32021D0610

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Vykonávacie rozhodnutie - 2021/610 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32021D0610

Help

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2021/610 zo 14. apríla 2021, ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2020/437, pokiaľ ide o harmonizované normy pre vozidlá a prepravné prostriedky záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie, anestetické a respiračné prístroje, biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok, obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale, sterilizáciu zdravotníckych pomôcok, klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie, neaktívne chirurgické implantáty, zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty, ako aj pre elektroakustiku a zdravotnícke elektrické prístroje

C/2021/2439

Ú. v. EÚ L 129, 15.4.2021, pp. 153–157 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2021/610/oj

HTML

PDF

Official Journal

15.4.2021

Úradný vestník Európskej únie

L 129/153

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2021/610

zo 14. apríla 2021,

ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2020/437, pokiaľ ide o harmonizované normy pre vozidlá a prepravné prostriedky záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie, anestetické a respiračné prístroje, biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok, obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale, sterilizáciu zdravotníckych pomôcok, klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie, neaktívne chirurgické implantáty, zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty, ako aj pre elektroakustiku a zdravotnícke elektrické prístroje

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1025/2012 z 25. októbra 2012 o európskej normalizácii, ktorým sa menia a dopĺňajú smernice Rady 89/686/EHS a 93/15/EHS a smernice Európskeho parlamentu a Rady 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES a 2009/105/ES a ktorým sa zrušuje rozhodnutie Rady 87/95/EHS a rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1673/2006/ES (1), a najmä na jeho článok 10 ods. 6,

keďže:

(1)

V súlade s článkom 5 ods. 1 smernice Rady 93/42/EHS (2) majú členské štáty predpokladať súlad so základnými požiadavkami uvedenými v článku 3 danej smernice u tých zdravotníckych pomôcok, ktoré sú v zhode so zodpovedajúcimi vnútroštátnymi normami prijatými v súlade s harmonizovanými normami, ktorých referenčné čísla boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie.

(2)

Listami BC/CEN/CENELEC/09/89 z 19. decembra 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 z 5. augusta 1993, M/295 z 9. septembra 1999, M/320 z 13. júna 2002 a M/432 z 24. novembra 2008 Komisia požiadala Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) a Európsky výbor pre normalizáciu v elektrotechnike (CENELEC) o vypracovanie nových a revíziu existujúcich harmonizovaných noriem na podporu smernice 93/42/EHS.

(3)

Na základe žiadosti M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 výbor CEN zrevidoval harmonizované normy EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 22442-1:2007 a EN ISO 22442-2:2007, na ktoré boli uverejnené odkazy vo vykonávacom rozhodnutí Komisie (EÚ) 2020/437 (3). Výsledkom danej revízie bolo prijatie harmonizovaných noriem EN 1789:2020 pre vozidlá záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie, EN ISO 10993-16:2017 pre biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok, EN ISO 11607-1:2020 a EN ISO 11607-2:2020 pre obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale, EN ISO 11737-2:2020 pre sterilizáciu zdravotníckych pomôcok, EN 13718-1:2014+A1:2020 pre vozidlá záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie, EN 13718-2:2015+A1:2020 pre prepravné prostriedky záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie a napokon EN ISO 22442-1:2020 a EN ISO 22442-2:2020 pre zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty.

(4)

Na základe žiadosti BC/CEN/CENELEC/09/89 výbor CEN zrevidoval harmonizovanú normu EN ISO 10993-18:2009, na ktorú bol uverejnený odkaz vo vykonávacom rozhodnutí (EÚ) 2020/437. Výsledkom tejto revízie bolo prijatie harmonizovanej normy EN ISO 10993-18:2020 pre biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok.

(5)

Na základe žiadosti M/295 výbory CEN a CENELEC zrevidovali harmonizovanú normu EN ISO 14155:2011 opravenú normou EN ISO 14155:2011/AC:2011 a harmonizovanú normu EN 60601-2-4:2003, na ktoré boli uverejnené odkazy vo vykonávacom rozhodnutí (EÚ) 2020/437. Výsledkom tejto revízie bolo prijatie harmonizovaných noriem EN ISO 14155:2020 pre klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie a EN 60601-2-4:2011 pre zdravotnícke elektrické prístroje.

(6)

Na základe žiadostí M/320 a M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 výbor CEN zrevidoval harmonizovanú normu EN ISO 14607:2009, na ktorú bol uverejnený odkaz vo vykonávacom rozhodnutí (EÚ) 2020/437. Výsledkom tejto revízie bolo prijatie harmonizovanej normy EN ISO 14607:2018 pre neaktívne chirurgické implantáty.

(7)	Na základe žiadostí M/432 a M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 výbor CENELEC zrevidoval harmonizovanú normu EN 60118-13:2005, na ktorú bol uverejnený odkaz vo vykonávacom rozhodnutí (EÚ) 2020/437. Výsledkom tejto revízie bolo prijatie harmonizovanej normy EN IEC 60118-13:2020 pre elektroakustiku.

(8)	Na základe žiadosti M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 výbory CEN a CENELEC vypracovali harmonizovanú normu EN ISO 5361:2016 pre anestetické a respiračné prístroje a harmonizované normy EN IEC 60601-2-83:2020 a EN ISO 80601-2-55:2018 pre zdravotnícke elektrické prístroje.

(9)	Na základe žiadostí M/432 a M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 výbor CENELEC vypracoval harmonizovanú normu EN IEC 60601-2-66:2020 pre zdravotnícke elektrické prístroje.

(10)	Komisia spoločne s výbormi CEN a CENELEC zhodnotila, či sú harmonizované normy vypracované a zrevidované výbormi CEN a CENELEC v súlade s príslušnými žiadosťami.

(11)

Harmonizované normy EN 1789:2020, EN ISO 5361:2016, EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020, EN 13718-1:2014+A1:2020, EN 13718-2:2015+A1:2020, EN ISO 14155:2020, EN ISO 14607:2018, EN ISO 22442-1:2020, EN ISO 22442-2:2020, EN IEC 60118-13:2020, EN 60601-2-4:2011, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 a EN ISO 80601-2-55:2018 spĺňajú požiadavky, na ktoré sa majú vzťahovať a ktoré sú stanovené v smernici 93/42/EHS. Je preto vhodné uverejniť odkazy na uvedené normy v Úradnom vestníku Európskej únie.

(12)

Je potrebné nahradiť odkazy na harmonizované normy EN 1789:2007+A1:2010, EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11607-2:2006, EN ISO 11737-2:2009, EN 13718-1:2008, EN 13718-2:2015, EN ISO 14155:2011 v opravenom znení EN ISO 14155:2011/AC:2011, EN ISO 14607:2009, EN ISO 22442-1:2007, EN ISO 22442-2:2007, EN 60118-13:2005 a EN 60601-2-4:2003 uverejnené vo vykonávacom rozhodnutí (EÚ) 2020/437, keďže uvedené normy boli revidované.

(13)

V prílohe I k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2020/437 sa uvádzajú odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu smernice 93/42/EHS. S cieľom zabezpečiť, aby sa odkazy na harmonizované normy vypracované na podporu smernice 93/42/EHS uvádzali v jednom akte, by sa odkazy na normy EN ISO 5361:2016, EN IEC 60601-2-66:2020, EN IEC 60601-2-83:2020 a EN ISO 80601-2-55:2018 mali zahrnúť do uvedeného vykonávacieho rozhodnutia.

(14)	Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2020/437 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(15)

Súlad s harmonizovanou normou zakladá predpoklad zhody so zodpovedajúcimi základnými požiadavkami stanovenými v harmonizačných právnych predpisoch Únie odo dňa uverejnenia odkazu na takúto normu v Úradnom vestníku Európskej únie. Toto rozhodnutie by preto malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Príloha I k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2020/437 sa mení v súlade s prílohou k tomuto rozhodnutiu.

Článok 2

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

V Bruseli 14. apríla 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 316, 14.11.2012, s. 12.

(2) Smernica Rady č. 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1).

(3) Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2020/437 z 24. marca 2020 o harmonizovaných normách pre zdravotnícke pomôcky vypracovaných na podporu smernice Rady 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 90I, 25.3.2020, s. 1).

PRÍLOHA

Príloha I sa mení takto:

Položka 22 sa nahrádza takto:

Číslo

Odkaz na normu

„22.

EN 1789:2020

Vozidlá záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie. Cestné ambulancie“;

Položka 81 sa nahrádza takto:

Číslo

Odkaz na normu

„81.

EN ISO 10993-16:2017

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 16: Plán toxikokinetickej štúdie degradačných produktov a vylúhovateľných látok (ISO 10993-16:2017)“;

Položka 83 sa nahrádza takto:

Číslo

Odkaz na normu

„83.

EN ISO 10993-18:2020

Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok. Časť 18: Chemická charakterizácia materiálov zdravotníckych pomôcok v procese riadenia rizík (ISO 10993-18:2020)“;

Položky 92 a 93 sa nahrádzajú takto:

Číslo

Odkaz na normu

„92.

EN ISO 11607-1:2020

Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale. Časť 1: Požiadavky na materiály, systémy sterilnej bariéry a obalové systémy (ISO 11607-1:2019)

93.

EN ISO 11607-2:2020

Obaly na zdravotnícke pomôcky sterilizované v konečnom obale. Časť 2: Požiadavky validácie na procesy tvarovania, spájania a skladania (ISO 11607-2:2019)“;

Položka 96 sa nahrádza takto:

Číslo

Odkaz na normu

„96.

EN ISO 11737-2:2020

Sterilizácia zdravotníckych pomôcok. Mikrobiologické metódy. Časť 2: Skúšky sterility vykonávané podľa definície, validácie a dodržiavaní procesu sterilizácie (ISO 11737-2:2019)“;

Položky 125 a 126 sa nahrádzajú takto:

Číslo

Odkaz na normu

„125.

EN 13718-1:2014+A1:2020

Vozidlá záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie. Letecké ambulancie. Časť 1: Požiadavky na zdravotnícku výbavu umiestnenú v leteckej ambulancii

126.

EN 13718-2:2015+A1:2020

Prepravné prostriedky záchrannej zdravotnej služby a ich vybavenie. Letecké ambulancie. Časť 2: Prevádzkové a technické požiadavky na letecké ambulancie“;

Položka 137 sa nahrádza takto:

Číslo

Odkaz na normu

„137.

EN ISO 14155:2020

Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok na humánne použitie. Správna klinická prax (ISO 14155:2020)“;

Položka 145 sa nahrádza takto:

Číslo

Odkaz na normu

„145.

EN ISO 14607:2018

Neaktívne chirurgické implantáty. Prsné implantáty. Osobitné požiadavky (ISO 14607:2018; opravené znenie 2018-08)“;

Položky 180 a 181 sa nahrádzajú takto:

Číslo

Odkaz na normu

„180.

EN ISO 22442-1:2020

Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty. Časť 1: Používanie manažérstva rizika (ISO 22442-1:2020)

181.

EN ISO 22442-2:2020

Zdravotnícke pomôcky využívajúce živočíšne tkanivá a ich deriváty. Časť 2: Kontroly zdrojov, odber a manipulácia (ISO 22442-2:2020)“;

10.

Položka 193 sa nahrádza takto:

Číslo

Odkaz na normu

„193.

EN IEC 60118-13:2020

Elektroakustika. Sluchové protézy. Časť 13: Požiadavky a metódy merania odolnosti voči elektromagnetickému rušeniu digitálnych mobilných bezdrôtových prístrojov“;

11.

Položka 208 sa nahrádza takto:

Číslo

Odkaz na normu

„208.

EN 60601-2-4:2011

Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-4: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti srdcových defibrilátorov“;

12.

Dopĺňajú sa tieto položky 265 až 268:

Číslo	Odkaz na normu
„265.	EN ISO 5361:2016 Anestetické a respiračné prístroje. Tracheálne rúrky a spojky (ISO 5361:2016)
266.	EN IEC 60601-2-66:2020 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-66: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti prístrojov pre nedoslýchavých a zostáv prístrojov pre nedoslýchavých (IEC 60601-2-66:2019)
267.	EN IEC 60601-2-83:2020 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-83: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti prístrojov na domácu svetelnú terapiu
268.	EN ISO 80601-2-55:2018 Zdravotnícke elektrické prístroje. Časť 2-55: Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti monitorov respiračného plynu (ISO 80601-2-55:2018)“.

Top

Choose the experimental features you want to try