EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018D0134
Commission Implementing Decision (EU) 2018/134 of 24 January 2018 amending Decision 2008/911/EC establishing a list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products (notified under document C(2018) 218) (Text with EEA relevance. )
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2018/134 z dne 24. januarja 2018 o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (notificirano pod dokumentarno številko C(2018) 218) (Besedilo velja za EGP. )
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2018/134 z dne 24. januarja 2018 o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (notificirano pod dokumentarno številko C(2018) 218) (Besedilo velja za EGP. )
C/2018/0218
UL L 22, 26.1.2018, p. 41–44
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
26.1.2018 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 22/41 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2018/134
z dne 24. januarja 2018
o spremembi Odločbe 2008/911/ES o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora
(notificirano pod dokumentarno številko C(2018) 218)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1) in zlasti člena 16f Direktive,
ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je 2. februarja 2016 podal Odbor za zdravila rastlinskega izvora,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Sideritis scardica Griseb., herba se lahko šteje za rastlinsko snov, pripravek rastlinskega izvora ali kombinacijo iz njih v smislu Direktive 2001/83/ES in izpolnjuje zahteve iz navedene direktive. |
|
(2) |
Zato je primerno, da se Sideritis scardica Griseb., herba vključi v seznam rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora, vzpostavljen z Odločbo Komisije 2008/911/ES (2). |
|
(3) |
Odločbo 2008/911/ES bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(4) |
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Prilogi I in II k Odločbi 2008/911/ES se spremenita v skladu s Prilogo k temu sklepu.
Člen 2
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 24. januarja 2018
Za Komisijo
Vytenis ANDRIUKAITIS
Član Komisije
(1) UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
(2) Odločba Komisije 2008/911/ES z dne 21. novembra 2008 o vzpostavitvi seznama rastlinskih snovi, pripravkov in kombinacij iz njih za uporabo v tradicionalnih zdravilih rastlinskega izvora (notificirano pod dokumentarno številko C(2008) 6933) (UL L 328, 6.12.2008, str. 42).
PRILOGA
Odločba 2008/911/ES se spremeni:
|
(1) |
v Prilogi I se za vnosom Pimpinella anisum L vstavi naslednja snov: „Sideritis scardica Griseb., herba.“; |
|
(2) |
v Prilogi II se za vnosom VPIS V SEZNAM SKUPNOSTI Pimpinella anisum L vstavi naslednje: „VPIS V SEZNAM UNIJE SIDERITIS SCARDIA GRISEB., HERBA
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||