COMISIA EUROPEANĂ

Bruxelles, 21.4.2021

COM(2021) 202 final

2021/0105(COD)

Propunere de

REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI

privind produsele asimilate mașinilor

(Text cu relevanță pentru SEE)

{SEC(2021) 165 final} - {SWD(2021) 82 final} - {SWD(2021) 83 final}

EXPUNERE DE MOTIVE

1.CONTEXTUL PROPUNERII

1.1.Motivele și obiectivele propunerii

Directiva privind echipamentele tehnice (denumită în continuare „DM” sau „Directiva de mașini”) 1  stabilește un cadru de reglementare pentru introducerea mașinilor pe piața unică, în conformitate cu articolul 114 din TFUE (apropierea legislațiilor). Obiectivele generale ale DM sunt: (i) asigurarea liberei circulații a mașinilor pe piața internă; și (ii) asigurarea unui nivel ridicat de protecție pentru utilizatori și pentru alte persoane expuse. DM urmează principiile „noii abordări” ale legislației UE. Este elaborată în mod intenționat pentru a fi neutră din punct de vedere tehnologic, ceea ce înseamnă că stabilește cerințele esențiale de securitate și sănătate (denumite în continuare „cerințe de siguranță”), fără să recomande nicio soluție tehnică specifică pentru respectarea acestor cerințe. Alegerea soluției tehnice este o prerogativă a producătorilor, lăsând loc pentru inovație și pentru dezvoltarea de modele noi.

Pe parcursul evaluării REFIT 2 a directivei, toate părțile interesate au confirmat că aceasta reprezintă un text legislativ esențial, cu toate că au identificat necesitatea de îmbunătățire, de simplificare și de adaptare a acesteia la nevoile pieței. Unii dintre deputații din Parlamentul European și-au exprimat sprijinul pentru revizuirea Directivei de mașini, în special prin „adaptarea legislației” la secolul XXI și prin promovarea inovării pentru economia UE.

Ca parte a programului de lucru al Comisiei pentru 2020, în cadrul priorității „O Europă pregătită pentru era digitală”, revizuirea Directivei 2006/42/CE (DM) 3 în ceea ce privește siguranța produselor contribuie la tranziția digitală și la consolidarea pieței unice. Într-adevăr, în ceea ce privește noile tehnologii și impactul acestora asupra legislației în materie de siguranță, Comisia a publicat în februarie 2020 o carte albă cu privire la inteligența artificială însoțită de un „Raport privind implicațiile în materie de siguranță și răspundere ale inteligenței artificiale, ale internetului obiectelor și ale roboticii” 4 . Concluzia raportului, care a inclus o analiză a impactului noilor tehnologii și a provocărilor pe care acestea le prezintă pentru legislația în materie de siguranță a Uniunii, a fost că legislația actuală privind siguranța produselor conține o serie de lacune care trebuie abordate. Este vorba în special, printre altele, de Directiva de mașini. Acest lucru este încă și mai relevant pentru o redresare economică durabilă în urma pandemiei de COVID-19, deoarece sectorul mașinilor este o parte esențială a industriei construcțiilor și unul din pilonii industriali principali ai economiei UE.

Având în vedere abordarea elementelor evidențiate în evaluare și detaliate în Raportul de evaluare a impactului Directivei de mașini 5 , precum și răspunsul la obiectivele de politică ale Comisiei în materie de digitalizare, se așteaptă ca prezenta propunere să abordeze următoarele probleme:

Problema 1: DM nu acoperă suficient noile riscuri prezentate de tehnologiile emergente.

Pentru a spori încrederea în tehnologiile digitale, DM trebuie să ofere securitate juridică în ceea ce privește aceste tehnologii. Lacunele existente ar putea crea obstacole în ceea ce privește condițiile de concurență echitabilă pentru producători, ceea ce ar putea afecta eficacitatea directivei.

Există mai multe aspecte care trebuie abordate în cadrul acestei probleme. Primul aspect vizează potențialele riscuri care decurg din colaborarea directă om-robot, având în vedere că numărul roboților colaborativi (coboților) proiectați să lucreze alături de oameni și de angajați este în creștere exponențială. O a doua sursă de potențial risc o reprezintă mașinile conectate. Un al treilea domeniu de preocupare îl reprezintă modul în care actualizările software-urilor afectează „comportamentul” mașinilor după introducerea acestora pe piață. Un al patrulea domeniu de preocupare se referă la capacitatea producătorilor de a efectua o evaluare completă a riscurilor cu privire la aplicațiile de învățare automată înainte de introducerea produsului pe piață. În cele din urmă, în ceea ce privește mașinile autonome și stațiile de supraveghere la distanță, în versiunea actuală a DM este prevăzut un conducător sau un operator responsabil cu deplasarea mașinii. Conducătorul poate fi transportat de către mașină, poate însoți mașina sau poate conduce mașina de la distanță, însă nu este luată în considerare posibilitatea absenței conducătorului și nu sunt stabilite cerințe pentru mașinile autonome.

Problema 2: (i) insecuritatea juridică cauzată de lipsa de claritate în ceea ce privește domeniul de aplicare și definițiile; și (ii) posibile lacune în ceea ce privește siguranța tehnologiilor tradiționale.

Este necesar să se asigure un nivel mai ridicat de securitate juridică al directivei în ceea ce privește domeniul de aplicare și definițiile, acestea creându-le anumite dificultăți producătorilor în ceea ce privește înțelegerea cadrului juridic corect pe care ar trebui să îl aplice aceștia. Au fost identificate unele suprapuneri sau neconcordanțe cu alte acte legislative specifice ale UE. În ceea ce privește definițiile prevăzute în directivă, definiția „mașinilor parțial finalizate” a generat o serie de preocupări, în special în ceea ce privește similitudinile cu definiția „mașinilor”, aceasta din urmă fiind ulterior clarificată. În plus, este necesar să se clarifice excluderea mijloacelor de transport și să se consolideze coerența în ceea ce privește excluderea anumitor produse care fac obiectul Directivei 2014/35/UE privind echipamentele electrice de joasă tensiune 6 atunci când respectivele produse includ o funcție Wi-Fi.

În plus, modificarea mașinilor introduse pe piață, de exemplu, în scopul adăugării unei funcții sau al îmbunătățirii performanțelor acestora, constituie o practică obișnuită. Însă, în cazul în care mașinii i se aduce o modificare substanțială, fără acordul producătorului, este posibil ca acesta să nu mai fie conformă cu cerințele esențiale de securitate și sănătate. Această situație nu este abordată în versiunea actuală a DM.

Au fost identificate o serie de cerințe referitoare la tehnologiile tradiționale care nu au legătură cu noile tehnologii și care nu sunt suficient de clare sau care nu asigură un nivel suficient de siguranță sau care sunt prea stricte și care ar putea reprezenta un obstacol în calea inovării. Aceste cerințe vizează instalarea instalațiilor de ridicat, ascensoarele cu viteză redusă, dispunerea pe scaune, protecția împotriva substanțelor periculoase, liniile electrice aeriene și vibrațiile provocate de mașini portabile și de cele ghidate manual.

Problema 3: un număr insuficient de dispoziții cu privire la mașinile cu risc ridicat.

Evaluarea conformității de către terți este considerată de unele state membre și părți interesate mai adecvată pentru abordarea riscurilor ridicate pe care le prezintă anumite grupe de mașini.

O altă problemă este aceea că actuala listă a mașinilor cu risc ridicat prevăzută în anexa I a fost elaborată în urmă cu 15 ani, iar piața a evoluat mult de atunci. Este necesară excluderea mașinilor care nu mai sunt considerate cu risc ridicat și/sau introducerea altora noi (cum ar fi mașinile care încorporează sisteme IA, care îndeplinesc o funcție de siguranță).

Problema 4: costurile financiare și de mediu aferente numărului mare de documente în format tipărit.

DM prevede obligația ca producătorii să furnizeze informațiile necesare cu privire la mașini, cum ar fi instrucțiunile. Pentru a se asigura că fiecare utilizator al mașinii are acces la instrucțiuni, furnizarea unei versiuni tipărite a fost considerată cea mai viabilă opțiune. De atunci, însă, a crescut gradul de utilizare a internetului și a tehnologiilor digitale. Cerința de a furniza versiuni tipărite crește costurile și sarcinile administrative pentru operatorii economici și are un impact negativ asupra mediului. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare și faptul că unii utilizatori sunt mai puțin pregătiți la nivel digital, că există o lipsă de acces la internet în anumite medii și că este posibil ca manualul digital să nu corespundă cu modelul produsului.

Problema 5: Neconcordanțe cu alte acte legislative ale Uniunii privind siguranța produselor.

Noul cadru legislativ reprezintă un pachet de măsuri care vizează reunirea tuturor elementelor necesare funcționării eficace a unui cadru de reglementare cuprinzător cu scopul de a se garanta, pe de o parte, siguranța produselor industriale și a conformității acestora cu cerințele adoptate pentru a proteja diferitele interese publice și, pe de altă parte, funcționarea corectă a pieței unice. Unul dintre obiectivele principale ale Comisiei este acela de a alinia legislația privind armonizarea produselor la dispozițiile de referință ale Deciziei 768/2008/CE. Cu toate că Directiva de mașini este deja o directivă a „noii abordări”, aceasta nu este încă aliniată la noul cadru legislativ.

Nealinierea directivei la noul cadru legislativ creează neconcordanțe cu alte acte legislative ale UE privind produsele.

Problema 6: divergențe de interpretare cauzate de transpunerea în dreptul intern al statelor membre.

Faptul că legislația actuală privind mașinile este reprezentată de DM care oferă statelor membre posibilitatea de a alege mijloacele pentru respectarea obiectivelor legislative, a condus la interpretări diferite ale dispozițiilor directivei, creând insecuritate juridică și o lipsă de coerență pe piața unică. În plus, în unele state membre s-au înregistrat întârzieri în ceea ce privește transpunerea în dreptul intern a directivei.

1.2.Coerența cu dispozițiile existente în domeniul de politică vizat

Prezenta inițiativă este în conformitate cu Actul privind piața unică 7 , care a subliniat necesitatea de a restabili încrederea consumatorilor în calitatea produselor de pe piață și importanța consolidării supravegherii pieței. În acest scop, regulamentul privind mașinile este aliniat la dispozițiile Deciziei nr. 768/2008/CE 8 .

În plus, acesta consolidează coerența cu Directiva 2014/35/UE privind echipamentele electrice de joasă tensiune 9 prin luarea în considerare a faptului că produsele electrice și electronice excluse din prezentul regulament sunt, de asemenea, excluse din Directiva 2014/53/UE privind echipamentele radio 10  în cazul în care acestea includ sisteme Wi-Fi.

1.3.Coerența cu alte politici ale Uniunii

Prezenta propunere este în concordanță cu politica Uniunii privind inteligența artificială (IA) și cu viitorul regulament privind inteligența artificială, care va aborda riscurile care au un impact asupra siguranței sistemelor IA cu risc ridicat încorporate într-o mașină sau care constituie componente de siguranță în conformitate cu viitorul regulament privind mașinile.

În plus, prezenta propunere este în concordanță cu politica Uniunii privind securitatea cibernetică, stabilind legătura cu viitoarele mecanisme de securitate cibernetică în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/881 în scopul demonstrării conformității cu viitorul regulament privind mașinile.

În plus, contribuie la simplificarea mediului de reglementare.

2.TEMEI JURIDIC, SUBSIDIARITATE ȘI PROPORȚIONALITATE

2.1.Temei juridic

Propunerea se întemeiază pe articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, întrucât scopul regulamentului este de a armoniza cerințele de securitate și sănătate aplicabile mașinilor la nivelul tuturor statelor membre și de a înlătura obstacolele din calea comerțului cu mașini între statele membre.

2.2.Subsidiaritatea (în cazul competențelor neexclusive) 

În ceea ce privește valoarea adăugată, acțiunea de reglementare la nivelul Uniunii contribuie la dezvoltarea pieței unice interne (și digitale), oferă securitate juridică și condiții de concurență echitabile pentru industrie și stabilește un nivel ridicat de încredere în rândul utilizatorilor de mașini.

2.3.Proporționalitatea

Această opțiune de politică abordează toate problemele identificate în cel mai eficace și mai eficient mod, propunând o revizuire a Directivei de mașini care să fie adaptată nu doar scopului actual, ci și anilor care urmează, și asigură coerența cu legislația existentă privind siguranța produselor și cu viitorul cadru privind inteligența artificială.

Opțiunea de politică nr. 3 adaugă cerințe noi și le clarifică pe cele existente într-un mod specific și proporțional, doar atunci când este necesar și când respectivele cerințe pot fi aplicate frecvent anumitor tipuri de mașini. Domeniul de aplicare, definițiile și cerințele prezentului act, inclusiv cele care acoperă riscurile prezentate de noile tehnologii și care determină activitățile de standardizare în acest domeniu, au fost clarificate din punct de vedere juridic, sporind astfel siguranța și asigurând un nivel mai ridicat de încredere și de competitivitate a industriei pe piață (digitală). De asemenea, prezentul act adaptează mașinile care prezintă riscuri ridicate la stadiul actual al tehnologiei, elimină opțiunea de verificare internă pentru evaluarea conformității mașinilor cu risc ridicat și asigură coerența deplină cu propunerea de regulament privind inteligența artificială. Acesta propune o măsură de reducere a sarcinii foarte solicitată de industrie, care permite o documentație digitală, asigurând în același timp posibilitatea ca utilizatorii finali și consumatorii să beneficieze de o versiune tipărită gratuită, în cazul în care solicită o astfel de versiune. În cele din urmă, versiunea revizuită a directivei va oferi un nivel mai ridicat de coerență și de securitate juridică prin alinierea sa la noul cadru legislativ și prin transformarea sa în regulament. Pentru a asigura proporționalitatea, această opțiune de politică include în procesul de standardizare o cerere nouă de standardizare emisă de Comisie pentru soluții tehnice detaliate care urmează să fie dezvoltate de către organismele de standardizare și Ghidul mașinilor pentru clarificări și exemple detaliate.

Astfel cum se explică în evaluarea impactului, opțiunea de politică preferată respectă principiul proporționalității. Modificările propuse cu privire la cerințele de siguranță sunt specifice și limitate la anumite tipuri de mașini: mașini care includ tehnologii noi, mașini specifice și mașini cu risc ridicat. În schimb, măsurile de reducere a sarcinilor vizează toate tipurile de mașini (cum ar fi clarificarea definiției modificării substanțiale, documentația digitală, alinierea la noul cadrul legislativ, transformarea în regulament). Proporționalitatea este asigurată și de faptul că DM este neutră din punct de vedere tehnologic. Clarificările sau completările propuse cu privire la cerințele de siguranță sunt menținute la un nivel minim strict în cadrul propunerii în scopul completării acestora cu o cerere nouă de standardizare emisă de Comisie care să permită organismelor de standardizare să dezvolte soluții tehnice voluntare.

2.4.Alegerea instrumentului 

În plus, Directiva de mașini este o directivă de armonizare deplină, ceea ce înseamnă că stabilește un nivel ridicat de siguranță și nu permite statelor membre să impună obligații mai restrictive. În acest sens, un regulament, prin natura sa juridică, ar asigura mai bine faptul că statele membre nu vor impune cerințe tehnice naționale care să depășească cerințele de siguranță prevăzute în anexa I la directiva actuală și/sau care să nu fie în contradicție cu respectivele cerințe de siguranță.

Trecerea de la directivă la regulament nu va duce la nicio schimbare a abordării în materie de reglementare. Caracteristicile noii abordări vor fi păstrate în totalitate, fiind vorba aici în special de flexibilitatea de care se bucură producătorii în ceea ce privește alegerea mijloacelor utilizate pentru respectarea cerințelor esențiale (standarde armonizate sau alte specificații tehnice) și în ceea ce privește alegerea uneia dintre procedurile de evaluare a conformității disponibile, pentru demonstrarea conformității. Mecanismele existente de sprijinire a punerii în aplicare a legislației (procesul de standardizare, grupurile de lucru, supravegherea pieței, cooperarea administrativă a statelor membre și elaborarea documentelor de orientare etc.) nu vor fi afectate de natura instrumentului juridic și vor continua să funcționeze, în temeiul regulamentului, la fel cum o fac în prezent, în temeiul directivei.

În cele din urmă, după cum rezultă și din preferințele exprimate de părțile interesate, prin recurgerea la regulamente în domeniul legislației privind piața internă se evită riscul „suprareglementării”. De asemenea, acest lucru permite producătorilor să lucreze direct cu textul regulamentului în loc să îi oblige să identifice și să examineze 27 de legi de transpunere a directivei. Pe această bază, se consideră că alegerea unui regulament este cea mai adecvată soluție pentru toate părțile implicate, deoarece va permite o aplicare mai rapidă și mai coerentă a legislației propuse și va stabili un mediu de reglementare mai clar pentru operatorii economici.

3.REZULTATELE EVALUĂRILOR EX-POST, ALE CONSULTĂRILOR CU PĂRȚILE INTERESATE ȘI ALE EVALUĂRILOR IMPACTULUI

3.1.Evaluările ex-post/verificarea adecvării legislației existente

Evaluarea directivei a concluzionat că o revizuire ar trebui să vizeze: (i) abordarea riscurilor care decurg din noile tehnologii, permițând totodată progresul tehnic; (ii) îmbunătățirea clarității juridice a unor concepte și definiții importante din textul actual al directivei; (iii) simplificarea cerințelor referitoare la documentație, permițând utilizarea formatelor digitale, astfel încât să se reducă sarcina administrativă suportată de operatorii economici, având totodată un impact pozitiv suplimentar asupra costurilor de mediu; (iv) asigurarea coerenței cu alte directive și regulamente privind produsele și îmbunătățirea aplicării legislației prin alinierea la noul cadru legislativ; (v) reducerea costurilor legate de transpunere prin transformarea directivei în regulament.

3.2.Consultările cu părțile interesate

·Obiectivul specific nr. 1: acoperirea noilor riscuri legate de tehnologiile digitale emergente

În timp ce majoritatea părților interesate consideră că DM ține cont într-un mod suficient de inovații, unele dintre acestea și-au exprimat îngrijorarea cu privire la potențialul impact al tehnologiilor digitale emergente asupra siguranței.

·Obiectivul specific nr. 2: asigurarea unei interpretări coerente a domeniului de aplicare și a definițiilor și îmbunătățirea siguranței pentru tehnologiile tradiționale

În ceea ce privește domeniul de aplicare și definițiile, majoritatea părților interesate au fost de acord cu adaptarea cazurilor de excludere actuale a produselor de joasă tensiune reglementate de Directiva privind echipamentele electrice de joasă tensiune (LVD) de la articolul 1 alineatul (2) litera (k) din DM la produsele care integrează sisteme Wi-Fi și clarificarea definiției mașinilor parțial finalizate. În ceea ce privește introducerea obligațiilor de evaluare a conformității legate de modificarea substanțială a unei mașini introduse pe piață sau puse în funcțiune, părerile părților interesate sunt divergente. În ceea ce privește modificarea cerințelor esențiale de securitate și sănătate pentru mașinile tradiționale, majoritatea părților interesate sunt de acord într-o măsură mai mare sau mai mică cu aceasta, cu excepția unor cazuri specifice în care consideră că o modificare nu este necesară deoarece alte acte legislative ale Uniunii acoperă deja riscurile.

·Obiectivul specific nr. 3: Reevaluarea mașinilor considerate cu risc ridicat și a procedurilor aferente de evaluare a conformității

Întrebarea dacă opțiunea de verificare internă a producătorului prevăzută în anexa I la DM generează preocupări legate de siguranță a primit răspunsuri combinate în cadrul consultării publice. Răspunsurile la întrebări, pe de altă parte, se refereau adesea la potențialele beneficii pe care le-ar putea oferi adaptarea și actualizările periodice ale anexei I.

·Obiectivul specific nr. 4: reducerea numărului de cerințe privind documentația în format tipărit

În ceea ce privește acceptarea unei documentații în format digital, aproape toate grupurile de părți interesate din industrie s-au pronunțat favorabil. Majoritatea statelor membre și a organizațiilor de consumatori sunt și în favoarea asigurării unei documentații în format tipărit.

·Obiectivul specific nr. 5: asigurarea coerenței cu alte acte legislative privind siguranța produselor

Alinierea la noul cadru legislativ a primit un sprijin aproape unanim.

·Obiectivul specific nr. 6: evitarea divergențelor de interpretare rezultate din transpunerea în dreptul intern al statelor membre

Majoritatea părților interesate doresc să reducă posibilele divergențe de interpretare a Directivei de mașini, rezultate din transpunerea în dreptul intern al statelor membre, și menționează potențialele avantaje ale transformării directivei în regulament. Pentru producători, o transformare ar putea duce la o scădere a costurilor suplimentare legate de diferențele de interpretare între statele membre.

3.3.Obținerea și utilizarea cunoștințelor de specialitate - Evaluarea impactului

Comisia a efectuat o evaluare a impactului asupra revizuirii Directivei de mașini. Comitetul de analiză a reglementării a emis, la 5 februarie 2021, un aviz în ceea ce privește proiectul de raport de evaluare a impactului. Avizul comitetului, precum și evaluarea finală a impactului și rezumatul acesteia sunt publicate împreună cu prezenta propunere.

Opțiunea 3 a fost considerată ca fiind opțiunea preferată deoarece:

Opțiunea 0 nu implică niciun fel de măsură și nu ar aborda problemele și aspectele identificate, prezentând riscul de a nu aborda problemele și obiectivele.

Opțiunea 1 implică rezultate limitate. Nu asigură un răspuns eficient la probleme.

Opțiunea 2 stimulează competitivitatea prin reducerea la minimum a sarcinii pentru producători, fără a reduce numărul de produse nesigure de pe piață.

În schimb, opțiunea 3 crește competitivitatea prin reducerea la minimum a sarcinii pentru producători și, în plus, sporește siguranța prin clarificarea sau adăugarea unor cerințe. Acest lucru presupune costuri suplimentare în ceea ce privește conformitatea, însă prezintă și beneficii legate de produsele mai puțin nesigure de pe piață. Aceasta este, de asemenea, cea mai sigură opțiune pentru viitor, deoarece abordează riscurile generate de noile tehnologii.

3.4.Adecvarea reglementărilor și simplificarea

Alinierea la noul cadru legislativ înseamnă o mai bună funcționare a directivei și o mai bună aplicare a acesteia, dar și o simplificare a sarcinii pentru producătorii care trebuie să aplice o serie de acte legate de siguranța produselor aplicabile propriilor produse (de exemplu, mașini care intră sub incidența atât a Directivei de mașini, cât și a Directivei privind echipamentele radio). Aceasta eficientizează procesul procedurilor de salvgardare, prin implicarea producătorilor și a statelor membre înainte de notificarea Comisiei, și impune adoptarea unei decizii de către Comisie numai în cazurile în care există un dezacord între statele membre.

Un alt aspect al procesului de simplificare îl reprezintă complementaritatea dintre propunerile legislative privind IA și privind mașinile, deoarece regulamentul privind inteligenta artificială deleagă evaluarea conformității mașinilor, astfel încât evaluarea riscurilor pentru ansamblul mașinilor prevăzute cu sisteme IA să se efectueze numai în temeiul viitorului regulament privind mașinile.

În cele din urmă, transformarea directivei în regulament va preveni transpunerile în dreptul intern al statelor membre și va asigura coerența în ceea ce privește interpretarea actului juridic și punerea în aplicare a acestuia.

4.IMPLICAȚIILE BUGETARE

Prezenta propunere nu are niciun fel de implicații pentru bugetul Uniunii.

5.ALTE ELEMENTE

5.1.Planuri de punere în aplicare și măsuri de monitorizare, de evaluare și de raportare

Comisia va monitoriza punerea în practică, aplicarea și respectarea acestor dispoziții noi în vederea evaluării eficacității acestora. Regulamentul va impune Comisiei obligația de a efectua evaluări și revizuiri periodice și de a transmite un raport public în acest sens către Parlamentul European și către Consiliu.

5.2.Explicații detaliate cu privire la dispozițiile specifice ale propunerii

Domeniu de aplicare și definiții

Domeniul de aplicare al propunerii de regulament rămâne același, însă este clarificat prin adăugarea obiectului la articolul 1, prin adaptarea formulării domeniului de aplicare și prin adăugarea unei noi liniuțe la definiția mașinilor care include asamblarea fără încărcarea unui software destinat aplicației specifice a acestora, pentru ca producătorii să nu le clasifice drept mașini parțial finalizate. În plus, definiția componentei de siguranță a fost, de asemenea, clarificată prin includerea componentelor non-fizice, cum ar fi software-ul.

A fost formulată o nouă definiție a modificării substanțiale pentru a se asigura că mașinile introduse pe piață și/sau puse în funcțiune cărora li se aduc modificări substanțiale sunt conforme cu cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa III.

Pe lângă acestea, au fost introduse definițiile generale stipulate în Decizia 768/2008/CE privind noul cadru legislativ.

Regulamentul clarifică, de asemenea, aplicarea altor acte legislative de armonizare specifice ale Uniunii în cazurile în care riscurile care trebuie abordate, legate de mașini, nu sunt prevăzute în anexa III.

Excluderi

Excluderea mijloacelor de transport rutier este extinsă dincolo de actele legislative ale Uniunii privind omologarea de tip pentru a spori securitatea juridică. Motivul este de a împiedica includerea implicită a vehiculelor care nu intră sub incidența legislației respective în domeniul de aplicare al legislației privind mașinile, deoarece aceasta din urmă vizează exclusiv reglementarea riscurilor care decurg din funcțiile mașinilor (cum ar fi tăierea, excavarea etc.) și nu riscurile legate exclusiv de funcția acestora de transport de persoane sau de mărfuri. În plus, în ceea ce privește excluderea de pe lista produselor electrice și electronice reglementate de Directiva privind echipamentele electrice de joasă tensiune, întrucât unele dintre aceste produse încorporează gradual funcții Wi-Fi, de exemplu, mașinile de spălat rufe, și sunt, prin urmare, reglementate de Directiva 2014/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului 11 ca echipamente radio, produsele respective trebuie, de asemenea, excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament.

Mașini cu risc ridicat

Propunerea stabilește reguli de clasificare a mașinilor cu risc ridicat care să împuternicească Comisia să adopte acte delegate pentru a adapta lista mașinilor cu risc ridicat prevăzută în anexa I. Această listă este învechită și trebuie adaptată la progresul tehnic și la noul tip de mașini care prezintă riscuri ridicate, cum ar fi mașinile cu risc ridicat prevăzute cu sisteme IA care asigură funcții de siguranță.

Obligațiile operatorilor economici

Propunerea include obligațiile de aliniere la Decizia 768/2008/CE privind noul cadru legislativ pentru producători, importatori și distribuitori. Acest lucru va clarifica obligațiile respective, care sunt proporționale cu responsabilitățile operatorilor economici. În plus, atunci când o mașină este modificată substanțial în conformitate cu definiția, persoana care modifică mașina respectivă devine producător și trebuie să respecte obligațiile corespunzătoare. Având în vedere creșterea complexității lanțului de aprovizionare cu mașini, există o obligație generală de cooperare a terților implicați în acest lanț, altele decât operatorii economici.

Prezumția de conformitate a mașinilor

Prezumția de conformitate a mașinilor se menține atunci când producătorii aplică standardele armonizate relevante sau părți din acestea publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Cu toate acestea, pentru a asigura prezumția de conformitate în cazul în care nu există standarde armonizate, Comisia va fi împuternicită să adopte specificații tehnice. Aceasta va reprezenta o opțiune de rezervă care va fi utilizată numai în cazurile în care organismele de standardizare nu sunt în măsură să furnizeze standarde sau furnizează standarde care nu respectă cererea de standardizare a Comisiei și cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute anexa III.

Evaluarea conformității

Propunerea menține opțiunea de verificare internă a producătorilor pentru mașinile care nu sunt clasificate în categoria celor cu riscuri ridicate. Cu toate acestea, pentru mașinile cu risc ridicat, având în vedere că anexa I va fi adaptată la progresul tehnologic atunci când este necesar și aliniată la noul cadru legislativ, va fi acceptată doar certificarea din partea terților, chiar și atunci când producătorii aplică standardele armonizate relevante.

Propunerea actualizează modulele corespunzătoare în conformitate cu Decizia 768/2008/CE privind noul cadrul legislativ.

Organisme notificate

Buna funcționare a organismelor notificate este crucială pentru a asigura un nivel mare de protecție a sănătății și de siguranță, precum și pentru încrederea tuturor părților interesate în sistemul noii abordări. În consecință, conform Deciziei privind noul cadru legislativ, propunerea stabilește cerințele aplicabile autorităților naționale responsabile de organismele de evaluare a conformității (organisme notificate). Ea lasă fiecărui stat membru responsabilitatea finală pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate.

Supravegherea pieței Uniunii, controlul mașinilor care intră pe piața Uniunii și procedura de salvgardare a Uniunii

Propunerea include dispozițiile prevăzute în Decizia 768/2008/CE privind noul cadru legislativ. Acest lucru va consolida supravegherea pieței și va clarifica procedura clauzei de salvgardare. Deciziile Comisiei referitoare la măsurile luate de statele membre cu privire la produsele introduse pe piața UE vor fi necesare numai dacă alte state membre nu sunt de acord cu respectivele măsuri, ceea ce va simplifica activitatea Comisiei.

Cerințele esențiale de securitate și sănătate (CESS-uri) pentru mașinile tradiționale:

Propunerea de regulament adaptează sau adaugă următoarele CESS-uri în scopul abordării riscurilor specifice ale mașinilor:

1.1.2. Principiile integrării siguranței au fost adaptate pentru a permite testarea de către utilizatori a funcțiilor de siguranță ale mașinilor.

CESS-ul 1.6.1 privind întreținerea a fost adaptat pentru a facilita salvarea în timp util și în condiții de siguranță în cazul în care operatorii sunt prinși în mașină.

Documentația digitală: CESS-ul 1.7.4 privind instrucțiunile și anexa V privind declarația de conformitate a producătorului le permit producătorilor să furnizeze instrucțiuni și declarația de conformitate în format digital. Cu toate acestea, furnizarea la cerere a unui document în format tipărit este obligatorie.

CESS-ul 1.7.4 privind instrucțiunile a fost adaptat pentru a putea fi solicitate informații cu privire la emisiile de substanțe periculoase provenite de la mașini, iar CESS-urile 2.2.1.1 și 3.6.3.1 privind vibrațiile generate de mașinile portabile și ghidate manual au fost modificate pentru a adapta instrucțiunile privind vibrațiile în scopul reducerii accidentelor de muncă provocate de expunerea la aceste vibrații.

CESS-ul 2.2 privind mașinile portabile și/sau ghidate manual a fost adaptat pentru a capta sau a reduce emisiile de substanțe periculoase.

Secțiunea 3 privind diminuarea riscurilor datorate mobilității mașinilor a fost adaptată pentru a aborda riscurile prezentate de mașinile autonome și de stațiile de supraveghere la distanță.

CESS-ul 3.2.2 privind dispunerea pe scaune la mașinile mobile a fost adaptat pentru a spori siguranța conducătorilor.

CESS-ul 3.5.4 privind riscurile de contact cu linii electrice aeriene a fost adăugat pentru a se evita accidentele atunci când mașinile intră în contact cu linii electrice aeriene.

CESS-ul 6.2 privind dispozitivele de control a fost adaptat pentru a permite, atunci când este posibil, dispozitive de control ale ascensoarelor cu viteză redusă, altele decât dispozitivele de acționare fără automenținere, în scopul facilitării inovării.

Instalarea instalațiilor de ridicat: în vederea facilitării activităților de supraveghere a pieței, în declarația de conformitate producătorul va adăuga adresa locului în care este instalată permanent mașina numai în cazul instalațiilor de ridicat instalate într-o clădire sau o structură.

Cerințele esențiale de securitate și sănătate pentru mașinile cu tehnologii digitale noi:

Evaluarea riscurilor pe care producătorii trebuie să o efectueze înainte de introducerea pe piață/punerea în funcțiune a mașinilor va trebui să includă și riscurile care apar după introducerea respectivelor mașini pe piață ca urmare a comportamentului acestora în evoluție și autonom.

Securitatea cibernetică cu impact asupra siguranței

În scopul abordării riscurilor care decurg din acțiunile rău-intenționate ale unor terți și care au un impact asupra siguranței mașinilor, propunerea adaugă un CESS nou, și anume CESS 1.1.9, și clarifică CESS-ul 1.2.1 privind siguranța și fiabilitatea sistemelor de control.

Interacțiunea om-mașină

Echipamentele devin mai puternice, mai autonome și unele arată aproape ca oamenii, ceea ce necesită adaptarea CESS-urilor referitoare la contactul dintre om și mașini, și anume CESS-urile 1.1.6 privind ergonomia și 1.3.7 privind riscurile legate de părțile în mișcare și stresul psihologic.

Echipamente tehnice cu capacitate evolutivă

Cu toate că riscurile prezentate de sistemele IA vor fi reglementate de legislația Uniunii privind IA, propunerea trebuie să garanteze siguranța mașinii în ansamblu, ținând cont de interacțiunile dintre componentele acesteia, inclusiv de sistemele IA. În acest sens, au fost adaptate următoarele CESS-uri: principiile generale, 1.1.6 privind ergonomia, 1.2.1 privind siguranța și fiabilitatea sistemelor de control și 1.3.7 privind riscurile legate de părțile în mișcare și stresul psihologic.

Trasabilitatea siguranței mașinilor

Siguranța mașinilor se bazează tot mai mult pe comportamentul software-ului după introducerea pe piață a respectivelor mașini. În vederea susținerii procesului de evaluare a conformității și a supravegherii pieței, au fost adăugate câteva cerințe noi în cadrul CESS-ului 1.2.1 privind siguranța și fiabilitatea sistemelor de control și în informațiile solicitate din dosarul tehnic prevăzute în anexa IV.

Actele de punere în aplicare

Propunerea mandatează Comisia să adopte, după caz, acte de punere în aplicare pentru a asigura aplicarea uniformă a prezentului regulament. Aceste acte de punere în aplicare trebuie adoptate în conformitate cu dispozițiile din Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie.

Actele delegate

Propunerea mandatează Comisia să adopte acte delegate în scopul adaptării listei mașinilor cu risc ridicat prevăzută în anexa I pentru a ține seama de evoluția cunoștințelor tehnice sau de noile dovezi științifice, precum și a listei orientative a componentelor de siguranță prevăzută în anexa II.

Evaluare și revizuire

Comisia va monitoriza punerea în practică, aplicarea și respectarea acestor dispoziții noi în vederea evaluării eficacității acestora. Regulamentul prevede evaluarea și revizuirea periodică de către Comisie, precum și transmiterea unui raport public în acest sens către Parlamentul European și către Consiliu.

Dispoziții finale

Regulamentul propus va deveni aplicabil la 30 de luni de la intrarea sa în vigoare, pentru a permite producătorilor, organismelor notificate și statelor membre să dispună de timpul necesar pentru a se adapta la noile cerințe. Cu toate acestea, procedura clauzei de salvgardare trebuie aplicată la scurt timp după intrarea în vigoare a prezentului regulament în scopul simplificării mecanismului. Sunt prevăzute dispoziții tranzitorii pentru produsele fabricate și certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu Directiva 2006/42/CE, astfel încât să se permită asimilarea stocurilor și să se asigure o tranziție ușoară la noile cerințe. Directiva 2006/42/CE va fi abrogată și înlocuită cu regulamentul propus.

2021/0105 (COD)

Propunere de

REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ŞI AL CONSILIULUI

privind produsele asimilate mașinilor

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114,

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

după transmiterea proiectului de act legislativ parlamentelor naționale,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European 12 ,

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară,

întrucât:

(1)Directiva 2006/42/CE 13 a Parlamentului European și a Consiliului a fost adoptată în contextul instituirii pieței interne, cu scopul de a armoniza cerințele de sănătate și securitate aplicabile mașinilor la nivelul tuturor statelor membre și de a înlătura obstacolele din calea comerțului cu mașini între statele membre.

(2)Sectorul mașinilor este o parte importantă a industriei construcțiilor și unul din pilonii industriali principali ai economiei Uniunii. Costul social al unui mare număr de accidente cauzate în mod direct de utilizarea mașinilor poate fi redus prin proiectarea și construcția inerent sigure ale mașinilor și prin instalarea și întreținerea corespunzătoare.

(3)Experiența dobândită cu ocazia aplicării Directivei 2006/42/CE a scos la iveală insuficiențe și neconcordanțe în ceea ce privește produsele acoperite și procedurile de evaluare a conformității. Prin urmare, este necesar să se îmbunătățească, să se simplifice și să se adapteze dispozițiile din directiva menționată la nevoile pieței și să se stabilească norme clare cu privire la cadrul în care pot fi comercializate produsele asimilate mașinilor.

(4)Având în vedere că normele care stabilesc cerințele pentru produsele asimilate mașinilor, în special cerințele esențiale de securitate și sănătate și procedurile de evaluare a conformității, trebuie aplicate uniform tuturor operatorilor din întreaga Uniune și trebuie să nu permită punerea în aplicare divergentă de către statele membre, Directiva 2006/42/CE trebuie înlocuită cu un regulament.

(5)Statele membre sunt răspunzătoare pentru protecția, pe teritoriul lor, a sănătății și a siguranței persoanelor, în special a lucrătorilor și consumatorilor și, după caz, a animalelor domestice și a bunurilor, în special în ceea ce privește riscurile care decurg din utilizarea mașinilor. Pentru evitarea oricărei ambiguități, animalele de fermă trebuie să fie incluse în categoria animalelor domestice.

(6)Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului 14 stabilește normele privind acreditarea organismelor de evaluare a conformității, oferă un cadru pentru supravegherea pieței în ceea ce privește produsele și pentru controlul produselor provenite din țările terțe și stabilește principiile generale privind marcajul CE. Regulamentul menționat trebuie să fie aplicabil produselor asimilate mașinilor care intră sub incidența prezentului regulament pentru a garanta faptul că produsele care beneficiază de libera circulație a mărfurilor în cadrul Uniunii îndeplinesc cerințe care oferă un nivel ridicat de protecție a intereselor publice, precum sănătatea și siguranța persoanelor și, după caz, a animalelor domestice și a bunurilor și, dacă este cazul, a mediului.

(7)Regulamentul (UE) 2019/1020 al Parlamentului European și al Consiliului 15 stabilește norme privind supravegherea pieței și controlul produselor care intră pe piața Uniunii. Regulamentul menționat se aplică deja mașinilor, având în vedere că Directiva 2006/42/CE este enumerată în anexa I la acesta.

(8)Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului 16 stabilește principii și dispoziții de referință comune menite să se aplice întregii legislații sectoriale. Pentru a se asigura coerența cu alte acte legislative sectoriale privind produsele, este oportună alinierea anumitor dispoziții din prezentul regulament la dispozițiile deciziei menționate, în măsura în care particularitățile sectoriale nu necesită soluții diferite. Prin urmare, anumite definiții, obligațiile generale ale operatorilor economici, normele privind prezumția de conformitate, normele privind declarația de conformitate UE, normele privind marcajul CE, cerințele pentru organismele de evaluare a conformității, normele privind procedurile de notificare și procedurile de evaluare a conformității și normele privind procedurile aplicabile produselor asimilate mașinilor care prezintă riscuri trebuie adaptate la dispozițiile de referință stabilite în decizia respectivă.

(9)Prezentul regulament trebuie să se aplice produselor asimilate mașinilor care, în momentul introducerii acestora pe piață, sunt noi pe piața Uniunii; cu alte cuvinte, acestea sunt fie produse noi asimilate mașinilor, fabricate de un producător stabilit pe teritoriul Uniunii, fie produse asimilate mașinilor, noi sau de ocazie, importate dintr-o țară terță.

(10)În cazul în care produsele asimilate mașinilor ar putea fi utilizate de un consumator, respectiv de un operator neprofesionist, producătorul trebuie, în momentul proiectării și construcției produselor, să țină cont de faptul că respectivul consumator nu deține aceleași cunoștințe și aceeași experiență în ceea ce privește manipularea produselor asimilate mașinilor. Același lucru se aplică în cazul în care un produs asimilat mașinilor este utilizat în mod normal pentru a furniza servicii unui consumator.

(11)Au fost introduse recent pe piață mașini mai avansate, care sunt mai puțin dependente de operatorii umani. Cu toate că aceste mașini, cunoscute sub denumirea de roboți colaborativi sau coboți, au sarcini specifice și funcționează în medii structurate, acestea pot învăța să efectueze acțiuni noi în acest context și să devină mai autonome. Alte îmbunătățiri aduse mașinilor, deja aplicate sau care urmează să fie aplicate, includ prelucrarea în timp real a informațiilor, rezolvarea problemelor, mobilitatea, sistemele de senzori, învățarea, adaptabilitatea și capacitatea de operare în medii nestructurate (de exemplu, șantiere de construcții). În Raportul Comisiei privind implicațiile în materie de siguranță și răspundere ale inteligenței artificiale, ale internetului obiectelor și ale roboticii 17 se menționează faptul că tehnologiile digitale emergente, precum inteligența artificială, internetul obiectelor și robotica generează provocări noi în ceea ce privește siguranța produselor. În cadrul raportului, s-a ajuns la concluzia că legislația actuală privind siguranța produselor, inclusiv Directiva 2006/42/CE, prezintă o serie de lacune în acest sens care trebuie abordate. În consecință, prezentul regulament trebuie să acopere riscurile în materie de siguranță generate de noile tehnologii digitale.

(12)Pentru a asigura protecția sănătății și siguranței persoanelor, a animalelor domestice, a bunurilor și, dacă este cazul, a mediului, prezentul regulament trebuie să se aplice tuturor formelor de furnizare de produse asimilate mașinilor, inclusiv vânzărilor la distanță menționate la articolul 6 din Regulamentul (UE) 2019/1020.

(13)În scopul asigurării securității juridice pentru toți utilizatorii, domeniul de aplicare al prezentului regulament trebuie stabilit clar, iar conceptele privind aplicarea acestuia trebuie definite cât mai precis posibil.

(14)Pentru a se evita dubla legiferare a aceluiași produs, este oportună excluderea din domeniul de aplicare al prezentului regulament a armelor, inclusiv a armelor de foc care fac obiectul Directivei (UE) 2017/853 a Parlamentului European și a Consiliului 18 .

(15)Întrucât scopul prezentului regulament este de a aborda riscurile care decurg din funcția mașinilor și nu din transportul de mărfuri sau de persoane, acesta nu trebuie să se aplice vehiculelor destinate exclusiv transportului de mărfuri sau de persoane pe cale terestră, aeriană, maritimă sau feroviară, indiferent de limitele de viteză. Cu toate acestea, mașinile montate pe astfel de vehicule sau mașinile mobile destinate facilitării lucrărilor, cum ar fi pe șantierele de construcții sau în depozite, de exemplu, basculante și motostivuitoare, au o funcție de mașină și, prin urmare, trebuie să fie reglementate de prezentul regulament. De vreme ce vehiculele agricole și forestiere și vehiculele cu două sau trei roți și cvadriciclurile, precum și sistemele, componentele și unitățile tehnice separate, piesele și echipamentele proiectate și construite pentru astfel de vehicule se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) nr. 167/2013 al Parlamentului European și al Consiliului 19 și, respectiv, al Regulamentului (UE) nr. 168/2013 al Parlamentului European și al Consiliului 20 , acestea trebuie excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament;

(16)Aparatele electrocasnice destinate utilizării în gospodării, cu excepția articolelor de mobilier acționate electric, a echipamentelor audio și video, a echipamentelor pentru tehnologia informației, a echipamentelor de birou, a întrerupătoarelor pentru tensiune scăzută și a tablourilor electrice, precum și a motoarelor electronice, intră sub incidența Directivei 2014/35/UE a Parlamentului European și a Consiliului 21 și, prin urmare, trebuie excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament. Unele dintre aceste produse încorporează progresiv funcții Wi-Fi, de exemplu, mașinile de spălat rufe și, prin urmare, sunt reglementate de Directiva 2014/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului 22 ca echipamente radio. Aceste produse trebuie să fie, de asemenea, excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament.

(17)Evoluția sectorului mașinilor a avut ca rezultat o utilizare din ce în ce mai mare a mijloacelor digitale, iar software-ul joacă un rol din ce în ce mai important în proiectarea mașinilor. În consecință, trebuie adaptată definiția mașinilor. În acest sens, o mașină căreia îi lipsește doar încărcarea unui software destinat aplicațiilor specifice ale mașinii trebuie să se încadreze la definiția mașinilor și nu la definiția mașinilor parțial finalizate. În plus, definiția componentelor de siguranță trebuie să acopere nu numai dispozitivele fizice, ci și dispozitivele digitale. Pentru ține seama de utilizarea tot mai mare a software-ului ca o componentă de siguranță, software-ul care îndeplinește o funcție de siguranță și este introdus independent pe piață trebuie considerat o componentă de siguranță.

(18)Mașina parțial finalizată este o mașină care trebuie să fie supusă unor operațiuni de construcție suplimentare pentru a-și putea desfășura aplicația specifică, respectiv operațiunile bine definite pentru care este proiectată. Nu este necesar ca toate cerințele prezentului regulament să se aplice mașinilor parțial finalizate, însă, pentru a se asigura siguranța produsului asimilat mașinilor în ansamblu, este important ca libera circulație a acestor mașini parțial finalizate să fie garantată prin intermediul unei proceduri specifice.

(19)În cazul în care produsele asimilate mașinilor prezintă riscuri care sunt abordate în cerințele esențiale de securitate și sănătate stabilite în prezentul regulament, dar care sunt acoperite în totalitate sau parțial de alte acte legislative mai specifice ale Uniunii, prezentul regulament trebuie să se aplice acestor produse în măsura în care riscurile sunt acoperite de respectivele acte legislative ale Uniunii. În alte cazuri, mașinile pot prezenta riscuri care nu sunt acoperite de cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în prezentul regulament. De exemplu, produsele asimilate mașinilor, care includ o funcție Wi-Fi sau un sistem de inteligență artificială, pot prezenta riscuri care nu sunt abordate de cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în prezentul regulament, deoarece acesta nu abordează riscurile specifice acestor sisteme. În cazul sistemelor de inteligență artificială, trebuie să se aplice actele legislative specifice ale Uniunii privind inteligența artificială, deoarece acestea conțin cerințe specifice de siguranță pentru sistemele de inteligență artificială cu risc ridicat. Pentru a evita incoerența cu privire la tipul de evaluare a conformității și introducerea unor cerințe pentru efectuarea a două evaluări de conformitate, respectivele cerințe specifice de siguranță trebuie totuși verificate ca parte a procedurii de evaluare a conformității prevăzută în prezentul regulament. Cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în prezentul regulament trebuie, în orice caz, aplicate pentru a asigura, când este cazul, integrarea în siguranță a sistemului de inteligență artificială în mașina în ansamblu, astfel încât să nu compromită siguranța produsului asimilat mașinilor ca întreg.

(20)La târguri comerciale, expoziții și alte evenimente similare trebuie să existe posibilitatea să se expună produse asimilate mașinilor care nu îndeplinesc cerințele prezentului regulament, deoarece acest lucru nu prezintă niciun fel de risc în ceea ce privește siguranța. Cu toate acestea, din motive de transparență, părțile interesate trebuie să fie informate în mod corespunzător cu privire la faptul că produsele asimilate mașinilor nu sunt conforme și nu pot fi achiziționate.

(21)Evoluția tehnologiei în sectorul mașinilor are un impact asupra clasificării produselor asimilate mașinilor cu risc ridicat. Pentru a reflecta în mod corespunzător toate produsele cu risc ridicat asimilate mașinilor, trebuie stabilite de către Comisie criteriile de evaluare a produselor asimilate mașinilor care trebuie incluse în lista produselor cu risc ridicat asimilate mașinilor.

(22)Alte riscuri legate de noile tehnologii digitale sunt cele provocate de terți rău-intenționați, având un impact asupra siguranței produselor asimilate mașinilor. În acest sens, producătorilor trebuie să li se impună obligația de a adopta măsuri proporționale care să se limiteze la protecția siguranței produselor asimilate mașinilor. Acest lucru nu exclude aplicarea în cazul produselor asimilate mașinilor a altor acte legislative ale Uniunii care abordează în mod specific aspectele legate de securitatea cibernetică.

(23)Pentru a se asigura că produsele asimilate mașinilor, atunci când sunt introduse pe piață sau puse în funcțiune, nu prezintă riscuri pentru sănătatea și siguranța persoanelor sau a animalelor domestice și nu cauzează prejudicii bunurilor și, după caz, mediului, trebuie stabilite cerințe esențiale de securitate și sănătate care trebuie îndeplinite pentru ca produsele asimilate mașinilor să fie permise pe piață. Produsele asimilate mașinilor trebuie să respecte cerințele esențiale de securitate și sănătate atunci când sunt introduse pe piață sau puse în funcțiune. În cazul în care astfel de produse asimilate mașinilor sunt modificate ulterior, prin mijloace fizice sau digitale, într-un mod care nu este prevăzut de producător, nemairespectând astfel cerințele esențiale relevante de securitate și sănătate, modificarea trebuie considerată substanțială. De exemplu, utilizatorii pot încărca într-un produs asimilat mașinilor un software care nu este prevăzut de producător și care poate genera riscuri noi. Pentru a asigura conformitatea unui astfel de produs asimilat mașinilor cu cerințele esențiale de securitate și sănătate relevante, persoanei care efectuează modificarea substanțială trebuie să i se impună obligația de a efectua o nouă evaluare a conformității înainte de a introduce pe piață sau de a pune în funcțiune produsul modificat asimilat mașinilor. Această cerință trebuie să se aplice numai părții modificate a produsului asimilat mașinilor, cu condiția ca modificarea să nu afecteze produsul asimilat mașinilor în ansamblu. Pentru a evita o sarcină inutilă și disproporționată, persoanei care efectuează modificarea substanțială nu trebuie să i se impună obligația de a repeta încercările și de a întocmi o nouă documentație cu privire la elementele produsului asimilat mașinilor, care nu sunt afectate de modificare. Demonstrarea faptului că modificarea nu are impact asupra produsului asimilat mașinilor în ansamblu trebuie lăsată la latitudinea persoanei care efectuează modificarea substanțială.

(24)Aproximativ 98 % din întreprinderile din sectorul mașinilor sunt întreprinderi mici și mijlocii (IMM-uri). Pentru a reduce sarcina de reglementare pentru IMM-uri, organismele notificate trebuie să adapteze taxele aferente evaluărilor conformității și să le reducă proporțional cu interesele și nevoile specifice ale IMM-urilor.

(25)Operatorii economici trebuie să fie răspunzători pentru conformitatea produselor asimilate mașinilor cu cerințele prezentului regulament, în funcție de rolul pe care îl dețin în cadrul lanțului de aprovizionare, astfel încât să asigure un nivel ridicat de protecție a intereselor publice, cum ar fi sănătatea și siguranța persoanelor și, după caz, a animalelor domestice și a bunurilor și, dacă este cazul, a mediului, precum și o concurență loială pe piața Uniunii.

(26)Toți operatorii economici care intervin în lanțul de aprovizionare și de distribuție trebuie să ia măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că pun la dispoziție pe piață doar produse asimilate mașinilor care sunt în conformitate cu prezentul regulament. Prezentul regulament trebuie să prevadă o repartizare clară și proporțională a obligațiilor care corespund rolului fiecărui operator economic din cadrul lanțului de aprovizionare și de distribuție.

(27)Pentru a facilita comunicarea între operatorii economici, autoritățile de supraveghere a pieței și utilizatori, statele membre trebuie să încurajeze operatorii economici să includă și o adresă de internet în afară de adresa poștală.

(28)Producătorul, având cunoștințe detaliate privind procesul de proiectare și de producție, este cel mai în măsură să efectueze procedura de evaluare a conformității. Evaluarea conformității trebuie, așadar, să rămână exclusiv obligația producătorului.

(29)De asemenea, producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia trebuie să asigure efectuarea unei evaluări a riscurilor pentru produsele asimilate mașinilor, pe care dorește să le introducă pe piață. În acest scop, producătorul trebuie să stabilească cerințele esențiale de securitate și sănătate aplicabile produsului asimilat mașinilor și măsurile care trebuie luate pentru a aborda riscurile pe care le poate prezenta acesta. În cazul în care produsul asimilat mașinilor include un sistem de inteligență artificială, riscurile identificate în timpul evaluării riscurilor trebuie să includă acele riscuri care pot apărea în timpul ciclului de viață al produsului respectiv ca urmare a unei evoluții intenționate a comportamentului său de a funcționa cu diferite niveluri de autonomie. În acest sens, în cazul în care produsul asimilat mașinilor include un sistem de inteligență artificială, evaluarea riscurilor pentru respectivul produs trebuie să țină seama de evaluarea riscurilor pentru sistemul de inteligență artificială respectiv, efectuată în conformitate cu Regulamentul (UE) .../... al Parlamentului European și a Consiliului 23 +.

(30)Siguranța produsului asimilat mașinilor în ansamblu se bazează pe dependențele și interacțiunile dintre componentele sale și mașinile parțial finalizate și mașinilor individuale implicate într-o asamblare coordonată a unui sistem de mașini. Prin urmare, producătorilor trebuie să li se impună obligația de a evalua toate aceste interacțiuni în evaluarea riscurilor. Evaluarea riscurilor trebuie, de asemenea, să abordeze actualizările viitoare sau evoluțiile unui software instalat pe produsul asimilat mașinilor, prevăzute în momentul introducerii pe piață a respectivului produs asimilat mașinilor.

(31)Este esențial ca, înainte de a întocmi declarația de conformitate UE, producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Uniune să pregătească un dosar tehnic de construcție pe care să îl pună la dispoziția autorităților naționale sau a organismelor notificate, la cererea acestora. Dosarul tehnic de construcție trebuie să includă planuri detaliate ale subansamblurilor utilizate pentru producerea produselor asimilate mașinilor numai în cazul în care cunoașterea respectivelor planuri este indispensabilă pentru verificarea conformității cu cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în prezentul regulament.

(32)Este necesar să se asigure faptul că produsele asimilate mașinilor, provenite din țări terțe și care intră pe piața Uniunii respectă cerințele prezentului regulament și nu prezintă riscuri pentru sănătatea și siguranța persoanelor și, după caz, a animalelor domestice și a bunurilor și, dacă este cazul, a mediului, și, în special, că producătorii au aplicat proceduri adecvate de evaluare a conformității pentru astfel de produse asimilate mașinilor. Prin urmare, trebuie să se prevadă dispoziții care să impună importatorilor obligația de a se asigura că produsele asimilate mașinilor, pe care le introduc pe piață, respectă cerințele prezentului regulament și nu prezintă riscuri pentru sănătatea și siguranța persoanelor și, după caz, a animalelor domestice și a bunurilor și, dacă este cazul, a mediului. Din același motiv, trebuie să se adopte, de asemenea, dispoziții prin care să se impună importatorilor obligația de a se asigura că au fost efectuate procedurile de evaluare a conformității și că marcajul CE și documentația tehnică elaborată de producători sunt disponibile pentru a fi inspectate de autoritățile naționale competente.

(33)Atunci când distribuitorul pune la dispoziție pe piață produse asimilate mașinilor după ce acestea au fost introduse pe piață de către producător sau de către importator, distribuitorul trebuie să acționeze cu atenția cuvenită pentru a se asigura că modul său de manipulare a produselor asimilate mașinilor nu afectează conformitatea acestora cu cerințele din prezentul regulament.

(34)Atunci când introduce produse asimilate mașinilor pe piață, importatorul trebuie să indice pe acestea numele său, denumirea sa comercială înregistrată sau marca sa înregistrată și adresa poștală la care poate fi contactat. Este necesar să fie prevăzute excepții în cazurile în care dimensiunea sau natura produsului asimilat mașinilor nu permite acest lucru. Printre acestea se numără cazurile în care importatorul ar trebui să deschidă ambalajul pentru a-și putea înscrie numele și adresa pe produsul asimilat mașinilor.

(35)În vederea asigurării sănătății și siguranței utilizatorilor produselor asimilate mașinilor, operatorii economici trebuie să se asigure că întreaga documentație relevantă, cum ar fi instrucțiunile destinate utilizatorilor, este ușor de înțeles, ține seama de evoluțiile tehnologice și de schimbările survenite în comportamentul utilizatorilor finali și este cât mai actualizată cu putință, conținând totodată informații precise și inteligibile. Atunci când produsele asimilat mașinilor sunt puse la dispoziție pe piață în ambalaje conținând mai multe unități, instrucțiunile și informațiile trebuie să însoțească cea mai mică unitate disponibilă pe piață.

(36)Un operator economic care fie introduce pe piață un produs asimilat mașinilor sub numele sau marca sa, fie modifică un produs asimilat mașinilor astfel încât ar putea fi afectată conformitatea cu cerințele prezentului regulament, acesta trebuie considerat producător și trebuie să își asume obligațiile producătorului.

(37)Distribuitorii și importatorii, având în vedere proximitatea lor față de piață, trebui să fie implicați în sarcinile de supraveghere a pieței desfășurate de autoritățile naționale competente și trebuie să fie pregătiți să participe activ, furnizând autorităților respective toate informațiile necesare referitoare la produsul asimilat mașinilor vizat.

(38)Asigurarea trasabilității produselor asimilate mașinilor pe tot parcursul lanțului de aprovizionare permite o simplificare și o eficientizare a supravegherii pieței. Prin urmare, trebuie să li se impună operatorilor economici obligația de a păstra, pe o durată definită, informațiile privind tranzacțiile lor cu produse asimilate mașinilor. Cu toate acestea, obligația trebuie să fie proporțională cu rolul pe care îl are fiecare operator economic în cadrul lanțului de aprovizionare, iar operatorilor economici nu trebuie să li se impună obligația de a actualiza informațiile pe care nu le-au furnizat.

(39)Prezentul regulament trebuie să se limiteze la stabilirea cerințelor esențiale de securitate și sănătate, suplimentate cu o serie de cerințe mai specifice pentru anumite categorii de produse asimilate mașinilor. Pentru a facilita evaluarea conformității cu cerințele de securitate și sănătate respective, este necesar să se prevadă o prezumție de conformitate pentru mașinile conforme cu standardele armonizate care sunt elaborate și ale căror trimiteri sunt publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului 24 în scopul formulării specificațiilor tehnice detaliate ale cerințelor respective.

(40)În absența unor standarde armonizate relevante, Comisia trebuie să poată stabili specificații tehnice pentru cerințele esențiale de securitate și sănătate. Recurgerea la specificații tehnice trebuie utilizată ca o soluție de rezervă pentru a facilita îndeplinirea de către producător a obligației de a respecta cerințele de securitate și sănătate, de exemplu, atunci când procesul de standardizare este blocat din cauza lipsei unui consens între părțile interesate sau atunci când există întârzieri nejustificate în ceea ce privește stabilirea unui standard armonizat. Astfel de întârzieri pot apărea, de exemplu, atunci când nu este atins nivelul de calitate impus.

(41)Respectarea standardelor armonizate și a specificațiilor tehnice stabilite de Comisie trebuie să fie voluntară. Prin urmare, soluțiile tehnice alternative trebuie să fie acceptabile atunci când conformitatea mașinilor cu cerințele esențiale de securitate și sănătate relevante este demonstrată în dosarul tehnic.

(42)Cerințele esențiale de securitate și sănătate trebuie respectate pentru a se garanta siguranța produsului asimilat mașinilor. Respectivele cerințe trebuie aplicate cu discernământ, pentru a se ține cont de nivelul tehnologic existent în momentul construcției și de cerințele tehnice și economice.

(43)În vederea abordării riscurilor care decurg din acțiuni rău-intenționate ale unor terți, care au un impact asupra siguranței produselor asimilate mașinilor, prezentul regulament trebuie să includă cerințe esențiale de securitate și sănătate pentru care poate fi acordată o prezumție de conformitate în măsura adecvată printr-un certificat sau o declarație de conformitate emisă în cadrul unui mecanism relevant de securitate cibernetică adoptat în temeiul și în conformitate cu articolul 54 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2019/881 al Parlamentului European și al Consiliului 25 .

(44)Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 prevede o procedură pentru formularea de obiecții la standardele armonizate în cazul în care standardele respective nu îndeplinesc sau nu îndeplinesc integral cerințele prezentului regulament.

(45)Lista mașinilor cu risc ridicat inclusă în anexa I la Directiva 2006/42/CE s-a bazat până în prezent pe riscul pe care îl prezintă destinația proiectată sau orice utilizare greșită, previzibilă în mod rezonabil a mașinilor respective. Cu toate acestea, sectorul mașinilor adoptă noi modalități de proiectare și construcție a acestor produse asimilat mașinilor, care pot implica riscuri ridicate, indiferent de destinația proiectată sau de orice utilizare greșită previzibilă în mod rezonabil. De exemplu, software-ul care asigură funcțiile de siguranță ale mașinilor bazate pe inteligență artificială, încorporate sau nu în respectivele produse asimilate mașinilor, trebuie clasificat ca produs asimilat mașinilor cu risc ridicat ca urmare a caracteristicilor inteligenței artificiale, cum ar fi dependența de date, opacitatea, autonomia și conectivitatea, care ar putea să crească foarte mult probabilitatea și gravitatea prejudiciilor și să afecteze grav siguranța produsului asimilat mașinilor. În plus, piața software-urilor care asigură funcțiile de siguranță ale produselor asimilate mașinilor bazate pe inteligență artificială este până în prezent foarte redusă, ceea ce duce la o lipsă de experiență și de date. Prin urmare, evaluarea conformității software-ului care asigură funcții de siguranță bazate pe inteligență artificială trebuie efectuată de un terț.

(46)Producătorii trebuie să întocmească o declarație de conformitate UE pentru a furniza informații cu privire la conformitatea produselor asimilate mașinilor cu prezentul regulament. De asemenea, producătorilor li se poate impune, în temeiul altor acte legislative ale Uniunii, obligația de a întocmi o declarație de conformitate UE. Pentru a asigura accesul efectiv la informații în scopul supravegherii pieței, trebuie întocmită o declarație de conformitate UE unică în conformitate cu toate actele aplicabile ale Uniunii. Pentru a reduce sarcina administrativă a operatorilor economici, respectiva declarație de conformitate UE unică trebuie să poată fi un dosar care să cuprindă declarațiile de conformitate individuale relevante.

(47)Marcajul CE, indicând conformitatea unui produs, este consecința vizibilă a unui întreg proces care înglobează evaluarea conformității în sens larg. Regulamentul (CE) nr. 765/2008 stabilește principiile generale care reglementează marcajul CE. Prezentul regulament trebuie să prevadă norme de reglementare a aplicării marcajului CE pe produsele asimilate mașinilor.

(48)Marcajul CE trebuie să fie singurul marcaj care garantează că respectivele produse asimilate mașinilor sunt conforme cu cerințele prezentului regulament. Prin urmare, statele membre trebuie să ia măsuri adecvate în ceea ce privește alte marcaje care ar putea să inducă în eroare terții cu privire la înțelesul sau forma marcajului CE.

(49)Pentru a permite operatorilor economici să demonstreze că mașinile puse la dispoziție pe piață respectă cerințele esențiale de securitate și sănătate și autorităților competente să se asigure de acest lucru, este necesar să se prevadă proceduri de evaluare a conformității. Decizia nr. 768/2008/CE stabilește module pentru procedurile de evaluare a conformității, care includ proceduri de la cea mai puțin strictă până la cea mai strictă, proporțional cu nivelul de risc implicat și cu nivelul de securitate impus. Cu scopul de a asigura coerența intersectorială și de a evita variantele ad-hoc, se recomandă ca procedurile de evaluare a conformității să fie alese dintre aceste module.

(50)Producătorii trebuie să poarte răspunderea pentru certificarea conformității propriilor produse asimilate mașinilor cu prezentul regulament. Cu toate acestea, pentru anumite tipuri de produse asimilate mașinilor cu un factor mai mare de risc, trebuie să fie impusă o procedură de certificare mai strictă care să implice participarea unui organism notificat.

(51)Este esențial ca toate organismele notificate să își îndeplinească funcțiile la același nivel și în condiții de concurență echitabilă. Aceasta necesită stabilirea unor cerințe obligatorii pentru organismele de evaluare a conformității care doresc să fie notificate pentru a furniza servicii de evaluare a conformității.

(52)În cazul în care un organism de evaluare a conformității demonstrează conformitatea cu criteriile prevăzute în standardele armonizate, trebuie să se considere că acesta îndeplinește cerințele corespunzătoare prevăzute în prezentul regulament.

(53)Pentru a asigura un nivel coerent al calității în ceea ce privește evaluarea conformității produselor asimilate mașinilor, este necesar, de asemenea, să se stabilească cerințe pentru autoritățile de notificare și alte organisme implicate în evaluarea, notificarea și monitorizarea organismelor notificate.

(54)Sistemul prevăzut în prezentul regulament trebuie completat de sistemul de acreditare prevăzut în Regulamentul (CE) nr. 765/2008. Întrucât acreditarea este un mijloc esențial de verificare a competenței organismelor de evaluare a conformității, aceasta trebuie utilizată și în vederea notificării.

(55)Acreditarea transparentă, astfel cum este prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 765/2008, asigurând nivelul necesar de încredere în certificatele de conformitate, trebuie să fie considerată de către autoritățile publice naționale din întreaga Uniune ca fiind modalitatea preferată de a demonstra competența tehnică a organismelor de evaluare a conformității. Cu toate acestea, autoritățile naționale pot considera că dispun de mijloacele adecvate pentru a realiza ele însele evaluarea respectivă. În asemenea cazuri, pentru a asigura un nivel adecvat de credibilitate a evaluărilor realizate de alte autorități naționale, acestea trebuie să prezinte Comisiei și celorlalte state membre documentele justificative necesare pentru a dovedi că organismele de evaluare a conformității care au fost evaluate îndeplinesc cerințele de reglementare relevante.

(56)Organismele de evaluare a conformității subcontractează deseori părți ale activităților lor legate de evaluarea conformității sau recurg la o filială. În vederea asigurării nivelului de protecție cerut pentru mașinile care urmează să fie introduse pe piață, este esențial ca subcontractanții și filialele de evaluare a conformității să îndeplinească aceleași cerințe ca organismele notificate în ceea ce privește executarea atribuțiilor de evaluare a conformității. Prin urmare, este important ca evaluarea competenței și a funcționării organismelor care urmează să fie notificate, precum și monitorizarea organismelor notificate deja să acopere și activitățile executate de subcontractanți și de filiale.

(57)Întrucât organismele notificate își pot oferi serviciile în întreaga Uniune, este adecvat să se acorde celorlalte state membre și Comisiei posibilitatea de a ridica obiecții cu privire la un organism notificat. Prin urmare, este important să se acorde o perioadă în care să poată fi clarificate orice fel de îndoieli sau de preocupări privind competența organismelor de evaluare a conformității, înainte ca acestea să înceapă să funcționeze ca organisme notificate.

(58)Din rațiuni de competitivitate, este fundamental ca organismele notificate să aplice procedurile de evaluare a conformității fără a crea sarcini inutile pentru operatorii economici. Din același motiv și pentru a asigura tratamentul egal al operatorilor economici, este necesară asigurarea coerenței în aplicarea tehnică a procedurilor de evaluare a conformității. Acest lucru se poate realiza cel mai bine printr-o coordonare și cooperare corespunzătoare între organismele notificate.

(59)Supravegherea pieței este un instrument esențial, deoarece asigură aplicarea corespunzătoare și uniformă a legislației Uniunii. Prin urmare, este necesară stabilirea unui cadru legislativ pentru desfășurarea corespunzătoare a supravegherii pieței.

(60)Statele membre trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că produsele asimilate mașinilor, care fac obiectul prezentului regulament, pot fi introduse pe piață numai dacă nu pun în pericol securitatea sau sănătatea persoanelor și, după caz, a animalelor domestice și a bunurilor și, dacă este cazul, a mediului, atunci când sunt instalate în mod corespunzător și utilizate în scopul pentru care au fost concepute sau în condiții de utilizare care pot fi prevăzute în mod rezonabil. Trebuie să se considere că produsele asimilate mașinilor, care fac obiectul prezentului regulament, nu îndeplinesc cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în acesta numai în condiții de utilizare care ar putea fi rezultatul unui comportament uman legal și previzibil.

(61)În contextul supravegherii pieței, trebuie stabilită o distincție clară între contestarea unui standard armonizat care oferă o prezumție de conformitate a produselor asimilate mașinilor și clauza de salvgardare privind produsele asimilate mașinilor.

(62)Directiva 2006/42/CE prevede deja o procedură de salvgardare care este necesară pentru a permite posibilitatea contestării conformității unui produs. Pentru a spori transparența și a reduce timpul de prelucrare, este necesar să se îmbunătățească procedura de salvgardare în vigoare, cu scopul de a-i spori eficiența și de a utiliza expertiza disponibilă în statele membre.

(63)Procedura de salvgardare existentă trebuie să fie completată de o procedură în baza căreia părțile interesate să fie informate cu privire la măsurile preconizate a fi luate în legătură cu produsele asimilate mașinilor care prezintă riscuri pentru securitatea sau sănătatea persoanelor și, după caz, a animalelor domestice și a bunurilor și, dacă este cazul, a mediului. Aceasta trebuie să permită autorităților de supraveghere a pieței ca, în cooperare cu operatorii economici relevanți, să acționeze din timp cu privire la astfel de produse asimilate mașinilor.

(64)În cazul în care statele membre și Comisia sunt de acord cu privire la justificarea unei măsuri luate de un stat membru, nu trebuie să mai fie necesară intervenția ulterioară a Comisiei, cu excepția cazurilor în care neconformitatea poate fi atribuită unor deficiențe ale unui standard armonizat.

(65)Pentru a ține seama de evoluția cunoștințelor tehnice sau de noile dovezi științifice, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene trebuie delegată Comisiei în ceea ce privește modificarea listei produselor asimilate mașinilor cu risc ridicat și a listei orientative a componentelor de siguranță. Este deosebit de important ca, în cadrul activității sale pregătitoare, Comisia să desfășoare consultări corespunzătoare, inclusiv la nivel de experți. Atunci când pregătește și elaborează acte delegate, Comisia trebuie să asigure transmiterea simultană, la timp și adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European și Consiliu.

(66)Pentru a asigura condiții uniforme de punere în aplicare a prezentului regulament, Comisiei trebuie să i se confere competențe de executare pentru a stabili specificații tehnice pentru cerințele esențiale de securitate și sănătate, pentru a solicita statului membru care a făcut notificarea să ia măsurile corective necesare în ceea ce privește un organism notificat care nu îndeplinește cerințele privind notificarea și pentru a stabili dacă o măsură luată la nivel național în legătură cu mașini conforme despre care un stat membru consideră că prezintă riscuri la adresa securității și sănătății persoanelor este justificată. Respectivele competențe trebuie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului 26 .

(67)Comisia trebuie să adopte acte de punere în aplicare imediat aplicabile prin care se stabilește dacă o măsură națională care vizează produsele conforme asimilate mașinilor, care prezintă un risc, este justificată sau nu, în cazuri justificate corespunzător referitoare la protecția securității sau sănătății persoanelor, dacă motive imperative de urgență impun acest lucru.

(68)Conform practicii consacrate, comitetul înființat prin prezentul regulament poate avea un rol util în examinarea chestiunilor legate de aplicarea prezentului regulament care pot fi aduse în discuție fie de președintele acestuia, fie de un reprezentant al unui stat membru, în conformitate cu regulamentul de procedură al respectivului comitet.

(69)Atunci când sunt examinate chestiuni referitoare la prezentul regulament, altele decât cele legate de punerea în aplicare sau încălcarea dispozițiilor sale, în cadrul unui grup de experți ai Comisiei, Parlamentul European trebuie să primească, în conformitate cu practicile curente, o documentație și informații complete și, după caz, o invitație de a participa la astfel de reuniuni.

(70)Comisia trebuie, prin acte de punere în aplicare și, dată fiind natura specială a acestora, fără aplicarea Regulamentului (UE) nr. 182/2011, să determine dacă măsurile luate de statele membre în privința produselor neconforme asimilate mașinilor sunt sau nu justificate.

(71)Trasabilitatea datelor privind mașinile, necesare pentru dosarul tehnic și pentru supravegherea pieței trebuie să respecte normele de confidențialitate în scopul protejării producătorilor.

(72)Statele membre trebuie să stabilească norme privind sancțiunile aplicabile încălcărilor prezentului regulament și să asigure punerea în aplicare a respectivelor norme. Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficace, proporționale și disuasive.

(73)Deoarece obiectivul prezentului regulament, și anume asigurarea faptului că produsele asimilate mașinilor, introduse pe piață, îndeplinesc cerințele care oferă un nivel ridicat de protecție a securității și sănătății persoanelor și, după caz, a animalelor domestice și a bunurilor și, dacă este cazul, a mediului, garantând în același timp funcționarea pieței interne, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre, dar, având în vedere necesitatea de armonizare, poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este definit la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este definit la articolul menționat, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivului menționat.

(74)Directiva 73/361/CEE a Consiliului 27 privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la atestarea și marcarea cablurilor, lanțurilor și cârligelor trebuie abrogată având în vedere că accesoriile, lanțurile și cablurile de ridicare au fost incluse în domeniul de aplicare al Directivei 2006/42/CE.

(75)Directiva 2006/42/CE a fost modificată de mai multe ori. Întrucât sunt necesare mai multe modificări substanțiale și pentru a se asigura o aplicare uniformă a normelor privind produsele asimilate mașinilor în întreaga Uniune, Directiva 2006/42/CE trebuie abrogată.

(76)Este necesar să se acorde o perioadă suficientă operatorilor economici pentru a se conforma obligațiilor care le revin în temeiul prezentului regulament, precum și statelor membre pentru a înființa infrastructurile administrative necesare pentru aplicarea acestuia. Prin urmare, este necesar ca aplicarea prezentului regulament să fie amânată,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL I

DISPOZIȚII GENERALE

Articolul 1

Obiect

Prezentul regulament stabilește cerințe referitoare la proiectarea și construcția produselor asimilate mașinilor pentru a permite punerea la dispoziție pe piață sau punerea în funcțiune a acestora și stabilește norme privind libera circulație a produselor asimilate mașinilor pe teritoriul Uniunii.

Articolul 2

Domeniul de aplicare

(1)Prezentul regulament se aplică următoarelor produse asimilate mașinilor:

(a)mașini;

(b)echipamente interschimbabile;

(c)componente de siguranță;

(d)accesorii de ridicare;

(e)lanțuri, cabluri, chingi și benzi;

(f)dispozitive detașabile de transmisie mecanică;

(g)mașini parțial finalizate.

(2)Prezentul regulament nu se aplică:

(a)componentelor de siguranță destinate folosirii ca piese de schimb pentru componente identice și furnizate de producătorul produselor asimilate mașinilor originale;

(b)echipamentelor specifice pentru utilizare în târguri sau parcuri de distracții;

(c)mașinilor create special sau puse în funcțiune în scopuri nucleare care, în cazul avariilor, pot avea ca rezultat emisii radioactive;

(d)armelor, inclusiv armelor de foc;

(e)vehiculelor concepute exclusiv pentru transportul de mărfuri sau de persoane pe cale terestră, aeriană, maritimă sau feroviară, cu excepția mașinilor montate pe aceste vehicule;

(f)vehiculelor cu două sau trei roți și cvadriciclurilor, precum și sistemelor, componentelor, unităților tehnice separate, pieselor și echipamentelor proiectate și construite pentru astfel de vehicule, care se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) nr. 168/2013;

(g)vehiculelor agricole și forestiere, precum și sistemelor, componentelor, unităților tehnice separate, pieselor și echipamentelor proiectate și construite pentru astfel de vehicule, care se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) nr. 167/2013;

(h)vaselor maritime și unităților offshore mobile, împreună cu mașinile aflate la bordul acestor vase sau unități;

(i)mașinilor proiectate și construite special în scopuri militare sau polițienești;

(j)mașinilor proiectate și construite special în scopuri de cercetare pentru utilizare temporară în laboratoare;

(k)ascensoarelor de mină;

(l)echipamentelor pentru deplasarea artiștilor în timpul spectacolelor;

(m)următoarelor produse electrice și electronice, în măsura în care acestea se încadrează în domeniul de aplicare al Directivei 2014/35/UE sau al Directivei 2014/53/UE:

(i)aparate electrocasnice destinate utilizării în gospodării, cu excepția articolelor de mobilier acționate electric;

(ii)echipamente audio și video;

(iii)echipament informatic;

(iv)echipamente de birou;

(v)întrerupător pentru tensiune scăzută și tablou electric;

(vi)motoare electrice;

(n)următoarelor tipuri de echipamente electrice de înaltă tensiune:

(i)întrerupător și tablou electric;

(ii)transformatoare.

Articolul 3

Definiții

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

(1)„mașină” înseamnă:

(a)un ansamblu de părți sau componente dintre care cel puțin una este mobilă, cuplate în vederea unei aplicații specifice, montate sau proiectate să fie montate pe un sistem de acționare diferit de efortul uman sau animal;

(b)un ansamblu menționat la litera (a) căruia îi lipsesc componentele care să-l conecteze la locul de utilizare sau la surse de energie și mișcare;

(c)un ansamblu menționat la literele (a) și (b) pregătit pentru a fi instalat și capabil de funcționare ca atare doar în condițiile în care este montat pe un mijloc de transport sau instalat într-o clădire sau structură;

(d)un ansamblu de mașini menționate la literele (a), (b) și (c) sau mașini parțial finalizate, menționate la alineatul (7) care, pentru a obține același rezultat, sunt aranjate și controlate astfel încât să funcționeze ca un tot unitar;

(e)un ansamblu de părți sau componente conectate dintre care cel puțin una este mobilă și care sunt cuplate în scopul de a ridica încărcături și a căror singură forță motrice este efortul uman direct;

(f)un ansamblu, astfel cum se menționează la literele (a), (b), (c), (d) și (e), care exclude doar încărcarea unui software destinat aplicării sale specifice.

(2)„echipament interschimbabil” înseamnă un dispozitiv care, ulterior punerii în funcțiune a unui produs asimilat mașinilor, este montat pe produsul respectiv chiar de către operator, în scopul de a-i modifica funcția sau de a-i atribui o funcție nouă, în măsura în care respectivul echipament nu este un instrument;

(3)„componentă de siguranță” înseamnă o componentă fizică sau digitală a mașinilor, inclusiv un software, care servește la îndeplinirea unei funcții de siguranță și care este introdusă independent pe piață, care, în caz de avarie sau defecțiune, pune în pericol siguranța persoanelor, dar care nu este necesară pentru funcționarea mașinii sau care poate fi înlocuită cu componente normale pentru ca mașina să funcționeze;

(4)„accesoriu de ridicare” înseamnă o componentă sau un echipament care nu este atașat la mașina de ridicare, ci este introdus între mașină și sarcină ori pe sarcină sau care este destinat să fie parte integrantă a sarcinii și care este introdus independent pe piață, inclusiv chingile și componentele acestora;

(5)„lanțuri” înseamnă lanțuri proiectate și construite în scopul de a ridica, fiind parte a mașinilor de ridicare sau a accesoriilor de ridicare;

(6)„cabluri” înseamnă cabluri proiectate și construite în scopul de a ridica, fiind parte a mașinilor de ridicare sau a accesoriilor de ridicare;

(7)„chingi” înseamnă chingi proiectate și construite în scopul de a ridica, fiind parte a mașinilor de ridicare sau a accesoriilor de ridicare;

(8)„benzi” înseamnă benzi proiectate și construite în scopul de a ridica, fiind parte a mașinilor de ridicare sau a accesoriilor de ridicare;

(9)„dispozitiv detașabil de transmisie mecanică” înseamnă o componentă detașabilă de transmitere a energiei mecanice între mașini autopropulsate sau o mașină de tracțiune și altă mașină prin conectarea acestora la primul lagăr fix;

(10)„mașină parțial finalizată” înseamnă un ansamblu care se comportă aproximativ ca o mașină, dar care nu poate funcționa singur astfel încât să desfășoare o aplicație specifică și care este destinat doar încorporării în sau asamblării cu mașini sau cu alte mașini parțial finalizate, formând astfel un produs asimilat mașinilor;

(11)„punere la dispoziție pe piață” înseamnă orice furnizare a unui produs asimilat mașinilor pentru distribuirea sau utilizarea pe piața Uniunii în cadrul unei activități comerciale, contra cost sau gratuit;

(12)„introducere pe piață” înseamnă prima punere la dispoziție pe piața Uniunii a unui produs asimilat mașinilor;

(13)„punere în funcțiune” înseamnă prima utilizare în Uniune a unui produs asimilat mașinilor, în scopul pentru care a fost conceput;

(14)„legislația de armonizare a Uniunii” înseamnă orice act legislativ al Uniunii care armonizează condițiile de comercializare a produselor;

(15)„sistem de inteligență artificială” înseamnă un sistem de inteligență artificială astfel cum este definit la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (UE) .../... al Parlamentului European și al Consiliului 28 + 

(16)„modificare substanțială” înseamnă o modificare a unui produs asimilat mașinilor, prin mijloace fizice sau digitale, efectuată după introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a respectivului produs asimilat mașinilor, care nu este prevăzută de producător și care poate afecta conformitatea produsului asimilat mașinilor cu cerințele esențiale relevante de securitate și sănătate;

(17)„producător” înseamnă o persoană fizică sau juridică care construiește produse asimilate mașinilor sau care dispune proiectarea sau construcția acestora și le comercializează sub numele său sau sub marca sa sau proiectează și construiește produse asimilate mașinilor pentru uz personal;

(18)„instrucțiuni de utilizare” înseamnă informațiile furnizate de producător în momentul introducerii pe piață sau al punerii în funcțiune a produsului asimilat mașinilor în scopul informării utilizatorului respectivului produs asimilat mașinilor cu privire la scopul pentru care a fost conceput și la utilizarea corectă a acestuia, precum și informații referitoare la orice măsură de precauție care trebuie luată atunci când se utilizează sau se instalează respectivul produs asimilat mașinilor, inclusiv informații privind aspectele legate de siguranță;

(19)„reprezentant autorizat” înseamnă o persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune care a primit un mandat scris din partea unui producător pentru a acționa în numele acestuia în legătură cu sarcini specifice;

(20)„importator” înseamnă o persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune și care introduce produse asimilate mașinilor dintr-o țară terță pe piața Uniunii;

(21)„distribuitor” înseamnă o persoană fizică sau juridică din cadrul lanțului de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție pe piață produse asimilate mașinilor;

(22)„operatori economici” înseamnă producătorul, reprezentantul autorizat, importatorul și distribuitorul;

(23)„specificație tehnică” înseamnă un document care prevede cerințele tehnice pe care trebuie să le îndeplinească produsele asimilate mașinilor;

(24)„standard armonizat” înseamnă un standard armonizat astfel cum este definit la articolul 2 punctul 1 litera (c) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012;

(25)„marcaj CE” înseamnă un marcaj prin care producătorul indică faptul că produsul asimilat mașinilor este în conformitate cu cerințele aplicabile stabilite în legislația de armonizare a Uniunii care prevede aplicarea respectivului marcaj pe echipament;

(26)„acreditare” înseamnă acreditarea definită la articolul 2 punctul 10 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008;

(27)„organism național de acreditare” înseamnă un organism național de acreditare, astfel cum este definit la articolul 2 punctul 11 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008;

(28)„evaluare a conformității” înseamnă procesul prin care se demonstrează măsura în care au fost îndeplinite cerințele esențiale de securitate și sănătate referitoare la produsele asimilate mașinilor, prevăzute în prezentul regulament;

(29)„organism de evaluare a conformității” înseamnă un organism care desfășoară activități de evaluare a conformității, inclusiv etalonare, încercare, certificare și inspecție;

(30)„organism notificat” înseamnă un organism de evaluare a conformității notificat în conformitate cu articolul 26 din prezentul regulament;

(31)„autoritate de supraveghere a pieței” înseamnă o autoritate de supraveghere a pieței astfel cum este definită la articolul 3 punctul 4 din Regulamentul (UE) 2019/1020;

(32)„rechemare” înseamnă orice măsură care are drept scop returnarea unui produs asimilat mașinilor, care a fost deja pus la dispoziția utilizatorului final;

(33)„retragere” înseamnă orice măsură care are drept scop împiedicarea punerii la dispoziție pe piață a unui produs asimilat mașinilor în cadrul lanțului de aprovizionare.

Articolul 4

Libera circulație

1.Statele membre nu pot, din motive legate de aspecte care fac obiectul prezentului regulament, să împiedice punerea la dispoziție pe piață sau punerea în funcțiune a unor produse asimilate mașinilor care sunt în conformitate cu prezentul regulament.

2.Cu ocazia târgurilor, a expozițiilor și a demonstrațiilor sau a altor evenimente similare, statele membre nu împiedică prezentarea unui produs asimilat mașinilor care nu este în conformitate cu prezentul regulament, cu condiția ca un semn vizibil să indice clar că respectivul produs nu respectă dispozițiile prezentului regulament și că nu va fi disponibil pe piață înainte de a fi adus în conformitate.

În timpul demonstrațiilor, trebuie luate măsuri adecvate pentru a asigura protecția persoanelor.

Articolul 5

Produse cu risc ridicat asimilate mașinilor

1.Produsele cu risc ridicat asimilate mașinilor, enumerate în anexa I, fac obiectul unei proceduri de evaluare a conformității, astfel cum se specifică la articolul 21 alineatul (2).

2.Comisia este împuternicită să adopte acte delegate, în conformitate cu articolul 45, pentru a modifica anexa I, ținând cont de evoluția cunoștințelor tehnice sau de noile dovezi științifice, prin includerea în lista produselor cu risc ridicat asimilate mașinilor a unui produs nou asimilat mașinilor sau prin eliminarea de pe listă a unui produs existent asimilat mașinilor, conform criteriilor prevăzute la alineatele (3) și (4).

3.Un produs asimilat mașinilor este inclus pe lista produselor cu risc ridicat asimilate mașinilor prevăzută în anexa I dacă prezintă un risc pentru sănătatea umană, având în vedere modelul acestuia și scopul pentru care a fost proiectat. Un produs asimilat mașinilor este retras de pe lista produselor cu risc ridicat asimilate mașinilor prevăzută în anexa I dacă nu mai prezintă un astfel de risc. Riscul prezentat de un anumit produs asimilat mașinilor este determinat pe baza combinației dintre probabilitatea producerii unui prejudiciu și gravitatea respectivului prejudiciu.

Pentru determinarea probabilității și a gravității prejudiciului, se iau în considerare următoarele elemente:

(a)gradul în care fiecare persoană afectată ar putea fi afectată de prejudiciu;

(b)numărul de persoane potențial afectate;

(c)gradul în care părțile potențial afectate sunt dependente de rezultatul generat de produsul asimilat mașinilor;

(d)gradul în care părțile potențial afectate se află într-o poziție vulnerabilă în raport cu utilizatorul produsului asimilat mașinilor;

(e)gradul de reversibilitate a prejudiciului generat de produsul asimilat mașinilor;

(f)gradul în care produsul asimilat mașinilor a fost utilizat într-un scop specific;

(g)indicații privind prejudiciile cauzate în trecut de produse asimilate mașinilor care au fost utilizate într-un anumit scop.

4.Comisia evaluează în detaliu criteriile prevăzute la alineatul (3) pe baza informațiilor disponibile. Statele membre comunică Comisiei în special următoarele informații în legătură cu supravegherea pieței sau ca urmare a preocupărilor menționate la alineatul (5), atunci când dispun de respectivele informații:

(a)o evaluare a riscurilor menționate la alineatul (3);

(b)o analiză cost-eficacitate;

(c)o analiză a accidentelor cauzate de mașini;

(d)statistici privind accidentele cauzate de produsul asimilat mașinilor în ultimii patru ani, în special informațiile obținute din sistemul de informare și de comunicare pentru supravegherea pieței (ICSMS), clauzele de salvgardare, sistemul comunitar de informare rapidă (RAPEX) și rapoartele grupului de cooperare administrativă privind mașinile.

5.Un stat membru care are motive de îngrijorare cu privire la un produs asimilat mașinilor inclus sau neinclus pe lista prevăzută în anexa II informează imediat Comisia, aducând argumente în sprijinul motivelor sale de îngrijorare.

Articolul 6

Componentele de siguranță

1.O listă orientativă a componentelor de siguranță este prevăzută în anexa II.

2.Comisia este împuternicită să adopte acte delegate, în conformitate cu articolul 45, pentru a modifica anexa II, ținând cont de evoluția cunoștințelor tehnice sau de noile dovezi științifice, prin includerea unei componente de siguranță noi pe lista orientativă a componentelor de siguranță sau prin retragerea de pe listă a unei componente de siguranță existente.

3.Comisia evaluează în detaliu riscurile care impun includerea unei componente de siguranță noi pe lista componentelor de siguranță prevăzută în anexa II sau retragerea de pe listă a unei componente de siguranță.

4.Un stat membru care are motive de îngrijorare cu privire la o componentă de siguranță inclusă sau neinclusă pe lista prevăzută în anexa II informează imediat Comisia, aducând argumente în sprijinul motivelor sale de îngrijorare.

Articolul 7

Cerințe privind produsele asimilate mașinilor

Produsele asimilate mașinilor sunt puse la dispoziție pe piață sau puse în funcțiune numai dacă, atunci când sunt instalate și întreținute în mod corespunzător și sunt utilizate în scopul pentru care au fost concepute sau în condiții care pot fi prevăzute în mod rezonabil, îndeplinesc cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa III.

Articolul 8

Legislația de armonizare specifică a Uniunii

Dacă, pentru un anumit produs asimilat mașinilor, riscurile care fac obiectul cerințelor esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa III sunt acoperite în totalitate sau parțial de alte acte legislative de armonizare mai specifice ale Uniunii, prezentul regulament nu se aplică respectivului produs asimilat mașinilor în măsura în care aceste acte legislative acoperă riscurile respective.

Articolul 9

Regulamentul (UE) .../... al Parlamentului European și al Consiliului 29+

În cazul în care produsele asimilate mașinilor includ un sistem de inteligență artificială căruia i se aplică cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în Regulamentul (UE) …/…, prezentul regulament se aplică respectivului sistem numai în ceea ce privește integrarea în siguranță a acestuia în mașina în ansamblu, astfel încât să nu compromită siguranța produsului asimilat mașinilor ca întreg.

CAPITOLUL II

OBLIGAȚIILE OPERATORILOR ECONOMICI

Articolul 10

Obligațiile producătorilor

1.Atunci când introduc pe piață un produs asimilat mașinilor, producătorii se asigură că acesta a fost proiectat și construit în conformitate cu cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa III.

2.Înainte de a introduce pe piață un produs asimilat mașinilor, producătorii întocmesc documentația tehnică menționată în anexa IV („documentația tehnică”) și efectuează procedurile relevante de evaluare a conformității menționate la articolul 21 sau la articolul 22 sau dispun efectuarea acestora.

În cazul în care conformitatea produsului asimilat mașinilor cu cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa III a fost demonstrată prin respectiva procedură de evaluare a conformității, producătorii întocmesc declarația de conformitate UE în conformitate cu articolul 18 și aplică marcajul CE în conformitate cu articolul 20, cu excepția mașinilor parțial finalizate.

3.Producătorii păstrează documentația tehnică și declarația de conformitate UE, dacă este cazul, la dispoziția autorităților de supraveghere a pieței timp de zece ani după introducerea pe piață a produsului asimilat mașinilor. Dacă este cazul, ca urmare a unei cereri motivate din partea autorităților naționale competente, codul sursă sau logica programată inclusă în documentația tehnică este pusă la dispoziție, doar dacă aceasta este necesară pentru verificarea de către autoritățile respective a conformității cu cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa III.

4.Producătorii se asigură că sunt instituite proceduri care să garanteze conformitatea continuă cu prezentul regulament a produselor asimilate mașinilor care fac parte dintr-o producție în serie. Se iau în considerare în mod corespunzător modificările procesului de producție sau ale modelului sau caracteristicilor produsului asimilat mașinilor și modificările standardelor armonizate sau ale specificațiilor tehnice menționate la articolul 17, în raport cu care se declară sau prin aplicarea cărora se verifică conformitatea acestui produs.

Ori de câte ori acest lucru este justificat de riscurile prezentate de produsele asimilate mașinilor, în scopul protejării sănătății și siguranței utilizatorilor finali, producătorii efectuează încercări prin eșantionare asupra produselor asimilate mașinilor puse la dispoziție pe piață sau puse în funcțiune, examinează și, după caz, țin un registru al reclamațiilor, al produselor asimilate mașinilor neconforme și al rechemărilor de produse asimilate mașinilor și informează distribuitorii cu privire la orice astfel de activitate de monitorizare.

5.Producătorii se asigură că produsele asimilate mașinilor, pe care le introduc pe piață, afișează tipul, lotul sau numărul de serie sau un alt element care să permită identificarea acestora sau, în cazul în care dimensiunea sau natura produsului asimilat mașinilor nu permite acest lucru, că informațiile necesare figurează pe ambalaj sau într-un document care însoțește produsul respectiv.

6.Producătorii indică pe produsul asimilat mașinilor sau, dacă acest lucru nu este posibil, pe ambalajul acestuia sau într-un document care însoțește produsul respectiv, numele, denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor înregistrată, adresa poștală și adresa de e-mail la care pot fi contactați. Adresa indică un singur punct de contact pentru producător. Datele de contact trebuie comunicate într-o limbă ușor de înțeles pentru utilizatorii finali și autoritățile de supraveghere a pieței.

7.Producătorii se asigură că produsele asimilate mașinilor sunt însoțite de instrucțiunile și de informațiile prevăzute în anexa III punctul 1.7, redactate într-o limbă ușor de înțeles de către utilizatorii finali, astfel cum s-a stabilit de către statul membru în cauză. Instrucțiunile și informațiile respective trebuie să fie clare, ușor de înțeles, inteligibile și lizibile.

8.Producătorii fie prezintă declarația de conformitate UE împreună cu produsul asimilat mașinilor, fie includ în instrucțiunile și informațiile prevăzute în anexa III punctul 1.7 adresa de internet la care poate fi accesată declarația de conformitate UE.

9.Producătorii care consideră sau au motive să creadă că un produs asimilat mașinilor pe care l-au introdus pe piață sau l-au pus în funcțiune nu respectă cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa III iau imediat măsurile corective necesare pentru a aduce produsul respectiv în conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz. În plus, dacă produsul asimilat mașinilor prezintă un risc, producătorii informează imediat în acest sens autoritățile naționale competente ale statelor membre în care au pus la dispoziție pe piață produsul asimilat mașinilor, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la toate măsurile corective luate.

10.În urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente, producătorii îi furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesare, pe suport de hârtie sau în format electronic, pentru a demonstra conformitatea produsului asimilat mașinilor cu cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa III, într-o limbă ușor de înțeles de către autoritatea în cauză. Aceștia cooperează cu autoritatea respectivă, la cererea acesteia, cu privire la orice măsură luată pentru eliminarea riscurilor prezentate de produsul asimilat mașinilor pe care l-au introdus pe piață sau l-au pus în funcțiune.

Articolul 11

Reprezentanți autorizați

1.Un producător poate numi un reprezentant autorizat, printr-un mandat scris.

Obligațiile prevăzute la articolul 10 alineatul (1) și obligația întocmirii documentației tehnice nu fac parte din mandatul reprezentantului autorizat.

2.Reprezentantul autorizat îndeplinește atribuțiile specificate în mandatul primit de la producător. Mandatul permite reprezentantului autorizat să îndeplinească cel puțin următoarele atribuții:

(a)să păstreze declarația de conformitate UE și documentația tehnică la dispoziția autorităților naționale de supraveghere a pieței pentru o perioadă de zece ani după introducerea pe piață a produsului asimilat mașinilor;

(b)în urma unei cereri motivate din partea autorității naționale competente, să furnizeze respectivei autorități toate informațiile și documentația necesară pentru a demonstra conformitatea produsului asimilat mașinilor;

(c)să coopereze cu autoritățile naționale competente, la cererea acestora, cu privire la orice măsură luată pentru eliminarea riscurilor prezentate de un produs asimilat mașinilor care face obiectul mandatului reprezentantului autorizat.

Articolul 12

Obligațiile importatorilor

1.Importatorii introduc pe piață exclusiv produse asimilate mașinilor care respectă cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa III.

2.Înainte de introducerea pe piață a unui produs asimilat mașinilor, importatorii se asigură că procedura corespunzătoare de evaluare a conformității menționată la articolul 21 sau la articolul 22 a fost îndeplinită de către producător. Aceștia se asigură că producătorul a întocmit documentația tehnică, că produsul asimilat mașinilor poartă marcajul CE prevăzut la articolul 19 și este însoțit de documentele necesare și că producătorul a respectat cerințele prevăzute la articolul 10 alineatele (5) și (6).

Dacă importatorul consideră sau are motive să creadă că un produs asimilat mașinilor nu este conform cu cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa III, acesta nu-l introduce pe piață până nu este adus în conformitate. În plus, în cazul în care produsul asimilat mașinilor prezintă un risc pentru sănătatea și siguranța persoanelor și, după caz, a animalelor domestice și a bunurilor și, dacă este cazul, a mediului, importatorul informează în acest sens producătorul și autoritățile de supraveghere a pieței.

3.Importatorii indică pe produsul asimilat mașinilor sau, dacă acest lucru nu este posibil, pe ambalaj sau într-un document care însoțește produsul respectiv, numele, denumirea lor comercială înregistrată sau marca lor înregistrată, adresa poștală și adresa de e-mail la care pot fi contactați. Datele de contact trebuie comunicate într-o limbă ușor de înțeles pentru utilizatorii finali și autoritățile de supraveghere a pieței.

4.Importatorii se asigură că produsul asimilat mașinilor este însoțit de instrucțiunile și informațiile prevăzute în anexa III punctul 1.7, redactate într-o limbă ușor de înțeles de către utilizatorii finali, astfel cum s-a stabilit de către statul membru în cauză.

5.Importatorii se asigură că, atât timp cât produsul asimilat mașinilor se află în responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau de transport nu periclitează conformitatea acestuia cu cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa III.

6.Ori de câte ori acest lucru este justificat de riscurile prezentate de un produs asimilat mașinilor pentru sănătatea și siguranța persoanelor și, după caz, a animalelor domestice și a bunurilor și, dacă este cazul, a mediului, importatorii efectuează încercări prin eșantionare asupra produselor asimilate mașinilor puse la dispoziție pe piață, examinează și, dacă este necesar, țin un registru de plângeri, al produselor asimilate mașinilor neconforme și al rechemărilor de produse asimilate mașinilor și informează distribuitorii cu privire la orice astfel de activitate de monitorizare.

7.Importatorii care consideră sau au motive să creadă că un produs asimilat mașinilor pe care l-au introdus pe piață nu respectă cerințele esențiale de siguranță și siguranță prevăzute în anexa III iau imediat măsurile corective necesare pentru a aduce produsul respectiv în conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz. În plus, în cazul în care produsul asimilat mașinilor prezintă un risc pentru sănătatea și siguranța persoanelor și, după caz, a animalelor domestice și a bunurilor și, dacă este cazul, a mediului, importatorii informează imediat în acest sens autoritățile naționale competente din statele membre în care au pus produsul respectiv la dispoziție pe piață, oferind detalii, în special, cu privire la neconformitate și la toate măsurile corective luate.

8.Importatorii păstrează o copie a declarației de conformitate UE la dispoziția autorităților de supraveghere a pieței timp de zece ani de la introducerea pe piață a produsului asimilat mașinilor și se asigură că documentația tehnică poate fi pusă la dispoziția autorităților respective. Dacă este cazul, ca urmare a unei cereri motivate din partea autorităților competente, codul sursă sau logica programată inclusă în documentația tehnică este pusă la dispoziție doar dacă este necesară pentru verificarea de către autoritățile respective a conformității cu cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa III.

9.În urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente, importatorii îi furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesare, pe suport de hârtie sau în format electronic, pentru a demonstra conformitatea produsului asimilat mașinilor cu cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa III, într-o limbă ușor de înțeles de către autoritatea în cauză. Aceștia cooperează cu autoritatea respectivă, la cererea acesteia, cu privire la orice măsură luată pentru eliminarea riscurilor pentru sănătatea și siguranța persoanelor și, după caz, a animalelor domestice și a bunurilor și, dacă este cazul, a mediului, prezentate de un produs asimilat mașinilor pe care l-au introdus pe piață.

Articolul 13

Obligațiile distribuitorilor

1.Atunci când pun la dispoziție pe piață un produs asimilat mașinilor, distribuitorii acordă o atenție deosebită cerințelor prezentului regulament.

2.Înainte de a pune la dispoziție pe piață un produs asimilat mașinilor, distribuitorii verifică dacă:

(a)produs asimilat mașinilor poartă marcajul CE;

(b)produs asimilat mașinilor este însoțit de documentele necesare și de instrucțiunile și informațiile prevăzute în anexa III punctul 1.7, într-o limbă ușor de înțeles de către utilizatorii finali din statul membru în care produsul asimilat mașinilor urmează să fie pus la dispoziție pe piață;

(c)producătorul și importatorul au respectat cerințele prevăzute la articolul 10 alineatele (5) și (6) și, respectiv, la articolul 12 alineatul (3).

3.Dacă distribuitorul consideră sau are motive să creadă că un produs asimilat mașinilor nu este conform cu cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa III, acesta nu pune la dispoziție pe piață produsul asimilat mașinilor până nu este adus în conformitate. În plus, în cazul în care produsul asimilat mașinilor prezintă un risc pentru sănătatea și siguranța persoanelor și, după caz, a animalelor domestice și a bunurilor și, dacă este cazul, a mediului, distribuitorul informează în acest sens producătorul și autoritățile de supraveghere a pieței.

4.Distribuitorii se asigură că, atât timp cât un produs asimilat mașinilor se află în responsabilitatea lor, condițiile de depozitare sau de transport nu periclitează conformitatea acestuia cu cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa III.

5.Distribuitorii care consideră sau au motive să creadă că un produs asimilat mașinilor pe care l-au pus la dispoziție pe piață nu respectă cerințele esențiale de siguranță și siguranță prevăzute în anexa III se asigură că sunt luate măsurile corective necesare pentru a aduce produsul respectiv în conformitate, pentru a-l retrage sau pentru a-l rechema, după caz. În plus, în cazul în care produsul asimilat mașinilor prezintă un risc pentru sănătatea și siguranța persoanelor și, după caz, a animalelor domestice și a bunurilor și, dacă este cazul, a mediului, distribuitorii informează imediat în acest sens autoritățile naționale competente din statele membre în care au pus produsul respectiv la dispoziție pe piață, oferind detalii, în special, cu privire la neconformitate și la toate măsurile corective luate.

6.În urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente, distribuitorii îi furnizează acesteia toate informațiile și documentația necesare, pe suport de hârtie sau în format electronic, pentru a demonstra conformitatea produsului asimilat mașinilor cu cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa III, într-o limbă ușor de înțeles de către autoritatea în cauză. Aceștia cooperează cu autoritatea respectivă, la cererea acesteia, cu privire la orice măsură luată pentru eliminarea riscurilor pentru sănătatea și siguranța persoanelor și, după caz, a animalelor domestice și a bunurilor și, dacă este cazul, a mediului, prezentate de un produs asimilat mașinilor pe care l-au pus la dispoziție pe piață.

Articolul 14

Situațiile în care obligațiile producătorilor se aplică importatorilor și distribuitorilor

Importatorul sau distribuitorul este considerat producător în sensul prezentului regulament și i se aplică obligațiile care revin producătorului prevăzute la articolul 10 atunci când respectivul importator sau distribuitor introduce pe piață un produs asimilat mașinilor sub numele sau marca sa ori efectuează o modificare substanțială a unui produs asimilat mașinilor deja introdus pe piață sau pus în funcțiune.

Articolul 15

Alte cazuri în care se aplică obligațiile producătorilor

O persoană fizică sau juridică, alta decât producătorul, importatorul sau distribuitorul, care efectuează o modificare substanțială a produsului asimilat mașinilor, este considerată producător în sensul prezentului regulament și i se aplică obligațiile care revin producătorului prevăzute la articolul 10 pentru partea de produs afectată de modificare sau pentru întregul produs, în cazul în care modificarea substanțială are un impact asupra siguranței produsului asimilat mașinilor în ansamblu. 

Articolul 16

Identificarea operatorilor economici

1.Operatorii economici transmit, la cerere, către autoritățile de supraveghere a pieței datele de identificare ale:

(a)oricărui operator economic care le-a furnizat un produs asimilat mașinilor;

(b)oricărui operator economic căruia i-au furnizat un produs asimilat mașinilor.

2.Operatorii economici trebuie să fie în măsură să prezinte informațiile prevăzute la alineatul (1) timp de zece ani după ce le-a fost furnizat produsul asimilat mașinilor și timp de zece ani după ce au furnizat produsul asimilat mașinilor.

CAPITOLUL III

CONFORMITATEA MAȘINILOR

Articolul 17

Prezumția de conformitate a produselor asimilate mașinilor

1.Un produs asimilat mașinilor care este conform cu standardele armonizate sau cu părți ale acestora, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, este considerat a fi conform cu cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa III care fac obiectul respectivelor standarde sau al unor părți ale acestora.

2.Comisia solicită, în temeiul articolului 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012, uneia sau mai multor organizații europene de standardizare să elaboreze standarde armonizate pentru cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa III.

3.Comisia este împuternicită să adopte acte de punere în aplicare prin care să stabilească specificații tehnice pentru cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa III, în următoarele condiții:

(a)nu a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene nicio trimitere la standardele armonizate care acoperă cerințele esențiale de securitate și sănătate relevante, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 1025/2012;

(b)Comisia a solicitat uneia sau mai multor organizații europene de standardizare să elaboreze un standard armonizat pentru cerințele esențiale de securitate și sănătate și se înregistrează întârzieri nejustificate în cadrul procedurii de standardizare sau cererea nu a fost acceptată de niciuna dintre organizațiile europene de standardizare.

Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 46 alineatul (3).

4.Un produs asimilat mașinilor conform cu specificațiile tehnice sau cu părți ale acestora, este considerat a fi conform cu cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa III care fac obiectul respectivelor specificații tehnice sau al unor părți ale acestora.

5.Produsele asimilate mașinilor, care au fost certificate sau pentru care a fost emisă o declarație de conformitate în cadrul unui mecanism de securitate cibernetică adoptat în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/881 și ale cărui referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, este considerat a fi conform cu cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa III punctele 1.1.9 și 1.2.1, în ceea ce privește protecția împotriva corupției și siguranța și fiabilitatea sistemelor de control, în măsura în care respectivele cerințe fac obiectul unui certificat de securitate cibernetică sau al unei declarații de conformitate sau al unor părți ale acestora.

Articolul 18

Declarația de conformitate UE

1.Declarația de conformitate UE stipulează faptul că îndeplinirea cerințelor esențiale de securitate și sănătate aplicabile, menționate în anexa III, a fost demonstrată.

2.Declarația de conformitate UE se structurează după modelul prevăzut în anexa V, conține elementele specificate în modulele relevante prevăzute în anexele VI, VII, VIII și IX și se actualizează în permanență. Aceasta se traduce în limba (limbile) stabilită (stabilite) de statul membru în care produsul asimilat mașinilor este introdus sau pus la dispoziție pe piață.

3.În cazul în care un produs asimilat mașinilor intră sub incidența mai multor acte ale Uniunii prin care se solicită o declarație de conformitate UE, se întocmește o singură declarație de conformitate UE în temeiul tuturor acestor acte ale Uniunii. Declarația respectivă conține elementele de identificare a actelor în cauză ale Uniunii, inclusiv referințele de publicare ale acestora.

4.Prin întocmirea declarației de conformitate UE, producătorul își asumă responsabilitatea pentru conformitatea produsului asimilat mașinilor cu cerințele prevăzute în prezentul regulament.

Articolul 19

Principii generale ale marcajului CE

Marcajul CE face obiectul principiilor generale prevăzute la articolul 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.

Articolul 20

Norme pentru aplicarea marcajului CE

1.Marcajul CE se aplică în mod vizibil, lizibil și indelebil pe produsul asimilat mașinilor. Dacă acest lucru nu este posibil sau nu este justificat din considerente ce țin de natura produsului asimilat mașinilor, marcajul se aplică pe ambalaj și pe documentele de însoțire a produsului asimilat mașinilor.

2.Marcajul CE se aplică înainte ca produsul asimilat mașinilor să fie introdus pe piață.

3.În cazul unui produs asimilat mașinilor la a cărui evaluare a conformității participă un organism notificat în conformitate cu anexa IX, marcajul CE este urmat de numărul de identificare al respectivului organism notificat.

Numărul de identificare al organismului notificat se aplică chiar de către organismul notificat sau, la instrucțiunile acestuia, de către producător sau de către reprezentantul autorizat al acestuia.

4.Marcajul CE și, după caz, numărul de identificare al organismului notificat pot fi urmate de o pictogramă sau de un alt marcaj care indică un risc special sau o utilizare specială.

5.Statele membre se bazează pe mecanismele existente pentru a asigura aplicarea corectă a regimului aplicabil marcajului CE și iau măsurile corespunzătoare în cazul utilizării inadecvate a respectivului marcaj.

CAPITOLUL IV

EVALUAREA CONFORMITĂȚII

Articolul 21

Procedurile de evaluare a conformității produselor asimilate mașinilor, cu excepția mașinilor parțial finalizate

1.Pentru a certifica conformitatea unui produs asimilat mașinilor cu prezentul regulament, producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia și persoana care a efectuat o modificare substanțială a produsului respectiv aplică una dintre procedurile de evaluare a conformității menționate la alineatele (2) și (3).

2.În cazul în care produsul asimilat mașinilor este un produs cu risc ridicat asimilat mașinilor, enumerat în anexa I, producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia și persoana care a efectuat o modificare substanțială a produsului respectiv aplică una dintre următoarele proceduri:

(a)procedura examinării UE de tip (modulul B), prevăzută în anexa VII, urmată de conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producției (modulul C), prevăzută în anexa VIII;

(b)conformitatea pe baza asigurării totale a calității (modulul H), prevăzută în anexa IX.

3.În cazul în care produsul asimilat mașinilor nu este un produs cu risc ridicat asimilat mașinilor, enumerat în anexa I, producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia și persoana care a efectuat o modificare substanțială a produsului respectiv aplică procedura de control intern al producției (modulul A), prevăzută în anexa VI.

4.Atunci când stabilesc taxele pentru evaluarea conformității, organismele notificate țin seama de interesele și nevoile specifice ale întreprinderilor mici și mijlocii și reduc respectivele taxe proporțional cu interesele și nevoile specifice ale acestora.

Articolul 22

Procedurile de evaluare a conformității mașinilor parțial finalizate

1.Înainte de introducerea pe piață a mașinilor parțial finalizate, producătorul respectivelor mașini parțial finalizate sau reprezentantul autorizat al acestuia se asigură că sunt întocmite următoarele documente:

(a)documentația tehnică relevantă care îndeplinește cerințele prevăzute în anexa IV partea B;

(b)instrucțiunile de asamblare în conformitate cu cerințele prevăzute în anexa X;

(c)declarația UE de încorporare care are structura modelului prevăzut în anexa V.

2.Dacă este cazul, producătorul mașinii parțial finalizate sau reprezentantul autorizat al acestuia pune la dispoziția autorității naționale competente, la cererea acesteia, codul sursă sau logica programată inclusă în documentația tehnică menționată la alineatul (1) litera (a), numai dacă aceasta este necesară pentru verificarea de către autoritatea respectivă a conformității cu cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa III. Instrucțiunile de asamblare menționate la alineatul (1) litera (b) și declarația de încorporare menționată la alineatul (1) litera (c) însoțesc mașina parțial finalizată până în momentul încorporării acesteia în produsul final asimilat mașinilor, fiind ulterior incluse în dosarul tehnic al produsului respectiv.

Articolul 23

Protecția persoanelor în timpul instalării și utilizării produselor asimilate mașinilor

Statele membre pot stabili cerințe pentru a se asigura că persoanele, inclusiv lucrătorii, sunt protejate atunci când instalează și utilizează produse asimilate mașinilor, cu condiția ca astfel de norme să nu permită modificarea unui produs asimilat mașinilor într-un mod care nu este conform cu prezentul regulament.

CAPITOLUL V

NOTIFICAREA ORGANISMELOR DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

Articolul 24

Notificare

Statele membre notifică Comisiei și celorlalte state membre organismele de evaluare a conformității autorizate să efectueze evaluări ale conformității, în conformitate cu prezentul regulament.

Articolul 25

Autoritățile de notificare

1.Statele membre desemnează o autoritate de notificare care este responsabilă cu instituirea și îndeplinirea procedurilor necesare pentru evaluarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității și cu monitorizarea organismelor notificate, incluzând conformitatea cu dispozițiile de la articolul 32.

2.Statele membre pot decide ca evaluarea și monitorizarea menționate la alineatul (1) să fie efectuate de către un organism național de acreditare în sensul și în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 765/2008.

3.În cazul în care autoritatea de notificare deleagă sau încredințează în alt mod evaluarea, notificarea sau monitorizarea menționate la alineatul (1) din prezentul articol unui organism care nu reprezintă o entitate guvernamentală, respectivul organism trebuie să fie o persoană juridică și să îndeplinească mutatis mutandis cerințele prevăzute la articolul 26. În plus, respectivul organism dispune de un regim care acoperă responsabilitățile care decurg din activitățile pe care le desfășoară.

4.Autoritatea de notificare își asumă întreaga răspundere pentru atribuțiile îndeplinite de organismul menționat la alineatul (3).

Articolul 26

Cerințe privind autoritățile de notificare

1.Autoritatea de notificare este instituită astfel încât să nu existe conflicte de interese cu organismele de evaluare a conformității.

2.Autoritatea de notificare este organizată și funcționează astfel încât să garanteze obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale.

3.Autoritatea de notificare este organizată astfel încât fiecare decizie cu privire la notificarea unui organism de evaluare a conformității să fie luată de persoane competente, altele decât cele care au efectuat evaluarea produsului asimilat mașinilor.

4.Autoritatea de notificare nu oferă sau nu prestează activități pe care le desfășoară organismele de evaluare a conformității și nici servicii de consultanță în condiții comerciale sau concurențiale.

5.Autoritatea de notificare garantează confidențialitatea informațiilor obținute.

6.Autoritatea de notificare dispune de personal competent suficient pentru a-și îndeplini atribuțiile în mod corespunzător.

Articolul 27

Obligația de informare a autorităților de notificare

Statele membre informează Comisia în legătură cu procedurile pe care le aplică pentru evaluarea și notificarea organismelor de evaluare a conformității și pentru monitorizarea organismelor notificate, precum și în legătură cu orice modificare a acestora.

Comisia pune la dispoziția publicului informațiile respective.

Articolul 28

Cerințe referitoare la organismele notificate

1.În scopul notificării, un organism de evaluare a conformității îndeplinește cerințele prevăzute la alineatele (2)-(11).

2.Organismul de evaluare a conformității este înființat în temeiul dreptului național al unui stat membru și are personalitate juridică.

3.Organismul de evaluare a conformității este un organism terț, independent de organizația sau de produsul asimilat mașinilor pe care îl evaluează.

Cu condiția demonstrării independenței și a absenței oricărui conflict de interese, un organism care aparține unei asociații de întreprinderi sau unei federații profesionale reprezentând întreprinderi implicate în proiectarea, construcția, furnizarea, asamblarea, utilizarea sau întreținerea produselor asimilate mașinilor pe care le evaluează poate fi considerat a fi un organism de evaluare a conformității.

4.Organismul de evaluare a conformității, personalul de conducere și personalul responsabil cu îndeplinirea atribuțiilor de evaluare a conformității nu acționează ca proiectant, producător, furnizor, instalator, cumpărător, proprietar, utilizator sau operator de întreținere al produsului asimilat mașinilor pe care îl evaluează și nici ca reprezentant al uneia dintre aceste părți. Acest lucru nu împiedică utilizarea unui produs asimilat mașinilor necesară pentru operațiunile organismului de evaluare a conformității sau utilizarea unui produs asimilat mașinilor în scopuri personale.

Organismul de evaluare a conformității, personalul de conducere și personalul responsabil cu îndeplinirea atribuțiilor de evaluare a conformității nu sunt direct implicați în proiectarea, fabricarea, comercializarea, instalarea, utilizarea sau întreținerea produselor asimilate mașinilor și nici nu reprezintă părțile implicate în respectivele activități. Aceștia nu se implică în nicio activitate care le-ar putea afecta imparțialitatea sau integritatea în ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității pentru care sunt notificați. Aceste dispoziții se aplică în special serviciilor de consultanță.

Organismul de evaluare a conformității se asigură că activitățile filialelor sale sau ale subcontractanților săi nu afectează confidențialitatea, obiectivitatea sau imparțialitatea activităților sale de evaluare a conformității.

5.Organismul de evaluare a conformității și personalul său desfășoară activitățile de evaluare a conformității la cel mai înalt nivel de integritate profesională și cu competența tehnică necesară în domeniul specific și nu sunt supuși niciunor presiuni sau stimulente, îndeosebi financiare, care le-ar putea influența judecata sau rezultatele activităților lor de evaluare a conformității, în special în ceea ce privește persoanele sau grupurile de persoane care au un interes legat de rezultatele activităților respective.

6.Organismul de evaluare a conformității este în măsură să îndeplinească toate activitățile de evaluare a conformității menționate în anexele VII, VIII și IX și pentru care a fost notificat, indiferent dacă atribuțiile respective sunt îndeplinite de însuși organismul de evaluare a conformității sau în numele și sub responsabilitatea acestuia.

În orice moment și pentru fiecare procedură de evaluare a conformității și fiecare tip de produs asimilat mașinilor pentru care este notificat, organismul de evaluare a conformității dispune de:

(a)personalul necesar, care să dețină cunoștințe tehnice și experiență suficientă și corespunzătoare pentru a desfășura activitățile de evaluare a conformității;

(b)descrierile necesare ale procedurilor în conformitate cu care se efectuează evaluarea conformității, asigurându-se transparența și posibilitatea de a reproduce procedurile respective;

(c)politicile și procedurile adecvate necesare pentru a face distincție între activitățile pe care le desfășoară în calitate de organism notificat și alte activități;

(d)procedurile necesare pentru a desfășura activitățile de evaluare a conformității, care țin seama în mod corespunzător de dimensiunea unei întreprinderi, de domeniul de activitate, de structura acesteia, de gradul de complexitate a tehnologiei produsului asimilat mașinilor în cauză, precum și de caracterul de serie sau de masă al procesului de producție.

Organismul de evaluare a conformității dispune de mijloacele necesare pentru a-și îndeplini în mod corespunzător atribuțiile tehnice și administrative legate de activitățile de evaluare a conformității și are acces la toate echipamentele sau instalațiile necesare.

7.Personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității trebuie să aibă următoarele calități:

(a)o pregătire tehnică și profesională solidă care acoperă toate activitățile de evaluare a conformității pentru care organismul de evaluare a conformității a fost notificat;

(b)cunoștințe satisfăcătoare cu privire la cerințele evaluărilor pe care le realizează și autoritatea adecvată pentru realizarea acestor evaluări;

(c)cunoștințe și înțelegere corespunzătoare a cerințelor esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa III, a standardelor armonizate aplicabile menționate la articolul 17 și a dispozițiilor relevante din legislația de armonizare a Uniunii și din legislația națională;

(d)abilitatea necesară pentru a întocmi certificate, procese-verbale și rapoarte care să demonstreze efectuarea respectivelor evaluări ale conformității.

8.Imparțialitatea organismului de evaluare a conformității, a personalului de conducere și a personalului responsabil cu desfășurarea activităților de evaluare a conformității trebuie garantată.

Remunerația personalului de conducere și a personalului responsabil cu desfășurarea activităților de evaluare a conformității nu trebuie să depindă de numărul de evaluări ale conformității efectuate sau de rezultatele respectivelor evaluări.

9.Organismul de evaluare a conformității încheie o asigurare de răspundere în cazul în care răspunderea nu este asumată de statul membru în conformitate cu dreptul intern sau în cazul în care statul membru nu este direct responsabil pentru evaluarea conformității.

10.Personalul organismului de evaluare a conformității păstrează secretul profesional cu privire la toate informațiile obținute pe parcursul desfășurării activităților de evaluare a conformității în conformitate cu anexele VII, VIII și IX, excepție făcând relația cu autoritățile competente ale statului membru în care își desfășoară activitățile. Drepturile de autor, drepturile de proprietate intelectuală și secretele profesionale trebuie protejate.

11.Organismul de evaluare a conformității participă la activitățile de standardizare relevante și la activitățile grupului de coordonare a organismelor notificate constituit în temeiul articolului 40 sau se asigură că personalul său responsabil cu desfășurarea activităților de evaluare a conformității este informat cu privire la aceste activități și pune în aplicare ca orientare generală deciziile și documentele administrative produse ca rezultat al activității respectivului grup.

Articolul 29

Prezumția de conformitate a organismelor notificate

În cazul în care un organism de evaluare a conformității demonstrează că îndeplinește criteriile prevăzute în standardele armonizate relevante sau în părți din acestea, ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, se consideră că acesta respectă cerințele prevăzute la articolul 28, în măsura în care standardele armonizate aplicabile vizează aceste cerințe.

Articolul 30

Filiale ale organismelor notificate și subcontractarea de către organismele notificate

1.În cazul în care un organism notificat subcontractează anumite sarcini legate de evaluarea conformității sau recurge la o filială, acesta se asigură că subcontractantul sau filiala îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 28 și informează autoritatea de notificare în acest sens.

2.Organismul notificat își asumă întreaga răspundere pentru atribuțiile îndeplinite de subcontractanți sau filiale, oriunde ar fi acestea stabilite.

3.Activitățile pot fi subcontractate sau efectuate de o filială numai cu acordul clientului.

4.Organismele notificate pun la dispoziția autorității de notificare documentele relevante privind evaluarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei și activitățile desfășurate de către aceștia în temeiul anexelor VII, VIII și IX.

Articolul 31

Cererea de notificare

1.Organismul de evaluare a conformității depune o cerere de notificare la autoritatea de notificare a statului membru în care este stabilit.

2.Cererea de notificare este însoțită de o descriere a activităților de evaluare a conformității, a procedurilor de evaluare a conformității prevăzute în anexele VII, VIII și IX și a tipului de produs asimilat mașinilor pentru care organismul de evaluare a conformității susține că este competent, precum și de un certificat de acreditare, dacă este cazul, eliberat de un organism național de acreditare care să ateste că organismul de evaluare a conformității îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 28.

3.În cazul în care organismul de evaluare a conformității vizat nu poate prezenta un certificat de acreditare, astfel cum este prevăzut la alineatul (2), acesta prezintă autorității de notificare toate documentele justificative necesare pentru verificarea, recunoașterea și monitorizarea periodică a conformității sale cu cerințele prevăzute la articolul 28.

Articolul 32

Procedura de notificare

1.Autoritatea de notificare notifică exclusiv organismele de evaluare a conformității care au îndeplinit cerințele prevăzute la articolul 28.

2.Autoritatea de notificare transmite o notificare Comisiei și celorlalte state membre privind fiecare organism de evaluare a conformității menționat la alineatul (1), utilizând instrumentul electronic de notificare dezvoltat și gestionat de Comisie.

3.Notificarea menționată la alineatul (2) include următoarele:

(a)detalii complete cu privire la activitățile de evaluare a conformității care urmează să fie desfășurare;

(b)o indicație a modulului sau a modulelor de evaluare a conformității și tipurile de produse asimilate mașinilor vizate;

(c)atestarea relevantă a competenței.

4.În cazul în care o notificare nu se bazează pe un certificat de acreditare menționat la articolul 31 alineatul (2), autoritatea de notificare prezintă Comisiei și celorlalte state membre documentele justificative care atestă competența organismului de evaluare a conformității și măsurile adoptate pentru a se asigura că organismul este monitorizat periodic și că va îndeplini în continuare cerințele prevăzute la articolul 28.

5.Organismul de evaluare a conformității în cauză poate desfășura activitățile unui organism notificat numai în cazul în care nu există obiecții din partea Comisiei sau a celorlalte state membre, transmise în termen de două săptămâni de la notificare, în cazul în care se include un certificat de acreditare menționat la articolul 31 alineatul (2), sau în termen de două luni de la notificare, în cazul în care se includ documentele justificative menționate la articolul 31 alineatul (3).

Numai un astfel de organism este considerat organism notificat în sensul prezentului regulament.

6.Autoritatea de notificare informează Comisia și celelalte state membre cu privire la orice modificare ulterioară relevantă adusă notificării menționate la alineatul (2).

Articolul 33

Numerele de identificare și listele organismelor notificate

1.Comisia atribuie un număr de identificare fiecărui organism notificat.

Comisia atribuie un singur astfel de număr, chiar dacă organismul este notificat în temeiul mai multor acte ale Uniunii.

2.Comisia pune la dispoziția publicului lista organismelor notificate, inclusiv numerele de identificare care le-au fost atribuite și activitățile de evaluare a conformității pentru care au fost notificate.

Comisia se asigură că lista este actualizată.

Articolul 34

Modificări ale notificărilor

1.În cazul în care o autoritate de notificare a constatat sau a fost informată că un organism notificat nu mai respectă cerințele prevăzute la articolul 28 sau că acesta nu își îndeplinește obligațiile prevăzute la articolul 35, autoritatea de notificare restricționează, suspendă sau retrage notificarea, după caz, în funcție de gravitatea nerespectării cerințelor sau a neîndeplinirii obligațiilor. Autoritatea de notificare informează de îndată Comisia și celelalte state membre în consecință.

2.În caz de restricționare, suspendare sau retragere a notificării sau în cazul în care organismul notificat și-a încetat activitatea, autoritatea de notificare ia măsurile adecvate pentru a se asigura că dosarele respectivului organism sunt fie prelucrate de un alt organism notificat, fie sunt puse la dispoziția autorităților de notificare și de supraveghere a pieței responsabile, la cererea acestora.

Articolul 35

Contestarea competenței organismelor notificate

1.Comisia investighează toate cazurile în care are îndoieli sau i se aduce la cunoștință o îndoială cu privire la competența unui organism notificat sau la continuarea îndeplinirii de către un organism notificat a cerințelor și a responsabilităților care îi revin.

2.Autoritatea de notificare prezintă Comisiei, la cerere, toate informațiile referitoare la temeiul notificării sau la menținerea competenței organismului notificat în cauză.

3.Comisia se asigură că toate informațiile sensibile obținute pe parcursul investigațiilor sale sunt tratate în mod confidențial.

4.În cazul în care Comisia constată că un organism notificat nu respectă sau a încetat să mai respecte cerințele pentru a fi notificat, Comisia adoptă un act de punere în aplicare prin care solicită autorității de notificare să ia măsurile corective necesare, inclusiv retragerea notificării, dacă este necesar.

Acest act de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 46 alineatul (2).

Articolul 36

Obligațiile operaționale ale organismelor notificate

1.Organismul notificat efectuează evaluări ale conformității în conformitate cu procedurile de evaluare a conformității prevăzute în anexele VII, VIII și IX.

2.Organismul notificat își desfășoară activitățile în mod proporțional, evitând sarcinile inutile pentru operatorii economici și ținând seama în mod corespunzător de dimensiunea unei întreprinderi, de domeniul de activitate și de structura întreprinderii, de gradul de complexitate al tehnologiei mașinilor în cauză, precum și de caracterul de serie sau de masă al procesului de producție.

Procedând astfel, organismul notificat respectă totuși gradul de precizie și nivelul de protecție necesare pentru conformitatea produsului asimilat mașinilor cu cerințele prezentului regulament.

3.Dacă un organism notificat constată că un producător nu îndeplinește cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa III sau standardele armonizate menționate la articolul 17 sau alte specificații tehnice, acesta solicită producătorului să ia măsurile corective adecvate și nu emite un certificat de conformitate sau nu adoptă o decizie de aprobare.

4.În cazul în care, pe parcursul monitorizării conformității ca urmare a emiterii unui certificat de conformitate sau a adoptării unei decizii de aprobare, organismul notificat constată că un produs asimilat mașinilor nu mai este conform, acesta solicită producătorului să ia măsuri corective adecvate și suspendă sau retrage certificatul de conformitate sau decizia de aprobare, dacă este necesar.

5.În cazul în care nu sunt luate măsuri corective sau dacă acestea nu au efectul necesar, organismul notificat restricționează, suspendă sau retrage orice certificat de conformitate sau decizie de aprobare, după caz.

Articolul 37

Căi de atac împotriva deciziilor organismelor notificate

Organismul notificat se asigură că este disponibilă o procedură transparentă și accesibilă de contestare a deciziilor sale.

Articolul 38

Obligația de informare care revine organismelor notificate

1.Organismul notificat informează autoritatea de notificare în legătură cu următoarele:

(a)orice respingere, restricționare, suspendare sau retragere a unui certificat de conformitate sau a unei decizii de aprobare;

(b)circumstanțele care afectează domeniul de aplicare sau condițiile notificării sale;

(c)orice cerere de informare cu privire la activitățile sale de evaluare a conformității, primită de la autoritățile de supraveghere a pieței;

(d)la cerere, orice activitate de evaluare a conformității desfășurată în limita domeniului de aplicare al notificării sale și orice alt tip de activități desfășurate, inclusiv activități transfrontaliere și subcontractare.

2.Organismul notificat furnizează celorlalte organisme notificate, care desfășoară activități similare de evaluare a conformității ce vizează aceleași tipuri de produse asimilate mașinilor, informații relevante privind aspecte legate de rezultatele negative și, la cerere, de rezultatele pozitive ale evaluării conformității.

Articolul 39

Schimbul de experiență

Comisia prevede organizarea unui schimb de experiență între autoritățile naționale ale statelor membre, responsabile pentru politica de notificare.

Articolul 40

Coordonarea organismelor notificate

Comisia se asigură de existența unei coordonări și a unei cooperări adecvate între organismele notificate și de buna funcționare a acestora în cadrul unui grup sectorial al organismelor notificate.

Organismul notificat participă la activitatea grupului respectiv, în mod direct sau prin intermediul unor reprezentanți desemnați.

CAPITOLUL VI

SUPRAVEGHEREA PIEȚEI UNIUNII, CONTROLUL PRODUSELOR ASIMILATE MAȘINILOR, CARE INTRĂ PE PIAȚA UNIUNII, ȘI PROCEDURA DE SALVGARDARE A UNIUNII

Articolul 41

Procedura la nivel național aplicabilă produselor asimilate mașinilor care prezintă riscuri

1.În cazul în care autoritățile de supraveghere a pieței dintr-un stat membru au motive suficiente să creadă că un produs asimilat mașinilor care face obiectul prezentului regulament prezintă un risc pentru securitatea și sănătatea persoanelor și, după caz, a animalelor domestice sau bunurilor și, dacă este cazul, a mediului, acestea efectuează o evaluare cu privire la respectivul produs asimilat mașinilor, acoperind toate cerințele relevante prevăzute în prezentul regulament. Operatorii economici relevanți cooperează cu autoritățile de supraveghere a pieței în acest scop, după cum este necesar.

În cazul în care, pe parcursul evaluării menționate la primul paragraf, autoritățile de supraveghere a pieței constată că produsul asimilat mașinilor nu este conform cu cerințele prevăzute în prezentul regulament, acestea solicită imediat operatorului economic relevant să ia toate măsurile corective adecvate pentru a asigura conformitatea produsului asimilat mașinilor cu respectivele cerințe, pentru a retrage de pe piață sau pentru a rechema respectivul produs asimilat mașinilor într-un termen rezonabil, proporțional cu natura riscului menționat la primul paragraf.

Autoritățile de supraveghere a pieței informează organismul notificat relevant în consecință.

2.În cazul în care autoritățile de supraveghere a pieței consideră că neconformitatea nu se limitează la teritoriul lor național, acestea informează Comisia și celelalte state membre cu privire la rezultatele evaluării și la măsurile pe care le-au impus operatorului economic.

3.Operatorul economic se asigură că, pentru toate produsele asimilate mașinilor în cauză, pe care le-a pus la dispoziție pe piața Uniunii, sunt luate toate măsurile corective adecvate.

4.În cazul în care operatorul economic relevant nu ia măsurile corective adecvate în termenul menționat la alineatul (1) al doilea paragraf, autoritățile de supraveghere a pieței iau toate măsurile provizorii corespunzătoare pentru a interzice sau a restricționa punerea la dispoziție a produsului asimilat mașinilor pe piața națională, pentru a retrage de pe piață sau a rechema produsul respectiv.

Autoritățile de supraveghere a pieței informează de îndată Comisia și celelalte state membre cu privire la măsurile respective.

5.Informațiile menționate la alineatul (4) al doilea paragraf includ toate detaliile disponibile, în special cu privire la datele necesare pentru identificarea produsului asimilat mașinilor neconform, originea acestuia, natura neconformității invocate și riscul implicat, natura și durata măsurilor naționale luate, precum și punctul de vedere al operatorului economic relevant. Autoritățile de supraveghere a pieței indică, în special, dacă neconformitatea este cauzată de una dintre următoarele situații:

(a)produsul asimilat mașinilor nu respectă cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa III;

(b)deficiențe ale standardelor armonizate prevăzute la articolul 17 alineatul (1);

(c)deficiențe ale specificațiilor tehnice prevăzute la articolul 17 alineatul (4).

6.Statele membre, altele decât statul membru care a inițiat procedura în temeiul prezentului articol, informează de îndată Comisia și celelalte state membre cu privire la măsurile adoptate și la informațiile suplimentare de care dispun referitoare la neconformitatea produsului asimilat mașinilor în cauză, precum și cu privire la obiecțiile lor, în caz de dezacord față de măsura națională adoptată.

7.În cazul în care, în termen de trei luni de la primirea informațiilor menționate la alineatul (4) al doilea paragraf, niciun stat membru și nici Comisia nu ridică vreo obiecție cu privire la o măsură provizorie luată de un stat membru, măsura respectivă este considerată justificată.

8.Statele membre se asigură că se iau fără întârziere măsurile restrictive adecvate în ceea ce privește produsul asimilat mașinilor în cauză, cum ar fi retragerea de pe piață a acestuia.

Articolul 42

Procedura de salvgardare a Uniunii

1.În cazul în care, la finalizarea procedurii prevăzute la articolul 41 alineatele (3) și (4), se aduc obiecții cu privire la o măsură luată de un stat membru sau în cazul în care Comisia consideră că o măsura națională contravine legislației Uniunii, Comisia inițiază imediat consultări cu statele membre și cu operatorul sau operatorii economici relevanți și evaluează măsura națională. Pe baza rezultatelor evaluării respective, Comisia adoptă un act de punere în aplicare sub forma unei decizii, prin care stabilește dacă măsura națională este justificată sau nu.

Comisia își face cunoscută decizia tuturor statelor membre și o comunică imediat acestora și operatorului sau operatorilor economici relevanți.

Respectivul act de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 46 alineatul (3).

2.În cazul în care măsura națională este considerată justificată, toate statele membre iau măsurile necesare pentru a garanta că produsul asimilat mașinilor neconform este retras de pe piețele lor și informează Comisia în acest sens.

În cazul în care măsura națională este considerată nejustificată, statul membru în cauză retrage măsura respectivă.

3.Atunci când măsura națională este considerată justificată, iar neconformitatea produsului asimilat mașinilor este atribuită unor deficiențe ale standardelor armonizate au ale specificațiilor tehnice menționate la articolul 41 alineatul (5) literele (b) și (c) din prezentul regulament, Comisia aplică procedura prevăzută la articolul 11 din Regulamentul (UE) nr. 1025/2012.

Articolul 43

Produse asimilate mașinilor, conforme, care prezintă un risc

1.În cazul în care, în urma efectuării unei evaluări în conformitate cu articolul 41 alineatul (1), un stat membru constată că, deși este în conformitate cu cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa III, un produs asimilat mașinilor prezintă un risc pentru securitatea și sănătatea persoanelor și, după caz, a animalelor domestice sau a bunurilor și, dacă este cazul, a mediului, statul membru respectiv solicită operatorului economic vizat să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că produsul asimilat mașinilor în cauză, în momentul introducerii pe piață, nu mai prezintă respectivul risc sau pentru a retrage de pe piață sau a rechema produsul în cauză, într-un termen rezonabil, proporțional cu natura riscului.

2.Operatorul economic se asigură că sunt luate măsuri corective pentru toate produsele asimilate mașinilor în cauză pe care acesta le-a pus la dispoziție pe piața Uniunii.

3.Statul membru informează imediat Comisia și celelalte state membre. Informațiile includ toate detaliile disponibile, în special datele necesare pentru identificarea respectivului produs asimilat mașinilor, a originii și a lanțului de aprovizionare aferent produsului, a naturii riscului implicat, precum și a naturii și duratei măsurilor naționale luate.

4.Comisia inițiază fără întârziere consultări cu statele membre și cu operatorul sau operatorii economici relevanți și evaluează măsurile naționale luate. Pe baza rezultatelor evaluării respective, Comisia adoptă un act de punere în aplicare sub forma unei decizii prin care stabilește dacă măsura națională este justificată sau nu și, după caz, prevede măsuri adecvate.

Respectivul act de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 46 alineatul (3).

Din motive imperioase de urgență justificate în mod corespunzător referitoare la protecția securității și sănătății persoanelor, Comisia adoptă un act de punere în aplicare imediat aplicabil în conformitate cu procedura menționată la articolul 46 alineatul (4).

5.Comisia își face cunoscută decizia tuturor statelor membre și o comunică de îndată acestora și operatorului sau operatorilor economici relevanți.

Articolul 44

Neconformitate formală

1.Fără a aduce atingere articolului 41, în cazul în care constată una dintre situațiile următoare cu privire la un produs asimilat mașinilor, un stat membru impune operatorului economic vizat să pună capăt neconformității respective:

(a)marcajul CE a fost aplicat prin încălcarea articolului 30 din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 sau a articolului 20 din prezentul regulament;

(b)marcajul CE nu a fost aplicat;

(c)numărul de identificare al organismului notificat implicat în etapa de control al producției a fost aplicat prin încălcarea articolului 20 alineatul (3) sau nu a fost aplicat;

(d)declarația de conformitate UE nu a fost redactată sau nu a fost redactată corect;

(e)documentația tehnică nu este disponibilă sau este incompletă;

(f)informațiile menționate la articolul 10 alineatul (6) sau la articolul 12 alineatul (3) lipsesc, sunt false sau incomplete;

(g)nu sunt îndeplinite alte cerințe administrative prevăzute la articolul 10 sau la articolul 12.

2.În cazul în care neconformitatea menționată la alineatul (1) persistă, statul membru în cauză ia toate măsurile corespunzătoare pentru a restricționa sau a interzice punerea la dispoziție pe piață a produsului asimilat mașinilor sau pentru a se asigura că acesta este rechemat sau retras de pe piață.

CAPITOLUL VII

COMPETENȚELE DELEGATE ȘI PROCEDURA COMITETULUI

Articolul 45

Exercitarea delegării de competențe

1.Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condițiile prevăzute la prezentul articol.

2.Competența de a adopta acte delegate menționată la articolul 5 alineatul (2) și la articolul 6 alineatul (2) este conferită Comisiei pentru o perioadă de cinci ani de la … [data intrării în vigoare a prezentului regulament]. Comisia întocmește un raport cu privire la delegarea de competențe cel târziu cu nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit cu perioade identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opune prelungirii respective cel târziu cu trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.

3.Înainte de adoptarea unui act delegat, Comisia consultă experții desemnați de fiecare stat membru în conformitate cu principiile prevăzute în Acordul interinstituțional din 13 aprilie 2016 privind o mai bună legiferare.

4.Delegarea de competențe menționată la articolul 5 alineatul (2) și la articolul 6 alineatul (2) poate fi revocată în orice moment de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificate în respectiva decizie. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare.

5.De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.

6.Un act delegat adoptat în temeiul articolului 5 alineatul (2) și al articolului 6 alineatul (2) intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European și nici Consiliul nu au formulat obiecții în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia că nu vor formula obiecții. Respectiva perioadă se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului.

Articolul 46

Procedura comitetului

1.Comisia este asistată de un comitet. Comitetul respectiv este un comitet în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.

2.Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

3.Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

4.Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 8, coroborat cu articolul 5, din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

5.Comitetul este consultat de către Comisie cu privire la orice aspect pentru care se impune consultarea experților din domeniu în temeiul Regulamentului (UE) nr. 1025/2012 sau al oricărui act legislativ al Uniunii.

Comitetul poate, de asemenea, examina orice alt aspect privind punerea în aplicare a prezentului regulament, semnalat fie de către președintele său, fie de către un reprezentant al unui stat membru, în conformitate cu regulamentul său de procedură.

CAPITOLUL VIII

CONFIDENȚIALITATE ȘI SANCȚIUNI

Articolul 47

Confidențialitate

1.Toate părțile respectă confidențialitatea următoarelor informații și date obținute pe parcursul desfășurării sarcinilor care le revin în conformitate cu prezentul regulament:

(a)datele cu caracter personal;

(b)informațiile confidențiale din punct de vedere comercial și secretele comerciale ale unei persoane fizice sau juridice, inclusiv drepturile de proprietate intelectuală, cu excepția cazului în care divulgarea este în interes public.

2.Fără a aduce atingere alineatului (1), informațiile schimbate în mod confidențial între autoritățile naționale competente, precum și între autoritățile naționale competente și Comisie nu sunt divulgate fără acordul prealabil al autorității naționale competente emitente.

3.Alineatele (1) și (2) nu aduc atingere drepturilor și obligațiilor care revin Comisiei, statelor membre și organismelor notificate cu privire la schimbul de informații și difuzarea avertizărilor, nici obligațiilor persoanelor în cauză de a furniza informații în temeiul dreptului penal.

4.Comisia și statele membre pot face schimb de informații confidențiale cu autoritățile de reglementare din țări terțe cu care au încheiat acorduri de confidențialitate bilaterale sau multilaterale.

Articolul 48

Sancțiuni

1.Statele membre stabilesc normele privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor prezentului regulament de către operatorii economici și iau toate măsurile necesare asigurării punerii în aplicare a acestora. Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficace, proporționale și disuasive și pot să fie de natură penală în cazul încălcărilor grave.

2.Statele membre notifică aceste norme și măsuri Comisiei până la … [24 de luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament] și o informează de îndată cu privire la orice modificare ulterioară cu privire la acestea.

CAPITOLUL IX

DISPOZIȚII TRANZITORII ȘI FINALE

Articolul 49

Abrogări

1.Directiva 73/361/CEE se abrogă.

Trimiterile la Directiva 73/361/CEE abrogată se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament.

2.Directiva 2006/42/CE se abrogă de la… [30 de luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament].

Trimiterile la Directiva 2006/42/CE abrogată se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament și se citesc în conformitate cu tabelul de corespondență din anexa XI.

Articolul 50

Dispoziții tranzitorii

1.Până la … [42 de luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament], statele membre nu împiedică punerea la dispoziție pe piață a mașinilor care au fost introduse pe piață în conformitate cu Directiva 2006/42/CE înainte de … [data intrării în vigoare a prezentului regulament]. Cu toate acestea, în cazul respectivelor mașini se aplică mutatis mutandis capitolul VI din prezentul regulament și nu articolul 11 din directiva menționată, inclusiv în cazul mașinilor pentru care a fost inițiată deja o procedură în temeiul articolului 11 din Directiva 2006/42/CE începând cu … [data intrării în vigoare a prezentului regulament].

2.Certificatele de examinare CE de tip și deciziile de aprobare emise în conformitate cu articolul 14 din Directiva 2006/42/CE rămân valabile până la … [42 de luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament], cu excepția cazului în care expiră înainte de această dată.

Articolul 51

Evaluare și revizuire

1.Până la … [54 de luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament] și, ulterior, la fiecare patru ani, Comisia transmite Parlamentului European și Consiliului un raport privind evaluarea și revizuirea prezentului regulament. Rapoartele se pun la dispoziția publicului.

2.Ținând seama de progresul tehnic și de experiența practică dobândită în statele membre, astfel cum se specifică la articolul 5, Comisia include în raportul său o evaluare privind următoarele aspecte ale prezentului regulament:

(a)cerințele esențiale de securitate și sănătate sunt prevăzute în anexa III;

(b)procedura de evaluare a conformității aplicabilă produselor asimilate mașinilor cu risc ridicat enumerate în anexa I.

Dacă este cazul, raportul este însoțit de o propunere legislativă de modificare a dispozițiilor relevante din prezentul regulament.

Articolul 52

Intrare în vigoare și aplicare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică începând cu … [30 de luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament].

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles,

(1)    Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 privind echipamentele tehnice.

(2)    SWD (2018) 160 final, Evaluarea Directivei de mașini.

(3)    Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 privind echipamentele tehnice.

(4)    Disponibil la: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?qid=1593079180383&uri=CELEX:52020DC0064 .

(5)    SWD (2021) […] final, Evaluarea impactului Directivei de mașini.

(6)    Directiva 2014/35/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a echipamentelor electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune, disponibilă la: https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/35/oj?locale=ro .

(7)    Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor [COM(2011) 206 final].

(8)    Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor și de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului (JO L 218, 13.8.2008, p. 82).

(9)    Directiva 2014/35/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a echipamentelor electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune (JO L 96, 29.3.2014, p. 35).

(10)    Directiva 2014/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 aprilie 2014 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a echipamentelor radio și de abrogare a Directivei 1999/5/CE (JO L 153, 22.5.2014, p. 62).

(11)    Directiva 2014/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 aprilie 2014 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a echipamentelor radio și de abrogare a Directivei 1999/5/CE (JO L 153, 22.5.2014, p. 62).

(12)    JO C […], […], p. […].

(13)    Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 privind echipamentele tehnice și de modificare a Directivei 95/16/CE (JO L 157, 9.6.2006, p. 24).

(14)    Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93 (JO L 218, 13.8.2008, p. 30).

(15)    Regulamentul (UE) 2019/1020 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 iunie 2019 privind supravegherea pieței și conformitatea produselor și de modificare a Directivei 2004/42/CE și a Regulamentelor (CE) nr. 765/2008 și (UE) nr. 305/2011 (JO L 169, 25.6.2019, p. 1).

(16)    Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 iulie 2008 privind un cadru comun pentru comercializarea produselor și de abrogare a Deciziei 93/465/CEE a Consiliului (JO L 218, 13.8.2008, p. 82).

(17)    Raport al Comisiei către Parlamentul European, Consiliu și Comitetul Economic și Social European privind implicațiile în materie de siguranță și răspundere ale inteligenței artificiale, ale internetului obiectelor și ale roboticii (COM/2020/64 final). 

(18)    Directiva (UE) 2017/853 a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2017 de modificare a Directivei 91/477/CEE a Consiliului privind controlul achiziționării și deținerii de arme (JO L 137, 24.5.2017, p. 22).

(19)    Regulamentul (UE) nr. 167/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 februarie 2013 privind omologarea și supravegherea pieței pentru vehiculele agricole și forestiere (JO L 60, 2.3.2013, p. 1).

(20)    Regulamentul (UE) nr. 168/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 ianuarie 2013 privind omologarea și supravegherea pieței pentru vehiculele cu două sau trei roți și pentru cvadricicluri (JO L 60, 2.3.2013, p. 52).

(21)    Directiva 2014/35/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 februarie 2014 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a echipamentelor electrice destinate utilizării în cadrul unor anumite limite de tensiune (JO L 96, 29.3.2014, p. 35).

(22)    Directiva 2014/53/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 aprilie 2014 privind armonizarea legislației statelor membre referitoare la punerea la dispoziție pe piață a echipamentelor radio și de abrogare a Directivei 1999/5/CE (JO L 153, 22.5.2014, p. 62).

(23) +     JO: A se introduce în text numărul regulamentului inclus în documentul ... .

(24)    Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană, de modificare a Directivelor 89/686/CEE și 93/15/CEE ale Consiliului și a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE(52), 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE și 2009/105/CE ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Deciziei 87/95/CEE a Consiliului și a Deciziei nr. 1673/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 316, 14.11.2012, p. 12).

(25)    Regulamentul (UE) 2019/881 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 aprilie 2019 privind ENISA (Agenția Uniunii Europene pentru Securitate Cibernetică) și privind certificarea securității cibernetice pentru tehnologia informației și comunicațiilor și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 526/2013 (Regulamentul privind securitatea cibernetică) (JO L 151, 7.6.2019, p. 15).

(26)    Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).

(27)    Directiva 73/361/CEE a Consiliului din 19 noiembrie 1973 privind apropierea actelor cu putere de lege și actelor administrative ale statelor membre cu privire la atestarea și marcarea cablurilor, lanțurilor și cârligelor (JO L 335, 5.12.1973, p. 51–55).

(28) +     JO: Introduceți în text numărul regulamentului inclus în documentul ... și introduceți în nota de subsol numărul, data, titlul și trimiterea la JO ale respectivului regulament.

(29) +     JO: A se introduce în text numărul regulamentului inclus în documentul ... .

COMISIA EUROPEANĂ

Bruxelles, 21.4.2021

COM(2021) 202 final

ANEXE

la

Propunerea de regulament al Parlamentului European şi al Consiliului

privind produsele asimilate mașinilor

{SEC(2021) 165 final} - {SWD(2021) 82 final} - {SWD(2021) 83 final}

ANEXA I

PRODUSE ASIMILATE MAȘINILOR, PREZENTÂND RISC RIDICAT

1.Ferăstraie circulare (simple sau multicirculare) pentru prelucrarea lemnului și a materialelor având caracteristici fizice similare sau pentru prelucrarea cărnii și a materialelor având caracteristici fizice similare de următoarele tipuri:

1.1.Ferăstraie mecanice cu lamă (lame) fixă (fixe) în timpul tăierii, cu masă sau suport fixe, cu avans manual al materialului de prelucrat sau cu avans mecanic detașabil;

1.2.Ferăstraie mecanice cu lamă (lame) fixă (fixe) în timpul tăierii, prevăzute cu masă sau cărucior acționate manual, cu mișcare alternativă;

1.3.Ferăstraie mecanice cu lamă (lame) fixă (fixe) în timpul tăierii, cu dispozitiv incorporat pentru avans mecanic al materialului de prelucrat, cu încărcare și/sau descărcare manuală;

1.4.Ferăstraie mecanice cu lamă (lame) mobilă (mobile) în timpul tăierii, cu acționare mecanică a lamei, cu încărcare și/sau descărcare manuală.

2.Mașină de rindeluit suprafețe de lemn cu avans manual.

3.Mașini de rindeluit material lemnos la grosime pentru prelucrarea pe o parte, cu dispozitiv incorporat pentru avans mecanic al materialului de prelucrat, cu încărcare și/sau descărcare manuală.

4.Ferăstraie cu bandă cu încărcare și/sau descărcare manuală pentru prelucrarea lemnului și a materialelor având caracteristici fizice similare sau pentru prelucrarea cărnii și a materialelor având caracteristici fizice similare de următoarele tipuri:

4.1.Ferăstraie mecanice cu lamă (lame) fixă (fixe) în timpul tăierii, cu masă sau suport fixe sau cu mișcare alternativă pentru materialul de prelucrat;

4.2.Ferăstraie mecanice cu lamă (lame) asamblată (asamblate) pe cărucior cu mișcare alternativă.

5.Mașini reprezentând combinații între tipurile prevăzute la punctele 1 - 4 și la punctul 7 pentru prelucrarea lemnului și a materialelor având caracteristici fizice similare.

6.Mașină de tăiat cepuri cu avans manual și suporturi pentru instrumentele de prelucrare a lemnului.

7.Mașină de fasonat cu ax vertical și avans manual pentru prelucrarea lemnului și a materialelor având caracteristici fizice similare.

8.Ferăstraie portabile cu lanț pentru prelucrarea lemnului.

9.Prese, inclusiv prese pentru îndoire, pentru prelucrarea la rece a metalelor, cu încărcare și/sau descărcare manuală, cu cursa părții mobile de acționare de peste 6 mm și viteza de peste 30 mm/s.

10.Mașină de fasonare a plasticului prin injecții sau compresie cu încărcare sau descărcare manuală.

11.Mașină de fasonare a cauciucului prin injecții sau compresie cu încărcare sau descărcare manuală.

12.Mașini destinate lucrului subteran de următoarele tipuri:

12.1.Locomotive și vagoane cu frână;

12.2.Suporturi hidraulice de acoperiș.

13.Autocamion cu încărcare manuală pentru colectarea deșeurilor menajere incluzând un mecanism de comprimare.

14.Dispozitive detașabile de transmisie mecanică, inclusiv grilajele de protecție.

15.Grilaje de protecție pentru dispozitive detașabile de transmisie mecanică.

16.Elevatoare pentru deservirea vehiculelor.

17.Dispozitive pentru ridicarea persoanelor sau a persoanelor și a bunurilor care implică riscul căderii de la o distanță de peste trei metri pe verticală.

18.Mașini portabile de fixare cu cartuș și alte mașini cu acțiune pe bază de impact.

19.Dispozitive de protecție destinate detectării prezenței persoanelor.

20.Elemente de protecție mobile acționate electric și cu interblocare proiectate pentru a fi utilizate ca elemente de protecție pentru mașinile prevăzute la punctele 9, 10 și 11.

21.Blocuri logice pentru asigurarea funcțiilor de siguranță.

22.Structuri de protecție împotriva rostogolirii (ROPS).

23.Structuri de protecție împotriva obiectelor în cădere (FOPS).

24.Software care asigură funcții de siguranță, inclusiv sisteme IA.

25.Mașini care integrează sisteme IA care asigură funcții de siguranță.

ANEXA II

LISTA INDICATIVĂ A COMPONENTELOR DE SIGURANȚĂ

1.Grilaje de protecție pentru dispozitive detașabile de transmisie mecanică.

2.Dispozitive de protecție destinate detectării prezenței persoanelor.

3.Elemente de protecție mobile acționate electric și cu interblocare proiectate pentru a fi utilizate ca dispozitive de siguranță pentru mașinile prevăzute la punctele 9, 10 și 11 din anexa I.

4.Blocuri logice pentru asigurarea funcțiilor de siguranță.

5.Valve cu mijloace suplimentare de detectare a defecțiunilor pentru controlul mișcărilor periculoase ale mașinii.

6.Sisteme de extracție pentru emisiile mașinilor.

7.Elemente și dispozitive de protecție proiectate pentru protecția persoanelor împotriva părților în mișcare implicate în procesele produsului asimilat mașinilor.

8.Dispozitive de control al sarcinii și deplasărilor la mașinile de ridicat.

9.Sisteme de reținere pentru menținerea persoanelor la locurile ocupate.

10.Dispozitive pentru oprire de urgență.

11.Sisteme de evacuare pentru prevenirea acumulării de sarcini electrostatice cu potențial de pericol.

12.Limitatoare de energie și dispozitive de detensionare prevăzute la punctele 1.5.7, 3.4.7 și 4.1.2.6 din anexa III.

13.Sisteme și dispozitive de reducere a emisiei de zgomot și vibrații.

14.Structuri de protecție împotriva rostogolirii (ROPS).

15.Structuri de protecție împotriva obiectelor în cădere (FOPS).

16.Dispozitive de comandă bimanuală.

17.Următoarele componente pentru mașini proiectate pentru ridicarea și/sau coborârea persoanelor între diverse niveluri de descărcare, incluse în următoarea listă:

(a)dispozitive de blocare a ușilor la nivelul de descărcare;

(b)dispozitive de prevenire a căderii sau deplasării ascendente necontrolate a dispozitivului de transportare a sarcinii;

(c)dispozitive de limitare a excesului de viteză;

(d)amortizoare cu acumulare de energie, neliniare sau cu amortizarea mișcării de retur;

(e)amortizoare cu disipare de energie;

(f)dispozitive de siguranță montate pe cricurile circuitelor hidraulice și utilizate pentru prevenirea căderilor;

(g)întrerupătoare de siguranță care conțin componente electronice.

18.    Software care asigură funcții de siguranță, inclusiv sisteme IA.

19.    Sisteme de filtrare destinate să fie integrate în cabinele mașinilor pentru a proteja operatorii sau alte persoane împotriva materialelor și substanțelor periculoase, inclusiv a pesticidelor, precum și filtre pentru astfel de sisteme de filtrare.

ANEXA III

CERINȚE ESENȚIALE DE SECURITATE ȘI SĂNĂTATE REFERITOARE LA PROIECTAREA ȘI CONSTRUCȚIA PRODUSELOR ASIMILATE MAȘINILOR

PRINCIPII GENERALE

1. Producătorul unui produs asimilat mașinilor sau reprezentantul său autorizat trebuie să asigure desfășurarea unei evaluări a riscurilor în scopul stabilirii cerințelor privind securitatea și sănătatea care se aplică produsului asimilat mașinilor. Produsul asimilat mașinilor trebuie apoi proiectat și construit astfel încât să prevină și să reducă la minimum toate riscurile relevante, ținând seama de rezultatele evaluării riscurilor.

Prin procesul iterativ de evaluare a riscurilor și de reducere a riscurilor menționat la primul paragraf, producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie:

(a)să stabilească limitele produsului asimilat mașinilor, ceea ce include utilizarea preconizată și orice posibilă utilizare neadecvată;

(b)să stabilească riscurile care rezultă din interacțiunile dintre mașini pentru a atinge același scop, care sunt dispuse și comandate astfel încât să funcționeze ca un întreg, formând astfel un produs asimilat mașinilor astfel cum este definit la articolul 3 punctul (1) litera (d);

(c)identificarea pericolelor care pot fi generate de produsul asimilat mașinilor și a situațiilor de risc asociate, inclusiv a pericolelor care pot fi generate pe parcursul ciclului de viață al produsului asimilat mașinii, care sunt previzibile în momentul introducerii pe piață a acestui produs, ca o dezvoltare preconizată a comportamentului sau logicii sale complet sau parțial evolutive, ca urmare a faptului că produsul asimilat mașinilor este proiectat să funcționeze la diferite niveluri de autonomie. În acest sens, în cazul în care produsul asimilat mașinilor integrează un sistem de inteligență artificială, evaluarea riscurilor pentru mașini ia în considerare evaluarea riscurilor pentru respectivul sistem de inteligență artificială care a fost efectuată în temeiul Regulamentului... al Parlamentului European și al Consiliului + privind o abordare europeană în domeniul inteligenței artificiale + 1 ; .

(d)să estimeze riscurile, ținând cont de gravitatea posibilelor accidentări sau prejudicii corporale și de probabilitatea producerii acestora;

(e)să evalueze riscurile, în scopul stabilirii necesității reducerii riscului în conformitate cu obiectivul prezentului regulament;

(f)să elimine pericolele sau să reducă riscurile asociate pericolelor prin aplicarea unor măsuri de protecție, respectând prioritățile stabilite la punctul 1.1.2 litera (b).

2. Obligațiile prevăzute de cerințele esențiale de securitate și sănătate se aplică numai atunci când există riscuri corespunzătoare pentru produsul în cauză atunci când acesta este utilizat în condițiile prevăzute de producător sau de reprezentantul său autorizat sau în condiții anormale ce pot fi anticipate. Cu toate acestea, în toate cazurile se aplică principiile de integrare a securității prevăzute la punctul 1.1.2 și obligațiile privind marcarea produselor asimilate mașinilor și instrucțiunile menționate la punctele 1.7.3 și 1.7.4.

3. Cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în prezenta anexă sunt obligatorii. Cu toate acestea, ținând seama de starea actuală a tehnologiei, este posibil să nu poată fi realizate obiectivele stabilite de aceste cerințe. În acest caz, produsul asimilat mașinilor trebuie să fie proiectat și construit cu scopul de a se apropia cât mai mult cu putință de aceste obiective.

4. Prezenta anexă este organizată în șase secțiuni. Prima secțiune are un domeniu de aplicare general și se aplică tuturor tipurilor de produse asimilate mașinilor. Celelalte secțiuni se referă la anumite tipuri de pericole specifice. Cu toate acestea, este esențial să se examineze întregul cuprins al anexei pentru a se asigura respectarea tuturor cerințelor esențiale relevante. În momentul proiectării produsului asimilat mașinilor, trebuie luate în considerare cerințele primei secțiuni și cerințele uneia sau mai multora dintre celelalte secțiuni, în funcție de rezultatele evaluării riscurilor, efectuată în conformitate cu punctul 1 din aceste Principii generale. Cerințele esențiale de securitate și sănătate menite să asigure protecția mediului se aplică numai produselor asimilate mașinilor menționate la punctul 2.4.

1.CERINȚE ESENȚIALE DE SECURITATE ȘI SĂNĂTATE

1.1.OBSERVAȚII GENERALE

1.1.1.Definiții

În sensul prezentei anexe:

(a)„pericol” înseamnă o sursă potențială de accidentare sau prejudiciu corporal;

(b)„zonă periculoasă” înseamnă orice zonă din interiorul și/sau din jurul produsului asimilat mașinilor în care o persoană expusă este supusă unui risc la adresa securității sau sănătății sale;

(c)„persoană expusă” înseamnă orice persoană aflată total sau parțial în zona periculoasă;

(d)„operator” înseamnă persoana sau persoanele care au sarcina de a instala, a exploata, a ajusta, a întreține, a curăța, a repara sau a deplasa un produs asimilat mașinilor;

(e)„risc” înseamnă o combinație între probabilitatea și nivelul de accidentare sau prejudiciul corporal care poate să se producă într-o situație periculoasă;

(f)„gardă” înseamnă o parte a produsului asimilat mașinilor, special utilizată pentru a oferi protecție prin intermediul unei bariere fizice;

(g)„dispozitiv de protecție” înseamnă un dispozitiv (diferit de gardă) care reduce riscurile, fie singur, fie în combinație cu garda;

(h)„utilizare preconizată” înseamnă utilizarea produsului asimilat mașinilor tehnic în conformitate cu informațiile oferite de instrucțiunile de utilizare;

(i)„utilizare anormală previzibilă” înseamnă utilizarea produsului asimilat mașinilor într-un mod care nu a fost prevăzut în instrucțiunile de utilizare, dar care poate fi rezultatul comportamentului uman previzibil.

1.1.2.Principiile integrării securității

(a)Un produs asimilat mașinilor trebuie să fie proiectat și construit astfel încât să fie adaptat funcției sale, să poată fi acționat, ajustat și întreținut fără a pune în pericol persoane atunci când se execută aceste operațiuni în condițiile prevăzute, dar și având în vedere orice utilizare anormală previzibilă. Scopul măsurilor de protecție trebuie să fie eliminarea tuturor riscurilor pe toată durata de viață estimată a produsului asimilat mașinilor, inclusiv în fazele de transport, asamblare și dezasamblare, demontare și casare.

(b)La selectarea celor mai potrivite metode, producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să aplice următoarele principii, în ordinea dată:

I. eliminarea sau reducerea riscurilor cât mai mult cu putință (proiectare și construcție inerent sigură a produsului asimilat mașinilor);

II.luarea măsurilor de protecție necesare în legătură cu riscurile care nu pot fi eliminate;

III. informarea utilizatorilor în legătură cu riscurile rămase din cauza oricăror lacune ale măsurilor de protecție adoptate, indicarea necesității unei formări speciale și specificarea oricărei nevoi de asigurare a produsului asimilat mașinilor individual de protecție.

(c)La proiectarea și construcția produsului asimilat mașinilor și la elaborarea instrucțiunilor, producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să aibă în vedere nu numai utilizarea normală a produsului asimilat mașinilor, ci și utilizări anormale previzibile în mod rezonabil. Produsul asimilat mașinilor trebuie să fie proiectat și construit astfel încât să prevină utilizarea anormală dacă o astfel de utilizare ar conduce la apariția unui risc. Atunci când este necesar, instrucțiunile trebuie să atragă atenția utilizatorului asupra modalităților – demonstrate din experiență că pot fi aplicate – în care produsul asimilat mașinilor nu trebuie utilizat.

(d)Produsul asimilat mașinilor trebuie să fie proiectat și construit astfel încât să se țină seama de constrângerile la care este supus operatorul ca urmare a folosirii necesare sau previzibile a produsului asimilat mașinilor individual de protecție.

(e)Un produs asimilat mașinilor trebuie proiectat și construit astfel încât utilizatorul să poată testa funcțiile de siguranță și trebuie să fie prevăzut cu toate echipamentele și accesoriile speciale și, după caz, cu descrierea procedurilor specifice de încercare funcțională, esențiale pentru a permite încercarea, reglarea, întreținerea și utilizarea sa în condiții de siguranță.

1.1.3.Materiale și produse

Materialele folosite pentru construirea produselor asimilate mașinilor sau a produselor utilizate sau create în timpul folosirii acestora nu trebuie să pună în pericol securitatea sau sănătatea persoanelor. În mod deosebit, în cazul în care se folosesc lichide, produsele asimilate mașinilor trebuie să fie proiectate și construite astfel încât să nu prezinte riscuri în timpul umplerii, utilizării, recuperării și golirii.

1.1.4.Iluminat

Produsul asimilat mașinilor trebuie să fie prevăzut cu sistem de iluminat integral adecvat operațiunilor respective, atunci când absența acestuia poate provoca un risc în pofida existenței unui iluminat ambiental de intensitate normală.

Un produs asimilat mașinilor trebuie să fie proiectat și construit astfel încât să nu existe nicio zonă umbrită care poate provoca o percepție perturbată, străluciri orbitoare iritante și nici efecte stroboscopice periculoase asupra părților mobile din cauza iluminatului.

Părțile interne care necesită inspectări frecvente și ajustări, precum și zonele de întreținere, trebuie prevăzute cu iluminat corespunzător.

1.1.5.Proiectarea produselor asimilate mașinilor în vederea ușurării manevrării

Produsele asimilate mașinilor sau fiecare parte componentă a acestora trebuie:

(a)să poată fi manevrate și transportate în condiții de siguranță,

(b)să fie ambalate sau proiectate în astfel încât să poată fi depozitate în siguranță, fără deteriorări.

În timpul transportului produselor asimilate mașinilor și/sau al părților componente, nu trebuie să existe posibilitatea unor mișcări bruște sau a unor pericole datorate instabilității atâta timp cât produsul asimilat mașinilor și/sau părțile componente sunt manevrate în conformitate cu instrucțiunile.

În cazul în care greutatea, dimensiunea sau forma produsului asimilat mașinilor sau a diverselor sale părți componente împiedică transportarea lor manuală, acesta sau fiecare parte componentă a acestuia trebuie:

(a)să fie prevăzută cu accesorii pentru dispozitivele de ridicare sau

(b)să fie proiectată astfel încât să poată fi prevăzut cu astfel de accesorii sau

(c)să aibă o formă care să permită atașarea facilă a dispozitivelor standard de ridicare.

În cazul în care produsul asimilat mașinilor sau una din părțile sale componente urmează să fie transportată manual, aceasta trebuie:

(a)să fie ușor de transportat sau

(b)să fie prevăzută cu elemente care să permită ridicarea și transportul în deplină siguranță.

Trebuie să se ia măsuri speciale pentru manevrarea uneltelor și/sau a pieselor produsului asimilat mașinilor, chiar și a celor ușoare, care ar putea fi periculoase.

1.1.6.Ergonomie

În condițiile de utilizare prevăzută, lipsa de confort, oboseala și stresul fizic și psihologic cu care se confruntă operatorul trebuie să fie reduse la minim, având în vedere principii de ergonomie precum:

(a)asigurarea variației în ceea ce privește dimensiunile, puterea și rezistența operatorilor;

(b)alocarea unui spațiu care să permită mișcarea părților corpului operatorului;

(c)evitarea unui ritm de lucru impus de mașină;

(d)evitarea monitorizărilor care presupun o concentrare de durată;

(e)adaptarea interfeței om/mașină la caracteristicile previzibile ale operatorilor, inclusiv în ceea ce privește produsul asimilat mașinilor care are un comportament sau o logică total sau parțial evolutivă din proiectare și care este conceput să funcționeze la diferite niveluri de autonomie;

(f)adaptarea produsului asimilat mașinilor, care are un comportament sau o logică total sau parțial evolutivă din proiectare și care este conceput să funcționeze la diferite niveluri de autonomie, pentru a răspunde persoanelor în mod adecvat și corespunzător (verbal prin cuvinte și non-verbal prin gesturi, expresii faciale sau mișcări corporale) și pentru a comunica inteligibil operatorilor acțiunile planificate (ce urmează să facă și de ce).

1.1.7.Poziții de operare

Posturile de lucru trebuie să fie proiectate și construite într-o manieră care să asigure evitarea riscurilor cauzate de gazele de evacuare și/sau de lipsa oxigenului.

În cazul în care produsul asimilat mașinilor este destinat utilizării în medii periculoase care prezintă riscuri asupra securității și sănătății operatorului sau în cazul în care produsul în sine conduce la crearea unui mediu periculos, trebuie să se prevadă mijloace corespunzătoare care să asigure că operatorul lucrează în condiții adecvate și că este protejat împotriva oricăror pericole previzibile.

Atunci când este cazul, postul de lucru trebuie să fie însoțit de o cabină corespunzătoare proiectată, construită și/sau echipată pentru a îndeplini cerințele de mai sus. Ieșirea trebuie să permită evacuarea rapidă. În plus, atunci când este cazul, trebuie să fie prevăzută o ieșire de siguranță într-o direcție diferită de cea a ieșirii obișnuite.

1.1.8.Scaune

Atunci când este adecvat și când condițiile de lucru permit aceasta, stațiile de lucru ce reprezintă o parte integrantă a produsului asimilat mașinilor trebuie să fie proiectate pentru instalarea scaunelor.

Atunci când se prevede ca operatorul să stea jos pe parcursul operării, iar postul de lucru este parte integrantă a produsului asimilat mașinilor, scaunul trebuie să fie prevăzut împreună cu produsul respectiv.

Scaunul operatorului trebuie să-i permită acestuia să se mențină într-o poziție stabilă. Pe lângă aceasta, scaunul și distanța acestuia față de dispozitivele de comandă trebuie să poată fi adaptate în funcție de operator.

În cazul în care mașina suportă vibrații, scaunul trebuie să fie proiectat și construit astfel încât să reducă vibrațiile transmise operatorului la cel mai mic nivel rezonabil posibil. Elementele de fixare a scaunelor trebuie să reziste la toate solicitările la care acestea sunt supuse. În cazul în care nu există podea sub picioarele operatorului, trebuie să fie prevăzute suporturi pentru picioare acoperite cu un material antiderapant.

1.1.9.Protecție împotriva coruperii

Produsul asimilat mașinilor trebuie să fie proiectat și construit astfel încât conectarea la el a altui dispozitiv, prin orice caracteristică a dispozitivului conectat sau prin orice dispozitiv la distanță care comunică cu produsul asimilat mașinilor, să nu conducă la o situație periculoasă.

O componentă hardware pentru conectare care este esențială pentru conformitatea produsului asimilat mașinilor cu cerințele relevante de securitate și sănătate trebuie proiectată astfel încât să fie protejată în mod adecvat împotriva coruperii accidentale sau intenționate. Produsul asimilat mașinilor trebuie să colecteze dovezi ale intervenției legitime sau nelegitime în componenta hardware.

Software-urile și datele esențiale pentru conformitatea produsului asimilat mașinilor tehnic cu cerințele relevante în materie de securitate și sănătate trebuie identificate ca atare și trebuie protejate în mod adecvat împotriva coruperii accidentale sau intenționate.

Produsul asimilat mașinilor trebuie să identifice software-ul care i-a fost instalat în vederea funcționării în condiții de siguranță și trebuie să fie capabil să furnizeze această informație în orice moment într-o formă ușor accesibilă.

Produsul asimilat mașinilor trebuie să colecteze dovezi privind o intervenție legitimă sau nelegitimă în software sau privind o modificare a software-ului instalat sau a configurației acestuia.

1.2.SISTEME DE CONTROL

1.2.1.Siguranța și fiabilitatea sistemelor de control

Sistemele de control trebuie să fie proiectate și construite în astfel încât să prevină apariția unei situații periculoase.

Sistemele de control trebuie să fie proiectate și construite astfel încât:

(a)să poată rezista, în funcție de circumstanțe și riscuri, la solicitările operaționale prevăzute și la influențele externe intenționate și neintenționate, inclusiv la încercările răuvoitoare ale unor terți de a crea o situație periculoasă;

(b)deficiențele la nivelul componentei hard sau al logicii sistemului de control să nu conducă la situații periculoase,

(c)erorile la nivelul logicii sistemului de control să nu conducă la situații periculoase,

(d)funcțiile de siguranță să nu poată fi modificate dincolo de limitele definite de producător în evaluarea riscului produsului asimilat mașinilor. Stabilirea limitelor funcțiilor de siguranță face parte din evaluarea riscurilor efectuată de producător, inclusiv orice modificări ale setărilor sau regulilor generate de produsul asimilat mașinilor sau de operatori, care acoperă și faza de învățare, care nu pot depăși limitele abordate în evaluarea riscurilor;

(e)erorile umane rezonabil previzibile în timpul funcționării să nu conducă la situații periculoase;

(f)registrul de urmărire a datelor generate în legătură cu o intervenție și a versiunilor software-ului de siguranță încărcate după introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a produsului asimilat mașinilor este activat timp de cinci ani de la încărcare, exclusiv pentru a demonstra conformitatea produsului asimilat mașinilor cu prezenta anexă, în urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente;

(g)înregistrarea datelor privind procesul decizional legat de siguranță după introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a produsului asimilat mașinilor este activată și că aceste date sunt păstrate timp de un an după colectare, exclusiv pentru a demonstra conformitatea produsului asimilat mașinilor cu prezenta anexă, în urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente.

Sistemele de control ale produselor asimilate mașinilor, care au un comportament sau o logică complet sau parțial evolutivă și care sunt concepute să funcționeze la diferite niveluri de autonomie, trebuie să fie proiectate și construite astfel încât:

(a)să nu determine mașina să execute acțiuni care depășesc sarcina atribuită și spațiul de mișcare definit;

(b)să fie posibilă în orice moment corectarea produsului asimilat mașinilor pentru a-i menține siguranța inerentă.

Trebuie acordată o atenție deosebită următoarelor aspecte:

(a)produsul asimilat mașinilor nu trebuie să pornească în mod neașteptat;

(b)parametrii produsului asimilat mașinilor nu trebuie să se modifice necontrolat, atunci când astfel de schimbări pot duce la situații periculoase,

(c)modificările setărilor sau regulilor, operate de produsele asimilate mașinilor sau de operatori, care acoperă și faza de învățare, trebuie împiedicate atunci când astfel de modificări pot duce la situații periculoase;

(d)produsul asimilat mașinilor nu trebuie să fie împiedicat să se oprească dacă a fost deja activată comanda de oprire,

(e)nicio parte mobilă a produsului asimilat mașinilor și nicio piesă reținută de acesta nu trebuie să cadă sau să fie ejectată;

(f)oprirea automată sau manuală a părților mobile, indiferent care sunt acestea, nu trebuie să fie stânjenită;

(g)dispozitivele de protecție trebuie să-și păstreze întreaga eficiență sau să activeze comanda de oprire,

(h)părțile cu rol de siguranță în cadrul sistemului de control trebuie să se aplice în mod coerent întregului ansamblu al produsului asimilat mașinilor.

În cazul comenzilor fără fir, nici întreruperea comunicațiilor sau a conexiunii și nici deteriorarea conexiunii nu trebuie să ducă la o situație periculoasă.

În cazul produselor mobile autonome asimilate mașinilor, sistemul de control trebuie proiectat să îndeplinească singur funcțiile de siguranță, astfel cum se prevede în prezentul punct, chiar și atunci când acțiunile sunt comandate prin utilizarea unei funcții de supraveghere la distanță.

1.2.2.Dispozitive de control

Dispozitivele de control trebuie să fie:

(a)ușor vizibile și identificabile, marcate prin pictograme dacă este necesar;

(b)poziționate astfel încât să permită funcționarea în siguranță, fără ezitări sau pierdere de timp și fără ambiguități;

(c)proiectate astfel încât mișcarea dispozitivului de control să fie în concordanță cu efectul său;

(d)situate în afara zonei periculoase, cu excepția cazurilor în care sunt necesare anumite dispozitive de control cum ar fi oprirea de urgență sau consola de instruire pentru roboți (teach pendant);

(e)poziționate astfel încât acționarea lor să nu provoace un risc suplimentar;

(f)proiectate sau protejate astfel încât efectul dorit, în caz de risc, să se poată produce doar printr-o operație deliberată;

(g)construite astfel încât să reziste unor solicitări previzibile, acordându-se o atenție specială dispozitivelor de oprire de urgență care riscă să fie supuse unor solicitări considerabile.

În cazul în care un dispozitiv de control este proiectat și construit pentru a efectua mai multe acțiuni diferite, în special în cazul în care nu există o corespondență univocă, acțiunea ce urmează a fi efectuată trebuie să fie clar afișată și confirmată dacă este necesar.

Dispozitivele de control trebuie să fie dispuse astfel încât configurația lor, mișcarea și rezistența la acționare să fie compatibile cu acțiunea de executat, ținându-se seama de principiile ergonomice.

Produsele asimilate mașinilor trebuie să fie prevăzute cu indicatoarele necesare funcționării în condiții de siguranță. Operatorul trebuie să aibă posibilitatea de a le citi din poziția de control.

Operatorul trebuie să se poată asigura, din fiecare poziție de control, că în zona periculoasă nu se află nimeni sau sistemul de control trebuie să fie proiectat și construit astfel încât să fie împiedicată pornirea atunci când în zona periculoasă se află cineva.

Dacă niciuna dintre situații nu este posibilă, trebuie să se emită un semnal acustic și/sau vizual înaintea pornirii produsului asimilat mașinilor. Persoanele expuse trebuie să aibă timp să plece din zona periculoasă sau să împiedice pornirea produsului asimilat mașinilor.

Dacă este necesar, trebuie să se prevadă mijloace de a asigura că produsul asimilat mașinilor poate fi controlat doar din poziția de control situată într-una sau în mai multe zone sau locații prestabilite.

În cazul în care există mai multe poziții de control, sistemul de control trebuie să fie proiectat astfel încât utilizarea uneia dintre acestea să împiedice utilizarea celorlalte, cu excepția comenzilor de oprire și a opririlor de urgență.

În cazul în care produsul asimilat mașinilor are două sau mai multe posturi de lucru, fiecare post trebuie să fie prevăzută cu toate dispozitivele de control necesare fără ca operatorii să se împiedice unul pe altul sau să se pună reciproc în situații periculoase.

1.2.3.Pornirea

Trebuie să existe posibilitatea pornirii produsului asimilat mașinilor numai prin acționarea voluntară a unui dispozitiv de control prevăzut în acest scop.

Aceleași cerințe se aplică:

(a)atunci când produsul asimilat mașinilor este repornit, după o oprire, indiferent din ce cauză;

(b)când se efectuează o modificare semnificativă a condițiilor de operare.

Cu toate acestea, repornirea produsului asimilat mașinilor sau modificarea condițiilor de operare se poate efectua prin acționarea voluntară a unui alt dispozitiv în afară de dispozitivul de control prevăzut în acest scop, cu condiția ca acest lucru să nu poată conduce la apariția unei situații periculoase.

În cazul produselor asimilate mașinilor care funcționează în mod automat, pornirea produsului asimilat mașinilor, repornirea în urma unei opriri sau a unei schimbări a condițiilor de operare se pot face fără intervenție, cu condiția ca aceasta să nu poată conduce la apariția unei situații periculoase.

Dacă produsul asimilat mașinilor are mai multe dispozitive de pornire de control, iar operatorii se pot pune reciproc în pericol, trebuie să se monteze dispozitive suplimentare pentru a se exclude astfel de riscuri. Dacă siguranța impune ca pornirea și/sau oprirea să fie efectuate într-o ordine specifică, trebuie să existe dispozitive care să asigure că operațiunile respective se efectuează în ordinea corectă.

1.2.4.Oprirea

1.2.4.1.Oprirea normală

Produsul asimilat mașinilor trebuie să fie prevăzut cu un dispozitiv de comandă prin care să poată fi oprit complet în condiții de siguranță.

Fiecare post de lucru trebuie prevăzut cu un dispozitiv de comandă pentru oprirea uneia sau mai multor funcții ale produsului asimilat mașinilor, în funcție de pericolele existente, astfel încât acesta să devină sigur.

Dispozitivul de oprire de control al produsului asimilat mașinilor trebuie să aibă prioritate față de dispozitivele de pornire de control.

Odată ce produsul sau funcțiile ce prezintă pericole au fost oprite, alimentarea cu energie a dispozitivelor de acționare trebuie întreruptă.

1.2.4.2.Oprirea operațională

În cazul în care, din motive operaționale, este necesară existența unui dispozitiv de oprire de control care să nu întrerupă alimentarea dispozitivelor de acționare, starea de oprire trebuie monitorizată și menținută.

1.2.4.3.Oprirea de urgență

Produsul asimilat mașinilor trebuie prevăzut cu unul sau mai multe dispozitive de oprire de urgență pentru a face posibilă evitarea unui pericol real sau iminent.

Se aplică următoarele excepții:

(a)produsele asimilate mașinilor la care un dispozitiv de oprire de urgență nu ar micșora riscul, fie pentru că nu ar reduce timpul necesar pentru oprire, fie pentru că nu ar permite luarea măsurilor speciale necesare pentru a se face față riscului;

(b)produse asimilate mașinilor care sunt portabile și/sau ghidate manual.

Dispozitivul trebuie:

(a)să aibă dispozitive de control ușor de identificat, clar vizibile și accesibile în mod rapid;

(b)să oprească procesul periculos cât mai repede cu putință, fără a crea riscuri suplimentare;

(c)dacă este necesar, să declanșeze sau să permită declanșarea unor anumite mișcări de protecție.

După ce acționarea dispozitivului de oprire de urgență a încetat ca urmare a comenzii de oprire, această comandă trebuie susținută de blocarea dispozitivului de urgență până când dispozitivul este deblocat în mod intenționat; să nu poată fi blocat fără declanșarea unei comenzi de oprire; să nu poată fi deblocat decât printr-o operațiune corespunzătoare, iar deblocarea dispozitivului nu trebuie să repornească produsul asimilat mașinilor, ci doar să permită repornirea.

Funcția de oprire de urgență trebuie să fie disponibilă și operațională în orice moment, indiferent de modul de operare.

Dispozitivele de oprire de urgență trebuie să fie suplimentare față de alte măsuri de siguranță și nu trebuie să se substituie acestora.

1.2.4.4.Asamblarea produselor asimilate mașinilor

În cazul produselor asimilate mașinilor sau al părților componente ale acestora proiectate să funcționeze împreună, trebuie să se asigure din proiectare și din construcție că dispozitivele de oprire de control, inclusiv dispozitivele de oprire de urgență, opresc nu numai produsul în sine, ci și toate echipamentele aferente, în situația în care continuarea operării acestuia poate prezenta un pericol.

1.2.5.Selectarea modurilor de operare sau de control

Modul de operare sau de control selectat trebuie să fie prioritar față de toate celelalte moduri de operare sau control, cu excepția opririi de urgență.

Dacă produsul asimilat mașinilor a fost proiectat și construit pentru a i se permite utilizarea în mai multe moduri de control necesitând măsuri de protecție și/sau de lucru diferite, acesta trebuie prevăzut cu un selector de moduri care să poată fi blocat în fiecare poziție. Fiecare poziție a selectorului trebuie să fie clar identificabilă și trebuie să corespundă unui singur mod de operare sau control.

Selectorul poate fi înlocuit printr-o altă metodă de selectare care să restricționeze la anumite categorii de operatori utilizarea anumitor funcții ale produsului asimilat mașinilor.

Dacă, pentru anumite operațiuni, se impune ca produsul asimilat mașinilor să funcționeze când un element de protecție a fost mutat sau demontat și/sau când un dispozitiv de protecție a fost anulat, selectorul de mod de operare sau control trebuie, în mod simultan:

(a)să dezactiveze toate celelalte moduri de operare sau control;

(b)să permită operarea funcțiilor periculoase numai prin acționarea permanentă a dispozitivului de control;

(c)să permită operarea funcțiilor periculoase numai în condiții de risc redus, în timp ce sunt prevenite pericolele presupuse de secvențele legate;

(d)să prevină orice operare a funcțiilor periculoase prin acționarea voluntară sau involuntară a senzorilor produsului asimilat mașinilor.

Dacă aceste patru condiții nu se pot îndeplini simultan, selectorul de mod de control sau operare trebuie să activeze alte măsuri de protecție desemnate și construite cu scopul de a asigura o zonă de intervenție sigură.

În plus, operatorul trebuie să aibă posibilitatea de a controla funcționarea pieselor la care lucrează de la punctul de ajustare.

1.2.6.Întreruperea alimentării cu energie electrică sau a conexiunii la rețeaua de comunicații

Întreruperea, restabilirea după o întrerupere sau fluctuațiile de orice natură ale alimentării cu energie ori ale conexiunii la rețeaua de comunicații a produsului asimilat mașinilor nu trebuie să conducă la situații periculoase.

Se va acorda o atenție deosebită următoarelor elemente:

(a)produsul asimilat mașinilor nu trebuie să pornească în mod neașteptat;

(b)parametrii mașinii nu trebuie să se schimbe în mod necontrolat, în cazul în care asemenea schimbări pot declanșa situații periculoase;

(c)produsul asimilat mașinilor nu trebuie să fie împiedicat să se oprească dacă a fost deja activată comanda de oprire,

(d)nicio parte mobilă a produsului asimilat mașinilor și nicio piesă reținută de acesta nu trebuie să cadă sau să fie ejectată;

(e)oprirea automată sau manuală a părților mobile, indiferent care sunt acestea, nu trebuie să fie stânjenită;

(f)dispozitivele de protecție trebuie să rămână pe deplin eficace sau să dea comanda de oprire.

1.3.PROTECȚIA ÎMPOTRIVA RISCURILOR DE NATURĂ MECANICĂ

1.3.1.Riscul pierderii stabilității

Produsul asimilat mașinilor și componentele și îmbinările acestuia trebuie să fie suficient de stabile pentru a evita răsturnarea, căderea sau mișcările necontrolate pe parcursul transportului, asamblării, dezasamblării sau oricărei alte acțiuni în care este implicat produsul asimilat mașinilor.

În cazul în care forma în sine a produsului asimilat mașinilor sau modul de instalare pentru care a fost proiectat nu oferă suficientă stabilitate, trebuie încorporate și indicate în instrucțiuni mijloacele de ancorare corespunzătoare.

1.3.2.Riscul de distrugere în timpul operării

Diversele părți ale produsului asimilat mașinilor și legăturile între acestea trebuie să poată suporta eforturile la care sunt supuse în timpul utilizării.

Durabilitatea materialelor folosite trebuie să fie adecvată naturii mediului de lucru prevăzut de către producător sau de către reprezentatul autorizat al acestuia, în special în privința fenomenului de oboseală, îmbătrânire, coroziune și abraziune.

Instrucțiunile trebuie să indice tipul și frecvența inspecțiilor și lucrărilor de întreținere necesare din motive de siguranță. Acestea trebuie, după caz, să indice componentele supuse uzurii și criteriile de înlocuire.

În cazul în care riscul de distrugere sau dezintegrare rămâne prezent în ciuda luării acestor măsuri, componentele respective trebuie montate, poziționate și/sau prevăzute cu protecții astfel încât toate fragmentele să poată fi reținute, prevenind situații periculoase.

Atât țevile rigide, cât și cele flexibile care conțin lichide, în special sub presiune, trebuie să poată rezista la stresul intern și extern și trebuie să fie ferm fixate și/sau protejate pentru a garanta că nu există riscul de distrugere.

În cazul în care materialul care urmează a fi procesat este furnizat uneltei în mod automat, următoarele condiții trebuie îndeplinite pentru a preveni riscurile la adresa persoanelor:

(a)când materialul de procesat vine în contact cu unealta, acesta din urmă trebuie să fi ajuns în starea normală de lucru;

(b)când unealta pornește și/sau se oprește (intenționat sau accidental), mișcarea materialului de procesat și mișcarea uneltei trebuie coordonate.

1.3.3.Riscuri determinate de obiecte în cădere sau ejectate

Trebuie luate măsuri de precauție în vederea prevenirii riscurilor cauzate de obiecte în cădere sau ejectate.

1.3.4.Riscuri determinate de suprafețe, margini sau unghiuri

În măsura în care scopul permite, părțile accesibile ale produsului asimilat mașinilor nu trebuie să aibă margini ascuțite, unghiuri ascuțite și suprafețe abrazive care să poată produce leziuni.

1.3.5.Riscuri legate de produse combinate asimilate mașinilor

Atunci când produsul asimilat mașinilor este destinat executării mai multor operațiuni diferite prin îndepărtarea manuală a pieselor între operațiuni (produse combinate), acesta trebuie să fie proiectat și construit astfel încât să permită posibilitatea utilizării separate a fiecărui element, fără ca celelalte elemente să constituie un risc pentru persoanele expuse.

În acest sens, orice element neprotejat trebuie să poată fi pornit și oprit separat.

1.3.6.Riscuri legate de variații ale condițiilor de operare

În cazul în care produsul asimilat mașinilor este destinat executării unor operațiuni în condiții diferite de utilizare, acesta trebuie să fie proiectat și construit astfel încât selectarea și ajustarea acestor condiții să fie executate într-un mod sigur și fiabil.

1.3.7.Riscuri legate de piesele mobile și de stresul psihologic

Piesele mobile ale produsului asimilat mașinilor trebuie să fie proiectate și construite astfel încât să se evite riscurile de contact care pot duce la accidente sau, în cazul în care riscul persistă, trebuie instalate elemente și dispozitive de protecție.

Trebuie să se ia toate măsurile necesare pentru a se preveni blocarea accidentală a pieselor mobile. În cazurile în care, în pofida măsurilor de precauție luate, este probabil să se producă un blocaj, trebuie furnizate dispozitivele și uneltele de protecție specifice necesare pentru a face posibilă deblocarea produsului asimilat mașinilor în condiții de siguranță.

Dispozitivele de protecție specifice sus-menționate și modul de utilizare trebuie identificate în instrucțiuni și, acolo unde este posibil, prin semnalizare pe produsul asimilat mașinilor.

Prevenirea riscurilor de contact care conduc la situații periculoase și la stresul psihologic care poate fi cauzat de interacțiunea cu mașina se adaptează la:

(a)coexistența om-mașină într-un spațiu comun fără colaborare directă

(b)interacțiunea om-mașină.

Produsele asimilate mașinilor care au un comportament sau o logică complet sau parțial evolutivă și care sunt concepute să funcționeze la diferite niveluri de autonomie trebuie să fie adaptate pentru a răspunde persoanelor în mod adecvat și corespunzător (verbal prin cuvinte și non-verbal prin gesturi, expresii faciale sau mișcări corporale) și pentru a comunica inteligibil operatorilor acțiunile planificate (ce urmează să facă și de ce).

1.3.8.Alegerea protecției împotriva riscurilor legate de piesele mobile

Elementele sau dispozitivele de protecție folosite împotriva riscurilor legate de piesele mobile trebuie să fie alese pe baza tipului de risc. Pentru a facilita luarea deciziei, trebuie folosite orientările de mai jos.

1.3.8.1.Piesele de transmisie în mișcare

Elementele de protecție pentru protecția persoanelor împotriva pericolelor generate de piesele de transmisie în mișcare trebuie să constea:

(a)fie în elemente de protecție fixe, astfel cum este menționat la punctul 1.4.2.1, fie

(b)în elemente de protecție mobile cu interblocare, astfel cum este menționat la punctul 1.4.2.2

Elementele de protecție mobile cu interblocare trebuie utilizate acolo unde se prevede un acces frecvent.

1.3.8.2.Piesele în mișcare implicate în proces

Elementele sau dispozitivele de protecție destinate protecției persoanelor împotriva pericolelor generate de piese în mișcare implicate în proces trebuie să constea:

(a)fie în elemente de protecție fixe, astfel cum este menționat la punctul 1.4.2.1, fie

(b)în elemente de protecție mobile cu interblocare, astfel cum este menționat la punctul 1.4.2.2, fie

(c)în dispozitive de protecție astfel cum este menționat la punctul 1.4.3, fie

(d)într-o combinație a acestor.

Cu toate acestea, când anumite piese în mișcare implicate direct în proces nu pot fi făcute complet inaccesibile în timpul funcționării din cauza faptului că operațiunile necesită intervenția operatorului, aceste piese trebuie prevăzute cu:

(a)elemente de protecție fixe sau elemente de protecție mobile cu interblocare care să prevină accesul la acele secțiuni ale pieselor care nu sunt utilizate în proces și

(b)elemente de protecție ajustabile, astfel cum este menționat la punctul 1.4.2.3, care restricționează accesul la acele secțiuni ale pieselor în mișcare unde accesul este necesar.

1.3.9.Riscuri legate de mișcări necontrolate

Atunci când o piesă a produsului asimilat mașinilor s-a oprit, orice deplasare față de poziția de oprire, din orice alt motiv decât acționarea dispozitivelor de control, trebuie împiedicată sau trebuie să fie de așa natură încât să nu prezinte riscuri.

1.4.CARACTERISTICI NECESARE ALE ELEMENTELOR ȘI DISPOZITIVELOR DE PROTECȚIE

1.4.1.Condiții generale

Elementele și dispozitivele de protecție trebuie:

(a)să fie solid construite;

(b)să fie bine prinse în poziția lor;

(c)să nu genereze riscuri suplimentare;

(d)să nu fie ușor de ocolit sau de scos din funcțiune;

(e)să fie amplasate la o distanță adecvată față de zona periculoasă;

(f)să obstrucționeze la minimum vederea asupra procesului de producție și

(g)să permită efectuarea lucrărilor esențiale la instalații și/sau la înlocuirea uneltelor, precum și a întreținerii, restrângând accesul numai la zonele în care trebuie să se efectueze lucrul, dacă se poate, fără să fie necesară îndepărtarea elementului de protecție sau dezactivarea dispozitivului de protecție.

Suplimentar, ori de câte ori este posibil, elementele de protecție trebuie să protejeze împotriva ejectării sau căderii de materiale sau obiecte și împotriva emisiilor generate de produsul asimilat mașinilor.

1.4.2.Cerințe speciale pentru elementele de protecție

1.4.2.1.Elemente de protecție fixe

Elementele de protecție fixe trebuie să fie fixate prin sisteme care să poată fi deschise sau îndepărtate numai cu ajutorul unor unelte.

Sistemele lor de fixare trebuie să rămână atașate de elementele de protecție sau de produsul asimilat mașinilor atunci când elementele de protecție sunt îndepărtate.

Acolo unde este posibil, elementele de protecție nu trebuie să rămână la locul lor fără a fi fixate.

1.4.2.2.Elemente de protecție mobile cu interblocare

Elementele de protecție mobile cu interblocare trebuie:

(a)să rămână pe cât posibil atașate de mașină atunci când sunt în poziția deschis;

(b)să fie proiectate și construite astfel încât să poată fi reglate numai prin acționare intenționată.

Elementele de protecție mobile cu interblocare trebuie asociate unui dispozitiv de interblocare care:

(a)împiedică pornirea unor funcții periculoase ale produsului asimilat mașinilor până în momentul în care acestea sunt în poziția închis și

(b)transmit o comandă de oprire ori de câte ori acestea nu mai sunt în poziția închis.

Atunci când există posibilitatea ca operatorul să ajungă în zona periculoasă înainte ca riscul cauzat de funcțiile periculoase ale produsului asimilat mașinilor să fi încetat, elementele de protecție trebuie să fie asociate unui dispozitiv de blocare suplimentar față de dispozitivul de interblocare, care:

(a)împiedică pornirea funcțiilor periculoase ale produsului asimilat mașinilor până în momentul în care elementul de protecție este în poziția închis și blocat și

(b)menține elementul de protecție în poziția închis și blocat până în momentul în care dispare riscul de rănire provocat de funcțiile periculoase ale produsului asimilat mașinilor.

Elementele de protecție mobile cu interblocare trebuie proiectate astfel încât absența sau defectarea uneia dintre componentele acestora să împiedice pornirea sau să anuleze funcțiile periculoase ale produsului asimilat mașinilor.

1.4.2.3.Elemente de protecție reglabile pentru restrângerea accesului

Elementele de protecție reglabile care restrâng accesul la acele zone ale pieselor în mișcare care sunt strict necesare pentru lucru trebuie:

(a)să fie reglabile manual sau automat, în conformitate cu tipul de lucru în cauză; și

(b)să fie reglabile prompt, fără utilizarea uneltelor.

1.4.3.Cerințe speciale pentru dispozitivele de protecție

Dispozitivele de protecție trebuie să fie proiectate și integrate într-un sistem de control astfel încât:

(a)să nu poată fi pornite piesele mobile atât timp cât operatorul poate ajunge la ele;

(b)să nu poată ajunge nimeni la piesele mobile în timp ce acestea sunt în mișcare și

(c)absența sau defectarea unuia dintre componentele lor să împiedice pornirea sau să oprească părțile aflate în mișcare.

Dispozitivele de protecție trebuie să fie reglabile numai în urma unei acțiuni intenționate.

1.5.RISCURI DIN ALTE CAUZE

1.5.1.Alimentarea cu energie electrică

Atunci când produsul asimilat mașinilor dispune de o sursă de alimentare cu energie electrică, aceasta trebuie proiectată, construită și echipată astfel încât toate pericolele de natură electrică să fie împiedicate sau să poată fi împiedicate.

Produsul asimilat mașinilor se află sub incidența obiectivelor de siguranță stabilite în Directiva 2014/35/UE. Cu toate acestea, obligațiile referitoare la evaluarea conformității și introducerea pe piață și/sau punerea în funcțiune a produsului asimilat mașinilor în ceea ce privește pericolele electrice se află exclusiv sub incidența prezentului regulament.

1.5.2.Electricitate statică

Produsele asimilate mașinilor trebuie să fie proiectate și construite astfel încât să prevină sau să limiteze crearea unor sarcini electrostatice potențial periculoase și/sau să fie prevăzute cu un sistem de descărcare.

1.5.3.Alimentarea cu alt tip de energie decât cea electrică

În cazul în care produsul asimilat mașinilor este alimentat cu alt tip de energie decât cea electrică, acesta trebuie să fie proiectat, construit și echipat astfel încât să se evite toate eventualele riscuri asociate acestor tipuri de energie.

1.5.4.Erori de montare

Erorile care ar putea fi făcute la montarea sau remontarea anumitor piese care ar putea constitui o sursă de risc trebuie eliminate prin proiectarea și construcția acestor piese sau, dacă acest lucru nu este posibil, prin informațiile inscripționate direct pe piese și/sau pe carcasa acestora. Aceleași informații trebuie să figureze și pe piesele mobile și/sau pe carcasa lor, atunci când este necesară cunoașterea direcției mișcării lor pentru a se evita un risc.

Atunci când este necesar, se pot include în instrucțiuni informații suplimentare cu privire la aceste riscuri.

În cazul în care conectarea defectuoasă poate fi o sursă de risc, conectarea incorectă trebuie să fie imposibilă prin proiectare, sau în caz contrar, prin informațiile disponibile pe elementele care urmează să fie conectate și, unde este cazul, pe mijloacele de conectare.

1.5.5.Temperaturi extreme

Trebuie luate măsuri în vederea eliminării oricărui risc de rănire care decurge din contactul cu sau proximitatea față de piesele produsului asimilat mașinilor sau materiale aflate la temperaturi foarte mari sau foarte mici.

Trebuie, de asemenea, luate măsurile necesare pentru a se evita riscul ejectării materialelor fierbinți sau foarte reci sau pentru a se asigura protejarea împotriva acestuia.

1.5.6.Incendiu

Produsul asimilat mașinilor trebuie să fie proiectat și construit astfel încât să se evite riscul de incendiu sau supraîncălzire provocat de produsul în sine sau de gaze, lichide, praf sau alte substanțe produse sau utilizate de produsul asimilat mașinilor.

1.5.7.Explozie

Produsul asimilat mașinilor trebuie să fie proiectat și construit astfel încât să se evite orice risc de explozie provocat de produsul în sine sau de gaze, lichide, praf sau alte substanțe produse sau utilizate de produsul asimilat mașinilor.

Produsul asimilat mașinilor trebuie să respecte, în ceea ce privește riscul de explozie generat de utilizarea sa într-o atmosferă potențial explozivă, dispozițiile legislației specifice de armonizare a Uniunii.

1.5.8.Zgomot

Produsul asimilat mașinilor trebuie să fie proiectat și construit astfel încât riscurile rezultând din emisia de zgomot transmisibilă prin aer să fie reduse la cel mai scăzut nivel, ținându-se seama de progresul tehnic și de disponibilitatea unor mijloace de reducere a zgomotului, în special la sursă.

Nivelul emisiei de zgomot poate fi evaluat prin referire la datele comparative privind emisiile unor produse similare asimilate mașinilor.

1.5.9.Vibrații

Produsul asimilat mașinilor trebuie să fie proiectat și construit astfel încât riscurile rezultând din vibrațiile pe care le produce să fie reduse la cel mai scăzut nivel, ținându-se seama de progresul tehnic și de disponibilitatea unor mijloace de reducere a zgomotului, în special la sursă.

Nivelul emisiei de vibrații poate fi evaluat prin referire la datele comparative privind emisiile unor produse asimilate mașinilor similare.

1.5.10.Radiații

Emisiile de radiații nedorite de la produsul asimilat mașinilor trebuie eliminate sau reduse la niveluri care nu au un efect advers asupra persoanelor.

Emisiile funcționale de radiație ionizantă trebuie limitate la cel mai mic nivel suficient bunei funcționări a produsului asimilat mașinilor în timpul reglării, operării și curățării. În cazul în care există un risc, trebuie luate măsurile necesare de protecție.

Orice emisie funcțională de radiație ne-ionizantă în timpul reglării, operării și curățării trebuie limitată la niveluri care nu au efecte adverse asupra persoanelor.

1.5.11.Radiații externe

Produsul asimilat mașinilor trebuie să fie proiectat și construit astfel încât radiațiile externe să nu interfereze cu funcționarea sa.

1.5.12.Radiații laser

În cazul în care se folosesc echipamente laser, trebuie să se țină seama de următoarele dispoziții:

(a)echipamentul laser instalat pe produsul asimilat mașinilor trebuie să fie proiectat și construit astfel încât să împiedice orice radiații accidentale;

(b)echipamentul laser instalat pe produsul asimilat mașinilor trebuie să fie protejat astfel încât radiația efectivă, radiația produsă prin reflecție sau difuzie sau radiația secundară să nu dăuneze sănătății,

(c)echipamentul optic pentru observarea și reglarea echipamentului laser instalat pe un produs asimilat mașinilor trebuie să fie de așa natură încât radiațiile laser să nu producă niciun fel de risc la adresa sănătății.

1.5.13.Emisiile de materiale și de substanțe periculoase

Produsul asimilat mașinilor trebuie proiectat și construit astfel încât riscurile de inhalare, ingestie, contactul cu pielea, ochii și mucoasele și penetrarea prin piele a materialelor și substanțelor periculoase produse de acestea să poată fi evitate.

Atunci când un pericol nu poate fi eliminat, produsul asimilat mașinilor trebuie echipat astfel încât materialele și substanțele periculoase să poată fi reținute, captate, evacuate, precipitate prin pulverizarea de apă, filtrate sau tratate printr-o altă metodă la fel de eficientă.

Atunci când procesul nu este în totalitate acoperit pe durata operării normale a produsului asimilat mașinilor, dispozitivele de reținere și/sau captare, filtrare sau separare și evacuare trebuie situate astfel încât să aibă efectul maxim.

1.5.14.Riscul de încarcerare în mașină

Produsul asimilat mașinilor trebuie proiectat și construit sau prevăzut cu mijloace de prevenire a încarcerării unei persoane în interior sau, dacă acest lucru este imposibil, cu mijloace de a cere ajutor.

1.5.15.Riscul de alunecare, împiedicare sau cădere

Părțile produsului asimilat mașinilor unde se presupune că se vor mișca sau vor sta utilizatorii trebuie să fie proiectate și construite astfel încât să prevină alunecarea, împiedicarea sau căderea persoanelor pe sau de pe aceste părți.

Acolo unde este cazul, aceste părți trebuie prevăzute cu mânere fixate în apropierea utilizatorului, care să-i permită acestuia să își mențină stabilitatea.

1.5.16.Fulgere

Un produs asimilat mașinilor, care necesită protecție împotriva efectelor fulgerului în timpul utilizării, trebuie prevăzut cu un sistem care să conducă sarcina electrică rezultată în pământ.

1.6.ÎNTREȚINEREA

1.6.1.Întreținerea produselor asimilate mașinilor

Punctele de ajustare și întreținere trebuie să fie amplasate în afara zonelor de pericol. Trebuie să existe posibilitatea să se efectueze reglarea, întreținerea, repararea, curățarea și operațiunile de reparații în timpul în care produsul asimilat mașinilor este oprit.

Dacă una din condițiile de mai sus nu poate fi satisfăcută din motive tehnice, trebuie luate măsuri ca aceste operațiuni să poată fi derulate în siguranță (a se vedea punctul 1.2.5).

În cazul unui produs asimilat mașinilor automat și, atunci când este necesar, în cazul unui altor produse asimilate mașinilor, trebuie prevăzut un dispozitiv de conectare pentru montarea echipamentelor de diagnosticare și identificare a avariei.

Componentele produselor asimilate mașinilor automate care trebuie să fie înlocuite frecvent trebuie să fie ușor de îndepărtat și înlocuit, în condiții de siguranță. Accesul la aceste componente trebuie să permită efectuarea acestor operațiuni cu mijloacele tehnice necesare în conformitate cu modul de operare specificat.

1.6.2.Accesul la postul de lucru și la punctele de intervenție

Mașinile trebuie să fie proiectate și construite astfel încât să permită accesul în condiții de siguranță la toate zonele în care este necesară intervenția în timpul funcționării, al ajustării, al întreținerii și curățării mașinii.

În cazul mașinilor în care persoanele trebuie să intre în vederea operării, reglării, întreținerii sau curățării, punctele de acces ale mașinilor trebuie dimensionate și adaptate pentru utilizarea echipamentelor de salvare astfel încât să se garanteze salvarea în timp util a persoanelor.

1.6.3.Izolarea surselor de energie

Produsele asimilate mașinilor trebuie prevăzute cu mijloace de izolare față de toate sursele de energie. Acești izolatori trebuie să fie foarte clar identificați. Ei trebuie să poată fi blocați dacă reconectarea ar putea pune în pericol persoane. Izolatorii trebuie de asemenea să fie blocați atunci când un operator nu poate verifica, din nici unul dintre punctele la care are acces, dacă alimentarea cu energie este în continuare întreruptă.

În cazul produselor asimilate mașinilor care pot fi conectate la o sursă de alimentare cu energie prin intermediul unui ștecher, decuplarea acestuia este suficientă dacă operatorul poate verifica, din orice punct la care are acces, că ștecherul rămâne decuplat.

După întreruperea alimentării cu energie, trebuie să existe posibilitatea să se disipeze normal energia care rămâne sau se stochează în circuitele produsului asimilat mașinilor fără a presupune un risc pentru persoane.

Ca excepție la cerințele formulate la alineatele anterioare, anumite circuite pot rămâne conectate la sursele de energie cu scopul, de exemplu, de a menține piesele, de a proteja informațiile, de a lumina interioarele, etc. În acest caz trebuie luate anumite măsuri pentru a asigura siguranța operatorului.

1.6.4.Intervenția operatorului

Produsul asimilat mașinilor trebuie să fie proiectat, construit și echipat astfel încât necesitatea ca operatorul să intervină să fie limitată. Dacă intervenția operatorului nu poate fi evitată, aceasta trebuie să aibă loc cu ușurință și în condiții de siguranță.

1.6.5.Curățarea pieselor interne

Produsul asimilat mașinilor trebuie să fie proiectat și construit astfel încât părțile interne care au conținut substanțe sau preparate periculoase să poată fi curățate fără a se intra în ele; toate deblocările necesare trebuie să se poată face și din afară. Dacă este imposibil să se evite pătrunderea în interiorul produsului asimilat mașinilor, acesta trebuie proiectat și construit astfel încât să permită curățarea în condiții de siguranță.

1.7.INFORMAȚII

1.7.1.Informațiile și avertizările de pe produsul asimilat mașinilor

Informațiile și avertizările de pe produsul asimilat mașinilor trebuie, de preferință, să fie furnizate sub forma unor simboluri și pictograme ușor de înțeles.

1.7.1.1.Informațiile și dispozitivele de informare

Informațiile necesare pentru controlul produsului asimilat mașinilor tehnic trebuie să fie lipsite de ambiguități și ușor de înțeles. Nu trebuie să fie excesive, pentru a nu-l suprasolicita pe operator.

Monitoarele sau orice alte mijloace interactive de comunicare între operator și produsul asimilat mașinilor trebuie să fie ușor de înțeles și de folosit.

1.7.1.2.Dispozitive de avertizare

În cazul în care securitatea și sănătatea persoanelor expuse pot fi puse în pericol din cauza funcționării defectuoase a unui produs asimilat mașinilor nesupravegheat, produsul respectiv trebuie prevăzut cu dispozitive de emitere a unor semnale acustice sau luminoase de avertizare adecvate.

În cazul în care produsul asimilat mașinilor este echipat cu dispozitive de avertizare, acestea trebuie să fie neambigue și ușor de perceput. Operatorul trebuie să aibă posibilitatea de a verifica funcționarea acestor dispozitive de avertizare în orice moment.

Trebuie respectate cerințele legislației specifice a Uniunii privind culorile și semnalele de siguranță.

1.7.2.Avertizarea asupra riscurilor reziduale

În cazul în care riscurile persistă în pofida aplicării măsurilor de proiectare în vederea utilizării sigure și a măsurilor de protecție complementare și de salvgardare, trebuie furnizate avertizările necesare, inclusiv dispozitivele de avertizare.

1.7.3.Marcarea unui produs asimilat mașinilor

Toate produsele asimilate mașinilor trebuie marcate vizibil, lizibil și indelebil, cu următoarele caracteristici minime:

(a)denumirea și adresa completă a producătorului și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat;

(b)descrierea produsului asimilat mașinilor, realizată de producător;

(c)marcajul CE;

(d)indicarea seriei sau tipului;

(e)numărul de serie, dacă acesta există;

(f)anul fabricației, acesta fiind anul în care procesul de producție s-a finalizat.

Este interzisă predatarea sau postdatarea produsului asimilat mașinilor la aplicarea mărcii CE.

În plus, produsele asimilate mașinilor, proiectate și construite în vederea utilizării într-o atmosferă potențial explozibilă, trebuie marcate corespunzător.

Produsele asimilate mașinilor trebuie, de asemenea, să poarte informații complete relevante cu privire la tipul lor și esențiale pentru utilizarea lor în condiții de siguranță. Această informație intră sub incidența cerințelor stabilite la punctul 1.7.1.

În cazul în care o piesă a produsului asimilat mașinilor trebuie să fie manevrată în timpul utilizării cu o instalație de ridicat, masa acestuia trebuie să fie indicată în mod lizibil, indelebil și neambiguu.

1.7.4.Instrucțiuni

Instrucțiunile care însoțesc produsul asimilat mașinilor trebuie să reprezinte fie „instrucțiuni originale”, fie „traducerea instrucțiunilor originale”, caz în care traducerea trebuie însoțită de instrucțiunile originale.

În mod excepțional, instrucțiunile de întreținere destinate a fi utilizate de către personalul specializat împuternicit de producător sau de reprezentantul autorizat al acestuia pot fi furnizate doar într-una dintre limbile oficiale ale Uniunii, respectiv într-o limbă pe care personalul specializat în cauză o înțelege.

Instrucțiunile pot fi furnizate în format digital. Cu toate acestea, la cererea cumpărătorului în momentul achiziționării produsului asimilat mașinilor, instrucțiunile trebuie furnizate gratuit pe suport de hârtie.

Atunci când instrucțiunile sunt furnizate în format digital, producătorul are următoarele obligații:

(a)să marcheze pe produsul asimilat mașinilor și într-un document însoțitor modul de accesare a instrucțiunilor digitale;

(b)să descrie clar care versiune a instrucțiunilor corespunde modelului de produs al produsului asimilat mașinilor;

(c)să furnizeze instrucțiunile într-un format care să permită utilizatorului final să le descarce și să le salveze pe un dispozitiv electronic, astfel încât acesta să le poată accesa în orice moment, în special în timpul unei defecțiuni a mașinii. Această cerință se aplică, de asemenea, unui produs asimilat mașinilor care are manualul de instrucțiuni încorporat în software. Principii generale pentru formularea instrucțiunilor

1.7.4.1.Principii generale pentru formularea instrucțiunilor

(a)Instrucțiunile trebuie să fie formulate într-una sau în mai multe limbi oficiale ale Uniunii. Cuvintele „instrucțiuni originale” trebuie să apară pe versiunea sau versiunile verificate de producător sau de reprezentantul autorizat al acestuia.

(b)Acolo unde nu există „instrucțiuni originale” în limba sau în limbile oficiale ale țării în care produsul asimilat mașinilor urmează a fi utilizat, trebuie furnizată, de către producător sau reprezentantul său autorizat sau de către persoana care introduce produsul asimilat mașinilor în zona lingvistică în cauză, o traducere în limba sau în limbile respective. Traducerile trebuie să conțină cuvintele „Traducerea instrucțiunilor originale”;

(c)Conținutul instrucțiunilor trebuie să acopere nu numai utilizarea preconizată a produsului asimilat mașinilor, ci și să țină cont de posibilele utilizări rezonabil previzibile în alte scopuri decât cel pentru care a fost construit;

(d)În cazul produselor asimilate mașinilor destinate utilizării de către operatori necalificați, formulările și formatul instrucțiunilor de utilizare trebuie să țină cont de nivelul general de educație și înțelegere care poate fi rezonabil pretins de la acest tip de operatori.

1.7.4.2.Conținutul instrucțiunilor

1. Fiecare manual de instrucțiuni trebuie să conțină, după caz, cel puțin următoarele informații:

(a)denumirea și adresa completă a producătorului și, dacă este cazul, a reprezentantului său autorizat;

(b)descrierea produsului asimilat mașinilor, astfel cum este indicată pe acesta, cu excepția numărului de serie (a se vedea punctul 1.7.3);

(c)declarația de conformitate UE sau un document care stabilește conținutul declarației de conformitate UE, indicând particularitățile produsului asimilat mașinilor, fără să se includă în mod obligatoriu numărul de serie și semnătura sau adresa de internet la care poate fi accesată declarația de conformitate UE;

(d)o descriere generală a produsului asimilat mașinilor;

(e)desenele, diagramele, descrierile și explicațiile necesare pentru folosirea, întreținerea și repararea produsului asimilat mașinilor și pentru verificarea funcționării sale corecte;

(f)o descriere a postului sau posturilor de lucru care este probabil să fie ocupate de către operatori;

(g)o descriere a utilizării prevăzute a produsului asimilat mașinilor;

(h)avertismente legate de modurile în care produsul asimilat mașinilor nu trebuie utilizat, constatate în urma experienței anterioare;

(i)instrucțiunile de asamblare, instalare și conectare, inclusiv desenele, diagramele și modurile de fixare și descrierea șasiului sau instalației pe care urmează a fi montat produsul asimilat mașinilor;

(j)instrucțiuni legate de instalare și asamblare cu scopul reducerii zgomotului și vibrațiilor;

(k)instrucțiuni pentru punerea în funcțiune și utilizarea produsului asimilat mașinilor și, dacă este necesar, instrucțiuni pentru formarea operatorilor;

(l)informații despre riscurile reziduale care rămân în pofida aplicării măsurilor de proiectare în vederea utilizării sigure și a măsurilor de protecție complementare și de salvgardare adoptate;

(m)instrucțiuni cu privire la măsurile de protecție care trebuie luate de către utilizator, inclusiv, dacă este cazul, echipamentul personal de protecție ce trebuie pus la dispoziție;

(n)caracteristicile esențiale ale uneltelor care se pot monta pe produsul asimilat mașinilor;

(o)condițiile în care produsul asimilat mașinilor întrunește cerința de stabilitate în timpul funcționării, transportului, asamblării, dezasamblării în cazul scoaterii din funcțiune, testării sau defectărilor previzibile;

(p)instrucțiuni pentru a garanta că transportul, manevrarea și operațiunile de stocare se pot realiza în condiții de siguranță, în care se precizează masa produsului asimilat mașinilor și a diverselor părți ale sale atunci când acestea urmează să fie transportate în mod regulat separat;

(q)metoda de operare de urmat în caz de accident sau defectare; în cazul în care există probabilitatea apariției unui blocaj, metoda de operare de urmat în vederea deblocării în condiții de siguranță a produsului asimilat mașinilor;

(r)descrierea operațiunilor de ajustare și întreținere care trebuie efectuate de către utilizator și măsurile de întreținere preventivă care trebuie respectate ținând seama de proiectarea și utilizarea produsului asimilat mașinilor; 

(s)instrucțiunile menite să permită ca ajustarea și întreținerea să se desfășoare în condiții de siguranță, inclusiv măsurile de protecție care trebuie luate pe parcursul acestor operațiuni;

(t)specificațiile pieselor de rezervă care trebuie utilizate, atunci când acestea afectează securitatea și sănătatea operatorilor;

(u)următoarele informații cu privire la emisiile de zgomot în aer:

I.nivelul presiunii acustice la postul de lucru a emisiilor, ponderat cu A, atunci când aceasta depășește 70dB (A); acolo unde acest nivel nu depășește 70 dB(A), trebuie indicată această informație;

II.valoarea de vârf instantanee a presiunii acustice la postul de lucru, ponderată cu C, atunci când aceasta depășește 63 Pa (130 dB în comparație cu 20 μPa);

III.nivelul puterii acustice emis de produsul asimilat mașinilor, ponderat cu A, atunci când nivelul presiunii acustice a emisiei la postul de lucru, ponderat cu A, depășește 80db(A).

Aceste valori vor fi fie cele măsurate efectiv pentru produsul asimilat mașinilor în cauză, fie cele stabilite în baza măsurătorilor efectuate pe produse asimilate mașinilor, comparabile din punct de vedere tehnic și reprezentative pentru produsul asimilat mașinilor ce urmează a fi fabricat.

În cazul produselor de dimensiuni foarte mari asimilate mașinilor, în loc de nivelul puterii acustice ponderat cu A, se pot indica nivelurile de presiune acustică ponderate cu A în diverse poziții specificate din jurul produsului asimilat mașinilor.

În cazul în care nu pot fi aplicate standardele armonizate sau specificațiile tehnice adoptate de Comisie în conformitate cu articolul 17 alineatul (3), nivelurile sonore se măsoară utilizând metoda cea mai adecvată pentru produsul asimilat mașinilor. Ori de câte ori se indică valorile emisiilor sonore, trebuie specificați factorii de incertitudine legați de aceste valori. Trebuie descrise condițiile de funcționare a produsului asimilat mașinilor pe parcursul măsurătorii, precum și metodele de măsurare utilizate.

În cazul în care postul sau posturile de lucru nu pot fi identificate, nivelul presiunii acustice ponderat cu A trebuie măsurat la o distanță de 1 m de la suprafața produsului asimilat mașinilor și la o înălțime de 1,6 m de la podea sau de la platforma de acces. Trebuie indicate poziția și valoarea presiunii sonore maxime.

În ceea ce privește produsele asimilate mașinilor pentru reducerea zgomotului, instrucțiunile trebuie să specifice, după caz, modul corect de asamblare și instalare a echipamentelor respective [a se vedea, de asemenea, punctul 1.7.4.2 alineatul (1) litera (j)].

În cazul în care legislația specifică a Uniunii stabilește alte cerințe cu privire la măsurarea nivelului de presiune acustică sau a nivelului de putere acustică, trebuie aplicate respectivele acte juridice, iar dispozițiile din prezentul punct nu se aplică;

(v)informațiile privind radiațiile emise pentru operator și pentru persoanele expuse, în cazul în care este probabil ca produsul asimilat mașinilor să emită radiații neionizante care să pună în pericol persoanele, în special în cazul persoanelor care folosesc dispozitive medicale implantabile active sau nu;

(w)în cazul în care, din proiectare, produsul asimilat mașinilor permite emisii de substanțe periculoase provenite de la produsul asimilat mașinilor, caracteristicile dispozitivului de captare, filtrare sau evacuare, în cazul în care produsul asimilat mașinilor nu este prevăzut cu un astfel de dispozitiv, și oricare dintre următoarele:

I.debitul emisiei de materiale și substanțe periculoase provenite de la produsul asimilat mașinilor;

II.concentrația de materiale sau substanțe periculoase în jurul produsului asimilat mașinilor, provenite de la produsul asimilat mașinilor sau din materiale sau substanțe utilizate la acest produs;

III.eficacitatea dispozitivului de captare sau filtrare și condițiile care trebuie respectate pentru a-i menține eficacitatea în timp.

Valorile menționate la primul paragraf fie se măsoară efectiv pentru produsul asimilat mașinilor în cauză, fie se stabilesc pe baza măsurătorilor pe produse asimilate mașinilor, comparabile din punct de vedere tehnic și reprezentative pentru stadiul actual al tehnologiei.

1.7.4.3.Documentația care însoțește produsul la vânzare

Documentația care însoțește produsul la vânzare și care descrie produsul asimilat mașinilor nu poate fi contradictorie față de instrucțiunile cu privire la aspecte legate de securitate și sănătate. Documentația care însoțește produsul la vânzare și care descrie caracteristicile de performanță ale produsului asimilat mașinilor trebuie să conțină aceleași informații cu privire la emisii care se regăsesc în instrucțiuni.

2.CERINȚE SUPLIMENTARE FUNDAMENTALE LEGATE DE SECURITATE ȘI SĂNĂTATE PENTRU ANUMITE CATEGORII DE PRODUSE ASIMILATE MAȘINILOR

Mașinile destinate producției de produse alimentare, produse cosmetice și farmaceutice, mașinile portabile și/sau ghidate manual, mașinile portabile pentru fixare și alte mașini de impact, mașinile destinate prelucrării lemnului și materialelor cu caracteristici fizice similare și mașinile de aplicare a pesticidelor trebuie să îndeplinească toate cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în prezenta secțiune (a se vedea Principiile generale, punctul 4).

2.1.MAȘINILE DESTINATE PRODUCȚIEI ALIMENTARE ȘI MAȘINILE DESTINATE PRODUCȚIEI DE COSMETICE ȘI FARMACEUTICE

2.1.1.Considerații generale

Mașinile destinate utilizării în producția alimentară, în producția de cosmetice sau farmaceutice trebuie proiectate și construite astfel încât să prevină orice risc de infecție, boală sau contaminare.

Trebuie îndeplinite următoarele cerințe:

(a)materialele care intră în contact sau care se intenționează să intre în contact cu produse alimentare, cosmetice sau farmaceutice trebuie să satisfacă condițiile stabilite prin actele juridice relevante ale Uniunii. Mașinile trebuie proiectate și construite astfel încât aceste materiale să poată fi curățate înainte de fiecare folosire. Atunci când acest lucru nu este posibil, trebuie să fie utilizate piese de unică folosință;

(b)toate suprafețele care intră în contact cu produse alimentare, cosmetice sau farmaceutice, altele decât suprafețele pieselor de unică folosință, trebuie:

I.să fie netede și să nu aibă nici excrescențe, nici crăpături în care s-ar putea acumula materii organice. Același lucru se aplică și în cazul suprafețelor de contact între piese;

II.să fie proiectate și construite astfel încât să se reducă la minimum proiecțiile, marginile ascuțite și adânciturile ansamblurilor;

III.să fie ușor de curățat și de dezinfectat, dacă este necesar, după ce se îndepărtează piesele ușor de demontat; valoarea razei de curbură a suprafețelor interioare trebuie să fie suficientă pentru a permite curățarea completă;

(c)trebuie să existe posibilitatea ca lichidele, gazele și aerosolii derivați din produsele alimentare, cosmetice sau farmaceutice, precum și produsele de curățat, dezinfectat și clătire să fie evacuate complet din mașină (dacă este posibil, într-o poziție de „curățare”);

(d)mașinile trebuie să fie proiectate și construite astfel încât să nu permită pătrunderea niciunor substanțe sau creaturi vii, în special insecte, sau acumularea oricărui fel de materie organică în zonele care nu pot fi curățate;

(e)mașinile trebuie să fie proiectate și construite astfel încât nicio substanță auxiliară periculoasă pentru sănătate, inclusiv lubrifianții utilizați, să nu poată intra în contact cu alimentele, produsele cosmetice sau farmaceutice. Dacă este necesar, mașinile trebuie să fie proiectate și construite astfel încât să se poată verifica respectarea în permanență a acestei cerințe.

2.1.2.Instrucțiuni

Instrucțiunile privind mașinile destinate producției alimentare și mașinile destinate utilizării în producția de produse cosmetice și farmaceutice trebuie să specifice produsele și metodele recomandate pentru curățare, dezinfectare sau clătire, nu numai pentru zonele ușor accesibile, ci și pentru acele zone unde accesul este imposibil sau nerecomandat.

2.2.MAȘINI PORTABILE ȘI/SAU GHIDATE MANUAL

2.2.1.Considerații generale

Mașinile portabile și/sau ghidate manual trebuie:

(a)în funcție de tipul de mașină, să aibă o suprafață de sprijin cu o dimensiune suficientă și să aibă un număr suficient de mânere și suporți de dimensiuni corespunzătoare, cu o dispunere care să asigure stabilitatea produsului asimilat mașinilor în condițiile de funcționare prevăzute;

(b)cu excepția cazurilor în care acest lucru este imposibil sau în care există un dispozitiv de control independent, în cazul mânerelor care nu pot fi eliberate în deplină siguranță, mașina trebuie să fie prevăzută cu dispozitive manuale de control de pornire și de oprire dispuse astfel încât operatorul să le poată acționa fără a elibera mânerele;

(c)să elimine riscurile de pornire accidentală și/sau continuare a funcționării după ce operatorul a eliberat mânerele. Dacă această cerință nu este posibilă din punct de vedere tehnic, trebuie luate măsuri echivalente;

(d)să permită, atunci când este necesar, verificarea vizuală a zonei periculoase și a contactului uneltei cu materialul care este prelucrat.

(e)să aibă un dispozitiv sau un sistem de evacuare conectat, cu un orificiu de evacuare sau un sistem echivalent pentru captarea sau reducerea emisiilor de substanțe periculoase. Această cerință nu se aplică dacă aplicarea sa ar duce la crearea unui nou risc, în cazul în care principala funcție a mașinii este pulverizarea de substanțe periculoase și în cazul emisiilor motoarelor cu ardere internă. Mânerele mașinilor portabile trebuie proiectate și construite astfel încât să permită ușor pornirea și oprirea.

2.2.1.1.Instrucțiuni

Instrucțiunile trebuie să furnizeze următoarele informații cu privire la vibrații, exprimate ca accelerație (m/s2) și transmise de mașinile portabile și de cele ghidate manual:

(a)valoarea totală a vibrațiilor generate de vibrațiile continue la care este supus sistemul mână-braț;

(b)valoarea medie a amplitudinii maxime a accelerației generate de vibrațiile provocate de șocuri, la care este supus sistemul mână-braț;

(c)incertitudinea ambelor măsurători.

Valorile menționate la primul paragraf sunt fie cele care se măsoară efectiv pentru mașina în cauză, fie cele care se stabilesc pe baza măsurătorilor pe produse asimilate mașinilor, comparabile din punct de vedere tehnic și reprezentative pentru stadiul actual al tehnologiei.

În cazul în care nu se pot aplica standarde armonizate sau specificații tehnice adoptate de Comisie în conformitate cu articolul 17 alineatul (3), datele privind vibrațiile se măsoară utilizând codul de măsurare cel mai potrivit pentru mașină.

Trebuie specificate condițiile de funcționare din timpul măsurării și metodele utilizate pentru măsurare sau referința standardului armonizat aplicat.

2.2.2.Mașinile portabile de fixare și alte tipuri de mașini de impact

2.2.2.1.Considerații generale

Mașinile portabile de fixare și alte tipuri de mașini de impact trebuie proiectate și construite astfel încât:

(a)energia să fie transferată la elementul care suportă impactul de către componenta intermediară care nu părăsește dispozitivul;

(b)un dispozitiv de activare previne impactul, cu excepția cazului în care mașina este poziționată corect și cu o presiune corespunzătoare față de materialul de bază;

(c)se previne declanșarea involuntară; dacă este necesar, pentru a declanșa impactul trebuie urmată o secvență corespunzătoare de acțiuni asupra dispozitivului de activare și a celui de control;

(d)declanșarea accidentală este împiedicată în timpul manevrării sau în cazul apariției unui șoc;

(e)operațiile de încărcare și descărcare se pot executa cu ușurință și în condiții de siguranță.

În cazul în care este necesar, trebuie să fie posibilă montarea pe dispozitiv a unuia sau mai multor elemente de protecție împotriva așchiilor, care trebuie furnizate de către fabricantul mașinii.

2.2.2.2.Instrucțiuni

Instrucțiunile trebuie să pună la dispoziție informațiile necesare cu privire la:

(a)accesoriile și echipamentele interschimbabile care se pot utiliza la mașină;

(b)metoda potrivită de fixare sau alte elemente care suportă impactul, care urmează să fie folosite la mașină;

(c)după caz, cartușele corespunzătoare care urmează a fi folosite.

2.3.MAȘINI PENTRU PRELUCRAREA LEMNULUI ȘI A UNOR MATERIALE SIMILARE

Mașinile pentru prelucrarea lemnului și mașinile pentru prelucrarea materialelor cu caracteristici fizice asemănătoare trebuie să fie conforme cu următoarele cerințe esențiale:

(a)mașinile trebuie proiectate, construite și echipate astfel încât piesa de prelucrat să poată fi introdusă și ghidată în condiții de siguranță; în cazul în care piesa este ținută cu mâna pe un banc de lucru, acesta trebuie să fie suficient de stabil în timpul lucrului și să nu stânjenească mișcarea piesei;

(b)în cazul în care este probabil că mașina va fi utilizată în condiții care presupun riscul ejectării pieselor în curs de prelucrare sau a unor părți din acestea, ea trebuie proiectată, construită și echipată pentru a preveni această ejecție sau, dacă acest lucru nu este posibil, pentru ca ejecția să nu genereze un risc la adresa operatorului și/sau a persoanelor expuse;

(c)mașina trebuie echipată cu o frână automată care să oprească unealta într-un timp suficient de scurt, în cazul în care există riscul unui contact cu unealta în timp ce acesta încetinește;

(d)în cazul în care unealta este integrată într-o mașină care nu este în întregime automată, acesta trebuie proiectată și construită astfel încât să elimine sau să reducă riscul de rănire accidentală.

2.4.MAȘINI PENTRU APLICAREA PRODUSELOR FITOSANITARE

2.4.1.Definiție

„Mașini pentru aplicarea produselor fitosanitare” înseamnă mașinile destinate în mod specific aplicării produselor fitosanitare, în înțelesul articolului 2 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului 2 .

2.4.2.Considerații generale

Producătorul mașinilor pentru aplicarea pesticidelor sau reprezentantul său autorizat trebuie să asigure efectuarea unei evaluări a riscurilor de expunere, în mod neintenționat, a mediului la pesticide, în conformitate cu procesul de evaluare și reducere a riscurilor menționat în Principiile generale, la punctul 1.

Mașinile pentru aplicarea pesticidelor trebuie proiectate și construite ținându-se seama de rezultatele evaluării riscurilor menționate la primul paragraf, astfel încât acestea să poată fi acționate, reglate și întreținute fără expunerea, în mod neintenționat, a mediului la pesticide.

Trebuie să se prevină întotdeauna scurgerile.

2.4.3.Controlul și monitorizarea

Aplicarea pesticidelor trebuie să poată fi controlată și monitorizată cu ușurință și cu precizie și întreruptă imediat de la postul de lucru.

2.4.4.Umplerea și golirea

Mașinile trebuie să fie proiectate și construite astfel încât să se faciliteze umplerea precisă cu cantitatea necesară de pesticid și să se asigure golirea completă și simplă, prevenind în același timp împrăștierea de pesticid și evitând contaminarea sursei de apă în timpul acestor operațiuni.

2.4.5.Aplicarea pesticidelor

2.4.5.1.Rata de aplicare

Mașinile trebuie să fie prevăzute cu modalități de reglare ușoară, precisă și fiabilă a ratei de aplicare.

2.4.5.2.Distribuirea, depunerea și împrăștierea pesticidelor

Mașinile trebuie proiectate și construite astfel încât să se asigure depunerea pesticidelor în zonele țintă, să se reducă la minimum pierderile în zonele care nu sunt vizate și să se prevină împrăștierea pesticidelor în mediul înconjurător. Dacă este cazul, trebuie asigurată o distribuire egală și o depunere omogenă a pesticidelor.

2.4.5.3.Încercări

Pentru verificarea compatibilității părților relevante ale mașinilor cu cerințele stabilite la punctele 2.4.5.1 și 2.4.5.2, producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să efectueze încercări corespunzătoare sau să se asigure că astfel de încercări sunt efectuate pentru fiecare dintre tipurile de mașini în cauză.

2.4.5.4.Pierderi în timpul opririlor

Mașinile trebuie să fie proiectate și construite astfel încât să se evite pierderile când funcția de aplicare a pesticidelor este oprită.

2.4.6.Întreținere

2.4.6.1.Curățare

Mașinile trebuie proiectate și construite astfel încât curățarea lor să poată fi efectuată cu ușurință și temeinic, fără a se contamina mediul.

2.4.6.2.Revizia

Mașinile trebuie proiectate și construite astfel încât să se faciliteze înlocuirea părților uzate fără contaminarea mediului.

2.4.7.Inspecții

Trebuie să fie posibilă conectarea facilă la mașini a instrumentelor de măsură necesare pentru a verifica funcționarea corectă a mașinilor.

2.4.8.Marcajul duzelor, al sitelor și al filtrelor

Duzele, sitele și filtrele trebuie să fie marcate astfel încât tipul și dimensiunea lor să poată fi identificate în mod clar.

2.4.9.Indicarea pesticidului utilizat

Dacă este cazul, mașinile trebuie prevăzute cu un suport special pe care operatorul să poată afișa numele pesticidului care este utilizat.

2.4.10.Instrucțiuni

Instrucțiunile trebuie să furnizeze următoarele informații:

(a)măsurile de precauție necesare în timpul amestecării, umplerii, pulverizării, golirii, curățării, reviziei și operațiunilor de transport pentru a evita contaminarea mediului;

(b)condițiile detaliate de utilizare pentru diferitele medii de operare avute în vedere, inclusiv pregătirea și ajustarea corespunzătoare, necesare pentru a asigura depunerea pesticidelor în zonele țintă, reducând la minimum pierderile în zonele care nu sunt vizate, pentru a preveni împrăștierea pesticidelor în mediul înconjurător și, dacă este cazul, pentru a asigura o distribuire egală și o depunere omogenă a pesticidelor;

(c)gama de tipuri și dimensiuni a duzelor, sitelor și filtrelor care pot fi utilizate la mașini;

(d)frecvența verificărilor și criteriile și metoda pentru înlocuirea componentelor supuse uzurii, care afectează funcționarea corectă a mașinilor, precum duzele, sitele și filtrele;

(e)specificarea calibrării, întreținerii zilnice, pregătirii pentru iarnă și a altor verificări necesare pentru a asigura funcționarea corectă a mașinilor;

(f)tipurile de pesticide care pot provoca funcționarea incorectă a mașinilor;

(g)specificarea faptului că operatorul trebuie să actualizeze numele pesticidului utilizat pe suportul special menționat la punctul 2.4.9;

(h)conectarea și utilizarea oricărui echipament sau accesorii speciale și precauțiile necesare care trebuie luate;

(i)indicarea faptului că mașinile pot fi supuse cerințelor naționale de inspecție periodică de către organismele desemnate, astfel cum se prevede în Directiva 2009/128/CE a Parlamentului European și a Consiliului 3 ;

(j)caracteristicile mașinilor, care trebuie inspectate pentru asigurarea corectei funcționări a acestora;

(k)instrucțiunile pentru conectarea instrumentelor de măsură necesare.

3.CERINȚE SUPLIMENTARE FUNDAMENTALE DE SECURITATE ȘI SĂNĂTATE ÎN VEDEREA DIMINUĂRII RISCURILOR SPECIFICE CAUZATE DE MOBILITATEA MAȘINILOR

Mașinile care prezintă riscuri cauzate de mobilitatea inerentă trebuie proiectate și construite astfel încât să respecte toate cerințele esențiale de securitate și sănătate descrise în acest capitol (a se vedea Principiile generale, punctul 4).

3.1.CONSIDERAȚII GENERALE

3.1.1.Definiții

(a)„Mașini care prezintă riscuri cauzate de mobilitate” înseamnă:

I.o mașină a cărei funcționare necesită fie deplasare în timpul utilizării, fie mișcări continue sau semicontinue între o succesiune de puncte de lucru fixe sau

II.o mașină care este acționată fără a fi deplasată, dar care poate fi echipată astfel încât să poată fi deplasată mai ușor dintr-un loc în altul.

(b)„Conducător” înseamnă persoana responsabilă de deplasarea unei mașini, persoană care poate fi transportată de mașină sau poate merge pe jos, însoțind mașina sau ghidând-o prin telecomandă, sau care poate supraveghea de la distanță mașina mobilă autonomă, indiferent de distanță și de mijloacele de comunicare a comenzilor.

(c)„Mașină mobilă autonomă” înseamnă o mașină mobilă care are un mod autonom în care sunt asigurate toate funcțiile esențiale de siguranță ale mașinii mobile în zona sa de deplasare și de operațiuni de lucru, fără interacțiunea permanentă a unui operator.

3.2.POSTURI DE LUCRU

3.2.1.Postul de conducere

Postul de conducere trebuie să asigure o asemenea vizibilitate încât conducătorul să poată acționa mașina și uneltele acesteia în condițiile de utilizare prevăzute în deplină siguranță pentru el însuși și pentru persoanele expuse. Dacă este necesar, trebuie să se prevadă dispozitive corespunzătoare pentru a remedia riscurile datorate unei vizibilității directe necorespunzătoare.

Mașinile pe care este transportat conducătorul trebuie proiectate și construite astfel încât din postul de conducere să nu existe niciun risc de contact neașteptat cu roțile sau șenilele pentru conducător.

Postul de conducere pentru operatorii transportați trebuie proiectat și construit astfel încât să se poată monta o cabină, cu condiția ca aceasta să nu mărească riscul și să existe suficient spațiu pentru aceasta. Cabina trebuie să conțină și un loc pentru instrucțiunile necesare conducătorului.

3.2.2.Scaune

În cazurile în care există un risc ca operatorii sau alte persoane transportate de mașină să fie strivite între piesele mașinii și mediul exterior în cazul în care mașina se rostogolește sau se răstoarnă, în special la mașinile echipate cu structurile de protecție menționate la punctul 3.4.3 sau 3.4.4, mașina trebuie proiectată sau prevăzută cu un sistem de reținere astfel încât persoanele să rămână pe scaune sau în structura de protecție, fără să se restrângă mișcările necesare pentru operațiuni sau mișcările relative față de structură cauzate de suspensia scaunelor. Aceste sisteme sau dispozitive de reținere nu trebuie instalate în cazul în care măresc riscul.

La postul de conducere trebuie să se emită un semnal vizual sau sonor care să alerteze conducătorul atunci când sistemul de reținere nu este activ.

3.2.3.Poziții pentru alte persoane

În cazul în care condițiile de utilizare prevăd că și alte persoane în afară de conducător pot, în mod ocazional sau obișnuit, să fie transportate de mașină sau să lucreze pe aceasta, trebuie specificate pozițiile adecvate care să le permită acestora să fie transportate sau să lucreze pe mașină fără riscuri.

Punctul 3.2.1 al doilea și al treilea paragraf se aplică, de asemenea, în cazul locurilor prevăzute pentru alte persoane în afară de conducător.

3.2.4.Funcția de control de supraveghere

Produsele mobile autonome asimilate mașinilor trebuie să aibă o funcție de control de supraveghere specifică modului autonom. Această funcție trebuie să permită operatorului să primească, de la distanță, informații de la mașină. Funcția de control de supraveghere permite doar oprirea și pornirea de la distanță a mașinii. Aceasta trebuie proiectată și construită astfel încât să permită aceste acțiuni numai atunci când conducătorul poate vedea direct sau indirect mișcarea și zona de lucru a mașinii, iar dispozitivele de protecție sunt operaționale.

Informațiile pe care conducătorul le primește atunci când funcția de control de supraveghere este activă trebuie să-i permită să aibă o imagine completă și exactă a funcționării, a deplasării și a poziționării în siguranță a mașinii în zona sa de deplasare și de lucru.

Aceste informații avertizează conducătorul auto cu privire la apariția unor situații neprevăzute sau periculoase, prezente sau iminente, care necesită intervenția sa.

Dacă funcția de control de supraveghere nu este activă, mașina nu trebuie să poată funcționa.

3.3.SISTEME DE COMANDĂ

Dacă este necesar, trebuie luate măsuri pentru a preveni utilizarea neautorizată a comenzilor.

În cazul comenzilor la distanță, fiecare unitate de comandă trebuie să aibă clar identificată mașina destinată să fie acționată de unitatea respectivă.

Sistemul de comandă la distanță trebuie proiectat și construit astfel încât să acționeze exclusiv asupra:

(a)echipamentului respectiv;

(b)funcțiilor respective.

Mașinile controlate la distanță trebuie proiectate și construite astfel încât să răspundă doar la semnalele date de unitățile de comandă destinate să le acționeze.

3.3.1.Dispozitive de control

Conducătorul trebuie să aibă posibilitatea de a acționa, din postul de conducere, toate dispozitivele de control necesare funcționării mașinii cu excepția funcțiilor care pot fi activate în condiții de siguranță numai prin utilizarea dispozitivelor de control amplasate în altă parte. Aceste funcții le includ în special pe cele pentru care sunt responsabili alți operatori, nu conducătorul, sau pentru care conducătorul trebuie să părăsească postul de conducere pentru le controla în condiții de siguranță.

În cazul în care există pedale, acestea trebuie proiectate, construite și montate astfel încât să permită acționarea lor de către conducător în condiții de siguranță, cu un risc minim de operare incorectă. Acestea trebuie să aibă o suprafață antiderapantă și să fie ușor de curățat.

În cazul în care acționarea lor poate conduce la pericole, mai ales la mișcări periculoase, dispozitivele de control, cu excepția celor cu poziții prestabilite, trebuie să revină la poziția neutră imediat ce operatorul nu le mai acționează.

În cazul mașinilor cu roți, sistemul de direcție trebuie să fie proiectat și construit astfel încât să reducă forța mișcărilor bruște ale volanului sau ale manetei de direcție cauzate de șocurile asupra roților directoare.

Orice dispozitiv de control care blochează diferențialul trebuie să fie proiectat și dispus astfel încât să permită diferențialului să se deblocheze atunci când mașina este în mișcare.

Punctul 1.2.2 al șaselea paragraf, privind semnalele de avertizare vizuale și sau acustice, se aplică numai în cazul mersului înapoi.

3.3.2.Pornirea/deplasarea

Mișcarea de deplasare a mașinii autopropulsate cu conducător transportat trebuie să fie posibilă numai atunci când operatorul se află la postul de comandă.

Atunci când, în scopuri operaționale, utilajul trebuie să fie prevăzut cu dispozitive care îi depășesc gabaritul normal (de exemplu, stabilizatori, brațe etc.), conducătorul trebuie să poată verifica ușor, înainte de punerea în mișcare a mașinii, că aceste dispozitive sunt așezate într-o poziție care permite deplasarea în siguranță.

Acest lucru este valabil și pentru toate celelalte părți care, pentru a permite deplasarea în siguranță, trebuie să fie în anumite poziții, blocate, dacă este necesar.

În cazul în care acest lucru nu dă naștere la alte riscuri, deplasarea mașinii trebuie să fie condiționată de poziționarea sigură a părților menționate anterior.

Nu trebuie să existe posibilitatea ca mașina să se miște neintenționat în timp ce se pornește motorul.

Deplasarea unui produs mobil autonom asimilat mașinilor trebuie să țină seama de riscurile legate de zona în care se intenționează deplasarea și lucrul.

3.3.3.Funcția de rulare

Fără a aduce atingere dispozițiilor legislației rutiere, mașinile autopropulsate și remorcile acestora trebuie să îndeplinească cerințele de încetinire, oprire, frânare și imobilizare astfel încât să asigure siguranța în toate condițiile de funcționare, sarcină, viteză, stare a solului și pantă permise.

Conducătorul trebuie să aibă posibilitatea de a încetini și de a opri mașina autopropulsată cu ajutorul unui dispozitiv principal. În măsura în care este necesar din punct de vedere al securității, în caz de defectare a dispozitivului principal sau în absența alimentării cu energie care să acționeze dispozitivul principal, trebuie să se prevadă un dispozitiv de urgență cu comenzi în întregime independente și ușor accesibile pentru a permite încetinirea și oprirea.

În cazul în este necesar din punct de vedere al siguranței, trebuie prevăzut un dispozitiv de parcare pentru imobilizarea mașinilor staționate. Acest dispozitiv poate fi combinat cu unul din dispozitivele menționate la al doilea paragraf, cu condiția ca acesta să fie pur mecanic.

Mașinile comandate de la distanță trebuie să fie proiectate și construite astfel încât să se oprească automat și imediat și să împiedice funcționarea potențial periculoasă în următoarele condiții:

(a)dacă conducătorul pierde controlul;

(b)dacă acesta primește un semnal de oprire;

(c)dacă se detectează un defect la piesele de siguranță ale sistemului;

(d)dacă nu se detectează niciun semnal de validare în cadrul timpului specificat.

Punctul 1.2.4 nu se aplică funcției de rulare.

Produsele mobile autonome asimilate mașinilor trebuie să respecte oricare dintre următoarele condiții:

(a)se deplasează și funcționează într-o zonă închisă echipată cu un sistem de protecție periferic alcătuit din elemente sau dispozitive de protecție;

(b)sunt prevăzute cu dispozitive menite să detecteze prezența unei persoane, a unui animal domestic sau a oricărui alt obstacol din vecinătatea sa, în cazul în care aceste obstacole ar putea genera un risc la adresa securității și sănătății persoanelor sau a animalelor domestice ori la adresa funcționării în condiții de siguranță a produsului asimilat mașinilor.

Deplasarea produselor mobile asimilate mașinilor, de care sunt atașate una sau mai multe remorci sau echipamente remorcate, inclusiv a produse mobilelor autonome asimilate mașinilor, de care sunt atașate una sau mai multe remorci sau echipamente remorcate, nu trebuie să genereze riscuri la adresa persoanelor, a animalelor domestice sau a oricăror alte obstacole din zona periculoasă a unor astfel de produse asimilate mașinilor, a remorcilor sau echipamentelor remorcate atașate.

3.3.4.Deplasarea mașinilor cu conducător pedestru

Deplasarea mașinilor autopropulsate cu conducător pedestru trebuie să fie posibilă numai prin acționarea permanentă de către conducător a dispozitivului de control respectiv. În special, nu trebuie să existe posibilitatea ca deplasarea să se producă în timp ce se pornește motorul. Sistemele de control pentru mașinile cu conducător pedestru trebuie să fie proiectate astfel încât să reducă la minimum riscurile generate de deplasarea neprevăzută a mașinii către conducător, în special:

(a)zdrobirea;

(b)accidentarea cauzată de instrumentele rotative.

De asemenea, viteza normală de deplasare a mașinii trebuie să fie compatibilă cu viteza de deplasare a unui om care merge pe jos.

În cazul mașinilor la care se poate adapta un instrument rotativ, nu trebuie să existe posibilitatea de acționare a acestui instrument atunci când este angajată comanda de mers înapoi, cu excepția cazului în care mișcarea mașinii este determinată de mișcarea instrumentului. În acest caz, viteza de mers înapoi trebuie să fie la un nivel care să nu prezinte pericol pentru conducător.

3.3.5.Defectarea circuitului de comandă

Întreruperea alimentării cu energie a servodirecției, atunci când aceasta există, nu trebuie să împiedice conducerea mașinii în intervalul de timp necesar ca să fie oprită.

În cazul mașinilor mobile autonome, o defecțiune a sistemului de direcție nu trebuie să afecteze siguranța mașinii.

3.4.PROTECȚIA ÎMPOTRIVA RISCURILOR DE NATURĂ MECANICĂ

3.4.1.Mișcări necontrolate

Produsul asimilat mașinilor trebuie proiectat, construit și plasat, dacă este cazul, pe suportul său mobil, astfel încât, atunci când se mișcă, oscilațiile necontrolate ale centrului lui de greutate să nu-i afecteze stabilitatea și nici să nu exercite o presiune excesivă asupra structurii sale.

3.4.2.Piesele de transmisie în mișcare

Prin excepție de la punctul 1.3.8.1, în cazul motoarelor, elementele de protecție mobile care împiedică accesul la părțile în mișcare din compartimentul motorului nu trebuie să aibă dispozitive de interblocare dacă trebuie să fie deschise fie prin utilizarea unei unelte sau chei, fie prin intermediul unei comenzi aflate la postul de conducere, cu condiția ca acesta din urmă să fie o cabină acoperită cu încuietoare care să prevină accesul neautorizat.

3.4.3.Rostogolirea și răsturnarea

În cazul în care o mașină autopropulsată cu conducător transportat sau cu operatori sau alte persoane transportate este supusă riscului de rostogolire sau răsturnare, mașina trebuie prevăzută cu o structură de protecție corespunzătoare, dacă aceasta nu mărește riscul existent.

Structura trebuie să fie de așa natură încât, în caz de rostogolire sau răsturnare, să permită persoanei sau persoanelor transportate un volum limită de deformare.

Pentru a verifica dacă structura respectă cerințele precizate la alineatul al doilea, fabricantul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să efectueze el însuși sau să se asigure că sunt efectuate încercările corespunzătoare pentru fiecare tip de structură vizat.

3.4.4.Căderile de obiecte

Când, în cazul unei mașini autopropulsate cu conducător transportat sau cu operatori sau alte persoane transportate, există riscuri din cauza unor obiecte sau materiale care pot să cadă, mașina trebuie să fie proiectată și construită astfel încât să se țină cont de acest risc și, dacă dimensiunea permite, trebuie să fie prevăzută cu o structură corespunzătoare de protecție.

Structura trebuie să fie de așa natură încât, în cazul căderii unor obiecte sau materiale, să garanteze persoanei sau persoanelor transportate un volum limită de deformare.

Pentru a verifica dacă structura respectă cerințele precizate la alineatul al doilea, fabricantul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să efectueze el însuși sau să se asigure că sunt efectuate încercările corespunzătoare pentru fiecare tip de structură vizat.

3.4.5.Mijloace de acces

Mânerele și treptele trebuie să fie proiectate, construite și dispuse astfel încât operatorii să le folosească instinctiv și să nu recurgă la dispozitive de control pentru facilitarea accesului.

3.4.6.Dispozitive de remorcare

Toate mașinile utilizate pentru a remorca sau pentru a fi remorcate trebuie să fie dotate cu dispozitive de remorcare sau de cuplare proiectate, construite și dispuse astfel încât să asigure conectarea și deconectarea ușoară și în siguranță și să prevină deconectarea accidentală în timpul utilizării.

În măsura în care sarcina de pe bara de remorcare impune acest lucru, aceste mașini trebuie să fie echipate cu un suport având o suprafață de sprijin adaptată sarcinii și solului.

3.4.7.Transmisia de putere mecanică între mașina autopropulsată (sau tractor) și mașina receptoare

Dispozitivele detașabile de transmisie mecanică care leagă mașina autopropulsată (sau tractorul) de primul lagăr al mașinii receptoare trebuie să fie proiectate și construite astfel încât orice parte care se mișcă pe parcursul operării să fie protejată pe toată lungimea.

La mașina autopropulsată (sau la tractor), priza de putere (PTO) la care este atașat dispozitivul detașabil de transmisie mecanică trebuie să fie protejată fie printr-un element de protecție fixat și cuplat la mașina autopropulsată (sau la tractor), fie prin oricare alt dispozitiv care asigură o protecție echivalentă.

Trebuie să existe posibilitatea deschiderii elementului de protecție pentru accesul la dispozitivul detașabil de transmisie. După montare, trebuie să existe destul spațiu pentru a preveni avarierea elementului de protecție de către arborele motor atunci când mașina (sau tractorul) se pune în mișcare.

La mașina receptoare, arborele de intrare trebuie să fie inclus într-o carcasă de protecție fixată pe mașină.

Limitatoarele de cuplu sau roțile libere pot să fie montate la cuplajul cardanic numai pe partea dinspre mașina condusă. Dispozitivul detașabil de transmisie mecanică trebuie să fie marcat în mod corespunzător.

Toate mașinile receptoare a căror funcționare necesită un dispozitiv detașabil de transmisie mecanică pentru a le cupla la mașina autopropulsată sau la tractor trebuie să aibă un sistem de atașare a dispozitivului detașabil de transmisie mecanică astfel încât atunci când mașina este decuplată, acesta din urmă și elementul său de protecție să nu fie avariate de contactul cu solul sau cu o parte a mașinii.

Părțile exterioare ale elementului de protecție trebuie să fie proiectate, construite și montate astfel încât să nu se poată roti împreună cu dispozitivul detașabil de transmisie mecanică. Elementul de protecție trebuie să acopere arborele de transmisie până la capetele camelor interne în cazul unui cardan simplu și cel puțin până la mijlocul cuplajului sau cuplajelor exterioare în cazul cardanelor „cu unghi mare”.

În cazul în care în apropierea dispozitivului detașabil de transmisie mecanică se află mijloace de acces la posturile de lucru, acestea trebuie proiectate și construite astfel încât elementele de protecție a arborelui să nu poată fi utilizate ca trepte, cu excepția cazului în care au fost proiectate și construite în acest scop.

3.5.PROTECȚIA ÎMPOTRIVA ALTOR RISCURI

3.5.1.Baterii

Carcasa bateriilor trebuie să fie proiectată și construită astfel încât să se evite posibilitatea ca electrolitul să fie ejectat pe operator în eventualitatea unei rostogoliri sau răsturnări și să se evite acumularea de vapori în locurile ocupate de operatori.

Produsul asimilat mașinilor trebuie proiectat și construit astfel încât bateria să poată fi deconectată cu ajutorul unui dispozitiv ușor accesibil prevăzut în acest scop.

Bateriile cu încărcare automată pentru mașini mobile, inclusiv produse mobile autonome asimilate mașinilor, sunt proiectate astfel încât să prevină riscurile menționate la punctele 1.3.8.2 și 1.5.1, inclusiv riscurile de contact sau coliziune a mașinii cu o persoană sau cu o altă mașină atunci când mașina se deplasează autonom la stația de încărcare.

3.5.2.Incendiu

În funcție de riscurile anticipate de producător și de dimensiunile mașinilor, acestea trebuie:

(a)fie să permită instalarea unor stingătoare de incendiu ușor accesibile,

(b)fie să fie prevăzute cu sisteme de stingere a incendiilor încorporate.

3.5.3.Emisii de substanțe periculoase

Punctul 1.5.13 al doilea și al treilea paragraf nu se aplică atunci când principala funcție a mașinii este pulverizarea de produse. Cu toate acestea, operatorul trebuie să fie protejat împotriva riscului de expunere la astfel de emisii periculoase.

Mașinile mobile cu persoane transportate, care au ca funcție principală pulverizarea produselor, trebuie să fie echipate cu dispozitive de filtrare sau cu măsuri de siguranță echivalente.

3.5.4.Riscul de contact cu liniile electrice aeriene sub tensiune

În funcție de înălțimea lor, produsele mobile asimilate mașinilor trebuie, după caz, să fie proiectate, construite și echipate astfel încât să se prevină riscul contactului cu o linie electrică aeriană sub tensiune sau riscul de creare a unui arc electric între oricare parte a mașinii sau între un operator care conduce mașina și o linie electrică aeriană sub tensiune.

În cazul în care riscul contactului sau al arcului electric cu o linie electrică aeriană sub tensiune nu poate fi pe deplin evitat, produsele mobile asimilate mașinilor trebuie proiectate, construite și echipate astfel încât toate pericolele de natură electrică să fie prevenite sau să poată fi prevenite în cazul contactului sau al arcului electric cu o linie electrică sub tensiune.

3.6.INFORMAȚII ȘI INDICAȚII

3.6.1.Indicatoare, semnalizări și avertismente

Toate produsele asimilate mașinilor trebuie să aibă indicatoare și/sau plăcuțe cu instrucțiuni de utilizare, ajustare și întreținere, ori de câte ori acest lucru este necesar pentru asigurarea securității și sănătății persoanelor. Acestea trebuie alese, proiectate și construite astfel încât să se asigure că sunt indelebile și clar vizibile.

Fără a se aduce atingere regulilor de circulație rutieră, produsele asimilate mașinilor, cu conducător transportat, trebuie dotate cu următoarele echipamente:

(a)un dispozitiv de avertizare acustică pentru alertarea persoanelor;

(b)un sistem cu semnale luminoase adaptat condițiilor de utilizare proiectate; această ultimă cerință nu se aplică produselor asimilate mașinilor, proiectate exclusiv pentru lucrări subterane și care funcționează fără tensiune,

(c)în cazul în care acest lucru este necesar, trebuie să existe o legătură corespunzătoare între remorcă și produsul asimilat mașinilor, care să asigure semnalizarea.

Mașinile comandate de la distanță care, în condiții normale de funcționare, expun persoanele la un risc de impact sau zdrobire trebuie să fie dotate cu mijloace corespunzătoare de semnalizare a deplasărilor sau cu mijloace de protecție a persoanelor împotriva acestor tipuri de risc. Aceleași condiții se aplică și produselor asimilate mașinilor, a căror funcționare implică deplasări repetate înainte și înapoi pe o axă unică, zona din spatele produsului asimilat mașinilor nefiind direct vizibilă conducătorului.

Mașinile trebuie construite astfel încât să nu permită dezactivarea neintenționată a dispozitivelor de avertizare și semnalizare. În cazul în care este esențial din motive de securitate, dispozitivele respective trebuie prevăzute cu mijloace necesare pentru verificarea stării de bună funcționare și pentru atenționarea operatorului asupra defectării acestora.

În cazul în care deplasarea mașinii sau a uneltelor sale este deosebit de periculoasă, mașinile respective trebuie prevăzute cu indicatoare care să avertizeze asupra pericolului de apropiere în timpul funcționării; indicatoarele trebuie să poată fi citite de la o distanță suficientă pentru a asigura securitatea persoanelor a căror prezență este necesară în vecinătate.

3.6.2.Marcaje

Toate produsele asimilate mașinilor trebuie să poarte următoarele mărci în formă lizibilă și indelebilă:

(a)puterea nominală exprimată în kilowați (kW);

(b)masa pentru configurația cel mai des folosită, în kilograme (kg);

și, în cazul în care este necesar:

(a)forța maximă de tracțiune prevăzută la cârligul de tracțiune, în newtoni (N);

(b)sarcina verticală maximă prevăzută la cârligul de tracțiune, în newtoni (N).

3.6.3.Instrucțiuni

3.6.3.1.Vibrații

Instrucțiunile trebuie să furnizeze următoarele informații referitoare la vibrațiile transmise de mașină către sistemul mână-braț sau către întreg corpul, exprimate ca accelerație (m/s2):

(a)valoarea totală a vibrațiilor generate de vibrațiile continue la care este supus sistemul mână-braț;

(b)valoarea medie a amplitudinii maxime a accelerației generate de vibrațiile provocate de șocuri, la care este supus sistemul mână-braț;

(c)valoarea medie pătratică maximă a accelerației ponderate la care este supus întreg corpul, dacă depășește 0,5 m/s2. În cazul în care valoarea respectivă nu depășește 0,5 m/s2, acest lucru trebuie precizat;

(d)incertitudinea măsurării.

Aceste valori vor fi fie cele măsurate efectiv pentru mașina în cauză, fie cele stabilite pe baza măsurătorilor efectuate pe mașini comparabile din punct de vedere tehnic și reprezentative pentru mașinile ce urmează a fi fabricate.

În cazul în care nu se pot aplica standarde armonizate sau specificații tehnice adoptate de Comisie în conformitate cu articolul 17 alineatul (3), vibrațiile se măsoară utilizând codul de măsurare cel mai potrivit pentru mașina respectivă.

Este obligatoriu să se precizeze condițiile de funcționare pe durata măsurătorilor, precum și codurile de măsurare utilizate.

3.6.3.2.Utilizări multiple

Instrucțiunile pentru produsele asimilate mașinilor care permit utilizări multiple, în funcție de echipament și de instrucțiunile pentru echipamentele interschimbabile, trebuie să conțină informațiile necesare pentru asamblarea și utilizarea în siguranță a produsului de bază asimilat mașinilor și a echipamentelor tehnice interschimbabile care pot fi montate.

3.6.3.3.Produse mobile autonome asimilate mașinilor

Instrucțiunile de utilizare a produselor mobile autonome asimilate mașinilor trebuie să specifice caracteristicile deplasării prevăzute, ale zonelor de lucru și ale zonelor periculoase prevăzute.

4.CERINȚE SUPLIMENTARE FUNDAMENTALE DE SECURITATE ȘI SĂNĂTATE PENTRU PREVENIREA PERICOLELOR ASOCIATE OPERAȚIUNILOR DE RIDICARE

Mașinile care prezintă pericole asociate operațiunilor de ridicare trebuie să îndeplinească toate cerințele esențiale necesare de securitate și sănătate descrise în prezentul capitol (a se vedea principiile generale, punctul 4).

4.1.CONSIDERAȚII GENERALE

4.1.1.Definiții

(a)„Operațiune de ridicare” înseamnă deplasarea unităților de sarcină constând în bunuri și/sau persoane care necesită, la un anumit moment, o schimbare de nivel;

(b)„Sarcină ghidată” înseamnă sarcina deplasată integral de-a lungul unor ghidaje rigide sau flexibile a căror poziționare este determinată prin puncte fixe;

(c)„Coeficient de lucru” înseamnă raportul aritmetic dintre sarcina garantată de producător sau de reprezentantul său autorizat pentru rezistența unei componente care ține această sarcină și sarcina utilă de lucru maximă indicată pe componenta respectivă;

(d)„Coeficient de încercare” înseamnă raportul aritmetic dintre sarcina utilizată pentru efectuarea încercărilor statice sau dinamice asupra unei mașini de ridicare sau a unui accesoriu de ridicare și sarcina utilă de lucru maximă indicată pe mașina de ridicare sau pe accesoriul de ridicare respectiv;

(e)„Încercare statică” înseamnă încercarea în cursul căreia mașina de ridicare sau accesoriul de ridicare este mai întâi inspectat și apoi supus unei forțe egale cu produsul dintre sarcina utilă de lucru maximă și coeficientul corespunzător de încercare statică, după care, la înlăturarea sarcinii, se repetă inspecția pentru a se constata dacă au apărut defecțiuni.

(f)„Încercare dinamică” înseamnă încercarea în cursul căreia mașina de ridicare este operată în toate configurațiile posibile, la sarcina utilă de lucru maximă înmulțită cu coeficientul corespunzător de încercare dinamică, cu urmărirea comportamentului dinamic al mașinii de ridicat pentru a se verifica funcționarea corectă a acesteia;

(g)„Suport de transportare” înseamnă o parte a mașinii pe care sau în interiorul căreia sunt susținute persoanele și/sau bunurile ce trebuie ridicate.

4.1.2.Protecția împotriva riscurilor de natură mecanică

4.1.2.1.Riscuri asociate lipsei de stabilitate

Mașinile trebuie proiectate și construite astfel încât să se mențină stabilitatea necesară conform punctului 1.3.1, atât în stare de funcționare, cât și de repaus, inclusiv în toate etapele de transport, asamblare și demontare, la apariția defecțiunilor previzibile ale componentelor, precum și în timpul efectuării încercărilor prevăzute în manualul de instrucțiuni. În acest scop, producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia trebuie să aplice metodele de verificare corespunzătoare.

4.1.2.2.Mașini cu rulare pe șine de ghidare și de cale ferată

Mașinile trebuie prevăzute cu dispozitive care acționează asupra șinelor de ghidare sau de cale ferată pentru prevenirea deraierilor.

În cazul în care, cu toate că se asigură astfel de dispozitive, se menține riscul unei deraieri sau al unei defectări a șinei sau a unei componente de rulare, trebuie să se asigure dispozitive de prevenire a căderii echipamentului, componentei sau sarcinii sau de prevenire a răsturnării mașinii.

4.1.2.3.Rezistență mecanică

Mașinile, accesoriile de ridicare și componentele acestora trebuie să aibă rezistența necesară pentru solicitările la care sunt supuse, atât în stare de funcționare, cât și, dacă este cazul, în stare de repaus, în condițiile de instalare și funcționare prevăzute și în toate configurațiile relevante, acordându-se atenția cuvenită, dacă este necesar, efectelor factorilor atmosferici și ale forțelor exercitate de persoane. Cerința menționată trebuie îndeplinită și în timpul transportului, al asamblării și demontării.

Mașinile și accesoriile de ridicare trebuie proiectate și construite astfel încât să prevină defectarea pe motiv de oboseală și uzură, avându-se în vedere destinația lor prevăzută.

Materialele utilizate trebuie alese pe baza mediilor de lucru proiectate, acordându-se atenție specială coroziunii, abraziunii, impacturilor, temperaturilor extreme, oboselii, friabilității, radiațiilor și îmbătrânirii.

Mașinile și accesoriile de ridicare trebuie astfel proiectate și construite încât să suporte suprasarcina aplicată la încercările statice, fără producerea de deformări permanente sau de defecte evidente. Calculele de rezistență trebuie să includă valoarea coeficientului de încercare statică ales pentru garantarea unui nivel corespunzător de siguranță. Coeficientul respectiv are, de regulă, următoarele valori:

(a)mașini și accesorii de ridicare acționate manual: 1, 5;

(b)alte utilaje: 1,25.

Mașinile trebuie astfel proiectate și construite încât să suporte, fără a suferi vreo defectare, încercările dinamice efectuate la o valoare egală cu produsul dintre sarcina utilă de lucru maximă și coeficientul de încercare dinamică. Coeficientul de încercare dinamică menționat se alege astfel încât să garanteze un nivel corespunzător de siguranță: coeficientul este, de regulă, egal cu 1,1. De regulă, încercările se efectuează la vitezele nominale prevăzute. În cazul în care circuitul de comandă al mașinii permite mai multe deplasări simultane, încercările trebuie efectuate în condițiile cel mai puțin favorabile și, de regulă, prin combinarea deplasărilor în cauză.

4.1.2.4.Scripeți, tamburi, role, cabluri și lanțuri

Diametrul scripeților, tamburilor și al rolelor trebuie să corespundă dimensiunii cablurilor sau lanțurilor folosite.

Tamburii și rolele trebuie să fie proiectate, construite și instalate astfel încât cablurile sau lanțurile folosite să poată fi înfășurate fără a se desface.

Cablurile folosite direct pentru ridicarea sau susținerea sarcinii nu trebuie să prezinte matisiri, în afara terminațiilor. Sunt, cu toate acestea, admise matisirile în cazul instalațiilor proiectate a fi modificate în mod frecvent, conform necesităților de utilizare.

Coeficientul de lucru pentru cabluri și terminațiile acestora, considerate împreună, trebuie să fie astfel ales încât să garanteze un nivel corespunzător de siguranță. Coeficientul respectiv este, de regulă, egal cu 5.

Coeficientul de lucru pentru lanțurile de ridicare trebuie să fie astfel ales încât să garanteze un nivel corespunzător de siguranță. Coeficientul respectiv este, de regulă, egal cu 4.

Pentru a verifica realizarea unui coeficient de lucru corespunzător, producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia trebuie să efectueze încercările necesare sau să dispună efectuarea acestora pentru fiecare tip de lanț și cablu folosit direct la ridicarea sarcinii, precum și pentru terminațiile cablului.

4.1.2.5.Accesorii de ridicare și componentele acestora

La stabilirea dimensiunilor pentru accesoriile de ridicare și componentele acestora trebuie avute în vedere efectele de oboseală și îmbătrânire aferente unui număr de cicluri de funcționare corelat cu durata de viață proiectată a acestora, astfel cum este prevăzută în condițiile de funcționare pentru o anumită destinație.

Mai mult:

(a)coeficientul de lucru pentru combinațiile cablu/terminație trebuie ales astfel încât să garanteze un nivel corespunzător de siguranță; coeficientul respectiv este, de regulă, egal cu 5. Cablurile nu trebuie să conțină matisiri sau noduri, în afara terminațiilor;

(b)în cazul în care se utilizează lanțuri cu zale sudate, trebuie să se aleagă tipul cu zale scurte. coeficientul de lucru al lanțurilor trebuie ales astfel încât să garanteze un nivel corespunzător de siguranță; coeficientul respectiv este, de regulă, egal cu 4;

(c)coeficientul de sarcină pentru cabluri textile, chingi sau benzi depinde de material, metoda de fabricație, dimensiuni și utilizare. Acest coeficient trebuie ales astfel încât să garanteze un nivel corespunzător de siguranță; coeficientul respectiv este, de regulă, egal cu 7, cu condiția ca materialele folosite să se dovedească a fi de foarte bună calitate, iar metoda de fabricație să fie corespunzătoare destinației preconizate. În caz contrar, coeficientul este, de regulă, stabilit la o valoare mai mare pentru garantarea unui nivel echivalent de siguranță. Cablurile textile, chingile și benzile nu trebuie să aibă noduri, legături sau matisiri în afara terminațiilor chingii, cu excepția cazului unei chingi fără sfârșit;

(d)toate componentele metalice care fac parte dintr-o chingă sau care sunt utilizate împreună cu acesta trebuie să aibă un coeficient de lucru ales astfel încât să garanteze un nivel corespunzător de siguranță; coeficientul respectiv este, de regulă, egal cu 4;

(e)sarcina utilă maximă a unei chingi cu mai multe brațe se determină pe baza coeficientului de sarcină al brațului celei mai slab, a numărului de brațe și a factorului de reducere care depinde de configurația chingii;

(f)pentru a verifica realizarea unui coeficient de sarcină corespunzător, producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia trebuie să efectueze încercările necesare sau să dispună efectuarea acestora pentru fiecare tip de componentă prevăzută la literele (a)-(d).

4.1.2.6.Controlul deplasărilor

Dispozitivele de control al deplasărilor trebuie să acționeze astfel încât mașina pe care sunt instalate să fie în condiții de siguranță.

(a)Mașinile trebuie proiectate și construite sau prevăzute cu dispozitive astfel încât să se mențină amplitudinea deplasării componentelor în limitele prevăzute. Acționarea acestor dispozitive trebuie precedată, acolo unde este cazul, de un avertisment.

(b)În cazul în care, în același loc, se pot manevra simultan mai multe mașini fixe sau montate pe șine și există riscul unei coliziuni, respectivele mașini trebuie proiectate și construite astfel încât să facă posibilă echiparea cu sisteme care să permită evitarea respectivelor riscuri.

(c)Mașinile trebuie proiectate și construite astfel încât să nu se producă alunecări periculoase ale sarcinilor sau căderea liberă și neașteptată a acestora, chiar și în cazul unei întreruperi parțiale sau totale a alimentării cu energie sau în cazul în care operatorul oprește funcționarea produsului asimilat mașinilor.

(d)Nu trebuie să fie posibilă, în condiții normale de funcționare, coborârea încărcăturii doar prin acționarea frânei de fricțiune, cu excepția mașinilor a căror funcție necesită funcționarea în acest mod.

(e)Dispozitivele de reținere a sarcinii trebuie proiectate și construite astfel încât să se evite scăparea din neglijență a sarcinii încărcate.

4.1.2.7.Deplasarea sarcinilor în timpul manevrelor

Postul de lucru al produsului asimilat mașinilor trebuie amplasat astfel încât să asigure un câmp de vizibilitate cât mai larg asupra traiectoriilor părților în mișcare, pentru a se evita posibile coliziuni cu persoane, echipamente sau alte mașini care ar putea efectua manevre în același timp și care pot constitui eventuale pericole.

Mașinile cu sarcini ghidate trebuie proiectate și construite astfel încât să se evite rănirea persoanelor prin deplasarea sarcinii, a suportului de transportare sau a contragreutăților, dacă există.

4.1.2.8.Mașini care deservesc niveluri de descărcare fixe

4.1.2.8.1. Deplasarea suportului de transportare

Deplasarea suportului de transportare a mașinilor care deservesc niveluri de descărcare fixe trebuie să aibă ghidaj rigid către și la nivelurile de descărcare. Sistemele de tip foarfecă sunt, de asemenea, considerate ghidaje rigide.

4.1.2.8.2. Accesul la suportul de transportare

În cazul în care la suportul de transportare au acces persoane, mașina trebuie proiectată și construită astfel încât să se asigure poziția staționară a suportului de transportare pe timpul accesului, în special la încărcare sau descărcare.

Mașina trebuie proiectată și construită astfel încât să nu se creeze un risc de împiedicare din cauza diferenței de înălțime dintre suportul de transportare și nivelul de descărcare deservit.

4.1.2.8.3. Riscuri datorate contactului cu suportul de transportare aflat în mișcare

În cazul în care acest lucru este necesar pentru îndeplinirea cerinței prevăzute la punctul 4.1.2.7 al doilea paragraf, accesul în zona de deplasare trebuie să fie interzis pe durata funcționării normale.

În cazul în care, în timpul inspecției sau al întreținerii, există riscul ca persoanele aflate dedesubtul sau deasupra suportului de transportare să fie strivite între suportul de transportare și orice părți fixe, trebuie asigurat un spațiu suficient, fie sub forma unor refugii, fie prin intermediul unor dispozitive mecanice pentru blocarea deplasării suportului de transportare.

4.1.2.8.4. Riscul asociat căderii sarcinii de pe suportul de transportare

În cazul în care există un risc asociat căderii sarcinii de pe suportul de transportare, mașina trebuie proiectată și construită astfel încât să se evite acest risc.

4.1.2.8.5. Rampe de descărcare

Trebuie prevenite riscurile asociate contactului dintre persoanele de la nivelul de descărcare și suportul de transportare aflat în mișcare sau alte părți în mișcare.

În cazul în care există riscul căderii persoanelor în zona de deplasare atunci când suportul de transportare nu se află la nivelul de descărcare, trebuie prevăzute balustrade pentru prevenirea riscului respectiv. Direcția de deschidere a balustradelor nu trebuie să fie înspre zona de deplasare. Acestea trebuie prevăzute cu un dispozitiv de interblocare controlat de pe poziția suportului de transportare pentru prevenirea:

(a)mișcărilor periculoase ale suportului de transportare până la închiderea și blocarea balustradelor;

(b)deschiderii accidentale a balustradei înainte de oprirea suportului de transportare la nivelul de descărcare respectiv.

4.1.3.Adecvarea la scop

La introducerea pe piață sau la prima punere în funcțiune a mașinilor de ridicare sau a accesoriilor de ridicare, producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia trebuie să ia măsurile corespunzătoare sau să dispună luarea acestora pentru a se asigura că mașina sau accesoriile de ridicare gata de utilizare — fie manuală, fie acționată electric — își pot îndeplini funcționalitățile prevăzute în condiții de siguranță.

Toate mașinile de ridicare pregătite pentru punerea în funcțiune trebuie supuse încercărilor statice și dinamice prevăzute la punctul 4.1.2.3.

În cazul în care mașina nu poate fi asamblată la sediul producătorului sau la sediul reprezentantului său autorizat, producătorul sau reprezentantul său autorizat ia măsurile corespunzătoare la locul utilizării sau aceste măsuri sunt luate de către un alt subiect în numele producătorilor. În celelalte situații, măsurile trebuie luate fie la sediul producătorului, fie la locul de utilizare.

4.2.CERINȚE PENTRU MAȘINILE CU ALTĂ SURSĂ DE ENERGIE DECÂT EFORTUL MANUAL

4.2.1.Controlul deplasărilor

Pentru controlul deplasărilor mașinilor sau echipamentelor acesteia trebuie folosite dispozitive de acționare care necesită presiune constantă. Cu toate acestea, pentru deplasările parțiale sau complete care nu implică riscul unei coliziuni a sarcinii sau a mașinii, dispozitivele respective pot fi înlocuite prin dispozitive de control care să permită oprirea automată în poziții prestabilite fără a fi necesar ca operatorul să dețină un dispozitiv de control care necesită presiune constantă.

4.2.2.Controlul asupra sarcinii

Mașinile cu sarcină utilă maximă de cel puțin 1 000 de kilograme sau cu moment de răsturnare de cel puțin 40 000 Nm trebuie prevăzute cu dispozitive pentru avertizarea operatorului și prevenirea mișcărilor periculoase în caz de:

(a)supraîncărcare, fie ca urmare a depășirii sarcinii utile maxime sau a momentului maxim al sarcinii, sau

(b)depășire a momentului de răsturnare.

4.2.3.Instalații ghidate prin cabluri

Suporturile de transportare pe cablu, echipamentele de tractare sau suporturile echipamentelor de tractare trebuie susținute cu contragreutăți sau printr-un dispozitiv care să permită controlul permanent al tensiunii.

4.3.INFORMAȚII ȘI MARCAJE

4.3.1.Lanțuri, cabluri și benzi

Fiecare lungime de lanț, cablu sau bandă ce nu face parte dintr-un ansamblu trebuie să prezinte o marcă sau, în cazul în care acest lucru nu este posibil, o plăcuță sau un inel nedetașabil cu denumirea și adresa producătorului sau ale reprezentantului autorizat al acestuia, precum și cu datele de identificare înscrise în certificatul aferent.

Certificatul menționat trebuie să conțină cel puțin următoarele informații:

(a)denumirea și adresa producătorului și, dacă este cazul, ale reprezentantului autorizat al acestuia;

(b)o descriere a lanțului sau cablului, inclusiv:

I.dimensiunea nominală a acestuia;

II.tipul de construcție;

III.materialul din care este fabricat și

IV.orice tratamente metalurgice speciale aplicate materialului;

(c)metoda de încercare utilizată;

(d)sarcina maximă la care poate fi supus lanțul sau cablul în exploatare. Se poate indica o serie de valori care să corespundă diverselor destinații preconizate.

4.3.2.Accesorii de ridicare

Accesoriile de ridicare trebuie să indice următoarele detalii:

I.identificarea materialului, în cazul în care această informație este necesară pentru utilizarea în siguranță;

II.sarcina utilă maximă.

În cazul accesoriilor de ridicare care nu permit fizic aplicarea mărcilor, detaliile prevăzute la primul alineat trebuie afișate pe o plăcuță sau pe alte suporturi echivalente, bine fixate pe accesorii.

Detaliile trebuie să fie lizibile și să fie amplasate într-un loc unde nu pot să dispară ca urmare a uzurii sau nu pot să afecteze rezistența accesoriilor.

4.3.3.Mașini de ridicare

Sarcina utilă maximă trebuie marcată vizibil pe mașină. Marcajul respectiv trebuie să fie lizibil, indelebil și în formă necodată.

În cazul în care sarcina utilă maximă depinde de configurația mașinii, fiecare post de lucru trebuie prevăzut cu o plăcuță de sarcină care să indice, de preferat sub formă de grafic sau de tabele, sarcina utilă permisă pentru fiecare configurație.

Mașinile pentru ridicarea exclusivă a mărfurilor, prevăzute cu un suport de transportare care să permită accesul persoanelor, trebuie să poarte un avertisment în formă clară și indelebilă asupra interdicției de ridicare a persoanelor. Avertismentul respectiv trebuie să fie vizibil în fiecare zonă prin care este posibil accesul.

4.4.INSTRUCȚIUNI

4.4.1.Accesorii de ridicare

Fiecare accesoriu de ridicare sau fiecare lot de accesorii de ridicare indivizibil din punct de vedere comercial trebuie să fie însoțit de instrucțiuni care să indice un set minim de detalii, după cum urmează:

(a)utilizarea preconizată;

(b)limitele de utilizare [în special pentru accesorii de ridicare cum ar fi cele cu ventuze magnetice sau vacuumatice care nu se conformează în întregime punctului 4.1.2.6 litera (e)];

(c)instrucțiuni de asamblare, utilizare și întreținere;

(d)coeficientul de încercare statică utilizat.

4.4.2.Mașini de ridicare

Mașinile de ridicare trebuie să fie însoțite de instrucțiuni care să cuprindă informații asupra următoarelor:

(a)caracteristicile tehnice ale mașinii, în special:

I.sarcina utilă maximă și, dacă este necesar, o copie a plăcuței de sarcină sau a tabelului de sarcini prevăzut la punctul 4.3.3 al doilea paragraf;

II.reacțiile la suporturi sau ancore și, dacă este necesar, caracteristicile șinelor;

III.dacă este necesar, definirea și mijloacele de instalare a balastului;

(b)conținutul jurnalului mașinii, în cazul în care acesta nu este furnizat împreună cu mașina;

(c)instrucțiuni de utilizare, în special pentru a compensa lipsa vizibilității directe asupra sarcinii din unghiul operatorului;

(d)dacă este necesar, un raport de încercări care să prezinte în detaliu încercările statice și dinamice efectuate de către sau în numele producătorului sau al reprezentantului autorizat al acestuia;

(e)în cazul mașinilor care nu sunt asamblate la sediul producătorului în forma în care urmează a fi folosite, instrucțiunile necesare pentru efectuarea măsurătorilor prevăzute la punctul 4.1.3 înainte de prima punere în funcțiune.

5.CERINȚE SUPLIMENTARE FUNDAMENTALE DE SECURITATE ȘI SĂNĂTATE PENTRU PRODUSELE ASIMILATE MAȘINILOR DESTINATE LUCRULUI ÎN SUBTERAN

Produsele asimilate mașinilor, destinate utilizării subterane, trebuie să îndeplinească toate cerințele esențiale de securitate și sănătate descrise în prezentul capitol (a se vedea Principiile generale, punctul 4).

5.1.RISCURI ASOCIATE LIPSEI DE STABILITATE

Suporturile mecanizate de acoperiș trebuie proiectate și construite astfel încât să se mențină o direcție dată la deplasare și să nu alunece înaintea și în timpul încărcării sarcinii sau după înlăturarea acesteia. Acestea trebuie prevăzute cu ancoraje pentru plăcile superioare ale fiecărui stâlp hidraulic de susținere.

5.2.DEPLASAREA

Suporturile mecanizate de acoperiș trebuie să permită deplasarea liberă a persoanelor.

5.3.DISPOZITIVE DE CONTROL

Comenzile de accelerație și frânare a deplasării mașinilor cu rulare pe șine trebuie să fie acționate manual. Cu toate acestea, dispozitivele de activare pot fi operate cu pedale.

Dispozitivele de control ale suporturilor mecanizate de acoperiș trebuie să fie astfel proiectate și poziționate încât operatorii să se afle la adăpostul unui suport fix în timpul operațiunilor de deplasare. Dispozitivele de control trebuie să fie protejate împotriva acționării accidentale.

5.4.OPRIREA

Mașinile autopropulsate pe șine, destinate utilizării subterane, trebuie să fie prevăzute cu un dispozitiv de activare care să acționeze circuitul care controlează deplasarea mașinii și să oprească deplasarea în cazul în care operatorul pierde controlul asupra deplasării.

5.5.PREVENIREA INCENDIILOR

Cerințele de la punctul 3.5.2 litera (b) sunt obligatorii în ceea ce privește mașinile care cuprind părți ușor inflamabile.

Sistemul de frâne al mașinii destinate utilizării subterane trebuie astfel proiectat și construit încât să nu producă scântei și să nu declanșeze incendii.

Mașinile cu motoare cu ardere internă destinate utilizării subterane trebuie să fie echipate exclusiv cu motoare pe bază de combustibili cu presiune de vaporizare scăzută și care nu produc niciun fel de scântei electrice.

5.6.EMISII DE GAZE DE EȘAPAMENT

Emisiile de gaze de eșapament provenite de la motoarele cu ardere internă nu trebuie evacuate în direcție ascendentă.

6.CERINȚE SUPLIMENTARE FUNDAMENTALE DE SECURITATE ȘI SĂNĂTATE PENTRU PRODUSELE ASIMILATE MAȘINILOR, CARE PREZINTĂ DIVERSE RISCURI ASOCIATE RIDICĂRII PERSOANELOR

Produsele asimilate mașinilor, care prezintă pericole asociate ridicării persoanelor, trebuie să îndeplinească toate cerințele esențiale necesare de securitate și sănătate descrise în prezenta secțiune (a se vedea Principiile generale, punctul 4).

6.1.CONSIDERAȚII GENERALE

6.1.1.Rezistență mecanică

Suportul de transportare, inclusiv orice trape, trebuie proiectat și construit astfel încât să se asigure spațiul și rezistența corespunzătoare numărului maxim de persoane admise pe suportul de transportare și sarcinii utile maxime.

Coeficienții de lucru pentru componentele prevăzute la punctele 4.1.2.4 și 4.1.2.5 nu sunt adecvați pentru mașinile destinate ridicării persoanelor și valoarea lor trebuie, de regulă, dublată. Mașinile destinate ridicării persoanelor sau persoanelor și mărfurilor trebuie să fie prevăzute cu sistem de suspensii sau de susținere pentru suportul de transportare proiectat și construit astfel încât să asigure un nivel general corespunzător de securitate și să prevină riscul căderii suportului de transportare.

În cazul în care se folosesc cabluri sau lanțuri pentru suspendarea suportului de transportare, sunt necesare, de regulă, cel puțin două cabluri sau lanțuri independente, fiecare având propriul ancoraj.

6.1.2.Controlul asupra sarcinii pentru mașinile care nu sunt acționate prin forță manuală

Cerințele de la punctul 4.2.2 se aplică indiferent de valoarea maximă a sarcinii utile și de momentul de răsturnare, cu excepția cazului în care producătorul poate demonstra că nu există risc de supraîncărcare sau de răsturnare.

6.2.DISPOZITIVE DE CONTROL

În cazul în care cerințele de siguranță nu impun alte soluții, suportul de transportare trebuie să fie, de regulă, astfel proiectat și construit încât persoanele aflate pe suportul de transportare să dețină mijloace de control asupra deplasărilor ascendente și descendente și, dacă este necesar, asupra altor deplasări ale suportului de transportare.

În timpul funcționării, respectivele dispozitive de control trebuie să aibă prioritate asupra oricăror alte dispozitive de control asupra acelorași deplasări, cu excepția dispozitivelor de oprire de urgență.

Dispozitivele de control pentru deplasările menționate la primul paragraf trebuie să fie cu acționare care necesită presiune constantă, cu excepția cazului în care suportul de transportare este complet închis. În cazul în care nu există niciun risc de coliziune sau cădere a persoanelor sau obiectelor de pe suportul de transportare și dacă nu există alte riscuri datorate mișcărilor ascendente și descendente ale acestuia, pot fi utilizate dispozitive de control care autorizează opriri automate în poziții preselectate în locul dispozitivelor de control care necesită presiune constantă.

6.3.RISCURI PENTRU PERSOANELE AFLATE PE SUPORTUL DE TRANSPORTARE SAU ÎN INTERIORUL ACESTUIA

6.3.1.Riscuri asociate deplasărilor suportului de transportare

Mașinile pentru ridicarea persoanelor trebuie proiectate, construite sau echipate astfel încât accelerația sau decelerația suportului de transportare să nu prezinte riscuri pentru persoane.

6.3.2.Riscul căderii persoanelor de pe suportul de transportare

Suportul de transportare nu trebuie să se încline într-un grad care ar putea crea riscul căderii ocupanților, inclusiv în timpul deplasării mașinii și a suportului de transportare.

În cazul în care suportul de transportare este proiectat ca post de lucru, trebuie luate măsurile necesare pentru asigurarea stabilității și pentru împiedicarea mișcărilor periculoase.

În cazul în care măsurile prevăzute la punctul 1.5.15 nu sunt corespunzătoare, suporturile de transportare trebuie prevăzute cu un număr suficient de puncte de ancorare corespunzătoare numărului de persoane admise pe suportul de transportare. Punctele de ancorare trebuie să fie suficient de rezistente pentru a permite utilizarea echipamentelor individuale de protecție împotriva căderii persoanelor de la înălțime.

Orice trape practicate în planșee sau plafoane și orice uși laterale trebuie proiectate și construite astfel încât să se evite deschiderea accidentală și trebuie să se deschidă într-o direcție care să înlăture orice risc de cădere în cazul deschiderii neașteptate.

6.3.3.Riscul căderii unor obiecte pe suportul de transportare

În cazul în care există riscul căderii unor obiecte pe suportul de transportare, care ar putea pune în pericol persoanele, suportul de transportare trebuie să fie prevăzut cu acoperiș protector.

6.4.MAȘINI CARE DESERVESC NIVELURI DE DESCĂRCARE FIXE

6.4.1.Riscuri pentru persoanele aflate pe suportul de transportare sau în interiorul acestuia

Suportul de transportare trebuie proiectat și construit astfel încât să se evite riscurile asociate contactului dintre persoane și/sau obiecte aflate pe suportul de transportare sau în interiorul acestuia și orice elemente fixe sau aflate în mișcare. În cazul în care acest lucru este necesar pentru îndeplinirea cerinței menționate, suportul de transportare trebuie să fie el însuși complet închis, cu uși prevăzute cu dispozitive de interblocare care să nu permită deplasările periculoase ale suportului de transportare decât în cazul în care ușile sunt închise. Ușile trebuie să rămână închise în cazul în care suportul de transportare se oprește între nivelurile de descărcare și există riscul căderii de pe suportul de transportare.

Mașinile trebuie proiectate, construite și, dacă acest lucru este necesar, echipate cu dispozitive astfel încât să se prevină deplasările ascendente sau descendente necontrolate ale suportului de transportare. Aceste dispozitive trebuie să fie capabile să oprească suportul de transportare la atingerea valorii maxime a sarcinii utile și a vitezei maxime previzibile.

Acțiunea de oprire nu trebuie să provoace rănirea ocupanților ca urmare a decelerației, indiferent de condițiile de sarcină.

6.4.2.Dispozitive de control la nivelurile de descărcare

Dispozitivele de control la nivelurile de descărcare, altele decât cele de urgență, nu trebuie să provoace deplasări ale suportului de transportare:

(a)la acționarea dispozitivelor de control ale suportului de transportare;

(b)atunci când suportul de transportare nu se află la un nivel de descărcare.

6.4.3.Accesul la suportul de transportare

Elementele de protecție ale nivelurilor de descărcare și ale suportului de transportare trebuie proiectate și construite astfel încât să se asigure transferul în siguranță către și de la suportul de transportare, având în vedere fluxul estimat de mărfuri și persoane de transportat.

6.5.MARCAJE

Suportul de transportare trebuie să prezinte informațiile necesare legate de siguranță, inclusiv:

(a)numărul de persoane admise pe suportul de transportare;

(b)sarcina utilă maximă.

ANEXA IV

A. DOCUMENTAȚIA TEHNICĂ PENTRU PRODUSELE ASIMILATE MAȘINILOR

Documentația tehnică trebuie să precizeze mijloacele utilizate de producător pentru a garanta conformitatea produsului asimilat mașinilor cu cerințele esențiale de securitate și sănătate aplicabile, stabilite în anexa III.

Documentația tehnică trebuie să includă cel puțin următoarele elemente:

(a)o descriere completă a produsului asimilat mașinii și a utilizării preconizate a acestuia;

(b)o evaluare a riscurilor împotriva cărora este proiectat și construit produsul asimilat mașinilor;

(c)o listă cu cerințele esențiale de securitate și sănătate aplicabile produsului asimilat mașinilor;

(d)planuri de proiectare și de fabricare, precum și scheme ale produsului asimilat mașinilor și ale componentelor, subansamblelor și circuitelor acestuia;

(e)descrierile și explicațiile necesare pentru înțelegerea planurilor și schemelor menționate la litera (d) și a funcționării produsului asimilat mașinilor;

(f)referințele standardelor armonizate sau ale specificațiilor tehnice adoptate de Comisie în conformitate cu articolul 17 alineatul (3), care au fost aplicate la proiectarea și construcția mașinii. În cazul unor standarde armonizate aplicate parțial, documentația tehnică trebuie să precizeze părțile care au fost aplicate;

(g)în cazul în care standardele armonizate nu au fost aplicate sau au fost aplicate doar parțial, descrieri ale celorlalte specificații tehnice care au fost aplicate pentru a satisface cerințele esențiale de securitate și sănătate aplicabile;

(h)rezultatele calculelor de proiectare, ale inspecțiilor și examinărilor efectuate pentru a verifica conformitatea mașinii cu cerințele esențiale de securitate și sănătate aplicabile;

(i)rapoarte privind testele efectuate pentru a verifica conformitatea mașinii cu cerințele esențiale de securitate și sănătate aplicabile;

(j)o descriere a mijloacelor utilizate de producător în timpul producției de mașini pentru a asigura conformitatea mașinilor produse cu specificațiile de proiectare;

(k)o copie a instrucțiunilor producătorului și a informațiilor prevăzute la punctul 1.7.4 din anexa III;

(l)după caz, declarația de încorporare pentru mașinile parțial finalizate prevăzute în anexa V și instrucțiunile de asamblare relevante pentru aceste mașini;

(m)pentru produsele asimilate mașinilor, fabricate în serie, măsurile interne care vor fi puse în aplicare pentru a se asigura că produsul asimilat mașinilor rămâne în conformitate cu prezentul regulament;

(n)Codul sursă sau logica programată a software-ului legat de siguranță pentru a demonstra conformitatea produsului asimilat mașinilor cu prezentul regulament în urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente, cu condiția ca acest lucru să fie necesar pentru ca autoritățile respective să poată verifica conformitatea cu cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa III;

(o)în cazul produselor asimilate mașinilor, alimentate de senzori, conduse de la distanță sau autonome, dacă operațiunile legate de siguranță sunt controlate de datele transmise de senzori, o descriere, după caz, a caracteristicilor generale, a capabilităților și a limitărilor sistemului, a datelor și a proceselor de dezvoltare, încercare și validare, fără a aduce atingere cerințelor aplicabile sistemelor de inteligență artificială (IA) prevăzute în Regulamentul (UE) .../... al Parlamentului European și al Consiliului 4+ în cazul în care sofware-ul legat de siguranță include un sistem de IA

(p)rezultatele cercetărilor și încercărilor efectuate asupra componentelor, accesoriilor sau ansamblului mașinii, realizate de producător pentru a stabili dacă, din proiectare sau din construcție, mașina poate fi asamblată și pusă în funcțiune în condiții de siguranță.

B. DOCUMENTAȚIE TEHNICĂ RELEVANTĂ PENTRU MAȘINILE PARȚIAL FINALIZATE

Documentația tehnică trebuie să specifice mijloacele utilizate de producător pentru a garanta conformitatea mașinii parțial finalizate cu cerințele esențiale de securitate și sănătate aplicabile, prevăzute în anexa III.

Documentația tehnică trebuie să includă cel puțin următoarele elemente:

(a)o descriere completă a mașinii parțial finalizate și a utilizării preconizate a acesteia;

(b)o evaluare a riscurilor împotriva cărora este proiectată și construită mașina parțial finalizată; o listă cu cerințele esențiale de securitate și sănătate aplicabile mașinii parțial finalizate;

(c)planuri de proiectare și de fabricare, precum și scheme ale mașinii parțial finalizate și ale componentelor, subansamblelor și circuitelor acesteia;

(d)descrierile și explicațiile necesare pentru înțelegerea planurilor și schemelor menționate la litera (d) și a funcționării mașinii parțial finalizate;

(e)referințele standardelor armonizate menționate la articolul 18 care au fost aplicate în proiectarea și construcția mașinii parțial finalizate. În cazul unor standarde armonizate aplicate parțial, documentația tehnică trebuie să precizeze părțile care au fost aplicate;

(f)în cazul în care standardele armonizate nu au fost aplicate sau au fost aplicate doar parțial, descrierea celorlalte specificații tehnice care au fost aplicate pentru a satisface cerințele esențiale de securitate și sănătate aplicabile;

(g)rezultatele calculelor de proiectare, ale inspecțiilor și examinărilor efectuate pentru a verifica conformitatea mașinii parțial finalizate cu cerințele esențiale de securitate și sănătate aplicabile;

(h)rapoarte privind încercările efectuate pentru a verifica conformitatea mașinilor parțial finalizate cu cerințele esențiale de securitate și sănătate aplicabile;

(i)o descriere a mijloacelor utilizate de producător în timpul producției mașinii parțial finalizate pentru a asigura conformitatea mașinilor parțial finalizate produse cu specificațiile de proiectare;

(j)o copie a instrucțiunilor de asamblare a mașinilor parțial finalizate prevăzute la punctul 1.7.4 din anexa III;

(k)pentru produsele asimilate mașinilor fabricate în serie, măsurile interne ce urmează a fi aplicate pentru asigurarea menținerii conformității produselor asimilate mașinilor parțial finalizate cu cerințele esențiale de securitate și sănătate aplicate;

(l)codul sursă sau logica programată a software-ului legat de siguranță în urma unei cereri motivate din partea unei autorități naționale competente, cu condiția ca acest lucru să fie necesar pentru ca autoritățile respective să poată verifica conformitatea cu cerințele esențiale de securitate și sănătate prevăzute în anexa III;

(m)în cazul mașinilor parțial finalizate, alimentate de senzori, conduse de la distanță sau autonome, dacă operațiunile legate de siguranță sunt controlate de datele transmise de senzori, o descriere, după caz, a caracteristicilor generale, a capabilităților și a limitărilor sistemului, a datelor și a proceselor de dezvoltare, încercare și validare, fără a aduce atingere cerințelor aplicabile sistemelor de inteligență artificială (IA) prevăzute în Regulamentul (UE) .../... al Parlamentului European și al Consiliului 5+ privind o abordare europeană în domeniul inteligenței artificiale în cazul în care sofware-ul legat de siguranță include un sistem IA;

(n)rezultatele cercetărilor și încercărilor efectuate asupra componentelor, accesoriilor sau ansamblului mașinii, realizate de producător pentru a stabili dacă, din proiectare sau din construcție, mașina poate fi asamblată și pusă în funcțiune în condiții de siguranță.

ANEXA V

DECLARAȚIA DE CONFORMITATE UE A PRODUSELOR ASIMILATE MAȘINILOR, CU EXCEPȚIA MAȘINILOR PARȚIAL FINALIZATE Nr.... 6  

Prezenta declarație se referă exclusiv la produse asimilate mașinilor, cu excepția mașinilor parțial finalizate, în starea în care au fost introduse pe piață, și exclude componentele care sunt adăugate și/sau operațiunile care sunt efectuate ulterior de utilizatorul final, cu excepția cazului în care intervine o modificare substanțială a produsului asimilat mașinilor.

1.Declarația de conformitate UE cuprinde următoarele: Produsul asimilat mașinilor (numărul produsului, tipul, lotul sau numărul de serie):

2.Numele și adresa producătorului și, după caz, ale reprezentantului autorizat al acestuia.

3.Adresa la care produsul asimilat mașinilor este instalat permanent, numai în cazul mașinilor de ridicat instalate într-o clădire sau într-o structură:

4.Declarația de conformitate este emisă pe răspunderea exclusivă a producătorului:

5.Obiectul declarației (identificarea produsului asimilat mașinilor care permite trasabilitatea; în cazul în care este necesar pentru identificarea produsului asimilat mașinilor, se poate include o imagine color suficient de clară):

6.Obiectul declarației descris la punctul 4 este în conformitate cu legislația armonizată relevantă a Uniunii:

7.Trimiteri la standardele armonizate relevante utilizate sau la specificațiile tehnice adoptate de Comisie în conformitate cu articolul 17 alineatul (3), inclusiv data standardului, sau trimiteri la alte specificații tehnice, inclusiv data specificației, în legătură cu care se declară conformitatea:

8.După caz, organismul notificat... (denumire, număr)... a efectuat examinarea UE de tip (modulul B) și a eliberat certificatul de examinare UE de tip... (trimitere la certificatul respectiv), urmat de conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producției (modulul C):

9.Dacă este cazul, produsul asimilat mașinilor face obiectul procedurii de evaluare a conformității... [fie controlul intern al producției (modulul A), fie asigurarea totală a calității (modulul H)... sub supravegherea organismului notificat... (denumire, număr)].

10.Informații suplimentare:

Semnat pentru și în numele: ...

(locul și data emiterii):

(numele, funcția) (semnătura):

DECLARAȚIE UE DE ÎNCORPORARE A MAȘINILOR PARȚIAL FINALIZATE Nr... 7

Declarația de încorporare trebuie să conțină următoarele detalii:

1.Mașina parțial finalizată (numărul produsului, tipul, lotul sau numărul de serie):

2.Numele și adresa producătorului și, după caz, ale reprezentantului autorizat al acestuia.

3.Declarația de încorporare este emisă pe răspunderea exclusivă a producătorului:

4.Obiectul declarației (identificarea mașinii parțial finalizate, permițând trasabilitatea; în cazul în care este necesar pentru identificarea mașinii parțial finalizate, se poate include o imagine color suficient de clară):

5.O propoziție prin care să se indice care dintre cerințele esențiale ale Regulamentului (UE) .../...... al Parlamentului European și al Consiliului+ 8 au fost aplicate și îndeplinite, precum și faptul că întocmirea documentației tehnice corespunzătoare s-a efectuat conform părții B din anexa IV și, după caz, o propoziție prin care să se declare conformitatea mașinii parțial finalizate cu alte acte legislative relevante de armonizare ale Uniunii.

6.Trimiteri la standardele armonizate relevante utilizate sau la specificațiile tehnice adoptate de Comisie în conformitate cu articolul 17 alineatul (3), inclusiv data standardului, sau trimiteri la alte specificații tehnice, inclusiv data specificației, în legătură cu care se declară conformitatea:

7.Un angajament de a transmite, ca urmare a cererii motivate formulate de autoritățile naționale, informații relevante privind mașina parțial finalizată. Aceasta trebuie să includă metoda de transmitere și nu trebuie să aducă atingere drepturilor de proprietate intelectuală ale producătorului mașinii parțial finalizate;

8.O declarație conform căreia mașinile parțial finalizate nu trebuie puse în funcțiune înainte ca mașinile finalizate în cadrul cărora urmează a fi încorporate să fie declarate conforme cu dispozițiile prezentului regulament, dacă este necesar;

9.Informații suplimentare:

Semnat pentru și în numele: ...

(locul și data eliberării):

(numele, funcția) (semnătura):

ANEXA VI

CONTROLUL INTERN AL PRODUCȚIEI

(Modulul A)

1.Controlul intern al producției este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2, 3 și 4 și asigură și declară pe proprie răspundere că respectivul produs asimilat mașinilor satisface cerințele aplicabile ale prezentului regulament.

2.Documentația tehnică

Producătorul întocmește documentația tehnică descrisă în anexa IV.

3.Construcție

Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de construcție și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea produsului asimilat mașinilor construit cu documentația tehnică menționată la punctul 2 și cu cerințele aplicabile ale prezentului regulament.

4.Marcajul CE și declarația de conformitate UE

4.1.Producătorul aplică marcajul CE, în mod individual, fiecărui produs asimilat mașinilor care satisface cerințele aplicabile ale prezentului regulament.

4.2.Producătorul întocmește o declarație de conformitate UE pentru fiecare model de produs asimilat mașinilor în conformitate cu articolul 20 și o păstrează, împreună cu documentația tehnică, la dispoziția autorităților naționale timp de zece ani după introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a produsului asimilat mașinilor. Declarația de conformitate UE identifică produsul asimilat mașinilor pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației de conformitate UE este pusă la dispoziția autorităților relevante, la cerere.

5.Reprezentantul autorizat

Obligațiile producătorului stabilite la punctul 4 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

ANEXA VII

EXAMINAREA UE DE TIP

(Modulul B)

1.Examinarea UE de tip este partea procedurii de evaluare a conformității prin care un organism notificat examinează proiectul tehnic al produsului asimilat mașinilor și verifică și atestă că proiectul tehnic al produsului asimilat mașinilor corespunde cerințelor aplicabile din prezentul regulament.

2.Examinarea UE de tip se efectuează prin evaluarea adecvării proiectului tehnic al produsului asimilat mașinilor, prin intermediul examinării documentației tehnice, precum și prin intermediul examinării unui specimen de produs asimilat mașinilor, reprezentativ pentru producția avută în vedere (tip de producție).

3.Cerere de examinare UE de tip

Producătorul depune o cerere de examinare UE de tip la un singur organism notificat ales de el.

Cererea trebuie să cuprindă:

(a)numele și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de un reprezentant autorizat, numele și adresa reprezentantului autorizat respectiv;

(b)o declarație scrisă care să specifice că nu a fost depusă o cerere identică la un alt organism notificat;

(c)documentația tehnică prevăzută în anexa IV;

(d)specimenul sau specimenele de produs asimilat mașinilor, reprezentative pentru producția avută în vedere. Organismul notificat poate solicita alte specimene dacă acest lucru este necesar pentru efectuarea programului de încercări. Pentru produsele asimilate mașinilor, produse în serie, în cazul cărora fiecare unitate este adaptată pentru a corespunde unui utilizator individual, trebuie furnizate specimene reprezentative pentru gama diferiților utilizatori, iar pentru produsele asimilate mașinilor, produse la unitate pentru a corespunde nevoilor specifice ale unui utilizator individual, trebuie furnizat un model de bază.

4.Examinarea UE de tip

Organismul notificat:

(a)examinează documentația tehnică pentru a evalua adecvarea proiectului tehnic al produsului asimilat mașinilor. La efectuarea unei astfel de examinări, nu este necesar să se țină seama de anexa IV al doilea paragraf litera (j);

(b)pentru produsele asimilate mașinilor produse în serie, în cazul cărora fiecare unitate este adaptată pentru a corespunde unui utilizator individual, examinează descrierea măsurilor pentru a evalua adecvarea acestora;

(c)verifică dacă specimenul sau specimenele au fost construite în conformitate cu documentația tehnică și identifică elementele proiectate în conformitate cu dispozițiile aplicabile ale standardelor armonizate sau ale specificațiilor tehnice relevante adoptate de Comisie în conformitate cu articolul 17 alineatul (3), precum și elementele care au fost proiectate în conformitate cu alte specificații tehnice;

(d)efectuează examinările și încercările corespunzătoare sau dispune efectuarea acestora pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a ales să aplice soluțiile din standardele armonizate, acestea au fost corect aplicate;

(e)efectuează examinările și încercările corespunzătoare sau dispune efectuarea acestora pentru a verifica, în situația în care nu au fost aplicate soluțiile din standardele armonizate sau specificațiile tehnice relevante adoptate de Comisie în conformitate cu articolul 17 alineatul (3), dacă soluțiile adoptate de producător, inclusiv cele din alte specificații tehnice aplicate, satisfac cerințele esențiale de securitate și sănătate corespunzătoare și au fost aplicate corect.

5.Raportul de evaluare

Organismul notificat întocmește un raport de evaluare care consemnează activitățile întreprinse conform punctului 4, precum și rezultatele acestora. Fără a aduce atingere obligațiilor sale față de autoritățile de notificare, după cum se prevede la articolul 32, organismul notificat divulgă conținutul acestui raport, în întregime sau parțial, doar cu acordul producătorului.

6.Certificatul de examinare UE de tip

6.1.În cazul în care tipul respectă cerințele esențiale de securitate și sănătate, organismul notificat eliberează producătorului un certificat de examinare UE de tip.

Perioada de valabilitate a unui certificat nou eliberat și, după caz, a unui certificat reînnoit nu depășește cinci ani.

6.2.Certificatul de examinare UE de tip conține cel puțin următoarele informații:

(a)denumirea și numărul de identificare ale organismului notificat;

(b)numele și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de un reprezentant autorizat, numele și adresa reprezentantului autorizat respectiv;

(c)o identificare a produsului asimilat mașinilor, care face obiectul certificatului (numărul de tip);

(d)o declarație care să ateste faptul că tipul de produs asimilat mașinilor respectă cerințele esențiale de securitate și sănătate aplicabile;

(e)în cazul în care standardele armonizate sau specificațiile tehnice adoptate de Comisie în conformitate cu articolul 17 alineatul (3) au fost aplicate integral sau parțial, trimiterile la standardele respective sau la părți ale acestora;

(f)în cazul în care au fost aplicate alte specificații tehnice, trimiterile la respectivele specificații tehnice;

(g)dacă este cazul, nivelul sau nivelurile de performanță ori clasa de protecție a produsului asimilat mașinilor;

(h)data eliberării, data de expirare și, după caz, data (datele) de reînnoire;

(i)orice condiții legate de eliberarea certificatului.

6.3.Certificatului de examinare UE de tip îi pot fi atașate una sau mai multe anexe.

6.4.În cazul în care tipul nu satisface cerințele de securitate și sănătate aplicabile, organismul notificat refuză eliberarea unui certificat de examinare UE de tip și să informeze solicitantul în consecință, precizând în detaliu motivele refuzului său.

7.Revizuirea certificatului de examinare UE de tip

7.1.Organismul notificat se informează în permanență cu privire la orice modificări ale stadiului actual al tehnologiei general recunoscut, care indică posibilitatea ca tipul aprobat să nu mai respecte cerințele de securitate și sănătate aplicabile și stabilește dacă aceste modificări necesită investigații suplimentare. În caz afirmativ, organismul notificat informează producătorul în consecință.

7.2.Producătorul informează organismul notificat care deține documentația tehnică referitoare la certificatul de examinare UE de tip în legătură cu toate modificările tipului aprobat și toate modificările documentației tehnice care ar putea afecta conformitatea produsului asimilat mașinilor cu cerințele esențiale de securitate și sănătate aplicabile sau condițiile de valabilitate a respectivului certificat. Aceste modificări necesită o aprobare suplimentară, sub forma unui supliment la certificatul original de examinare UE de tip.

7.3.Producătorul se asigură că produsul asimilat mașinilor continuă să îndeplinească cerințele esențiale de securitate și sănătate aplicabile având în vedere stadiul actual al tehnologiei.

7.4.Producătorul solicită organismului notificat să revizuiască certificatul de examinare UE de tip în unul dintre cazurile următoare:

(a)în cazul unei modificări a tipului aprobat menționate la punctul 7.2;

(b)în cazul unei modificări a stadiului actual al tehnologiei menționate la punctul 7.3;

(c)cel târziu înainte de data de expirare a certificatului.

Pentru a permite organismului notificat să își îndeplinească atribuțiile, producătorul depune cererea nu mai devreme de 12 luni și nu mai târziu de 6 luni înaintea datei de expirare a certificatului de examinare UE de tip.

7.5.Organismul notificat examinează tipul de produs asimilat mașinilor și, dacă este necesar din punctul de vedere al modificărilor efectuate, efectuează încercările relevante pentru a se asigura că tipul aprobat continuă să îndeplinească cerințele esențiale de securitate și sănătate aplicabile. Dacă organismul notificat este convins că tipul aprobat continuă să îndeplinească cerințele esențiale de securitate și sănătate aplicabile, acesta reînnoiește certificatul de examinare UE de tip. Organismul notificat se asigură că procedura de revizuire este finalizată înainte de data de expirare a certificatului de examinare UE de tip.

7.6.În cazul în care condițiile menționate la punctul 7.4 literele (a) și (b) nu sunt îndeplinite, se aplică o procedură de revizuire simplificată. Producătorul furnizează organismului notificat următoarele:

(a)Denumirea și adresa și informații de identificare a certificatului de examinare UE de tip în cauză;

(b)confirmarea faptului că nu a avut loc nicio modificare a tipului aprobat menționat la punctul 7.2, inclusiv a materialelor, subcomponentelor sau subansamblelor, și nici a standardelor armonizate sau a specificațiilor tehnice relevante adoptate de Comisie în conformitate cu articolul 17 alineatul (3) sau a altor specificații tehnice aplicate;

(c)confirmarea că nu a existat nicio modificare a stadiului actual al tehnologiei, astfel cum se menționează la punctul 7.3; și

(d)în cazul în care nu au fost deja furnizate, copii ale desenelor și fotografii actuale ale produsului, marcajul și informațiile despre produs;

Atunci când organismul notificat a confirmat că nu a survenit nicio modificare a tipului aprobat menționată la punctul 7.2 și nicio modificare a stadiului actual al tehnologiei menționată la punctul 7.3, se aplică procedura de revizuire simplificată și nu se efectuează examinările și încercările menționate la punctul 7.5. În acest caz, organismul notificat reînnoiește certificatul de examinare UE de tip.

Costurile aferente reînnoirii respective sunt proporționale cu sarcina administrativă a procedurii simplificate.

Dacă organismul notificat constată că nu a survenit nicio modificare a stadiului actual al tehnologiei menționată la punctul 7.3, se aplică procedura stabilită la punctul 7.5.

7.7.Dacă, în urma revizuirii, organismul notificat concluzionează că certificatul de examinare UE de tip nu mai este valabil, acesta îl retrage, iar producătorul încetează să mai introducă pe piață respectivul produs asimilat mașinilor.

8.Fiecare organism notificat își informează autoritatea de notificare cu privire la certificatele de examinare UE de tip și/sau orice completări la acestea pe care le-a emis sau retras și pune la dispoziția autorității sale de notificare, periodic sau la cerere, lista acestor certificate și/sau a oricăror completări la acestea care au fost respinse, suspendate sau restricționate în alt mod.

Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu certificatele de examinare UE de tip și/sau eventualele completări la acestea pe care le-a refuzat, retras, suspendat sau restricționat în alt mod și, la cerere, în legătură cu certificatele de examinare UE de tip și/sau completările la acestea pe care le-a eliberat.

Comisia, statele membre și celelalte organisme notificate, pe baza unei cereri, pot obține o copie a certificatelor de examinare UE de tip și a suplimentelor la acestea. Pe baza unei cereri, Comisia și statele membre pot obține o copie a documentației tehnice și a rezultatelor examinărilor efectuate de organismul notificat.

Organismul notificat păstrează o copie a certificatului de examinare UE de tip, a anexelor și suplimentelor la acesta, precum și a dosarului tehnic incluzând documentația depusă de producător, pentru o perioadă de 5 ani după expirarea valabilității certificatului respectiv.

9.Producătorul păstrează la dispoziția autorităților naționale o copie a certificatului de examinare UE de tip, a anexelor și a suplimentelor la acesta, împreună cu documentația tehnică, timp de 10 ani de la introducerea pe piață a produsului.

10.Reprezentantul autorizat al producătorului poate depune cererea menționată la punctul 3 și poate îndeplini obligațiile menționate la punctele 7.2, 7.4 și 9, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

ANEXA VIII

Conformitatea de tip bazată pe controlul intern al producției (modulul C)

1.Conformitatea de tip bazată pe controlul intern al producției este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2 și 3 și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă că respectivul produs asimilat mașinilor este conform cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și îndeplinește cerințele aplicabile ale prezentului regulament.

2.Construcție

Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de construcție și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea produsului asimilat mașinilor construit cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile ale prezentului regulament.

3.Marcajul CE și declarația de conformitate UE

3.1.Producătorul aplică marcajul CE, în mod individual, pe fiecare produs asimilat mașinilor care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și care satisface cerințele aplicabile ale prezentului regulament.

3.2.Producătorul întocmește o declarație de conformitate UE scrisă pentru un model de produs asimilat mașinilor și o păstrează la dispoziția autorităților naționale timp de 10 ani după introducerea pe piață a produsului asimilat mașinilor. Declarația de conformitate UE identifică produsul asimilat mașinilor pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației de conformitate UE este pusă la dispoziția autorităților relevante, la cerere.

4.Reprezentantul autorizat

Obligațiile producătorului stabilite la punctul 3 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

ANEXA IX

CONFORMITATEA BAZATĂ PE ASIGURAREA TOTALĂ A CALITĂȚII

(modulul H)

1.Conformitatea bazată pe asigurarea totală a calității este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la punctele 2 și 5 și asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că respectivul produs asimilat mașinilor respectă cerințele din prezentul regulament, care li se aplică.

2.Construcție

Producătorul operează un sistem de calitate aprobat pentru proiectarea, construcția și inspecția produselor finite și încercarea respectivului produs asimilat mașinilor, astfel cum se specifică la punctul 3, și se supune supravegherii specificate la punctul 4.

3.Sistemul de calitate

3.1.Producătorul prezintă organismului notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului său de calitate pentru respectivul produs asimilat mașinilor.

Cererea trebuie să cuprindă:

(a)numele și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de un reprezentant autorizat, numele și adresa reprezentantului autorizat respectiv;

(b)documentația tehnică pentru un singur model din fiecare categorie de produse care urmează a fi fabricate. Documentația tehnică trebuie să conțină, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente:

(i)    o descriere generală a produsului asimilat mașinilor;

(ii)    desenele de proiectare și de construcție și schemele componentelor, subansamblelor, circuitelor etc.;

(iii)    descrieri și explicații necesare pentru înțelegerea acelor desene și scheme și a funcționării produsului asimilat mașinilor;

(iv)    o listă a standardelor armonizate sau a specificațiilor tehnice adoptate de Comisie în conformitate cu articolul 17 alineatul (3) și/sau a altor specificații tehnice relevante ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, aplicate în totalitate sau parțial, și descrierile soluțiilor adoptate pentru a satisface cerințele esențiale ale prezentului regulament, în cazul în care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate. În eventualitatea unor standarde armonizate aplicate parțial, documentația tehnică trebuie să menționeze părțile care au fost aplicate;

(v)    rezultatele calculelor de proiectare, ale examinărilor efectuate etc.,

(vi)    rapoartele de încercare;

(vii)    documentația referitoare la sistemul de calitate; și

(viii)    o declarație scrisă potrivit căreia aceeași cerere nu a mai fost înaintată și altui organism notificat.

3.2.Sistemul de calitate trebuie să asigure conformitatea produselor cu cerințele prezentului regulamentul care le sunt aplicabile.

Toate elementele, cerințele și prevederile adoptate de producător trebuie documentate sistematic și ordonat, sub forma unor politici, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația sistemului de calitate trebuie să permită o interpretare consecventă a programelor, planurilor, manualelor și documentației de calitate.

Documentația cuprinde, în special, o descriere adecvată a următoarelor elemente:

(a)a obiectivelor referitoare la calitate și a structurii organizatorice, a responsabilităților și a atribuțiilor personalului de conducere cu privire la calitatea produselor și a proiectării;

(b)a specificațiilor tehnice de proiectare, inclusiv a standardelor, care vor fi aplicate și, în cazul în care standardele armonizate sau specificațiile tehnice relevante adoptate de Comisie în conformitate cu articolul 17 alineatul (3) și/sau specificațiile tehnice nu vor fi aplicate integral, mijloacele care vor fi utilizate pentru a asigura respectarea cerințelor esențiale ale prezentului regulament care se aplică produsului asimilat mașinilor;

(c)a tehnicilor de control și de verificare a proiectării, a proceselor și acțiunilor sistematice care vor fi utilizate la proiectarea produsului asimilat mașinilor care aparține categoriei produselor vizate;

(d)a tehnicilor de producție, de control al calității și de asigurare a calității corespunzătoare, a proceselor și a acțiunilor sistematice care vor fi utilizate;

(e)a examinărilor și a încercărilor care vor fi efectuate înaintea, în cursul și în urma fabricației și a frecvenței cu care vor fi efectuate;

(f)a documentelor privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind încercarea, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc.;

(g)a mijloacelor prin care se monitorizează obținerea calității necesare a proiectului vizat și a produsului și funcționarea eficientă a sistemului de calitate.

3.3.Organismul notificat evaluează sistemul de calitate pentru a determina dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la punctul 3.2.

El prezumă conformitatea cu cerințele respective pentru elementele sistemului de calitate care sunt conforme cu specificațiile corespunzătoare din standardul național care pune în aplicare standardul armonizat relevant și/sau specificația tehnică.

Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit trebuie să includă cel puțin un membru cu experiență de evaluator în domeniul produsului relevant și al tehnologiei produsului în cauză și să cunoască cerințele aplicabile ale prezentului regulament. Auditul include o vizită de evaluare la sediul producătorului. Echipa de audit analizează documentația tehnică menționată la punctul 3.1 litera (b) subpunctul (ii), pentru verificarea capacității producătorului de a identifica cerințele aplicabile ale prezentului regulament și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea produsului asimilat mașinilor cu cerințele respective.

Decizia este notificată producătorului sau reprezentantului autorizat al acestuia.

Notificarea respectivă trebuie să cuprindă concluziile procesului de audit și decizia de evaluare motivată.

3.4.Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile impuse de sistemul de calitate aprobat și să procedeze în așa fel încât acesta să rămână adecvat și eficace.

3.5.Producătorul informează organismul notificat care a aprobat sistemul de calitate în legătură cu orice intenție de modificare a sistemului de calitate.

Organismul notificat evaluează modificările propuse și decide dacă sistemul de calitate modificat va continua să satisfacă cerințele menționate la punctul 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare.

Acesta notifică producătorului decizia pe care a luat-o. Notificarea respectivă trebuie să cuprindă concluziile examinării și decizia de evaluare motivată.

4.Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat

4.1.Scopul supravegherii este de se asigura că producătorul îndeplinește în mod corect obligațiile impuse de sistemul de calitate aprobat.

4.2.Producătorul autorizează accesul organismului notificat, în scopul evaluării, la spațiile de proiectare, de construcție, de inspecție, de încercare și de depozitare și îi furnizează orice informație necesară, în special:

(a)documentația privind sistemul de calitate;

(b)evidențele privind calitatea, astfel cum sunt prevăzute în partea sistemului de calitate destinată proiectării, de exemplu, rezultate ale analizelor, calculelor, încercărilor etc.;

(c)evidențele privind calitatea, astfel cum sunt prevăzute în partea sistemului de calitate destinată construcției, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind încercările, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc.

4.3.Organismul notificat efectuează audituri periodice pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul de calitate și furnizează producătorului un raport de audit.

4.4.În plus, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la sediul producătorului. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor încercări ale produsului, pentru a verifica buna funcționare a sistemului de calitate. Acesta furnizează producătorului un raport referitor la vizită și, dacă au fost efectuate încercări, un raport de încercare.

5.Marcajul de conformitate și declarația de conformitate

5.1.Producătorul aplică marcajul de conformitate impus, astfel cum este stabilit prezentul regulament, și, sub responsabilitatea organismului notificat menționat la punctul 3.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare produs în parte care satisface cerințele aplicabile ale prezentului regulament.

5.2.Producătorul întocmește o declarație de conformitate scrisă pentru fiecare model de produs asimilat mașinilor și o păstrează la dispoziția autorităților naționale timp de zece ani după introducerea pe piață a produsului. Declarația de conformitate trebuie să identifice modelul produsului pentru care a fost întocmită.

O copie a declarației de conformitate este pusă la dispoziția autorităților relevante, la cerere.

6.Timp de cel puțin 10 ani după introducerea pe piață a produsului asimilat mașinilor, producătorul ține la dispoziția autorităților naționale:

(a)documentația tehnică menționată la punctul 3.1;

(b)documentația privind sistemul de calitate prevăzută la punctul 3.1;

(c)modificarea menționată la punctul 3.5, astfel cum a fost aprobată;

(d)deciziile și rapoartele organismului notificat menționate la punctele 3.5, 4.3 și 4.4.

7.Fiecare organism notificat își informează autoritățile de notificare în legătură cu aprobările sistemului de calitate emise sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția autorităților sale de notificare lista aprobărilor sistemului de calitate refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.

Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate cu privire la aprobările sistemului de calitate pe care le-a refuzat, suspendat sau retras și, la cerere, cu privire la aprobările sistemului de calitate pe care le-a emis.

8.Reprezentantul autorizat

Obligațiile producătorului stabilite la punctele 3.1, 3.5, 5 și 6 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie menționate în mandat.

ANEXA X

INSTRUCȚIUNI DE ASAMBLARE PENTRU MAȘINILE PARȚIAL FINALIZATE

Instrucțiunile de asamblare pentru mașinile parțial finalizate trebuie să conțină o descriere a condițiilor care trebuie îndeplinite pentru a se asigura că mașina parțial finalizată este încorporată corect în produsul final asimilat mașinilor și că produsul final asimilat mașinilor nu compromite securitatea și sănătatea persoanelor și, după caz, a animalelor domestice și a bunurilor și, după caz, a mediului.

Instrucțiunile de asamblare trebuie să fie redactate într-o limbă oficială a Uniunii, înțeleasă de producătorul produsului asimilat mașinilor în care va fi încorporată mașina parțial finalizată sau înțeleasă de reprezentantul autorizat al acestuia.

ANEXA XI

TABEL DE CORESPONDENȚĂ

(1)    + JO: A se introduce în text numărul regulamentului din documentul... și a se introduce numărul, data, titlul și referința JO a regulamentului respectiv în nota de subsol.

(2)    Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (JO L 309, 24.11.2009, p. 1).

(3)    Directiva 2009/128/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 octombrie 2009 de stabilire a unui cadru de acțiune comunitară în vederea utilizării durabile a pesticidelor (JO L 309, 24.11.2009, p. 71).

(4) +     JO: Vă rugăm să introduceți în text numărul regulamentului din documentul... și să introduceți numărul, data, titlul și referința de publicare în JO a regulamentului respectiv în nota de subsol.

(5) +     JO: Vă rugăm să introduceți în text numărul regulamentului din documentul... și să introduceți numărul, data, titlul și referința de publicare în JO a regulamentului respectiv în nota de subsol.

(6)    Producătorul poate să atribuie sau să nu atribuie un număr declarației de conformitate.

(7)    Atribuirea unui număr pentru declarația de conformitate este opțională.

(8)    JO: Vă rugăm să introduceți în text numărul regulamentului din documentul... și să introduceți numărul, data, titlul și referința de publicare în JO a regulamentului respectiv în nota de subsol.