19.5.2017   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 128/10

(1)

Smernicou Komisie 2008/69/ES (2) bola účinná látka diflubenzurón zaradená do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).

(2)

Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a sú uvedené v zozname v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).

(3)

V súlade so smernicou Komisie 2010/39/EÚ (5) mal žiadateľ, na ktorého žiadosť bol diflubenzurón zaradený do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS, predložiť potvrdzujúce informácie o nečistote a metabolite 4-chlóranilín (PCA) z hľadiska ich možného toxikologického významu.

(4)

Žiadateľ uvedené informácie predložil Švédsku ako spravodajskému štátu v lehote stanovenej na ich predloženie.

(5)

Švédsko vyhodnotilo informácie predložené žiadateľom. Svoje hodnotenie predložilo 20. decembra 2011 ostatným členským štátom, Komisii a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo forme dodatku k návrhu hodnotiacej správy.

(6)

Komisia sa obrátila na úrad, ktorý svoje stanovisko k hodnoteniu rizík podľa potvrdzujúcich informácií o diflubenzuróne predložil 7. septembra 2012 (6). Úrad svoje zistenia týkajúce sa diflubenzurónu oznámil žiadateľovi a Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil pripomienky k revíznej správe. Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, dodatok k nej a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 16. júla 2013 svoje preskúmanie finalizovali vo forme revíznej správy Komisie o diflubenzuróne.

(7)

Hoci štúdie genotoxicity ukázali, že PCA je v prostredí in vivo genotoxický a zároveň ide aj o karcinogén, v štúdiách na vhodnom modeli expozície ľudí účinkom diflubenzurónu, a teda aj PCA ako metabolitu a nečistoty, nebol pozorovaný genotoxický ani karcinogénny potenciál. Na základe informácií, ktoré poskytol žiadateľ, Komisia skonštatovala, že požadované potvrdzujúce informácie boli predložené.

(8)

Vzhľadom na genotoxické vlastnosti PCA zistené po predložení potvrdzujúcich informácií, ako aj na karcinogénne vlastnosti PCA a absenciu prahovej hodnoty prijateľnej expozície však úrad vo svojom závere zistil nové riziko potenciálnej expozície účinkom PCA ako rezídua.

(9)

Komisia iniciovala revíziu schválenia účinnej látky diflubenzurón. Komisia skonštatovala, že na základe vyššie uvedených nových vedeckých a technických poznatkov existujú dôkazy o tom, že schválenie účinnej látky diflubenzurón už nespĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o jej potenciálne škodlivé účinky na zdravie ľudí vyvolané expozíciou účinkom PCA ako rezídua. Vyzvala žiadateľa, aby predložil informácie o možnej expozícii účinkom PCA ako rezídua a ak sa expozícia potvrdí, aj posúdenie možného toxikologického významu.

(10)

Žiadateľ uvedené informácie predložil Švédsku v lehote stanovenej na ich predloženie.

(11)

Švédsko vyhodnotilo informácie predložené žiadateľom. Svoje hodnotenie predložilo 23. júla 2014 vo forme dodatku k návrhu hodnotiacej správy ďalším členským štátom, Komisii a úradu.

(12)

Komisia sa obrátila na úrad, ktorý svoje stanovisko k hodnoteniu rizík podľa údajov predložených na účely revízie schválenia diflubenzurónu predložil 11. decembra 2015 (7). Úrad oznámil svoje zistenia týkajúce sa diflubenzurónu žiadateľovi.

(13)

Komisia sa domnieva, že informácie predložené v procese revízie nepreukázali prijateľnosť rizika z možnej expozície spotrebiteľov účinkom PCA ako rezídua. V prípade niektorých rastlín a hospodárskych zvierat bola preukázaná najmä prítomnosť PCA v metabolických cestách, pričom nemožno vylúčiť aj iné prípady. Navyše zo štúdií vyplynula výrazná transformácia rezíduí diflubenzurónu na PCA za podobných alebo rovnakých podmienok ako v procesoch sterilizácie potravín, pričom túto transformáciu nebolo možné vylúčiť pri domácom spracovaní.

(14)

Vzhľadom na genotoxické a karcinogénne vlastnosti PCA a absenciu prahovej hodnoty prijateľnej expozície sa nestanovilo, že expozícia spotrebiteľov účinkom PCA ako rezídua spôsobená použitím, ktoré je v súlade s osvedčenými fytosanitárnymi postupmi, nemá žiadne škodlivé účinky. Keďže sa toxikologické referenčné hodnoty pre PCA nedajú stanoviť, a preto nemožno určiť ani žiadne bezpečné hladiny rezíduí, malo by sa zabrániť akejkoľvek expozícii spotrebiteľov účinkom PCA.

(15)

Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k revíznej správe. Pripomienky žiadateľa nedokázali rozptýliť obavy o bezpečnosť spotrebiteľov v prípade expozície účinkom PCA.

(16)

Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, dodatok k nej a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá a svoje preskúmanie finalizovali 23. marca 2017 vo forme revíznej správy Komisie o diflubenzuróne.

(17)

Komisia dospela k záveru, že expozíciu spotrebiteľov účinkom PCA možno vylúčiť iba zavedením ďalších obmedzení. Konkrétne by sa používanie diflubenzurónu malo obmedziť len na nejedlé plodiny, pričom plodiny ošetrené diflubenzurónom by sa nemali dostať do potravinového a krmivového reťazca. S cieľom minimalizovať expozíciu spotrebiteľov účinkom PCA je preto vhodné zmeniť podmienky používania diflubenzurónu.

(18)

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(19)

Členským štátom by sa mal poskytnúť čas na zmenu alebo zrušenie autorizácií prípravkov na ochranu rastlín s obsahom diflubenzurónu.

(20)

Pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín s obsahom diflubenzurónu, v súvislosti s ktorými členské štáty povoľujú odklad v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009, jeho trvanie nesmie byť dlhšie ako 15 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.

(21)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

—

špecifikácii komerčne vyrábaného technického materiálu, ktorá musí byť potvrdená a doložená príslušnými analytickými údajmi. Skúšobný materiál použitý v dokumentoch týkajúcich sa toxicity sa porovnáva a overuje s touto špecifikáciou technického materiálu,

—

ochrane vodných a suchozemských organizmov a necieľových článkonožcov vrátane včiel,

—

možnej neúmyselnej expozícii potravinárskych a kŕmnych plodín účinkom diflubenzurónu z použitia na nejedlých plodinách (napr. unášaným postrekom),

—

ochrane pracovníkov, obyvateľov a iných prítomných osôb.