a) células y tejidos humanos destinados a aplicaciones en el ser humano, y

b) productos elaborados derivados de células y tejidos humanos destinados a su aplicación en el ser humano, cuando estos productos no estén contemplados por otras directivas.

a) «células reproductoras»: todas las células y los tejidos destinados a su utilización con fines de reproducción asistida;

b) «donación en la pareja»: donación de células reproductoras entre un hombre y una mujer que declaran tener una relación física íntima;

c) «sistema de calidad»: estructura organizativa, definición de responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos para aplicar la gestión de la calidad; incluye todas las actividades que directa o indirectamente contribuyen a la calidad;

d) «gestión de la calidad»: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo que respecta a la calidad;

e) «procedimientos normalizados de trabajo»: instrucciones escritas en las que se describen los pasos de un proceso específico, los materiales y métodos que deberán utilizarse y el producto final que espera obtenerse;

f) «validación» (o «cualificación», si se trata de equipos o instalaciones): establecimiento de pruebas documentales que ofrezcan un alto nivel de garantía de que con un proceso, un equipo o una instalación dados se llegará invariablemente a un producto que cumpla los requisitos y los atributos de calidad que se le hayan predeterminado; un proceso se valida para evaluar el rendimiento de un sistema en cuanto a su eficacia real con respecto al uso que se le pretende dar;

g) «trazabilidad»: capacidad de localizar e identificar la célula o el tejido en cualquiera de las fases desde su obtención, pasando por el procesamiento, la evaluación y el almacenamiento, hasta su distribución a un receptor o su eliminación, lo que asimismo conlleva la capacidad de identificar al donante, el establecimiento de tejidos o la instalación de procesamiento que recibe, procesa o almacena las células o el tejido, así como la capacidad de identificar al receptor o receptores en la unidad médica que aplique el tejido o las células al receptor o los receptores; la trazabilidad también abarca la capacidad de localizar e identificar todos los datos pertinentes sobre los productos y materiales que entren en contacto con dichos tejidos y células;

h) «crítico»: poseer un efecto potencial en la calidad y/o la seguridad de las células y los tejidos, o estar en contacto con las células y los tejidos;

i) «organismo de obtención»: centro de asistencia sanitaria, unidad hospitalaria u organismo que desarrolla actividades de obtención de células y tejidos humanos, y que no ha de estar necesariamente acreditado, designado, autorizado o aprobado como establecimiento de tejidos;

j) «organismos responsables de la aplicación en el ser humano»: centro de asistencia sanitaria, unidad hospitalaria u organismo que desarrolla actividades de aplicación en el ser humano de células y tejidos humanos;

k) «código único europeo» o «SEC» (por sus siglas en inglés): identificador único que se aplica a los tejidos y las células distribuidos en la Unión; el código único europeo consiste en una secuencia de identificación de la donación y una secuencia de identificación del producto, tal como se detalla en el anexo VII de la presente Directiva;

l) «secuencia de identificación de la donación»: primera parte del código único europeo, que consta del código del establecimiento de tejidos de la UE y del número único de donación;

m) «código del establecimiento de tejidos de la UE»: identificador único para los establecimientos de tejidos acreditados, designados, autorizados o aprobados en la Unión; el código del establecimiento de tejidos consta de un código de país ISO y del número del establecimiento de tejidos que figura en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE, tal como se detalla en el anexo VII de la presente Directiva;

n) «número único de donación»: número único asignado a una donación concreta de tejidos y células de conformidad con el sistema vigente en cada Estado miembro para asignar tales números, tal como se detalla en el anexo VII de la presente Directiva;

o) «secuencia de identificación del producto»: segunda parte del código único europeo, que consta del código del producto, el número de sublote y la fecha de caducidad;

p) «código del producto»: identificador para el tipo específico de tejido o célula en cuestión; el código del producto consta del identificador del sistema de codificación del producto que indica el sistema de codificación empleado por el establecimiento de tejidos («E» para el EUTC, «A» para ISBT128 y «B» para Eurocode) y el número de producto de los tejidos y las células previsto en el sistema de codificación respectivo para el tipo de producto, tal como se detalla en el anexo VII de la presente Directiva;

q) «número de sublote»: número que distingue e identifica de manera única a los tejidos y las células que tienen el mismo número único de donación y el mismo código de producto y son originarios del mismo establecimiento de tejidos, tal como se detalla en el anexo VII de la presente Directiva;

r) «fecha de caducidad», la fecha hasta la cual pueden aplicarse los tejidos y las células, tal como se detalla en el anexo VII de la presente Directiva;

s) «Plataforma de Codificación de la UE»: plataforma informática, albergada por la Comisión, que contiene el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE y el Compendio de Productos Celulares;

t) «Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE»: registro de todos los establecimientos de tejidos que han sido autorizados, aprobados, designados o acreditados por la autoridad o las autoridades competentes de los Estados miembros y que contiene la información sobre dichos establecimientos de tejidos, como se expone en el anexo VIII de la presente Directiva;

u) «Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE»: registro de todos los tipos de tejidos y células que circulan en la Unión y los códigos de producto respectivos con arreglo a los tres sistemas de codificación permitidos (EUTC, ISBT128 y Eurocode);

v) «EUTC»: sistema de codificación de productos para tejidos y células desarrollado por la Unión, que consta de un registro de todos los tipos de tejidos y células que circulan en la Unión y sus códigos de producto correspondientes;

w) «puesta en circulación»: distribución para la aplicación en seres humanos o la transferencia a otro operador, por ejemplo para el procesamiento posterior, con o sin retorno;

x) «en el mismo centro», significa que todas las fases del proceso, desde la obtención hasta la aplicación en seres humanos se llevan a cabo bajo la misma persona responsable, el mismo sistema de gestión de calidad y el mismo sistema de trazabilidad, en un centro de asistencia sanitaria que englobe, como mínimo, un establecimiento acreditado, designado, autorizado o aprobado y una organización responsable de la aplicación en seres humanos en el mismo lugar;

y) «agrupación en lotes»: contacto físico o mezcla, en un mismo contenedor, de tejidos o células procedentes de más de una obtención de un mismo donante, o procedentes de dos o más donantes.

a) las organizaciones de obtención dispongan de procedimientos para conservar los registros de las células y los tejidos obtenidos y para notificar sin demora a los establecimientos de tejidos cualquier reacción adversa grave en el donante vivo que pueda influir en la calidad y la seguridad de los tejidos y las células;

b) las organizaciones responsables de la aplicación en el ser humano de tejidos y células dispongan de procedimientos para conservar los registros de las células y los tejidos aplicados y para notificar sin demora a los establecimientos de tejidos cualquier reacción adversa grave observada durante la aplicación clínica y después de ella que pueda estar relacionada con la calidad y la seguridad de los tejidos y las células;

c) los establecimientos de tejidos que distribuyan tejidos y células para su aplicación en el ser humano transmitan información a la organización responsable de la aplicación en el ser humano de tejidos y células sobre la manera en que dicha organización debe comunicar las reacciones adversas graves mencionadas en la letra b).

a) posean procedimientos para comunicar a la autoridad competente sin demora toda la información disponible pertinente sobre los casos en que se sospeche la existencia de reacciones adversas graves, tal como se menciona en el apartado 1, letras a) y b);

b) posean procedimientos para comunicar a la autoridad competente sin demora la conclusión de la investigación para analizar sus causas y sus consecuencias.

a) la persona responsable mencionada en el artículo 17 de la Directiva 2004/23/CE notifique a la autoridad competente la información incluida en la notificación establecida en la parte A del anexo III;

b) los establecimientos de tejidos notifiquen a la autoridad competente las medidas tomadas en relación con otras células y tejidos implicados que se hayan distribuido para aplicaciones en seres humanos;

c) los establecimientos de tejidos notifiquen a la autoridad competente la conclusión de la investigación, y comuniquen como mínimo la información establecida en la parte B del anexo III.

a) las organizaciones de obtención y los establecimientos de tejidos dispongan de procedimientos para conservar los registros y notificar sin demora a los establecimientos de tejidos cualesquiera efectos adversos graves que se produzcan durante la obtención y que pudieran influir en la calidad y/o la seguridad de las células y los tejidos humanos;

b) las organizaciones responsables de la aplicación en el ser humano de tejidos y células posean procedimientos para notificar sin demora a los establecimientos de tejidos cualesquiera efectos adversos graves que pudieran influir en la calidad y la seguridad de los tejidos y las células;

c) los establecimientos de tejidos proporcionen a la organización responsable de la aplicación en seres humanos información sobre la manera en que dicha organización debe comunicarles los efectos adversos graves que pudieran influir en la calidad y la seguridad de los tejidos y las células.

a) posean procedimientos para comunicar a la autoridad competente sin demora toda la información disponible pertinente sobre los casos en que se sospeche la existencia de efectos adversos graves, tal como se menciona en el apartado 1, letras a) y b);

b) posean procedimientos para comunicar a la autoridad competente sin demora la conclusión de la investigación para analizar sus causas y sus consecuencias.

a) la persona responsable mencionada en el artículo 17 de la Directiva 2004/23/CE notifique a la autoridad competente la información incluida en la notificación establecida en la parte A del anexo IV;

b) los establecimientos de tejidos evalúen los efectos adversos graves a fin de determinar las causas evitables dentro del proceso;

c) los establecimientos de tejidos notifiquen a la autoridad competente la conclusión de la investigación, y comuniquen como mínimo la información establecida en la parte B del anexo IV.

a) la donación de células reproductoras entre miembros de una pareja;

b) los tejidos y las células distribuidos directamente para su trasplante inmediato al receptor, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 6, apartado 5, de la Directiva 2004/23/CE;

c) los tejidos y las células importados en la Unión en caso de emergencia que hayan sido autorizados directamente por la autoridad o las autoridades competentes, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 9, apartado 3, letra b), de la Directiva 2004/23/CE.

a) los tejidos y las células que no sean células reproductoras para su donación entre miembros de una pareja, cuando dichos tejidos y células permanezcan en el mismo centro;

b) los tejidos y las células que se importen en la Unión, cuando dichos tejidos y células permanezcan en el mismo centro desde la importación hasta la aplicación, a condición de que el centro englobe un establecimiento de tejidos autorizado, designado, acreditado o aprobado para llevar a cabo actividades de importación.

a) asignar un código único europeo a todos los tejidos y células que requieren la aplicación de dicho código antes de ser distribuidos para su aplicación en seres humanos;

b) asignar una secuencia de identificación de la donación tras la obtención de los tejidos y las células, o al recibirlos de una organización de obtención, o al importarlos de un proveedor de un tercer país. La secuencia de identificación de la donación incluirá:

c) no alterar la secuencia de identificación de la donación una vez que haya sido asignada a tejidos y células puestos en circulación, salvo que sea necesario para corregir un error de codificación; toda corrección requiere una documentación adecuada;

d) utilizar uno de los sistemas de codificación de productos permitidos y los números de productos tisulares y celulares correspondientes que figuren en el Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE, antes de que sean distribuidos para su aplicación en seres humanos;

e) utilizar un número de sublote y una fecha de caducidad adecuados; en el caso de los tejidos y células para los que no se ha definido la fecha de caducidad, esta será, como muy tarde, 00000000 antes de la distribución para su aplicación en seres humanos;

f) aplicar el código único europeo en la etiqueta del producto de que se trate de forma indeleble y permanente y mencionar dicho código en la documentación adjunta pertinente antes de la distribución para su aplicación en seres humanos. El establecimiento de tejidos podrá encomendar esta tarea a un tercero o a terceros, siempre que el establecimiento de tejidos garantice el cumplimiento de la presente Directiva, en particular por lo que se refiere a la unicidad del código. En caso de que el tamaño de la etiqueta impida que se aplique en ella el código único europeo, el código estará vinculado de forma inequívoca a los tejidos y las células envasados con una etiqueta de este tipo en la documentación de adjunta;

g) informar a la autoridad o las autoridades competentes cuando:

h) tomar las medidas necesarias en caso de aplicación incorrecta del código único europeo en la etiqueta.

a) garantizar la asignación de un número único de establecimiento de tejidos a todos los establecimientos de tejidos autorizados, acreditados, designados o aprobados en su Estado miembro. Si un establecimiento de tejidos tiene distintas ubicaciones físicas, pero un solo sistema para asignar números únicos de donación, podrá considerarse que es un mismo y único establecimiento de tejidos; si un establecimiento de tejidos utiliza dos o más sistemas para asignar números únicos de donación, a dicha entidad se le asignarán distintos números de establecimiento de tejidos que se correspondan con el número de sistemas de asignación utilizados;

b) decidir qué sistema o sistemas se utilizarán para asignar números únicos de donación en su Estado miembro. Entre los sistemas de asignación permitidos se encuentran sistemas nacionales que establecen la asignación centralizada del número único de donación a nivel nacional, o sistemas que exigen a cada establecimiento de tejidos que asigne números únicos de donación, o sistemas internacionales que asignen números únicos de donación a escala mundial que sean compatibles con el código único europeo;

c) hacer un seguimiento y garantizar la aplicación efectiva del código único europeo en su Estado miembro;

d) garantizar la validación de los datos sobre los establecimientos de tejidos que figuran en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE para su Estado miembro y actualizar dicho Compendio sin demora injustificada, en particular en las situaciones siguientes:

Sin demora injustificada significa en un plazo máximo de diez días laborables para cualquier cambio que afecte sustancialmente a la autorización, acreditación, designación o aprobación del establecimiento de tejidos de que se trate.

Cuando un establecimiento de tejidos esté autorizado por dos o más autoridades competentes para distintos tipos de tejidos y células, o para distintas actividades, cada autoridad competente deberá actualizar la información relativa a dichas actividades de las que es responsable;

e) alertar a las autoridades competentes de otro Estado miembro cuando detecten información incorrecta en el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE en relación con el otro Estado miembro o cuando detecten una situación de incumplimiento significativo de las disposiciones relativas al código único europeo en relación con el otro Estado miembro;

f) alertar a la Comisión y a las demás autoridades competentes cuando, según su evaluación, sea necesaria una actualización del Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE.

a) el Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE;

b) el Compendio de Productos Tisulares y Celulares de la UE.

1. Debe designarse una persona responsable que posea las cualificaciones y las responsabilidades previstas en el artículo 17 de la Directiva 2004/23/CE.

2. Un establecimiento de tejidos debe poseer una estructura organizativa y procedimientos operativos adecuados en relación con las actividades para las que desea obtenerse acreditación, designación, autorización o aprobación; debe existir un organigrama en el que se definan claramente las relaciones en materia de responsabilidad y de presentación de informes.

3. Cada establecimiento de tejidos debe tener acceso a un médico autorizado que aconseje sobre las actividades médicas del establecimiento y las supervise, como por ejemplo la selección de donantes, la revisión de los resultados clínicos de las células y los tejidos aplicados o la interacción, en su caso, con los usuarios clínicos.

4. Debe existir un sistema de gestión de calidad documentado que se aplique a las actividades para las que desea obtenerse acreditación, designación, autorización o aprobación, de conformidad con las normas establecidas en la presente Directiva.

5. Debe garantizarse que se identifiquen y minimicen los riesgos inherentes al uso y la manipulación de material biológico, a la vez que se garantiza el mantenimiento de una calidad y una seguridad adecuadas para el fin al que se destinen los tejidos y las células. Entre estos riesgos se incluyen, en particular, los relativos a los procedimientos, las instalaciones y la situación sanitaria del personal que sean específicos del establecimiento de tejidos.

6. Los acuerdos entre los establecimientos de tejidos y terceros deben ajustarse a lo establecido en el artículo 24 de la Directiva 2004/23/CE. En los acuerdos con terceros deben especificarse las condiciones de la relación y las responsabilidades, así como los protocolos que deben aplicarse para cumplir la especificación de prestaciones requerida.

7. Debe existir un sistema documentado, supervisado por la persona responsable, para la ratificación de que los tejidos y/o las células cumplen las especificaciones apropiadas de seguridad y calidad para su puesta en circulación y su distribución.

8. En caso de cese de actividades, los acuerdos celebrados y los procedimientos adoptados de conformidad con el artículo 21, apartado 5, de la Directiva 2004/23/CE, incluirán los datos de trazabilidad y la información relativa a la calidad y la seguridad de las células y los tejidos.

9. Debe existir un sistema documentado que garantice la identificación de cada unidad de tejidos o de células en todas las fases de las actividades para las que desea obtenerse acreditación, designación, autorización o aprobación.

1. Los establecimientos de tejidos deben disponer de personal suficiente que esté cualificado para las tareas que debe efectuar. La competencia del personal debe evaluarse con la periodicidad adecuada, especificada en el sistema de calidad.

2. Todo el personal debe disponer de las descripciones del puesto de trabajo, que deben ser claras, estar debidamente documentadas y actualizadas. Las tareas, las responsabilidades y el sistema de control deben estar claramente documentados y ser comprensibles.

3. Debe proporcionarse al personal formación inicial o básica, la formación actualizada necesaria cuando los procedimientos cambien o se desarrolle el conocimiento científico, y oportunidades adecuadas para un desarrollo profesional pertinente. En el programa de formación debe asegurarse y documentarse que cada individuo:

1. El diseño y el mantenimiento de todo el equipo y el material debe corresponderse con su destino y debe minimizar cualquier riesgo para los receptores y/o el personal.

2. Todos los equipos y los instrumentos técnicos críticos deben identificarse y validarse, ser periódicamente inspeccionados y debe efectuarse un mantenimiento preventivo de los mismos de conformidad con las instrucciones de los fabricantes. En los casos en que el equipo o el material afecten al procesamiento crítico o los parámetros de almacenamiento (p. ej., temperatura, presión, recuento de partículas o niveles de contaminación microbiana), deben identificarse y someterse a los controles, las alertas, las alarmas y las acciones correctivas adecuadas, según proceda, a fin de detectar fallos de funcionamiento y defectos, así como para asegurar el mantenimiento de los parámetros críticos dentro de unos límites aceptables en todo momento. Todo el equipo que posea una función de medida crítica debe calibrarse con arreglo a una norma trazable, si existe.

3. Debe someterse a prueba el equipo nuevo y el reparado cuando se instale, y debe validarse antes de su utilización. Los resultados de las pruebas deben estar documentados.

4. El mantenimiento, el servicio, la limpieza, la desinfección y el saneamiento de todo el equipo crítico deben realizarse periódicamente y todo ello debe registrarse en consecuencia.

5. Deben existir procedimientos para el funcionamiento de cada pieza de equipo crítico, en los que se detallen las medidas que deben tomarse en caso de mal funcionamiento o de avería.

6. En los procedimientos destinados a las actividades para las que desea obtenerse acreditación, designación, autorización o aprobación, deben detallarse las especificaciones para todos los materiales y reactivos críticos. En particular, deben definirse las especificaciones para los aditivos (p. ej., soluciones) y los materiales de envasado. Los materiales y reactivos críticos deben cumplir los requisitos y especificaciones documentados y, cuando proceda, los requisitos de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios ( 2 ), y la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro ( 3 ).

1. Un establecimiento de tejidos debe poseer las instalaciones adecuadas para efectuar las actividades para las que desea obtenerse acreditación, designación, autorización o aprobación, de conformidad con las normas establecidas en la presente Directiva.

2. Cuando entre estas actividades se incluya el procesamiento de células y tejidos en condiciones de exposición al medio ambiente, esta actividad debe efectuarse en unas instalaciones con una limpieza y una calidad del aire específicas a fin de minimizar el riesgo de contaminación, incluida la contaminación cruzada entre donaciones. Debe validarse y supervisarse la eficacia de estas medidas.

3. Salvo que se especifique lo contrario en el punto 4, cuando las células o los tejidos estén expuestos al medio ambiente durante el procesamiento, sin que exista ningún proceso posterior de inactivación microbiológica, deberá existir en el lugar de trabajo una calidad del aire con recuentos de partículas y recuentos de colonias de microorganismos equivalentes a los del Grado A, tal como se define en el anexo 1 de la Guía europea de prácticas correctas de fabricación y en la Directiva 2003/94/CE, con un entorno ambiental adecuado para el procesamiento del tejido o las células de que se trate, pero como mínimo equivalente al Grado D de las prácticas correctas de fabricación en lo que respecta a los recuentos de partículas y los recuentos de microorganismos.

4. Puede aceptarse un entorno menos estricto que el especificado en el punto 3 en caso de que:

5. En el punto 4, letras a), b), c) y d), deben especificarse las instalaciones. Debe demostrarse y documentarse que las instalaciones elegidas consiguen la calidad y la seguridad requeridas, teniendo en cuenta, como mínimo, el propósito previsto, el modo de aplicación y el estado inmunológico del receptor. Deben proporcionarse prendas y equipos adecuados para la protección personal y el mantenimiento de la higiene en cada departamento pertinente del establecimiento de tejidos, junto con instrucciones por escrito sobre higiene y prendas de vestir.

6. Cuando las actividades para las que desea obtenerse acreditación, designación, autorización o aprobación incluyan el almacenamiento de tejidos y células, deben definirse las condiciones de almacenamiento necesarias para mantener las propiedades requeridas de los tejidos y las células, incluidos parámetros pertinentes tales como la temperatura, la humedad o la calidad del aire.

7. Los parámetros críticos (por ejemplo, temperatura, humedad o calidad del aire) deben estar controlados, vigilados y registrados para demostrar el cumplimiento de las condiciones de almacenamiento especificadas.

8. Las instalaciones de almacenamiento deben permitir que se separen y distingan claramente los tejidos y las células antes de su puesta en circulación/cuarentena de aquellos que se ponen en circulación o se rechazan, a fin de evitar la mezcla y la contaminación cruzada entre ellos. Deben designarse áreas físicamente separadas o sistemas de almacenamiento, o bien una segregación garantizada dentro del sistema, tanto en los emplazamientos de almacenamiento para cuarentena como para puesta en circulación, a fin de guardar determinados tejidos y células extraídos de conformidad con criterios especiales.

9. El establecimiento de tejidos debe poseer políticas y procedimientos por escrito para el acceso controlado, la limpieza y el mantenimiento, la eliminación de residuos y la nueva prestación de servicios en una situación de emergencia.

1. Debe existir un sistema que produzca documentación claramente definida y eficaz, que recoja correctamente los historiales y los registros así como los procedimientos normalizados de trabajo autorizados, para las actividades para las que desea obtenerse acreditación, designación, autorización o aprobación. Los documentos deben revisarse periódicamente y deben cumplir las normas establecidas en la presente Directiva. El sistema debe garantizar que el trabajo efectuado sea normalizado así como la trazabilidad de todas las fases; por ejemplo, codificación, idoneidad del donante, obtención, procesamiento, preservación, almacenamiento, transporte, distribución o eliminación, incluidos aspectos relacionados con el control y la garantía de la calidad.

2. En cada actividad crítica deben identificarse y documentarse los materiales, el equipo y el personal implicado.

3. En los establecimientos de tejidos, todos los cambios en los documentos deben revisarse, fecharse, aprobarse, documentarse y aplicarse puntualmente por personal autorizado.

4. Debe establecerse un procedimiento de control de documentos que permita establecer un historial de las revisiones y los cambios de los documentos a fin de garantizar que únicamente se utilicen las versiones actualizadas de los documentos.

5. Debe mostrarse que los registros son fiables y que representan auténticamente los resultados.

6. Los registros deben ser legibles e indelebles y pueden estar escritos a mano o pueden transferirse a otro sistema validado, como un ordenador o un microfilm.

7. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 9, apartado 2, todos los registros, incluidos los datos brutos, que sean críticos para la seguridad y la calidad de los tejidos y las células, deberán conservarse de manera que se garantice el acceso a estos datos durante un mínimo de diez años tras la fecha de caducidad, el uso clínico o la eliminación.

8. Los registros deben cumplir los requisitos de confidencialidad establecidos en el artículo 14 de la Directiva 2004/23/CE. El acceso a los registros y los datos debe restringirse a las personas autorizadas por la persona responsable, así como a la autoridad competente con fines de inspección y de medidas de control.

1. Debe existir un sistema de auditoría para las actividades para las que desea obtenerse acreditación, designación, autorización o aprobación. Personal cualificado y competente debe efectuar la auditoría de forma independiente, como mínimo cada dos años, a fin de verificar el cumplimiento de los protocolos aprobados y los requisitos reglamentarios. Los resultados y las acciones correctivas deben estar documentados.

2. En caso de que se descubran diferencias con las normas exigidas de calidad y seguridad, deben efectuarse investigaciones documentadas, que incluyan una decisión sobre posibles medidas correctivas y preventivas. El destino de las células y los tejidos que no cumplan las normas debe decidirse de conformidad con procedimientos escritos supervisados por la persona responsable y registrados. Todos los tejidos y las células afectados deben ser identificados y contabilizados.

3. Las acciones correctivas deben estar documentadas, y deben iniciarse y completarse de forma eficaz y oportuna. Debe evaluarse la efectividad de las acciones preventivas y correctivas tras su aplicación.

4. El establecimiento de tejidos debe poseer procedimientos para revisar el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad a fin de garantizar una mejora continua y sistemática.

1. Los procedimientos de procesamiento críticos deben validarse y no deben provocar que los tejidos o las células sean clínicamente ineficaces o dañinos para el receptor. Esta validación debe basarse en estudios efectuados por el propio establecimiento o en datos de estudios publicados o, para procedimientos de procesamiento bien establecidos, en una evaluación retrospectiva de los resultados clínicos de los tejidos suministrados por el establecimiento.

2. Debe demostrarse que el proceso validado puede realizarse de forma coherente y eficaz en las instalaciones del establecimiento de tejidos por el personal.

3. Los procedimientos deben documentarse en procedimientos normalizados de trabajo que deben ajustarse al método validado y a las normas establecidas en la presente Directiva, de conformidad con el anexo I, apartado E, puntos 1 a 4.

4. Debe garantizarse que todos los procesos se realicen de conformidad con los procedimientos normalizados de trabajo aprobados.

5. Cuando se aplique un procedimiento de inactivación de microorganismos a las células o los tejidos, este debe ser especificado, documentado y validado.

6. Antes de aplicar cualquier cambio significativo en el procesamiento, el proceso modificado debe ser validado y documentado.

7. Los procedimientos de procesamiento deben ser sometidos a una evaluación crítica periódica para garantizar que siguen alcanzando los resultados previstos.

8. Los procedimientos para desechar tejidos y células deben evitar la contaminación de otras donaciones y productos, del entorno de procesamiento o del personal. Estos procedimientos deben cumplir las normativas nacionales.

1. Para cada tipo de condiciones de almacenamiento debe especificarse el tiempo máximo de almacenamiento. El período seleccionado debe reflejar, entre otras cosas, el posible deterioro de las propiedades requeridas de los tejidos y las células.

2. Debe mantenerse un sistema de inventario para los tejidos y/o las células a fin de garantizar que no puedan ponerse en circulación hasta que se hayan cumplido todos los requisitos establecidos en la presente Directiva. Debe existir un procedimiento operativo normalizado en el que se detallen las circunstancias, las responsabilidades y los procedimientos para la puesta en circulación de tejidos y células con vistas a su distribución.

3. Un sistema para la identificación de los tejidos y las células en cualquier fase del procesamiento en el establecimiento de tejidos debe diferenciar claramente entre los productos no puestos en circulación (en cuarentena) y los productos desechados.

4. Los registros deben demostrar que, antes de la puesta en circulación de los tejidos y las células, se cumplen todas las especificaciones pertinentes, en particular, que todos los formularios de declaración vigentes, los historiales médicos pertinentes, los registros del procesamiento y los resultados de las pruebas se han verificado de conformidad con un procedimiento escrito por una persona autorizada para esta tarea por la persona responsable mencionada en el artículo 17 de la Directiva 2004/23/CE. Si se utiliza un ordenador para divulgar los resultados del laboratorio, una pista de auditoria debe indicar quién fue el responsable de la divulgación.

5. La persona responsable mencionada en el artículo 17 de la Directiva 2004/23/CE debe efectuar una evaluación documentada del riesgo a fin de determinar el destino de todos los tejidos y células almacenados tras la introducción de cualquier nuevo criterio de selección o prueba de los donantes, o cualquier fase de procesamiento significativamente modificada que incremente la seguridad o la calidad.

1. Deben definirse las condiciones de transporte críticas, como la temperatura y el límite de tiempo, para mantener las propiedades requeridas de los tejidos y las células.

2. El contenedor o embalaje debe ser seguro y garantizar que los tejidos y las células se mantienen en las condiciones especificadas. Debe validarse que todos los contenedores y embalajes son adecuados para el uso previsto.

3. Si se encarga de la distribución un tercero mediante contrato, debe contarse con un acuerdo documentado para garantizar el mantenimiento de las condiciones requeridas.

4. El establecimiento de tejidos debe contar con personal autorizado para evaluar la necesidad de efectuar una recuperación de muestras y tejidos e iniciar y coordinar las medidas necesarias.

5. Debe existir un procedimiento eficaz de recuperación, que incluya una descripción de las responsabilidades y medidas que deben tomarse, así como la notificación a la autoridad competente.

6. Las medidas deben tomarse en períodos de tiempo preestablecidos y deben comprender el seguimiento de todos los tejidos y células pertinentes y, cuando proceda, deben incluir el rastreo hasta el donante. El objetivo de la investigación es identificar a todo donante que pudiera haber contribuido a causar la reacción en el receptor y recuperar los tejidos y células disponibles de dicho donante, así como notificar a los destinatarios y receptores de tejidos y células obtenidos del mismo donante en caso de que pudieran haber estado expuestos al riesgo.

7. Deben existir procedimientos para la tramitación de las solicitudes de tejidos y células. Las normas para la asignación de tejidos y células a determinados pacientes o instituciones de asistencia sanitaria deben estar documentadas y deben ponerse a su disposición si así lo solicitan.

8. Debe existir un sistema documentado para la manipulación de los productos devueltos, incluidos criterios para su aceptación en el inventario, si procede.

1. En el contenedor primario de tejidos o células debe figurar lo siguiente:

▼M1

En caso de que no se pueda incluir en la etiqueta del contenedor primario cualquiera de los datos a los que se ha hecho referencia en las letras d), e) y g), se facilitarán en una hoja separada que se adjuntará al contenedor primario. Esta hoja debe empaquetarse con el contenedor primario de manera que se garantice que permanezcan juntos.

2. Debe facilitarse la siguiente información en la etiqueta o en la documentación adjunta:

▼M1

▼B

a) la identificación del establecimiento de tejidos de origen, incluida una dirección y un número de teléfono;

b) la identificación de la organización responsable de la aplicación humana de destino, incluida la dirección y el número de teléfono;

c) una declaración de que el paquete contiene células o tejidos humanos y la expresión «MANIPULAR CON CUIDADO»;

d) cuando se necesiten células vivas para la función del trasplante, tales como embriones, gametos o células progenitoras, debe añadirse la siguiente expresión: «NO EXPONER A RADIACIÓN»;

e) condiciones de transporte recomendadas (por ejemplo, manténgase en frío, manténgase en posición vertical, etc.);

f) las instrucciones de seguridad o el método de refrigeración (cuando proceda).

— Curación

— Secuelas leves

— Secuelas importantes

— Defunción

1) Identificación del donante.

2) Identificación de la donación, que incluya como mínimo:

3) Identificación del producto, que incluya, como mínimo:

4) Código único europeo (en su caso)

5) Identificación de la aplicación en seres humanos, que incluya, como mínimo:

1) Identificación del establecimiento de tejidos proveedor.

2) Identificación del médico o usuario/instalación final.

3) Tipo de tejidos y células.

4) Identificación del producto.

5) Identificación del receptor.

6) Fecha de aplicación.

7) Código único europeo (en su caso).

1. Denominación del establecimiento de tejidos

2. Código nacional o internacional del establecimiento de tejidos

3. Denominación de la organización en la que se encuentra el establecimiento de tejidos (si procede)

4. Dirección del establecimiento de tejidos

5. Datos de contacto publicables: dirección funcional de correo electrónico, teléfono y fax

1. Denominación de la autoridad o las autoridades competentes de autorización, acreditación, designación o aprobación

2. Denominación de la autoridad o las autoridades nacionales competentes responsables del mantenimiento del Compendio de Establecimientos de Tejidos de la UE

3. Nombre del titular de la autorización, acreditación, designación o aprobación (si procede)

4. Tejidos y células para los que se concedió la autorización, acreditación, designación o aprobación

5. Actividades realmente llevadas a cabo para las que se concedió la autorización, acreditación, designación o aprobación

6. Situación de la autorización, acreditación, designación o aprobación (autorizada, suspendida, revocada, parcial o totalmente, cese voluntario de actividad)

7. Detalles sobre las condiciones y las excepciones añadidas a la autorización (en su caso).