Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32018D0134

Provedbena odluka Komisije (EU) 2018/134 оd 24. siječnja 2018. o izmjeni Odluke 2008/911/EZ o izradi Popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima (priopćeno pod brojem dokumenta C(2018) 218) (Tekst značajan za EGP. )

C/2018/0218

OJ L 22, 26.1.2018, p. 41–44 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2018/134/oj

26.1.2018   

HR

Službeni list Europske unije

L 22/41

PROVEDBENA ODLUKA KOMISIJE (EU) 2018/134

оd 24. siječnja 2018.

o izmjeni Odluke 2008/911/EZ o izradi Popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima

(priopćeno pod brojem dokumenta C(2018) 218)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Direktivu 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (1), a posebno njezin članak 16.f,

uzimajući u obzir mišljenje Europske agencije za lijekove koje je 2. veljače 2016. sastavio Odbor za biljne lijekove,

budući da:

(1)

Sideritis scardica Griseb., herba može se smatrati biljnom tvari, biljnim pripravkom ili njihovom kombinacijom u smislu Direktive 2001/83/EZ i udovoljava zahtjevima utvrđenima u toj Direktivi.

(2)

Stoga je prikladno uključiti Sideritis scardica Griseb., herba u popis biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima, uspostavljen Odlukom Komisije 2008/911/EZ (2).

(3)

Odluku 2008/911/EZ trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(4)

Mjere predviđene ovom Odlukom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za lijekove za humanu uporabu,

DONIJELA JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Prilozi I. i II. Odluci 2008/911/EZ mijenjaju se u skladu s Prilogom ovoj Odluci.

Članak 2.

Ova je Odluka upućena državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 24. siječnja 2018.

Za Komisiju

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

(1)  SL L 311, 28.11.2001., str. 67.

(2)  Odluka Komisije 2008/911/EZ od 21. studenoga 2008. o izradi Popisa biljnih tvari, pripravaka i njihovih kombinacija za uporabu u tradicionalnim biljnim lijekovima (SL L 328, 6.12.2008., str. 42.).

PRILOG

Odluka 2008/911/EZ mijenja se kako slijedi:

1.

U Prilogu I. nakon unosa Pimpinella anisum L umeće se sljedeća tvar:

„Sideritis scardica Griseb., herba.”.

2.

U Prilogu II. nakon UNOSA U POPISU ZAJEDNICE za Pimpinella anisum L umeće se sljedeće:

„UNOS U POPISU UNIJE ZA SIDERITIS SCARDICA GRISEB., HERBA

Znanstveni naziv biljke

Sideritis scardica Griseb.

Botanička porodica

Lamiaceae (Labiatae)

Biljna tvar

Očistova zelen (Sideritis herba)

Uobičajeni naziv biljnog pripravka na svim službenim jezicima EU-a

BG (bălgarski): Мурсалски чай, стрък

CS (čeština): nať hojníku

DA (dansk): Kortkroneurt

DE (Deutsch): Balkan-Gliedkraut

EL (elliniká): Πόα σιδηρίτου

EN (English): Ironwort

ES (español): Siderita, partes aéreas de

ET (eesti keel): haavarohuürt

FI (suomi): raudakki, verso

FR (français): Crapaudine (parties aériennes de)

HR (hrvatski): očistova zelen

HU (magyar): sármányvirág virágos hajtása

IT (italiano): Stregonia parti aeree fiorite

LT (lietuvių kalba): Timsrų žolė

LV (latviešu valoda): Siderītu laksts

MT (Malti): ħaxixa tas-Sideritis

NL (Nederlands): (Griekse) bergthee, kruid

PL (polski): Ziele gojnika

PT (português): Siderite, partes aéreas

RO (română): iarba de ceaiul muntelui cretan

SK (slovenčina): Vňať ránhoja

SL (slovenščina): zel sklepnjaka

SV (svenska): Sårmynta, ört

IS (íslenska):

NO (norsk): Gresk fjellte

Biljni pripravci

Usitnjena biljna tvar

Referenca iz monografije Europske farmakopeje

Nije primjenjivo

Indikacije

Indikacija 1.

Tradicionalni biljni lijek za ublažavanje kašlja uzrokovanog prehladom.

Indikacija 2.

Tradicionalni biljni lijek za ublažavanje blaže gastrointestinalne nelagode.

Proizvod je tradicionalni biljni lijek za primjenu kod navedenih indikacija isključivo na temelju dugotrajne uporabe.

Vrsta tradicije

Europska

Jačina

Vidjeti ‚Doziranje’.

Doziranje

Odrasli i starije osobe

Indikacije 1. i 2.

Pojedinačna doza: biljni čaj: 2 – 4 g usitnjene biljne tvari u 150 – 200 ml vode kao biljna infuzija dva do tri puta dnevno

Dnevna doza: do 12 g

Ne preporučuje se primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina (vidjeti dio ‚Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi’).

Put primjene

Oralna primjena

Trajanje primjene ili ograničenja vezana uz trajanje primjene

Indikacija 1.

Ako simptomi ustraju dulje od tjedan dana tijekom primjene lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim djelatnikom.

Indikacija 2.

Ako simptomi ustraju dulje od dva tjedna tijekom primjene lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim djelatnikom.

Ostali podaci potrebni za sigurnu primjenu

Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na druge biljke iz porodice Lamiaceae (Labiatae)

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Primjena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije utvrđena zbog nedostatka odgovarajućih podataka.

Ako se simptomi pogoršaju tijekom primjene lijeka, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim djelatnikom.

Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nije zabilježeno.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Sigurnost tijekom trudnoće i dojenja nije utvrđena. U nedostatku dostatnih podataka ne preporučuje se uporaba tijekom trudnoće i dojenja.

Nisu dostupni podaci o plodnosti.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nisu provedene studije o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Neželjeni učinci

Nisu poznati.

Ako se pojave neželjeni učinci, potrebno je posavjetovati se s liječnikom ili osposobljenim zdravstvenim djelatnikom.

Predoziranje

Nema podataka o predoziranju.

Farmaceutski podaci [ako je potrebno]

Nije primjenjivo

Farmakološki učinci ili djelotvornost temeljena na dugotrajnoj uporabi i iskustvu [ako je potrebno za sigurnu primjenu proizvoda]

Nije primjenjivo.”
Top