi posameznih držav.

1. Za vsako vrsto pogojev shranjevanja mora biti opredeljen čas shranjevanja. Določeno obdobje mora med drugim upoštevati možnost poslabšanja lastnosti zahtevanih tkiv in celic.

2. Obstajati mora sistem za zadrževanje tkiv in/ali celic pred sprostitvijo, ki zagotavlja, da tkiva in/ali celice ne morejo biti sproščeni, dokler niso izpolnjene vse zahteve iz te direktive. Obstajati mora standardni operativni postopek, ki podrobno opisuje okoliščine, pristojnosti in postopke v zvezi s sprostitvijo tkiv in celic za razdeljevanje.

3. Sistem identifikacije tkiv in celic na kateri koli stopnji predelave v banki tkiv mora jasno ločevati sproščene izdelke od tistih, ki niso bili sproščeni (v karanteni) in ki so bili zavrženi.

4. Iz evidenc mora biti razvidno, da so bile pred sprostitvijo tkiv in celic izpolnjene vse ustrezne specifikacije in da so bili v skladu s pisnim postopkom zlasti preverjeni vsi veljavni obrazci deklaracije, ustrezne zdravstvene evidence, evidence o predelavi in rezultati testiranj, in sicer s strani osebe, ki jo je za to nalogo pooblastila pristojna oseba, kakor je opredeljena v členu 17 Direktive 2004/23/ES. Če je za objavo rezultatov iz laboratorija uporabljen računalnik, mora revizijska sled navesti, kdo je bil pristojen za njihovo objavo.

5. Izvesti je treba dokumentirano oceno tveganja, ki jo odobri pristojna oseba, kakor je opredeljena v členu 17 Direktive 2004/23/ES, da se določi, kako se bo ravnalo z vsemi shranjenimi tkivi in celicami po uvedbi kakršnega koli novega izbora darovalca ali merila testiranja ali katerega koli vidno spremenjenega postopka predelave, ki vpliva na varnost ali kakovost.

1. Določiti je treba kritične pogoje prevoza, kot so temperaturne in časovne omejitve, da se vzdržujejo zahtevane lastnosti vlaken in celic.

2. Embalaža/paket mora biti zaščiten(a) in mora zagotavljati, da se tkiva in celice hranijo v določenih pogojih. Vsi paketi in embalaža morajo biti validirani z vidika ustreznosti svojemu namenu.

3. Kadar razdeljevanje izvaja pogodbena tretja stranka, mora obstajati dokumentirani sporazum, s katerim se zagotovi vzdrževanje zahtevanih pogojev.

4. V banki tkiv mora biti tudi osebje, ki je pooblaščeno za to, da oceni potrebo po odpoklicu, in ki lahko sproži ter koordinira potrebne ukrepe.

5. Vzpostavljen mora biti učinkovit postopek odpoklica, vključno z opisom odgovornosti in ukrepov, ki jih je treba sprejeti. Ta mora vključevati tudi obveščanje pristojnih organov.

6. Ukrepi morajo biti izpeljani v predhodno določenih časovnih rokih in vključevati sledenje vseh zadevnih tkiv in celic ter po potrebi tudi sledenje do darovalca. Namen preiskovanja je identifikacija darovalcev, ki so morda sopovzročili reakcijo pri prejemniku, pridobitev vseh tkiv in celic tega darovalca ter obveščanje prejemnikov tkiv in celic tega dajalca o njihovi morebitni izpostavljenosti tveganju.

7. Vzpostavljeni morajo biti postopki za obravnavanje prošenj za tkiva in celice. Pravila za dodelitev tkiv in celic nekaterim pacientom ali zdravstvenim ustanovam morajo biti dokumentirana in na voljo tem osebam, če izrazijo željo.

8. Vzpostavljen mora biti dokumentirani sistem za ravnanje z vrnjenimi izdelki, vključno z merili za njihovo umestitev med inventar, če je to potrebno.

1. Prvotna embalaža za vlakna/celice mora vsebovati:

▼M1

Če kateri koli podatek iz točk (d), (e) in (g) ne more biti naveden na nalepki prvotne embalaže, ga je treba priložiti na posebnem listu, priloženem prvotni embalaži. Ta list mora biti zapakiran s prvotno embalažo na način, ki zagotavlja, da ostaneta skupaj.

2. Označba ali spremna dokumentacija mora vsebovati naslednje podatke:

▼M1

▼B

(a) identifikacijo izvorne banke tkiv, vključno z naslovom in telefonsko številko;

(b) identifikacijo namembne organizacije, pristojne za zdravljenje ljudi, vključno z naslovom in telefonsko številko;

(c) izjavo, da paket vsebuje človeško tkivo/celice, ter opombo „RAVNAJ PREVIDNO“;

(d) kadar so za delovanje presadka potrebne žive celice, kot so zarodne celice, gamete in zarodki, je treba dodati opombo „NE OBSEVAJ“;

(e) priporočene razmere za prevoz (npr. hraniti na hladnem, pokonci itd.);

(f) navodila za varnost/metodo hlajenja (po potrebi).

— popolna ozdravitev

— manjše posledice

— resne posledice

— smrt

(1) Identifikacija darovalca

(2) Identifikacija darovanja, ki zajema vsaj naslednje podatke:

(3) Identifikacija izdelka, ki zajema vsaj naslednje podatke:

(4) Enotna evropska koda (če je ustrezno)

(5) Identifikacija za zdravljenje ljudi, ki zajema vsaj naslednje podatke:

(1) Identifikacija ustanove dobaviteljice za tkiva

(2) Identifikacija kliničnega zdravnika ali končnega uporabnika/ustanove

(3) Vrsta tkiv in celic

(4) Identifikacija izdelka

(5) Identifikacija prejemnika

(6) Datum zdravljenja

(7) Enotna evropska koda (če je ustrezno)

1. Ime ustanove za tkiva

2. Nacionalna ali mednarodna koda ustanove za tkiva

3. Ime organizacije, znotraj katere se nahaja ustanova za tkiva (če je ustrezno)

4. Naslov ustanove za tkiva

5. Kontaktni podatki za objavo: namenski elektronski poštni predal, telefon in telefaks

1. Ime pristojnega organa ali organov za odobritev, akreditacijo, imenovanje ali dovoljenje

2. Ime pristojnega nacionalnega organa ali organov, odgovornih za urejanje EU-kompendija ustanov za tkiva

3. Ime imetnika odobritve, akreditacije, imenovanja ali dovoljenja (če je ustrezno)

4. Tkiva in celice, za katera je izdano/izdana odobritev, akreditacija, imenovanje ali dovoljenje

5. Dejansko izvedene dejavnosti, za katere je izdano/izdana odobritev, akreditacija, imenovanje ali dovoljenje

6. Status odobritve, akreditacije, imenovanja ali dovoljenja (izdaja, začasna ukinitev, preklic, delno ali v celoti, prostovoljno prenehanje dejavnosti)

7. Podrobnosti o kakršnih koli pogojih in izjemah, dodanih odobritvi (če je ustrezno)