Volver a la página principal de EUR-Lex

EUR-Lex El acceso al Derecho de la Unión Europea

Volver a la página principal de EUR-Lex

Este documento es un extracto de la web EUR-Lex

Utilice comillas para buscar una "expresión exacta". Trunque con un asterisco (*) el término de búsqueda para encontrar variantes del mismo (transp*, 32019R*). Sustituya alguno de los caracteres por un signo de interrogación para encontrar variantes (ca?a da como resultado casa, caja, cada).
Consejos de búsqueda
¿Necesita más opciones de búsqueda? Utilice la Búsqueda avanzada
Está usted aquí

Documento 32020R0994

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/994 z 9. júla 2020 o povolení monenzínu a nikarbazínu (Monimax) ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky vo výkrme, kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku (držiteľ povolenia: Huvepharma NV) (Text s významom pre EHP)

C/2020/4553

Ú. v. EÚ L 221, 10.7.2020, p. 79/82 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Estatuto jurídico del documento Vigente

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/994/oj

10.7.2020   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 221/79

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/994

z 9. júla 2020

o povolení monenzínu a nikarbazínu (Monimax) ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky vo výkrme, kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku (držiteľ povolenia: Huvepharma NV)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie monenzínu a nikarbazínu (Monimax). K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žiadosť sa týka povolenia monenzínu a nikarbazínu (Monimax) ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky vo výkrme, kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a antihistomoniká“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 29. novembra 2017 (2), 2. októbra 2018 (3) a 7. októbra 2019 (4) skonštatoval, že monenzín a nikarbazín (Monimax) nemajú za navrhovaných podmienok používania nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že táto doplnková látka predstavuje nebezpečenstvo pri vdychovaní a môže pôsobiť ako látka toxická pre kožu. O jej potenciáli spôsobiť podráždenie očí nie sú k dispozícii žiadne údaje. Preto by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka sa považuje za účinnú pri kontrole kokcidiózy moriek a kurčiat vo výkrme a kurčiat chovaných na znášku. Zároveň skonštatoval, že by sa mal vykonať plán monitorovania po uvedení na trh na sledovanie rezistencie voči Eimeria spp. Úrad zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Z posúdenia monenzínu a nikarbazínu (Monimax) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a antihistomoniká“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 9. júla 2020

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(12):5094.

(3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(11):5459.

(4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(11):5888.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

(obchodný názov)

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

Maximálne hladiny rezíduí (MRL) v príslušných potravinách živočíšneho pôvodu

mg účinnej látky na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kokcidiostatiká a antihistomoniká

 

51776

Huvepharma NV.

monenzín

80 g/kg

nikarbazín 80 g/kg (Monimax)

Zloženie doplnkovej látky

prípravok s obsahom:

monenzínu (ako monenzín sodný) 80 g/kg

(monenzín A ≥ 90 %, monenzín A + B ≥ 95 %, monenzín C 0,2 – 0,3 %)

nikarbazínu 80 g/kg

(pomer 1:1)

škrob: 15 g/kg

pšeničná múka: 580 g/kg

uhličitan vápenatý: q.s. 1000 g

granulovaný

kurčatá vo výkrme

 

40 mg monenzínu sodného

40 mg nikarbazínu

50 mg monenzínu sodného

50 mg nikarbazínu

1.

Doplnková látka sa pridáva do kŕmnej zmesi vo forme premixu.

2

Doplnková látka sa nemieša s inými kokcidiostatikami.

3.

V pokynoch na použitie uveďte:

„Nebezpečné pre zvieratá čeľade koňovité. Toto krmivo obsahuje ionofór: nepodávajte v kombinácii s tiamulínom a sledujte možné nežiaduce účinky pri použití s inými liečivými látkami“.

4.

Držiteľ povolenia vykoná program monitorovania po uvedení na trh, ktorý sa týka:

—

rezistencie voči baktériám a Eimeria spp.

5.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu očí, pokožky a dýchacích ciest.

30. 7. 2030

25 μg monenzínu sodného/kg surovej kože + tuku

8 μg monenzínu sodného/kg surovej pečene, obličiek a svaloviny

15 000 μg DNC/kg surovej pečene

6 000 μg DNC/kg surových obličiek

4 000 μg DNC/kg surovej svaloviny a surovej kože/tuku

morky vo výkrme

16 týždňov

kurčatá chované na znášku

16 týždňov

Charakteristika účinnej látky

monenzín ako technická látka monenzín sodný (aktivita ≥ 27 %)

CAS č.: 22373-78-0 produkovaný Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095) a zložený z:

—

monenzínu A sodného:

kyselina (2-[5-etyltetrahydro-5-[tetrahydro-3-metyl-5-[tetrahydro-6-hydroxy-6-(hydroxymetyl)-3,5-dimetyl-

2H-pyrán-2-yl]-2-furyl]-2-furyl]-9-hydroxy-β-metoxy-α,γ,2,8-tetrametyl-1,6-dioxaspiro-[4.5]dekán-7-butánová, sodná soľ; C36H61NaO11,

—

monenzínu B sodného: nátrium-4-(9-hydroxy-2-(5’-(6-hydroxy-

6-(hydroxymetyl)-3,5-dimetyltetrahydro-2H-pyrán-2-yl)-2,3’-dimetyloktahydro-[2,2’ -bifurán]-5-yl)-

2,8-dimetyl-1,6-dioxaspiro[4.5]dekán-7-yl)-3-metoxy-2-metylpentanoát;

C35H59NaO11,

—

monenzínu C sodného: nátrium-2-etyl-4-(2-(2-etyl-5’-(6-hydroxy-6-(hydroxymetyl)-

3,5-dimetyltetrahydro-2H-pyrán-2-yl)-3’-metyloktahydro-[2,2’-bifurán]-5-yl)-9-hydroxy-2,8-dimetyl-

1,6-dioxaspiro[4.5]dekán-7-yl)-3-metoxypentanoát; C37H63NaO11.

nikarbazín

C19H 18N6O 6.

CAS č.: 330-95-0 [ekvimolekulárny komplex:

—

4,4-dinitrokarbanilidu (DNC) (67,4 – 73 %)

C13H10N4O5,

—

2-hydroxy-4,6-dimetoxypyrimidínu

(HDP) (27 – 30 %)

—

voľných HDP ≤ 2,5 %].

C6H8N2O

Príbuzné nečistoty:

—

p-nitroanilín (PNA): ≤ 0,1 %,

—

metyl(4-nitrofenyl) karbamát (M4NPC): ≤ 0,4 %.

Analytická metóda  (1)

Kvantifikácia monenzínu v kŕmnej doplnkovej látke:

vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou spojenou s viditeľnou detekciou (HPLC-VIS).

Kvantifikácia monenzínu v premixoch a krmivách:

vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou spojenou s viditeľnou detekciou (HPLC-VIS) – EN ISO 14183.

Kvantifikácia nikarbazínu v kŕmnej doplnkovej látke:

vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou spojenou s UV detekciou (HPLC-UV).

Kvantifikácia nikarbazínu v premixoch a krmivách:

vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou spojenou s UV detekciou (HPLC-UV) – EN ISO 15782.

Kvantifikácia monenzínu sodného a nikarbazínu v tkanivách:

vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou v spojení s hmotnostným spektrometrom s trojitým kvadrupólom (RP-HPLC-MS/MS) alebo akékoľvek ekvivalentné metódy, ktoré spĺňajú požiadavky stanovené v rozhodnutí Komisie 2002/657/ES.

(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

Arriba