a) cilvēku audi un šūnas, ko paredzēts izmantot cilvēkiem, un

b) no cilvēka audiem un šūnām rūpnieciski izgatavoti produkti, ko paredzēts izmantot cilvēkiem, ja uz šiem produktiem neattiecas citas direktīvas.

a) “reproduktīvās šūnas” ir visi audi un šūnas, kas paredzētas izmantošanai medicīniskās apaugļošanas nolūkos;

b) “partnera ziedojums” ir reproduktīvo šūnu ziedojums starp vīrieti un sievieti, kuri apgalvo, ka viņiem ir intīmas fiziskās attiecības;

c) “kvalitātes nodrošināšanas sistēma” ir organizatoriska struktūra, noteikti pienākumi, procedūras, procesi, kā arī resursi kvalitātes vadības īstenošanai un ietver visus pasākumus, kas tieši vai netieši veicina kvalitāti;

d) “kvalitātes vadība” ir koordinētas darbības, lai pārvaldītu un kontrolētu organizāciju attiecībā uz kvalitāti;

e) “darbības standartprocedūras” (DSP) ir rakstiski norādījumi, kuros aprakstīti konkrēta procesa posmi, ieskaitot izmantojamos materiālus un metodes, kā arī paredzamo galaproduktu;

f) “validācija” (vai “kvalificēšana” iekārtu vai vides gadījumā) ir dokumentētu pierādījumu sniegšana, kas apstiprina, ka konkrētais process, iekārta vai vide konsekventi radīs produktu, kas atbilst iepriekšnoteiktajām specifikācijām un kvalitātes prasībām; procesu validē, lai novērtētu sistēmas darbības efektivitāti, kas balstīta uz paredzēto izmantošanu;

g) “izsekojamība” ir spēja noteikt un identificēt audus/šūnas jebkurā posmā, sākot ar ieguvi, kā arī pārstrādi, testēšanu un uzglabāšanu, līdz pat izplatīšanai saņēmējam vai iznīcināšanai, kas nozīmē arī spēju identificēt donoru un audu centru vai arī ražošanas uzņēmumu, kas saņem, pārstrādā vai uzglabā audus/šūnas, un spēju identificēt saņēmēju(-us) medicīnas iestādē/iestādēs, kuras audus/šūnas nodod saņēmējam; izsekojamība ietver arī spēju noteikt un identificēt visu būtisko informāciju, kas saistīta ar produktiem un materiāliem, kuri nonāk saskarē ar šiem audiem vai šūnām;

h) “kritisks” ir tāds, kas, iespējams, ietekmē audu un šūnu kvalitāti un/vai drošību vai kam ir saskare ar šūnām un audiem;

i) “ieguves organizācija” ir veselības aprūpes iestāde, slimnīcas nodaļa vai cita institūcija, kas nodarbojas ar cilvēka audu un šūnu ieguvi un kas nav akreditēta, iecelta, pilnvarota vai licencēta kā audu centrs;

j) “organizācijas, kas ir atbildīgas par audu un šūnu izmantošanu cilvēkiem” ir veselības aprūpes iestāde vai slimnīcas nodaļa, vai cita institūcija, kas izmanto cilvēku audus un šūnas cilvēkiem;

k) “vienotais Eiropas kods” jeb SEC ir unikāls identifikators, ar ko apzīmē Savienībā izplatītus audus un šūnas. Vienotais Eiropas kods sastāv no ziedojuma identifikācijas sekvences un produkta identifikācijas sekvences, kā turpmāk norādīts šīs direktīvas VII pielikumā;

l) “ziedojuma identifikācijas sekvence” ir vienotā Eiropas koda pirmā daļa, kas sastāv no ES audu centra koda un unikālā ziedojuma numura;

m) “ES audu centra kods” ir unikālais identifikators Savienībā akreditētiem, ieceltiem, pilnvarotiem vai licencētiem audu centriem. Audu centra kods sastāv no ISO valsts koda un audu centra numura, kas noteikts ES audu centru datubāzē, kā turpmāk norādīts šīs direktīvas VII pielikumā;

n) “unikālais ziedojuma numurs” ir unikālais numurs, kas piešķirts konkrētam audu un šūnu ziedojumam saskaņā ar sistēmu, kas katrā dalībvalstī ieviesta šādu numuru piešķiršanai, kā turpmāk norādīts šīs direktīvas VII pielikumā;

o) “produkta identifikācijas sekvence” ir vienotā Eiropas koda otrā daļa, kas sastāv no produkta koda, sadalījuma numura un derīguma termiņa;

p) “produkta kods” ir identifikators noteikta veida attiecīgiem audiem un šūnām. Produkta kods sastāv no produktu kodēšanas sistēmas identifikatora, kas norāda, kādu kodēšanas sistēmu ir izmantojis audu centrs (ar “E” apzīmē EUTC, ar “A” – ISBT128, ar “B” – Eurocode), un audu un šūnu produkta numura, kas paredzēts konkrētajam produkta veidam attiecīgajā kodēšanas sistēmā, kā turpmāk noteikts šīs direktīvas VII pielikumā;

q) “sadalījuma numurs” ir numurs, kas nošķir un ar unikālu kodu identificē audus un šūnas, kam ir vienāds unikālais ziedojuma numurs un produkta kods un kam ir viens un tas pats izcelsmes audu centrs, kā turpmāk noteikts šīs direktīvas VII pielikumā;

r) “derīguma termiņš” ir datums, līdz kuram var izmantot audus un šūnas, kā turpmāk noteikts šīs direktīvas VII pielikumā;

s) “ES kodēšanas platforma” ir IT platforma, ko uztur Komisija un kas sastāv no ES audu centru datubāzes un ES audu un šūnu produktu datubāzes;

t) “ES audu centru datubāze” ir reģistrs, kurā ir iekļauti visi audu centri, ko dalībvalsts kompetentā iestāde vai iestādes ir pilnvarojušas, licencējušas, iecēlušas vai akreditējušas, un kurā ir iekļauta informācija par šiem audu centriem, kā noteikts šīs direktīvas VIII pielikumā;

u) “ES audu un šūnu produktu datubāze” ir reģistrs, kurā iekļauti visu veidu Savienības apritē esošie audi un šūnas un to attiecīgo produktu kodi, kuri piešķirti atbilstīgi kādai no trīs atļautajām kodēšanas sistēmām (EUTC, ISBT128 un Eurocode);

v) “EUTC” ir audiem un šūnām paredzēta Savienības izveidota produktu kodēšanas sistēma, kas sastāv no visu veidu Savienības apritē esošu audu un šūnu un to attiecīgo produktu kodu reģistra;

w) “laists apritē” ir izplatīts izmantošanai cilvēkiem vai nodots citam operatoram, piemēram, tālākai apstrādei ar vai bez atdošanas atpakaļ;

x) “tajā pašā centrā” nozīmē, ka visi posmi no ieguves līdz izmantošanai cilvēkiem tiek īstenoti vienas un tās pašas atbildīgās personas pārraudzībā, izmantojot vienu un to pašu kvalitātes vadības sistēmu un izsekojamības sistēmu, vienā veselības aprūpes centrā, ko veido vismaz viens akreditēts, iecelts, pilnvarots vai licencēts audu centrs un organizācija, kas ir atbildīga par izmantošanu cilvēkiem tajā pašā vietā;

y) “grupēšana” ir tādu audu vai šūnu fiziska saskare vai sajaukšana vienā tvertnē, kas iegūti no viena un tā paša donora vairāk nekā vienā reizē vai no diviem vai vairākiem donoriem.

a) ieguves organizācijām ir izstrādātas procedūras, lai saglabātu iegūto audu un šūnu ierakstus, un audu centriem nekavējoties ziņotu par jebkādu nopietnu nevēlamu blakni, kas ir konstatēta dzīvam donoram, kas var ietekmēt audu un šūnu kvalitāti un drošību;

b) organizācijām, kas ir atbildīgas par audu un šūnu izmantošanu cilvēkiem, ir izstrādātas procedūras, lai saglabātu izmantoto audu un šūnu ierakstus, un audu centriem nekavējoties paziņotu par jebkādu nopietnu nevēlamu blakni, kas tika novērota klīniskas izmantošanas laikā vai pēc tās un kas var tikt saistīta ar audu un šūnu drošību un kvalitāti;

c) audu centri, kas izplata audus un šūnas izmantošanai cilvēkiem, sniedz informāciju organizācijām, kas ir atbildīgas par audu un šūnu izmantošanu cilvēkiem, par to, kā organizācijai ir jāziņo par nopietnām nevēlamām blaknēm saskaņā ar b) apakšpunktu.

a) ir izstrādātas procedūras, kā kompetentajai iestādei bez kavēšanās darīt zināmu visu attiecīgo pieejamo informāciju par iespējamām nopietnām nevēlamām blaknēm saskaņā ar 1. punkta a) un b) apakšpunktu;

b) ir izstrādātas procedūras, kā kompetentajai iestādei nekavējoties darīt zināmu izmeklēšanas slēdzienu, lai analizētu cēloni un izrietošās sekas.

a) Direktīvas 2004/23/EK 17. pantā minētā atbildīgā persona sniedz kompetentajai iestādei informāciju, kura ir iekļauta paziņojumā, kas ir norādīts III pielikuma A daļā;

b) audu centri ziņo kompetentajai iestādei par veiktajām darbībām saistībā ar pārējiem audiem un šūnām, kas ir tikuši izplatīti izmantošanai cilvēkiem;

c) audu centri dara zināmu kompetentajai iestādei izmeklēšanas slēdzienu, sniedzot vismaz to informāciju, kas ir minēta III pielikuma B daļā.

a) ieguves organizācijām un audu centriem ir izstrādātas procedūras, lai saglabātu ierakstus un bez kavēšanās darītu zināmu audu centriem par jebkādiem nopietniem nevēlamiem notikumiem ieguves laikā un kas var ietekmēt cilvēku audu un šūnu kvalitāti un/vai drošību;

b) organizācijām, kas ir atbildīgas par audu un šūnu izmantošanu cilvēkiem, ir izstrādātas procedūras, lai nekavējoties paziņotu audu centriem par jebkādiem nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas var ietekmēt audu un šūnu kvalitāti un drošību;

c) audu centri iesniedz organizācijai, kas ir atbildīga par audu un šūnu izmantošanu cilvēkiem, informāciju par to, kā organizācijai būtu tiem jāziņo par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas var ietekmēt audu un šūnu kvalitāti un drošību.

a) ir izstrādātas procedūras, kā kompetentajai iestādei bez kavēšanās darīt zināmu visu attiecīgo pieejamo informāciju par iespējamiem nopietniem nevēlamiem notikumiem saskaņā ar 1. punkta a) un b) apakšpunktu;

b) ir izstrādātas procedūras, kā kompetentajai iestādei bez kavēšanās darīt zināmu izmeklēšanas slēdzienu, lai analizētu cēloni un izrietošās sekas.

a) Direktīvas 2004/23/EK 17. pantā minētā atbildīgā persona sniedz kompetentajai iestādei informāciju, kura ir iekļauta paziņojumā, kas ir norādīts IV pielikuma A daļā;

b) audu centri izvērtē nopietnus nevēlamus notikumus, lai noteiktu novēršamus cēloņus pašā procesā;

c) audu centri dara zināmu kompetentajai iestādei izmeklēšanas slēdzienu, sniedzot vismaz to informāciju, kas ir minēta IV pielikuma B daļā.

a) reproduktīvām šūnām, ko ziedo partneris;

b) tādiem audiem un šūnām, kas izplatīti tieši, lai nekavējoties veiktu transplantāciju saņēmējam, kā minēts Direktīvas 2004/23/EK 6. panta 5. punktā;

c) ārkārtas situācijā Savienībā importētajiem audiem un šūnām, ko tieši atļāvusi kompetentā iestāde vai iestādes, kā minēts Direktīvas 2004/23/EK 9. panta 3. punkta b) apakšpunktā.

a) audiem un šūnām, kas nav partnera ziedotas reproduktīvās šūnas, ja šie audi un šūnas paliek tajā pašā centrā;

b) audiem un šūnām, kas importēti Savienībā, ja šie audi un šūnas paliek tajā pašā centrā no importēšanas līdz pat izmantošanai, ar nosacījumu, ka centrā atrodas audu centrs, kas ir akreditēts, iecelts, pilnvarots vai licencēts attiecībā uz importēšanas darbību veikšanu.

a) vēlākais pirms izplatīšanas izmantošanai cilvēkiem vienoto Eiropas kodu piešķirt visiem audiem un šūnām, attiecībā uz kuriem ir jāizmanto šis kods;

b) piešķirt ziedojuma identifikācijas sekvenci pēc audu un šūnu ieguves vai tad, kad tie tiek saņemti no ieguves organizācijas vai audus un šūnas ir importējis trešās valsts piegādātājs. Ziedojuma identifikācijas sekvence ietver:

c) nemainīt ziedojuma identifikācijas sekvenci pēc tam, kad tā ir noteikta apritē laistajiem audiem un šūnām, ja vien tas nav nepieciešams kodēšanas kļūdas labošanai; jebkuram labojumam jābūt pienācīgi dokumentētam;

d) vēlākais pirms izplatīšanas izmantošanai cilvēkiem izmantot vienu no atļautajām produktu kodēšanas sistēmām un attiecīgos audu un šūnu produkta numurus, kas iekļauti ES audu un šūnu produktu datubāzē;

e) izmantot atbilstošu sadalījuma numuru un derīguma termiņu. Audiem un šūnām, kam derīguma termiņš nav noteikts, tas būs 00000000, ko nosaka vēlākais pirms izplatīšanas izmantošanai cilvēkiem;

f) vēlākais pirms izplatīšanas izmantošanai cilvēkiem vienoto Eiropas kodu, kam jābūt neizdzēšamam un noturīgam, norādīt uz attiecīgā produkta etiķetes un minēt šo kodu attiecīgajos pavaddokumentos. Šo uzdevumu audu centrs var uzticēt trešai pusei vai trešām pusēm, ja audu centrs nodrošina atbilstību šai direktīvai, jo īpaši saistībā ar koda unikalitāti. Ja vienoto Eiropas kodu nav iespējams norādīt uz etiķetes tās izmēra dēļ, visos attiecīgajos pavaddokumentos šim kodam jābūt nepārprotami saistītam ar audiem un šūnām, uz kuru iepakojuma ir izmantota šāda etiķete;

g) ziņot kompetentajai iestādei vai iestādēm, ja:

h) veikt nepieciešamos pasākumus gadījumā, ja uz etiķetes vienotais Eiropas kods norādīts nepareizi.

a) nodrošināt audu centra unikālā numura piešķiršanu visiem attiecīgajā dalībvalstī akreditētajiem, ieceltajiem, pilnvarotajiem vai licencētajiem audu centriem. Ja audu centram ir dažādas atrašanās vietas, bet ir viena unikālo ziedojuma numuru piešķiršanas sistēma, to var uzskatīt par vienu un to pašu audu centru. Ja audu centrs izmanto divas vai vairākas sistēmas unikālo ziedojuma numuru piešķiršanai, šādai struktūrvienībai piešķir atsevišķus audu centru numurus, kas atbilst izmantoto piešķiršanas sistēmu skaitam;

b) izlemt, kuru sistēmu vai sistēmas izmantot unikālo ziedojuma numuru piešķiršanai attiecīgajās dalībvalstīs. Atļautās piešķiršanas sistēmas ietver valsts sistēmas, ar kurām tiek īstenota valsts līmenī unikālā ziedojuma numura centralizēta piešķiršana, vai sistēmas, saskaņā ar kurām katram audu centram jāpiešķir unikāls ziedojuma numurs, vai starptautiskas sistēmas, kurās tiek piešķirti vispārēji unikāli ziedojuma numuri, kas ir saderīgi ar vienoto Eiropas kodu;

c) uzraudzīt un nodrošināt, lai dalībvalstī pilnībā tiktu īstenots vienotais Eiropas kods;

d) nodrošināt to audu centru datu validāciju, kuri par attiecīgo dalībvalsti iekļauti ES audu centru datubāzē, un bez liekas kavēšanās atjaunināt šo datubāzi, jo īpaši šādos gadījumos:

“Bez liekas kavēšanās” nozīmē ne vēlāk kā desmit darbdienas pēc jebkādām izmaiņām, kas būtiski ietekmē attiecīgo audu centru pilnvarošanu, akreditēšanu, iecelšanu vai licencēšanu.

Ja divas vai vairākas kompetentās iestādes ir pilnvarojušas audu centru attiecībā uz dažāda veida audiem vai šūnām vai dažādām darbībām, katra kompetentā iestāde atjaunina informāciju saistībā ar šīm darbībām, par kurām tā ir atbildīga;

e) brīdināt citas dalībvalsts kompetentās iestādes, ja tās konstatējušas, ka attiecībā uz citu dalībvalsti ES audu centru datubāzē publicēta nepareiza informācija vai attiecībā uz citu dalībvalsti pamanījušas būtisku neatbilstību saistībā ar vienotā Eiropas koda izmantošanas noteikumiem;

f) brīdināt Komisiju un citas kompetentās iestādes, ja attiecīgās dalībvalstis uzskata, ka ES audu un šūnu produktu datubāze ir jāatjaunina.

a) ES audu centru datubāze;

b) ES audu un šūnu produktu datubāze.

1. Nozīmētajai atbildīgajai personai ir jābūt tādai kvalifikācijai un atbildības jomām, kā paredzēts Direktīvas 2004/23/EK 17. pantā.

2. Audu centram ir jābūt organizācijas struktūrai un darbības procedūrām, kas atbilst darbībām, kurām ir paredzēta akreditācija/iecelšana/pilnvarošana/licencēšana; organizācijas struktūrā jābūt skaidri definētai atbildības un atskaitīšanās hierarhijai.

3. Lai konsultētu un pārraudzītu audu centra medicīniskās darbības, piemēram, donora izvēli, izmantoto audu un šūnu klīnisko rezultātu pārskatu, vai atbilstoši sazinātos ar klīniskiem lietotājiem, visos centros ir jābūt praktizējošam ārstam.

4. Saskaņā ar šajā direktīvā noteiktajiem standartiem ir jābūt dokumentētai kvalitātes pārvaldības sistēmai, ko piemēro darbībām, kurām ir paredzēta akreditācija/iecelšana/pilnvarošana/licencēšana.

5. Jānodrošina, ka, izmantojot bioloģisko materiālu un strādājot ar to, piemītošie riski ir identificēti un samazināti, atbilst atbilstošai kvalitātes un drošības uzturēšanai audu un šūnu paredzētajam mērķim. Riski ietver tādus riskus, kas jo īpaši attiecas uz procedūrām, vidi, personāla veselības statusu, kas ir raksturīgs audu centriem.

6. Nolīgumiem starp audu centriem un trešajām pusēm ir jāatbilst Direktīvas 2004/23/EK 24. pantam. Trešo pušu nolīgumos ir jābūt minētiem attiecību un atbildības jomu nosacījumiem, kā arī protokoliem, kas jāievēro, lai atbilstu nepieciešamajām darbības specifikācijām.

7. Jābūt izstrādātai dokumentētai sistēmai, ko uzrauga atbildīgā persona, lai apstiprinātu, ka audi un/vai šūnas atbilst atbilstošām drošības un kvalitātes specifikācijām to izlaidei un izplatīšanai.

8. Ja darbības tiek pārtrauktas, saskaņā ar Direktīvas 2004/23/EK 21. panta 5. punktu noslēgtie nolīgumi un pieņemtās procedūras ietver izsekojamības datus un materiālu saistībā ar audu un šūnu kvalitāti un drošību.

9. Lai nodrošinātu visu audu vai šūnu vienību identifikāciju visos darbību posmos, kas paredzētas akreditācijai/iecelšanai/pilnvarošanai/licencēšanai, ir jābūt izstrādātai dokumentētai sistēmai.

1. Audu centros ir jābūt pietiekamam skaitam darbinieku, kuriem jābūt kvalificētiem savu uzdevumu veikšanai. Personāla kompetence jānovērtē atbilstošos laikposmos, kas ir minēti kvalitātes nodrošināšanas sistēmā.

2. Visam personālam ir jābūt nepārprotamiem, dokumentētiem un atjaunotiem darba aprakstiem. Tā uzdevumiem, atbildības jomām un pienākumiem ir jābūt skaidri dokumentētiem un saprotamiem.

3. Personālam jānodrošina sākotnējas/pamata mācības, nepieciešamības gadījumā, ja procedūras mainās vai zinātniskās atziņas attīstās, jaunas mācības un atbilstošas saistītas profesionālās izaugsmes iespējas. Apmācību programmai ir jānodrošina un jādokumentē, ka ikviena persona:

1. Visam aprīkojumam un materiāliem ir jābūt veidotiem un uzturētiem, lai atbilstu to paredzētam mērķim, un jāsamazina jebkāda veida kaitējums saņēmējiem un/vai personālam.

2. Viss kritiskais aprīkojums un tehniskās ierīces ir jāidentificē un jāvalidē, regulāri jāpārbauda un jāveic profilaktiskā apkope saskaņā ar ražotāja instrukcijām. Ja aprīkojums vai materiāli ietekmē svarīgus apstrādes vai uzglabāšanas rādītājus (piem., temperatūru, spiedienu, daļiņu skaitu, mikrobioloģiskā piesārņojuma līmeņus), tie ir jāidentificē, un tie atbilstoši jāuzrauga, izmantojot signalizāciju, trauksmi un korektīvas darbības, lai nepieciešamības gadījumā noteiktu traucējumus un defektus un nodrošinātu, ka svarīgākie rādītāji vienmēr tiek uzturēti atbilstošās robežās. Viss aprīkojums ar kritisku mērīšanas funkciju ir jākalibrē pēc izsekojama standarta, ja tāds ir pieejams.

3. Uzstādot jaunu un remontētu aprīkojumu, pirms izmantošanas tas jātestē un jāvalidē. Testa rezultāti ir jādokumentē.

4. Visa kritiskā aprīkojuma apkope, apkalpošana, tīrīšana, dezinfekcija un sanitārija ir jāveic regulāri un atbilstoši jāreģistrē.

5. Ir jābūt pieejamām visu kritiskā aprīkojuma daļu izmantošanas procedūrām, kurās ir minētas veicamās darbības traucējumu vai kļūmes gadījumā.

6. To darbību procedūrām, kas paredzētas akreditācijai/iecelšanai/pilnvarošanai/licencēšanai, jāprecizē specifikācijas visiem kritiskiem materiāliem un reaģentiem. Jo īpaši ir jānosaka piedevu (piem., šķīdumu) un iesaiņošanas materiālu specifikācijas. Kritiskiem reaģentiem un materiāliem ir jāatbilst dokumentētām prasībām un specifikācijām un vajadzības gadījumā Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvas 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm ( 5 ) un Eiropas Parlamenta un Padomes 1998. gada 27. oktobra Direktīvas 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā ( 6 ), prasībām.

1. Saskaņā ar šajā direktīvā noteiktajiem standartiem audu centram ir jābūt piemērotām telpām, lai veiktu darbības, kurām ir paredzēta akreditācija/iecelšana/pilnvarošana/licencēšana.

2. Ja šīs darbības ietver audu un šūnu apstrādi, tās pakļaujot vides iedarbībai, darbības jāveic vidē ar noteiktu gaisa kvalitāti un tīrību, lai samazinātu piesārņošanas risku, tostarp ziedojumu savstarpēju inficēšanās iespēju. Šo pasākumu efektivitāte ir jāvalidē un jāuzrauga.

3. Ja vien 4. punktā nav norādīts citādi un ja audi vai šūnas apstrādes laikā tiek pakļautas videi bez secīga mikrobioloģiskās inaktivācijas procesa, gaisa kvalitāte ar daļiņu skaitu un mikrobioloģisko koloniju skaitu, kas atbilst A šķirai saskaņā ar 1. pielikumu Eiropas Vadlīnijām labai ražošanas praksei un Direktīvu 2003/94/EK, tiek pieprasīta ar fona vidi, kas ir atbilstoša attiecīgo audu/šūnu apstrādei, bet vismaz līdzvērtīga GMP D šķirai daļiņu un mikrobioloģiska skaita ziņā.

4. Mazāk stingri nosacījumi attiecībā uz vidi, nekā minēts 3. punktā, var būt pieņemami, ja:

5. Direktīvas 4. punkta a), b), c) un d) apakšpunktā vide ir jānorāda. Jānorāda un jādokumentē, ka izvēlētā vide atbilst nepieciešamajai kvalitātei un drošībai, vismaz ņemot vērā paredzēto mērķi, piemērošanas veidu un saņēmēja imunitāti. Visās audu centru nodaļās personālam jānodrošina atbilstošs apģērbs un aprīkojums, kā arī rakstiskas higiēnas un apģērbu instrukcijas.

6. Veicot darbības, kurām ir paredzēta akreditācija/iecelšana/pilnvarošana/licencēšana, iekļauj audu un šūnu uzglabāšanu, jānosaka uzglabāšanas nosacījumi, kas ir nepieciešami, lai uzturētu nepieciešamās audu un šūnu īpašības, tai skaitā atbilstošus rādītājus, piemēram, temperatūru, mitrumu vai gaisa kvalitāti.

7. Kritiskie rādītāji (piem., temperatūra, mitrums, gaisa kvalitāte) ir jākontrolē, jāuzrauga un jāreģistrē, lai pierādītu atbilsmi noteiktajiem uzglabāšanas nosacījumiem.

8. Uzglabāšanas telpām ir jābūt veidotām tā, lai tās skaidri atdala un atšķir audus un šūnas pirms izlaides/karantīnā no tiem, kas ir izlaisti, un no tiem, kas ir izbrāķēti, lai tie nesajauktos un savstarpēji neinficētos. Fiziski atdalītas zonas vai uzglabāšanas ierīces, vai ierīces nošķirtu nodalījumu ir jāizvieto gan karantīnā, gan izlaistās glabātavās noteiktu audu un šūnu glabāšanai, kas ir savākti atbilstoši īpašiem kritērijiem.

9. Audu centriem ir jābūt rakstveida politikai un procedūrām attiecībā uz kontrolētu piekļuvi, tīrīšanu un apkopi, atkritumu iznīcināšanu un papildu pakalpojumiem ārkārtas situācijā.

1. Ir jābūt izstrādātai sistēmai, kurā ir skaidri noteikta efektīva dokumentācija, pareizi ieraksti un reģistri, un apstiprinātas darbības standartprocedūras (DSP) darbībām, kurām ir paredzēta akreditācija/iecelšana/pilnvarošana/licencēšana. Dokumenti ir regulāri jāpārskata, un tiem ir jāatbilst šajā direktīvā noteiktajiem standartiem. Sistēmai ir jānodrošina, ka veiktais darbs tiek standartizēts un ka visi posmi ir pārredzami; t. i., kodēšana, donora atbilstība, ieguve, apstrāde, konservācija, uzglabāšana, transports, izplatīšana vai iznīcināšana, iekļaujot aspektus saistībā ar kvalitātes kontroli un kvalitātes nodrošināšanu.

2. Visām kritiskajām darbībām jāidentificē un jādokumentē materiāli, aprīkojums un iesaistītais personāls.

3. Audu centros pilnvarotam personālam ir jāpārskata, jādatē, jāapstiprina, jādokumentē un precīzi jāīsteno visas dokumentu izmaiņas.

4. Lai nodrošinātu dokumentu pārskatu un izmaiņu vēsturi, kā arī to, ka tiek izmantotas tikai pašreizējās dokumentu versijas, ir jāizveido dokumentu kontroles procedūra.

5. Ierakstiem ir jābūt ticamiem, kas atspoguļo patiesus rezultātus.

6. Ierakstiem ir jābūt salasāmiem un neizdzēšamiem, un tie var būt rokrakstā vai pārnesti citā validētā sistēmā, piemēram, datorā vai uz mikrofilmas.

7. Neskarot 9. panta 2. punktu, visi ieraksti, tai skaitā neapstrādāti dati, kas ir kritiski audu un šūnu drošībai un kvalitātei, ir jāglabā, lai nodrošinātu piekļuvi šiem datiem vismaz 10 gadus pēc termiņa beigām, klīniskai izmantošanai vai iznīcināšanai.

8. Ierakstiem ir jāatbilst konfidencialitātes prasībām, kas noteiktas Direktīvas 2004/23/EK 14. pantam. Reģistriem un datiem drīkst piekļūt tikai tās personas, kuras ir pilnvarojusi atbildīgā persona, un kompetentā iestāde, lai veiktu pārbaudes un kontroles pasākumus.

1. Darbībām, kurām ir paredzēta akreditācija/iecelšana/pilnvarošana/licencēšana, ir jāizstrādā revīzijas sistēma. Lai pārbaudītu atbilsmi apstiprinātiem protokoliem un normatīvajām prasībām, revīzija jāveic neatkarīgām apmācītām un kompetentām personām vismaz katrus divus gadus. Rezultātus un korektīvas darbības ir jādokumentē.

2. Noviržu gadījumā no pieprasītajiem kvalitātes un drošības standartiem ir jāveic dokumentētas izmeklēšanas, kas iekļauj lēmumu par iespējamām korektīvām un preventīvām darbībām. Par neatbilstošiem audiem un šūnām ir jālemj saskaņā ar rakstiskām procedūrām, kuras pārrauga atbildīgā persona, un šīs neatbilstības jāreģistrē. Visi skartie audi un šūnas ir jāidentificē, un par tiem ir jāatskaitās.

3. Korektīvas darbības ir jādokumentē, jāuzsāk un jāpabeidz savlaicīgi un efektīvi. Pēc preventīvu un korektīvu darbību īstenošanas ir jānovērtē to efektivitāte.

4. Audu centram ir jābūt izstrādātiem procesiem, ar kuriem pārbauda kvalitātes pārvaldības sistēmas veiktspēju, lai nodrošinātu pastāvīgu un sistemātisku uzlabošanos.

1. Kritiskās apstrādes procedūras ir jāvalidē, un tās nedrīkst sniegt saņēmējam klīniski neefektīvus vai kaitīgus audus vai šūnas. Šī validācija var būt pamatota uz paša centra veiktajiem pētījumiem vai uz publicētu pētījumu datiem, vai centra piegādātu audu klīnisku rezultātu iepriekšēja novērtējuma vispāratzītām apstrādes procedūrām.

2. Tam ir jāpierāda, ka audu centra vidē personāls var konsekventi un efektīvi veikt validētu procesu.

3. Procedūras ir jādokumentē DSP, kam ir jāatbilst validētai metodei un šajā direktīvā noteiktajiem standartiem saskaņā ar I pielikuma E daļas 1. līdz 4. punktu.

4. Jānodrošina, ka visi procesi tiek veikti saskaņā ar apstiprinātu DSP.

5. Ja mikrobioloģisks inaktivācijas process tiek piemērots audiem vai šūnām, tas ir jānorāda, jādokumentē un jāvalidē.

6. Pirms nozīmīgu izmaiņu veikšanas apstrādes procesā, pārveidotais process ir jāvalidē un jādokumentē.

7. Apstrādes procedūras ir regulāri kritiski jānovērtē, lai nodrošinātu, ka tās joprojām sasniedz paredzētos rezultātus.

8. Audu un šūnu izmešanas procedūrām ir jānovērš citu ziedojumu un produktu, apstrādes vides vai personāla inficēšanās. Šīm procedūrām ir jāatbilst valsts tiesību aktiem.

1. Maksimālajam uzglabāšanas laikam ir jābūt norādītam visiem uzglabāšanas nosacījumu veidiem. Izvēlētajam periodam ir jāatspoguļo arī iespējamā nepieciešamo audu un šūnu īpašību deģenerācija.

2. Ir jābūt audu un/vai šūnu uzskaites sistēmai, lai nodrošinātu, ka tos nevar izlaist, līdz visas prasības, kas ir noteiktas šajā direktīvā, ir ievērotas. Ir jābūt standarta darba procedūrai, kas precizē izplatāmo audu un šūnu izlaides nosacījumus, saistības un procedūras.

3. Audu un šūnu identifikācijas sistēmai visos audu centra pārstrādes posmos skaidri jānodala izlaistie no neizlaistajiem (ievietotajiem karantīnā) un izbrāķētajiem produktiem.

4. Ierakstos ir jānorāda, ka pirms audu un šūnu izlaides ir ievērotas visas atbilstošās specifikācijas, jo īpaši visas pašreizējās deklarācijas veidlapas, atbilstoši medicīniski ieraksti, apstrādes ieraksti un testu rezultāti ir pārbaudīti saskaņā ar šim uzdevumam pilnvarotas personas un atbildīgas personas rakstisku procedūru, ņemot vērā Direktīvas 2004/23/EK 17. pantu. Ja rezultātu izlaidei no laboratorijas ir izmantots dators, revīzijā jānorāda atbildīgais par šo izlaidi.

5. Lai noteiktu visu uzglabāto audu un šūnu izmantojumu pēc visu jaunu donora atlases vai testēšanas kritēriju ieviešanas vai jebkāda ievērojami modificēta apstrādes posma ieviešanas, kas sekmē kvalitāti un drošību, saskaņā ar Direktīvas 2004/23/EK 17. pantu ir jāveic atbildīgās personas apstiprināts dokumentēts riska novērtējums.

1. Jānosaka kritiski transportēšanas nosacījumi, piemēram, temperatūra un laika ierobežojumi, lai saglabātu nepieciešamās audu un šūnu īpašības.

2. Tvertnei/iepakojumam ir jābūt drošam un jānodrošina, ka audi un šūnas tiek glabāti īpašos apstākļos. Visas tilpnes un iepakojumi ir jāvalidē atbilstoši mērķim.

3. Ja audus un šūnas izplata piesaistīta trešā puse, lai nodrošinātu, ka ir uzturēti nepieciešamie apstākļi, ir jānoslēdz dokumentēts nolīgums.

4. Audu centrā ir jābūt pilnvarotam personālam, lai novērtētu atsaukšanas nepieciešamību un uzsāktu un koordinētu nepieciešamās darbības.

5. Ir jāizstrādā efektīva atsaukšanas procedūra, iekļaujot pienākumu un darbību aprakstu. Tas ietver paziņojumu kompetentajai iestādei.

6. Darbības ir jāveic iepriekšnoteiktos laikposmos un jāiekļauj visu saistītu audu un šūnu izsekošana un nepieciešamības gadījumā arī izcelsmes atklāšana. Izmeklēšanas mērķis ir identificēt donoru, kas varēja būt par iemeslu saņēmējam izraisītajā reakcijā un atgūt pieejamos audus un šūnas no šā donora, kā arī informēt preču saņēmējus un no tā paša donora iegādāto audu un šūnu saņēmējus, ja tie varētu tikt pakļauti riskam.

7. Ir jāizveido audu un šūnu pieprasījumu apstrādes procedūras. Šūnu un audu sadales noteikumi konkrētiem pacientiem vai veselības aprūpes iestādēm ir jādokumentē un pēc pieprasījuma jādara pieejami šīm pusēm.

8. Ir jāizstrādā atdoto produktu apstrādes dokumentēta sistēma, iekļaujot kritērijus to pieņemšanai krājumos, ja tādi ir.

1. Primārajai audu/šūnu tilpnei ir jāuzrāda:

▼M1

Ja d), e) un g) apakšpunktā minēto informāciju nav iespējams norādīt uz galvenās tvertnes etiķetes, tā jānorāda uz atsevišķas lapas, ko pievieno galvenajai tvertnei. Šo informācijas lapu iepako kopā ar galveno tvertni tā, lai tās būtu kopā.

2. Turpmāk minētā informācija ir jānorāda vai nu uz etiķetes, vai pavaddokumentos:

▼M1

▼B

a) izcelsmes audu centra identifikācija tostarp adrese un tālruņa numurs;

b) organizācijas, kas ir atbildīga par galamērķa izmantošanu cilvēkiem, identifikācija;

c) norāde, ka iepakojums satur cilvēku audus/šūnas, un “APIETIES UZMANĪGI!”;

d) ja dzīvas šūnas ir nepieciešamas transplantāta funkcionēšanai, piemēram, cilmes šūnas, gametas un embriji, jāpievieno šāds uzraksts: “NEAPSTAROT!”;

e) ieteicamie transportēšanas apstākļi (piem., glabāt vēsumā, vertikāli utt.);

f) drošības norādes/dzesēšanas metode (ja ir nepieciešama).

— Pilnīga atveseļošanās

— Nenozīmīgas komplikācijas

— Nopietnas komplikācijas

— Nāve

1. Donora identifikācija

2. Ziedojuma identifikācija, kurā iekļauj vismaz šādu informāciju:

3. Produkta identifikācija, kurā iekļauj vismaz šādu informāciju:

4. Vienotais Eiropas kods (ja tāds ir)

5. Izmantošanas cilvēkiem identifikācija, kurā iekļauj vismaz šādu informāciju:

1. Piegādātāja audu centra identifikācija

2. Klīniskā vai gala lietotāja/struktūras identifikācija

3. Audu un šūnu veids

4. Produkta identifikācija

5. Saņēmēja identifikācija

6. Izmantošanas datums

7. Vienotais Eiropas kods (ja tāds ir)

1. Audu centra nosaukums

2. Audu centra valsts vai starptautiskais kods

3. Tās organizācijas nosaukums, kurā audu centrs atrodas (attiecīgā gadījumā)

4. Audu centra adrese

5. Publicējama kontaktinformācija: funkcionālā e-pasta adrese, tālrunis un fakss

1. Tās kompetentās iestādes vai iestāžu nosaukums, kuras pilnvarojušas, akreditējušas, iecēlušas vai licencējušas audu centru

2. Valsts kompetentās iestādes vai iestāžu nosaukums, kas atbild par ES audu centru datubāzes uzturēšanu

3. Pilnvarojuma, akreditācijas, iecelšanas vai licences turētāja nosaukums (attiecīgā gadījumā)

4. Audi un šūnas, attiecībā uz kuriem audu centrs ir pilnvarots, akreditēts, iecelts vai licencēts

5. Faktiski veiktās darbības, kurām audu centrs ir pilnvarots, akreditēts, iecelts vai licencēts

6. Pilnvarojuma, akreditācijas, iecelšanas vai licences statuss (pilnvara piešķirta, apturēta, atcelta (daļēji vai pilnībā), brīvprātīga darbības izbeigšana)

7. Detalizēta informācija par jebkuriem nosacījumiem un atbrīvojumiem, kas papildina pilnvarošanu (attiecīgā gadījumā)