This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017D1212
Commission Implementing Decision (EU) 2017/1212 of 4 July 2017 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified maize DAS-40278-9, pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European parliament and of the Council on genetically modified food and feed (notified under document C(2017) 4503) (Text with EEA relevance. )
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/1212 z dne 4. julija 2017 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo DAS-40278-9, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 4503) (Besedilo velja za EGP. )
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/1212 z dne 4. julija 2017 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo DAS-40278-9, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 4503) (Besedilo velja za EGP. )
C/2017/4503
UL L 173, 6.7.2017, p. 43–46
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 15/07/2021
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modified by | 32019D0239 | zamenjava | člen 6 | ||
Modified by | 32019D0239 | zamenjava | priloga točka (a) | ||
Modified by | 32019D0239 | zamenjava | člen 8 | ||
Modified by | 32021D1161 | zamenjava | člen 6 | 15/07/2021 | |
Modified by | 32021D1161 | zamenjava | člen 8 | 15/07/2021 | |
Modified by | 32021D1161 | zamenjava | priloga točka (a) | 15/07/2021 |
6.7.2017 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 173/43 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2017/1212
z dne 4. julija 2017
o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo DAS-40278-9, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 4503)
(Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Družba Dow AgroSciences Europe je 11. novembra 2010 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 nizozemskemu pristojnemu organu predložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo koruzo DAS-40278-9, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga). Vloga je zajemala tudi dajanje na trg gensko spremenjene koruze DAS-40278-9 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen kot živila in krma, uporabljajo kot katera koli druga koruza, razen za gojenje. |
(2) |
V skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je vloga vključevala informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter podatke in informacije, ki jih zahtevata prilogi III in IV k navedeni direktivi. Vloga je vključevala tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES. |
(3) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 5. decembra 2016 dala pozitivno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (3). EFSA je ugotovila, da je gensko spremenjena koruza DAS-40278-9, kakor je opisana v vlogi, enako varna in hranilna kot konvencionalna koruza in gensko nespremenjene komercialne sorte glede morebitnih učinkov na zdravje ljudi in okolje. |
(4) |
EFSA je v svojem mnenju proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
(5) |
EFSA je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vložnik, v skladu s predvideno uporabo proizvodov. |
(6) |
Ob upoštevanju navedenih pomislekov bi bilo treba odobriti proizvode, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo DAS-40278-9, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni. |
(7) |
V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo treba gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator. |
(8) |
Po mnenju agencije EFSA za proizvode iz tega sklepa niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5). Da pa se zagotovi uporaba navedenih proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi morala biti na oznakah proizvodov, ki vsebujejo koruzo DAS-40278-9 ali so iz nje sestavljeni in ki niso živila, dodana jasna navedba, da zadevni proizvodi niso namenjeni za gojenje. |
(9) |
Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z zahtevami o standardnih obrazcih za poročanje iz Odločbe Komisije 2009/770/ES (6). |
(10) |
Po mnenju agencije EFSA ni upravičeno uvesti posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij, kakor je določeno v točki (e) člena 6(5) in členu 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
(11) |
Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. |
(12) |
V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti. |
(13) |
Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni podal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil ta izvedbeni akt, zato ga je predsednik odboru za pritožbe predložil v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni predložil mnenja – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
Gensko spremenjeni koruzi (Zea mays L.) DAS-40278-9, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator DAS-4Ø278-9 v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004.
Člen 2
Odobritev
Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
(a) |
živila in živilske sestavine, ki vsebujejo GSO iz člena 1, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni; |
(b) |
krma, ki vsebuje GSO iz člena 1, je iz njega sestavljena ali proizvedena; |
(c) |
GSO iz člena 1 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah (a) in (b), razen za gojenje. |
Člen 3
Označevanje
1. Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je ime organizma „koruza“.
2. Proizvodi, ki vsebujejo GSO iz člena 1 ali so iz njega sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).
Člen 4
Spremljanje učinkov na okolje
1. Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (g) Priloge.
2. Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.
Člen 5
Register Skupnosti
Podatki iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
Člen 6
Imetnik odobritve
Imetnik odobritve je Dow AgroSciences Europe.
Člen 7
Veljavnost
Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
Člen 8
Naslovnik
Ta sklep je naslovljen na družbo Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Združeno kraljestvo.
V Bruslju, 4. julija 2017
Za Komisijo
Vytenis ANDRIUKAITIS
Član Komisije
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
(2) Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).
(3) Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2016. Scientific Opinion on an application by DOW AgroSciences LLC (EFSA-GMO-NL-2010-89) for placing on the market the genetically modified herbicide-tolerant maize DAS-40278-9 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003. EFSA Journal 2016;14(12):4633, 25 pp. doi: 10.2903/j.efsa.2016.4633.
(4) Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).
(5) Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).
(6) Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).
(7) Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).
PRILOGA
(a) Imetnik odobritve:
Ime |
: |
Dow AgroSciences Europe |
Naslov |
: |
European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Združeno kraljestvo |
(b) Poimenovanje in opredelitev proizvodov:
(1) |
Živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo DAS-40278-9, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
(2) |
krma, ki vsebuje koruzo DAS-40278-9, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
(3) |
koruza DAS-40278-9 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni, za uporabo v drug namen kot v točkah 1 in 2, razen za gojenje. |
Koruza DAS4Ø278-9 izraža beljakovino AAD-1, ki zagotavlja odpornost proti 2,4-diklorofenoksiocetni kislini (2,4-D) in herbicidom na osnovi ariloksifenoksi propionatov (AOPP).
(c) Označevanje:
(1) |
Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je ime organizma „koruza“. |
(2) |
Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo koruzo DAS-40278-9 ali so iz nje sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a). |
(d) Metoda za odkrivanje:
(1) |
Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za koruzo DAS-4Ø278-9; metoda za odkrivanje se validira na transformacijskem dogodku z uporabo genomske DNK, ekstrahirani iz semen koruze DAS-4Ø278–9; |
(2) |
potrdi jo referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
(3) |
referenčni material: ERM®-BF433 na voljo pri Skupnem raziskovalnem središču (JRC) Evropske komisije na spletni strani https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
(e) Posebni identifikator:
DAS-4Ø278-9
(f) Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:
[Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: objavljeno v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo po prejetju uradnega obvestila]
(g) Načrt spremljanja učinkov na okolje:
Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
[Povezava: načrt, objavljen v registru Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo]
(h) Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg:
Se ne zahteva.
Opomba: Povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Take spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.