a) Tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos; e

b) Produtos manufacturados derivados de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos, sempre que tais produtos não sejam abrangidos por outras directivas.

a) «Células reprodutivas», todos os tecidos e células destinados a serem utilizados para efeitos de reprodução assistida;

b) «Dádiva entre parceiros», a dádiva de células reprodutivas entre um homem e uma mulher que declarem manter uma relação física íntima;

c) «Sistema de qualidade», a estrutura organizacional, a definição de responsabilidades, procedimentos, processos e recursos destinados à aplicação da gestão da qualidade, incluindo todas as actividades que contribuem, directa ou indirectamente, para a qualidade;

d) «Gestão da qualidade», as actividades coordenadas de orientação e controlo de uma organização no que se refere à qualidade;

e) «Procedimentos Operativos Normalizados» (PON), instruções escritas que descrevem as etapas de um processo específico, incluindo os materiais e os métodos a utilizar e o produto final esperado;

f) «Validação» (ou «aprovação» no caso de equipamento ou ambientes), o estabelecimento de dados documentados que proporcionem um elevado grau de segurança de que um processo, uma peça de equipamento ou um meio ambiente específicos produzem, de forma consistente, um produto que cumpre especificações e atributos de qualidade previamente determinados; valida-se um processo a fim de avaliar o desempenho de um sistema no que respeita à sua eficácia com base no uso pretendido;

g) «Rastreabilidade», a capacidade de localizar e identificar o tecido/célula durante qualquer etapa, desde a sua colheita, passando pelo processamento, a análise e o armazenamento, até à distribuição ao receptor ou à eliminação, o que implica igualmente a capacidade de identificar o dador e o serviço manipulador de tecidos ou as instalações de fabrico que recebem, processam ou armazenam o tecido/célula e a capacidade de identificar os receptores nas instalações médicas que aplicam o tecido/células aos receptores; a rastreabilidade abrange igualmente a capacidade de localizar e identificar todos os dados relevantes de produtos e materiais que entrem em contacto com esses tecidos/células;

h) «Crítico», que tenha potencialmente um efeito sobre a qualidade e/ou segurança de células e tecidos ou que com eles tenha contacto;

i) «Organismo de colheita», um estabelecimento de cuidados de saúde ou uma unidade de um hospital ou qualquer outro organismo que desempenhe actividades de colheita de tecidos e células de origem humana e que não se encontre acreditado, designado, autorizado ou licenciado como serviço manipulador de tecidos;

j) «Organismos responsáveis pela aplicação em seres humanos», um serviço de cuidados de saúde ou uma unidade de um hospital ou outro organismo que proceda a aplicações em seres humanos de tecidos e células de origem humana;

k) «Código Único Europeu» ou «SEC» (Single European Code), o identificador único aplicado aos tecidos e células distribuídos na União. O Código Único Europeu é composto por uma sequência de identificação da dádiva e uma sequência de identificação do produto, como especificado no anexo VII da presente diretiva;

l) «Sequência de identificação da dádiva», a primeira parte do Código Único Europeu, constituída pelo código do serviço manipulador de tecidos da UE e o número único da dádiva;

m) «Código do serviço manipulador de tecidos da UE», o identificador único dos serviços manipuladores de tecidos acreditados, designados, autorizados ou licenciados na União. O código do serviço manipulador de tecidos é constituído por um código ISO do país e o número do estabelecimento de tecidos registado no compêndio de serviços manipuladores de tecidos da UE, como especificado no anexo VII da presente diretiva;

n) «Número único da dádiva», o número único atribuído a cada dádiva de tecidos e células, em conformidade com o sistema em vigor em cada Estado-Membro para a atribuição destes números, como especificado no anexo VII da presente diretiva;

o) «Sequência de identificação do produto», a segunda parte do Código Único Europeu, constituída pelo código do produto, o número de fracionamento e a data de validade;

p) «Código do produto», o identificador do tipo específico de tecidos e células em causa. O código do produto é constituído pelo identificador do sistema de codificação do produto, indicando o sistema de codificação utilizado pelo serviço manipulador de tecidos («E» para EUTC, «A» para «ISBT128», «B» para «Eurocode»), e o número de produto dos tecidos e células previsto no respetivo sistema de codificação para o tipo de produto, como especificado no anexo VII da presente diretiva;

q) «Número de fracionamento», o número que distingue e identifica de forma única os tecidos e células com o mesmo número único de dádiva e o mesmo código de produto e provenientes do mesmo serviço manipulador de tecidos, como especificado no anexo VII da presente diretiva;

r) «Data de validade», a data até à qual os tecidos e células podem ser aplicados, como especificado no anexo VII da presente diretiva;

s) «Plataforma de Codificação da UE», a plataforma informática gerida pela Comissão, que contém o compêndio dos serviços manipuladores de tecidos da UE e o compêndio dos produtos de tecidos e células da UE;

t) «Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE», o registo de todos os serviços manipuladores de tecidos autorizados, licenciados, designados ou acreditados pela(s) autoridade(s) competente(s) dos Estados-Membros e que contém a informação sobre esses serviços, como estabelecido no anexo VIII da presente diretiva;

u) «Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE», o registo de todos os tipos de tecidos e células que circulam na União e dos respetivos códigos dos produtos, no âmbito dos três sistemas permitidos de codificação (EUTC, ISBT128 e Eurocode);

v) «EUTC», o sistema de codificação de produtos para os tecidos e células desenvolvido pela União, composto por um registo de todos os tipos de tecidos e células que circulam na União e os códigos de produto correspondentes;

w) «Libertar para circulação», distribuir para aplicação em seres humanos ou transferência para outro operador, nomeadamente para processamento adicional, com ou sem retorno;

x) «No mesmo centro», o facto de todas as etapas, desde a colheita até à aplicação em seres humanos, serem realizadas sob a responsabilidade da mesma pessoa e no âmbito dos mesmos sistemas de gestão da qualidade e de rastreabilidade, num centro de cuidados de saúde que inclua, pelo menos, um serviço manipulador de tecidos acreditado, designado, autorizado ou licenciado e um organismo responsável pela aplicação em seres humanos no mesmo local;

y) «Pooling», o contacto físico, ou mistura num único recipiente, de tecidos ou células provenientes de mais do que uma colheita de um mesmo dador, ou de dois ou mais dadores.

a) Os organismos de colheita dispõem de procedimentos em vigor para manter os registos de tecidos e células colhidos e para notificar imediatamente os serviços manipuladores de tecidos de quaisquer reacções adversas graves verificadas no dador vivo que possam influenciar a qualidade e a segurança de tecidos e células;

b) Os organismos responsáveis pela aplicação de tecidos e células em seres humanos dispõem de procedimentos em vigor para manter os registos de tecidos e células aplicados e para notificar imediatamente os serviços manipuladores de tecidos de quaisquer reacções adversas graves observadas durante e após a aplicação clínica que possam estar ligadas à qualidade e à segurança de tecidos e células;

c) Os serviços manipuladores de tecidos que distribuem tecidos e células para aplicação em seres humanos fornecem ao organismo responsável pela aplicação em seres humanos de tecidos e células informações acerca da forma como esse organismo deve notificar as reacções adversas graves especificadas na alínea b).

a) Possuem em vigor procedimentos para comunicar imediatamente à autoridade competente toda a informação relevante disponível acerca de suspeitas de reacções adversas graves, tal como mencionadas nas alíneas a) e b) do n.o 1;

b) Possuem em vigor procedimentos para comunicar imediatamente à autoridade competente as conclusões da investigação destinada a analisar a causa e as consequências.

a) A pessoa responsável referida no artigo 17.o da Directiva 2004/23/CE notifica à autoridade competente a informação incluída na notificação estabelecida na parte A do anexo III;

b) Os serviços manipuladores de tecidos notificam à autoridade competente as acções tomadas relativamente a outros tecidos e células implicados que tenham sido distribuídos para aplicações em seres humanos;

c) Os serviços manipuladores de tecidos notificam à autoridade competente as conclusões da investigação, fornecendo, pelo menos, a informação definida na parte B do anexo III.

a) Os organismos de colheita e os serviços manipuladores de tecidos dispõem de procedimentos em vigor para manter os registos e para notificar imediatamente os serviços manipuladores de tecidos de quaisquer incidentes adversos graves verificados durante a colheita que possam influenciar a qualidade e/ou a segurança de tecidos e células de origem humana;

b) Os organismos responsáveis pela aplicação de tecidos e células em seres humanos dispõem de procedimentos em vigor para notificar imediatamente os serviços manipuladores de tecidos de quaisquer incidentes adversos graves que possam influenciar a qualidade e a segurança de tecidos e células;

c) Os serviços manipuladores de tecidos fornecem ao organismo responsável pela aplicação em seres humanos informações acerca do modo como aquele organismo lhe deve notificar incidentes adversos graves que possam influenciar a qualidade e a segurança de tecidos e células.

a) Possuem em vigor procedimentos para comunicar imediatamente à autoridade competente toda a informação relevante disponível acerca de suspeitas de incidentes adversos graves, tal como mencionados nas alíneas a) e b) do n.o 1;

b) Possuem em vigor procedimentos para comunicar imediatamente à autoridade competente as conclusões da investigação destinada a analisar a causa e as consequências.

a) A pessoa responsável referida no artigo 17.o da Directiva 2004/23/CE notifica à autoridade competente a informação incluída na notificação estabelecida na parte A do anexo IV;

b) Os serviços manipuladores de tecidos avaliam os incidentes adversos graves para identificar as causas evitáveis ao longo do processo;

c) Os serviços manipuladores de tecidos notificam à autoridade competente as conclusões da investigação, fornecendo, pelo menos, a informação definida na parte B do anexo IV.

a) às células reprodutivas para dádivas entre parceiros;

b) aos tecidos e células distribuídos diretamente para transplante imediato no recetor, como referido no artigo 6.o, n.o 5, da Diretiva 2004/23/CE;

c) aos tecidos e células importados para a União em caso de emergência, autorizados diretamente pela(s) autoridade(s) competente(s), como referido no artigo 9.o, n.o 3, alínea b), da Diretiva 2004/23/CE.

a) os tecidos e células que não sejam células reprodutivas para dádivas entre parceiros, quando esses tecidos e células sejam mantidos no mesmo centro;

b) aos tecidos e células importados para a União, quando sejam mantidos no mesmo centro desde a importação até à sua aplicação, desde que o centro inclua um serviço manipulador de tecidos acreditado, designado, autorizado ou licenciado para realizar atividades de importação.

a) atribuir um Código Único Europeu a todos os tecidos e células que exijam a aplicação deste código, o mais tardar, antes da sua distribuição para aplicação em seres humanos;

b) atribuir uma sequência de identificação da dádiva, após a colheita dos tecidos e células, ou ao recebê-los de um organismo de colheita, ou ao importar tecidos e células de um fornecedor de um país terceiro. A sequência de identificação da dádiva deve incluir:

c) não alterar a sequência de identificação da dádiva, depois de atribuída aos tecidos e células libertados para circulação, a menos que seja necessário corrigir um erro de codificação; qualquer correção exige a devida documentação;

d) utilizar um dos sistemas permitidos de codificação dos produtos e os números correspondentes dos produtos de tecidos e células, que constam do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE, o mais tardar antes da sua distribuição para a aplicação em seres humanos;

e) utilizar um número de fracionamento e uma data de validade apropriados. Para os tecidos e células sem data de validade, essa data será 00000000, o mais tardar, antes da sua distribuição para a aplicação em seres humanos;

f) aplicar o Código Único Europeu no rótulo do produto em causa, de forma permanente e indelével, e mencionar esse código na documentação respetiva pertinente, o mais tardar, antes da sua distribuição para a aplicação em seres humanos. O serviço manipulador de tecidos pode confiar esta tarefa a um terceiro ou terceiros, desde que esse serviço garanta o cumprimento da presente diretiva, em especial no que se refere à natureza única do código. Sempre que a dimensão do rótulo impeça a aplicação do Código Único Europeu no mesmo, o código deve ser inequivocamente associado aos tecidos e células embalados com esse rótulo através da documentação de acompanhamento;

g) notificar a(s) autoridade(s) competente(s)s quando:

h) tomar as medidas necessárias em caso de aplicação incorreta do Código Único Europeu no rótulo.

a) assegurar a atribuição de um número único de serviço manipulador de tecidos a todos os serviços manipuladores de tecidos acreditados, designados, autorizados ou licenciados no seu Estado-Membro. Quando um serviço manipulador de tecidos tem diferentes localizações físicas, mas dispõe de um sistema para atribuir números únicos de dádiva, pode ser considerado um único e mesmo serviço manipulador de tecidos. Quando um serviço manipulador de tecidos utiliza dois ou mais sistemas para atribuir números únicos de dádiva, essa entidade deve receber números de serviço manipulador de tecidos distintos, correspondentes ao número dos sistemas de atribuição utilizados;

b) decidir qual o sistema ou sistemas a utilizar para atribuir os números únicos de dádiva no seu Estado-Membro. Os sistemas de atribuição permitidos incluem os sistemas nacionais que estabelecem a atribuição centralizada de números únicos de dádiva, os sistemas que exigem a cada serviço manipulador de tecidos a atribuição de números únicos de dádiva ou os sistemas internacionais que atribuem números únicos de dádiva mundiais, compatíveis com o Código Único Europeu;

c) monitorizar e assegurar a aplicação integral do Código Único Europeu no seu Estado-Membro;

d) garantir a validação dos dados sobre os serviços manipuladores de tecidos constantes do Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE para o seu Estado-Membro, e atualizar o compêndio sem demora injustificada, em especial, nas situações seguintes:

Sem demora injustificada significa até dez dias úteis, para quaisquer alterações que afetem substancialmente a autorização, a acreditação, a designação ou o licenciamento do serviço manipulador de tecidos em causa.

Quando um serviço manipulador de tecidos é autorizado por duas ou mais autoridades competentes para diferentes tipos de tecidos e células ou atividades diferentes, cada autoridade competente deve atualizar as informações relativas às atividades pelas quais é responsável;

e) alertar as autoridades competentes de outro Estado-Membro se detetarem informações incorretas no Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE, relativas a esse Estado-Membro, ou se observarem uma situação de não conformidade significativa com as disposições relativas ao Código Único Europeu relacionada com esse Estado-Membro;

f) alertar a Comissão e restantes autoridades competentes quando considerem que é necessário proceder a uma atualização do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE.

a) o Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE;

b) o Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE.

1. Deve ser nomeada uma pessoa responsável com as qualificações e responsabilidades previstas no artigo 17.o da Directiva 2004/23/CE.

2. Um serviço manipulador de tecidos tem de possuir uma estrutura organizacional e procedimentos operacionais adequados às actividades para as quais é solicitada acreditação/designação/autorização/licenciamento; tem de existir um quadro organizacional que defina claramente a hierarquia e as relações de notificação.

3. Todos os serviços manipuladores de tecidos têm de ter acesso a um médico registado nomeado para aconselhamento e supervisão das actividades médicas do serviço, tais como a selecção dos dadores, a análise dos resultados clínicos dos tecidos e células aplicados ou da interacção com os utilizadores clínicos, conforme adequado.

4. Tem de existir um sistema documentado de gestão de qualidade aplicado às actividades para as quais se solicita acreditação/designação/autorização ou licenciamento, em conformidade com as normas definidas na presente directiva.

5. Tem de se garantir que os riscos inerente à utilização e manuseamento de materiais biológicos são identificados e minimizados de forma consistente com a manutenção de uma qualidade e segurança adequadas ao fim a que se destinam os tecidos e células. Os riscos incluem os que se relacionam com os procedimentos, meio ambiente, estado de saúde do pessoal específico ao serviço manipulador de tecidos.

6. Os acordos entre serviços manipuladores de tecidos e terceiros têm de cumprir o disposto no artigo 24.o da Directiva 2004/23/CE. Os acordos com terceiros têm de especificar os termos da relação e as responsabilidades, bem como os protocolos a seguir para cumprir a especificação de desempenho exigida.

7. Tem de existir um sistema documentado, supervisionado pela pessoa responsável, para ratificar que os tecidos e/ou células cumprem as especificações adequadas de segurança e qualidade para libertação e respectiva distribuição.

8. No caso da cessação de actividades, os acordos concluídos e os procedimentos adoptados em conformidade com o n.o 5 do artigo 21.o da Directiva 2004/23/CE incluem dados de rastreabilidade e material relativo à qualidade e segurança de células e tecidos.

9. Tem de existir um sistema documentado que garanta a identificação de todas as unidades de tecido ou células em todas as fases das actividades para as quais se solicita acreditação/designação/autorização/licenciamento.

1. O pessoal dos serviços manipuladores de tecidos tem de estar disponível em número suficiente e possuir as qualificações necessárias para as tarefas que desempenham. A competência do pessoal tem de ser avaliada a intervalos adequados, especificados no sistema de qualidade.

2. Todo o pessoal deve dispor de uma descrição de funções clara, documentada e actualizada. As suas tarefas, responsabilidades e responsabilização têm de estar claramente documentadas e ser plenamente entendidas.

3. O pessoal tem de receber formação inicial/básica e formação actualizada, consoante as necessidades, sempre que os procedimentos sejam alterados ou que o conhecimento científico se desenvolva e deve dispor de oportunidades adequadas de desenvolvimento profissional relevante. O programa de formação tem de garantir de forma documentada que cada indivíduo:

1. Todo o equipamento e material tem de ser concebido e mantido para servir o fim previsto e tem de minimizar qualquer risco para os receptores e/ou o pessoal.

2. Todo o equipamento e dispositivos técnicos críticos têm de ser identificados e validados, regularmente inspeccionados e sujeitos a manutenção preventiva, de acordo com as especificações do fabricante. Sempre que o equipamento ou o material afecte parâmetros críticos de processamento ou armazenamento (por exemplo, temperatura, pressão, contagem de partículas, níveis de contaminação microbiana), tem de ser identificado e submetido, se necessário, a monitorização, alertas, alarmes e acções correctivas adequadas no sentido de detectar disfunções e defeitos e de garantir a manutenção permanente dos parâmetros críticos dentro dos limites aceitáveis. Todo o equipamento com uma função crítica de medição deve ser calibrado segundo uma norma perfeitamente identificável, se disponível.

3. O equipamento novo e reparado tem de ser testado quando instalado e tem de ser validado antes da sua utilização. Os resultados dos testes têm de ser documentados.

4. A manutenção, assistência, limpeza, desinfecção e higienização de todo o equipamento crítico têm de ser efectuadas regularmente e registadas em conformidade.

5. Têm de estar disponíveis procedimentos para o funcionamento de cada componente de equipamento crítico, que especifique em pormenor as medidas a tomar em caso de disfunção ou falha.

6. Os procedimentos relativos às actividades para as quais se solicita acreditação/designação/autorização/licenciamento têm de descrever em pormenor as especificações para todos os materiais e reagentes críticos. Têm de ser definidas, nomeadamente, as especificações para os aditivos (por exemplo, soluções) e materiais de embalagem. Os reagentes e materiais críticos têm de cumprir requisitos e especificações documentados e, se for esse o caso, os requisitos da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos ( 5 ) e da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro ( 6 ).

1. Um serviço manipulador de tecidos tem de possuir instalações adequadas para efectuar as actividades para as quais se solicita acreditação/designação/autorização ou licenciamento, em conformidade com as normas definidas na presente directiva.

2. Sempre que estas actividades incluam o processamento de tecidos e células em exposição ao meio ambiente, as mesmas devem desenrolar-se num meio ambiente com qualidade do ar e limpeza especificadas, no sentido de minimizar o risco de contaminação, incluindo contaminação cruzada entre dádivas. A eficácia destas medidas deve ser validada e monitorizada.

3. Excepto quando especificado em contrário no ponto 4, sempre que os tecidos e células sejam expostos ao meio ambiente durante o processamento, sem um processo subsequente de inactivação microbiana, é necessária uma qualidade do ar com contagem de partículas e de colónias microbianas equivalentes às de Grau A, tal como definido no anexo I do actual Guia Europeu de Boas Práticas de Fabrico e na Directiva 2003/94/CE, com um meio ambiente geral adequado ao processamento dos tecidos/células envolvidos mas, pelo menos, equivalente às de Grau D do Guia em termos de contagem de partículas e de contagem microbiana.

4. Pode ser aceitável um meio ambiente menos rigoroso do que o especificado no ponto 3 sempre que:

5. Nas alíneas a), b), c) e d) do ponto 4 tem de ser especificado um meio ambiente. Tem de ser demonstrado e documentado que o meio ambiente escolhido alcança a qualidade e segurança exigidas, tendo, pelo menos, em conta o fim previsto, o modo de aplicação e o estatuto imunitário do receptor. Têm de ser fornecidos vestuário e equipamento de protecção e higiene pessoais adequados em cada departamento relevante do serviço manipulador de tecidos, juntamente com instruções escritas acerca de higiene e utilização de vestuário de protecção.

6. Sempre que as actividades para as quais se solicita acreditação/designação/autorização ou licenciamento envolvam o armazenamento de tecidos e células, têm de ser definidas as condições de armazenamento necessárias à manutenção das propriedades exigidos dos tecidos e células, incluindo parâmetros relevantes como a temperatura, humidade ou qualidade do ar.

7. Os parâmetros críticos (como a temperatura, humidade e qualidade do ar) têm de ser controlados, monitorizados e registados, no sentido de comprovar a sua conformidade com as condições especificadas de armazenamento.

8. Têm de ser previstas instalações de armazenamento que separem e distingam claramente tecidos e células antes da sua libertação/colocação em quarentena dos que são autorizados e dos que são rejeitados, no sentido de evitar trocas e contaminações cruzadas entre eles. Têm de ser atribuídas áreas separadas fisicamente ou dispositivos de armazenamento ou de segregação segura dentro do dispositivo, em locais de armazenamento de tecidos e células em quarentena ou libertados, no sentido de manter determinados tecidos e células colhidos em conformidade com critérios especiais.

9. O serviço manipulador de tecidos tem de possuir políticas e procedimentos escritos em matéria de acesso controlado, limpeza e manutenção, eliminação de resíduos e de reorganização de serviços em caso de emergência.

1. Tem de existir um sistema que preveja documentação claramente definida e eficaz, registos correctos e Procedimentos Operativos Normalizados (PON) para as actividades para as quais se solicita acreditação/designação/autorização/licenciamento. Os documentos têm de ser revistos regulamente e têm de cumprir as normas definidas na presente directiva. O sistema tem de garantir que o trabalho efectuado é normalizado e que todas as fases são rastreáveis; por exemplo, codificação, elegibilidade do dador, colheita, processamento, preservação, armazenamento, transporte, distribuição ou eliminação, incluindo aspectos relacionados com o controlo e a garantia da qualidade.

2. Para cada actividade crítica, os materiais, equipamento e pessoal envolvidos têm de ser identificados e documentados.

3. Nos serviços manipuladores de tecidos, todas as alterações aos documentos têm de ser revistas, datadas, aprovadas, documentadas e implementadas rapidamente pelo pessoal autorizado.

4. Tem de ser estabelecido um procedimento de controlo documental, no sentido de assegurar o historial das revisões dos documentos e das alterações e garantir que apenas são utilizadas as versões actualizadas dos documentos.

5. Os registos têm de demonstrar ser fiáveis e representarem verdadeiramente a realidade.

6. Os registos têm de ser legíveis e indeléveis e podem ser manuscritos ou transferidos para outro sistema validado, tal como um computador ou microfilme.

7. Sem prejuízo do n.o 2 do artigo 9.o, todos os registos, incluindo dados em bruto, que sejam críticos para a segurança e qualidade dos tecidos e células são mantidos de forma a assegurar o acesso aos mesmos durante, pelo menos, 10 anos após a data de validade, utilização clínica ou eliminação.

8. Os registos têm de cumprir os requisitos de confidencialidade definidos no artigo 14.o da Directiva 2004/23/CE. O acesso aos registos e dados tem de ser limitado a pessoas autorizadas pela pessoa responsável e à autoridade competente para fins de inspecção e medidas de controlo.

1. Tem de existir um sistema de auditoria para as actividades para as quais se solicita acreditação/designação/autorização/licenciamento. A auditoria tem de ser conduzida de forma independente por pessoas formadas e competentes, pelo menos de dois em dois anos, no sentido de verificar a conformidade com os protocolos aprovados e os requisitos regulamentares. As constatações e as acções correctivas têm de ser documentadas.

2. O afastamento das normas de qualidade e segurança exigidas tem de conduzir a investigações documentadas, que incluem uma decisão sobre acções possíveis, correctivas ou preventivas. O destino de tecidos e células não conformes tem de ser decidido em conformidade com procedimentos escritos, supervisionado pela pessoa responsável e registado. Todos os tecidos e células afectados têm de ser identificados e contabilizados.

3. As acções correctivas têm de ser documentadas, iniciadas e completadas de uma forma atempada e eficaz. As acções preventivas e correctivas deverão ser avaliadas em relação à eficácia após a sua execução.

4. O serviço manipulador de tecidos deverá dispor de processos para analisar o desempenho do sistema de gestão da qualidade, no sentido de assegurar uma melhoria contínua e sistemática.

1. Os procedimentos críticos de processamento têm de ser validados e não podem tornar os tecidos ou células clinicamente ineficazes ou prejudiciais para o receptor. Esta validação pode ser baseada em estudos efectuados pelo próprio serviço ou em dados de estudos publicados ou, para procedimentos de processamento bem estabelecidos, numa avaliação retrospectiva dos resultados clínicos relativos aos tecidos fornecidos pelo serviço.

2. Tem de ser demonstrado que o processo validado pode ser efectuado consistente e eficazmente pelo pessoal no meio ambiente do serviço manipulador de tecidos.

3. Os procedimentos têm de ser documentados em PON que têm de estar em conformidade com o método validado e com as normas estabelecidas na presente directiva, de acordo com o ponto E, n.os 1 a 4, do anexo I.

4. Tem de se garantir que todos os processos são executados em conformidade com os PON aprovados.

5. Se, nos tecidos ou células, for utilizado um procedimento de inactivação microbiana, tal procedimento deve ser especificado, documentado e validado.

6. Antes de ser aplicada qualquer alteração significativa ao processamento, o processo alterado tem de ser validado e documentado.

7. Os procedimentos relativos aos processamentos têm de ser sujeitos a uma avaliação crítica periódica, a fim de assegurar que continuam a conduzir aos resultados pretendidos.

8. Os procedimentos para a eliminação de tecidos e células têm de evitar a contaminação de outras dádivas e produtos, o meio ambiente de processamento ou o pessoal. Estes procedimentos têm de cumprir a regulamentação nacional.

1. Para cada tipo de condição de armazenamento, deve ser especificado o período de armazenamento máximo. O período seleccionado tem de reflectir, entre outros factores, uma possível deterioração das propriedades necessárias dos tecidos e células.

2. Tem de existir um sistema de inventário para os tecidos e/ou células para garantir que não possam ser libertados até terem sido cumpridos todos os requisitos estabelecidos na presente directiva. Tem de existir um procedimento operativo normalizado que defina em pormenor as circunstâncias, responsabilidades e procedimentos para a libertação de tecidos e células para distribuição.

3. Tem de existir um sistema de identificação de tecidos e células ao longo de qualquer fase do processamento no serviço manipulador de tecidos, o qual tem de permitir uma distinção inequívoca entre produtos libertados, não libertados (em quarentena) e eliminados.

4. Os registos têm de demonstrar que, antes da libertação dos tecidos e células, são cumpridas todas as especificações adequadas, nomeadamente que todos os formulários de declaração actuais, registos médicos relevantes, registos de processamento e resultados de análises foram verificados de acordo com um procedimento escrito por uma pessoa autorizada para esta tarefa pela pessoa responsável referida no artigo 17.o da Directiva 2004/23/CE. Caso se utilize um computador para libertar os resultados do laboratório, o responsável pela respectiva libertação deve poder ser identificado através de uma pista de auditoria.

5. Tem de ser efectuada uma avaliação do risco documentada, aprovada pela pessoa responsável referida no artigo 17.o da Directiva 2004/23/CE, no sentido de determinar o destino de todos os tecidos e células armazenados após a introdução de qualquer novo critério de selecção dos dadores ou de análise ou de qualquer alteração significativa de uma fase do processamento que melhore a segurança ou a qualidade.

1. Têm de ser definidas condições de transporte críticas, tais como a temperatura e o prazo, com vista à conservação das propriedades necessárias dos tecidos e células.

2. O contentor/embalagem tem de ser seguro e garantir que os tecidos e células são mantidos nas condições especificadas. Todos os contentores e embalagens necessitam de ser validados como adequado ao fim a que se destinam.

3. Se a distribuição for confiada por contrato a terceiros, tem de existir um acordo documentado que assegure a observância das condições requeridas.

4. Tem de existir pessoal no serviço manipulador de tecidos autorizado a avaliar a necessidade da retirada e a desencadear e coordenar as acções necessárias.

5. Tem de existir um procedimento de retirada eficaz que preveja a descrição das responsabilidades e das medidas a tomar. Tal procedimento tem de prever a notificação da autoridade competente.

6. Têm de ser tomadas medidas dentro de prazos de tempo pré-estabelecidos, as quais devem incluir o rastreio dos tecidos e células e, se aplicável, abranger a investigação da origem. A investigação destina-se a identificar um eventual dador que possa ter contribuído para causar a reacção no receptor, a identificar os tecidos e células disponíveis provenientes de tal dador e a notificar os destinatários e os receptores dos tecidos e células provenientes desse mesmo dador, caso possam estar em risco.

7. Têm de existir procedimentos para o tratamento de pedidos de tecidos e células. As normas para a atribuição de tecidos e células a determinados pacientes ou instituições de cuidados de saúde têm de ser documentadas e estar disponibilizadas às partes interessadas a seu pedido.

8. É necessário um sistema documentado para o tratamento de produtos devolvidos, incluindo critérios para a sua aceitação no inventário, se for caso disso.

1. O contentor primário dos tecidos/células tem de indicar:

▼M1

Caso não seja possível incluir no rótulo da embalagem primária a informação mencionada nas alíneas d), e) e g), essa informação deve ser fornecida em folha separada que acompanhará a referida embalagem. Esta folha tem de acompanhar a embalagem primária de forma a garantir que serão mantidas juntas.

2. Os dados que se seguem têm de constar ou do rótulo, ou da documentação acompanhante:

▼M1

▼B

a) Identificação do serviço manipulador de tecidos de origem, incluindo uma morada e número de telefone;

b) Identificação do organismo de destino responsável pela aplicação em seres humanos, incluindo morada e número de telefone;

c) Uma afirmação de que a embalagem contém tecidos/células de origem humana e a frase MANUSEAR COM CUIDADO;

d) Sempre que forem necessárias células vivas para funções do transplante, tais como células estaminais, gâmetas e embriões, tem de ser aditada a seguinte expressão: «NÃO IRRADIAR»;

e) Condições de transporte recomendadas (por exemplo, manter refrigerado ou em posição vertical, etc.);

f) Instruções de segurança/método de refrigeração (sempre que aplicável).

— Recuperação total

— Sequelas menores

— Sequelas graves

— Morte

1. Identificação do dador

2. Identificação da dádiva que incluirá, pelo menos:

3. Identificação do produto que incluirá, pelo menos:

4. Código Único Europeu (se aplicável)

5. Identificação da aplicação em seres humanos que incluirá, pelo menos:

1. Identificação do serviço manipulador de tecidos fornecedor

2. Identificação do clínico ou utilizador final/instalação

3. Tipo de tecidos e células

4. Identificação do produto

5. Identificação do recetor

6. Data da aplicação

7. Código Único Europeu (se aplicável)

1. Nome do serviço manipulador de tecidos

2. Código nacional ou internacional do serviço manipulador de tecidos

3. Nome da organização em que o serviço manipulador de tecidos está localizado (se aplicável)

4. Endereço do serviço manipulador de tecidos

5. Contactos publicáveis: correio eletrónico funcional, telefone e fax

1. Nome da(s) autoridade(s) de autorização, acreditação, designação ou licenciamento

2. Nome da(s) autoridade(s) nacional(ais) competente(s) responsável(eis) pela manutenção do compêndio dos serviços manipuladores de tecidos da UE

3. Nome do titular da autorização, acreditação, designação ou licença (se aplicável)

4. Tecidos e células para os quais foi emitida a autorização, acreditação, designação ou licença

5. Atividades efetivamente realizadas para as quais foi emitida a autorização, acreditação, designação ou licença

6. Estado da autorização, acreditação, designação ou licença (concedida, suspensa, revogada, no todo ou em parte, cessação voluntária das atividades)

7. Detalhes sobre eventuais condições e isenções aditadas à autorização (se aplicável).