а) човешки тъкани и клетки, предназначени за трансплантация при човека;

б) произведени продукти, получени от човешки тъкани и клетки, предназначени за трансплантиране при хора, когато такива продукти не са в обхвата на други директиви.

а)  „репродуктивни клетки“

означава всички тъкани и клетки, предназначени да се използват за целите на асистираната репродукция;

б)  „донорство от партньор“

означава донорство на репродуктивни клетки между мъж и жена, които са декларирали, че имат интимна физическа връзка;

в)  „система за качество“

означава организационна структура, определени отговорности, процедури, процеси и ресурси за въвеждане и осъществяване на управление на качеството и включва всички дейности, които пряко или непряко допринасят за качеството;

г) „управление на качеството“ означава координирани дейности по управление и контрол на дадена организация по отношение на качеството;

д)  „Стандартни оперативни процедури“ (СОП) означава писмени инструкции, които описват отделните стъпки в определен процес, включително използваните материали и методи и очаквания краен продукт;

е) „утвърждаване“ (или „оценка“ когато става въпрос за оборудване или среда) означава установяване на документирано доказателство, което дава висока степен на сигурност, че определен процес, дадено оборудване или среда неизменно произвежда продукт, който отговаря на предварително определените за него спецификации и качествени характеристики; един процес подлежи на утвърждаване с цел оценка на качеството на работата на дадена система по отношение на нейната ефективност въз основа на предназначението;

ж) „проследимост“ означава способността да се локализира и идентифицира тъкан/клетка във всеки етап от доставянето, през преработването, контрола и съхранението до разпределянето на реципиента или изваждането им от употреба, което също така означава и способност да се идентифицира донора и заведението работещо с тъкани или производственото съоръжение, което получава, преработва или съхрънява тъкани/клетки, както и способността да се идентифицира реципиента/ите в лечебното заведение/я, където се извършва трансплантацията на тъканите/клетките в реципиента/ите; понятието проследимост включва и способността за локализиране и идентифициране на всички съотносими данни, свързани с продукти и материали, които влизат в контакт с такива тъкани/клетки;

з) „критично“ обозначава потенциална способност за въздействие върху качеството и/или безопасността или наличие на контакт с клетките и тъканите;

и) „организация за доставяне“ означава лечебно заведение или отделение на болница или друга организация, която се ангажира с осигуряване на човешки тъкани и клетки; и която може да не е акредитирана, определена, оторизирана или лицензирана като заведение за работа с тъкани;

й) „организация, отговорна за прилагане при хора“ означава лечебно заведение или отделение на болница или друга организация, която прилага човешки тъкани и клетки при хора;

к) „единен европейски код“ — или SEC, е уникален идентификатор, прилаган за тъкани и клетки, разпределяни в Съюза. Единният европейски код се състои от идентификационни данни на дарението и идентификационни данни на продукта, както е уточнено в приложение VII към настоящата директива;

л) „идентификационни данни на дарението“ е първата част от единния европейски код, състояща се от кода на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани и уникалния номер на дарението;

м) „код на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани“ е уникален идентификатор за акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение лечебни заведения за работа с тъкани в Съюза. Кодът на лечебното заведение за работа с тъкани се състои от ISO кода на държавата и номер на лечебното заведение за работа с тъкани, посочен в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани, както е уточнено в приложение VII към настоящата директива;

н) „уникален номер на дарението“ е уникалният номер, зададен на конкретно дарение на тъкани и клетки в съответствие със системата, която се прилага във всяка държава членка за задаване на тези номера, както е уточнено в приложение VII към настоящата директива;

о) „идентификационни данни на продукта“ е втората част от единния европейски код, съставен от кода на продукта, единичния номер и срока на годност;

п) „код на продукта“ е идентификаторът за конкретния вид тъкани и клетки. Кодът на продукта се състои от идентификатора на системата за кодиране на продукта, указващ системата за кодиране, използвана от лечебното заведение за работа с тъкани („E“ за EUTC, „A“ за ISBT128, „B“ за Eurocode), както и на продуктовите номера на тъканите и клетките, предвидени в съответната система за кодиране на типа продукт, както е определено в приложение VII към настоящата директива;

р) „единичен номер“ е номерът, който разграничава и еднозначно идентифицира тъканите и клетките с един и същ уникален номер на дарението, един и същ продуктов код и произход от едно и също лечебно заведение за работа с тъкани, както е определено в приложение VII към настоящата директива;

с) „срок на годност“ е датата, до която тъканите и клетките могат да се използват, както е определено в приложение VII към настоящата директива;

т) „платформа на ЕС за кодиране“ е информационна платформа в интернет, която се поддържа от Комисията и съдържа указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани и указателя на ЕС за продуктите от клетките и тъканите;

у) „указател на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани“ е регистър на всички лечебни заведения за работа с тъкани, които са упълномощени, с издадено разрешение, определени или акредитирани от компетентния орган или органи на държавите членки, който съдържа информация за тези лечебни заведения за работа с тъкани, както е посочено в приложение VIII към настоящата директива;

ф) „указател на ЕС на продукти от тъкани и клетки“ е регистър на всички видове тъкани и клетки, които са в обращение в Съюза, и съответните кодове на продуктите в рамките на трите разрешени системи за кодиране (EUTC, ISBT128 и Eurocode);

х) „EUTC“ е система за кодиране на продукти от тъкани и клетки, разработена от Съюза и състояща се от регистър на всички видове тъкани и клетки, които са в обращение в Съюза, и съответните им продуктови кодове;

ц) „пуснати в обращение“ е разпределяне за употреба при човека или прехвърляне към друг оператор, напр. за допълнително преработване, със или без връщане;

ч) „в рамките на един и същ център“ означава, че всеки етап от доставянето до употребата при човека се извършва при едно и също отговорно лице, система за управление на качеството и система за проследяване, в рамките на едно лечебно заведение, което на едно и също място включва поне акредитирано, определено, упълномощено или с издадено разрешение лечебно заведение за работа с тъкани и организация, отговорна за употребата при човека;

ш) „обединяване“ е физически контакт или смесване в един контейнер на тъкани или клетки от повече от едно доставяне от един и същ донор или от два или повече донори.

а) организациите за доставяне имат въведени процедури за съхраняване на всички регистрирани данни по отношение на взетите тъкани и клетки и за незабавно нотифициране на заведенията работещи с тъкани за възникнали сериозни неблагоприятни реакции в живия донор, които биха могли да окажат влияние върху качеството и безопасността на тъканите и клетките;

б) организациите, отговорни за прилагане на тъкани и клетки при хора имат въведени процедури за съхраняване на регистрираните данни по отношение на присадените тъкани и клетки и за незабавно нотифициране на заведенията, работещи с тъкани за наблюдавани сериозни нежелани реакции, които са възникнали след клиничното им приложение и които могат да са свързани с качеството и безопасността на тъканите и клетките;

в) заведенията за работа с тъкани, които разпределят тъкани и клетки за прилагане при хора осигуряват информация за организациите, отговорни за прилагане на тъкани и клетки при хора относно процедурата, съгласно която те трябва да съобщават за сериозни нежелани реакции, както е упоменато в буква б).

а) са въвели процедури, съгласно които незабавно предоставят на компетентните органи цялата необходима информация относно предполагаеми сериозни нежелани реакции, както е упоменато в параграф 1, букви а) и б);

б) са въвели процедури, съгласно които незабавно предоставят на компетентните органи заключението от извършено разследване за анализ на причината и последвалия изход.

а) отговорното лице, упоменато в член 17 от Директива 2004/23/ЕО нотифицира компетентните органи за информацията, включена в съобщението, посочена в част А на приложение III;

б) заведенията за работа с тъкани нотифицират компетентните органи за предприетите действия, по отношение на други въвлечени тъкани и клетки, които са били предоставени за употреба при хора;

в) заведенията за работа с тъкани нотифицират компетентните органи за резултата от разследването, предоставяйки най- малко информация, както е посочена в част Б на приложение III.

а) организациите за доставяне и заведенията за работа с тъкани имат въведени процедури за съхраняване на регистрираните данни и за незабавно нотифициране на заведенията за работа с тъкани за всички сериозни нежелани събития, които са възникнали по време на предоставянето, и които могат да окажат влияние върху качеството и/или безопасността на тъканите и клетките с човешки произход;

б) организациите, отговорни за прилагане на тъкани и клетки при хора са въвели процедури за незабавно нотифициране на заведенията работещи с тъкани за всички сериозни нежелани събития, които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на тъканите и клетките;

в) заведенията за работа с тъкани предоставят информация на организациите, отговорни за прилагане при хора, относно начините за съобщаване на сериозните нежелани събития, които могат да окажат влияние върху качеството и безопасността на тъканите и клетките.

а) са въвели процедури, съгласно които незабавно предоставят на компетентните органи цялата необходима информация относно подозирани сериозни нежелани събития, както е упоменато в параграф 1, букви а) и б);

б) са въвели процедури, съгласно които незабавно предоставят на компетентните органи резултата от разследването за анализ на причината и последвалия изход.

а) отговорното лице, посочено в член 17 от Директива 2004/23/ЕО незабавно предоставя на компетентните органи информацията, включена в част А на приложение IV;

б) заведенията за работа с тъкани извършват оценка на възникнали сериозни нежелани събития, посредством което да идентифицират причини, които могат за бъдат предотвратени в рамките на процеса;

в) заведенията за работа с тъкани нотифицират компетентните органи относно резултата от разследването, като осигуряват минимума от информация, посочен в част Б на приложение IV.

а) донорство на репродуктивни клетки между партньори;

б) тъканите и клетките, разпределени за незабавна трансплантация пряко към реципиента, както е посочено в член 6, параграф 5 от Директива 2004/23/ЕО;

в) тъканите и клетките, внесени в Съюза при неотложна необходимост и разрешени пряко от компетентните органи, както е посочено в член 9, параграф 3, буква б) от Директива 2004/23/ЕО.

а) тъкани и клетки, различни от репродуктивни клетки, дарени от партньор, когато тези тъкани и клетки остават в рамките на един и същ център;

б) тъкани и клетки, които са внесени в Съюза, когато тези тъкани и клетки останат в рамките на един и същ център от внасянето до употребата, при условие че центърът включва лечебно заведение за работа с тъкани, упълномощено, определено, акредитирано или с издадено разрешение за извършване на дейности по внос.

а) задаване на единен европейски код за всички тъкани и клетки, за които се изисква прилагането на такъв код, най-късно преди тяхното разпределяне за употреба при човека;

б) задаване на идентификационни данни на даряването след доставянето на тъкани и клетки, при получаването им от организация за доставяне на тъкани и клетки или при вноса на тъкани и клетки от доставчик от трета държава. Идентификационните данни на дарението включват:

в) идентификационните данни на дарението не се променят, след като вече е зададен номерът на тъкани и клетки, пуснати за обращение, освен ако не се налага корекция на грешка при кодирането; всяка корекция изисква надлежно документиране;

г) използва се една от разрешените системи за кодиране на продуктите и съответстващите продуктови номера на тъканите и клетките, включени в указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани най-късно преди тяхното разпределяне за употреба при човека;

д) използва се подходящ единичен номер и срок на годност. За тъкани и клетки, за които не е определен срок на годност, датата на изтичане на годността е 00000000 най-късно преди разпределението им за употреба при човека;

е) единният европейски код се прилага на етикета на съответния продукт по незаличим и траен начин и се споменава в съответните придружаващи документи най-късно преди разпределението за употреба при човека. Лечебното заведение за работа с тъкани може да възложи тази задача на трета страна или страни, при условие че лечебното заведение за работа с тъкани гарантира съответствие с изискванията на настоящата директива, по-специално по отношение на уникалността на кода. Когато размерът на етикета допуска прилагането на единния европейски код върху етикета, кодът ясно се свързва с тъканите и клетките, опаковани с такъв етикет, посредством придружаващата документация;

ж) компетентният орган или органи се уведомяват, когато:

з) вземат се необходимите мерки в случай на неправилно прилагане на единния европейски код върху етикета.

а) обезпечават задаването на уникален номер на лечебно заведение за работа с тъкани за всички лечебни заведения за работа с тъкани, които са упълномощени, акредитирани, определени или получили разрешение в съответната държава членка. Ако дадено лечебно заведение за работа с тъкани е разположено на различни места, но има една система за задаване на уникални номера на дарението, то може да се счита за едно лечебно заведение за работа с тъкани. Ако дадено лечебно заведение за работа с тъкани използва две или повече системи за задаване на уникални номера на дарението, на това заведение се задават отделни номера на лечебни заведения за работа с тъкани, съответстващи на броя на използваните системи за задаване на номера;

б) решават коя система или системи се използват за задаване на уникални номера на дарението в тяхната държава членка. Разрешените системи за задаване на номера са: национални системи за централизирано задаване на национален уникален номер на дарението, системи, изискващи всяко лечебно заведение за работа с тъкани да зададе уникални номера на даренията, или международни системи, които задават уникални в световен план номера на даренията, които са съвместими с единния европейски код;

в) наблюдават и прилагат цялостното прилагане на единния европейски код в съответната държава членка;

г) осигуряват потвърждаване на данните за лечебните заведения за работа с тъкани, които се съдържат в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани за тяхната държава членка, и своевременно актуализират указателя, по-специално в следните ситуации:

Своевременно означава не по-късно от десет работни дни за всяка промяна, съществено засягаща упълномощаването, акредитирането, определянето или издаването на разрешение на съответните лечебни заведения за работа с тъкани.

Когато дадено лечебно заведение за работа с тъкани е упълномощено от два или повече компетентни органа за различни видове тъкани и клетки или различни дейности, всеки компетентен орган актуализира информацията, свързана с дейностите, за които е отговорен;

д) предупреждават компетентните органи на друга държава членка, когато забележат погрешна информация в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани, отнасяща се до друга държава членка, или когато забележат съществено неспазване на разпоредбите относно единния европейски код, свързани с друга държава членка;

е) предупреждават Комисията и другите компетентни органи, когато при провеждането на оценка стане ясно, че е необходима актуализация на указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани.

а) указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;

б) указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани.

1. Трябва да бъде определено отговорно лице, което има необходимата квалификация и отговорности, както е посочено в член 17 от Директива 2004/23/ЕО.

2. Всяко заведение за работа с тъкани трябва да има организационна структура и оперативни процедури, подходящи за дейностите, за които иска акредитиране/определяне/оторизиране/лицензиране; заведенията следва да имат организационна схема, която ясно да определя отчетността и взаимоотношенията при докладване.

3. Всяко заведение за работа с тъкани трябва да има достъп до правоспособен лекар, който да консултира и контролира медицинските му дейности, например, подбор на донори, преглед на клиничните резултати от приложените тъкани и клетки или взаимоотношенията с потребители на тези клинични услуги.

4. Задължително е прилагането на документална система за управление на качеството по отношение на дейностите, за които заведението за работа с тъкани иска акредитиране/определяне/оторизиране/лицензиране в съответствие със стандартите, определени в настоящата директива.

5. Трябва да се гарантира идентифициране и свеждане до минимум на рисковете, произтичащи от използване и обработка на биологичен материал, в съответствие с поддържане на адекватно качество и безопасност за планираното предназначение на тъканите и клетките. Рисковете включват тези, които се отнасят до процедурите, средата, здравословното състояние на персонала и са специфични за заведенията за работа с тъкани.

6. Споразумения между заведенията за работа с тъкани и трети страни се сключват в съответствие с член 24 от Директива 2004/23/ЕО. Споразуменията с трети страни трябва да специфицират условията и сроковете на взаимоотношенията и отговорностите, както и протоколите, които ще бъдат спазвани с цел постигане на заложените спецификации за качество на изпълнението.

7. Задължително се въвежда документална система под контрола на отговорното лице, чрез която да се потвърждава, че тъканите и/или клетките отговарят на необходимите спецификации за безопасност и качество и са годни за използване и дистрибуция.

8. В случай на прекратяване на дейността, сключените споразумения и процедури, приети в съответствие с член 21, параграф 5 от Директива 2004/23/ЕО трябва да включват данни за проследимост и информация по отношение на качеството и безопасността на клетките и тъканите.

9. Задължително се въвежда документална система, която да гарантира идентифициране на всяка отделна единица от тъкани или клетки във всеки отделен етап от дейността, за която се иска акредитиране/определяне) оторизиране/лицензиране.

1. Заведенията за работа с тъкани следва да разполагат с достатъчен на брой персонал, добре квалифициран за дейностите, които извършва. Компетентността на персонала подлежи на оценяване през подходящи интервали, определени в системата за качество.

2. Всеки член на персонала следва да има ясна, документирана и актуализирана длъжностна характеристика. Задачите, отговорностите и отчетността трябва да са ясно документирани, а персоналът добре запознат с тях.

3. На персонала се осигурява първоначално/основно обучение, допълнително квалифициране при промяна в процедурите или при новости в научните познания и адекватни възможности за професионално развитие. Програмите по обучение гарантират и документират, че всеки отделен член на персонала:

1. Оборудването и материалите трябва да бъдат проектирани и поддържани в състояние, отговарящо на предназначението им и да свеждат до минимум всяка опасност за реципиентите и/или персонала.

2. Цялото критично оборудване и всички технически уреди от критично значение подлежат на идентифициране и утвърждаване, редовни инспекции и превантивна поддръжка в съответствие с предписанията на производителя. В случаи, при които оборудване или материали оказват влияние при параметрите на обработване или съхранение с критично значение (напр. температура, налягане, концентрация на частици във въздуха, нива на микробно замърсяване), те следва да бъдат точно определени и да подлежат на подобаващ контрол, постоянно наблюдение, мерки за подаване на тревога и коригиращи действия, в зависимост от изискванията, с цел откриване на неправилно функциониране и неизправности и гарантиране, че критичните параметри се поддържат в приемливи граници във всеки момент. Цялото оборудване, чрез което се измерват критични параметри трябва да бъде калибрирано спрямо проследим стандарт, ако има такъв.

3. Ново и ремонтирано оборудване подлежи на изпитвания при инсталиране и трябва да бъде утвърдено преди въвеждането му в употреба. Резултатите от изпитванията се документират.

4. Поддръжката, сервизното обслужване, почистване, дезинфекция и хигиенизиране на цялото оборудване от критично значение трябва да се извършва редовно и подлежи на документиране.

5. Изработват се процедури за експлоатация на всяка единица от оборудването с критично значение, които подробно описват действията в случай на неизправности или повреда.

6. Процедурите по дейностите, за които се иска акредитиране/определяне/ оторизиране/лицензиране трябва да включват подробни спецификации за всички критични материали и реагенти. И по-специално трябва да се определят спецификации за използваните добавки (напр. разтвори) и опаковъчни материали. Критичните реагенти и материали трябва да отговарят на документираните изисквания и спецификации, а когато това е приложимо, на изискванията на Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските уреди ( 5 ) и Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro ( 6 ).

1. Заведенията за работа с тъкани трябва да разполагат с подобаващи съоръжения за извършване на дейностите, за които искат акредитиране/определяне/оторизиране или лицензиране, в съответствие със стандартите, определени в настоящата директива.

2. Когато тези дейности включват обработване на тъкани и клетки при излагането им на въздействието на околната среда, това трябва да се извършва в среда с определено качество и чистота на въздуха с цел свеждане до минимум на риска от заразяване, в това число предаване на зараза от една тъкан на друга. Ефективността на тези мерки подлежи на утвърждаване и постоянен контрол.

3. Освен ако не е специфицирано друго в точка 4, когато тъканите и клетките са изложени на въздействието на средата при процесите на обработка без последващ процес на микробиологично деактивиране, се изисква качество на въздуха с концентрация на частици и микробни колонии, еквивалентно на качеството на въздух от категория А, съгласно определението във валидния към момента Европейския кодекс на добрата производствена практика (ДПР), приложение 1 и Директива 2003/94/ЕО, с основна среда, подходяща за обработката на съответните тъкани/клетки, но най-малко с качество, еквивалентно на категория Г от ДПР, що се отнася до съдържанието на частици и микроби.

4. Не толкова строги изисквания към околната среда, определени в точка 3 са приемливи, където:

5. В случаите на точка 4, букви а), б), в) и г) се извършва точно описание на необходимата среда. Лечебното заведение трябва да разполага с доказателства и документи, че избраната среда е подходяща за постигане на изискванията за качество и безопасност, предвид планираното предназначение, начин на присаждане и имунния статус на реципиента. За всеки отдел на заведението за работа с тъкани, занимаващ се с тези дейности, се осигуряват подходящи облекла и оборудване с цел лична безопасност и хигиена, заедно с писмени правила за хигиена и носене на облеклото.

6. Когато дейностите, изискващи акредитиране/определяне/оторизиране или лицензиране, са свързани със съхранение на тъкани и клетки е необходимо точно определяне на условия за съхранение, посредством които да се поддържа състоянието на тъканите и клетките, например температура, влажност или качество на въздуха.

7. Параметрите от критично значение (напр. температура, влажност, качество на въздуха) подлежат на строг контрол, мониторинг и вписване в регистрите, с цел доказване на съответствие и изпълнение на определените условия за съхранение.

8. Трябва да бъдат осигурени съоръжения за съхранение, които ясно разделят и разграничават тъкани и клетки, които трябва да бъдат предоставени за употреба, от тези, които са под карантина от тези, които вече са подготвени за употреба, както и от тези, които са били изтеглени от употреба, чрез което да се гарантира предотвратяване на подмяна или пренасяне на зарази между тъканите. За складирането на определени тъкани и клетки, взети в съответствие със специални критерии, са необходими отделени помещения или уреди за съхранение или сигурно разделение в рамките на уреда за съхранение, както в отделението за тъкани под карантина, така и в мястото, където се съхраняват вече одобрените за употреба тъкани.

9. Заведенията за работа с тъкани са длъжни да имат писмени инструкции и процедури за контролиран достъп, почистване и поддръжка, изхвърляне на отпадъци и за повторно предоставяне на услуги при спешни ситуации.

1. Заведенията за работа с тъкани трябва да разполагат със система, посредством която да поддържат ясно определена и точна документация, правилни записи и регистри, както и утвърдени Стандартни оперативни процедури (СОП) по отношение на дейностите, изискващи акредитиране/определяне/оторизиране или лицензиране. Документацията подлежи на редовни инспекции и трябва да отговаря на стандартите, определени в настоящата директива. Системата трябва да гарантира, че извършваната дейност е стандартизирана и да дава възможност за проследяване на всички етапи: т.е., кодиране, критерии за подбор на донори, доставяне, преработване, съхраняване, съхранение, транспортиране, разпределяне или изваждане от употреба на тъкани/клетки, в това число аспекти, свързани с контрола на качеството и неговото гарантиране.

2. Материалите, оборудването и персоналът за всяка критична дейност трябва да бъдат идентифицирани и документирани.

3. Всички промени в документацията на заведенията за работа с тъкани трябва да бъдат надлежно преглеждани, датирани, одобрени, документирани и въведени в изпълнение от оторизиран персонал.

4. Трябва да се въведе процедура за контрол на документацията, която осигурява прегледи на историята на документите и промените по тях, и която да гарантира, че се използват само актуализирани документи.

5. Записаните данни трябва да са доказано надеждни и правилно да представят резултатите.

6. Записаната информация трябва да бъде четлива и да не подлежи на изтриване. Данните могат да се вписват на ръка или да се пренесат на друга валидирана система, например компютър или микрофилм.

7. Без да се засяга член 9, параграф 2, се съхраняват всички данни, в това число първоначални данни, които са критични за безопасността и качеството на тъканите и клетките, по начин, който позволява достъп до тях за минимум от 10 години след срока на годност, клинично използване или извеждане от употреба на тъканите/клетките.

8. Регистрите следва да отговарят на изискванията за конфиденциалност, определени в член 14 от Директива 2004/23/ЕО. Достъпът до регистрите и данните се ограничава до лица, оторизирани от отговорното лице и до компетентния орган по смисъла на инспекцията и мерките за контрол.

1. Заведенията за работа с тъкани въвеждат система за инспекция на дейностите, изискващи акредитиране/определяне/оторизиране/лицензиране. Инспекцията е независима и се извършва от добре обучени и компетентни лица поне веднъж на всеки две години, като целта е потвърждение, че всички одобрени процедури и регулаторни изисквания се спазват. Всички заключения и корективни действия от инспекцията трябва да бъдат документирани.

2. Отклоненията от установените стандарти за качество и безопасност трябва да водят до документирано разследване, което включва решение за възможни коригиращи и превантивни действия. Как да се процедира с тъкани и клетки, които не отговарят на изискванията се решава в съответствие с писмени процедури, които се контролират от отговорното лице и се вписват в регистрите. Всички засегнати тъкани и клетки трябва да бъдат идентифицирани и отчетени.

3. Коригиращите действия трябва да се документират, започват и приключват навременно и ефективно. Ефективността на превантивните и коригиращи действия следва да бъде оценена след тяхното изпълнение.

4. Заведенията за работа с тъкани следва да разполагат с действащи процедури, посредством които да извършват прегледи на ефективността на системата за управление на качеството, като по този начин гарантират непрекъснато и систематично подобряване на работата си.

1. Процедурите по критичните етапи от преработването на тъкани и клетки трябва да бъдат утвърдени и трябва да са в състояние да предотвратят присаждане на клинично неефективни или вредни тъкани и клетки на реципиента. Подобно утвърждаване може да се базира на проучвания, извършвани от самото лечебно заведение или на данни от публикувани изследвания, а когато става въпрос за добре отработени процедури, чрез ретроспективна оценка на клиничните резултати от присаждане на тъкани, които са доставени от лечебното заведение.

2. Необходимо е да се демонстрира, че персоналът на заведението за работа с тъкани е в състояние да осъществява утвърдения процес постоянно и ефективно.

3. Процедурите трябва да бъдат отразени в СОП, които следва да отговарят на утвърдения метод и на стандартите, изложени в настоящата директива съгласно приложение I Е, точки 1-4.

4. Необходимо е да се гарантира че управлението на всички процеси е в съответствие с утвърдените СОП.

5. Когато е приложена процедура за микробиологично инактивиране на тъкани или клетки, тя трябва да се опише, документира и утвърди.

6. Преди въвеждане на значителна промяна в преработването, промененият процес трябва да се утвърди и документира.

7. Процедурите по преработване подлежат на редовна критична оценка, чрез която да се гарантира, че те продължават ефективно да постигат търсените резултати.

8. Процедурите по изваждане от употреба на тъкани и клетки трябва да предотвратят заразяване на други дарени тъкани и продукти, средата на тяхната преработка или персонала. Тези процедури следва да са в съответствие с националните регламенти.

1. За всеки тип условие на съхранение трябва да се определи максимално време за съхранение. Избраният период трябва да отразява, освен всичко друго, възможното влошаване на необходимите свойства на тъканите и клетките.

2. Трябва да има система за инвентаризация на наличните тъкани и/или клетки, чрез която да се гарантира, че същите няма да бъдат освобождавани за употреба докато не бъдат удовлетворени всички изисквания, изложени в настоящата директива. Трябва да има стандартна оперативна процедура, която подробно описва обстоятелствата, отговорностите и процедурите по освобождаване на тъканите и клетките и предоставянето им за присаждане.

3. Система за идентифициране на тъканите и клетките през всеки етап от тяхната обработка в заведението за работа с тъкани трябва да осигурява ясно разграничение между продукти, одобрени за употреба и такива, които не са одобрени (под карантина) и продукти изтеглени от употреба.

4. Отразените данни трябва да доказват, че преди тъканите и клетките да бъдат освободени за употреба, те отговарят на всички необходими спецификации, и по-специално, че всички приложими декларативни формуляри, медицинските данни и резултати от изпитвания са утвърдени съгласно писмена процедура от лице, оторизирано за тази цел от отговорното лице, както е определено в член 17 от Директива 2004/23/ЕО. Ако се използва компютърна система за подаване на данните от лабораторните изследвания, трябва да е налице процедура, която определя кой е отговорен за подаването на тези данни.

5. Предприема се документирана оценка на риска, утвърдена от отговорното лице, съгласно определенията на член 17 от Директива 2004/23/ЕО, за да се вземе решение как да се процедира с вече налични тъкани и клетки след въвеждане на нови критерии за подбор на донори и изпитвания или значително променени етапи на обработка, подобряващи безопасността или качеството.

1. Трябва да се определят критичните състояния при транспортиране, като температура и време за доставка, с цел запазване на необходимите свойства на тъканите и клетките.

2. Контейнерът/опаковката трябва да бъде надеждна и да гарантира съхранение на тъканите и клетките при определените условия. Всички контейнери и опаковки, трябва да бъдат утвърдени, че са подходящи за целта.

3. Когато доставката се извършва от трета страна контрагентът е необходимо да има подписано споразумение, което гарантира осигуряване на необходимите условия.

4. Заведението за работа с тъкани трябва да разполага с оторизиран персонал, който преценява необходимостта за изтегляне от употреба на наличните тъкани/клетки, инициира и координира необходимите действия.

5. Трябва да има ефективна процедура за изтегляне от употреба, като тази процедура включва описание на отговорностите и предприеманите действия. Това включва и нотифициране на компетентния орган.

6. Трябва да се предприемат действия в рамките на предварително определени срокове и трябва да включват проследяване на всички тъкани и клетки, а когато това е приложимо, да включват и обратно проследяване. Целта на разследването е да се идентифицира всеки донор, който може да е допринесъл за възникнала реакция в даден реципиент и да се изтеглят от употреба всички налични тъкани и клетки, получени от такъв донор, както и да се нотифицират съответните лечебни заведения и реципиенти на тъкани и клетки от същия донор, в случай, че са били изложени на риск.

7. Трябва да има действащи процедури за обработка на заявки за тъкани и клетки. Правилата за предоставяне на тъкани и клетки на определени пациенти или лечебни заведения трябва да бъдат документирани и предоставени на тези лица при поискване.

8. Трябва да има система за документиране на предприетите действия в случаи на връщане на доставени продукти, в това число изработени критерии за тяхното обратно приемане, ако е приложимо.

1. Етикета на първичният контейнер, съдържащ тъкан/клетки, трябва да осигури информация за:

▼M1

Ако информацията от букви г), д) и ж) по-горе не може да бъде включена върху етикета на първичния контейнер, то тя се представя на отделен лист, придружаващ първичния контейнер. Листът следва да се пакетира заедно с първичния контейнер по начин, осигуряващ тяхната неразделност.

2. Следната информация следва да бъде предоставена върху етикета или чрез придружаващата документация:

▼M1

▼B

а) наименование на заведението за работа с тъкани, което ги предоставя, адрес и телефонен номер;

б) наименование на организацията, която ще извърши присаждането, получател на пратката, адрес и телефонен номер;

в) информация, че контейнерът съдържа човешки тъкани/клетки и надпис: ДА СЕ ПРЕНАСЯ С ПОВИШЕНО ВНИМАНИЕ;

г) когато за физиологичната функция на графта са необходими живи клетки, например, стволови клетки, гамети и ембриони, следва да се добави надпис: „ДА НЕ СЕ ОБЛЪЧВА С ЙОНИЗИРАЩО ЛЪЧЕНИЕ“;

д) препоръки за условия по време на транспортиране (напр. да се държи на хладно място, в изправено положение и т.н.)

е) инструкции за безопасност/метод на охлаждане (когато е приложимо).

— Пълно възстановяване

— Незначителни последствия

— Сериозни последствия

— Смърт

(1) Идентификационни данни на донора

(2) Идентификационните данни на даряването включват най-малко:

(3) Идентификационните данни на продукта включват най-малко:

(4) Единен европейски код (ако е приложимо)

(5) Идентификационните данни за употребата при човека включват най-малко:

(1) Идентификационни данни на лечебното заведение за работа с тъкани, извършило доставката

(2) Идентификационни данни на лекаря или крайния потребител/организация

(3) Вид тъкани и клетки

(4) Идентификационни данни на продукта

(5) Идентификационни данни на реципиента

(6) Дата на прилагане

(7) Единен европейски код (ако е приложимо)

1. Наименование на лечебното заведение за работа с тъкани

2. Национален или международен код на лечебното заведение за работа с тъкани

3. Наименование на организацията, в която се намира лечебното заведение за работа с тъкани (ако е приложимо)

4. Адрес на лечебното заведение за работа с тъкани

5. Данни за контакт на издателя, които може да се публикуват: функционална ел. поща, телефон и факс

1. Наименование на упълномощаващия, акредитиращия, определящия или издаващия разрешение компетентен орган или органи

2. Наименование на националния компетентен орган или органи, отговорни за воденето на указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани

3. Наименование на титуляря на пълномощното, акредитирането, определянето или на издаденото разрешение (ако е приложимо)

4. Тъканите и клетките, за които е предоставено упълномощаването, акредитирането, определянето или разрешението

5. Действително извършените дейности, за които е предоставено упълномощаването, акредитирането, определянето или разрешението

6. Статут на разрешението, акредитирането, определянето или издаването на разрешението (разрешено, преустановено, оттеглено отчасти или изцяло, доброволно прекратяване на дейностите)

7. Данни за евентуални условия и изключения, добавени към упълномощаването (ако е приложимо).