a) mänskliga vävnader och celler avsedda för användning på människa,

b) tillverkade produkter som härrör från mänskliga vävnader och celler och är avsedda för användning på människa, om dessa produkter inte omfattas av något annat direktiv.

a) organisationer för tillvaratagande har rutiner för att arkivera uppgifterna om tillvaratagna vävnader och celler och att utan dröjsmål anmäla till vävnadsinrättningarna varje allvarlig biverkning hos en levande givare som kan påverka vävnadernas eller cellernas säkerhet och kvalitet,

b) organisationer med ansvar för användning av vävnader och celler på människa har rutiner för att arkivera uppgifterna om vävnader och celler som använts på människa och att utan dröjsmål anmäla till vävnadsinrättningarna varje biverkning som iakttagits under och efter den kliniska användningen och kan kopplas till vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet,

c) vävnadsinrättningar som distribuerar vävnader och celler för användning på människa informerar organisationen med ansvar för användning av vävnader och celler på människa om hur denna bör rapportera sådana allvarliga biverkningar som avses i b.

a) har rutiner för att utan dröjsmål meddela den behöriga myndigheten alla relevanta uppgifter om sådana misstänkta allvarliga biverkningar som avses i punkt 1 a och b,

b) har rutiner för att utan dröjsmål informera den behöriga myndigheten om slutsatsen av den utredning som gjorts för att analysera orsak och följder.

a) den ansvariga person som avses i artikel 17 i direktiv 2004/23/EG meddelar den behöriga myndigheten de uppgifter som skall ingå i anmälan i enlighet med del A i bilaga III,

b) vävnadsinrättningarna informerar den behöriga myndigheten om de åtgärder som vidtagits med hänsyn till andra berörda vävnader och celler som har distribuerats för att användas på människa,

c) vävnadsinrättningarna meddelar den behöriga myndigheten slutsatsen av utredningen, och lämnar åtminstone den information som anges i del B i bilaga III.

a) organisationerna för tillvaratagande och vävnadsinrättningarna har rutiner för att registrera och utan dröjsmål anmäla till vävnadsinrättningarna varje allvarlig komplikation under tillvaratagandet som kan påverka de mänskliga vävnadernas eller cellernas kvalitet och säkerhet.

b) organisationerna med ansvar för användning av vävnader och celler på människa har rutiner för att utan dröjsmål anmäla till vävnadsinrättningarna varje allvarlig komplikation som kan påverka vävnadernas och cellernas kvalitet och säkerhet.

c) vävnadsinrättningarna informerar organisationen med ansvar för användning på människa om hur den bör rapportera till vävnadsinrättningarna allvarliga komplikationer som kan påverka vävnadernas och cellernas säkerhet.

a) har rutiner för att utan dröjsmål meddela den behöriga myndigheten alla relevanta uppgifter om sådana misstänkta allvarliga komplikationer som avses i punkt 1 a och b,

b) har rutiner för att utan dröjsmål informera den behöriga myndigheten om slutsatsen av den utredning som gjorts för att analysera orsak och följder.

a) den ansvariga person som avses i artikel 17 i direktiv 2004/23/EG meddelar den behöriga myndigheten den information som skall ingå i anmälan i enlighet med del A i bilaga IV,

b) vävnadsinrättningarna utvärderar allvarliga komplikationer för att kartlägga de orsaker som kan förebyggas i processen,

c) vävnadsinrättningarna meddelar den behöriga myndigheten slutsatsen av utredningen och lämnar minst den information som anges i del B i bilaga IV.

a) könsceller från partnerdonation,

b) vävnader och celler som distribueras direkt för omedelbar transplantation till mottagaren enligt artikel 6.5 i direktiv 2004/23/EG,

c) vävnader och celler vars import till unionen i ett nödläge auktoriserats direkt av den eller de behöriga myndigheterna i enlighet med artikel 9.3 b i direktiv 2004/23/EG.

a) andra vävnader och celler än könsceller för partnerdonation, när dessa vävnader och celler finns inom samma inrättning,

b) vävnader och celler som importerats till unionen, när dessa vävnader och celler finns inom samma inrättning från import till användning, förutsatt att inrättningen omfattar en vävnadsinrättning som har auktoriserats, utsetts, ackrediterats eller beviljats tillstånd för importverksamhet.

a) Alla vävnader och celler ska tilldelas en enhetlig europeisk kod med krav på att koden används senast innan vävnaderna och cellerna distribueras för användning på människa.

b) En sekvens för donationsidentifiering ska tilldelas efter att vävnaderna och cellerna har tillvaratagits eller då de tas emot från en organisation för tillvaratagande eller importeras från en leverantör i tredjeland. Sekvensen för donationsidentifiering ska innehålla följande:

c) Sekvensen för donationsidentifiering ska inte ändras när den väl har tilldelats vävnader och celler som är frisläppta för användning och spridning, såvida det inte är nödvändigt för att korrigera ett kodningsfel; varje korrigering måste vara dokumenterad på lämpligt sätt.

d) Man ska använda ett av de tillåtna produktkodningssystemen och motsvarande produktnummer i EU-förteckningen över vävnader och celler senast innan vävnaderna och cellerna distribueras för användning på människa.

e) Lämpligt delpartinummer och utgångsdatum ska användas. För vävnader och celler som inte har något angivet utgångsdatum ska utgångsdatumet vara 00000000 senast innan de distribueras för användning på människa.

f) Den enhetliga europeiska koden ska anges i den berörda produktens märkning på ett permanent och outplånligt sätt, och koden ska vara nämnd i den medföljande dokumentationen, senast innan produkten distribueras för användning på människa. Vävnadsinrättningen får överlåta denna uppgift till en eller flera tredje parter, förutsatt att den ser till att kraven i detta direktiv uppfylls, särskilt kravet på att koden ska vara unik. Om märkningen är för liten för att rymma den enhetliga europeiska koden ska det tydligt framgå av den medföljande dokumentationen att koden hör ihop med de vävnader och celler som är förpackade med denna märkning.

g) Den eller de behöriga myndigheterna ska underrättas när

h) Nödvändiga åtgärder ska vidtas vid felaktig användning av den enhetliga europeiska koden i märkningen.

a) De ska säkerställa att alla vävnadsinrättningar som har auktoriserats, utsetts, ackrediterats eller beviljats tillstånd i medlemsstaten tilldelas ett unikt nummer. Om en vävnadsinrättning är belägen på två olika platser men har ett enda system för tilldelning av unika donationsnummer kan den anses vara en och samma vävnadsinrättning. Om en vävnadsinrättning använder två eller fler system för tilldelning av unika donationsnummer ska den tilldelas olika vävnadsinrättningsnummer motsvarande antalet tilldelningssystem som används.

b) De ska besluta vilket eller vilka system som ska användas för tilldelning av unika donationsnummer i den egna medlemsstaten. Tillåtna tilldelningssystem är nationella system för centraliserad tilldelning av nationellt unika donationsnummer, system där varje vävnadsinrättning tilldelar unika donationsnummer och internationella system för tilldelning av globalt unika donationsnummer som är förenliga med den enhetliga europeiska koden.

c) De ska övervaka användningen av den enhetliga europeiska koden och se till att den tillämpas fullt ut i den egna medlemsstaten.

d) De ska säkerställa att uppgifterna om vävnadsinrättningarna i EU-förteckningen över vävnadsinrättningar för den egna medlemsstaten är validerade och uppdatera förteckningen utan onödigt dröjsmål, särskilt i följande fall:

Med utan onödigt dröjsmål menas senast tio arbetsdagar för alla ändringar som väsentligen påverkar de berörda vävnadsinrättningarnas ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd.

I de fall en vävnadsinrättning har auktoriserats av två eller flera behöriga myndigheter för olika typer av vävnader och celler eller för olika verksamheter, ska varje behörig myndighet uppdatera informationen om den verksamhet som den ansvarar för.

e) De ska meddela de behöriga myndigheterna i en annan medlemsstat när de i EU-förteckningen över vävnadsinrättningar upptäcker felaktiga uppgifter som rör den andra medlemsstaten eller när de konstaterar att kraven för den enhetliga europeiska koden som rör den andra medlemsstaten i betydande utsträckning inte är uppfyllda.

f) De ska meddela kommissionen och övriga behöriga myndigheter när de bedömer att EU-förteckningen över vävnader och celler behöver uppdateras.

a) EU-förteckningen över vävnadsinrättningar,

b) EU-förteckningen över vävnader och celler.

1. Det skall utses en ansvarig person med de kvalifikationer och det ansvar som anges i artikel 17 i direktiv 2004/23/EG.

2. En vävnadsinrättning skall ha en organisation och rutiner som lämpar sig för den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks. Det skall finnas ett organisationsplan där ansvars- och rapporteringsförhållanden klart anges.

3. Varje vävnadsinrättning skall ha tillgång till en särskilt utsedd legitimerad läkare som ger råd om och övervakar inrättningens medicinska verksamhet såsom val av givare, granskning av kliniska resultat av användningen av vävnader och celler eller vid behov kommunikation med kliniska användare.

4. Det skall finnas ett dokumenterat kvalitetsstyrningssystem som är anpassat till den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks, i enlighet med normerna i detta direktiv.

5. Det skall säkerställas att riskerna i samband med användning och hantering av biologiskt material kartläggs och minimeras och att tillräcklig kvalitet och säkerhet samtidigt upprätthålls för den avsedda användningen av vävnaderna och cellerna. Riskerna avser bl.a. metoderna, miljön och personalens hälsotillstånd vid ifrågavarande vävnadsinrättning.

6. Avtal mellan vävnadsinrättningar och tredje man skall överensstämma med bestämmelserna i artikel 24 i direktiv 2004/23/EG. I avtal med tredje man skall avtalsförhållandets villkor och ansvarsfördelningen anges, liksom de metoder som skall användas för att uppfylla resultatkraven.

7. Det skall finnas ett dokumenterat system, som skall övervakas av den ansvariga personen, för intygande av att vävnader och/eller celler uppfyller adekvata krav på säkerhet och kvalitet för att få frisläppas eller distribueras.

8. För den händelse att verksamheten skulle upphöra skall de avtal som ingås och de förfaranden som antas i enlighet med artikel 21.5 i direktiv 2004/23/EG innehålla uppgifter om spårbarhet och information om cellernas och vävnadernas kvalitet och säkerhet.

9. Det skall finnas ett dokumenterat system för säker identifiering av varje vävnads- och cellenhet i alla skeden av den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks.

1. En vävnadsinrättning skall ha tillräcklig personal som är kvalificerad för sina uppgifter. Personalens kompetens skall utvärderas med lämpliga intervaller som närmare anges i kvalitetssystemet.

2. All personal bör ha tydliga, dokumenterade och aktuella befattningsbeskrivningar. Personalens uppgifter, skyldigheter och ansvar skall vara klart dokumenterade och skall förstås av personalen.

3. Personalen skall ges inskolning och grundutbildning och vid behov uppdaterad utbildning när förfarandena ändras eller ny vetenskaplig kunskap tillkommer samt adekvata möjligheter till fortbildning. Utbildningsprogrammet måste säkerställa och omfatta dokumentation av att alla medlemmar av personalen

1. All utrustning och allt material skall utformas och underhållas på sådant sätt att de lämpar sig för sin avsedda användning och att eventuella faror för mottagare eller personal minimeras.

2. All kritisk utrustning och teknisk apparatur måste kartläggas och valideras, inspekteras regelbundet och underhållas preventivt i enlighet med tillverkarens anvisningar. Om utrustning eller material påverkar kritiska parametrar vid bearbetning eller förvaring (t.ex. temperatur, tryck, antal partiklar, mikrobiell kontaminering) skall de identifieras och bli föremål för ändamålsenliga övervaknings-, varnings-, larm- och korrigeringsåtgärder som skall se till att de kritiska parametrarna vid varje tidpunkt håller sig inom godtagbara gränser. All utrustning med en kritisk mätningsfunktion skall kalibreras mot en spårbar standard, om en sådan finns att tillgå.

3. Ny och reparerad utrustning skall testas vid installationen och skall valideras före användning. Testresultaten skall dokumenteras.

4. Underhåll, service, rengöring, desinficering och sanering av all kritisk utrustning skall utföras och dokumenteras regelbundet.

5. Driftrutinerna för varje del av kritisk utrustning skall finnas tillgängliga och skall innehålla en utförlig beskrivning av de åtgärder som skall vidtas vid funktionsstörningar eller driftstopp.

6. Rutinerna för den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks skall omfatta utförliga specifikationer av allt kritiskt material och alla kritiska reagenser. Särskilt skall specifikationer av tillsatser (t.ex. lösningar) och förpackningsmaterial ingå. Kritiska reagenser och material skall överensstämma med dokumenterade krav och specifikationer och skall i tillämpliga fall uppfylla kraven i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter ( 5 ) och Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik ( 6 ).

1. En vävnadsinrättning skall ha lämpliga anläggningar för att bedriva den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks, i enlighet med normerna i detta direktiv.

2. Om denna verksamhet omfattar bearbetning av vävnader och celler medan dessa är exponerade för miljön, skall det ske i en miljö med specifikt angiven luftkvalitet och renhet för att minska risken för kontaminering, inklusive korskontaminering mellan donerade vävnader och celler. Dessa åtgärders effektivitet skall valideras och övervakas.

3. Om inte annat framgår av punkt 4 skall luftkvaliteten när vävnader och celler exponeras för miljön under bearbetning utan en påföljande mikrobiell inaktiveringsprocess, motsvara klass A i bilaga 1 till den europeiska vägledningen för god tillverkningssed (European Guide to Good Manufacturing Practice) och direktiv 2003/94/EG, och bakgrundsmiljön skall vara lämplig för bearbetningen av ifrågavarande vävnad/cell, men skall minst motsvara klass D i nämnda vägledning i fråga om partiklar och mikroorganismer.

4. En miljö som uppfyller mindre stränga krav än de i punkt 3 kan godtas om

5. I punkt 4 a, b, c och d skall det anges vilken miljö det rör sig om. Det skall visas och dokumenteras att den valda miljön har den kvalitet och säkerhet som krävs, åtminstone med hänsyn till det avsedda syftet, sättet för användning och mottagarens immunstatus. Ändamålsenlig klädsel och utrustning för personligt skydd och hygien skall finnas i varje berörd avdelning på vävnadsinrättningen, tillsammans med skriftliga anvisningar om hygien och klädsel.

6. Om den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks omfattar förvaring av vävnader och celler skall de förvaringsförhållanden specificeras som är nödvändiga för att bevara de krävda egenskaperna hos vävnader och celler, inklusive temperatur, luftfuktighet eller luftkvalitet.

7. Kritiska parametrar (t.ex. temperatur, luftfuktighet, luftkvalitet) skall kontrolleras, övervakas och dokumenteras kontinuerligt för att säkerställa att de specificerade villkoren uppfylls.

8. Det skall finnas en sådan förvaringsanläggning att vävnader och celler som förvaras i väntan på frisläppande eller i karantän klart hålls isär från dem som frisläppts och dem som kasserats, så att förväxling och korskontamination undviks. Både i karantänområden och i förvaringsutrymmena för frisläppta vävnader och celler skall det finnas fysiskt åtskilda områden eller förvaringsanläggningar eller metoder för säker åtskillnad inom anläggningen för förvaring av vävnader och celler som samlats i enlighet med vissa kriterier.

9. Vävnadsinrättningen skall ha skriftliga strategier och rutiner för kontrollerat tillträde, rengöring och underhåll, bortskaffande av avfall och omfördelning av arbetsuppgifter i nödsituationer.

1. Det skall finnas ett system som resulterar i klart definierad och effektiv dokumentation, korrekta arkiv och register och auktoriserade standardrutiner för den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks. Dokumenten skall ses över regelbundet och skall uppfylla normerna i detta direktiv. Systemet skall utgöra en garanti för att det arbete som utförs standardiseras och att alla steg i det kan spåras, dvs. kodning, urvalskriterier för givare, tillvaratagande, bearbetning, konservering, förvaring, transport, distribution eller kassation, inklusive kvalitetskontroll och kvalitetssäkring.

2. För varje kritisk verksamhet skall materialet, utrustningen och personalen identifieras och dokumenteras.

3. Vid vävnadsinrättningarna skall alla ändringar i dokument granskas, dateras, godkännas, dokumenteras och tillämpas utan dröjsmål av auktoriserad personal.

4. Ett förfarande för dokumentkontroll skall inrättas för granskning av tidigare översyner och ändringar och för säkerställande av att endast aktuella versioner av dokumenten används.

5. Det skall visas att arkivuppgifterna är tillförlitliga och att de ger en sann bild av resultaten.

6. Arkivuppgifterna skall vara klart läsbara och beständiga och kan vara handskrivna eller överförda till ett annat validerat system, t.ex. en dator eller mikrofilm.

7. Utan att det påverkar artikel 9.2 skall alla sådana uppgifter, inklusive rådata, som är av kritisk betydelse för vävnadernas och cellernas säkerhet och kvalitet förvaras på ett sådant sätt att de säkert är åtkomliga minst tio år efter utgångsdatum, klinisk användning eller kassation.

8. Arkivuppgifterna skall uppfylla sekretesskraven i artikel 14 i direktiv 2004/23/EG. Tillgång till arkiv och data skall begränsas till personer som auktoriserats av den ansvariga personen och till den behöriga myndigheten för att användas i inspektions- och kontrollsyfte.

1. Det skall finnas ett system för granskning av den verksamhet för vilken ackreditering, utseende, auktorisation eller tillstånd söks. Utbildade och kompetenta personer skall utföra granskningen på ett oberoende sätt åtminstone vartannat år för att kontrollera överensstämmelsen med godkända metoder och föreskrivna krav. Resultat och korrigeringsåtgärder skall dokumenteras.

2. Om det förekommer avvikelser från de föreskrivna kvalitets- och säkerhetsnormerna skall det genomföras dokumenterade utredningar som bl.a. skall omfatta ett beslut om möjliga korrigeringsåtgärder och förebyggande åtgärder. Enligt skriftliga förfaranden och under överinsyn av den ansvariga personen skall det beslutas om vad som skall göras med de vävnader och celler som inte uppfyller kraven, och beslutet skall dokumenteras. Alla sådana vävnader och celler skall identifieras och redovisas.

3. Korrigeringsåtgärder skall dokumenteras, inledas och fullföljas utan dröjsmål och effektivt. Effektiviteten hos vidtagna förebyggande åtgärder och korrigeringsåtgärder bör utvärderas.

4. Vävnadsinrättningen bör ha rutiner för granskning av hur systemet för kvalitetsstyrning fungerar så att detta kontinuerligt och systematiskt förbättras.

1. De kritiska bearbetningsmetoderna skall valideras och får inte göra vävnaderna eller cellerna kliniskt ineffektiva eller skadliga för mottagaren. Denna validering kan grunda sig på studier som genomförs av inrättningen själv, eller på uppgifter från offentliggjorda studier eller, när det rör sig om väletablerade bearbetningsmetoder, på utvärdering i efterhand av de kliniska resultaten för vävnader som tillhandahållits av inrättningen.

2. Det skall visas att den validerade processen kan genomföras konsekvent och effektivt vid vävnadsinrättningen av dess personal.

3. Metoderna skall dokumenteras i standardrutiner som skall stämma överens med den validerade metoden och med normerna i detta direktiv, i enlighet med avsnitt E punkt 1–4 i bilaga I.

4. Det skall säkerställas att alla processer genomförs i enlighet med de godkända standardrutinerna.

5. Om en mikrobiell inaktiveringsprocess tillämpas på vävnaderna eller cellerna skall denna specificeras, dokumenteras och valideras.

6. Innan någon betydande förändring företas i bearbetningen skall den ändrade processen valideras och dokumenteras.

7. Bearbetningsmetoderna skall regelbundet bli föremål för en kritisk utvärdering för säkerställande av att de fortfarande ger det avsedda resultatet.

8. Rutinerna för att kassera vävnader och celler skall vara sådana att kontaminering av andra donerade vävnader och celler och av produkter, av miljön eller av personal förhindras. Dessa rutiner måste stå i överensstämmelse med nationella bestämmelser.

1. Längsta förvaringstid skall specificeras för varje typ av förvaringsförhållanden. Perioden skall bl.a. väljas med hänsyn till möjligheten att de egenskaper som krävs hos vävnaderna och cellerna försvagas.

2. Det skall finnas ett förvaringssystem för vävnader och/eller celler som garanterar att de inte frisläpps förrän alla krav enligt detta direktiv är uppfyllda. Det skall finnas en standardrutin där förhållandena, ansvarsförhållanden och rutinerna för frisläppande av vävnader och celler för distribution är fastställda.

3. Ett system för identifiering av vävnader och celler genom varje fas av bearbetningen vid vävnadsinrättningen skall klart skilja mellan frisläppta och icke-frisläppta (karantänbelagda) samt kasserade produkter.

4. Det skall finnas dokumenterade uppgifter om att vävnaderna och cellerna innan de frisläpps stämmer överens med alla relevanta specifikationer, och särskilt att alla gällande anmälningsblanketter, relevanta patientjournaler, bearbetningsuppgifter och testresultat har kontrollerats enligt en skriftlig procedur av en person som har auktoriserats för denna uppgift av den ansvariga person som avses i artikel 17 i direktiv 2004/23/EG. Om en dator används för att utge laboratorieresultat bör en verifieringskedja visa vem som är ansvarig för utgivandet.

5. En dokumenterad riskbedömning som godkänts av den ansvariga person som avses i artikel 17 i direktiv 2004/23/EG skall genomföras för att fastställa vad som skall göras med alla förvarade vävnader och celler efter införande av ett nytt urvalsförfarande för givare, ett nytt kontrollkriterium eller ett nytt, i betydande omfattning ändrat bearbetningssteg som förbättrar säkerheten eller kvaliteten.

1. Kritiska transportförhållanden, som temperatur och tidsgräns skall fastställas för att de egenskaper som krävs hos vävnader och celler skall bevaras.

2. Behållaren/förpackningen skall vara säker och skall säkerställa att de specificerade förhållandena för förvaringen av vävnaderna och cellerna upprätthålls. Alla behållare och förpackningar skall valideras med avseende på deras ändamålsenlighet.

3. Om distributionen sköts av en kontrakterad tredje man skall det finnas ett avtal för att säkerställa att de nödvändiga förhållandena upprätthålls.

4. Det skall finnas personal på vävnadsinrättningen som är behörig att bedöma om vävnader eller celler måste återkallas och som kan inleda och samordna nödvändiga åtgärder.

5. Det skall finnas ett effektivt förfarande för återkallande med en beskrivning av ansvarsfördelningen och de åtgärder som skall vidtas. Detta innefattar rapportering till den behöriga myndigheten.

6. Åtgärder skall vidtas inom fastställda tidsrymder och skall inbegripa spårning av alla relevanta vävnader och celler och, där det är tillämpligt, även bakåtspårning. Syftet med undersökningen är att identifiera varje givare som kan ha bidragit till att orsaka reaktionen hos mottagaren och återkalla alla tillgängliga vävnader och celler från den givaren, samt att underrätta de inrättningar och patienter som tagit emot vävnader och celler från samma givare för den händelse att de har utsatts för risker.

7. Det skall finnas rutiner för hur en begäran om vävnader och celler skall behandlas. Reglerna för tilldelning av vävnader och celler till vissa patienter eller vårdinrättningar skall dokumenteras och på begäran göras tillgängliga för dessa parter.

8. Det skall finnas ett dokumenterat system för hantering av återsända produkter, där det är tillämpligt med kriterier för godkännande av dessa för förvaring.

1. På primärbehållaren för vävnader/celler skall följande anges:

▼M1

Om någon av uppgifterna i d, e och g inte kan anges på primärbehållarens märkning ska de anges på en särskild följesedel som ska medfölja primärbehållaren. Denna följesedel ska förpackas tillsammans med primärbehållaren på ett sådant sätt att de inte kan komma ifrån varandra.

2. Följande information skall framgå av antingen etiketten eller ett följedokument:

▼M1

▼B

a) Vävnadsinrättning från vilken försändelsen kommer, inklusive adress och telefonnummer.

b) Mottagande organisation med ansvar för användning på människa, inklusive adress och telefonnummer.

c) Uppgift om att förpackningen innehåller mänskliga vävnader och/eller celler och anvisningen ”hanteras varsamt”.

d) Om levande celler behövs vid transplantation, t.ex. stamceller, könsceller och embryon, skall följande tilläggas: ”får ej bestrålas”.

e) Rekommenderade transportförhållanden (t.ex. förvaras kallt, i upprätt läge etc.).

f) Säkerhetsanvisningar/nedkylningsmetod (där det är tillämpligt).

— Fullständigt tillfrisknande

— Lindriga följder

— Allvarliga följder

— Dödsfall

1. Uppgifter om givaren

2. Uppgifter om donationen som ska omfatta åtminstone följande:

3. Uppgifter om produkten som ska omfatta åtminstone följande:

4. Den enhetliga europeiska koden (i förekommande fall)

5. Uppgifter om användningen på människa som ska omfatta åtminstone följande:

1. Uppgifter om den tillhandahållande vävnadsinrättningen.

2. Uppgifter om klinisk expert eller slutanvändare/anläggning.

3. Typ av vävnader och celler.

4. Uppgifter om produkten.

5. Uppgifter om mottagaren.

6. Datum för användningen.

7. Den enhetliga europeiska koden (i förekommande fall).

1. Vävnadsinrättningens namn.

2. Vävnadsinrättningens nationella eller internationella kod.

3. Namn på den organisation där vävnadsinrättningen finns (i förekommande fall).

4. Vävnadsinrättningens adress.

5. Kontaktuppgifter som kan offentliggöras: funktionell e-postadress, telefon och fax.

1. Namn på den eller de behöriga myndigheter som beviljat ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd.

2. Namn på den eller de nationella behöriga myndigheter som ansvarar för underhållet av EU-förteckningen över vävnadsinrättningar.

3. Namn på innehavaren av ackreditering, utseende, auktorisering eller tillstånd (i förekommande fall).

4. Vävnader och celler för vilka ackrediteringen, utseendet, auktoriseringen eller tillståndet beviljats.

5. Den faktiskt utövade verksamhet för vilken ackrediteringen, utseendet, auktoriseringen eller tillståndet beviljats.

6. Status för ackrediteringen, utseendet, auktoriseringen eller tillståndet (godkänt, upphävt, återkallt, delvis eller helt, frivilligt upphörande av verksamheten).

7. Uppgifter om eventuella villkor eller undantag som lagts till i auktoriseringen (i tillämpliga fall).