(a)

În cazul în care un brevet nu conține, în momentul eliberării, o revendicare care menționează în mod explicit două principii active în compoziție, însă poate fi modificat pentru a include o astfel de revendicare, brevetul poate fi invocat, indiferent dacă această modificare are sau nu are loc, drept „brevet de bază în vigoare” pentru un produs care conține această compoziție de principii active în conformitate cu articolul 3 litera (a) din Regulamentul nr. 469/2009/CE (1) (denumit în continuare „regulamentul”)?

(b)

Un brevet care a fost modificat ulterior eliberării sale și (i) anterior și/sau (ii) ulterior eliberării CSP poate fi invocat drept „brevet de bază în vigoare” în scopul îndeplinirii condițiilor prevăzute la articolul 3 litera (a) din regulament?

(c)

În cazul în care un solicitant solicită CSP pentru un produs care are în compoziție principiile active A și B în împrejurările în care,

solicitantul CSP are dreptul să invoce brevetul în forma sa modificată în scopul îndeplinirii condiției prevăzute la articolul 3 litera (a)?

(a)

un produs care conține principiul activ A («produsul X») și

(b)

un produs care conține o combinație constituită din principiul activ A și din principiul activ B (denumit în continuare „produsul Y”)

și în cazul în care

(c)

produsul X, în calitate de medicament, a obținut o autorizație de introducere pe piață;

(d)

pentru produsul X a fost eliberat un CSP și

(e)

produsul Y, în calitate de medicament, a obținut ulterior o autorizație separată de introducere pe piață,

(i)

în conformitate cu articolul 7 alineatul (1) [din] regulament, cererea de CSP pentru un produs este depusă în termen de șase luni de la data la care produsul respectiv, în calitate de medicament, a obținut o autorizație validă de introducere pe piață în conformitate cu Directiva 2001/83/CE (2) sau cu Directiva 2001/82/CE (3);

(ii)

în urma depunerii cererii de CSP, serviciul competent de proprietate industrială ridică o eventuală obiecțiune cu privire la acordarea CSP în conformitate cu articolul 3 litera (a) din regulament;

(iii)

în urma eventualei obiecțiuni menționate anterior a serviciului competent de proprietate industrială și pentru a se conforma acesteia, se formulează și se admite o cerere de modificare a brevetului de bază în vigoare invocat de către solicitantul de CSP;

(iv)

după modificarea brevetului de bază în vigoare, brevetul modificat menționat este în conformitate cu articolul 3 litera (a),

—

după șase luni de la data la care produsul respectiv, în calitate de medicament, a obținut o autorizație validă de introducere pe piață, însă

—

în termen de șase luni de la data la care a fost admisă cererea de modificare a brevetului de bază?