Mimoriadne vydanie v chorvátskom jazyku: Kapitola 03 Zväzok 060 S. 235 - 237
EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Need more search options? Use the
Advanced search
You are here
Document 32011R0373
Commission Implementing Regulation (EU) No 373/2011 of 15 April 2011 concerning the authorisation of the preparation of Clostridium butyricum FERM-BP 2789 as a feed additive for minor avian species except laying birds, weaned piglets and minor porcine species (weaned) and amending Regulation (EC) No 903/2009 (holder of authorisation Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd, represented by Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) Text with EEA relevance
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 373/2011 z 15. apríla 2011 týkajúce sa povolenia prípravku Clostridium butyricum FERM-BP 2789 ako kŕmnej doplnkovej látky pre menej významné (vedľajšie) druhy vtáctva okrem nosníc, odstavené ciciaky a menej významné (vedľajšie) druhy ošípaných (odstavených), ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 903/2009 (držiteľ povolenia spoločnosť Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastúpená spoločnosťou Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) Text s významom pre EHP
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 373/2011 z 15. apríla 2011 týkajúce sa povolenia prípravku Clostridium butyricum FERM-BP 2789 ako kŕmnej doplnkovej látky pre menej významné (vedľajšie) druhy vtáctva okrem nosníc, odstavené ciciaky a menej významné (vedľajšie) druhy ošípaných (odstavených), ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 903/2009 (držiteľ povolenia spoločnosť Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastúpená spoločnosťou Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.) Text s významom pre EHP
Ú. v. EÚ L 102, 16.4.2011, p. 10–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Tento dokument bol uverejnený v osobitnom vydaní
(HR)
No longer in force, Date of end of validity: 18/09/2021; Zrušil 32021R1411
- Date of document:
- 15/04/2011
- Date of effect:
- 06/05/2011; Nadobudnutie účinnosti Dátum uverejnenia +20 Pozri Článok 4
- Date of end of validity:
- 18/09/2021; Zrušil 32021R1411
- Author:
- Európska komisia
- Form:
- Vykonávacie nariadenie
- Additional information:
- Význam pre EHP
- Treaty:
- Zmluva o fungovaní Európskej únie
- Legal basis:
-
- 32003R1831 - A09P2 32003R1831 - A13P3
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32009R0903 Zmena 06/05/2011
No data available in the table
- Modified by:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modified by 32013R0357 Zmena príloha 09/05/2013 Modified by 32017R1126 Nahradenie názov Text 14/07/2017 Modified by 32017R1126 Nahradenie príloha Text 14/07/2017 Repealed by 32021R1411 19/09/2021 - Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
Language
HTML
PDF
Official Journal
|
16.4.2011 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 102/10 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 373/2011
z 15. apríla 2011
týkajúce sa povolenia prípravku Clostridium butyricum FERM-BP 2789 ako kŕmnej doplnkovej látky pre menej významné (vedľajšie) druhy vtáctva okrem nosníc, odstavené ciciaky a menej významné (vedľajšie) druhy ošípaných (odstavených), ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 903/2009 (držiteľ povolenia spoločnosť Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastúpená spoločnosťou Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2 a článok 13 ods. 3,
keďže:
|
(1) |
Nariadením (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok na použitie vo výžive zvierat, podmienky a postupy udeľovania takýchto povolení, ako aj možnosť zmeny povolenia kŕmnej doplnkovej látky na základe žiadosti držiteľa povolenia a stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). |
|
(2) |
Prípravok Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) bol schválený ako kŕmna doplnková látka na obdobie desiatich rokov na použitie v prípade kurčiat na výkrm nariadením Komisie (ES) č. 903/2009 (2). |
|
(3) |
Žiadateľ požiadal o zmenu označenia kmeňa z Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) na Clostridium butyricum FERM-BP 2789, ako aj o zmenu názvu zástupcu držiteľa povolenia z Mitsui & Co. Deutschland GmbH na Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U. a v súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 aj o povolenie nového použitia tejto doplnkovej látky v prípade menej významných (vedľajších) druhov vtáctva (okrem nosníc), odstavených ciciakov a menej významných (vedľajších) druhov odstavených ošípaných, pričom požiadal o zaradenie príslušnej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. |
|
(4) |
K tejto žiadosti boli priložené údaje a dokumenty vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003, ako aj relevantné údaje na podporu žiadosti. |
|
(5) |
Úrad vo svojom stanovisku z 8. decembra 2010 (3) dospel k záveru, že prípravok Clostridium butyricum FERM-BP 2789 uvedený v prílohe nemá v rámci navrhovaných podmienok používania nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani na životné prostredie a že táto doplnková látka má potenciál zlepšovať hmotnostný prírastok a efektívnosť konverzie krmiva v prípade cieľových druhov. Úrad takisto dospel k záveru, že predchádzajúce označenie kmeňa nie je vhodné na účely jednoznačnej identifikácie produkčného kmeňa a z toho dôvodu vyjadril svoju podporu, pokiaľ ide o želanie žiadateľa zmeniť toto označenie na Clostridium butyricum FERM-BP 2789. Úrad dospel k záveru, že kompatibilita bola preukázaná v prípade ďalších dvoch kokcidiostatík. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Potvrdil aj správu o metóde analýzy tejto kŕmnej doplnkovej látky v krmive, ktorú predložilo referenčné laboratórium Európskej únie zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003. |
|
(6) |
Navrhovaná zmena podmienok povolenia týkajúca sa názvu zástupcu držiteľa povolenia je výlučne administratívnou záležitosťou a nie je potrebné znovu posudzovať príslušné prídavné látky. Úrad bol so žiadosťou oboznámený. |
|
(7) |
Z posúdenia prípravku vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
|
(8) |
Nariadenie (ES) č. 903/2009 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť, |
|
(9) |
Keďže zmeny podmienok povolenia nesúvisia s bezpečnostnými dôvodmi, je vhodné povoliť prechodné obdobie na spotrebovanie existujúcich zásob premixov a kŕmnych zmesí. |
|
(10) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Prípravok uvedený v prílohe, patriaci do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
V nariadení (ES) č. 903/2009 sa slová „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467)“ a slová „Mitsui & Co. Deutschland GmbH“ nahrádzajú slovami „Clostridium butyricum FERM-BP 2789“ a slovami „Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U“.
V odseku 2 stĺpca „Iné ustanovenia“ prílohy k nariadeniu (ES) č. 903/2009 sa pridávajú slová „monenzín sodný alebo lasalocid“.
Článok 3
Krmivo obsahujúce Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (FERM-P 1467) označené v súlade s nariadením (ES) č. 903/2009 sa môže naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania zásob.
Článok 4
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom svojom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 15. apríla 2011
Za Komisiu
predseda
José Manuel BARROSO
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Ú. v. EÚ L 256, 29.9.2009, s. 26.
(3) EFSA Journal (2011); 9(1):1951.
PRÍLOHA
|
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||||||||
|
CFU/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||||
|
Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry |
|||||||||||||||||||||||||
|
4b1830 |
Spoločnosť Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastúpená spoločnosťou Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U. |
Clostridium butyricum FERM BP-2789 |
|
Menej významné (vedľajšie) druhy vtáctva (okrem nosníc) |
— |
5 × 108 CFU |
— |
|
6. mája 2021 |
||||||||||||||||
|
Ciciaky (odstavené)a menej významné (vedľajšie) druhy ošípaných (odstavených) |
2,5 × 108 CFU |
||||||||||||||||||||||||
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky: www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives
All