Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32016R0898

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2016/898 z dne 8. junija 2016 o izdaji dovoljenja za pripravek iz Bacillus licheniformis (ATCC 53757) in njegove proteaze (EC 3.4.21.19) kot krmni dodatek za pitovne piščance, piščance za nesnice, manj pomembne vrste perutnine za pitanje in za nesnice ter za okrasne ptice (imetnik dovoljenja Novus Europe S.A. / N.V.) (Besedilo velja za EGP)

C/2016/3370

UL L 152, 9.6.2016, pp. 11–14 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 16/03/2022

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2016/898/oj

Date of document:
08/06/2016; Datum sprejetja
Date of effect:
29/06/2016; začetek veljavnosti datum objave +20 glej člen 2
Date of end of validity:
No end date
Author:
Evropska komisija
Form:
Izvedbena uredba
Treaty:
Pogodba o delovanju Evropske unije
Legal basis:
Link
Link
Link
Select all documents mentioning this document
Modified by:
Relation Act Comment Subdivision concerned From To
Modified by 32022R0268 zamenjava priloga stolpec tabele 2 besedilo 16/03/2022
Modified by 32022R0268 zamenjava naslov besedilo 16/03/2022
Link

9.6.2016   

SL

Uradni list Evropske unije

L 152/11

IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/898

z dne 8. junija 2016

o izdaji dovoljenja za pripravek iz Bacillus licheniformis (ATCC 53757) in njegove proteaze (EC 3.4.21.19) kot krmni dodatek za pitovne piščance, piščance za nesnice, manj pomembne vrste perutnine za pitanje in za nesnice ter za okrasne ptice (imetnik dovoljenja Novus Europe S.A. / N.V.)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za njihovo izdajo.

(2)

V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za pripravek iz Bacillus licheniformis (ATCC 53757) in njegove proteaze (EC 3.4.21.19). V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.

(3)

Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz Bacillus licheniformis (ATCC 53757) in njegove proteaze (EC 3.4.21.19) kot krmni dodatek za pitovne piščance, piščance za nesnice, manj pomembne vrste perutnine za pitanje in za nesnice ter za okrasne ptice (imetnik dovoljenja Novus Europe S.A. / N.V.) ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“.

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 11. marca 2015 (2) navedla, da pripravek iz Bacillus licheniformis (ATCC 53757) in njegove proteaze (EC 3.4.21.19) pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali okolje ter da njegova uporaba lahko izboljša razmerje med krmo in prirastom teže pri piščancih za pitanje v priporočenem odmerku, vendar le, če je zagotovljena prehrana z zmanjšano vsebnostjo beljakovin. Ta ugotovitev bi se lahko razširila na piščance za nesnice, manj pomembne aviarne vrste za pitanje in za nesnice ter na okrasne ptice. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah glede spremljanja po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.

(5)

Ocena pripravka iz Bacillus licheniformis (ATCC 53757) in njegove proteaze (EC 3.4.21.19) je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.

(6)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „drugi zootehnični dodatki“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 8. junija 2016

Za Komisijo

Predsednik

Jean-Claude JUNCKER

(1)   UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

(2)   EFSA Journal 2015;13(3):4055.

PRILOGA

Identifikacijska številka dodatka

Ime imetnika dovoljenja

Dodatek

Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum poteka veljavnosti dovoljenja

CFU/enot aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 %

Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: drugi zootehnični dodatki (izboljšanje zootehničnega delovanja)

4d12

Novus Europe S.A. / N.V.

Bacillus licheniformis ATCC 53757 in njegova proteaza EC 3.4.21.19

Sestava dodatka

Pripravek iz Bacillus licheniformis (ATCC 53757) in njegove proteaze (EC 3.4.21.19), ki vsebuje najmanj:

—

Bacillus licheniformis (ATCC 53757):

1 × 109 CFU /g dodatka

—

proteaze 6 × 105 U/g dodatka (1)

v trdni obliki

Lastnosti aktivne snovi

žive spore Bacillus licheniformis (ATCC 53757) in njegova proteaza EC 3.4.21.19

Analitska metoda  (2)

Identifikacija in štetje Bacillus licheniformis ATCC 53757 v krmnem dodatku, premiksih in krmnih mešanicah:

—

Identifikacija: gelska elektroforeza v pulzirajočem polju (PFGE).

—

Metoda štetja: Metoda razmaza na plošči z uporabo sojinega agarja s triptonom – EN 15784

Količinska opredelitev proteaze v krmnem dodatku, premiksih in krmnih mešanicah:

—

kolorimetrična metoda merjenja paranitroanilina (pNA), ki se sprosti z encimsko reakcijo proteaze na suc-ala-ala-pro-fe-pNA kot substrata pri 37 °C.

pitovni piščanci in piščanci za nesnice

manj pomembne vrste perutnine za pitanje in za nesnice

okrasne ptice

—

5 × 108 CFU

Bacillus licheniformis

3 × 105 U proteaze

—

1.

V navodilih za uporabo dodatka in premiksa je treba navesti temperaturo skladiščenja, rok trajanja in obstojnost pri peletiranju.

2.

Najmanjši priporočeni odmerek: 500 mg dodatka/kg popolne krmne mešanice.

3.

Zaradi nevarnosti pri vdihavanju, stiku s kožo ali stiku z očmi se za uporabnike dodatka in premiksov pri dejavnostih poslovanja s krmo določijo postopki varnega ravnanja in primerni organizacijski ukrepi. Če izpostavljenosti prek kože, oči ali vdihavanja ni mogoče zmanjšati na sprejemljivo raven s temi postopki in ukrepi, se dodatek in premiksi uporabljajo z ustrezno osebno zaščitno opremo.

4.

Uporaba je dovoljena v krmi, ki vsebuje naslednje odobrene kokcidiostatike: diklazuril, nikarbazin, dekokvinat, natrijev semduramicin, natrijev lasalocid, natrijev monenzin, robenidinijev hidroklorid, amonijev maduramicin, narazin ali natrijev salinomicin

5.

Priporočeni odmerek v odmerkih z zmanjšano vsebnostjo beljakovin.

29. junij 2026

(1)  1 U je količina proteaze, ki sprosti 1 mikromol paranitroanilina (pNA) iz substrata sukcinil-ala-ala-pro-fe-pNA (C30H36N6O9) na minuto pri pH 8,0 in 37 °C.

(2)  Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

Top