Acțiune introdusă la 11 februarie 2009 — Nycomed Danmark/EMEA

(Cauza T-52/09)

(2009/C 82/58)

Limba de procedură: engleza

Părțile

Reclamantă: Nycomed Danmark ApS (Roskilde, Danemarca) (reprezentanți: C. Schoonderbeek, H. Speyart van Woerden, avocați)

Pârâtă: Agenția Europeană pentru Medicamente

Concluziile reclamantei

Motivele și principalele argumente

Prin prezenta acțiune, reclamanta solicită anularea, în temeiul articolului 230 CE și a articolului 73a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (1) astfel cum a fost modificat prin Regulamentul nr. 1901/2006 (2) al Parlamentului European și al Consiliului, a Deciziei „EMEA-000194-IPI01-07” a Agenției Europene pentru Medicamente din 28 noiembrie 2008 prin care aceasta refuză acordarea derogării pentru medicamente specifice prevăzute la articolul 11 alineatul (1) litera (b) din acest regulament.

Reclamanta a solicitat acordarea unei astfel de derogări în privința unui agent de imagerie electrocardiografică cu ultrasunete ce urma să fie comercializat sub numele de marcă Imagify, conceput pentru a diagnostica bolile arterelor coronare (denumite în continuare „BAC”) la adulți. Prin decizia atacată, EMEA a respins acordarea derogării pentru motivul că boala sau afecțiunea cărora le este destinat medicamentul în cauză nu este BAC, ci defectele de irigare a miocardului, care are loc și la copii.

Reclamanta susține că decizia atacată este nelegală întrucât este întemeiată pe o greșită interpretare și aplicare a conceptului de „boală sau afecțiune cărora le este destinat medicamentul în cauză” în sensul articolului 11 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 deoarece, în opinia reclamantei, nu ia în considerare indicația terapeutică descrisă în cererea concomitentă de autorizare comunitară de punere pe piață, iar defectul de irigare a miocardului nu constituie o boală sau o afecțiune, ci un semn comun al multor boli.

Reclamanta mai susține că decizia atacată este nelegală întrucât constituie o încercare a EMEA de a abuza de puterile care îi sunt conferite prin articolul 11 alineatul (1) litera (b) și prin articolul 25 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 pentru a realiza un obiectiv care nu este menționat în aceste dispoziții, și anume obligația de a propune un plan de investigație pediatrică pentru indicații care nu sunt incluse în cererea concomitentă de autorizare comunitară de punere pe piață.

(1)  Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO 2004 L 136, p. 1, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83).

(2)  Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 (JO L 378, p. 1).