This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R2071
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2071 of 25 November 2021 subjecting certain vaccines and active substances used for the manufacture of such vaccines to export surveillance
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2071 z 25. novembra 2021, ktorým sa určité vakcíny a účinné látky používané na výrobu takýchto vakcín podrobujú dohľadu nad vývozom
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/2071 z 25. novembra 2021, ktorým sa určité vakcíny a účinné látky používané na výrobu takýchto vakcín podrobujú dohľadu nad vývozom
C/2021/8615
Ú. v. EÚ L 421, 26.11.2021, p. 52–55
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
26.11.2021 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 421/52 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/2071
z 25. novembra 2021,
ktorým sa určité vakcíny a účinné látky používané na výrobu takýchto vakcín podrobujú dohľadu nad vývozom
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/479 z 11. marca 2015 o spoločných pravidlách pre vývozy (1), a najmä na jeho článok 4,
keďže:
|
(1) |
Komisia prijala 30. januára 2021 vykonávacie nariadenie (EÚ) 2021/111 (2), ktorým sa vývoz vakcín proti ochoreniu COVID-19, ako aj aktívnych látok vrátane bánk materských buniek a pracovných buniek používaných na výrobu týchto vakcín podmieňuje predložením vývozného povolenia podľa článku 5 nariadenia (EÚ) 2015/479, na obdobie šiestich týždňov. Komisia následne 12. marca 2021 prijala vykonávacie nariadenie (EÚ) 2021/442 (3), ktorým sa vývoz tých istých výrobkov podmieňuje vývozným povolením podľa článku 6 nariadenia (EÚ) 2015/479 až do 30. júna 2021. |
|
(2) |
Komisia 24. marca 2021 prijala vykonávacie nariadenie (EÚ) 2021/521 (4), ktorým sa ako dodatočný faktor pri zvažovaní udelenia vývozného povolenia zavádza potreba posúdiť, či takéto povolenie neohrozuje v Únii bezpečnosť dodávok tovaru, na ktorý sa vzťahuje nariadenie (EÚ) 2021/442. Tým istým nariadením Komisia rozhodla o dočasnom pozastavení výnimky z rozsahu pôsobnosti nariadenia (EÚ) 2021/442 pre určité krajiny. |
|
(3) |
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/521 bolo prijaté podľa článku 5 nariadenia (EÚ) 2015/479 a uplatňovalo sa počas šiestich týždňov. Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2021/734 (5) bola následne platnosť opatrení zavedených uvedeným nariadením predĺžená do 30. júna 2021. |
|
(4) |
Platnosť nariadenia (EÚ) 2021/442 aj nariadenia (EÚ) 2021/521 bola následne predĺžená, najprv vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2021/1071 (6) do 30. septembra 2021 a potom vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2021/1728 (7) do 31. decembra 2021. |
|
(5) |
V Únii došlo k urýchleniu výroby a dodávok vakcín proti ochoreniu COVID-19 a v súčasnosti je nižšie riziko, že vývoz by ohrozil plnenie predbežných kúpnych zmlúv medzi Úniou a výrobcami vakcín alebo bezpečnosť dodávok vakcín proti ochoreniu COVID-19 a ich účinných látok v Únii. |
|
(6) |
Za súčasných okolností a stavu dodávok Komisia dospela k záveru, že uplatňovanie požiadavky predkladať vývozné povolenie na vývoz vakcín proti koronavírusom podobným SARS (druhom SARS-CoV) a účinných látok vrátane bánk materských buniek a pracovných buniek používaných na výrobu takýchto vakcín nie je po 31. decembri 2021 potrebné. |
|
(7) |
Naďalej je však potrebné vykonávať dohľad prostredníctvom postupu podľa článku 56 ods. 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 952/2013 (8) a vyžadovať, aby vývozné vyhlásenie alebo vyhlásenie o spätnom vývoze zahŕňalo doplnkové kódy TARIC stanovené v prílohe, ako aj počet dávok (v prípade viacdávkových balení počet dávok pre dospelých), a to počas obdobia 24 mesiacov od 1. januára 2022. |
|
(8) |
Tento dohľad by mal Komisii umožniť zhromažďovať doplňujúce štatistické údaje o vývoze na úrovni jednotlivých výrobcov s cieľom včas zistiť i) akýkoľvek náznak nedodržiavania predbežnej kúpnej zmluvy uzavretej Komisiou, ii) akúkoľvek inú okolnosť, ktorá by mohla ohroziť bezpečnosť dodávok Únie, a iii) schopnosť Únie prisľúbiť a darovať ďalšie vakcíny. Komisii by to malo umožniť v opodstatnených prípadoch prijať ďalšie opatrenia s cieľom zabrániť vzniku kritickej situácie v dôsledku nedostatku týchto výrobkov v súlade s požiadavkami nariadenia (EÚ) 2015/479, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
1. Počas 24 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia podlieha dohľadu nad vývozom tento tovar:
|
a) |
vakcíny proti koronavírusom podobným SARS (druhom SARS-CoV) v súčasnosti patriace pod číselný znak KN 3002 20 10, bez ohľadu na ich balenie; |
|
b) |
účinné látky vrátane bánk materských buniek a pracovných buniek používaných na výrobu takýchto vakcín, v súčasnosti patriace pod číselné znaky KN ex 2933 99 80, ex 2934 99 90, ex 3002 90 90 a ex 3504 00 90. |
2. Na účely tohto nariadenia „vývoz“ je:
|
a) |
vývoz tovaru Únie v colnom režime vývoz v zmysle článku 269 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 952/2013; |
|
b) |
spätný vývoz tovaru, ktorý nie je tovarom Únie, v zmysle článku 270 ods. 1 uvedeného nariadenia potom, ako sa takýto tovar na colnom území Únie podrobil výrobným operáciám zahŕňajúcim plnenie a balenie. |
Článok 2
Vo vývoznom vyhlásení alebo vyhlásení o spätnom vývoze k tovaru uvedenému v článku 1 sa počas obdobia, ktoré je v ňom uvedené, špecifikujú doplnkové kódy TARIC uvedené v prílohe alebo akékoľvek zodpovedajúce budúce kódy a uvádza sa počet dávok (v prípade viacdávkových balení počet dávok pre dospelých).
Článok 3
Komisia zverejní informácie o vývozoch, pričom náležite zohľadní dôvernosť údajov.
Článok 4
Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. januára 2022.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 25. novembra 2021
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 83, 27.3.2015, s. 34.
(2) Ú. v. EÚ L 31 I, 30.1.2021, s. 1.
(3) Ú. v. EÚ L 85, 12.3.2021, s. 190.
(4) Ú. v. EÚ L 104, 25.3.2021, s. 52.
(5) Ú. v. EÚ L 158, 6.5.2021, s. 13.
(6) Ú. v. EÚ L 230, 30.6.2021, s. 28.
(7) Ú. v. EÚ L 345, 30.9.2021, s. 34.
(8) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 952/2013 z 9. októbra 2013 , ktorým sa ustanovuje Colný kódex Únie (Ú. v. EÚ L 269, 10.10.2013, s. 1).
PRÍLOHA
Doplnkové kódy TARIC
|
Výrobca |
Doplnkový kód TARIC pre vakcíny proti koronavírusom podobným SARS (druhom SARS-CoV) |
Doplnkový kód TARIC pre účinné látky (*1) |
|
AstraZeneca AB |
4500 |
4520 |
|
Pfizer/BioNTech |
4501 |
4521 |
|
Moderna Switzerland/Moderna Inc. |
4502 |
4522 |
|
Janssen Pharmaceutica NV |
4503 |
4523 |
|
CureVac AG |
4504 |
4524 |
|
Sanofi Pasteur/GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
4505 |
4525 |
|
Novavax |
4506 |
4526 |
|
Valneva |
4507 |
4527 |
|
Gedeon Richter |
4508 |
4528 |
|
Arcturus |
4509 |
4529 |
|
PCI Pharma |
4510 |
4530 |
|
Iní výrobcovia |
4999 |
4999 |
|
Spoločnosť |
Doplnkový kód TARIC pre ostatné látky (*2) |
|
Všetci výrobcovia |
4599 |
(*1) (*) Účinné látky vrátane bánk materských buniek a pracovných buniek používaných na výrobu vakcín proti koronavírusom podobným SARS (druhom SARS-CoV).
(*2) „Ostatné látky“ sú výrobky alebo látky, ktoré sa nebudú používať na výrobu vakcín proti koronavírusom podobným SARS (druhom SARS-CoV), ale ktoré sú zatriedené pod rovnaké číselné znaky KN ako účinné látky.