Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32020R0995

    Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/995 z 9. júla 2020 o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 26372) ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojčiace prasnice (držiteľ povolenia: DSM Nutritional Products Ltd. v zastúpení DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o) (Text s významom pre EHP)

    C/2020/4556

    Ú. v. EÚ L 221, 10.7.2020, p. 84–86 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 30/04/2024; Zrušil 32024R1058

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/995/oj

    Date of document:
    09/07/2020; Dátum prijatia
    Date of effect:
    30/07/2020; Nadobudnutie účinnosti Dátum uverejnenia +20 Pozri Článok 2
    Date of end of validity:
    30/04/2024; Zrušil 32024R1058
    Author:
    Európska komisia, Generálne riaditeľstvo pre zdravie a bezpečnosť potravín
    Responsible body:
    SANTE
    Form:
    Vykonávacie nariadenie
    Additional information:
    Význam pre EHP
    Treaty:
    Zmluva o fungovaní Európskej únie
    Legal basis:
    Link
    Link
    Link
    Select all documents mentioning this document
    Modified by:
    Relation Act Comment Subdivision concerned From To
    Corrected by 32020R0995R(01) (DA, DE, EN, FR)
    Corrected by 32020R0995R(02) (NL)
    Repealed by 32024R1058 01/05/2024
    Link

    10.7.2020   

    SK

    Úradný vestník Európskej únie

    L 221/84

    VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/995

    z 9. júla 2020

    o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 26372) ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojčiace prasnice (držiteľ povolenia: DSM Nutritional Products Ltd. v zastúpení DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o)

    (Text s významom pre EHP)

    EURÓPSKA KOMISIA,

    so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

    so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

    keďže:

    (1)

    V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

    (2)

    V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 26372). K žiadosti boli priložené údaje a doklady, ktoré sa vyžadujú podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.

    (3)

    Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 26372) ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojčiace prasnice, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.

    (4)

    Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 3. júla 2019 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 26372) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že doplnková látka je považovaná za potenciálny respiračný senzibilizátor a že nemožno vyvodiť žiadny záver, pokiaľ ide o jej potenciálnu kožnú senzibilizáciu. Preto by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad tiež skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 26372) sa preukázal ako účinný pri zvyšovaní skutočného fekálneho percenta stráviteľnosti u dojčiacich prasníc. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

    (5)

    Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 26372) vyplýva, že podmienky na povolenie uvedené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

    (6)

    Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

    PRIJALA TOTO NARIADENIE:

    Článok 1

    Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

    Článok 2

    Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

    Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

    V Bruseli 9. júla 2020

    Za Komisiu

    predsedníčka

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

    (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(8):5790.

    PRÍLOHA

    Identifikačné číslo doplnkovej látky

    Názov/meno držiteľa povolenia

    Doplnková látka

    Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

    Druh alebo kategória zvierat

    Maximálny vek

    Minimálny obsah

    Maximálny obsah

    Iné ustanovenia

    Koniec platnosti povolenia

    Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

    Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť.

    4a1607i

    DSM Nutritional Products Ltd v zastúpení DSM Nutritional products Sp. Z o.o

    endo-1,4-beta-xylanáza

    (ES 3.2.1.8)

    Zloženie doplnkovej látky

    prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 26372) s minimálnou aktivitou:

    v tuhej forme: 1 000 FXU  (1)/g,

    v kvapalnej forme: 650 FXU/ml.

    Charakteristika účinnej látky

    endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) produkovaná Aspergillus oryzae (DSM 26372).

    Analytická metóda  (2)

    Na kvantifikáciu endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 26372) v kŕmnej doplnkovej látke:

    —

    kolorimetrická metóda, pri ktorej sa meria farebná zlúčenina vzniknutá reakciou kyseliny dinitrosalicylovej (DNSA) so xylozilovými podielmi uvoľnenými pôsobením xylanázy na arabinoxylán.

    Na kvantifikáciu endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 26372) v premixoch a krmivách:

    —

    kolorimetrická metóda, pri ktorej sa meria vo vode rozpustné farbivo uvoľnené pôsobením xylanázy na azoxylán z ovsených pliev označkovaný farbivom.

    dojčiace prasnice

    –

    200 FXU

    –

    1.

    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnej úprave.

    2.

    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože, očí a dýchacích ciest.

    30.7.2030

    (1)  1 FXU je množstvo enzýmu, ktoré z pšeničného azo-arabinoxylánu uvoľní 7,8 μmol redukujúcich cukrov (ekvivalentov xylózy) za minútu pri pH 6,0 a teplote 50 °C.

    (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

    Top