COMMISSIONE EUROPEA

Bruxelles, 21.4.2021

COM(2021) 202 final

2021/0105(COD)

Proposta di

REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

sui prodotti macchina

(Testo rilevante ai fini del SEE)

{SEC(2021) 165 final} - {SWD(2021) 82 final} - {SWD(2021) 83 final}

RELAZIONE

1.CONTESTO DELLA PROPOSTA

1.1.Motivi e obiettivi della proposta

La direttiva relativa alle macchine (in appresso "direttiva macchine") 1  stabilisce un quadro normativo per l'immissione delle macchine sul mercato unico, a norma dell'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (ravvicinamento delle legislazioni). Gli obiettivi generali della direttiva macchine sono: i) garantire la libera circolazione delle macchine nel mercato interno; e ii) garantire un livello elevato di protezione per gli utilizzatori e le altre persone esposte. La direttiva macchine segue i principi del "nuovo approccio" della normativa UE. È scritta intenzionalmente in modo da essere neutra sotto il profilo tecnologico, il che significa che stabilisce i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute (in appresso: "requisiti di sicurezza") da rispettare, senza prescrivere alcuna soluzione tecnica specifica per rispettare tali requisiti. La scelta della soluzione tecnica è una prerogativa dei fabbricanti, circostanza questa che lascia spazio all'innovazione e allo sviluppo di nuovi progetti.

Durante la valutazione REFIT 2 della direttiva, tutte le parti interessate hanno confermato che si tratta di un atto legislativo fondamentale pur rilevando la necessità di migliorarla, semplificarla e adattarla alle esigenze del mercato. Alcuni membri del Parlamento europeo hanno espresso il loro sostegno alla revisione della direttiva macchine, in particolare con l'intento di "portare tale legislazione" nel XXI secolo e promuovere l'innovazione per l'economia dell'UE.

Nel contesto del programma di lavoro della Commissione del 2020 nel quadro della priorità "Un'Europa pronta per l'era digitale", la revisione della sicurezza dei prodotti nel quadro della direttiva 2006/42/CE (direttiva macchine) 3 contribuisce alla transizione digitale e al rafforzamento del mercato unico. In effetti, per quanto concerne le nuove tecnologie e il loro impatto sulla legislazione in materia di sicurezza, nel febbraio 2020 la Commissione ha pubblicato un Libro bianco sull'intelligenza artificiale accompagnato da una "Relazione sulle implicazioni dell'intelligenza artificiale, dell'Internet delle cose e della robotica in materia di sicurezza e di responsabilità 4 ". La relazione, che ha condotto un'analisi dell'impatto delle nuove tecnologie e delle sfide che esse pongono per la legislazione dell'Unione in materia di sicurezza, ha concluso che la vigente normativa in materia di sicurezza dei prodotti presenta una serie di lacune che devono essere colmate, in particolare, tra le altre, nell'ambito della direttiva macchine. Tale constatazione è persino più rilevante ai fini di una ripresa sostenibile dalla pandemia di COVID, dato che il settore delle macchine costituisce una parte fondamentale del settore della meccanica ed è uno dei pilastri industriali dell'economia dell'UE.

Nell'ottica di affrontare gli aspetti evidenziati nella valutazione e sviluppati nella relazione sulla valutazione d'impatto della direttiva sulle macchine 5 , nonché di rispondere agli obiettivi strategici della Commissione in materia di digitalizzazione, la presente proposta si ripropone di affrontare i problemi illustrati in appresso.

Problema 1: la direttiva macchine non tratta in maniera sufficiente rischi nuovi generati delle tecnologie emergenti.

Al fine di aumentare la fiducia nelle tecnologie digitali, la direttiva macchine deve fornire certezza del diritto per quanto concerne tali tecnologie, dato che le lacune esistenti potrebbero ostacolare la parità di condizioni per i fabbricanti, una circostanza questa che inciderebbe sull'efficienza della direttiva macchine.

Esistono diversi aspetti che devono essere affrontati nel contesto di tale problema. Il primo riguarda i rischi potenziali che provengono da una collaborazione diretta uomo-robot dato che il ricorso ai robot collaborativi (cobot), progettati per lavorare a fianco degli esseri umani e dei dipendenti, sta aumentando in maniera esponenziale. Una seconda fonte di rischio potenziale proviene dalle macchine connesse. Un terzo settore che desta preoccupazioni è legato al modo in cui gli aggiornamenti software incidono sul "comportamento" delle macchine dopo la loro immissione sul mercato. Una quarta preoccupazione riguarda la capacità dei fabbricanti di condurre una valutazione completa del rischio relativo alle applicazioni di apprendimento automatico prima che il prodotto sia immesso sul mercato. Infine, per quanto concerne le macchine autonome e le stazioni remote di supervisione, la direttiva macchine attuale prevede che vi sia un conducente o un operatore incaricato dello spostamento di una macchina. Il conducente può essere trasportato dalla macchina o può accompagnare la macchina, oppure azionarla mediante telecomando, ma la direttiva non prende in considerazione la possibilità che non vi sia alcun conducente e non fissa alcun requisito per le macchine autonome.

Problema 2: i) incertezza del diritto in ragione della mancanza di chiarezza sull'ambito di applicazione e sulle definizioni; e ii) possibili lacune in termini di sicurezza nelle tecnologie tradizionali.

La direttiva macchine necessita di una maggiore certezza del diritto in relazione al suo ambito di applicazione e alle sue definizioni: un aspetto che ha generato alcune difficoltà per i fabbricanti nel comprendere il corretto quadro giuridico da applicare. Sono state individuate alcune sovrapposizioni o incongruenze in relazione ad altre normative UE specifiche. Per quanto concerne le definizioni stabilite dalla direttiva, la definizione di "quasi-macchine" ha sollevato numerose preoccupazioni incentrate in particolare sulla demarcazione rispetto alla definizione di "macchina" e la definizione di "macchina" è stata chiarita. Inoltre occorre chiarire l'esclusione dei mezzi di trasporto e rafforzare la coerenza dell'esclusione di alcuni prodotti contemplati dalla direttiva bassa tensione (direttiva 2014/35/UE) 6 quando tali prodotti integrano una funzione Wi-Fi.

Inoltre, è prassi comune che le macchine immesse sul mercato siano modificate al fine, ad esempio, di aggiungere una funzione o migliorare le prestazioni. Il problema è che, se subisce una modifica sostanziale senza l'accordo del fabbricante, la macchina potrebbe non essere più conforme ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute. La direttiva macchine attuale non affronta questa circostanza.

Essa elenca numerosi requisiti relativi alle tecnologie tradizionali, non correlati a nuove tecnologie, che sono stati ravvisati come non sufficientemente chiari o sicuri oppure come troppo prescrittivi e potenzialmente di ostacolo all'innovazione. Tali requisiti sono connessi all'installazione di apparecchi di sollevamento, ascensori a bassa velocità, sedili, protezione nei confronti di sostanze pericolose, linee elettriche aeree e vibrazioni derivanti da macchine portatili tenute e condotte a mano.

Problema 3: disposizioni insufficienti per le macchine che presentano rischi elevati.

Taluni Stati membri e portatori di interessi ritengono che una valutazione della conformità condotta da una parte terza sia maggiormente adatta ad affrontare i rischi elevati derivanti da determinati gruppi di macchine.

Un altro problema è dato dal fatto che l'elenco attuale delle macchine che presentano rischi elevati di cui all'allegato I è stato elaborato 15 anni fa e il mercato si è evoluto notevolmente da allora. Occorre rimuovere da tale elenco le macchine non più considerate presentare rischi elevati e/o introdurne di nuove (come quelle che integrano sistemi di intelligenza artificiale che svolgono una funzione di sicurezza).

Problema 4: costi monetari e ambientali dovuti a una documentazione ampia in formato cartaceo.

La direttiva macchine impone ai fabbricanti di fornire le informazioni necessarie sulle macchine, come ad esempio le istruzioni. Per garantire che ogni utilizzatore della macchina abbia accesso alle istruzioni, la messa a disposizione di una versione stampata era considerata l'opzione più praticabile. Da allora tuttavia l'uso di internet e delle tecnologie digitali è aumentato. L'obbligo di fornire versioni stampate aumenta i costi e gli oneri amministrativi per gli operatori economici e incide negativamente sull'ambiente. Occorre tuttavia considerare anche che taluni utilizzatori sono meno esperti dal punto di vista digitale, in determinati ambienti si registra una mancanza di accesso a internet e un manuale digitale potrebbe non corrispondere alla versione del prodotto.

Problema 5: incongruenze con altri atti della normativa dell'Unione in materia di sicurezza dei prodotti.

Il nuovo quadro normativo è un pacchetto di misure destinato a riunire tutti gli elementi necessari per un quadro normativo completo in grado di operare con efficacia, da un lato, per la sicurezza dei prodotti industriali e la loro conformità ai requisiti adottati al fine di tutelare i vari interessi pubblici e, dall'altro, per il corretto funzionamento del mercato unico. Un obiettivo principale della Commissione è allineare la normativa di armonizzazione in relazione ai prodotti con le disposizioni di riferimento della decisione 768/2008/CE. Sebbene la direttiva macchine sia già una direttiva nuovo approccio, non è ancora allineata al nuovo quadro normativo.

La mancanza di allineamento della direttiva macchine rispetto al nuovo quadro normativo crea incongruenze con altre normative dell'UE in materia di prodotti.

Problema 6: divergenze di interpretazione in ragione del recepimento.

Il fatto che l'attuale normativa sulle macchine sia costituita da una direttiva che lascia agli Stati membri la possibilità di scegliere i mezzi per rispettare gli obiettivi legislativi, ha portato a interpretazioni diverse delle disposizioni della direttiva macchine, circostanza questa che crea incertezza del diritto e mancanza di coerenza all'interno del mercato unico. Inoltre sono stati registrati ritardi nel recepimento della direttiva in alcuni Stati membri.

1.2.Coerenza con le disposizioni vigenti nel settore normativo interessato

La presente iniziativa è conforme all'atto per il mercato unico 7 , che ha sottolineato l'esigenza di ristabilire la fiducia dei consumatori nella qualità dei prodotti presenti sul mercato così come l'importanza di rafforzare la vigilanza del mercato. A tale scopo, il regolamento sui prodotti macchina è allineato alle disposizioni della decisione n. 768/2008/CE 8 .

Inoltre rafforza la coerenza con la direttiva 2014/35/UE (direttiva bassa tensione) 9 considerando il fatto che i prodotti elettrici ed elettronici esclusi dal presente regolamento saranno esclusi anche dalla direttiva sulle apparecchiature radio (direttiva 2014/53/UE) 10  quando integrano una funzione Wi-Fi.

1.3.Coerenza con le altre normative dell'Unione

La presente proposta è coerente con la politica dell'Unione in materia di intelligenza artificiale e con l'imminente regolamento sull'intelligenza artificiale, che affronterà i rischi che incidono sulla sicurezza per i sistemi di intelligenza artificiale ad alto rischio integrati in una macchina o che sono componenti di sicurezza nel quadro del futuro regolamento sui prodotti macchina.

Inoltre la presente proposta è coerente con la politica dell'Unione in materia di cibersicurezza, in quanto crea un legame con i futuri sistemi di cibersicurezza ai sensi del regolamento (UE) 2019/881 al fine di dimostrare la conformità con il futuro regolamento sui prodotti macchina.

La presente proposta contribuisce inoltre alla semplificazione del contesto normativo.

2.BASE GIURIDICA, SUSSIDIARIETÀ E PROPORZIONALITÀ

2.1.Base giuridica

La proposta si basa sull'articolo 114 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea in quanto il regolamento intende armonizzare i requisiti di sicurezza e di tutela della salute per le macchine in tutti gli Stati membri ed eliminare gli ostacoli al commercio di macchine tra Stati membri.

2.2.Sussidiarietà (per la competenza non esclusiva) 

Per quanto concerne il valore aggiunto dell'azione a livello di Unione, l'azione normativa a tale livello contribuisce allo sviluppo del mercato unico (e digitale) interno, fornisce certezza del diritto e parità di condizioni per l'industria oltre a stabilire un livello elevato di fiducia tra gli utilizzatori di macchine.

2.3.Proporzionalità

Tale opzione strategica affronta tutti i problemi individuati nella maniera più efficace ed efficiente, proponendo una direttiva macchine rivista che non soltanto è adatta alla sua finalità in questo momento ma che lo sarà anche negli anni a venire e garantisce la coerenza rispetto alla legislazione esistente in materia di sicurezza dei prodotti così come al quadro futuro in materia di intelligenza artificiale.

L'opzione strategica 3 aggiunge requisiti nuovi e chiarisce quelli esistenti, in modo mirato e proporzionale, soltanto ove necessario e spesso applicabile a determinati tipi di macchine. Chiarezza giuridica è aggiunta all'atto legislativo attuale nel suo ambito di applicazione, nelle sue definizioni e nei suoi requisiti, compresi quelli concernenti il rischio derivante da nuove tecnologie e che trainano le attività di normazione in questo settore, una circostanza questa che migliora la sicurezza e garantisce un livello superiore di fiducia e di competitività del settore nel mercato (digitale). Adegua inoltre le macchine che presentano rischi elevati allo stato dell'arte, elimina l'opzione del controllo interno per la valutazione della conformità delle macchine che presentano rischi elevati e garantisce la piena coerenza rispetto alla proposta di regolamento in materia di intelligenza artificiale. Propone una misura di riduzione dell'onere fortemente richiesta dall'industria, che consente il ricorso alla documentazione digitale garantendo allo stesso tempo che gli utilizzatori e i consumatori finali possano disporre di una versione stampata gratuitamente qualora lo richiedano. Infine la direttiva macchine rivista guadagnerà in coerenza e certezza del diritto allineandosi al nuovo quadro normativo e diventando un regolamento. Al fine di garantire la proporzionalità, questa opzione strategica include il processo di normazione con una nuova richiesta di normazione emessa dalla Commissione relativa all'elaborazione di soluzioni tecniche dettagliate da parte degli organismi di normazione e la Guida sulle macchine per esempi e chiarimenti dettagliati.

Come spiegato nella valutazione d'impatto, l'opzione strategica prescelta rispetta il principio di proporzionalità. Le modifiche proposte ai requisiti di sicurezza sono mirate, limitate a determinati tipi di macchine: macchine che includono tecnologie nuove, macchine specifiche e macchine che presentano rischi elevati. Le misure di riduzione dell'onere sono rivolte al contrario a tutti i tipi di macchine (come nel caso del chiarimento di modifica sostanziale, della documentazione digitale, dell'allineamento al nuovo quadro normativo, della conversione in un regolamento). La proporzionalità è assicurata anche dal fatto che la direttiva macchine è tecnologicamente neutrale. I chiarimenti proposti o le aggiunte proposte in relazione ai requisiti di sicurezza sono limitati al minimo strettamente necessario nella proposta e dovranno essere integrati da una nuova richiesta di normazione emessa dalla Commissione al fine di consentire agli organismi di normazione di sviluppare soluzioni tecniche volontarie.

2.4.Scelta dell'atto giuridico 

Inoltre la direttiva macchine è una direttiva di armonizzazione completa, il che significa che stabilisce un livello elevato di sicurezza e non consente agli Stati membri di imporre obblighi più restrittivi. A tale proposito un regolamento garantirebbe meglio, in ragione della sua natura giuridica, che gli Stati membri non impongano requisiti tecnici nazionali che vanno oltre i requisiti di sicurezza di cui all'allegato I dell'attuale direttiva e/o contraddicano tali requisiti di sicurezza.

Il passaggio da una direttiva a un regolamento non dà luogo ad alcun cambiamento nell'approccio normativo. Le caratteristiche del nuovo approccio saranno pienamente mantenute, in particolare la flessibilità garantita ai fabbricanti nella scelta dei mezzi impiegati per conformarsi ai requisiti essenziali (norme armonizzate o altre specifiche tecniche) e della procedura utilizzata per dimostrare la conformità tra le procedure di valutazione della conformità disponibili. I meccanismi esistenti a sostegno dell'attuazione della legislazione (processo di normazione, gruppi di lavoro, vigilanza del mercato, cooperazione amministrativa (ADCO) degli Stati membri e l'elaborazione di documenti orientativi...) non saranno alterati dalla natura dello strumento giuridico e continueranno ad operare allo stesso modo a norma del regolamento come avviene attualmente a norma della direttiva.

Infine l'uso di regolamenti nel settore della legislazione in materia di mercato interno, in linea anche con la preferenza espressa dai portatori di interessi, evita il rischio di sovraregolamentazione e consente inoltre ai fabbricanti di lavorare subito con il testo del regolamento senza dover identificare ed esaminare 27 leggi di recepimento. Si è ritenuto che un regolamento fosse la soluzione più idonea per tutti gli interessati perché esso consente una più rapida e coerente applicazione della legislazione proposta e istituisce un contesto normativo più chiaro per gli operatori economici.

3.RISULTATI DELLE VALUTAZIONI EX POST, DELLE CONSULTAZIONI DEI PORTATORI DI INTERESSI E DELLE VALUTAZIONI D'IMPATTO

3.1.Valutazioni ex post / Vaglio di adeguatezza della legislazione vigente

La valutazione della direttiva ha concluso che una revisione dovrebbe mirare a: i) far fronte ai rischi derivanti dalle nuove tecnologie pur favorendo il progresso tecnologico; ii) migliorare la chiarezza giuridica di alcuni importanti concetti e definizioni dell'attuale testo della direttiva macchine; iii) semplificare le prescrizioni in materia di documentazione, autorizzando i formati digitali in modo da ridurre l'onere amministrativo per gli operatori economici e garantire nel contempo un impatto positivo sui costi ambientali; iv) garantire la coerenza con altre direttive e altri regolamenti in materia di prodotti e migliorare l'applicazione della normativa attraverso l'allineamento al nuovo quadro normativo; v) ridurre i costi del recepimento convertendo la direttiva in un regolamento.

3.2.Consultazioni dei portatori di interessi

·Obiettivo specifico 1: trattare nuovi rischi relativi alle tecnologie emergenti digitali

Sebbene la maggior parte dei portatori di interessi ritenga che la direttiva macchine prenda sufficientemente in considerazione le innovazioni, alcuni hanno espresso preoccupazioni per i potenziali impatti sulla sicurezza delle tecnologie digitali emergenti.

·Obiettivo specifico 2: garantire un'interpretazione coerente dell'ambito di applicazione e delle definizioni e migliorare la sicurezza delle tecnologie tradizionali

Per quanto concerne l'ambito di applicazione e le definizioni la maggior parte dei portatori di interessi si è detta concorde nell'adattare l'attuale esclusione dei prodotti a bassa tensione rientranti nell'ambito di applicazione della direttiva bassa tensione di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera k), della direttiva macchine ai prodotti che integrano una funzione Wi-Fi e chiarire la definizione di quasi-macchine. Per quanto riguarda l'introduzione di obblighi di valutazione della conformità legati alla modifica sostanziale di una macchina immessa sul mercato o messa in servizio, i pareri dei portatori di interessi divergono. In merito all'adattamento dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute per le macchine tradizionali, la maggior parte dei portatori di interessi concorda in misura maggiore o minore, fatta eccezione per alcuni casi specifici nei quali ritiene che un adattamento non sia necessario dato che la normativa dell'Unione affronta già i rischi.

·Obiettivo specifico 3: rivalutare le macchine considerate presentare un rischio elevato e rivalutare le procedure di conformità correlate

La domanda in merito alla possibilità o meno che l'opzione di controlli interni condotti dal fabbricante di cui all'allegato I della direttiva macchine desti preoccupazioni in merito alla sicurezza ha suscitato risposte miste nel contesto della consultazione pubblica. Al contrario le risposte nei colloqui hanno spesso menzionato un adattamento e aggiornamenti regolari dell'allegato I come una soluzione potenziale per apportare benefici.

·Obiettivo specifico 4: ridurre i requisiti cartacei relativi alla documentazione

Per quanto concerne la possibilità di consentire formati digitali per la documentazione, quasi tutti i gruppi di portatori di interessi che rappresentano il settore hanno indicato di essere a favore. La maggior parte degli Stati membri e delle organizzazioni dei consumatori sono favorevoli a garantire anche un formato cartaceo.

·Obiettivo specifico 5: garantire la coerenza con altre normative in materia di sicurezza dei prodotti

L'allineamento al nuovo quadro normativo ha ricevuto un sostegno pressoché universale.

·Obiettivo specifico 6: evitare divergenze nell'interpretazione derivate dal recepimento

La maggior parte dei portatori di interessi auspica una riduzione delle possibili divergenze nell'interpretazione della direttiva macchine derivate dal recepimento e menziona vantaggi potenziali della conversione della direttiva in un regolamento. Per i fabbricanti, una conversione potrebbe comportare una riduzione dei costi aggiuntivi relativi alle differenze di interpretazione nei diversi Stati membri.

3.3.Ricorso al parere degli esperti - Valutazione d'impatto

La Commissione ha condotto una valutazione d'impatto sulla revisione della direttiva macchine. Il 5 febbraio 2021 il comitato per il controllo normativo ha emesso un parere sul progetto di valutazione d'impatto. Il parere del comitato, la valutazione finale d'impatto e la relativa sintesi sono pubblicati unitamente alla presente proposta.

L'opzione 3 è risultata l'opzione da preferire in quanto:

l'opzione 0 equivale a non attuare alcuna azione e non affrontare i problemi e le questioni individuate, con il rischio di non affrontare i problemi e gli obiettivi;

l'opzione 1 consegue risultati limitati. Non assicura una risposta efficace ai problemi;

l'opzione 2 aumenta la competitività riducendo al minimo l'onere per i fabbricanti, senza diminuire il numero di prodotti non sicuri sul mercato;

al contrario, l'opzione 3 aumenta la competitività riducendo al minimo l'onere per i fabbricanti e aumenta inoltre la sicurezza chiarendo o aggiungendo requisiti. Tutto ciò comporta costi supplementari per assicurare la conformità, ma anche benefici relativi a un numero inferiore di prodotti non sicuri nel mercato. Questa è anche l'opzione maggiormente lungimirante in quanto affronta i rischi derivanti da nuove tecnologie.

3.4.Efficienza normativa e semplificazione

L'allineamento rispetto al nuovo quadro normativo significa un funzionamento migliore della direttiva e della sua applicazione, ma anche una semplificazione dell'onere per i fabbricanti che si occupano di diversi atti in materia di sicurezza dei prodotti che si applicano ai loro prodotti (ad esempio macchine soggette tanto alla direttiva macchine quanto alla direttiva sulle apparecchiature radio). Razionalizza il processo di procedure di salvaguardia, coinvolgendo fabbricanti e Stati membri prima che la Commissione riceva notifiche e determina una decisione della Commissione soltanto nei casi in cui vi sia disaccordo tra gli Stati membri.

Un ulteriore aspetto di semplificazione è costituito dalla complementarità tra le proposte legislative sull'intelligenza artificiale e sulle macchine, nell'ambito delle quali il regolamento sull'intelligenza artificiale delega la valutazione della conformità a quello sulle macchine affinché la valutazione dei rischi per la macchina completa con i sistemi di intelligenza artificiale venga effettuata una volta soltanto attraverso il futuro regolamento sui prodotti macchina.

Infine la trasformazione da una direttiva a un regolamento eviterà i recepimenti da parte degli Stati membri e garantirà la coerenza nell'interpretazione dell'atto giuridico e nella sua attuazione.

4.INCIDENZA SUL BILANCIO

Nessuna.

5.ALTRI ELEMENTI

5.1.Piani attuativi e modalità di monitoraggio, valutazione e informazione

La Commissione monitorerà l'attuazione, l'applicazione e il rispetto di queste nuove disposizioni al fine di valutarne l'efficacia. Il regolamento richiederà una valutazione e un riesame periodici da parte della Commissione così come la presentazione di una relazione pubblica a tale riguardo al Parlamento europeo e al Consiglio.

5.2.Illustrazione dettagliata delle singole disposizioni della proposta

Ambito di applicazione e definizioni

L'ambito di applicazione del regolamento oggetto della proposta rimane il medesimo, tuttavia viene chiarito tramite l'aggiunta dell'oggetto all'articolo 1, l'adattamento della formulazione dell'ambito di applicazione e l'aggiunta di un nuovo trattino nella definizione di macchina che comprende un insieme al quale manca soltanto il caricamento di un software destinato alla sua applicazione specifica per evitare che i fabbricanti lo classifichino come una quasi-macchina. Inoltre è stata chiarita anche la definizione di componente di sicurezza al fine di comprendere componenti non fisici quali il software.

Vi è una nuova definizione di modifica sostanziale destinata a garantire che una macchina, immessa sul mercato e/o messa in servizio, che subisce modifiche sostanziali sia conforme ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III.

Sono state inoltre inserite le definizioni generali della decisione 768/2008/CE relativa al nuovo quadro normativo.

Il regolamento chiarisce altresì l'applicazione di altra normativa specifica di armonizzazione dell'Unione quando i rischi da affrontare nelle macchine non sono contemplati nell'allegato III.

Esclusioni

L'esenzione dei mezzi di trasporto su strada è estesa oltre la normativa dell'Unione in materia di omologazione con l'obiettivo di aumentare la certezza del diritto. Il motivo è quello di impedire che i veicoli non oggetto di tale legislazione rientrino automaticamente nell'ambito di applicazione della normativa in materia di macchine, dato che tale legislazione non è destinata a regolamentare rischi diversi da quelli derivanti dalla funzione della macchina (come segare, scavare, ecc.) e nemmeno quelli esclusivamente relativi alla sua funzione di trasporto di persone o merci. Inoltre, come per l'esenzione concernente l'elenco dei prodotti elettrici ed elettronici regolamentati dalla direttiva bassa tensione dato che alcuni di tali prodotti stanno progressivamente integrando funzioni Wi-Fi, ad esempio le lavatrici, e rientrano pertanto nell'ambito di applicazione della direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio 11 in quanto apparecchiature radio, anche tali prodotti dovrebbero essere esclusi dall'ambito di applicazione del presente regolamento.

Macchine che presentano rischi elevati

La proposta stabilisce norme di classificazione per le macchine che presentano rischi elevati che conferiscono alla Commissione la facoltà di adottare atti delegati per adattare l'elenco delle macchine che presentano rischi elevati di cui all'allegato I. Tale elenco è obsoleto e deve essere adattato al progresso tecnico e al nuovo tipo di macchine che presentano rischi elevati quali quelle dotate di intelligenza artificiale che garantisce funzioni di sicurezza.

Obblighi degli operatori economici

La proposta integra obblighi per i fabbricanti, gli importatori e i distributori che impongono loro di allinearsi alla decisione 768/2008/CE sul nuovo quadro normativo. Ciò chiarirà i rispettivi obblighi, che sono proporzionati alle responsabilità degli operatori economici. Inoltre quando una macchina subisce modifiche sostanziali conformemente alla definizione, il soggetto che modifica la macchina diventa il fabbricante e deve rispettare tutti gli obblighi pertinenti. In ragione dell'aumento della complessità della catena di approvvigionamento delle macchine, esiste un obbligo generale di cooperazione dei terzi coinvolti nella catena di approvvigionamento delle macchine, diversi dagli operatori economici.

Presunzione di conformità delle macchine

Resta valida la presunzione della conformità delle macchine quando i fabbricanti applicano le relative norme armonizzate o parti di esse pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Tuttavia, al fine di garantire la presunzione di conformità nei casi in cui non vi sono norme armonizzate, la Commissione avrà la facoltà di adottare specifiche tecniche. Si tratterà di un'opzione di ripiego da utilizzare soltanto nei casi in cui gli organismi di normazione non siano in grado di fornire norme oppure forniscano norme che non rispondono alla richiesta di normazione della Commissione e ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III.

Valutazione della conformità

La proposta mantiene l'opzione di controllo interno da parte del fabbricante per le macchine non classificate tra quelle che presentano un rischio elevato. Tuttavia, per quanto concerne le macchine che presentano rischi elevati, considerando che l'allegato I sarà adattato al progresso tecnologico ove necessario e in base all'allineamento al nuovo quadro normativo, sarà accettata soltanto la certificazione di terze parti, anche quando i fabbricanti applicano le norme armonizzate pertinenti.

La proposta aggiorna i moduli corrispondenti in linea con la decisione 768/2008/CE sul nuovo quadro normativo.

Organismi notificati

Un buon funzionamento degli organismi notificati è molto importante per ottenere livelli elevati di tutela della salute e della sicurezza così come per la fiducia di tutte le parti interessate nel sistema del nuovo approccio. Di conseguenza, in linea con la decisione relativa al nuovo quadro normativo, la proposta stabilisce requisiti per le autorità nazionali responsabili degli organismi di valutazione della conformità (organismi notificati). Lascia la responsabilità ultima per quanto riguarda la designazione e il controllo degli organismi notificati ai singoli Stati membri.

Vigilanza del mercato dell'Unione, controllo delle macchine che entrano nel mercato dell'Unione e procedura di salvaguardia dell'Unione

La proposta integra le disposizioni della decisione 768/2008/CE relativa al nuovo quadro normativo. Ciò rafforzerà la vigilanza del mercato e chiarirà la procedura della clausola di salvaguardia. Decisioni della Commissione in merito alle misure adottate dagli Stati membri su prodotti immessi sul mercato dell'UE saranno richieste soltanto se altri Stati membri non concordano con tali misure, una procedura questa che semplificherà il lavoro della Commissione.

Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute (RESS) per le macchine tradizionali

La proposta di regolamento adatta o aggiunge i seguenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute al fine di affrontare rischi specifici delle macchine.

1.1.2. I principi di integrazione della sicurezza sono stati adattati per consentire agli utilizzatori di macchine di sottoporre a prova le funzioni di sicurezza delle macchine.

Il requisito essenziale 1.6.1 concernente la manutenzione è stato adattato per facilitare un salvataggio tempestivo e sicuro qualora gli operatori siano intrappolati nella macchina.

Documentazione digitale: il RESS 1.7.4 relativo alle istruzioni e l'allegato V sulla dichiarazione di conformità del fabbricante consentono ai fabbricanti di fornire le istruzioni e la dichiarazione di conformità in formato digitale. Tuttavia è obbligatorio fornirle in formato cartaceo su richiesta.

Il RESS 1.7.4 relativo alle istruzioni è stato ulteriormente adattato al fine di richiedere informazioni sulle emissioni di sostanze pericolose dalle macchine, mentre i RESS 2.2.1.1 e 3.6.3.1 relativi alle vibrazioni emesse dalle macchine portatili tenute e condotte a mano sono stati modificati per adattare le istruzioni sulle vibrazioni in maniera da ridurre l'esposizione a infortuni professionali.

Il RESS 2.2 relativo alle macchine portatili tenute e/o condotte a mano è adattato per catturare o ridurre le emissioni di sostanze pericolose.

La sezione 3 sui requisiti per ovviare ai rischi dovuti alla mobilità delle macchine è stata adattata per affrontare i rischi relativi a macchine autonome e stazioni remote di supervisione.

Il RESS 3.2.2 relativo ai sedili per le macchine mobili è stato adattato per rafforzare la sicurezza dei conducenti.

Il RESS 3.5.4 relativo ai rischi di contatto con linee elettriche aeree sotto tensione è stato aggiunto per evitare incidenti quando le macchine entrano in contatto con linee aeree.

Il RESS 6.2 relativo ai dispositivi di comando è stato adattato consentendo, ove possibile, sugli ascensori a bassa velocità l'uso di dispositivi di comando diversi da quelli ad azione mantenuta al fine di consentire l'innovazione.

Installazione di apparecchi di sollevamento: con l'obiettivo di facilitare le attività di vigilanza del mercato, la dichiarazione di conformità del fabbricante specificherà in aggiunta l'indirizzo presso il quale la macchina è installata in modo permanente soltanto per il sollevamento di macchine installate in un edificio o una struttura.

Requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute per le macchine dotate di nuove tecnologie digitali

La valutazione dei rischi che i fabbricanti devono svolgere prima che le macchine vengano immesse sul mercato/messe in servizio dovrà comprendere anche i rischi che sorgono dopo la loro immissione sul mercato a causa del loro comportamento in evoluzione e autonomo.

Cibersicurezza che incide sulla sicurezza

Con l'obiettivo di affrontare i rischi derivanti da azioni dolose di terzi e che incidono sulla sicurezza delle macchine, la proposta aggiunge un nuovo RESS 1.1.9 e chiarisce il RESS 1.2.1 in materia di sicurezza e affidabilità dei sistemi di comando.

Interazione uomo-macchina

Le macchine stanno diventando più potenti ed autonome e alcune somigliano quasi all'uomo, una circostanza questa che richiede l'adattamento dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute relativi al contatto tra uomo e macchine, ossia il RESS 1.1.6 relativo all'ergonomia e il RESS 1.3.7 sui rischi dovuti agli elementi mobili e alle tensioni psichiche.

Macchine con capacità in evoluzione

Anche se i rischi relativi ai sistemi di intelligenza artificiale saranno regolamentati dalla normativa dell'Unione in materia di intelligenza artificiale, la proposta deve garantire che l'intera macchina sia sicura, considerando le interazioni tra i componenti della macchina, compresi i sistemi di intelligenza artificiale. A tale riguardo, sono stati adattati i seguenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute: principi generali, 1.1.6 relativo all'ergonomia, 1.2.1 relativo alla sicurezza e all'affidabilità dei sistemi di comando e 1.3.7 sui rischi dovuti agli elementi mobili e alle tensioni psichiche.

Tracciabilità della sicurezza delle macchine

La sicurezza delle macchine si fonda sempre più sul comportamento del software una volta che le macchine sono state immesse sul mercato. Con l'obiettivo di sostenere il processo di valutazione della conformità e la vigilanza del mercato, sono stati aggiunti alcuni requisiti nuovi all'interno del RESS 1.2.1 relativo alla sicurezza e all'affidabilità dei sistemi di comando così come nelle informazioni richieste nel fascicolo tecnico di cui all'allegato IV.

Atti di esecuzione

La proposta conferisce alla Commissione la facoltà di adottare, se del caso, atti di esecuzione al fine di assicurare l'applicazione uniforme del presente regolamento. Tali atti di esecuzione saranno adottati in conformità alle disposizioni concernenti gli atti di esecuzione di cui al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione.

Atti delegati

La proposta conferisce alla Commissione la facoltà di adottare atti delegati al fine di adattare l'elenco delle macchine che presentano rischi elevati di cui all'allegato I per tenere conto del progresso delle conoscenze tecniche o di nuovi dati scientifici e l'elenco indicativo dei componenti di sicurezza di cui all'allegato II.

Valutazione e riesame

La Commissione monitorerà l'attuazione, l'applicazione e il rispetto di queste nuove disposizioni al fine di valutarne l'efficacia. Il regolamento richiede una valutazione e un riesame periodici da parte della Commissione così come la presentazione di una relazione pubblica a tale riguardo al Parlamento europeo e al Consiglio.

Disposizioni finali

Il regolamento proposto sarà applicabile trenta mesi dopo la sua entrata in vigore affinché i fabbricanti, gli organismi notificati e gli Stati membri abbiano il tempo necessario per adeguarsi alle nuove prescrizioni. Tuttavia la procedura della clausola di salvaguardia deve essere applicata poco dopo l'entrata in vigore del regolamento per semplificare il meccanismo. Sono previste disposizioni transitorie per i prodotti fabbricati e i certificati rilasciati dagli organismi notificati a norma della direttiva 2006/42/CE, in modo da consentire l'assorbimento delle scorte e da agevolare la transizione alle nuove prescrizioni. La direttiva 2006/42/CE sarà abrogata e sostituita dal regolamento proposto.

2021/0105 (COD)

Proposta di

REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO

sui prodotti macchina

(Testo rilevante ai fini del SEE)

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, in particolare l'articolo 114,

vista la proposta della Commissione europea,

previa trasmissione del progetto di atto legislativo ai parlamenti nazionali,

visto il parere del Comitato economico e sociale europeo 12 ,

deliberando secondo la procedura legislativa ordinaria,

considerando quanto segue:

(1)La direttiva 2006/42/CE 13 del Parlamento europeo e del Consiglio è stata adottata nel contesto dell'istituzione del mercato interno, al fine di armonizzare i requisiti di sicurezza e tutela della salute per le macchine in tutti gli Stati membri ed eliminare gli ostacoli al commercio di macchine tra gli Stati membri.

(2)Il settore delle macchine costituisce una parte importante del settore della meccanica ed è uno dei pilastri industriali dell'economia dell'Unione. Il costo sociale dovuto all'alto numero di infortuni provocati direttamente dall'utilizzazione delle macchine può essere ridotto integrando la sicurezza nella progettazione e nella costruzione stesse delle macchine nonché effettuando una corretta installazione e manutenzione.

(3)L'esperienza acquisita nell'applicazione della direttiva 2006/42/CE ha evidenziato carenze e incongruenze nella copertura dei prodotti e nelle procedure di valutazione della conformità. Di conseguenza è necessario migliorare, semplificare e adattare le disposizioni stabilite in tale direttiva alle esigenze del mercato e fornire norme chiare in relazione al quadro entro il quale i prodotti macchina possono essere messi a disposizione sul mercato.

(4)Dato che le norme che fissano i requisiti per i prodotti macchina, in particolare i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute e le procedure di valutazione della conformità, devono essere applicate in maniera uniforme per tutti gli operatori in tutta l'Unione e non lasciare spazio ad un'attuazione divergente da parte degli Stati membri, la direttiva 2006/42/CE dovrebbe essere sostituita da un regolamento.

(5)Gli Stati membri sono tenuti a tutelare nel loro territorio la sicurezza e la salute delle persone, segnatamente dei lavoratori e dei consumatori e, all'occorrenza, degli animali domestici nonché la sicurezza dei beni, specie nei confronti dei rischi che derivano dall'uso delle macchine. Per evitare dubbi, si dovrebbe considerare che gli animali domestici includano anche gli animali da allevamento.

(6)Il regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio 14 stabilisce norme riguardanti l'accreditamento degli organismi di valutazione della conformità, fornisce un quadro per la vigilanza del mercato dei prodotti e per i controlli sui prodotti provenienti dai paesi terzi e stabilisce i principi generali della marcatura CE. Detto regolamento dovrebbe essere applicabile ai prodotti macchina oggetto del presente regolamento al fine di garantire che tali prodotti, che stanno beneficiando della libera circolazione delle merci all'interno dell'Unione, soddisfino prescrizioni che offrono un livello elevato di protezione di interessi pubblici quali la salute e la sicurezza delle persone e, se del caso, degli animali domestici nonché la sicurezza dei beni e, se applicabile, la protezione dell'ambiente.

(7)Il regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio 15 stabilisce norme in materia di vigilanza del mercato e di controllo dei prodotti che entrano nel mercato dell'Unione. Tale regolamento si applica già alle macchine, dato che la direttiva 2006/42/CE è elencata nel suo allegato I.

(8)La decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio 16 stabilisce principi comuni e disposizioni di riferimento che vanno applicati in tutta la normativa settoriale. Allo scopo di garantire la coerenza con altre normative settoriali, è opportuno uniformare alcune disposizioni del presente regolamento a tale decisione, nella misura in cui le caratteristiche specifiche del settore non richiedano soluzioni differenti. Di conseguenza, talune definizioni, gli obblighi generali degli operatori economici, le norme sulla presunzione di conformità, le norme sulla dichiarazione di conformità UE, le norme sulla marcatura CE, i requisiti per gli organismi di valutazione della conformità, le norme sulle procedure di notifica e le procedure di valutazione della conformità e le norme sulle procedure per la gestione dei prodotti macchina che presentano un rischio dovrebbero essere adattate alle disposizioni di riferimento stabilite in tale decisione.

(9)Il presente regolamento dovrebbe disciplinare i prodotti macchina che sono nuovi sul mercato dell'Unione europea al momento della loro immissione sul mercato, ossia i prodotti macchina completamente nuovi realizzati da un fabbricante stabilito nell'Unione o i prodotti macchina, nuovi o usati, importati da un paese terzo.

(10)Laddove vi sia la possibilità che i prodotti macchina siano utilizzati da consumatori, ossia da operatori non professionali, nella progettazione e nella costruzione il fabbricante dovrebbe tenere conto del fatto che i consumatori non dispongono delle medesime conoscenze ed esperienze in relazione alla gestione deli prodotti macchina. Parimenti ne dovrebbe tenere conto qualora il prodotto macchina possa essere utilizzato per fornire servizi ai consumatori.

(11)Di recente sono state immesse sul mercato macchine più avanzate, meno dipendenti dagli operatori umani. Tali macchine, note come robot collaborativi o cobot, attualmente lavorano a compiti definiti e in ambienti strutturati, tuttavia possono imparare a svolgere azioni nuove in tale contesto e diventare più autonome. Tra gli ulteriori perfezionamenti alle macchine, già realizzati o da prevedere, figurano l'elaborazione in tempo reale di informazioni, la soluzione di problemi, la mobilità, i sistemi di sensori, l'apprendimento, l'adattabilità e la capacità di funzionare in ambienti non strutturati (ad esempio cantieri). La relazione della Commissione sulle implicazioni dell'intelligenza artificiale, dell'Internet delle cose e della robotica in materia di sicurezza e di responsabilità 17 afferma che l'emergere di nuove tecnologie digitali, quali l'intelligenza artificiale, l'Internet delle cose e la robotica, pone nuove sfide in termini di sicurezza dei prodotti. La relazione conclude che la vigente normativa in materia di sicurezza dei prodotti, compresa la direttiva 2006/42/CE, presenta una serie di lacune in merito che devono essere colmate. Di conseguenza il presente regolamento dovrebbe trattare i rischi di sicurezza derivanti da nuove tecnologie digitali.

(12)Al fine di assicurare la tutela della salute e della sicurezza delle persone e degli animali domestici nonché della sicurezza dei beni e, se del caso, la protezione dell'ambiente, il presente regolamento dovrebbe applicarsi a tutte le forme di fornitura di prodotti macchina, comprese le vendite a distanza di cui all'articolo 6 del regolamento (UE) 2019/1020.

(13)A fini di certezza del diritto per tutti gli utilizzatori è necessario definire chiaramente l'ambito di applicazione del presente regolamento e i concetti relativi all'applicazione del medesimo con la maggiore precisione possibile.

(14)Al fine di evitare di legiferare due volte sul medesimo prodotto, è opportuno escludere dall'ambito di applicazione del presente regolamento le armi, comprese le armi da fuoco che sono soggette alla direttiva (UE) 2017/853 del Parlamento europeo e del Consiglio 18 .

(15)Dato che il presente regolamento mira ad affrontare i rischi derivanti dalla funzione delle macchine e non dal trasporto di beni o persone, non dovrebbe applicarsi ai veicoli il cui solo obiettivo sia il mero trasporto di merci o persone su strada, per via aerea, per via navigabile o su rete ferroviaria, indipendentemente dai limiti di velocità. Tuttavia le macchine installate su tali veicoli o le macchine mobili destinate a facilitare lavori del tipo svolto presso cantieri o magazzini quali ad esempio autoribaltabili e carrelli elevatori, svolgono una funzione di macchina e dovrebbero pertanto rientrare nell'ambito di applicazione del presente regolamento. Dato che i veicoli agricoli e forestali e i veicoli a due o tre ruote e i quadricicli, nonché i sistemi, i componenti, le entità tecniche indipendenti, le parti e gli equipaggiamenti progettati e costruiti per tali veicoli, rientrano rispettivamente nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) n. 167/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio 19 e del regolamento (UE) n. 168/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio 20 , dovrebbero essere esclusi dall'ambito di applicazione del presente regolamento.

(16)Gli elettrodomestici destinati all'uso domestico che non sono mobili azionati elettricamente, apparecchiature audio e video, apparecchiature per la tecnologia dell'informazione, macchine da ufficio, apparecchiature di collegamento e di controllo a bassa tensione e motori elettronici rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio 21 e dovrebbero pertanto essere esclusi dall'ambito di applicazione del presente regolamento. Alcuni di questi prodotti stanno progressivamente integrando funzioni Wi-Fi, ad esempio le lavatrici, e rientrano quindi nell'ambito di applicazione della direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio 22 in quanto apparecchiature radio. Anche tali prodotti dovrebbero essere esclusi dall'ambito di applicazione del presente regolamento.

(17)L'evoluzione del settore delle macchine ha determinato il ricorso crescente a mezzi digitali e il software gioca un ruolo sempre più importante nella progettazione delle macchine. Di conseguenza la definizione di macchina dovrebbe essere adattata. A tale riguardo, le macchine alle quali manca solamente il caricamento di un software destinato all'applicazione specifica di tali macchine dovrebbero rientrare nella definizione di macchina e non in quella di quasi-macchine. La definizione di componenti di sicurezza dovrebbe inoltre considerare non soltanto i dispositivi fisici ma anche quelli digitali. Al fine di tenere conto del crescente ricorso ad esso come componente di sicurezza, il software che svolge una funzione di sicurezza e viene immesso in maniera indipendente sul mercato dovrebbe essere considerato un componente di sicurezza.

(18)Le quasi-macchine sono prodotti macchina che devono essere sottoposti a ulteriore costruzione per essere in grado di svolgere la loro applicazione specifica, ossia le operazioni ben definite per le quali sono stati progettati. Non è necessario che tutte le prescrizioni del presente regolamento si applichino alle quasi-macchine, tuttavia al fine di assicurare la sicurezza dei prodotti macchina nel loro complesso, è comunque importante che la libera circolazione di tali quasi-macchine sia garantita mediante una procedura specifica.

(19)Laddove i prodotti macchina presentino rischi che sono affrontati dai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute stabiliti nel presente regolamento, ma siano anche interamente o parzialmente soggetti ad un'altra normativa dell'Unione più specifica, il presente regolamento non dovrebbe applicarsi nella misura in cui tali rischi siano trattati da tale altra normativa dell'Unione. In altri casi i prodotti macchina possono presentare rischi non trattati dai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute stabiliti nel presente regolamento. Ad esempio i prodotti macchina che integrano una funzione Wi-Fi o un sistema di intelligenza artificiale possono rappresentare rischi non affrontati dai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute stabiliti nel presente regolamento, dato che quest'ultimo non si occupa dei rischi specifici per tali sistemi. Per i sistemi di intelligenza artificiale, dovrebbe applicarsi la normativa dell'Unione specifica in materia di intelligenza artificiale, dato che contiene requisiti di sicurezza specifici per i sistemi di intelligenza artificiale ad alto rischio. Al fine di evitare incoerenze per quanto concerne il tipo di valutazione della conformità così come per evitare l'introduzione di requisiti per lo svolgimento di due valutazioni di conformità, tali requisiti specifici di sicurezza dovrebbero tuttavia essere verificati nel contesto della procedura di valutazione della conformità stabilita nel presente regolamento. I requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui al presente regolamento dovrebbero essere applicati in ogni caso al fine di garantire, ove applicabile, l'integrazione sicura del sistema di intelligenza artificiale nella macchina complessiva, in modo da non compromettere la sicurezza del prodotto macchina nel suo complesso.

(20)In occasione di fiere, mostre ed eventi analoghi, dovrebbe essere possibile mostrare prodotti macchina che non soddisfano le prescrizioni del presente regolamento, dato che ciò non porrebbe alcun rischio di sicurezza. Tuttavia, per motivi di trasparenza, le parti interessate dovrebbero essere adeguatamente informate del fatto che i prodotti macchina non sono conformi e non possono essere acquistati.

(21)L'evoluzione dello stato dell'arte nel settore delle macchine incide sulla classificazione dei prodotti macchina che presentano rischi elevati. Al fine di rispecchiare correttamente tutti i prodotti macchina che presentano rischi elevati, dovrebbero essere definiti criteri che consentano alla Commissione di valutare quali prodotti macchina dovrebbero essere inclusi nell'elenco dei prodotti macchina che presentano rischi elevati.

(22)Altri rischi relativi a nuove tecnologie digitali sono quelli provocati da terzi malintenzionati che incidono sulla sicurezza dei prodotti macchina. A tale proposito i fabbricanti dovrebbero essere tenuti ad adottare misure proporzionate che si limitano alla protezione della sicurezza del prodotto macchina. Ciò non preclude l'applicazione al prodotto macchina della normativa dell'Unione che affronta specificamente aspetti di cibersicurezza.

(23)Al fine di garantire che i prodotti macchina, quando sono immessi sul mercato o messi in servizio, non comportino rischi per la salute e la sicurezza delle persone o degli animali domestici e non causino danni a beni e, se del caso, all'ambiente, occorre definire i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute che devono essere soddisfatti affinché i prodotti macchina siano autorizzati sul mercato. I prodotti macchina devono essere conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute quando vengono immessi sul mercato o messi in servizio. Qualora tali prodotti macchina vengano successivamente modificati, da mezzi fisici o digitali, in un modo non previsto dal fabbricante e che potrebbe implicare il fatto che essi non rispettino più i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute pertinenti, la modifica dovrebbe essere considerata sostanziale. Gli utilizzatori possono caricare ad esempio su un prodotto macchina un software non previsto dal fabbricante e che può generare nuovi rischi. Al fine di garantire il rispetto da parte di tali prodotti macchina dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute pertinenti, la persona che effettua la modifica sostanziale dovrebbe essere tenuta a svolgere una nuova valutazione della conformità prima che il prodotto macchina modificato possa essere immesso sul mercato o messo in servizio. Tale requisito dovrebbe applicarsi soltanto rispetto alla parte modificata del prodotto macchina, a condizione che la modifica non incida sul prodotto macchina nel suo complesso. Al fine di evitare un onere inutile e sproporzionato, la persona che effettua la modifica sostanziale non dovrebbe essere tenuta a ripetere le prove e a produrre nuova documentazione in relazione ad aspetti del prodotto macchina sui quali la modifica non incide. Dovrebbe spettare alla persona che effettua la modifica sostanziale dimostrare che tale modifica non incide sul prodotto macchina nel suo complesso.

(24)Nel settore delle macchine, circa il 98 % delle imprese è costituito da piccole o medie imprese (PMI). Al fine di ridurre l'onere normativo per le PMI, gli organismi notificati dovrebbero adeguare le tariffe per le valutazioni della conformità e ridurle proporzionalmente agli interessi e alle esigenze specifici di tali imprese.

(25)Gli operatori economici dovrebbero essere responsabili della conformità dei prodotti macchina rispetto ai requisiti di cui al presente regolamento, in funzione del rispettivo ruolo che rivestono nella catena di approvvigionamento, in modo da garantire un livello elevato di protezione di interessi pubblici, quali la salute e la sicurezza delle persone e, se del caso, degli animali domestici nonché la sicurezza dei beni e, ove applicabile, la protezione dell'ambiente, nonché una concorrenza leale sul mercato dell'Unione.

(26)Tutti gli operatori economici che intervengono nella catena di approvvigionamento e distribuzione dovrebbero adottare misure atte a garantire che sul mercato siano messi a disposizione soltanto prodotti macchina conformi al presente regolamento. Il presente regolamento dovrebbe stabilire una ripartizione chiara e proporzionata degli obblighi corrispondenti al ruolo di ciascun operatore economico nella catena di approvvigionamento e distribuzione.

(27)Per facilitare la comunicazione tra gli operatori economici, le autorità di vigilanza del mercato e gli utilizzatori, gli Stati membri dovrebbero incoraggiare gli operatori economici a fornire l'indirizzo del sito internet in aggiunta a quello postale.

(28)Il fabbricante, possedendo le conoscenze dettagliate relative al processo di progettazione e produzione, si trova nella posizione migliore per eseguire la procedura di valutazione della conformità. La valutazione della conformità dovrebbe quindi rimanere obbligo esclusivo del fabbricante.

(29)Il fabbricante o il suo mandatario dovrebbe inoltre garantire che sia effettuata una valutazione dei rischi per il prodotto macchina che il fabbricante intende immettere sul mercato. A tal fine il fabbricante dovrebbe stabilire quali requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute siano applicabili al prodotto macchina e in relazione a quali requisiti devono essere adottate misure per affrontare i rischi che il prodotto macchina può presentare. Laddove il prodotto macchina integri un sistema di intelligenza artificiale, i rischi individuati durante la valutazione dei rischi dovrebbero comprendere quelli che possono manifestarsi durante il ciclo di vita del prodotto macchina in ragione di un'evoluzione prevista del suo comportamento affinché operi con livelli diversi di autonomia. A tale proposito, qualora il prodotto macchina integri un sistema di intelligenza artificiale, la valutazione dei rischi relativa al prodotto macchina dovrebbe tenere conto della valutazione dei rischi per tale sistema di intelligenza artificiale effettuata conformemente al regolamento (UE) ... / ... del Parlamento europeo e del Consiglio 23 +.

(30)La sicurezza del prodotto macchina completo si basa sulle dipendenze e sulle interazioni tra i suoi componenti e le quasi-macchine e le singole macchine che partecipano alla costituzione di un insieme coordinato di un sistema di macchine. Di conseguenza i fabbricanti dovrebbero essere tenuti a considerare tutte queste interazioni nella valutazione dei rischi. La valutazione dei rischi dovrebbe affrontare inoltre aggiornamenti o sviluppi futuri di un software installato nel prodotto macchina, che sono previsti quando il prodotto macchina è immesso sul mercato.

(31)È essenziale che, prima della redazione della dichiarazione di conformità UE, il fabbricante o il suo mandatario stabilito nell'Unione prepari un fascicolo tecnico della costruzione, che dovrebbe essere tenuto a mettere a disposizione delle autorità nazionali o degli organismi notificati su richiesta. I disegni dettagliati dei sottoinsiemi utilizzati per la fabbricazione del prodotto macchina dovrebbero essere richiesti come parte del fascicolo tecnico della costruzione soltanto quando la conoscenza di tali disegni è essenziale per valutare la conformità rispetto ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui al presente regolamento.

(32)Occorre garantire che i prodotti macchina provenienti da paesi terzi che entrano nel mercato dell'Unione siano conformi ai requisiti del presente regolamento e non rappresentino un rischio per la salute e la sicurezza delle persone e, se del caso, degli animali domestici nonché per la sicurezza dei beni e, ove applicabile, per la protezione dell'ambiente, così come, in particolare, che le opportune procedure di valutazione della conformità siano state effettuate dai fabbricanti per quanto riguarda tali prodotti macchina. Di conseguenza è opportuno prevedere che gli importatori debbano garantire che i prodotti macchina da essi immessi sul mercato siano conformi ai requisiti del presente regolamento e non costituiscano un rischio per la salute e la sicurezza delle persone e, se del caso, degli animali domestici nonché per la sicurezza dei beni e, se applicabile, per la protezione dell'ambiente. Per lo stesso motivo è altresì opportuno prevedere che gli importatori si assicurino che siano state eseguite procedure di valutazione della conformità e che la marcatura CE e la documentazione tecnica predisposta dai fabbricanti siano disponibili per controlli da parte delle autorità nazionali competenti.

(33)Il distributore che mette a disposizione sul mercato prodotti macchina dopo l'immissione sul mercato degli stessi a opera del fabbricante o dell'importatore dovrebbe agire con la dovuta attenzione per assicurarsi che, manipolando il prodotto macchina, non ne comprometta la conformità ai requisiti di cui al presente regolamento.

(34)All'atto dell'immissione dei prodotti macchina sul mercato l'importatore dovrebbe indicare sul prodotto macchina in questione il proprio nome, la propria denominazione commerciale registrata o il proprio marchio registrato e l'indirizzo postale al quale può essere contattato. È opportuno prevedere eccezioni se le dimensioni o la natura del prodotto macchina non consentono quanto sopra. Tra le eccezioni è compreso il caso in cui l'importatore sarebbe costretto ad aprire l'imballaggio per apporre il proprio nome e indirizzo sul prodotto macchina.

(35)Al fine di assicurare la salute e la sicurezza degli utilizzatori del prodotto macchina, gli operatori economici dovrebbero garantire che tutta la documentazione pertinente, quali le istruzioni per l'uso, contenga informazioni precise e comprensibili, sia al contempo facilmente comprensibile, tenga conto degli sviluppi tecnologici e delle variazioni del comportamento dell'utilizzatore finale, e sia il più possibile aggiornata. Nel caso in cui i prodotti macchina siano messi a disposizione sul mercato in confezioni contenenti varie unità, le istruzioni e le informazioni dovrebbero accompagnare l'unità minima disponibile in commercio.

(36)L'operatore economico che immette sul mercato prodotti macchina con il proprio nome o marchio commerciale oppure che modifica prodotti macchina in modo tale che la loro conformità ai requisiti del presente regolamento possa risultare compromessa dovrebbe essere considerato il fabbricante di tali prodotti macchina e assumersi i relativi obblighi.

(37)I distributori e gli importatori, vista la loro vicinanza al mercato, dovrebbero essere coinvolti nei compiti di vigilanza del mercato svolti dalle autorità nazionali competenti e dovrebbero essere pronti a parteciparvi attivamente, fornendo a tali autorità tutte le informazioni necessarie sui prodotti macchina in questione.

(38)Garantire la tracciabilità dei prodotti macchina lungo l'intera catena di approvvigionamento consente una vigilanza del mercato più semplice ed efficiente. Gli operatori economici dovrebbero pertanto essere tenuti a conservare per un certo periodo di tempo le informazioni sulle operazioni da loro effettuate aventi per oggetto prodotti macchina. Tale obbligo dovrebbe tuttavia essere proporzionato al ruolo di ciascun operatore economico nella catena di approvvigionamento e gli operatori economici non dovrebbero essere tenuti ad aggiornare informazioni che non hanno prodotto.

(39)Il presente regolamento dovrebbe limitarsi a definire i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute, integrati da una serie di requisiti più specifici per talune categorie di prodotti macchina. Al fine di agevolare la valutazione della conformità rispetto a tali requisiti di sicurezza e tutela della salute, è necessario conferire una presunzione di conformità alle macchine conformi alle norme armonizzate che vengono sviluppate e i cui riferimenti sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente al regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio 24 , al fine della formulazione di specifiche tecniche dettagliate in relazione a tali requisiti.

(40)In assenza di norme armonizzate pertinenti, la Commissione dovrebbe essere in grado di stabilire specifiche tecniche per i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute. Il ricorso a specifiche tecniche dovrebbe fungere da soluzione di ripiego per facilitare l'obbligo del fabbricante di rispettare i requisiti di sicurezza e di tutela della salute, ad esempio quando il processo di normazione è bloccato a causa della mancanza di consenso tra i portatori di interessi o quando vi sono ritardi indebiti nella definizione di una norma armonizzata. Tali ritardi potrebbero verificarsi ad esempio quando la qualità richiesta non viene raggiunta.

(41)Il rispetto delle norme armonizzate e delle specifiche tecniche stabilite dalla Commissione dovrebbe essere volontario. Soluzioni tecniche alternative dovrebbero pertanto essere accettabili laddove la conformità delle macchine rispetto ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute sia dimostrata nel fascicolo tecnico.

(42)I requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute dovrebbero essere rispettati al fine di garantire che il prodotto macchina sia sicuro. Tali requisiti dovrebbero essere applicati con discernimento, tenendo conto dello stato dell'arte al momento della costruzione e delle esigenze tecniche ed economiche.

(43)Al fine di affrontare i rischi derivanti dalle azioni dolose di terzi che incidono sulla sicurezza dei prodotti macchina, il presente regolamento dovrebbe comprendere requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute per i quali può essere fornita una presunzione di conformità nella misura adeguata mediante un certificato o una dichiarazione di conformità emesso/a nel quadro di un sistema di cibersicurezza pertinente adottato a norma di e conformemente all'articolo 54, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2019/881 del Parlamento europeo e del Consiglio 25 .

(44)Il regolamento (UE) n. 1025/2012 prevede una procedura riguardante le obiezioni alle norme armonizzate che non soddisfano o non soddisfano completamente i requisiti di cui al presente regolamento.

(45)L'elenco delle macchine che presentano rischi elevati di cui all'allegato I della direttiva 2006/42/CE si è fondato sinora sul rischio derivante dall'uso previsto o da qualsiasi uso scorretto ragionevolmente prevedibile di tali macchine. Ciò nonostante il settore delle macchine accoglie modi nuovi di progettare e costruire prodotti macchina che possono implicare rischi elevati, indipendentemente da tale uso previsto o da qualsiasi uso scorretto ragionevolmente prevedibile. Ad esempio un software che garantisce funzioni di sicurezza della macchina basate sull'intelligenza artificiale, integrate o meno nel prodotto macchina, dovrebbe essere classificato come prodotto macchina che presenta rischi elevati in ragione delle caratteristiche dell'intelligenza artificiale quali la dipendenza da dati, l'opacità, l'autonomia e la connettività, che potrebbero aumentare notevolmente la probabilità e la gravità dei danni e incidere gravemente sulla sicurezza del prodotto macchina. Inoltre il mercato dei software che garantiscono funzioni di sicurezza dei prodotti macchina basate sull'intelligenza artificiale è finora estremamente esiguo, circostanza questa che si traduce in una mancanza di esperienza e di dati. La valutazione della conformità del software che garantisce funzioni di sicurezza basate sull'intelligenza artificiale dovrebbe pertanto essere effettuata da una terza parte.

(46)I fabbricanti dovrebbero redigere una dichiarazione di conformità UE per fornire informazioni sulla conformità dei prodotti macchina rispetto al presente regolamento. I fabbricanti possono altresì essere tenuti a redigere una dichiarazione di conformità UE ai sensi di un'altra normativa dell'Unione. Al fine di garantire un accesso efficace alle informazioni per fini di vigilanza del mercato, dovrebbe essere redatta un'unica dichiarazione di conformità UE in relazione a tutti gli atti dell'Unione. Per ridurre l'onere amministrativo a carico degli operatori economici, tale dichiarazione di conformità UE unica dovrebbe poter consistere in un fascicolo comprendente le dichiarazioni di conformità individuali pertinenti.

(47)La marcatura CE, che indica la conformità di un prodotto, è la conseguenza visibile di un intero processo che comprende la valutazione della conformità in senso lato. I principi generali che disciplinano la marcatura CE sono indicati nel regolamento (CE) n. 765/2008. È opportuno che nel presente regolamento siano fissate le norme relative all'apposizione del marchio CE sui prodotti macchina.

(48)La marcatura CE dovrebbe essere l'unica marcatura che garantisce la conformità dei prodotti macchina ai requisiti del presente regolamento. Gli Stati membri dovrebbero pertanto intraprendere azioni adeguate per quanto concerne altre marcature che potrebbero indurre in errore terzi in merito al significato o alla forma della marcatura CE.

(49)Per consentire agli operatori economici di dimostrare, e alle autorità competenti di garantire, che le macchine messe a disposizione sul mercato sono conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute, è necessario prevedere procedure di valutazione della conformità. La decisione n. 768/2008/CE contiene una serie di moduli per le procedure di valutazione della conformità, che vanno dalla procedura meno severa a quella più severa con un rigore proporzionale al livello di rischio effettivo e di sicurezza richiesto. Per garantire la coerenza intersettoriale ed evitare varianti ad hoc, è opportuno che le procedure di valutazione della conformità siano scelte tra tali moduli.

(50)È opportuno che la responsabilità di attestare la conformità dei prodotti macchina al presente regolamento spetti ai rispettivi fabbricanti. Tuttavia, per determinati tipi di prodotti macchina che presentano un fattore di rischio più elevato, è necessario richiedere una procedura di certificazione più rigorosa che comporta la partecipazione di un organismo notificato.

(51)È indispensabile che tutti gli organismi notificati svolgano le proprie funzioni allo stesso livello e nelle stesse condizioni di concorrenza leale. A tal fine è necessario stabilire prescrizioni obbligatorie per gli organismi di valutazione della conformità che desiderano essere notificati per fornire servizi di valutazione della conformità.

(52)Quando un organismo di valutazione della conformità dimostra la conformità ai criteri fissati nelle norme armonizzate, si dovrebbe presumere che sia conforme ai corrispondenti requisiti fissati nel presente regolamento.

(53)Per garantire un livello uniforme di qualità nello svolgimento della valutazione della conformità dei prodotti macchina, è altresì necessario stabilire requisiti da applicare alle autorità di notifica e agli altri organismi che intervengono nella valutazione, nella notifica e nel controllo degli organismi notificati.

(54)Il sistema previsto dal presente regolamento dovrebbe essere completato dal sistema di accreditamento di cui al regolamento (CE) n. 765/2008. Poiché l'accreditamento è un mezzo essenziale per la verifica della competenza degli organismi di valutazione della conformità, è opportuno impiegarlo anche ai fini della notifica.

(55)L'accreditamento trasparente, quale previsto dal regolamento (CE) n. 765/2008, che garantisce il necessario livello di fiducia nei certificati di conformità, dovrebbe essere considerato dalle autorità pubbliche nazionali in tutta l'Unione lo strumento preferito per dimostrare la competenza tecnica di tali organismi. Tuttavia le autorità nazionali possono ritenere di possedere gli strumenti idonei a eseguire da sé tale valutazione. In tal caso, onde assicurare l'opportuno livello di credibilità delle valutazioni effettuate dalle altre autorità nazionali, dovrebbero fornire alla Commissione e agli altri Stati membri le necessarie prove documentali che dimostrino che gli organismi di valutazione della conformità valutati rispettano le pertinenti prescrizioni regolamentari.

(56)Spesso gli organismi di valutazione della conformità subappaltano parti delle loro attività connesse alla valutazione della conformità o fanno ricorso ad un'affiliata. Al fine di salvaguardare il livello di tutela richiesto per le macchine da immettere sul mercato, è indispensabile che i subappaltatori e le affiliate che eseguono la valutazione della conformità rispettino gli stessi requisiti applicati agli organismi notificati in relazione allo svolgimento di compiti di valutazione della conformità. È pertanto importante che la valutazione della competenza e delle prestazioni degli organismi da notificare e la sorveglianza degli organismi già notificati siano estese anche alle attività eseguite dai subappaltatori e dalle affiliate.

(57)Poiché gli organismi notificati possono offrire i propri servizi in tutta l'Unione, è opportuno conferire agli altri Stati membri e alla Commissione la possibilità di sollevare obiezioni relative a un organismo notificato. È pertanto importante prevedere un periodo durante il quale sia possibile chiarire eventuali dubbi o preoccupazioni circa la competenza degli organismi di valutazione della conformità prima che essi inizino ad operare in qualità di organismi notificati.

(58)Nell'interesse della competitività, è fondamentale che gli organismi notificati applichino le procedure di valutazione della conformità senza creare oneri superflui per gli operatori economici. Analogamente, e per garantire parità di trattamento agli operatori economici, dovrebbe essere garantita un'applicazione tecnica coerente delle procedure di valutazione della conformità. Essa può essere più agevolmente ottenuta mediante un coordinamento e una cooperazione appropriati tra organismi notificati.

(59)La vigilanza del mercato è un'attività essenziale, nella misura in cui garantisce l'applicazione corretta ed uniforme della normativa dell'Unione. Di conseguenza è opportuno istituire un quadro giuridico entro il quale la vigilanza del mercato possa svolgersi in maniera adeguata.

(60)Gli Stati membri dovrebbero adottare tutti i provvedimenti opportuni per assicurare che i prodotti macchina oggetto del presente regolamento possano essere immessi sul mercato soltanto se, adeguatamente installati e usati ai fini cui sono destinati, o in condizioni d'impiego ragionevolmente prevedibili, non mettono in pericolo la salute o la sicurezza delle persone e, se del caso, degli animali domestici nonché la sicurezza dei beni e, se applicabile, la protezione dell'ambiente. I prodotti macchina oggetto del presente regolamento dovrebbero essere considerati non conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute stabiliti dal presente regolamento soltanto in condizioni di impiego che potrebbero derivare da un comportamento umano legittimo e facilmente prevedibile.

(61)Nel quadro di tale vigilanza del mercato dovrebbe essere stabilita una netta distinzione tra la contestazione di una norma armonizzata che conferisce una presunzione di conformità a prodotti macchina e la clausola di salvaguardia relativa a prodotti macchina.

(62)La direttiva 2006/42/CE prevede già una procedura di salvaguardia che consente di contestare la conformità di prodotti macchina. Per aumentare la trasparenza e ridurre i tempi procedurali, è necessario migliorare la procedura di salvaguardia attuale al fine di aumentarne l'efficienza e avvalersi delle conoscenze disponibili negli Stati membri.

(63)È opportuno integrare la procedura di salvaguardia esistente con una procedura che consente di informare le parti interessate delle misure di cui è prevista l'adozione in relazione ai prodotti macchina che presentano un rischio per la salute o la sicurezza delle persone e, se del caso, degli animali domestici o per la sicurezza dei beni e, se applicabile, per la protezione dell'ambiente. Tale procedura dovrebbe consentire alle autorità di vigilanza del mercato, in cooperazione con gli operatori economici interessati, di intervenire in una fase più precoce per quanto riguarda tali prodotti macchina.

(64)Nei casi in cui gli Stati membri e la Commissione concordino sul fatto che una misura presa da uno Stato membro sia giustificata, non dovrebbero essere previsti ulteriori interventi da parte della Commissione, tranne qualora la non conformità possa essere attribuita a carenze di una norma armonizzata.

(65)Al fine di tener conto dei progressi e delle conoscenze in ambito tecnico o dei nuovi dati scientifici, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea relativamente alla modifica dell'elenco dei prodotti macchina che presentano rischi elevati e dell'elenco indicativo dei componenti di sicurezza. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti. Nella preparazione e nell'elaborazione degli atti delegati la Commissione dovrebbe provvedere alla contestuale, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.

(66)Al fine di garantire condizioni uniformi di attuazione del presente regolamento, è opportuno attribuire alla Commissione competenze di esecuzione per quanto riguarda la definizione di specifiche tecniche per i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute, che richiedano allo Stato membro notificante di adottare le misure correttive necessarie in relazione a un organismo notificato che non soddisfa i requisiti per la sua notifica e che stabiliscano se una misura nazionale concernente una macchina conforme che uno Stato membro ritiene rappresenti un rischio per la salute e la sicurezza delle persone sia giustificata. È altresì opportuno che tali competenze siano esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio 26 .

(67)Ove sussistano, in casi debitamente giustificati connessi alla protezione della salute o della sicurezza delle persone, imperativi motivi di urgenza, è opportuno che la Commissione adotti atti di esecuzione immediatamente applicabili che determinino se una misura nazionale adottata nei confronti di prodotti macchina conformi che presentano un rischio sia giustificata o meno.

(68)In linea con la prassi consolidata, il comitato istituito a norma del presente regolamento può svolgere un ruolo utile esaminando le questioni concernenti l'applicazione del regolamento stesso che possono essere sollevate dal suo presidente o dal rappresentante di uno Stato membro in conformità del suo regolamento interno.

(69)Ogniqualvolta questioni relative al presente regolamento, ad eccezione della sua attuazione o di sue violazioni sono esaminate in un gruppo di esperti della Commissione, il Parlamento europeo dovrebbe ricevere, in linea con la prassi corrente, tutte le informazioni e la documentazione, nonché, ove opportuno, l'invito a partecipare a tali riunioni.

(70)La Commissione dovrebbe determinare, mediante atti di esecuzione e, in virtù della loro natura speciale, senza applicare il regolamento (UE) n. 182/2011, se le misure adottate dagli Stati membri nei confronti di prodotti macchina non conformi siano giustificate o meno.

(71)La tracciabilità dei dati sulle macchine richiesta per il fascicolo tecnico e per fini di vigilanza del mercato deve essere conforme alle norme in materia di riservatezza per tutelare i fabbricanti.

(72)Gli Stati membri dovrebbero stabilire norme relative alle sanzioni applicabili in caso di violazione del presente regolamento ed assicurarne l'esecuzione. Le sanzioni previste dovrebbero essere efficaci, proporzionate e dissuasive.

(73)Poiché l'obiettivo del presente regolamento, ossia garantire che i prodotti macchina immessi sul mercato soddisfino i requisiti offrendo un livello elevato di protezione della salute e della sicurezza delle persone e, se del caso, degli animali domestici nonché di sicurezza dei beni e, se applicabile, di protezione dell'ambiente, assicurando nel contempo il funzionamento del mercato interno, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della necessità di armonizzazione, può essere conseguito meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(74)La direttiva 73/361/CEE del Consiglio 27 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati Membri relative all'attestazione e al contrassegno di funi metalliche, catene e ganci dovrebbe essere abrogata dato che la direttiva 2006/42/CE ha rilevato il suo ambito di applicazione includendo accessori di sollevamento, catene e funi.

(75)La direttiva 2006/42/CE è stata modificata più volte. Essendo necessarie ulteriori modifiche sostanziali così come al fine di garantire un'attuazione uniforme delle norme sui prodotti macchina in tutta l'Unione, la direttiva 2006/42/CE dovrebbe essere abrogata.

(76)È necessario prevedere un periodo di tempo sufficiente affinché gli operatori economici ottemperino agli obblighi che incombono loro in virtù del presente regolamento e affinché gli Stati membri istituiscano le infrastrutture amministrative necessarie all'applicazione del medesimo. L'applicazione del presente regolamento dovrebbe pertanto essere differita,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

CAPO I

DISPOSIZIONI GENERALI

Articolo 1

Oggetto

Il presente regolamento stabilisce i requisiti per la progettazione e la costruzione di prodotti macchina al fine di consentire la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio di prodotti macchina e stabilisce norme concernenti la libera circolazione di prodotti macchina nell'Unione.

Articolo 2

Ambito di applicazione

1)Il presente regolamento si applica ai seguenti prodotti macchina:

a)macchine;

b)attrezzature intercambiabili;

c)componenti di sicurezza;

d)accessori di sollevamento;

e)catene, funi, imbracature e cinghie;

f)dispositivi amovibili di trasmissione meccanica;

g)quasi-macchine.

2)Il presente regolamento non si applica a quanto segue:

a)i componenti di sicurezza destinati ad essere utilizzati come pezzi di ricambio in sostituzione di componenti identici e forniti dal fabbricante del prodotto macchina originario;

b)le attrezzature specifiche per parchi giochi o di divertimento;

c)le macchine specificamente progettate o messe in servizio per uso nucleare che, in caso di guasto, possono provocare una emissione di radioattività;

d)le armi, incluse le armi da fuoco;

e)i veicoli che hanno come unico obiettivo il trasporto di merci o persone su strada, per via aerea, per via marittima o su ferrovia, fatta eccezione per le macchine installate su tali veicoli;

f)i veicoli a due o tre ruote e i quadricicli, nonché i sistemi, i componenti, le entità tecniche indipendenti, le parti e gli equipaggiamenti progettati e costruiti per tali veicoli, che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) n. 168/2013;

g)i veicoli agricoli e forestali, nonché i sistemi, i componenti, le entità tecniche indipendenti, le parti e gli equipaggiamenti progettati e costruiti per tali veicoli, che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (UE) n. 167/2013;

h)le navi marittime e le unità mobili off-shore, nonché le macchine installate a bordo di tali navi o unità;

i)le macchine appositamente progettate e costruite a fini militari o di mantenimento dell'ordine;

j)le macchine appositamente progettate e costruite a fini di ricerca per essere temporaneamente utilizzate nei laboratori;

k)gli ascensori utilizzati nei pozzi delle miniere;

l)le macchine adibite allo spostamento di artisti durante le rappresentazioni;

m)i seguenti prodotti elettrici ed elettronici, nella misura in cui rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 2014/35/UE o della direttiva 2014/53/UE:

i)elettrodomestici destinati a uso domestico che non sono mobili azionati elettricamente;

ii)apparecchiature audio e video;

iii)apparecchiature nel settore delle tecnologie dell'informazione;

iv)macchine da ufficio;

v)apparecchiature di collegamento e di controllo a bassa tensione;

vi)motori elettrici;

n)i seguenti prodotti elettrici ad alta tensione:

i)apparecchiature di collegamento e di controllo;

ii)trasformatori.

Articolo 3

Definizioni

Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:

1)"macchina":

a)insieme equipaggiato o destinato ad essere equipaggiato di un sistema di azionamento diverso dalla forza umana o animale diretta, composto di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidamente per un'applicazione ben determinata;

b)insieme di cui al punto a), al quale mancano solamente elementi di collegamento al sito di impiego o di allacciamento alle fonti di energia e di movimento;

c)insieme di cui ai punti a) e b), pronto per essere installato e che può funzionare solo dopo essere stato montato su un mezzo di trasporto o installato in un edificio o in una struttura;

d)insiemi di macchine di cui ai punti a), b), c) o quasi-macchine, di cui al punto 7, che per raggiungere uno stesso risultato sono disposti e comandati in modo da avere un funzionamento solidale;

e)insieme di parti o di componenti, di cui almeno uno mobile, collegati tra loro solidamente e destinati al sollevamento di pesi e la cui unica fonte di energia è la forza umana diretta;

f)insieme di cui ai punti a), b), c), d) ed e) al quale manca soltanto il caricamento di un software destinato alla sua applicazione specifica;

2)"attrezzatura intercambiabile": dispositivo che, dopo la messa in servizio di un prodotto macchina, è assemblato a tale prodotto macchina dall'operatore stesso al fine di modificarne la funzione o apportare una nuova funzione, nella misura in cui tale attrezzatura non è un utensile;

3)"componente di sicurezza": un componente fisico o digitale, compreso un software, di una macchina, destinato ad espletare una funzione di sicurezza e che viene immesso sul mercato separatamente, il cui guasto o malfunzionamento mette a repentaglio la sicurezza delle persone ma che non è indispensabile per il funzionamento della macchina o che può essere sostituito da componenti normali per consentire il funzionamento della macchina;

4)"accessori di sollevamento": componenti o attrezzature non collegate alle macchine per il sollevamento, che consentono la presa del carico, disposti tra la macchina e il carico oppure sul carico stesso, oppure destinati a divenire parte integrante del carico e ad essere immessi sul mercato separatamente, comprese imbracature e loro componenti;

5)"catene": catene progettate e costruite a fini di sollevamento come parte integrante di macchine per il sollevamento o di accessori di sollevamento;

6)"funi": funi progettate e costruite a fini di sollevamento come parte integrante di macchine per il sollevamento o di accessori di sollevamento;

7)"imbracature": imbracature progettate e costruite a fini di sollevamento come parte integrante di macchine per il sollevamento o di accessori di sollevamento;

8)"cinghie": cinghie progettate e costruite a fini di sollevamento come parte integrante di macchine per il sollevamento o di accessori di sollevamento;

9)"dispositivi amovibili di trasmissione meccanica": componenti amovibili destinati alla trasmissione di potenza tra una macchina semovente o un trattore e una macchina azionata, mediante collegamento al primo supporto fisso di quest'ultima;

10)"quasi-macchine": un insieme che costituisce una macchina fatta eccezione per il fatto che, da solo, non è in grado di funzionare per compiere un'applicazione specifica e che è soltanto destinato a essere incorporato o assemblato ad altre macchine o ad altre quasi-macchine o apparecchi per costituire un prodotto macchina;

11)"messa a disposizione sul mercato": la fornitura, a titolo oneroso o gratuito, di un prodotto macchina perché sia distribuito o usato sul mercato dell'Unione nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;

12)"immissione sul mercato": la prima messa a disposizione di un prodotto macchina sul mercato dell'Unione;

13)"messa in servizio": il primo uso di un prodotto macchina nell'Unione ai fini previsti;

14)"normativa di armonizzazione dell'Unione": la normativa dell'Unione che armonizza le condizioni di commercializzazione dei prodotti;

15)"sistema di intelligenza artificiale": un sistema di intelligenza artificiale come definito all'articolo 3, punto 1, del regolamento (UE) .../... del Parlamento europeo e del Consiglio 28 +; 

16)"modifica sostanziale": una modifica di un prodotto macchina, mediante mezzi fisici o digitali dopo che tale prodotto macchina è stato immesso sul mercato o messo in servizio, che non è prevista dal fabbricante e in seguito alla quale la conformità del prodotto macchina rispetto ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute può essere compromessa;

17)"fabbricante": qualsiasi persona fisica o giuridica che fabbrichi prodotti macchina o che faccia progettare o fabbricare tali prodotti macchina e li commercializzi con il suo nome o con il suo marchio oppure che progetti e costruisca prodotti macchina per uso proprio;

18)"istruzioni per l'uso": le informazioni fornite dal fabbricante quando il prodotto macchina è immesso sul mercato o messo in servizio al fine di informare l'utilizzatore del prodotto macchina in merito all'uso previsto e all'uso corretto di tale prodotto macchina, nonché le informazioni in merito a eventuali precauzioni da adottare quando si utilizza o si installa il prodotto macchina, comprese le informazioni concernenti aspetti di sicurezza;

19)"mandatario": qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita all'interno dell'Unione che abbia ricevuto mandato scritto da un fabbricante per agire per suo conto in relazione a compiti specifici;

20)"importatore": qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione che immette sul mercato dell'Unione prodotti macchina originari di un paese terzo;

21)"distributore": qualsiasi persona fisica o giuridica nella catena di approvvigionamento, diversa dal fabbricante o dall'importatore, che mette a disposizione prodotti macchina sul mercato;

22)"operatori economici": il fabbricante, il mandatario, l'importatore e il distributore;

23)"specifica tecnica": un documento che prescriva i requisiti tecnici che devono essere soddisfatti dai prodotti macchina;

24)"norma armonizzata": una norma armonizzata, quale definita all'articolo 2, punto 1, lettera c), del regolamento (UE) n. 1025/2012;

25)"marcatura CE": una marcatura mediante la quale il fabbricante indica che un prodotto macchina è conforme ai requisiti applicabili stabiliti nella normativa di armonizzazione dell'Unione che ne prevede l'apposizione;

26)"accreditamento": l'accreditamento definito all'articolo 2, punto 10, del regolamento (CE) n. 765/2008;

27)"organismo nazionale di accreditamento": l'organismo di accreditamento definito all'articolo 2, punto 11, del regolamento (CE) n. 765/2008;

28)"valutazione della conformità": il processo atto a dimostrare il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute del presente regolamento in relazione ai prodotti macchina;

29)"organismo di valutazione della conformità": un organismo che svolge attività di valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni;

30)"organismo notificato": l'organismo di valutazione della conformità notificato conformemente all'articolo 26 del presente regolamento;

31)"autorità di vigilanza del mercato": un'autorità di vigilanza del mercato quale definita all'articolo 3, punto 4, del regolamento (UE) 2019/1020;

32)"richiamo": qualsiasi provvedimento volto ad ottenere la restituzione di un prodotto macchina che è già stato messo a disposizione dell'utilizzatore finale;

33)"ritiro": qualsiasi provvedimento volto a impedire la messa a disposizione sul mercato di un prodotto macchina nella catena di approvvigionamento.

Articolo 4

Libera circolazione

1.In ragione di aspetti trattati dal presente regolamento, gli Stati membri non impediscono la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio di prodotti macchina conformi al presente regolamento.

2.In occasione di fiere, mostre e dimostrazioni o eventi analoghi, gli Stati membri non impediscono l'esposizione di un prodotto macchina non conforme al presente regolamento, a condizione che un'indicazione visibile specifichi chiaramente che tale prodotto macchina non è conforme al presente regolamento e non sarà disponibile sul mercato fino a quando non sarà stato reso conforme.

Durante le dimostrazioni sono adottate precauzioni adeguate per garantire la protezione delle persone.

Articolo 5

Prodotti macchina che presentano rischi elevati

1.I prodotti macchina che presentano rischi elevati elencati nell'allegato I sono soggetti a una procedura specifica di valutazione della conformità, di cui all'articolo 21, paragrafo 2.

2.Alla Commissione è conferita la facoltà di adottare atti delegati conformemente all'articolo 45 al fine di modificare l'allegato I in considerazione dei progressi e delle conoscenze in ambito tecnico o di nuovi dati scientifici, includendo nell'elenco dei prodotti macchina che presentano rischi elevati un nuovo prodotto macchina o eliminando un prodotto macchina esistente da tale elenco, conformemente ai criteri di cui ai paragrafi 3 e 4.

3.Un prodotto macchina è incluso nell'elenco dei prodotti macchina che presentano rischi elevati di cui all'allegato I se pone un rischio per la salute umana tenendo conto della sua progettazione e della sua destinazione d'uso prevista. Un prodotto macchina è eliminato dall'elenco dei prodotti macchina che presentano rischi elevati di cui all'allegato I se non pone più tali rischi. Il rischio posto da un determinato prodotto macchina è stabilito sulla base della combinazione della probabilità del verificarsi del danno e della gravità di quest'ultimo.

Nel determinare la probabilità e la gravità del danno, si prendono in considerazione i seguenti aspetti:

a)il grado delle ripercussioni derivanti dal danno per ciascuna persona interessata;

b)il numero di persone potenzialmente interessate;

c)il grado di dipendenza delle parti potenzialmente interessate dal risultato prodotto dal prodotto macchina;

d)la misura in cui le parti potenzialmente interessate si trovano in una posizione vulnerabile nei confronti dell'utilizzatore del prodotto macchina;

e)il grado di reversibilità del danno prodotto dal prodotto macchina;

f)la misura in cui il prodotto macchina è stato utilizzato per una destinazione specifica;

g)indicazioni del danno generato in passato da prodotti macchina che sono stati utilizzati per una destinazione specifica.

4.La Commissione valuta accuratamente i criteri di cui al paragrafo 3 sulla base delle informazioni disponibili. In particolare gli Stati membri comunicano le seguenti informazioni alla Commissione quando queste ultime vengono messe a loro disposizione in relazione alla vigilanza del mercato o in seguito alle preoccupazioni di cui al paragrafo 5:

a)una valutazione dei rischi di cui al paragrafo 3;

b)un'analisi dell'efficacia in termini di costi;

c)un'analisi degli infortuni relativi alle macchine;

d)statistiche sugli infortuni causati dal prodotto macchina per i quattro anni precedenti sulla base in particolare di informazioni ottenute dal sistema di informazione e comunicazione per la vigilanza del mercato (ICSMS), le clausole di salvaguardia, il sistema d'informazione rapida (RAPEX) e le segnalazioni del gruppo di cooperazione amministrativa per le macchine.

5.Uno Stato membro che nutre preoccupazioni in merito a un prodotto macchina incluso o meno nell'elenco di cui all'allegato I informa immediatamente la Commissione delle proprie preoccupazioni e fornisce motivazioni a loro sostegno.

Articolo 6

Componenti di sicurezza

1.Un elenco indicativo dei componenti di sicurezza è riportato nell'allegato II.

2.Alla Commissione è conferita la facoltà di adottare atti delegati conformemente all'articolo 45 al fine di modificare l'allegato II in considerazione dei progressi e delle conoscenze in ambito tecnico o di nuovi dati scientifici, includendo nell'elenco indicativo dei componenti di sicurezza un componente di sicurezza nuovo oppure eliminando da tale elenco un componente di sicurezza presente.

3.La Commissione valuta accuratamente i rischi che richiedono l'inclusione di un componente di sicurezza nuovo nell'elenco dei componenti di sicurezza di cui all'allegato II oppure l'eliminazione di un componente di sicurezza da tale elenco.

4.Uno Stato membro che nutre preoccupazioni in merito a un componente di sicurezza incluso o meno nell'elenco di cui all'allegato II informa immediatamente la Commissione delle proprie preoccupazioni e fornisce motivazioni a loro sostegno.

Articolo 7

Prescrizioni relative ai prodotti macchina

I prodotti macchina sono messi a disposizione sul mercato o messi in servizio soltanto se, quando sono debitamente installati, mantenuti in efficienza e utilizzati conformemente alla loro destinazione o in condizioni ragionevolmente prevedibili, soddisfano i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III.

Articolo 8

Normativa specifica di armonizzazione dell'Unione

Laddove, per un determinato prodotto macchina, i rischi affrontati dai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III sono interamente o parzialmente trattati da altra normativa di armonizzazione dell'Unione più specifica, il presente regolamento non si applica a tale prodotto macchina nella misura in cui tale normativa specifica dell'Unione tratta detti rischi.

Articolo 9

Regolamento (UE) .../... del Parlamento europeo e del Consiglio 29+

Laddove i prodotti macchina contengono un sistema di intelligenza artificiale, al quale si applicano i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui al regolamento (UE) .../..., in relazione a tale sistema di intelligenza artificiale il presente regolamento si applica soltanto per quanto concerne la sua integrazione sicura nella macchina complessiva, in maniera da non compromettere la sicurezza del prodotto macchina nel suo complesso.

CAPO II

OBBLIGHI DEGLI OPERATORI ECONOMICI

Articolo 10

Obblighi dei fabbricanti

1.All'atto dell'immissione sul mercato di un prodotto macchina, i fabbricanti garantiscono che sia stato progettato e fabbricato conformemente ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III.

2.Prima dell'immissione sul mercato di un prodotto macchina, i fabbricanti redigono la documentazione tecnica di cui all'allegato IV ("documentazione tecnica") ed eseguono o fanno eseguire le procedure di valutazione della conformità pertinenti di cui all'articolo 21 o all'articolo 22.

Se la conformità del prodotto macchina rispetto ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III è stata dimostrata da tale procedura di valutazione della conformità, i fabbricanti redigono la dichiarazione di conformità UE conformemente all'articolo 18 e appongono la marcatura CE conformemente all'articolo 20, fatta eccezione per le quasi-macchine.

3.I fabbricanti conservano la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE, ove pertinente, a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per un periodo di dieci anni dalla data di immissione sul mercato del prodotto macchina. Se pertinente, il codice sorgente o la logica programmata integrato/a nella documentazione tecnica è messo/a a disposizione a fronte di una richiesta motivata delle autorità nazionali competenti a condizione che sia necessario/a affinché tali autorità siano in grado di verificare il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III.

4.I fabbricanti si assicurano che siano predisposte le procedure necessarie affinché i prodotti macchina fabbricati nell'ambito di una produzione in serie rimangano conformi al presente regolamento. Si tiene debitamente conto delle modifiche del processo produttivo o della progettazione o delle caratteristiche dei prodotti macchina, nonché delle modifiche delle norme armonizzate o delle specifiche tecniche di cui all'articolo 17 con riferimento alle quali è dichiarata o mediante applicazione delle quali è verificata la conformità di tali prodotti macchina.

Laddove ritenuto necessario in considerazione dei rischi presentati dai prodotti macchina, al fine di proteggere la salute e la sicurezza degli utilizzatori finali, i fabbricanti effettuano una prova a campione sui prodotti macchina messi a disposizione sul mercato o messi in servizio, esaminano i reclami, i prodotti macchina non conformi e i richiami di prodotti macchina e, se del caso, mantengono un registro degli stessi e informano i distributori di tale monitoraggio.

5.I fabbricanti garantiscono che sui prodotti macchina da loro immessi sul mercato sia apposto un numero di tipo, di lotto, di serie oppure qualsiasi altro elemento che ne consenta l'identificazione, oppure qualora le dimensioni o la natura del prodotto macchina non lo consentano, che le informazioni prescritte siano fornite sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto macchina.

6.I fabbricanti indicano il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato, l'indirizzo postale e l'indirizzo di posta elettronica ai quali possono essere contattati sul prodotto macchina oppure, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto macchina. L'indirizzo indica un unico recapito presso il quale il fabbricante può essere contattato. Le informazioni relative al contatto sono in una lingua facilmente comprensibile per gli utilizzatori finali e le autorità di vigilanza del mercato.

7.I fabbricanti garantiscono che i prodotti macchina siano accompagnati dalle istruzioni e dalle informazioni di cui alla sezione 1.7 dell'allegato III, scritte in una lingua stabilita dallo Stato membro interessato, facilmente comprensibile per gli utilizzatori finali. Tali istruzioni e informazioni sono chiare, comprensibili, intelligibili e leggibili.

8.I fabbricanti forniscono la dichiarazione di conformità UE con il prodotto macchina o includono nelle istruzioni e nelle informazioni di cui alla sezione 1.7 dell'allegato III l'indirizzo internet dove è possibile accedere alla dichiarazione di conformità UE.

9.I fabbricanti che ritengono o hanno motivo di credere che un prodotto macchina che hanno immesso sul mercato o messo in servizio non sia conforme ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III prendono immediatamente le misure correttive necessarie a renderlo conforme, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, se il prodotto macchina presenta dei rischi, i fabbricanti ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione il prodotto macchina sul mercato, dando in particolare informazioni dettagliate sulla non conformità e su eventuali misure correttive adottate.

10.A seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, i fabbricanti forniscono a quest'ultima, in forma cartacea o elettronica, tutte le informazioni e la documentazione necessarie a dimostrare la conformità del prodotto macchina rispetto ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III, in una lingua che possa essere facilmente compresa da tale autorità. Essi cooperano con tale autorità, su sua richiesta, a qualsiasi misura intrapresa per eliminare i rischi presentati dal prodotto macchina che hanno immesso sul mercato o messo in servizio.

Articolo 11

Mandatari

1.Il fabbricante può nominare, mediante mandato scritto, un mandatario.

Gli obblighi di cui all'articolo 10, paragrafo 1, e l'obbligo di stesura della documentazione tecnica non rientrano nel mandato del mandatario.

2.Il mandatario esegue i compiti specificati nel mandato ricevuto dal fabbricante. Il mandato consente al mandatario di svolgere almeno i seguenti compiti:

a)mantenere a disposizione delle autorità nazionali di vigilanza del mercato la documentazione tecnica per un periodo di dieci anni dalla data in cui il prodotto macchina è stato immesso sul mercato;

b)a seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, fornire a tale autorità tutte le informazioni e la documentazione necessarie per dimostrare la conformità del prodotto macchina;

c)collaborare con le autorità nazionali competenti, se queste lo richiedono, riguardo a qualsiasi misura intrapresa per eliminare i rischi presentati da un prodotto macchina che rientra nell'incarico del mandatario.

Articolo 12

Obblighi degli importatori

1.Gli importatori immettono sul mercato soltanto prodotti macchina conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III.

2.Prima dell'immissione sul mercato di un prodotto macchina, gli importatori si assicurano che il fabbricante abbia svolto le procedure di valutazione della conformità adeguate di cui all'articolo 21 o all'articolo 22. Essi assicurano che il fabbricante abbia redatto la documentazione tecnica, che la marcatura CE di cui all'articolo 19 sia apposta sul prodotto macchina, che questo ultimo sia accompagnato dai documenti prescritti, e che il fabbricante abbia rispettato le prescrizioni di cui all'articolo 10, paragrafi 5 e 6.

L'importatore che ritenga o abbia motivo di ritenere che un prodotto macchina non sia conforme ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III, non lo immette sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme. Inoltre, laddove il prodotto macchina costituisca un rischio per la salute e la sicurezza delle persone e, se del caso, degli animali domestici nonché per la sicurezza dei beni e, se applicabile, per la protezione dell'ambiente, l'importatore ne informa il fabbricante e le autorità di vigilanza del mercato.

3.Gli importatori indicano il loro nome, la loro denominazione commerciale registrata o il loro marchio registrato, l'indirizzo postale e l'indirizzo di posta elettronica ai quali possono essere contattati sul prodotto macchina oppure, ove ciò non sia possibile, sull'imballaggio o in un documento di accompagnamento del prodotto macchina. Le informazioni relative al contatto sono in una lingua facilmente comprensibile per gli utilizzatori finali e le autorità di vigilanza del mercato.

4.Gli importatori garantiscono che il prodotto macchina sia accompagnato dalle istruzioni e dalle informazioni di cui alla sezione 1.7 dell'allegato III, scritte in una lingua stabilita dallo Stato membro interessato, facilmente comprensibile per gli utilizzatori finali.

5.Gli importatori garantiscono che, per il periodo in cui il prodotto macchina è sotto la loro responsabilità, le condizioni di deposito o di trasporto non ne compromettano la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III.

6.Laddove ritenuto necessario in considerazione dei rischi per la salute e la sicurezza delle persone e, se del caso, degli animali domestici nonché per la sicurezza dei beni e, se applicabile, per la protezione dell'ambiente, presentati da un prodotto macchina, gli importatori svolgono una prova a campione dei prodotti macchina messi a disposizione sul mercato, esaminano i reclami, i prodotti macchina non conformi e i richiami di prodotti macchina e, se del caso, mantengono un registro degli stessi e informano i distributori di tale monitoraggio.

7.Gli importatori che ritengono o hanno motivo di credere che un prodotto macchina che hanno immesso sul mercato non sia conforme ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III prendono immediatamente le misure correttive necessarie a renderlo conforme, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, se il prodotto macchina presenta un rischio per la salute e la sicurezza delle persone e, se del caso, degli animali domestici nonché per la sicurezza dei beni e, se applicabile, per la protezione dell'ambiente, gli importatori ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione il prodotto macchina sul mercato, dando in particolare informazioni dettagliate sulla non conformità e su eventuali misure correttive adottate.

8.Gli importatori mantengono una copia della dichiarazione di conformità UE a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per un periodo di dieci anni dalla data di immissione sul mercato del prodotto macchina e si accertano che la documentazione tecnica possa essere resa disponibile a tali autorità. Laddove pertinente, il codice sorgente o la logica programmata contenuto/a nella documentazione tecnica è messo/a a disposizione a fronte di una richiesta motivata delle autorità nazionali competenti a condizione che ciò sia necessario affinché tali autorità siano in grado di verificare il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III.

9.A seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, gli importatori forniscono a quest'ultima, in forma cartacea o elettronica, tutte le informazioni e la documentazione necessarie a dimostrare la conformità del prodotto macchina rispetto ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III, in una lingua che possa essere facilmente compresa da tale autorità. Essi cooperano con tale autorità, su richiesta di quest'ultima, in merito a qualsiasi misura adottata per eliminare i rischi per la salute e la sicurezza delle persone e, se del caso, degli animali domestici nonché per la sicurezza dei beni e, se applicabile, per la protezione dell'ambiente presentati da un prodotto macchina che hanno immesso sul mercato.

Articolo 13

Obblighi dei distributori

1.Quando mettono un prodotto macchina a disposizione sul mercato, i distributori esercitano la dovuta diligenza per rispettare le prescrizioni del presente regolamento.

2.Prima di mettere un prodotto macchina a disposizione sul mercato, i distributori verificano che:

a)il prodotto macchina rechi la marcatura CE;

b)il prodotto macchina sia accompagnato dai documenti richiesti così come dalle istruzioni e dalle informazioni di cui alla sezione 1.7 dell'allegato III, scritti in una lingua facilmente comprensibile per gli utilizzatori finali nello Stato membro in cui il prodotto macchina deve essere messo a disposizione sul mercato;

c)il fabbricante e l'importatore abbiano rispettato rispettivamente le prescrizioni di cui all'articolo 10, paragrafi 5 e 6, e all'articolo 12, paragrafo 3.

3.Il distributore che ritenga o abbia motivo di ritenere che un prodotto macchina non sia conforme ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III, non lo mette a disposizione sul mercato fino a quando non sia stato reso conforme. Inoltre, laddove il prodotto macchina costituisca un rischio per la salute e la sicurezza delle persone e, se del caso, degli animali domestici nonché per la sicurezza dei beni e, se applicabile, per la protezione dell'ambiente, il distributore ne informa il fabbricante e le autorità di vigilanza del mercato.

4.I distributori garantiscono che, per il periodo in cui un prodotto macchina è sotto la loro responsabilità, le condizioni di deposito o di trasporto non ne compromettano la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III.

5.I distributori che ritengono o hanno motivo di credere che un prodotto macchina che hanno messo a disposizione sul mercato non sia conforme ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III, si assicurano che siano adottate le azioni correttive necessarie a renderlo conforme, ritirarlo o richiamarlo, a seconda dei casi. Inoltre, se il prodotto macchina presenta un rischio per la salute e la sicurezza delle persone e, se del caso, degli animali domestici nonché per la sicurezza dei beni e, se applicabile, per la protezione dell'ambiente, i distributori ne informano immediatamente le autorità nazionali competenti degli Stati membri in cui hanno messo a disposizione il prodotto macchina sul mercato, dando in particolare informazioni dettagliate sulla non conformità e su eventuali misure correttive adottate.

6.A seguito di una richiesta motivata di un'autorità nazionale competente, i distributori forniscono a quest'ultima, in forma cartacea o elettronica, tutte le informazioni e la documentazione necessarie a dimostrare la conformità del prodotto macchina rispetto ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III, in una lingua che possa essere facilmente compresa da tale autorità. Essi cooperano con tale autorità, su richiesta di quest'ultima, in merito a qualsiasi misura adottata per eliminare i rischi per la salute e la sicurezza delle persone e, se del caso, degli animali domestici nonché per la sicurezza dei beni e, se applicabile, per la protezione dell'ambiente presentati da un prodotto macchina che hanno messo a disposizione sul mercato.

Articolo 14

Casi in cui gli obblighi dei fabbricanti si applicano agli importatori e ai distributori

Un importatore o distributore è ritenuto un fabbricante ai fini del presente regolamento, ed è soggetto agli obblighi del fabbricante di cui all'articolo 10, quando immette sul mercato un prodotto macchina con il proprio nome o marchio commerciale o apporta una modifica sostanziale a un prodotto macchina già immesso sul mercato o messo in servizio.

Articolo 15

Altri casi in cui si applicano gli obblighi dei fabbricanti

Una persona fisica o giuridica, diversa dal fabbricante, dall'importatore o dal distributore, che apporta una modifica sostanziale al prodotto macchina è considerata un fabbricante ai fini del presente regolamento ed è soggetta agli obblighi del fabbricante di cui all'articolo 10 per la parte del prodotto macchina interessata da tale modifica oppure, se la modifica sostanziale incide sulla sicurezza del prodotto macchina nel suo complesso, per l'intero prodotto macchina .

Articolo 16

Identificazione degli operatori economici

1.Gli operatori economici indicano alle autorità di vigilanza del mercato che ne facciano richiesta:

a)qualsiasi operatore economico che abbia fornito loro un prodotto macchina;

b)qualsiasi operatore economico cui essi abbiano fornito un prodotto macchina.

2.Gli operatori economici si assicurano di essere in grado di presentare le informazioni di cui al paragrafo 1 per dieci anni dal momento in cui sia stato loro fornito un prodotto macchina e per dieci anni dal momento in cui essi abbiano fornito il prodotto macchina.

CAPO III

CONFORMITÀ DELLA MACCHINA

Articolo 17

Presunzione di conformità dei prodotti macchina

1.Un prodotto macchina conforme alle norme armonizzate o alle parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea è considerato conforme ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III oggetto di tali norme o parti di esse.

2.Come previsto dall'articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 1025/2012, la Commissione richiede a una o più organizzazioni europee di normazione di redigere norme armonizzate per i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III.

3.Alla Commissione è conferita la facoltà di adottare atti di esecuzione che stabiliscono specifiche tecniche per i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III laddove siano state soddisfatte le seguenti condizioni:

a)nessun riferimento a norme armonizzate che contemplano i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute pertinenti è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea conformemente al regolamento (UE) n. 1025/2012;

b)la Commissione ha richiesto a una o più organizzazioni europee di normazione di redigere una norma armonizzata per i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute e vi sono ritardi indebiti nella procedura di normazione o la richiesta non è stata accolta da nessuna delle organizzazioni europee di normazione.

Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 46, paragrafo 3.

4.Un prodotto macchina conforme alle specifiche tecniche o a parti di esse è considerato conforme ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III oggetto di tali specifiche tecniche o di loro parti.

5.I prodotti macchina che sono stati certificati o per i quali è stata emessa una dichiarazione di conformità nel quadro di un sistema di certificazione di cibersicurezza adottato conformemente al regolamento (UE) 2019/881 e i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea sono considerati conformi ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III, sezioni 1.1.9 e 1.2.1, per quanto concerne la protezione contro la corruzione e la sicurezza e l'affidabilità dei sistemi di controllo nella misura in cui tali requisiti siano contemplati dal certificato di cibersicurezza o dalla dichiarazione di conformità o loro parti.

Articolo 18

Dichiarazione di conformità UE

1.La dichiarazione di conformità UE attesta che la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili di cui all'allegato III è stata dimostrata.

2.La dichiarazione di conformità UE ha la struttura tipo di cui all'allegato V, contiene gli elementi specificati nei moduli pertinenti di cui agli allegati VI, VII, VIII e IX ed è continuamente aggiornata. È tradotta nella lingua o nelle lingue richieste dallo Stato membro sul cui mercato il prodotto macchina è immesso o messo a disposizione.

3.Se al prodotto macchina si applicano più atti dell'Unione che prescrivono una dichiarazione di conformità UE, viene compilata un'unica dichiarazione di conformità UE in relazione a tali atti dell'Unione. Tale dichiarazione contiene gli estremi degli atti dell'Unione in questione, compresi i riferimenti della loro pubblicazione.

4.Con la dichiarazione di conformità UE, il fabbricante si assume la responsabilità della conformità del prodotto macchina ai requisiti stabiliti dal presente regolamento.

Articolo 19

Principi generali della marcatura CE

La marcatura CE è soggetta ai principi generali esposti all'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008.

Articolo 20

Norme per l'apposizione della marcatura CE

1.La marcatura CE è apposta sul prodotto macchina in modo visibile, leggibile e indelebile. Qualora non sia possibile o la natura del prodotto macchina non lo consenta, essa è apposta sul suo imballaggio e sui documenti di accompagnamento del prodotto macchina.

2.La marcatura CE è apposta sul prodotto macchina prima dell'immissione sul mercato.

3.Per un prodotto macchina alla cui valutazione della conformità partecipa un organismo notificato conformemente all'allegato IX, la marcatura CE è seguita dal numero di identificazione di tale organismo notificato.

Il numero di identificazione dell'organismo notificato è apposto dall'organismo stesso o, in base alle istruzioni di quest'ultimo, dal fabbricante o dal mandatario del fabbricante.

4.La marcatura CE e, se del caso, il numero di identificazione dell'organismo notificato possono essere seguiti da un pittogramma o qualsiasi altro marchio che indichi un rischio o un impiego particolare.

5.Gli Stati membri si avvalgono dei meccanismi esistenti per garantire un'applicazione corretta del regime che disciplina la marcatura CE e promuovono le azioni opportune contro l'uso improprio di tale marcatura.

CAPO IV

VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

Articolo 21

Procedure di valutazione della conformità per i prodotti macchina, fatta eccezione per le quasi-macchine

1.Al fine di certificare la conformità di un prodotto macchina rispetto al presente regolamento, il fabbricante o il suo mandatario e la persona che ha apportato una modifica sostanziale al prodotto macchina applica una delle procedure per la valutazione della conformità di cui ai paragrafi 2 e 3.

2.Se il prodotto macchina presenta rischi elevati ed è elencato nell'allegato I, il fabbricante o il suo mandatario e la persona che ha apportato una modifica sostanziale al prodotto macchina applica una delle seguenti procedure:

a)procedura d'esame UE del tipo (modulo B) di cui all'allegato VII, seguita dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C) di cui all'allegato VIII;

b)conformità basata sulla garanzia qualità totale (modulo H), di cui all'allegato IX.

3.Se il prodotto macchina non presenta rischi elevati e non è elencato nell'allegato I, il fabbricante o il suo mandatario e la persona che ha apportato una modifica sostanziale al prodotto macchina applica la procedura di controllo interno della produzione (modulo A) di cui all'allegato VI.

4.Gli organismi notificati tengono conto degli interessi e delle esigenze specifici delle piccole e medie imprese quando definiscono tariffe per la valutazione della conformità e riducono tali tariffe proporzionalmente agli interessi e alle esigenze specifici di tali imprese.

Articolo 22

Procedure di valutazione della conformità per quasi-macchine

1.Prima dell'immissione di quasi-macchine sul mercato, il fabbricante di quasi-macchine o il suo mandatario si assicurano che siano redatti i seguenti documenti:

a)la documentazione tecnica pertinente che soddisfa i requisiti di cui all'allegato IV, parte B;

b)istruzioni per l'assemblaggio che soddisfano i requisiti di cui all'allegato X;

c)la dichiarazione di incorporazione UE che ha la struttura tipo di cui all'allegato V.

2.Laddove pertinente il fabbricante della quasi-macchina o il suo mandatario mette a disposizione dell'autorità nazionale competente, su richiesta di quest'ultima, il codice sorgente o la logica programmata contenuto/a nella documentazione tecnica di cui al paragrafo 1, lettera a), a condizione che ciò sia necessario per consentire a tale autorità di verificare il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III. Le istruzioni per l'assemblaggio, di cui al paragrafo 1, lettera b), e la dichiarazione di incorporazione, di cui al paragrafo 1, lettera c), accompagnano la quasi-macchina fino all'incorporazione nel prodotto macchina finale e in seguito fanno parte del fascicolo tecnico di tale prodotto macchina.

Articolo 23

Protezione delle persone durante l'installazione e l'uso di prodotti macchina

Gli Stati membri possono stabilire requisiti per garantire che le persone, compresi i lavoratori, siano protetti durante l'installazione e l'utilizzo di prodotti macchina, a condizione che tali norme non consentano la modifica di un prodotto macchina in un modo non compatibile con il presente regolamento.

CAPO V

NOTIFICA DEGLI ORGANISMI DI VALUTAZIONE DELLA CONFORMITÀ

Articolo 24

Notifica

Gli Stati membri notificano alla Commissione e agli altri Stati membri gli organismi di valutazione della conformità autorizzati a svolgere valutazioni della conformità a norma del presente regolamento.

Articolo 25

Autorità di notifica

1.Gli Stati membri designano un'autorità di notifica che è responsabile dell'istituzione e dell'esecuzione delle procedure necessarie per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e il controllo degli organismi notificati, anche per quanto riguarda l'ottemperanza all'articolo 32.

2.Gli Stati membri possono decidere che la valutazione e il controllo di cui al paragrafo 1 siano eseguiti da un organismo nazionale di accreditamento ai sensi e in conformità del regolamento (CE) n. 765/2008.

3.Se l'autorità di notifica delega o altrimenti affida la valutazione, la notifica o il controllo di cui al paragrafo 1 del presente articolo a un organismo che non è un ente pubblico, detto organismo è una persona giuridica e rispetta mutatis mutandis le prescrizioni di cui all'articolo 26. Inoltre tale organismo adotta disposizioni per coprire la responsabilità civile connessa alle proprie attività.

4.L'autorità di notifica si assume la piena responsabilità per i compiti svolti dall'organismo di cui al paragrafo 3.

Articolo 26

Prescrizioni relative alle autorità di notifica

1.L'autorità di notifica è stabilita in modo che non sorgano conflitti d'interesse con gli organismi di valutazione della conformità.

2.L'autorità di notifica è organizzata e gestita in modo che siano salvaguardate l'obiettività e l'imparzialità delle sue attività.

3.L'autorità di notifica è organizzata in modo che ogni decisione relativa alla notifica di un organismo di valutazione della conformità sia presa da persone competenti diverse da quelle che hanno effettuato la valutazione del prodotto macchina.

4.L'autorità di notifica non offre e non fornisce attività svolte dagli organismi di valutazione della conformità o servizi di consulenza su base commerciale o concorrenziale.

5.L'autorità di notifica salvaguarda la riservatezza delle informazioni ottenute.

6.L'autorità di notifica ha a sua disposizione un numero di dipendenti competenti sufficiente per l'adeguata esecuzione dei suoi compiti.

Articolo 27

Obbligo di informazione a carico delle autorità di notifica

Gli Stati membri informano la Commissione delle loro procedure per la valutazione e la notifica degli organismi di valutazione della conformità e per il controllo degli organismi notificati, nonché di qualsiasi modifica delle stesse.

La Commissione rende pubbliche dette informazioni.

Articolo 28

Prescrizioni relative agli organismi notificati

1.Ai fini della notifica, l'organismo di valutazione della conformità rispetta le prescrizioni di cui ai paragrafi da 2 a 11.

2.L'organismo di valutazione della conformità è istituito a norma della legge nazionale di uno Stato membro e ha personalità giuridica.

3.L'organismo di valutazione della conformità è un organismo terzo indipendente dall'organizzazione o dal prodotto macchina che valuta.

Un organismo appartenente a un'associazione d'imprese o a una federazione professionale che rappresenta imprese coinvolte nella progettazione, nella fabbricazione, nella fornitura, nell'assemblaggio, nell'utilizzo o nella manutenzione del prodotto macchina oggetto della valutazione può essere ritenuto un organismo di valutazione della conformità a condizione che ne siano dimostrate l'indipendenza e l'assenza di qualsiasi conflitto di interesse.

4.Un organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale incaricato di svolgere le funzioni di valutazione della conformità non sono né il progettista, né il fabbricante, né il fornitore, né l'installatore, né l'acquirente, né il proprietario, né l'utilizzatore o il responsabile della manutenzione di un prodotto macchina che essi valutano, né il rappresentante di uno di tali soggetti. Non è per questo precluso l'uso del prodotto macchina valutato che sia necessario per il funzionamento dell'organismo di valutazione della conformità o il suo uso per scopi privati.

L'organismo di valutazione della conformità, i suoi alti dirigenti e il personale incaricato di svolgere le funzioni di conformità non intervengono direttamente nella progettazione o fabbricazione, nella commercializzazione, nell'installazione, nell'utilizzo o nella manutenzione di prodotti macchina, né rappresentano i soggetti impegnati in tali attività. Non svolgono alcuna attività che possa essere in conflitto con la loro indipendenza di giudizio o la loro integrità per quanto riguarda le attività di valutazione della conformità per cui l'organismo è notificato. Ciò vale in particolare per i servizi di consulenza.

L'organismo di valutazione della conformità garantisce che le attività delle sue affiliate o dei suoi subappaltatori non si ripercuotano sulla riservatezza, sull'obiettività o sull'imparzialità delle sue attività di valutazione della conformità.

5.L'organismo di valutazione della conformità e il suo personale eseguono le operazioni di valutazione della conformità con il massimo dell'integrità professionale e della competenza tecnica richiesta nel campo specifico e sono liberi da qualsivoglia pressione o incentivo, soprattutto di ordine finanziario, che possa influenzare il loro giudizio o i risultati delle loro attività di valutazione, in particolare da persone o gruppi di persone interessati ai risultati di tali attività.

6.L'organismo di valutazione della conformità è in grado di eseguire tutti i compiti di valutazione della conformità di cui agli allegati VII, VIII e IX e per i quali è stato notificato, indipendentemente dal fatto che tali compiti siano eseguiti dall'organismo stesso o per suo conto e sotto la sua responsabilità.

In ogni momento, per ogni procedura di valutazione della conformità e per ogni tipo di prodotto macchina per il quale è stato notificato, l'organismo di valutazione della conformità ha a sua disposizione:

a)personale con conoscenze tecniche ed esperienza sufficiente e appropriata per eseguire le attività di valutazione della conformità;

b)le descrizioni delle procedure in base alle quali è svolta la valutazione della conformità, garantendo la trasparenza e la capacità di riproduzione di tali procedure;

c)le politiche e procedure del caso necessarie per distinguere le attività svolte in qualità di organismo notificato dalle altre attività;

d)le procedure per svolgere le attività di valutazione della conformità che tengono debitamente conto delle dimensioni di un'impresa, del settore in cui opera, della sua struttura, del grado di complessità della tecnologia della macchina in questione e della natura di massa o seriale del processo produttivo.

L'organismo di valutazione della conformità dispone dei mezzi necessari per eseguire in modo appropriato i compiti tecnici e amministrativi connessi alle attività di valutazione della conformità e ha accesso a tutti gli strumenti o impianti occorrenti.

7.Il personale responsabile dell'esecuzione dei compiti di valutazione della conformità dispone di quanto segue:

a)una formazione tecnica e professionale solida che include tutte le attività di valutazione della conformità per cui l'organismo di valutazione della conformità è stato notificato;

b)soddisfacenti conoscenze delle prescrizioni relative alle valutazioni che esegue e un'adeguata autorità per eseguire tali valutazioni;

c)una conoscenza e una comprensione adeguate dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III, delle norme armonizzate applicabili di cui all'articolo 17 e delle disposizioni pertinenti della normativa di armonizzazione dell'Unione, nonché della normativa nazionale;

d)la capacità di elaborare certificati, registri e relazioni a dimostrazione del fatto che le valutazioni sono state effettuate.

8.È garantita l'imparzialità degli organismi di valutazione della conformità, dei loro alti dirigenti e del personale addetto alle attività di valutazione della conformità.

La remunerazione degli alti dirigenti e del personale addetto alle attività di valutazione della conformità non dipende dal numero di valutazioni della conformità eseguite o dai risultati di tali valutazioni.

9.Un organismo di valutazione della conformità sottoscrive un contratto di assicurazione per la responsabilità civile, a meno che detta responsabilità non sia direttamente coperta dallo Stato membro a norma del diritto nazionale o che lo Stato membro stesso non sia direttamente responsabile della valutazione della conformità.

10.Il personale dell'organismo di valutazione della conformità è tenuto al segreto professionale per tutto ciò di cui viene a conoscenza nell'esercizio delle sue attività di valutazione della conformità a norma degli allegati VII, VIII e IX, tranne nei confronti delle autorità competenti dello Stato membro in cui esercita le sue attività. I diritti di proprietà, i diritti di proprietà intellettuale e i segreti commerciali sono protetti.

11.Un organismo di valutazione della conformità partecipa alle attività di normazione pertinenti e alle attività del gruppo di coordinamento degli organismi notificati, istituito a norma dell'articolo 40, o fa sì che il personale addetto alle attività di valutazione della conformità ne sia informato, e applica come guida generale le decisioni e i documenti amministrativi prodotti da tale gruppo.

Articolo 29

Presunzione di conformità degli organismi notificati

Qualora dimostri la propria conformità ai criteri stabiliti nelle pertinenti norme armonizzate o in parti di esse i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, un organismo di valutazione della conformità è considerato conforme ai requisiti di cui all'articolo 28 nella misura in cui le norme armonizzate applicabili contemplano tali requisiti.

Articolo 30

Affiliate e subappaltatori degli organismi notificati

1.L'organismo notificato, qualora subappalti compiti specifici connessi alla valutazione della conformità oppure ricorra a un'affiliata, garantisce che il subappaltatore o l'affiliata rispettino i requisiti di cui all'articolo 28 e ne informa di conseguenza l'autorità di notifica.

2.L'organismo notificato si assume l'intera responsabilità dei compiti eseguiti da subappaltatori o affiliate, ovunque questi siano stabiliti.

3.Le attività possono essere subappaltate o eseguite da un'affiliata soltanto previo consenso del cliente.

4.Un organismo notificato tiene a disposizione dell'autorità di notifica i documenti relativi all'esame delle qualifiche del subappaltatore o dell'affiliata e al lavoro svolto da questi ultimi ai sensi degli allegati VII, VIII e IX.

Articolo 31

Domanda di notifica

1.L'organismo di valutazione della conformità presenta domanda di notifica all'autorità di notifica dello Stato membro in cui è stabilito.

2.La domanda di notifica è accompagnata da una descrizione delle attività di valutazione della conformità, delle procedure di valutazione della conformità di cui agli allegati VII, VIII e IX e del tipo di prodotto macchina per il quale l'organismo di valutazione della conformità dichiara di essere competente, nonché da un certificato di accreditamento, laddove esista, rilasciato da un organismo nazionale di accreditamento che attesti che tale organismo soddisfa le prescrizioni di cui all'articolo 28.

3.Qualora l'organismo di valutazione della conformità non possa fornire un certificato di accreditamento di cui al paragrafo 2, esso fornisce all'autorità di notifica tutte le prove documentali necessarie per la verifica, il riconoscimento e il controllo periodico della sua conformità alle prescrizioni di cui all'articolo 28.

Articolo 32

Procedura di notifica

1.L'autorità di notifica effettua la notifica soltanto degli organismi di valutazione della conformità che soddisfano le prescrizioni di cui all'articolo 28.

2.L'autorità di notifica rende noto alla Commissione e agli altri Stati membri ciascun organismo di valutazione della conformità di cui al paragrafo 1 utilizzando lo strumento elettronico di notifica sviluppato e gestito dalla Commissione.

3.La notifica di cui al paragrafo 2 comprende i seguenti elementi:

a)dettagli completi delle attività di valutazione della conformità da svolgere;

b)un'indicazione del modulo o dei moduli di valutazione della conformità e dei tipi di prodotti macchina interessati;

c)l'attestazione pertinente della competenza.

4.Qualora una notifica non sia basata su un certificato di accreditamento di cui all'articolo 31, paragrafo 2, l'autorità di notifica fornisce alla Commissione e agli altri Stati membri le prove documentali che attestino la competenza dell'organismo di valutazione della conformità nonché le disposizioni predisposte per fare in modo che tale organismo sia monitorato periodicamente e continui a soddisfare le prescrizioni di cui all'articolo 28.

5.L'organismo di valutazione della conformità interessato può eseguire le attività di un organismo notificato solo se non sono sollevate obiezioni da parte della Commissione o degli altri Stati membri entro due settimane dalla convalida della notifica, qualora essa includa un certificato di accreditamento di cui all'articolo 31, paragrafo 2, o entro due mesi dalla notifica qualora essa includa le prove documentali di cui all'articolo 31, paragrafo 3.

Solo tale organismo è considerato un organismo notificato ai fini del presente regolamento.

6.L'autorità di notifica effettua una notifica alla Commissione e agli altri Stati membri in merito a eventuali modifiche pertinenti successive riguardanti la notifica di cui al paragrafo 2.

Articolo 33

Numeri di identificazione ed elenchi degli organismi notificati

1.La Commissione assegna un numero di identificazione a ciascun organismo notificato.

La Commissione assegna un numero unico anche se l'organismo è notificato ai sensi di diversi atti dell'Unione.

2.La Commissione mette a disposizione del pubblico l'elenco degli organismi notificati, inclusi i numeri di identificazione loro assegnati e le attività di valutazione della conformità per le quali sono stati notificati.

La Commissione provvede a far sì che l'elenco sia tenuto aggiornato.

Articolo 34

Modifiche delle notifiche

1.Qualora accerti o sia informata che un organismo notificato non è più conforme alle prescrizioni di cui all'articolo 28 o non adempie i suoi obblighi di cui all'articolo 35, l'autorità di notifica limita, sospende o ritira la notifica, a seconda dei casi, in funzione della gravità del mancato rispetto di tali prescrizioni o dell'inadempimento di tali obblighi. Essa ne informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri.

2.Nei casi di limitazione, sospensione o ritiro della notifica, oppure di cessazione dell'attività dell'organismo notificato, l'autorità di notifica prende le misure appropriate per garantire che le pratiche di tale organismo siano evase da un altro organismo notificato o siano messe a disposizione delle autorità di notifica e di vigilanza del mercato responsabili, su loro richiesta.

Articolo 35

Contestazione della competenza degli organismi notificati

1.La Commissione indaga su tutti i casi in cui abbia dubbi o siano portati alla sua attenzione dubbi sulla competenza di un organismo notificato o sulla continua ottemperanza di un organismo notificato alle prescrizioni e alle responsabilità cui è sottoposto.

2.L'autorità di notifica fornisce alla Commissione, su richiesta, tutte le informazioni relative alla base della notifica o del mantenimento della competenza dell'organismo notificato.

3.La Commissione garantisce la riservatezza di tutte le informazioni sensibili raccolte nel corso delle sue indagini.

4.La Commissione, qualora accerti che un organismo notificato non soddisfa o non soddisfa più i requisiti per la sua notifica, adotta un atto di esecuzione con cui chiede all'autorità di notifica di prendere le misure correttive necessarie incluso, all'occorrenza, il ritiro della notifica.

Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura consultiva di cui all'articolo 46, paragrafo 2.

Articolo 36

Obblighi operativi degli organismi notificati

1.Un organismo notificato esegue le valutazioni della conformità secondo le procedure di valutazione della conformità di cui agli allegati VII, VIII e IX.

2.L'organismo notificato svolge le proprie attività in modo proporzionato, evitando oneri inutili per gli operatori economici e tenendo debitamente conto delle dimensioni di un'impresa, del settore in cui opera, della struttura dell'impresa, del grado di complessità della tecnologia della macchina in questione e della natura seriale o di massa del processo di produzione.

Nel far ciò l'organismo notificato rispetta tuttavia il grado di rigore e il livello di tutela necessari per la conformità del prodotto macchina rispetto alle prescrizioni del presente regolamento.

3.Se un organismo notificato rileva che un fabbricante non ha rispettato i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III o le norme armonizzate di cui all'articolo 17 o altre specifiche tecniche, chiede a tale fabbricante di prendere le misure correttive appropriate e non rilascia un certificato di conformità né adotta una decisione di approvazione.

4.L'organismo notificato che, nel corso del monitoraggio della conformità successivo al rilascio del certificato di conformità o all'adozione di una decisione di approvazione, rilevi che un prodotto macchina non è più conforme, chiede al fabbricante di prendere le misure correttive opportune e all'occorrenza sospende o ritira il certificato o la decisione di approvazione, se necessario.

5.Qualora non siano adottate misure correttive o non producano il risultato richiesto, l'organismo notificato limita, sospende o ritira i certificati di conformità o le decisioni di approvazione, a seconda dei casi.

Articolo 37

Ricorsi contro le decisioni degli organismi notificati

Un organismo notificato provvede affinché sia disponibile una procedura di ricorso trasparente e accessibile contro le proprie decisioni.

Articolo 38

Obbligo di informazione a carico degli organismi notificati

1.L'organismo notificato informa l'autorità di notifica:

a)di qualunque rifiuto, limitazione, sospensione o ritiro di un certificato di conformità o di una decisione di approvazione;

b)di qualunque circostanza che possa influire sull'ambito o sulle condizioni della sua notifica;

c)di eventuali richieste di informazioni che abbia ricevuto dalle autorità di vigilanza del mercato in relazione alle sue attività di valutazione della conformità;

d)su richiesta, delle attività di valutazione della conformità eseguite nell'ambito della sua notifica e di qualsiasi altra attività eseguita, incluse quelle transfrontaliere e di subappalto.

2.L'organismo notificato fornisce agli altri organismi notificati, le cui attività di valutazione della conformità sono simili e hanno come oggetto gli stessi tipi di prodotti macchina, informazioni pertinenti su questioni relative ai risultati negativi e, su richiesta, positivi della valutazione della conformità.

Articolo 39

Scambio di esperienze

La Commissione provvede all'organizzazione di uno scambio di esperienze tra le autorità nazionali degli Stati membri responsabili della politica di notifica.

Articolo 40

Coordinamento degli organismi notificati

La Commissione garantisce l'istituzione e il corretto funzionamento di un coordinamento e una cooperazione appropriati tra organismi notificati sotto forma di un gruppo settoriale di organismi notificati.

Un organismo notificato partecipa al lavoro di tale gruppo, direttamente o mediante rappresentanti designati.

CAPO VI

VIGILANZA DEL MERCATO DELL'UNIONE, CONTROLLO DEI PRODOTTI MACCHINA CHE ENTRANO NEL MERCATO DELL'UNIONE E PROCEDURE DI SALVAGUARDIA DELL'UNIONE

Articolo 41

Procedura a livello nazionale per i prodotti macchina che presentano rischi

1.Le autorità di vigilanza del mercato di uno degli Stati membri, qualora abbiano sufficienti ragioni per ritenere che un prodotto macchina oggetto del presente regolamento rappresenti un rischio per la salute o la sicurezza delle persone e, se del caso, degli animali domestici o per la sicurezza dei beni e, se applicabile, per la protezione dell'ambiente, effettuano una valutazione del prodotto macchina interessato che investa tutte le prescrizioni pertinenti del presente regolamento. A tal fine gli operatori economici interessati cooperano ove necessario con le autorità di vigilanza del mercato.

Se, attraverso la valutazione, le autorità di vigilanza del mercato di cui al primo comma concludono che il prodotto macchina non rispetta le prescrizioni di cui al presente regolamento, chiedono tempestivamente all'operatore economico interessato di adottare tutte le misure correttive del caso al fine di rendere il prodotto macchina conforme alle suddette prescrizioni oppure di ritirarlo o di richiamarlo dal mercato entro un termine ragionevole e proporzionato alla natura del rischio di cui al primo comma.

Le autorità di vigilanza del mercato ne informano l'organismo notificato competente.

2.Qualora ritengano che l'inadempienza non sia ristretta al territorio nazionale, le autorità di vigilanza del mercato informano la Commissione e gli altri Stati membri dei risultati della valutazione e dei provvedimenti che hanno chiesto all'operatore economico di adottare.

3.L'operatore economico si assicura che siano adottate tutte le opportune misure correttive nei confronti di tutti i prodotti macchina interessati che lo stesso ha messo a disposizione sul mercato in tutta l'Unione.

4.Qualora l'operatore economico interessato non adotti misure correttive adeguate entro il termine di cui al paragrafo 1, secondo comma, le autorità di vigilanza del mercato adottano tutte le opportune misure provvisorie per vietare o limitare la messa a disposizione del prodotto macchina sul loro mercato nazionale, per ritirarlo da tale mercato o per richiamarlo.

Le autorità di vigilanza del mercato informano immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri di tali misure.

5.Le informazioni di cui al paragrafo 4, secondo comma, comprendono tutti i particolari disponibili, segnatamente i dati necessari all'identificazione del prodotto macchina non conforme, la sua origine, la natura della presunta non conformità e dei rischi connessi, la natura e la durata delle misure nazionali adottate, nonché le argomentazioni espresse dall'operatore economico interessato. In particolare le autorità di vigilanza del mercato indicano se la non conformità sia dovuta a una delle circostanze seguenti:

a)mancato rispetto da parte del prodotto macchina dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III;

b)lacune delle norme armonizzate di cui all'articolo 17, paragrafo 1;

c)lacune delle specifiche tecniche di cui all'articolo 17, paragrafo 4.

6.Gli Stati membri diversi da quello che ha avviato la procedura a norma del presente articolo comunicano senza indugio alla Commissione e agli altri Stati membri le eventuali misure adottate, qualsiasi informazione supplementare a loro disposizione riguardante la non conformità del prodotto macchina interessato e, in caso di disaccordo con la misura nazionale adottata, le loro obiezioni.

7.Qualora entro tre mesi dal ricevimento delle informazioni di cui al paragrafo 4, secondo comma, uno Stato membro o la Commissione non sollevino obiezioni contro la misura provvisoria presa da uno Stato membro, tale misura è ritenuta giustificata.

8.Gli Stati membri garantiscono che siano adottate senza indugio le opportune misure restrittive in relazione al prodotto macchina interessato, quali il suo ritiro dal mercato.

Articolo 42

Procedura di salvaguardia dell'Unione

1.Se in esito alla procedura di cui all'articolo 41, paragrafi 3 e 4, vengono sollevate obiezioni contro una misura assunta da uno Stato membro o se la Commissione ritiene la misura nazionale contraria alla normativa dell'Unione, la Commissione si consulta senza indugio con gli Stati membri e con l'operatore o gli operatori economici interessati e valuta la misura nazionale. In base ai risultati di tale valutazione, la Commissione determina, mediante un atto di esecuzione che assume la forma di una decisione, se la misura nazionale sia giustificata o meno.

La Commissione indirizza la propria decisione a tutti gli Stati membri e la comunica senza indugio ad essi e all'operatore o agli operatori economici interessati.

Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 46, paragrafo 3.

2.Se la misura nazionale è ritenuta giustificata, tutti gli Stati membri adottano le misure necessarie per assicurare che il prodotto macchina non conforme sia ritirato dal loro mercato e ne informano la Commissione.

Se la misura nazionale è considerata ingiustificata, lo Stato membro interessato la revoca.

3.Se la misura nazionale è ritenuta giustificata e la non conformità del prodotto macchina viene attribuita a lacune nelle norme armonizzate o nelle specifiche tecniche di cui all'articolo 41, paragrafo 5, lettere b) e c), del presente regolamento, la Commissione applica la procedura di cui all'articolo 11 del regolamento (UE) n. 1025/2012.

Articolo 43

Prodotti macchina conformi che presentano un rischio

1.Se uno Stato membro, dopo aver effettuato una valutazione ai sensi dell'articolo 41, paragrafo 1, ritiene che un prodotto macchina, pur conforme ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III, ponga un rischio per la salute o la sicurezza delle persone e, se del caso, degli animali domestici o per la sicurezza dei beni e, se applicabile, per la protezione dell'ambiente, chiede all'operatore economico interessato di far sì che tale prodotto macchina, all'atto della sua immissione sul mercato, non presenti più tale rischio o che sia ritirato dal mercato o richiamato entro un periodo di tempo ragionevole, proporzionato alla natura del rischio.

2.L'operatore economico assicura che siano prese misure correttive nei confronti di tutti i prodotti macchina interessati che ha messo a disposizione sull'intero mercato dell'Unione.

3.Lo Stato membro informa immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri. Tali informazioni comprendono tutti i dettagli disponibili, in particolare i dati necessari all'identificazione del prodotto macchina in questione, l'origine e la catena di approvvigionamento del prodotto macchina, la natura del rischio connesso nonché la natura e la durata delle misure nazionali adottate.

4.La Commissione avvia immediatamente consultazioni con gli Stati membri e l'operatore o gli operatori economici interessati e valuta le misure nazionali adottate. In base ai risultati della valutazione la Commissione decide, con un atto di esecuzione che assume la forma di una decisione, se la misura nazionale sia giustificata o no e impone, all'occorrenza, le opportune misure.

Tale atto di esecuzione è adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 46, paragrafo 3.

Per imperativi motivi d'urgenza debitamente giustificati connessi alla protezione della salute e della sicurezza delle persone, la Commissione adotta un atto di esecuzione immediatamente applicabile secondo la procedura di cui all'articolo 46, paragrafo 4.

5.La Commissione indirizza la propria decisione a tutti gli Stati membri e la comunica immediatamente ad essi e all'operatore o agli operatori economici interessati.

Articolo 44

Non conformità formale

1.Fatto salvo l'articolo 41, se uno Stato membro giunge a una delle seguenti conclusioni in merito a un prodotto macchina chiede all'operatore economico interessato di porre fine allo stato di non conformità in questione:

a)la marcatura CE è stata apposta in violazione dell'articolo 30 del regolamento (CE) n. 765/2008 o dell'articolo 20 del presente regolamento;

b)la marcatura CE non è stata apposta;

c)il numero di identificazione dell'organismo notificato che interviene nella fase di controllo della produzione è stato apposto in violazione dell'articolo 20, paragrafo 3, o non è stato apposto;

d)la dichiarazione di conformità UE non è stata compilata o non è stata compilata correttamente;

e)la documentazione tecnica non è disponibile o è incompleta;

f)le informazioni di cui all'articolo 10, paragrafo 6, o all'articolo 12, paragrafo 3, sono assenti, false o incomplete;

g)non sono rispettate altre prescrizioni amministrative di cui all'articolo 10 o all'articolo 12.

2.Se la non conformità di cui al paragrafo 1 permane, lo Stato membro interessato provvede a limitare o proibire la messa a disposizione sul mercato del prodotto macchina o garantisce che sia richiamato o ritirato dal mercato.

CAPO VII

DELEGA DI POTERI E PROCEDURA DI COMITATO

Articolo 45

Esercizio della delega

1.Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2.Il potere di adottare atti delegati di cui all'articolo 5, paragrafo 2, e all'articolo 6, paragrafo 2, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal … [data di entrata in vigore del presente regolamento]. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.

3.Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale "Legiferare meglio" del 13 aprile 2016.

4.La delega di potere di cui all'articolo 5, paragrafo 2, e all'articolo 6, paragrafo 2, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

5.Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

6.Un atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 2, e dell'articolo 6, paragrafo 2, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

Articolo 46

Procedura di comitato

1.La Commissione è assistita da un comitato. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011.

2.Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 4 del regolamento (UE) n. 182/2011.

3.Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.

4.Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 8 del regolamento (UE) n. 182/2011 in combinato disposto con l'articolo 5 dello stesso.

5.La Commissione consulta il comitato nelle questioni per le quali la consultazione di esperti del settore è richiesta a norma del regolamento (UE) n. 1025/2012 o di altra legislazione dell'Unione.

Il comitato può inoltre esaminare qualsiasi altra questione riguardante l'applicazione del presente regolamento sollevata dal suo presidente o da un rappresentante di uno Stato membro in conformità del suo regolamento interno.

CAPO VIII

RISERVATEZZA E SANZIONI

Articolo 47

Riservatezza

1.Tutte le parti rispettano la riservatezza delle seguenti informazioni e dati ottenuti nello svolgimento dei loro compiti conformemente al presente regolamento:

a)i dati personali;

b)informazioni commercialmente riservate e segreti commerciali di una persona fisica o giuridica, compresi i diritti di proprietà intellettuale, salvo che la divulgazione sia nell'interesse pubblico.

2.Fatto salvo il paragrafo 1, le informazioni scambiate in via riservata tra le autorità nazionali competenti e tra queste ultime e la Commissione non sono divulgate senza il preventivo accordo dell'autorità nazionale competente dalla quale tali informazioni provengono.

3.I paragrafi 1 e 2 non pregiudicano i diritti e gli obblighi della Commissione, degli Stati membri e degli organismi notificati in materia di scambio delle informazioni e di diffusione degli avvisi di sicurezza né gli obblighi delle persone interessate di fornire informazioni conformemente al diritto penale.

4.La Commissione e gli Stati membri possono scambiare informazioni riservate con le autorità di regolamentazione di paesi terzi con i quali abbiano concluso accordi di riservatezza, bilaterali o multilaterali.

Articolo 48

Sanzioni

1.Gli Stati membri fissano le norme sulle sanzioni applicabili in caso di violazione del presente regolamento da parte degli operatori economici e prendono tutti i provvedimenti necessari per assicurarne l'applicazione. Le sanzioni previste sono efficaci, proporzionate e dissuasive e possono comprendere sanzioni penali per violazioni gravi.

2.Gli Stati membri notificano tali norme e tali provvedimenti alla Commissione entro [24 mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento] e notificano immediatamente qualsiasi successiva modifica ad essi apportata.

CAPO IX

DISPOSIZIONI TRANSITORIE E FINALI

Articolo 49

Abrogazioni

1.La direttiva 73/361/CEE è abrogata.

I riferimenti alla direttiva 73/361/CEE abrogata si intendono fatti al presente regolamento.

2.La direttiva 2006/42/CE è abrogata a decorrere dal ... [30 mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento].

I riferimenti alla direttiva 2006/42/CE abrogata si intendono fatti al presente regolamento e si leggono secondo la tavola di concordanza di cui all'allegato XI.

Articolo 50

Disposizioni transitorie

1.Fino al ... [42 mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento] gli Stati membri non impediscono la messa a disposizione sul mercato di macchine immesse sul mercato in conformità della direttiva 2006/42/CE prima del … [la data di entrata in vigore del presente regolamento]. Tuttavia il capo VI del presente regolamento si applica mutatis mutandis a tali macchine in sostituzione dell'articolo 11 di tale direttiva, comprese le macchine per le quali è già stata avviata una procedura ai sensi dell'articolo 11 della direttiva 2006/42/CE a decorrere dal … [data di entrata in vigore del presente regolamento].

2.I certificati di esame CE del tipo e le decisioni di approvazione rilasciate in conformità dell'articolo 14 della direttiva 2006/42/CE rimangono validi fino al … [42 mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento], fatto salvo il caso in cui scadano prima di tale data.

Articolo 51

Valutazione e riesame

1.Entro il … [54 mesi dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento] e, successivamente, ogni quattro anni, la Commissione presenta una relazione sulla valutazione e sul riesame del presente regolamento al Parlamento europeo e al Consiglio. Tale relazione è resa pubblica.

2.Tenendo conto del progresso tecnico e dell'esperienza pratica acquisita negli Stati membri come specificato all'articolo 5, la Commissione include nella relazione una valutazione dei seguenti aspetti del presente regolamento:

a)i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III;

b)la procedura di valutazione della conformità applicabile ai prodotti macchina che presentano rischi elevati di cui all'allegato I.

Se del caso, la relazione è corredata di una proposta legislativa di modifica delle pertinenti disposizioni del presente regolamento.

Articolo 52

Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a partire dal … [30 mesi dopo la data della sua entrata in vigore].

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il

(1)    Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine (GU L 157 del 9.6.2006, pag. 24).

(2)    SWD(2018) 160 final, Evaluation of the Machinery Directive.

(3)    Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine.

(4)    Consultabile all'indirizzo: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020DC0064&from=IT .

(5)    SWD(2021) […] final, Impact assessment of theMachinery Directive.

(6)    Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione, disponibile all'indirizzo: https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/2014/35/oj?locale=it .

(7)    Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni (COM(2011) 206 final).

(8)    Decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 82).

(9)    Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 35) .

(10)    Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE (GU L 153 del 22.5.2014, pag. 62).

(11)    Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE (GU L 153 del 22.5.2014, pag. 62).

(12)    GU C […] del […], pag. […].

(13)    Direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine e che modifica la direttiva 95/16/CE (GU L 157 del 9.6.2006, pag. 24).

(14)    Regolamento (CE) n. 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, che pone norme in materia di accreditamento e vigilanza del mercato per quanto riguarda la commercializzazione dei prodotti e che abroga il regolamento (CEE) n. 339/93 (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 30).

(15)    Regolamento (UE) 2019/1020 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 giugno 2019, sulla vigilanza del mercato e sulla conformità dei prodotti e che modifica la direttiva 2004/42/CE e i regolamenti (CE) n. 765/2008 e (UE) n. 305/2011 (GU L 169 del 25.6.2019, pag. 1).

(16)    Decisione n. 768/2008/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 luglio 2008, relativa a un quadro comune per la commercializzazione dei prodotti e che abroga la decisione 93/465/CEE (GU L 218 del 13.8.2008, pag. 82).

(17)    Relazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico    e sociale europeo sulle implicazioni dell'intelligenza artificiale, dell'Internet delle cose e della robotica in materia di sicurezza e di responsabilità (COM/2020/64 final). 

(18)    Direttiva (UE) 2017/853 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2017, che modifica la direttiva 91/477/CEE del Consiglio, relativa al controllo dell'acquisizione e della detenzione di armi (GU L 137 del 24.5.2017, pag. 22).

(19)    Regolamento (UE) n. 167/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 febbraio 2013, relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli agricoli e forestali (GU L 60 del 2.3.2013, pag. 1).

(20)    Regolamento (UE) n. 168/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 gennaio 2013, relativo all'omologazione e alla vigilanza del mercato dei veicoli a motore a due o tre ruote e dei quadricicli (GU L 60 del 2.3.2013, pag. 52).

(21)    Direttiva 2014/35/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 26 febbraio 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato del materiale elettrico destinato a essere adoperato entro taluni limiti di tensione (GU L 96 del 29.3.2014, pag. 357).

(22)    Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014, concernente l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa a disposizione sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la direttiva 1999/5/CE (GU L 153 del 22.5.2014, pag. 62).

(23) +     GU: inserire nel testo il numero del regolamento contenuto nel documento...

(24)    Regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 316 del 14.11.2012, pag. 12).

(25)    Regolamento (UE) 2019/881 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 aprile 2019, relativo all'ENISA, l'Agenzia dell'Unione europea per la cibersicurezza, e alla certificazione della cibersicurezza per le tecnologie dell'informazione e della comunicazione, e che abroga il regolamento (UE) n. 526/2013 ("regolamento sulla cibersicurezza") (GU L 151 del 7.6.2019, pag. 15).

(26)    Regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13).

(27)    Direttiva 73/361/CEE del Consiglio, del 19 novembre 1973, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati Membri relative all'attestazione e al contrassegno di funi metalliche, catene e ganci (GU L 335 del 5.12.1973, pag. 51).

(28) +     GU: inserire nel testo il numero del regolamento contenuto nel documento... e inserire il numero, la data, il titolo e il riferimento alla Gazzetta ufficiale di tale regolamento nella nota a piè di pagina.

(29) +     GU: inserire nel testo il numero del regolamento contenuto nel documento...

COMMISSIONE EUROPEA

Bruxelles, 21.4.2021

COM(2021) 202 final

ALLEGATI

della

Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio

sui prodotti macchina

{SEC(2021) 165 final} - {SWD(2021) 82 final} - {SWD(2021) 83 final}

ALLEGATO I

PRODOTTI MACCHINA AD ALTO RISCHIO

1.Seghe circolari (monolama e multilame) per la lavorazione del legno e di materie con caratteristiche fisiche simili o per la lavorazione della carne e di materie con caratteristiche fisiche simili, dei tipi seguenti:

1.1.seghe a lama/e in posizione fissa nel corso del taglio, con tavola o supporto del pezzo fissi, con avanzamento manuale del pezzo o con dispositivo di trascinamento amovibile;

1.2.seghe a lama/e in posizione fissa nel corso del taglio, a tavola cavalletto o carrello a movimento alternato, a spostamento manuale;

1.3.seghe a lama/e in posizione fissa nel corso del taglio, dotate di un dispositivo di avanzamento integrato dei pezzi da segare a carico e/o scarico manuale;

1.4.seghe a lama/e mobile/i durante il taglio, a dispositivo di avanzamento integrato, a carico e/o scarico manuale.

2.Spianatrici ad avanzamento manuale per la lavorazione del legno.

3.Piallatrici su una faccia, ad avanzamento integrato, a carico e/o scarico manuale per la lavorazione del legno.

4.Seghe a nastro a carico e/o scarico manuale per la lavorazione del legno e di materie con caratteristiche fisiche simili o per la lavorazione della carne e di materie con caratteristiche fisiche simili, dei tipi seguenti:

4.1.seghe a lama/e in posizione fissa durante il taglio, con tavola o supporto del pezzo fissi o a movimento alternato;

4.2.seghe a lama/e montata/e su un carrello a movimento alternato.

5.Macchine combinate dei tipi di cui ai punti da 1 a 4 e al punto 7 per la lavorazione del legno e di materie con caratteristiche fisiche simili.

6.Tenonatrici a mandrini multipli ad avanzamento manuale per la lavorazione del legno.

7.Fresatrici ad asse verticale, "toupies" ad avanzamento manuale per la lavorazione del legno e di materie con caratteristiche fisiche simili.

8.Seghe a catena portatili da legno.

9.Presse, comprese le piegatrici, per la lavorazione a freddo dei metalli, a carico e/o scarico manuale, i cui elementi mobili di lavoro possono avere una corsa superiore a 6 mm e una velocità superiore a 30 mm/s.

10.Formatrici delle materie plastiche per iniezione o compressione a carico o scarico manuale.

11.Formatrici della gomma a iniezione o compressione, a carico o scarico manuale.

12.Macchine per lavori sotterranei dei seguenti tipi:

12.1.locomotive e benne di frenatura;

12.2.armatura semovente idraulica.

13.Benne di raccolta di rifiuti domestici a carico manuale dotate di un meccanismo di compressione.

14.Dispositivi amovibili di trasmissione meccanica, compresi i loro ripari.

15.Ripari dei dispositivi amovibili di trasmissione meccanica.

16.Ponti elevatori per veicoli.

17.Apparecchi per il sollevamento di persone o di persone e cose, con pericolo di caduta verticale superiore a 3 metri.

18.Apparecchi portatili a carica esplosiva per il fissaggio o altre macchine ad impatto.

19.Dispositivi di protezione per rilevare la presenza di persone.

20.Ripari mobili automatici interbloccati progettati per essere utilizzati come mezzi di protezione nelle macchine di cui ai punti 9, 10 e 11.

21.Blocchi logici per assicurare funzioni di sicurezza.

22.Strutture di protezione in caso di ribaltamento (ROPS).

23.Strutture di protezione contro la caduta di oggetti (FOPS).

24.Software che garantisce funzioni di sicurezza, compresi i sistemi di intelligenza artificiale.

25.Macchine che integrano sistemi di intelligenza artificiale che garantiscono funzioni di sicurezza.

ALLEGATO II

ELENCO INDICATIVO DI COMPONENTI DI SICUREZZA

1.Ripari dei dispositivi amovibili di trasmissione meccanica.

2.Dispositivi di protezione per rilevare la presenza di persone.

3.Ripari mobili automatici interbloccati progettati per essere utilizzati come mezzi di protezione nelle macchine di cui ai punti 9, 10 e 11 dell'allegato I.

4.Blocchi logici per assicurare funzioni di sicurezza.

5.Valvole dotate di mezzi ausiliari per il rilevamento di guasti destinate ad essere utilizzate per il comando dei movimenti pericolosi delle macchine.

6.Sistemi di estrazione per le emissioni delle macchine.

7.Ripari e dispositivi di protezione destinati a proteggere le persone esposte contro gli elementi mobili coinvolti nel processo di lavorazione delle macchine.

8.Dispositivi di controllo del carico e dei movimenti delle macchine per il sollevamento.

9.Sistemi di ritenzione per mantenere le persone sul sedile.

10.Dispositivi di arresto di emergenza.

11.Sistemi di scarico per evitare la formazione di cariche elettrostatiche potenzialmente pericolose.

12.Limitatori di energia e dispositivi di sicurezza citati ai punti 1.5.7, 3.4.7 e 4.1.2.6 dell'allegato III.

13.Sistemi e dispositivi destinati a ridurre l'emissione di rumore e di vibrazioni.

14.Strutture di protezione in caso di ribaltamento (ROPS).

15.Strutture di protezione contro la caduta di oggetti (FOPS).

16.Dispositivi di comando a due mani.

17.I seguenti componenti per macchine progettate per la salita e/o la discesa di persone da un piano all'altro:

(a)dispositivi di bloccaggio delle porte di piano;

(b)dispositivi che impediscono la caduta dell'unità di carico o movimenti ascendenti incontrollati;

(c)dispositivi di limitazione di velocità eccessiva;

(d)ammortizzatori ad accumulazione di energia, a caratteristica non lineare o con smorzamento del movimento di ritorno;

(e)ammortizzatori a dissipazione di energia;

(f)dispositivi di sicurezza su martinetti dei circuiti idraulici e utilizzati come dispositivi paracadute;

(g)interruttori di sicurezza con componenti elettronici.

18.    Software che garantisce funzioni di sicurezza, compresi i sistemi di intelligenza artificiale.

19.    Sistemi di filtrazione destinati ad essere integrati in cabine di macchine al fine di proteggere gli operatori o altre persone contro materiali e sostanze pericolosi, compresi i pesticidi e filtri per tali sistemi di filtrazione.

ALLEGATO III

REQUISITI ESSENZIALI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA SALUTE RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E ALLA COSTRUZIONE DI PRODOTTI MACCHINA

PRINCIPI GENERALI

1. Il fabbricante di un prodotto macchina, o il suo mandatario, deve garantire che sia effettuata una valutazione dei rischi per stabilire i requisiti di sicurezza e di tutela della salute che concernono il prodotto macchina. Il prodotto macchina deve inoltre essere progettato e costruito per prevenire e ridurre al minimo tutti i rischi pertinenti, tenendo conto dei risultati della valutazione dei rischi.

Con il processo iterativo della valutazione dei rischi e della riduzione dei rischi di cui al primo comma, il fabbricante o il suo mandatario:

(a)stabilisce i limiti del prodotto macchina, il che comprende l'uso previsto e l'uso scorretto ragionevolmente prevedibile;

(b)stabilisce i rischi derivanti dalle interazioni tra macchine che per raggiungere uno stesso risultato sono disposte e comandate in modo da avere un funzionamento solidale, formando così un prodotto macchina come definito all'articolo 3, punto 1, lettera d);

(c)individua i pericoli cui può dare origine il prodotto macchina e le situazioni pericolose che ne derivano, compresi i pericoli che possono essere generati durante il ciclo di vita del prodotto macchina prevedibili al momento dell'immissione del prodotto macchina sul mercato come un'evoluzione prevista del suo comportamento o della sua logica in evoluzione totale o parziale in ragione del fatto che tale prodotto macchina è progettato per funzionare con livelli variabili di autonomia. A tale riguardo, laddove il prodotto macchina integri un sistema di intelligenza artificiale, la valutazione del rischio della macchina deve considerare la valutazione del rischio per tale sistema di intelligenza artificiale effettuata ai sensi del regolamento ... del Parlamento europeo e del Consiglio+ su un approccio europeo all'intelligenza artificiale+ 1 ;

(d)stima i rischi, tenendo conto della gravità dell'eventuale lesione o danno alla salute e della probabilità che si verifichi;

(e)valuta i rischi al fine di stabilire se sia richiesta una riduzione del rischio conformemente all'obiettivo del presente regolamento;

(f)elimina i pericoli o riduce i rischi che ne derivano, applicando le misure di protezione nell'ordine indicato nel punto 1.1.2, lettera b).

2. Gli obblighi previsti dai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute si applicano soltanto se esiste il pericolo corrispondente per il prodotto macchina in questione, allorché viene utilizzato nelle condizioni previste dal fabbricante, o dal suo mandatario, o in condizioni anormali prevedibili. Tuttavia il principio di integrazione della sicurezza di cui al punto 1.1.2 e gli obblighi relativi alla marcatura dei prodotti macchina e alle istruzioni di cui ai punti 1.7.3 e 1.7.4 si applicano comunque.

3. I requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute elencati nel presente allegato sono inderogabili; tuttavia, tenuto conto dello stato della tecnica, gli obiettivi da essi prefissi possono non essere raggiunti. In tal caso il prodotto macchina, per quanto possibile, deve essere progettato e costruito per tendere verso tali obiettivi.

4. Il presente allegato si articola in sei capitoli. Il primo ha una portata generale e si applica a tutti i prodotti macchina. Gli altri capitoli si riferiscono a taluni tipi di pericoli più specifici. Tuttavia è indispensabile esaminare il presente allegato in tutte le sue parti, al fine di essere certi di soddisfare tutti i requisiti essenziali pertinenti. Nel progettare il prodotto macchina si tiene conto dei requisiti contenuti nel primo capitolo e di quelli elencati in uno o più degli altri capitoli, in funzione dei risultati della valutazione dei rischi condotta in conformità del punto 1 dei presenti principi generali. I requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute per la protezione dell'ambiente sono applicabili unicamente ai prodotti macchina di cui al punto 2.4.

1.REQUISITI ESSENZIALI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA SALUTE

1.1.CONSIDERAZIONI GENERALI

1.1.1.Definizioni

Ai fini del presente allegato si intende per:

(a)"pericolo", una potenziale fonte di lesione o danno alla salute;

(b)"zona pericolosa", qualsiasi zona all'interno e/o in prossimità di un prodotto macchina in cui la presenza di una persona costituisca un rischio per la sicurezza e la salute di detta persona;

(c)"persona esposta", qualsiasi persona che si trovi interamente o in parte in una zona pericolosa;

(d)"operatore", la o le persone incaricate di installare, di far funzionare, di regolare, di pulire, di riparare e di spostare un prodotto macchina o di eseguirne la manutenzione;

(e)"rischio", combinazione della probabilità e della gravità di una lesione o di un danno per la salute che possano insorgere in una situazione pericolosa;

(f)"riparo", elemento del prodotto macchina utilizzato specificamente per garantire la protezione tramite una barriera materiale;

(g)"dispositivo di protezione", dispositivo (diverso da un riparo) che riduce il rischio, da solo o associato ad un riparo;

(h)"uso previsto", l'uso del prodotto macchina conformemente alle informazioni fornite nelle istruzioni per l'uso;

(i)"uso scorretto ragionevolmente prevedibile", l'uso del prodotto macchina in un modo diverso da quello indicato nelle istruzioni per l'uso, ma che può derivare dal comportamento umano facilmente prevedibile.

1.1.2.Principi d'integrazione della sicurezza

(a)Per progettazione e costruzione, i prodotti macchina devono essere atti a funzionare, ad essere azionati, ad essere regolati e a subire la manutenzione senza che tali operazioni espongano a rischi le persone, se effettuate nelle condizioni previste tenendo anche conto dell'uso scorretto ragionevolmente prevedibile. Le misure di protezione devono avere lo scopo di eliminare ogni rischio durante l'esistenza prevedibile del prodotto macchina, comprese le fasi di trasporto, montaggio, smontaggio, smantellamento (messa fuori servizio) e rottamazione.

(b)Per la scelta delle soluzioni più opportune il fabbricante o il suo mandatario deve applicare i seguenti principi, nell'ordine indicato:

– eliminare o ridurre i rischi nella misura del possibile (integrazione della sicurezza nella progettazione e nella costruzione del prodotto macchina);

–adottare le misure di protezione necessarie nei confronti dei rischi che non possono essere eliminati;

– informare gli utilizzatori dei rischi residui dovuti all'incompleta efficacia delle misure di protezione adottate, indicare se è richiesta una formazione particolare e segnalare se è necessario prevedere un dispositivo di protezione individuale.

(c)In sede di progettazione e di costruzione del prodotto macchina, nonché all'atto della redazione delle istruzioni il fabbricante, o il suo mandatario, deve prendere in considerazione non solo l'uso previsto del prodotto macchina, ma anche l'uso scorretto ragionevolmente prevedibile. Il prodotto macchina deve essere progettato e costruito in modo da evitare che sia utilizzato in modo anormale, se ciò può comportare un rischio. Negli altri casi le istruzioni devono richiamare l'attenzione dell'utilizzatore sulle controindicazioni nell'uso del prodotto macchina che potrebbero presentarsi, in base all'esperienza.

(d)Il prodotto macchina deve essere progettato e costruito tenendo conto delle limitazioni imposte all'operatore dall'uso necessario o prevedibile delle attrezzature di protezione individuale.

(e)Il prodotto macchina deve essere progettato e costruito in modo tale da consentire all'utilizzatore di verificare le funzioni di sicurezza; inoltre il prodotto macchina deve essere fornito completo di tutte le attrezzature e gli accessori speciali e, se del caso, della descrizione delle procedure di prova funzionale specifiche, essenziali per poterlo verificare, regolare, eseguirne la manutenzione e utilizzarlo in condizioni di sicurezza.

1.1.3.Materiali e prodotti

I materiali utilizzati per la costruzione del prodotto macchina o i prodotti utilizzati od originati durante la sua utilizzazione non devono presentare rischi per la sicurezza e la salute delle persone. In particolare, se vengono usati dei fluidi, i prodotti macchina devono essere progettati e costruiti in modo da prevenire rischi dovuti al riempimento, all'utilizzazione, al recupero e all'evacuazione.

1.1.4.Illuminazione

Il prodotto macchina deve essere fornito di un'illuminazione incorporata adeguata alle operazioni laddove, malgrado un'illuminazione ambiente avente un valore normale, la mancanza di tale dispositivo potrebbe determinare rischi.

Il prodotto macchina deve essere progettato e costruito in modo che non vi siano zone d'ombra che possano causare disturbo, né fastidiosi abbagliamenti, né effetti stroboscopici pericolosi sugli elementi mobili dovuti all'illuminazione.

Le parti interne che devono essere ispezionate e regolate frequentemente devono essere munite di opportuni dispositivi di illuminazione; lo stesso dicasi per le zone di manutenzione.

1.1.5.Progettazione di un prodotto macchina ai fini della movimentazione

Il prodotto macchina, o ciascuno dei suoi diversi elementi, deve:

(a)poter essere movimentato e trasportato in modo sicuro;

(b)essere imballato o progettato per essere immagazzinato in modo sicuro e senza deterioramenti.

Durante il trasporto del prodotto macchina e/o dei suoi elementi non devono potersi verificare spostamenti intempestivi né pericoli dovuti all'instabilità se il prodotto macchina e/o i suoi elementi sono sottoposti a movimentazione secondo le istruzioni.

Se la massa, le dimensioni o la forma del prodotto macchina o dei suoi vari elementi non ne consentono lo spostamento a mano, il prodotto macchina o ciascuno dei suoi vari elementi deve essere:

(a)munito di accessori che consentano di afferrarlo con un mezzo di sollevamento; oppure

(b)progettato in modo da consentire il fissaggio di detti accessori; oppure

(c)di forma tale che i normali mezzi di sollevamento possano adattarvisi facilmente.

Se il prodotto macchina o uno dei suoi elementi deve essere spostato a mano, deve essere:

(a)facilmente spostabile; oppure

(b)munito di dispositivi di presa che ne consentano la movimentazione in modo sicuro.

Sono necessarie disposizioni speciali per il trasporto di utensili e/o di parti di prodotti macchina, anche leggeri, potenzialmente pericolosi.

1.1.6.Ergonomia

Nelle condizioni d'uso previste devono essere ridotti al minimo possibile il disagio, la fatica e le tensioni psichiche e fisiche (stress) dell'operatore, tenuto conto dei principi seguenti dell'ergonomia:

(a)tener conto della variabilità delle dimensioni fisiche, della forza e della resistenza dell'operatore;

(b)offrire lo spazio necessario per i movimenti delle parti del corpo dell'operatore;

(c)evitare un ritmo di lavoro condizionato dalla macchina;

(d)evitare un controllo che richiede una concentrazione prolungata;

(e)adeguare l'interfaccia tra uomo e prodotto macchina alle caratteristiche prevedibili degli operatori, anche rispetto a un prodotto macchina dotato di un comportamento destinato ad evolvere integralmente o parzialmente oppure di una logica progettata per funzionare con livelli variabili di autonomia;

(f)adeguare un prodotto macchina dotato di un comportamento destinato ad evolvere integralmente o parzialmente oppure di una logica progettata per funzionare con livelli variabili di autonomia affinché risponda alle persone adeguatamente e appropriatamente (verbalmente attraverso parole e non verbalmente attraverso gesti, espressioni facciali o movimento del corpo) e comunichi le sue azioni pianificate (cosa farà e perché) agli operatori in maniera comprensibile.

1.1.7.Posti di lavoro

Il posto di lavoro deve essere progettato e costruito in modo da evitare ogni rischio derivante dai gas di scarico e/o dalla mancanza di ossigeno.

Se il prodotto macchina è destinato ad essere utilizzato in un ambiente pericoloso che presenta rischi per la salute e la sicurezza dell'operatore o se il prodotto macchina stesso genera un ambiente pericoloso, devono essere previsti i mezzi adeguati ad assicurare che l'operatore lavori in buone condizioni e sia protetto da ogni pericolo prevedibile.

Se del caso, il posto di lavoro deve essere dotato di una cabina adeguata, progettata, costruita e/o attrezzata in modo da soddisfare i suddetti requisiti. L'uscita deve consentire un rapido abbandono del prodotto macchina. Si deve inoltre, se del caso, prevedere un'uscita di sicurezza in una direzione diversa dall'uscita normale.

1.1.8.Sedili

Ove appropriato e se le condizioni di lavoro lo consentono, nel posto di lavoro integrato al prodotto macchina deve essere prevista l'installazione di sedili.

Se l'operatore è destinato a lavorare seduto e il posto è parte integrante del prodotto macchina, il sedile deve essere fornito unitamente a questo ultimo.

Il sedile dell'operatore deve renderlo capace di mantenere una posizione stabile. Inoltre il sedile e la sua distanza dai dispositivi di comando devono potersi adattare all'operatore.

Se il prodotto macchina è sottoposto a vibrazioni, il sedile deve essere progettato e costruito in modo da ridurre al livello più basso ragionevolmente possibile le vibrazioni trasmesse all'operatore. Il sedile deve essere ancorato in modo da resistere a tutte le sollecitazioni che può subire. Se sotto i piedi dell'operatore non esiste alcun piano di appoggio, egli deve disporre di un poggiapiedi antisdrucciolo.

1.1.9.Protezione dall'alterazione

Il prodotto macchina deve essere progettato e costruito in modo tale da fare sì che il collegamento ad esso di un altro dispositivo, tramite qualsiasi caratteristica del dispositivo connesso stesso o tramite qualsiasi dispositivo remoto che comunica con il prodotto macchina non determini una situazione pericolosa.

I componenti hardware per il collegamento che sono fondamentali affinché il prodotto macchina rispetti i requisiti di sicurezza e di tutela della salute pertinenti devono essere progettati in modo tale da essere adeguatamente protetti da un'alterazione accidentale o intenzionale. Il prodotto macchina deve raccogliere prove in merito a un intervento legittimo o illegittimo su tali componenti hardware.

Software e dati critici per il rispetto da parte del prodotto macchina dei requisiti di sicurezza e di tutela della salute pertinenti devono essere individuati come tali e devono essere adeguatamente protetti da un'alterazione accidentale o intenzionale.

Il prodotto macchina deve individuare il software installato sullo stesso, necessario per il suo funzionamento in condizioni di sicurezza, e deve essere in grado di fornire tali informazioni in qualsiasi momento in un formato facilmente accessibile.

Il prodotto macchina raccoglie prove di un intervento legittimo o illegittimo sul software o di una modifica del software installato sul prodotto macchina o della sua configurazione.

1.2.SISTEMI DI COMANDO

1.2.1.Sicurezza ed affidabilità dei sistemi di comando

I sistemi di comando devono essere progettati e costruiti in modo da evitare l'insorgere di situazioni pericolose.

I sistemi di comando devono essere progettati e costruiti in modo tale che:

(a)riescano a resistere, se del caso, a circostanze e rischi, a previste sollecitazioni di servizio e ad influssi esterni intenzionali o meno, compresi tentativi deliberati da parte di terzi di creare una situazione pericolosa;

(b)un'avaria nell'hardware o nella logica del sistema di comando non crei situazioni pericolose;

(c)errori della logica del sistema di comando non creino situazioni pericolose;

(d)le funzioni di sicurezza non possano essere modificate oltre i limiti definiti dal fabbricante nella valutazione dei rischi del prodotto macchina. La definizione dei limiti delle funzioni di sicurezza deve costituire parte della valutazione dei rischi effettuata dal fabbricante, così come qualsiasi modifica alle impostazioni o alle norme generate dal prodotto macchina o dagli operatori, considerando anche la fase di apprendimento, che non può andare oltre i limiti affrontati nella valutazione dei rischi;

(e)errori umani ragionevolmente prevedibili nelle manovre non creino situazioni pericolose;

(f)la registrazione di tracciamento dei dati generati in relazione a un intervento e delle versioni del software di sicurezza caricato dopo l'immissione sul mercato o la messa in servizio del prodotto macchina sia consentita per cinque anni dopo tale caricamento, esclusivamente al fine di dimostrare la conformità del prodotto macchina rispetto al presente allegato a fronte di una richiesta motivata da parte di un'autorità nazionale competente;

(g)la registrazione di dati sul processo decisionale relativo alla sicurezza in seguito all'immissione sul mercato o alla messa in servizio del prodotto macchina sia consentita e che tali dati siano conservati per un anno dopo la loro raccolta, esclusivamente al fine di dimostrare la conformità del prodotto macchina rispetto al presente allegato a fronte di una richiesta motivata da parte di un'autorità nazionale competente.

I sistemi di controllo dei prodotti macchina dotati di un comportamento destinato ad evolvere integralmente o parzialmente o di una logica progettata per funzionare con livelli variabili di autonomia devono essere progettati e costruiti in maniera tale da:

(a)non essere la causa di azioni, da parte del prodotto macchina, che vanno oltre il suo compito e il suo spazio di movimento definiti;

(b)consentire in qualsiasi momento la correzione del prodotto macchina al fine di preservarne la sicurezza intrinseca.

Particolare attenzione deve essere prestata a quanto segue:

(a)il prodotto macchina non deve avviarsi in modo inatteso;

(b)i parametri del prodotto macchina non devono cambiare in modo incontrollato, quando tale cambiamento può portare a situazioni pericolose;;

(c)devono essere evitate le modifiche delle impostazioni o delle norme, generate dal prodotto macchina o dagli operatori che riguardano anche la fase di apprendimento, laddove dette modifiche possano portare a situazioni pericolose;

(d)non deve essere impedito l'arresto del prodotto macchina, se l'ordine di arresto è già stato dato;

(e)nessun elemento mobile del prodotto macchina o pezzo trattenuto dal prodotto macchina deve cadere o essere espulso;

(f)l'arresto manuale o automatico degli elementi mobili di qualsiasi tipo non deve essere impedito;

(g)i dispositivi di protezione devono rimanere pienamente efficaci o dare un comando di arresto;

(h)le parti del sistema di controllo legate alla sicurezza si devono applicare in modo coerente all'interezza di un insieme di un prodotto macchina.

In caso di comando wireless, un guasto della comunicazione o della connessione o una connessione difettosa non deve comportare una situazione pericolosa.

Per i prodotti macchina a movimento autonomo, il sistema di comando deve essere progettato in maniera tale da svolgere le funzioni di sicurezza autonomamente, come stabilito nella presente sezione, anche quando le azioni vengono ordinate utilizzando una funzione di supervisione da remoto.

1.2.2.Dispositivi di comando

I dispositivi di comando devono essere:

(a)chiaramente visibili e individuabili utilizzando, se del caso, pittogrammi;

(b)disposti in modo da garantire una manovra sicura, univoca e rapida;

(c)progettati in modo tale che il movimento del dispositivo di comando sia coerente con l'azione del comando;

(d)situati fuori delle zone pericolose tranne il caso, all'occorrenza, di taluni dispositivi di comando, come un arresto di emergenza o una pulsantiera pensile;

(e)sistemati in modo che la loro manovra non causi rischi supplementari;

(f)progettati o protetti in modo che l'azione comandata, se comporta un pericolo, possa avvenire soltanto in seguito ad un'azione deliberata;

(g)fabbricati in modo da resistere alle sollecitazioni prevedibili, prestando particolare attenzione ai dispositivi di arresto di emergenza che possono essere soggetti a notevoli sollecitazioni.

Se un dispositivo di comando è progettato e costruito per consentire varie azioni differenti, vale a dire se la sua azione non è univoca, l'azione comandata deve essere chiaramente indicata e, all'occorrenza, confermata.

La posizione e la corsa dei dispositivi di comando, nonché lo sforzo richiesto devono essere compatibili con l'azione comandata, tenendo conto dei principi ergonomici.

I prodotti macchina devono essere muniti di indicatori necessari per un funzionamento sicuro. Dal posto di comando l'operatore deve poter leggere i suddetti indicatori.

Da ogni posto di comando l'operatore deve poter essere in grado di assicurarsi dell'assenza di persone nelle zone pericolose oppure il sistema di comando deve essere progettato e costruito in modo che l'avviamento sia impedito fintanto che qualsiasi persona si trova nella zona pericolosa.

Qualora nessuna di tali possibilità sia applicabile, prima dell'avviamento del prodotto macchina deve essere emesso un segnale di avvertimento sonoro e/o visivo. Le persone esposte devono avere il tempo di abbandonare la zona pericolosa o impedire l'avviamento della macchina.

Se necessario, vanno previsti mezzi per assicurarsi che il prodotto macchina possa essere comandato solo dai posti di comando situati in una o più zone o posti prestabiliti.

Quando vi sono più posti di comando, il sistema di comando deve essere progettato in modo che l'impiego di uno di essi renda impossibile l'uso degli altri, ad eccezione dei comandi di arresto e degli arresti di emergenza.

Quando il prodotto macchina è munito di più posti di manovra, ognuno di essi deve disporre di tutti i dispositivi di comando necessari, senza ostacolare né mettere in situazione pericolosa mutuamente gli operatori.

1.2.3.Avviamento

L'avviamento di un prodotto macchina deve essere possibile soltanto tramite un'azione volontaria su un dispositivo di comando previsto a tal fine.

Lo stesso dicasi:

(a)per la rimessa in marcia dopo un arresto, indipendentemente dall'origine;

(b)per l'effettuazione di una modifica rilevante delle condizioni di funzionamento.

Tuttavia, purché ciò non generi situazioni pericolose, la rimessa in marcia o la modifica delle condizioni di funzionamento può essere effettuata tramite un'azione volontaria su un dispositivo diverso dal dispositivo di comando previsto a tal fine.

Per i prodotti macchina a funzionamento automatico, l'avviamento degli stessi, la rimessa in marcia dopo un arresto o la modifica delle condizioni di funzionamento possono essere effettuati senza intervento esterno, se ciò non produce situazioni pericolose.

Quando il prodotto macchina è munito di vari dispositivi di comando dell'avviamento e gli operatori possono pertanto mettersi mutuamente in pericolo, devono essere installati dispositivi supplementari per eliminare tali rischi. Se per ragioni di sicurezza l'avviamento e/o l'arresto devono essere effettuati in una sequenza specifica, opportuni dispositivi devono garantire che tali operazioni siano eseguite nell'ordine corretto.

1.2.4.Arresto

1.2.4.1.Arresto normale

Il prodotto macchina deve essere munito di un dispositivo di comando che consenta l'arresto generale in condizioni di sicurezza.

Ogni posto di lavoro deve essere munito di un dispositivo di comando che consenta di arrestare, in funzione dei pericoli esistenti, tutte le funzioni del prodotto macchina o unicamente una di esse, in modo che il prodotto macchina sia portato in condizioni di sicurezza.

Il comando di arresto del prodotto macchina deve essere prioritario rispetto ai comandi di avviamento.

Ottenuto l'arresto del prodotto macchina o delle sue funzioni pericolose, si deve interrompere l'alimentazione dei relativi azionatori.

1.2.4.2.Arresto operativo

Se, per motivi operativi, è necessario un comando di arresto che non interrompe l'alimentazione degli azionatori, la condizione di arresto deve essere monitorata e mantenuta.

1.2.4.3.Arresto di emergenza

Il prodotto macchina deve essere munito di uno o più dispositivi di arresto di emergenza, che consentano di evitare situazioni di pericolo che rischino di prodursi nell'imminenza o che si stiano producendo.

Sono esclusi da quest'obbligo:

(a)i prodotti macchina per i quali il dispositivo di arresto di emergenza non può ridurre il rischio, perché non riduce il tempo per ottenere l'arresto normale oppure perché non permette di prendere le misure specifiche che il rischio richiede;

(b)i prodotti macchina portatili tenuti e/o condotti a mano.

Tale dispositivo deve:

(a)comprendere dispositivi di comando chiaramente individuabili, ben visibili e rapidamente accessibili;

(b)provocare l'arresto del processo pericoloso nel tempo più breve possibile, senza creare rischi supplementari;

(c)quando necessario avviare, o permettere di avviare, alcuni movimenti di salvaguardia.

Quando si smette di azionare il dispositivo di arresto di emergenza dopo un ordine di arresto, detto ordine deve essere mantenuto da un blocco del dispositivo di arresto di emergenza, sino al suo sblocco; non deve essere possibile ottenere il blocco del dispositivo senza che quest'ultimo generi un ordine di arresto; lo sblocco del dispositivo deve essere possibile soltanto con una apposita manovra e non deve riavviare il prodotto macchina, ma soltanto autorizzarne la rimessa in funzione.

La funzione di arresto di emergenza deve essere sempre disponibile e operativa a prescindere dalla modalità di funzionamento.

I dispositivi di arresto di emergenza devono offrire soluzioni di riserva ad altre misure di protezione e non sostituirsi ad esse.

1.2.4.4.Insiemi di prodotti macchina

Nel caso di prodotti macchina o di elementi di prodotti macchina progettati per lavorare assemblati, le macchine devono essere progettate e costruite in modo tale che i comandi di arresto, compresi i dispositivi di arresto di emergenza, possano bloccare non soltanto il prodotto macchina stesso ma anche tutte le attrezzature collegate, qualora il loro mantenimento in funzione possa costituire un pericolo.

1.2.5.Selezione del modo di comando o di funzionamento

Il modo di comando o di funzionamento selezionato deve avere la priorità su tutti gli altri modi di comando o di funzionamento, salvo l'arresto di emergenza.

Se è stato progettato e costruito per consentire diversi modi di comando o di funzionamento che necessitano di misure di protezione e/o di procedure di lavoro diverse, il prodotto macchina deve essere munito di un selettore di modo di comando o di funzionamento che possa essere bloccato in ogni posizione. A ciascuna posizione del selettore, che deve essere chiaramente individuabile, deve corrispondere un solo modo di comando o di funzionamento.

Il selettore può essere sostituito da altri mezzi di selezione che limitino l'utilizzo di talune funzioni del prodotto macchina e a talune categorie di operatori.

Se per alcune operazioni la macchina deve poter funzionare con un riparo spostato o rimosso e/o con il dispositivo di protezione neutralizzato, il selettore del modo di comando o di funzionamento deve simultaneamente:

(a)escludere tutti gli altri modi di comando o di funzionamento;

(b)autorizzare l'attivazione delle funzioni pericolose soltanto mediante dispositivi di comando che necessitano di un'azione continuata;

(c)autorizzare l'attivazione delle funzioni pericolose soltanto in condizioni di minor rischio, evitando i pericoli derivanti dal succedersi delle sequenze;

(d)impedire qualsiasi attivazione delle funzioni pericolose mediante un'azione volontaria o involontaria sui sensori del prodotto macchina.

Se queste quattro condizioni non possono essere soddisfatte simultaneamente, il selettore del modo di comando o di funzionamento deve attivare altre misure di protezione progettate e costruite per garantire una zona di intervento sicura.

Inoltre, al posto di manovra l'operatore deve avere la padronanza del funzionamento degli elementi sui quali agisce.

1.2.6.Guasto del circuito di alimentazione di energia o della connessione alla rete di comunicazione

L'interruzione, il ripristino dopo un'interruzione o la variazione, di qualsiasi tipo, dell'alimentazione di energia o della connessione alla rete di comunicazione del prodotto macchina non deve creare situazioni pericolose.

Particolare attenzione deve essere prestata a quanto segue:

(a)il prodotto macchina non deve avviarsi in modo inatteso;

(b)i parametri della macchina non devono cambiare in modo incontrollato, quando tale cambiamento può portare a situazioni pericolose;

(c)non deve essere impedito l'arresto del prodotto macchina, se l'ordine di arresto è già stato dato;

(d)nessun elemento mobile del prodotto macchina o pezzo trattenuto dal prodotto macchina deve cadere o essere espulso;

(e)l'arresto manuale o automatico degli elementi mobili di qualsiasi tipo non deve essere impedito;

(f)i dispositivi di protezione devono rimanere pienamente efficaci o dare un comando di arresto.

1.3.MISURE DI PROTEZIONE CONTRO I RISCHI MECCANICI

1.3.1.Rischio di perdita di stabilità

Il prodotto macchina, elementi ed attrezzature compresi, deve avere una stabilità tale da evitare il rovesciamento, la caduta o gli spostamenti non comandati durante il trasporto, il montaggio, lo smontaggio e tutte le altre azioni che interessano il prodotto macchina.

Se la forma stessa del prodotto macchina o la sua installazione prevista non garantiscono sufficiente stabilità, devono essere previsti ed indicati nelle istruzioni appositi mezzi di fissaggio.

1.3.2.Rischio di rottura durante il funzionamento

Gli elementi del prodotto macchina, nonché i loro organi di collegamento, devono resistere agli sforzi cui devono essere sottoposti durante l'utilizzazione.

I materiali utilizzati devono presentare caratteristiche di resistenza sufficienti ed adeguate all'ambiente di utilizzazione, previsto dal fabbricante o dal suo mandatario, in particolare per quanto riguarda i fenomeni di fatica, invecchiamento, corrosione e abrasione.

Nelle istruzioni devono essere indicati i tipi e le frequenze delle ispezioni e manutenzioni necessarie per motivi di sicurezza. Devono essere indicati dove appropriato gli elementi soggetti ad usura, nonché i criteri di sostituzione.

Se nonostante le precauzioni prese sussistono rischi di disintegrazione o di rottura, gli elementi in questione devono essere montati, disposti e/o protetti in modo che i loro eventuali frammenti vengano trattenuti evitando situazioni pericolose.

Le tubazioni rigide o elastiche contenenti fluidi, in particolare ad alta pressione, devono poter sopportare le sollecitazioni interne ed esterne previste e devono essere solidamente fissate e/o protette affinché, in caso di rottura, esse non presentino rischi.

In caso di alimentazione automatica del materiale da lavorare verso l'utensile, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni per evitare rischi per le persone:

(a)al momento del contatto utensile/pezzo, l'utensile deve aver raggiunto le sue normali condizioni di lavoro;

(b)al momento dell'avviamento e/o dell'arresto dell'utensile (volontario o accidentale), il movimento di alimentazione e il movimento dell'utensile devono essere coordinati.

1.3.3.Rischi dovuti alla caduta o alla proiezione di oggetti

Devono essere prese precauzioni per evitare i rischi derivanti dalla caduta o dalla proiezione di oggetti.

1.3.4.Rischi dovuti a superfici, spigoli od angoli

Gli elementi accessibili della macchina devono essere privi, entro i limiti consentiti dalle loro funzioni, di angoli acuti e di spigoli vivi, nonché di superfici rugose che possono causare lesioni.

1.3.5.Rischi dovuti a un prodotto macchina combinato

Quando è previsto per poter eseguire diversi tipi di operazioni con ripresa manuale del pezzo fra ogni operazione (prodotto macchina combinato), il prodotto macchina deve essere progettato e costruito in modo che ciascun elemento possa essere utilizzato separatamente senza che gli altri elementi costituiscano un rischio per le persone esposte.

A tal fine gli elementi che non siano protetti devono poter essere messi in moto o arrestati individualmente.

1.3.6.Rischi connessi alle variazioni delle condizioni di funzionamento

Quando può effettuare operazioni in condizioni di impiego diverse, il prodotto macchina deve essere progettato e costruito in modo che la scelta e la regolazione di tali condizioni possano essere effettuate in modo sicuro e affidabile.

1.3.7.Rischi dovuti agli elementi mobili e alle tensioni psichiche

Gli elementi mobili del prodotto macchina devono essere progettati e costruiti per evitare i rischi di contatto che possono provocare infortuni oppure, se i rischi persistono, essere muniti di ripari o dispositivi di protezione.

Devono essere prese tutte le disposizioni necessarie per impedire un bloccaggio improvviso degli elementi mobili. Nei casi in cui, malgrado le precauzioni prese, possa verificarsi un bloccaggio, dovranno essere previsti, ove opportuno, i dispositivi di protezione specifici e gli utensili specifici necessari per permettere di sbloccare la macchina in modo sicuro.

Le istruzioni e, ove possibile, un'indicazione sul prodotto macchina devono individuare tali dispositivi di protezione specifici e la modalità di impiego.

La prevenzione di rischi derivanti da contatto che determinano situazioni di pericolo e le tensioni psichiche che possono essere causate dall'interazione con la macchina deve essere adeguata in relazione a:

(a)coesistenza uomo-macchina in uno spazio condiviso in assenza di collaborazione diretta;

(b)interazione uomo-macchina.

Il prodotto macchina dotato di un comportamento destinato ad evolvere integralmente o parzialmente o di una logica progettata per funzionare con livelli variabili di autonomia deve essere adatto a rispondere alle persone in modo adeguato e appropriato (verbalmente attraverso parole e non verbalmente attraverso gesti, espressioni facciali o movimento del corpo) e a comunicare le sue azioni pianificate (cosa farà e perché) agli operatori in maniera comprensibile.

1.3.8.Scelta di una protezione contro i rischi dovuti agli elementi mobili

I ripari o i dispositivi di protezione progettati contro i rischi dovuti agli elementi mobili devono essere scelti in funzione del tipo di rischio. Per la scelta si deve ricorrere alle indicazioni seguenti.

1.3.8.1.Elementi mobili di trasmissione

I ripari progettati per proteggere le persone dai pericoli creati dagli elementi mobili di trasmissione devono essere:

(a)ripari fissi di cui al punto 1.4.2.1; oppure

(b)ripari mobili interbloccati, di cui al punto 1.4.2.2.

Se si prevedono interventi frequenti, si deve optare per quest'ultima soluzione.

1.3.8.2.Elementi mobili che partecipano alla lavorazione

I ripari o i dispositivi di protezione progettati per proteggere le persone dai pericoli creati dagli elementi mobili che partecipano alla lavorazione devono essere:

(a)ripari fissi di cui al punto 1.4.2.1; oppure

(b)ripari mobili interbloccati, di cui al punto 1.4.2.2; oppure

(c)dispositivi di protezione di cui al punto 1.4.3; oppure

(d)una combinazione di quanto sopra.

Tuttavia, se taluni elementi mobili che partecipano direttamente alla lavorazione non possono essere resi interamente inaccessibili durante il loro funzionamento a causa di operazioni che richiedono l'intervento dell'operatore, detti elementi devono essere muniti di:

(a)ripari fissi o di ripari mobili interbloccati, che impediscano l'accesso alle parti degli elementi non utilizzate per la lavorazione; e

(b)ripari regolabili di cui al punto 1.4.2.3, che limitino l'accesso alle parti degli elementi mobili cui è necessario accedere.

1.3.9.Rischi di movimenti incontrollati

Quando un elemento del prodotto macchina è stato arrestato, la sua deriva dalla posizione di arresto, per qualsiasi causa che non sia l'azionamento di dispositivi di comando, deve essere impedita o essere tale da non presentare un rischio.

1.4.CARATTERISTICHE RICHIESTE PER I RIPARI ED I DISPOSITIVI DI PROTEZIONE

1.4.1.Requisiti generali

I ripari e i dispositivi di protezione:

(a)devono essere di costruzione robusta;

(b)devono essere fissati solidamente;

(c)non devono provocare pericoli supplementari;

(d)non devono essere facilmente elusi o resi inefficaci;

(e)devono essere situati ad una distanza sufficiente dalla zona pericolosa;

(f)non devono limitare più del necessario l'osservazione del ciclo di lavoro; e

(g)devono permettere gli interventi indispensabili per l'installazione e/o la sostituzione degli utensili e per i lavori di manutenzione, limitando però l'accesso soltanto al settore in cui deve essere effettuato il lavoro e, se possibile, senza smontare il riparo o senza disattivare il dispositivo di protezione.

Inoltre, se possibile, i ripari devono proteggere dalla caduta e dalla proiezione di materiali od oggetti e dalle emissioni provocate dal prodotto macchina.

1.4.2.Requisiti particolari per i ripari

1.4.2.1.Ripari fissi

Il fissaggio dei ripari fissi deve essere ottenuto con sistemi che richiedono l'uso di utensili per la loro apertura o smontaggio.

I sistemi di fissaggio devono rimanere attaccati ai ripari o al prodotto macchina quando i ripari sono rimossi.

Se possibile, i ripari non devono poter rimanere al loro posto in mancanza dei loro mezzi di fissaggio.

1.4.2.2.Ripari mobili interbloccati

I ripari mobili interbloccati devono:

(a)per quanto possibile restare uniti al prodotto macchina quando siano aperti;

(b)essere progettati e costruiti in modo che la loro regolazione richieda un intervento volontario.

I ripari mobili interbloccati devono essere associati ad un dispositivo di interblocco che:

(a)impedisca l'avviamento di funzioni pericolose del prodotto macchina fin quando i ripari sono chiusi; e

(b)dia un comando di arresto non appena essi non sono più chiusi.

Se un operatore può raggiungere la zona pericolosa prima che sia cessato il rischio dovuto alle funzioni pericolose del prodotto macchina, i ripari mobili devono essere associati ad un dispositivo di bloccaggio del riparo, oltre che ad un dispositivo di interblocco che:

(a)impedisca l'avviamento delle funzioni pericolose del prodotto macchina fin quando il riparo non è chiuso e bloccato; e

(b)tenga il riparo chiuso e bloccato fin quando non è cessato il rischio di lesioni dovuto alle funzioni pericolose del prodotto macchina.

I ripari mobili interbloccati devono essere progettati in modo che la mancanza o il guasto di uno dei loro elementi impedisca l'avviamento o provochi l'arresto delle funzioni pericolose del prodotto macchina.

1.4.2.3.Ripari regolabili che limitano l'accesso

I ripari regolabili che limitano l'accesso alle parti degli elementi mobili indispensabili alla lavorazione devono:

(a)potersi regolare manualmente o automaticamente a seconda del tipo di lavorazione da eseguire; e

(b)potersi regolare facilmente senza l'uso di un attrezzo.

1.4.3.Requisiti particolari per i dispositivi di protezione

I dispositivi di protezione devono essere progettati e incorporati nel sistema di comando in modo tale che:

(a)la messa in moto degli elementi mobili non sia possibile fintantoché l'operatore può raggiungerli;

(b)le persone non possano accedere agli elementi mobili in movimento; e

(c)la mancanza o il guasto di uno dei loro elementi impedisca l'avviamento o provochi l'arresto degli elementi mobili.

La loro regolazione deve richiedere un intervento volontario.

1.5.RISCHI DOVUTI AD ALTRE CAUSE

1.5.1.Energia elettrica

Se è alimentato con energia elettrica, il prodotto macchina deve essere progettato, costruito ed equipaggiato in modo da prevenire o da consentire di prevenire tutti i pericoli dovuti all'energia elettrica.

Gli obiettivi di sicurezza fissati dalla direttiva 2014/35/UE si applicano ai prodotti macchina. Tuttavia gli obblighi concernenti la valutazione della conformità e l'immissione sul mercato e/o la messa in servizio di un prodotto macchina in relazione ai pericoli dovuti all'energia elettrica sono disciplinati esclusivamente dal presente regolamento.

1.5.2.Elettricità statica

Il prodotto macchina deve essere progettato e costruito in modo da evitare o da ridurre la formazione di cariche elettrostatiche potenzialmente pericolose e/o deve essere munito di mezzi che consentano di scaricarle.

1.5.3.Energie diverse dall'energia elettrica

Se è alimentato da fonti di energia diverse da quella elettrica, il prodotto macchina deve essere progettato, costruito ed equipaggiato in modo da prevenire tutti i rischi che possono derivare da tali fonti di energia.

1.5.4.Errori di montaggio

Gli errori commessi al montaggio o al rimontaggio di taluni pezzi, che potrebbero essere all'origine di rischi, devono essere resi impossibili dalla progettazione e dalla costruzione degli stessi oppure mediante indicazioni figuranti sui pezzi e/o sui loro carter. Le stesse indicazioni devono figurare sugli elementi mobili e/o sui loro carter, qualora occorra conoscere il senso del moto per evitare rischi.

Se del caso, nelle istruzioni devono figurare informazioni supplementari su tali rischi.

Se l'origine dei rischi può essere dovuta ad un collegamento difettoso, la progettazione o le indicazioni figuranti sugli elementi da collegare e, se del caso, sui mezzi di collegamento devono rendere impossibili i raccordi errati.

1.5.5.Temperature estreme

Devono essere prese opportune disposizioni per evitare qualsiasi rischio di lesioni causate dal contatto o dalla vicinanza con parti del prodotto macchina o materiali a temperatura elevata o molto bassa.

Devono inoltre essere prese le disposizioni necessarie per evitare i rischi di proiezione di materiali molto caldi o molto freddi o per proteggere da tali rischi.

1.5.6.Incendio

Il prodotto macchina deve essere progettato e costruito in modo da evitare qualsiasi rischio d'incendio o di surriscaldamento provocato dal prodotto macchina stesso o da gas, liquidi, polveri, vapori od altre sostanze, prodotti o utilizzati dal prodotto macchina.

1.5.7.Esplosione

Il prodotto macchina deve essere progettato e costruito in modo da evitare qualsiasi rischio di esplosione provocato dal prodotto macchina stesso o da gas, liquidi, polveri, vapori od altre sostanze prodotti o utilizzati dal prodotto macchina.

Il prodotto macchina deve essere conforme, per quanto riguarda i rischi di esplosione dovuti all'utilizzo in atmosfera potenzialmente esplosiva, alla specifica normativa di armonizzazione dell'Unione.

1.5.8.Rumore

Il prodotto macchina deve essere progettato e costruito in modo tale che i rischi dovuti all'emissione di rumore aereo siano ridotti al livello minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della possibilità di disporre di mezzi atti a limitare il rumore, in particolare alla fonte.

Il livello dell'emissione di rumore può essere valutato in riferimento ai dati comparativi di emissione di prodotti macchina simili.

1.5.9.Vibrazioni

Il prodotto macchina deve essere progettato e costruito in modo tale che i rischi dovuti alle vibrazioni trasmesse dallo stesso siano ridotti al livello minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della disponibilità di mezzi atti a ridurre le vibrazioni, in particolare alla fonte.

Il livello dell'emissione di vibrazioni può essere valutato in riferimento ai dati comparativi di emissione di prodotti macchina simili.

1.5.10.Radiazioni

Le emissioni indesiderabili di radiazioni da parte del prodotto macchina devono essere eliminate o essere ridotte a livelli che non producono effetti negativi sulle persone.

Ogni emissione di radiazioni ionizzanti funzionali deve essere ridotta al livello minimo sufficiente per il corretto funzionamento del prodotto macchina durante la regolazione, il funzionamento e la pulizia. Qualora sussistano rischi si devono prendere le necessarie misure di protezione.

Ogni emissione di radiazioni non ionizzanti funzionali durante la regolazione, il funzionamento e la pulizia deve essere ridotta a livelli che non producono effetti negativi sulle persone.

1.5.11.Radiazioni esterne

Il prodotto macchina deve essere progettato e costruito in modo tale che il suo funzionamento non sia perturbato dalle radiazioni esterne.

1.5.12.Radiazioni laser

In caso di impiego di dispositivi laser va tenuto conto delle seguenti disposizioni:

(a)i dispositivi laser montati su un prodotto macchina devono essere progettati e costruiti in modo da evitare qualsiasi radiazione involontaria;

(b)i dispositivi laser montati su un prodotto macchina devono essere protetti in modo tale che né le radiazioni utili, né le radiazioni prodotte da riflessione o da diffusione e le radiazioni secondarie possano nuocere alla salute;

(c)i dispositivi ottici per l'osservazione o la regolazione di dispositivi laser montati su un prodotto macchina devono essere tali che le radiazioni laser non creino alcun rischio per la salute.

1.5.13.Emissioni di materie e sostanze pericolose

Il prodotto macchina deve essere progettato e costruito in modo tale da evitare i rischi di inalazione, ingestione, contatto con la pelle, gli occhi e le mucose e di penetrazione attraverso la pelle delle materie e sostanze pericolose prodotte.

Se il rischio non può essere eliminato, il prodotto macchina deve essere equipaggiato in modo che le materie e sostanze pericolose possano essere contenute, captate, aspirate, precipitate mediante vaporizzazione di acqua, filtrate o trattate con un altro metodo altrettanto efficace.

Qualora il processo non sia totalmente chiuso durante il normale funzionamento del prodotto macchina, i dispositivi di contenimento, captazione, filtrazione, separazione o aspirazione devono essere situati in modo da produrre il massimo effetto.

1.5.14.Rischio di restare imprigionati in una macchina

Il prodotto macchina deve essere progettato, costruito o dotato di mezzi che consentano di evitare che una persona resti chiusa all'interno o, se ciò non fosse possibile, deve essere dotato di mezzi per chiedere aiuto.

1.5.15.Rischio di scivolamento, inciampo o caduta

Le parti del prodotto macchina sulle quali è previsto lo spostamento o lo stazionamento delle persone devono essere progettate e costruite in modo da evitare che esse scivolino, inciampino o cadano su tali parti o fuori di esse.

Se opportuno, dette parti devono essere dotate di mezzi di presa fissi rispetto all'utilizzatore che gli consentano di mantenere la stabilità.

1.5.16.Fulmine

Il prodotto macchina che necessita di protezione dagli effetti del fulmine durante l'uso deve essere equipaggiato in modo da scaricare al suolo le eventuali scariche elettriche.

1.6.MANUTENZIONE

1.6.1.Manutenzione del prodotto macchina

I punti di regolazione e di manutenzione devono essere situati fuori dalle zone pericolose. Gli interventi di regolazione, di manutenzione, di riparazione e di pulizia devono poter essere eseguiti quando il prodotto macchina è fermo.

Se per motivi tecnici non è possibile soddisfare una delle precedenti condizioni, devono essere prese disposizioni per garantire che dette operazioni possano essere eseguite in condizioni di sicurezza (cfr. punto 1.2.5).

Per le macchine automatizzate e, se del caso, per altri prodotti macchina, deve essere previsto un dispositivo di connessione che consenta di montare un dispositivo di diagnosi di ricerca delle avarie.

Gli elementi delle macchine automatizzate che devono essere sostituiti frequentemente devono essere facilmente smontabili e rimontabili in condizioni di sicurezza. L'accesso a tali elementi deve consentire di svolgere questi compiti con i mezzi tecnici necessari secondo il metodo operativo previsto.

1.6.2.Accesso ai posti di lavoro e ai punti d'intervento utilizzati per la manutenzione

La macchina deve essere progettata e costruita in modo da permettere l'accesso in condizioni di sicurezza a tutte le zone in cui è necessario intervenire durante il funzionamento, la regolazione e la manutenzione della macchina.

Nel caso di macchine nelle quali le persone devono entrare per azionarle, effettuare la regolazione, la manutenzione o la pulizia, gli accessi a tali macchine devono essere dimensionati e adattati per l'uso di attrezzature di soccorso in modo tale da garantire un soccorso tempestivo alle persone.

1.6.3.Isolamento dalle fonti di alimentazione di energia

Il prodotto macchina deve essere munito di dispositivi che consentono di isolarlo da ciascuna delle sue fonti di alimentazione di energia. Tali dispositivi devono essere identificati chiaramente. Devono poter essere bloccati, qualora la riconnessione rischi di presentare un pericolo per le persone. I dispositivi devono inoltre poter essere bloccati nel caso in cui l'operatore non possa verificare l'effettivo costante isolamento da tutte le posizioni cui ha accesso.

Nel caso di prodotti macchina che possono essere alimentati ad energia elettrica mediante una spina ad innesto, è sufficiente la separazione della spina, qualora l'operatore possa verificare da tutte le posizioni cui ha accesso, che la spina resti disinserita.

L'eventuale energia residua o immagazzinata dopo l'isolamento del prodotto macchina deve poter essere dissipata senza rischio per le persone.

In deroga al requisito dei commi precedenti, taluni circuiti possono non essere separati dalla loro fonte di energia onde consentire, ad esempio, il supporto di pezzi, la tutela di informazioni, l'illuminazione delle parti interne, ecc. In questo caso devono essere prese disposizioni particolari per garantire la sicurezza degli operatori.

1.6.4.Intervento dell'operatore

Il prodotto macchina deve essere progettato, costruito ed equipaggiato in modo tale da limitare la necessità d'intervento degli operatori. L'intervento di un operatore, ogniqualvolta non possa essere evitato, dovrà poter essere effettuato facilmente e in condizioni di sicurezza.

1.6.5.Pulizia delle parti interne

La macchina deve essere progettata e costruita in modo che la pulizia delle parti interne che hanno contenuto sostanze o preparazioni pericolose sia possibile senza penetrare in tali parti interne; lo stesso dicasi per l'eventuale svuotamento completo, che deve poter essere fatto dall'esterno. Se è impossibile evitare di penetrarvi, la macchina deve essere progettata e costruita in modo da consentire di effettuare la pulizia in condizioni di sicurezza.

1.7.INFORMAZIONI

1.7.1.Informazioni e avvertenze sul prodotto macchina

Le informazioni e le avvertenze sul prodotto macchina dovrebbero essere fornite preferibilmente in forma di simboli o pittogrammi facilmente comprensibili.

1.7.1.1.Informazioni e dispositivi di informazione

Le informazioni necessarie alla guida di un prodotto macchina devono essere fornite in forma chiara e facilmente comprensibile. Non devono essere in quantità tale da accavallarsi nella mente dell'operatore.

Le unità di visualizzazione o qualsiasi altro mezzo di comunicazione interattiva tra l'operatore e il prodotto macchina devono essere di facile comprensione e impiego.

1.7.1.2.Dispositivi di allarme

Quando la sicurezza e la salute delle persone possono essere messe in pericolo da un'avaria di un prodotto macchina che funziona senza sorveglianza, tale prodotto macchina deve essere attrezzato in modo da emettere un segnale di avvertenza sonoro o luminoso adeguato.

Se il prodotto macchina è munito di dispositivi di avvertenza, questi ultimi devono poter essere compresi senza ambiguità e facilmente percepiti. Devono essere prese misure opportune per consentire all'operatore di verificare la costante efficienza di questi dispositivi di avvertenza.

Devono essere applicate le disposizioni della specifica normativa dell'Unione concernente i colori ed i segnali di sicurezza.

1.7.2.Avvertenze in merito ai rischi residui

Nel caso in cui permangano dei rischi, malgrado siano state adottate le misure di protezione integrate nella progettazione, le protezioni e le misure di protezione complementari, devono essere previste le necessarie avvertenze, compresi i dispositivi di avvertenza.

1.7.3.Marcatura del prodotto macchina

Tutti i prodotti macchina devono recare, in modo visibile, leggibile e indelebile, almeno le seguenti indicazioni:

(a)ragione sociale e indirizzo completo del fabbricante e, se del caso, del suo mandatario,

(b)designazione del prodotto macchina;

(c)marcatura CE;

(d)designazione della serie o del tipo;

(e)eventualmente, numero di serie;

(f)anno di costruzione, ossia l'anno in cui si è concluso il processo di fabbricazione.

È vietato antidatare o postdatare il prodotto macchina al momento dell'apposizione della marcatura CE.

Inoltre i prodotti macchina progettati e costruiti per l'utilizzo in atmosfera esplosiva devono recare l'apposita marcatura.

Il prodotto macchina deve altresì recare indicazioni complete riguardanti il proprio tipo, nonché le indicazioni indispensabili alla sicurezza di utilizzo. Dette informazioni sono soggette ai requisiti di cui al punto 1.7.1.

Se un elemento del prodotto macchina deve essere movimentato durante l'utilizzazione con mezzi di sollevamento, la sua massa deve essere indicata in modo leggibile, indelebile e non ambiguo.

1.7.4.Istruzioni

Le istruzioni che accompagnano il prodotto macchina devono essere "Istruzioni originali" o una "Traduzione delle istruzioni originali"; in tal caso alla traduzione deve essere allegata una copia delle istruzioni originali.

In deroga a quanto sopra, le istruzioni per la manutenzione destinate ad essere usate da personale specializzato incaricato dal fabbricante o dal suo mandatario possono essere fornite in una sola lingua ufficiale dell'Unione compresa da detto personale.

Le istruzioni possono essere fornite in formato digitale. Tuttavia su richiesta dell'acquirente al momento dell'acquisto del prodotto macchina, le istruzioni devono essere fornite gratuitamente in formato cartaceo.

Quando le istruzioni vengono fornite in formato digitale, il fabbricante deve:

(a)indicare sul prodotto macchina e in un documento di accompagnamento le modalità di accesso alle istruzioni in formato digitale;

(b)descrivere chiaramente quale versione delle istruzioni corrisponde al modello del prodotto macchina;

(c)presentare le istruzioni in un formato che consente all'utilizzatore finale di scaricarle e salvarle su un dispositivo elettronico in maniera da potervi accedere in qualsiasi momento, in particolare in caso di avaria della macchina. Tale requisito si applica anche a un prodotto macchina per il quale il manuale delle istruzioni sia integrato nel software di detto prodotto macchina. Principi generali di redazione

1.7.4.1.Principi generali di redazione

(a)Le istruzioni devono essere redatte in una o più lingue ufficiali dell'Unione. Il fabbricante o il suo mandatario si assume la responsabilità di tali istruzioni apponendovi la dicitura "Istruzioni originali".

(b)Qualora non esistano "Istruzioni originali" nella o nelle lingue ufficiali dello Stato membro di utilizzo del prodotto macchina, il fabbricante o il suo mandatario o chi immette il prodotto macchina nella zona linguistica in questione deve fornire la traduzione nella o nelle lingue di tale zona. Tali traduzioni devono recare la dicitura "Traduzione delle istruzioni originali".

(c)Il contenuto delle istruzioni non deve riguardare soltanto l'uso previsto del prodotto macchina, ma deve tener conto anche dell'uso scorretto ragionevolmente prevedibile.

(d)In caso di un prodotto macchina destinato all'utilizzazione da parte di operatori non professionali, la redazione e la presentazione delle istruzioni per l'uso devono tenere conto del livello di formazione generale e della perspicacia che ci si può ragionevolmente aspettare da tali operatori.

1.7.4.2.Contenuto delle istruzioni

1. Ciascun manuale di istruzioni deve contenere, se del caso, almeno le informazioni seguenti:

(a)ragione sociale e indirizzo completo del fabbricante e, se del caso, del suo mandatario;

(b)la designazione del prodotto macchina, come indicato sul prodotto macchina stesso, eccetto il numero di serie (cfr. punto 1.7.3);

(c)la dichiarazione di conformità UE o un documento che riporta il contenuto della dichiarazione di conformità UE, i dati relativi al prodotto macchina ma non necessariamente il numero di serie e la firma oppure l'indirizzo internet visitando il quale è possibile accedere alla dichiarazione di conformità UE;

(d)una descrizione generale del prodotto macchina;

(e)i disegni, i diagrammi, le descrizioni e le spiegazioni necessari per l'uso, la manutenzione e la riparazione del prodotto macchina e per verificarne il corretto funzionamento;

(f)una descrizione del o dei posti di lavoro che possono essere occupati dagli operatori;

(g)una descrizione dell'uso previsto del prodotto macchina;

(h)le avvertenze concernenti i modi nei quali il prodotto macchina non deve essere usato e che potrebbero, in base all'esperienza, presentarsi;

(i)le istruzioni per il montaggio, l'installazione e il collegamento, inclusi i disegni e i diagrammi e i sistemi di fissaggio e la designazione del telaio o dell'installazione su cui il prodotto macchina deve essere montato;

(j)le istruzioni per l'installazione e il montaggio volte a ridurre il rumore e le vibrazioni prodotti;

(k)le istruzioni per la messa in servizio e l'uso del prodotto macchina e, se necessario, le istruzioni per la formazione degli operatori;

(l)le informazioni in merito ai rischi residui che permangono, malgrado siano state adottate le misure di protezione integrate nella progettazione e malgrado le protezioni e le misure di protezione complementari adottate;

(m)le istruzioni sulle misure di protezione che devono essere prese dall'utilizzatore, incluse, se del caso, le attrezzature di protezione individuale che devono essere fornite;

(n)le caratteristiche essenziali degli utensili che possono essere montati sul prodotto macchina;

(o)le condizioni in cui il prodotto macchina soddisfa i requisiti di stabilità durante l'utilizzo, il trasporto, il montaggio, lo smontaggio, in condizioni di fuori servizio, durante le prove o le avarie prevedibili;

(p)le istruzioni per effettuare in condizioni di sicurezza le operazioni di trasporto, movimentazione e stoccaggio, indicanti la massa del prodotto macchina nonché dei suoi vari elementi allorché devono essere regolarmente trasportati separatamente;

(q)il metodo operativo da rispettare in caso di infortunio o avaria; se si può verificare un blocco, il metodo operativo da rispettare per permettere di sbloccare la macchina in condizioni di sicurezza;

(r)la descrizione delle operazioni di regolazione e manutenzione che devono essere effettuate dall'utilizzatore nonché le misure di manutenzione preventiva da rispettare tenendo conto della progettazione e dell'utilizzo del prodotto macchina; 

(s)le istruzioni per effettuare in condizioni di sicurezza la regolazione e la manutenzione, incluse le misure di protezione che dovrebbero essere prese durante tali operazioni;

(t)le specifiche dei pezzi di ricambio da utilizzare, se incidono sulla salute e la sicurezza degli operatori;

(u)le seguenti informazioni relative all'emissione di rumore aereo:

–il livello di pressione acustica dell'emissione ponderato A nei posti di lavoro, se supera 70 dB (A); se tale livello non supera 70 dB (A), deve essere indicato;

–il valore massimo della pressione acustica istantanea ponderata C nei posti di lavoro, se supera 63 Pa (130 dB rispetto a 20 μPa);

–il livello di potenza acustica ponderato A emesso dal prodotto macchina, se il livello di pressione acustica dell'emissione ponderato A nei posti di lavoro supera 80 dB (A).

I suddetti valori devono essere quelli misurati effettivamente sul prodotto macchina in questione, oppure quelli stabiliti sulla base di misurazioni effettuate su un prodotto macchina tecnicamente comparabile rappresentativo del prodotto macchina da produrre.

Quando si tratta di un prodotto macchina di grandissime dimensioni, invece del livello di potenza acustica ponderato A possono essere indicati livelli di pressione acustica dell'emissione ponderati A in appositi punti intorno al prodotto macchina.

Qualora non possano essere applicate le norme armonizzate o le specifiche tecniche adottate dalla Commissione conformemente all'articolo 17, paragrafo 3, i dati acustici devono essere misurati usando il codice di misurazione più appropriato adeguato al prodotto macchina. Ogniqualvolta sono indicati i valori dell'emissione acustica, devono essere specificate le incertezze relative a tali valori. Devono essere descritte le condizioni di funzionamento del prodotto macchina durante la misurazione e i metodi utilizzati per effettuarla.

Se il posto o i posti di lavoro non sono o non possono essere definiti, i livelli di pressione acustica ponderati A devono essere misurati a 1 m dalla superficie del prodotto macchina e a 1,6 m di altezza dal suolo o dalla piattaforma di accesso. Devono essere indicati la posizione e il valore della pressione acustica massima.

Per quanto concerne i prodotti macchina atti a ridurre il rumore, le istruzioni devono specificare, se del caso, le modalità per montare e installare correttamente tali dispositivi (cfr. anche la sezione 1.7.4.2, punto 1, lettera j)).

Qualora una normativa specifica dell'Unione stabilisca altre indicazioni per la misurazione del livello di pressione acustica o del livello di potenza acustica, tali atti giuridici vanno applicati e non si applicano le prescrizioni corrispondenti del presente punto;

(v)se il prodotto macchina può emettere radiazioni non ionizzanti che potrebbero nuocere alle persone, in particolare se portatrici di dispositivi medici impiantabili attivi o non attivi, le informazioni riguardanti le radiazioni emesse per l'operatore e le persone esposte;

(w)se la progettazione del prodotto macchina consente emissioni di sostanze pericolose dal prodotto macchina, le caratteristiche del dispositivo di captazione, filtrazione o scarico, qualora tale dispositivo non venga fornito con il prodotto macchina, nonché una qualsiasi delle seguenti informazioni:

–la portata per l'emissione di sostanze e materiali pericolosi dal prodotto macchina;

–la concentrazione di sostanze e materiali pericolosi attorno al prodotto macchina provenienti da quest'ultimo o da materiali o sostanze utilizzati con il prodotto macchina;

–l'efficacia del dispositivo di captazione o filtrazione e le condizioni da rispettare per preservarne l'efficacia nel tempo.

I valori di cui al primo comma devono essere misurati effettivamente per il prodotto macchina in questione oppure stabiliti in base a misure relative a un prodotto macchina tecnicamente comparabile, rappresentativo dello stato dell'arte.

1.7.4.3.Pubblicazioni illustrative o promozionali

Le pubblicazioni illustrative o promozionali che descrivono il prodotto macchina non possono essere in contraddizione con le istruzioni per quanto concerne gli aspetti relativi alla salute e alla sicurezza. Le pubblicazioni illustrative o promozionali che descrivono le caratteristiche delle prestazioni del prodotto macchina devono contenere le stesse informazioni delle istruzioni per quanto concerne le emissioni.

2.REQUISITI ESSENZIALI SUPPLEMENTARI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA SALUTE PER TALUNE CATEGORIE DI PRODOTTI MACCHINA

Le macchine alimentari, le macchine per prodotti cosmetici o farmaceutici, le macchine tenute e/o condotte a mano, le macchine portatili per il fissaggio e altre macchine ad impatto, le macchine per la lavorazione del legno e di materie con caratteristiche fisiche simili e le macchine per l'applicazione di pesticidi devono soddisfare tutti i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute descritti nel presente capitolo (cfr. Principi generali, punto 4).

2.1.MACCHINE ALIMENTARI E MACCHINE PER PRODOTTI COSMETICI O FARMACEUTICI

2.1.1.Considerazioni generali

Le macchine destinate ad essere utilizzate per prodotti alimentari o per prodotti cosmetici o farmaceutici devono essere progettate e costruite in modo da evitare qualsiasi rischio di infezione, di malattia e di contagio.

Vanno osservati i seguenti requisiti:

(a)i materiali a contatto o che possono venire a contatto con prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici devono essere conformi agli atti giuridici dell'Unione pertinenti. La macchina deve essere progettata e costruita in modo tale che detti materiali possano essere puliti prima di ogni utilizzazione; se questo non è possibile devono essere utilizzati elementi monouso;

(b)tutte le superfici a contatto con i prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici ad eccezione di quelle degli elementi monouso devono:

–essere lisce e prive di rugosità o spazi in cui possono fermarsi materie organiche. Lo stesso requisito va rispettato per i collegamenti fra le superfici;

–essere progettate e costruite in modo da ridurre al minimo le sporgenze, i bordi e gli angoli;

–poter essere pulite e disinfettate facilmente, se del caso, dopo aver asportato le parti facilmente smontabili; gli angoli interni devono essere raccordati con raggi tali da consentire una pulizia completa;

(c)i liquidi e i gas aerosol provenienti da prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici e dai prodotti di pulizia, di disinfezione e di risciacquatura devono poter defluire completamente verso l'esterno della macchina (se possibile in una posizione "pulizia");

(d)la macchina deve essere progettata e costruita al fine di evitare l'ingresso di sostanze o di esseri vivi, in particolare insetti, o accumuli di materie organiche, in zone impossibili da pulire;

(e)la macchina deve essere progettata e costruita in modo che i prodotti ausiliari pericolosi per la salute, inclusi i lubrificanti, non possano entrare in contatto con i prodotti alimentari, cosmetici o farmaceutici. All'occorrenza, la macchina deve essere progettata e costruita per permettere di verificare regolarmente il rispetto di questo requisito.

2.1.2.Istruzioni

Le istruzioni delle macchine alimentari e delle macchine destinate ad essere utilizzate per prodotti cosmetici o farmaceutici devono indicare i prodotti e i metodi raccomandati per la pulizia, la disinfezione e la risciacquatura non solo delle parti facilmente accessibili ma anche delle parti alle quali è impossibile o sconsigliato accedere.

2.2.MACCHINE PORTATILI TENUTE E/O CONDOTTE A MANO

2.2.1.Considerazioni generali

Le macchine portatili tenute e/o condotte a mano devono:

(a)a seconda del tipo, avere una superficie di appoggio sufficiente e disporre in numero sufficiente di mezzi di presa e di mantenimento correttamente dimensionati, sistemati in modo da garantire la stabilità della macchina nelle condizioni di funzionamento previste;

(b)tranne quando sia tecnicamente impossibile o quando esista un dispositivo di comando indipendente, se le impugnature non possono essere abbandonate in tutta sicurezza, essere munite di dispositivi di comando manuali per l'avviamento e l'arresto disposti in modo tale che l'operatore non debba abbandonare i mezzi di presa per azionarli;

(c)essere esenti dai rischi dovuti all'avviamento intempestivo e/o al mantenimento in funzione dopo che l'operatore ha abbandonato i mezzi di presa. Se questo requisito non è tecnicamente realizzabile, occorre prendere disposizioni compensative;

(d)consentire, all'occorrenza, l'osservazione visiva delle zone pericolose e dell'azione dell'utensile sul materiale lavorato;

(e)disporre di un dispositivo o un sistema di scarico collegato, con una presa di collegamento di estrazione o un sistema equivalente per captare o ridurre le emissioni di sostanze pericolose. Il presente requisito non si applica quando la sua applicazione comporterebbe la creazione di un nuovo rischio, quando la funzione principale della macchina consiste nella polverizzazione di sostanze pericolose e non si applica nemmeno alle emissioni dei motori a combustione interna. Le impugnature delle macchine portatili devono essere progettate e costruite in modo tale che l'avvio e l'arresto delle macchine siano facili e agevoli.

2.2.1.1.Istruzioni

Le istruzioni devono fornire le seguenti indicazioni relative alle vibrazioni, espresse come accelerazione (m/s2) e trasmesse da macchine portatili tenute e condotte a mano:

(a)il valore totale delle vibrazioni continue a cui è sottoposto il sistema mano-braccio;

(b)il valore medio dell'ampiezza di picco dell'accelerazione ottenuto da vibrazioni da urti ripetuti, cui è sottoposto il sistema mano-braccio;

(c)l'incertezza di entrambe le misurazioni.

I valori di cui al primo comma devono essere quelli misurati effettivamente per la macchina in questione oppure quelli stabiliti in base a misure relative a un prodotto macchina tecnicamente comparabile, rappresentativo dello stato dell'arte.

Qualora non possano essere applicate le norme armonizzate o le specifiche tecniche adottate dalla Commissione conformemente all'articolo 17, paragrafo 3, i dati sulle vibrazioni devono essere misurati usando il codice di misurazione più appropriato adeguato alla macchina.

Devono essere specificati le condizioni di funzionamento della macchina durante la misurazione e i metodi utilizzati per effettuarla oppure il riferimento alla norma armonizzata applicata.

2.2.2.Macchine portatili per il fissaggio e altre macchine ad impatto

2.2.2.1.Considerazioni generali

Le macchine portatili per il fissaggio e altre macchine ad impatto devono essere progettate e costruite in modo da:

(a)effettuare la trasmissione dell'energia al pezzo propulso tramite un componente intermedio che non si separa dal dispositivo;

(b)impedire l'impatto, tramite un dispositivo di consenso, se la macchina non è posizionata correttamente con una pressione adeguata sul materiale di base;

(c)impedire l'azionamento involontario; se del caso, per azionare l'impatto deve essere necessaria una sequenza appropriata di azioni sul dispositivo di consenso e sul dispositivo di comando;

(d)impedire l'azionamento intempestivo durante la movimentazione o in caso di urto;

(e)poter effettuare le operazioni di carico e scarico facilmente e in condizioni di sicurezza.

Se necessario, deve essere possibile dotare il dispositivo di uno o più ripari paraschegge e i ripari appropriati devono essere forniti dal fabbricante della macchina.

2.2.2.2.Istruzioni

Le istruzioni devono fornire le indicazioni necessarie riguardanti:

(a)gli accessori e le attrezzature intercambiabili che possono essere impiegati con la macchina;

(b)gli elementi appropriati per il fissaggio o altro impatto da utilizzare con la macchina;

(c)se del caso, le cartucce appropriate da utilizzare.

2.3.MACCHINE PER LA LAVORAZIONE DEL LEGNO E DI MATERIE CON CARATTERISTICHE FISICHE SIMILI

Le macchine per la lavorazione del legno e di materie con caratteristiche fisiche simili devono rispettare i seguenti requisiti:

(a)la macchina deve essere progettata, costruita o attrezzata in modo che il pezzo da lavorare possa essere posizionato e guidato in condizioni di sicurezza; quando il pezzo è tenuto manualmente su un banco di lavoro, quest'ultimo deve garantire una stabilità sufficiente durante la lavorazione e non deve ostacolare lo spostamento del pezzo;

(b)se la macchina può essere utilizzata in condizioni che comportano un rischio di proiezione di pezzi o loro parti, essa deve essere progettata, costruita o attrezzata in modo da impedire tale proiezione o, qualora ciò non sia possibile, in modo che la proiezione non produca danni per l'operatore e/o le persone esposte;

(c)la macchina deve essere equipaggiata di freno automatico che arresti l'utensile in tempo sufficientemente breve in caso di rischio di contatto con l'utensile in fase di rallentamento;

(d)quando l'utensile è integrato in una macchina non completamente automatizzata, questa deve essere progettata e costruita in modo tale da eliminare o ridurre i rischi di infortuni alle persone.

2.4.MACCHINE PER L'APPLICAZIONE DI PRODOTTI FITOSANITARI

2.4.1.Definizione

Per "macchine per l'applicazione di prodotti fitosanitari" s'intendono le macchine specificamente utilizzate per l'applicazione di prodotti fitosanitari ai sensi dell'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio 2 .

2.4.2.Considerazioni generali

Il fabbricante di una macchina per l'applicazione di pesticidi, o il suo mandatario, deve garantire che sia effettuata una valutazione dei rischi di esposizione non intenzionale dell'ambiente ai pesticidi, in conformità della procedura di valutazione dei rischi e di riduzione dei rischi di cui ai Principi generali, punto 1.

Le macchine per l'applicazione di pesticidi devono essere progettate e costruite tenendo in considerazione i risultati della valutazione dei rischi di cui al primo comma in modo da poter essere utilizzate, regolate e sottoposte a manutenzione senza causare un'esposizione non intenzionale dell'ambiente ai pesticidi.

Devono sempre essere evitate fuoriuscite.

2.4.3.Comando e controllo

Devono essere possibili, con facilità e accuratezza, il comando, il controllo e l'arresto immediato dell'applicazione di pesticidi dalle postazioni operative.

2.4.4.Riempimento e svuotamento

Le macchine devono essere progettate e costruite in modo tale da facilitare il riempimento preciso con la quantità necessaria di pesticida e assicurare lo svuotamento agevole e completo, prevenendo ogni dispersione accidentale di pesticidi ed evitando ogni contaminazione di fonti idriche nel corso di tali operazioni.

2.4.5.Applicazione di pesticidi

2.4.5.1.Tasso di applicazione

Le macchine devono essere munite di dispositivi che permettano di regolare in modo facile, preciso e affidabile il tasso di applicazione.

2.4.5.2.Distribuzione, deposizione e dispersione di pesticidi

Le macchine devono essere progettate e costruite in modo da assicurare che il pesticida sia depositato nelle zone bersaglio, da ridurre al minimo le perdite nelle altre zone e da evitare la dispersione di pesticidi nell'ambiente. Se del caso, deve essere garantita una distribuzione uniforme e una deposizione omogenea.

2.4.5.3.Prove

Per accertare se le componenti corrispondenti della macchina sono conformi ai requisiti stabiliti nei punti 2.4.5.1 e 2.4.5.2, il fabbricante o il suo mandatario devono effettuare, o far effettuare, prove adeguate per ogni tipo di macchina.

2.4.5.4.Dispersione durante la disattivazione

Le macchine devono essere progettate e costruite in modo tale da prevenire la dispersione in fase di disattivazione della funzione di applicazione dei pesticidi.

2.4.6.Manutenzione

2.4.6.1.Pulizia

Le macchine devono essere progettate e costruite in modo da consentire una pulizia agevole e completa senza contaminazione dell'ambiente.

2.4.6.2.Riparazione

Le macchine devono essere progettate e costruite in modo da facilitare la sostituzione delle parti usurate senza contaminazione dell'ambiente.

2.4.7.Ispezioni

Deve essere possibile collegare con facilità alle macchine gli strumenti di misura necessari per verificare il buon funzionamento delle stesse.

2.4.8.Marcatura di ugelli, filtri a cestello e altri filtri

Ugelli, filtri a cestello e altri filtri devono essere contrassegnati in modo che il loro tipo e la loro dimensione possano essere identificati chiaramente.

2.4.9.Indicazione del pesticida in uso

Se del caso, le macchine devono essere munite di uno specifico supporto su cui l'operatore possa apporre il nome del pesticida in uso.

2.4.10.Istruzioni

Nelle istruzioni per l'uso devono figurare le indicazioni seguenti:

(a)le precauzioni da prendere durante le operazioni di miscelazione, carico, applicazione, svuotamento, lavaggio, riparazione e trasporto per evitare la contaminazione dell'ambiente;

(b)le condizioni dettagliate d'uso per i diversi ambienti operativi previsti, comprese le corrispondenti predisposizioni e regolazioni richieste per assicurare la deposizione dei pesticidi nelle zone bersaglio, riducendo al minimo le perdite nelle altre zone e, se del caso, per assicurare la distribuzione uniforme e la deposizione omogenea dei pesticidi;

(c)la gamma dei tipi e delle dimensioni degli ugelli, dei filtri a cestello e degli altri filtri che possono essere utilizzati con la macchina;

(d)la frequenza dei controlli e i criteri e i metodi per la sostituzione delle parti soggette a usura che influiscono sul corretto funzionamento della macchina, come gli ugelli, i filtri a cestello e gli altri filtri;

(e)le specifiche della taratura, della manutenzione giornaliera, della preparazione per l'inverno e degli altri controlli necessari per assicurare il corretto funzionamento della macchina;

(f)i tipi di pesticida che possono provocare anomalie nel funzionamento della macchina;

(g)l'indicazione che l'operatore dovrebbe tenere aggiornato il nome del pesticida in uso nel supporto specifico di cui al punto 2.4.9;

(h)il collegamento e l'uso di attrezzature e di accessori speciali e le necessarie precauzioni da prendere;

(i)l'indicazione che la macchina può essere soggetta ai requisiti nazionali in materia di controlli regolari da parte degli organi designati, come previsto nella direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio 3 ;

(j)le caratteristiche delle macchine che devono essere sottoposte a controllo per assicurarne il corretto funzionamento;

(k)le istruzioni per il collegamento dei necessari strumenti di misurazione.

3.REQUISITI ESSENZIALI SUPPLEMENTARI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA SALUTE PER OVVIARE AI RISCHI DOVUTI ALLA MOBILITÀ DELLE MACCHINE

Le macchine che presentano rischi dovuti alla mobilità devono soddisfare tutti i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute descritti dal presente capitolo (cfr. Principi generali, punto 4).

3.1.CONSIDERAZIONI GENERALI

3.1.1.Definizioni

(a)"Macchina che presenta rischi dovuti alla mobilità":

–macchina il cui lavoro richiede la mobilità durante il lavoro oppure uno spostamento continuo o semicontinuo secondo una successione di stazioni di lavoro fisse; o

–macchina il cui lavoro si effettua senza spostamenti, ma che può essere munita di mezzi che consentano di spostarla più facilmente da un luogo all'altro.

(b)"Conducente": operatore competente incaricato dello spostamento della macchina, che può essere trasportato dalla macchina oppure accompagnarla a piedi, o azionarla mediante telecomando, oppure incaricato della supervisione del prodotto macchina mobile autonomo indipendentemente dalla distanza e dal mezzo di comunicazione di controllo.

(c)"Macchina mobile autonoma": macchina mobile che dispone di una modalità autonoma, nel contesto della quale tutte le funzioni essenziali di sicurezza della macchina mobile sono assicurate nella sua zona per le operazioni di spostamento e lavorazione senza l'interazione permanente di un operatore.

3.2.POSTI DI LAVORO

3.2.1.Posto di guida

La visibilità dal posto di guida deve essere tale da consentire al conducente di far muovere la macchina e i suoi utensili nelle condizioni di impiego prevedibili, in tutta sicurezza per sé stesso e per le persone esposte. In caso di necessità, adeguati dispositivi devono rimediare ai rischi dovuti ad insufficiente visibilità diretta.

La macchina su cui è trasportato il conducente deve essere progettata e costruita in modo che ai posti di guida non si presentino per il conducente rischi dovuti al contatto involontario con le ruote o con i cingoli.

Se le dimensioni lo consentono e se i rischi non ne sono accresciuti, il posto di guida del conducente trasportato deve essere progettato e costruito in modo da poter essere dotato di cabina. La cabina deve comportare un luogo destinato alla sistemazione delle istruzioni necessarie al conducente.

3.2.2.Sedili

Se c'è il rischio che gli operatori o altre persone trasportati dalla macchina possano essere schiacciati tra elementi della macchina e l'ambiente circostante in caso di ribaltamento o rovesciamento laterale, in particolare per le macchine munite di una struttura di protezione di cui ai punti 3.4.3 o 3.4.4, la macchina deve essere progettata o munita di un sistema di ritenuta in modo da mantenere le persone sui loro sedili o all'interno della struttura di protezione, senza opporsi ai movimenti necessari alle operazioni né ai movimenti dovuti alla sospensione dei sedili rispetto alla struttura. Detti sistemi di ritenuta o soluzioni non devono essere montati se accrescono i rischi.

Deve essere emesso un segnale visivo o sonoro presso il posto di guida per avvisare il conducente quando il sistema di ritenuta non è attivo.

3.2.3.Posti per altre persone

Se le condizioni di utilizzazione prevedono che, oltre al conducente, siano saltuariamente o regolarmente trasportate sulla macchina o vi lavorino altre persone, devono essere previsti posti adeguati affinché il loro trasporto o lavoro avvenga senza rischi.

Il punto 3.2.1, secondo e terzo comma, si applica anche ai posti delle persone diverse dal conducente.

3.2.4.Funzione di controllo di supervisione

I prodotti macchina mobili autonomi devono disporre di una funzione di controllo di supervisione specifica per la modalità autonoma. Tale funzione deve consentire all'operatore di ricevere da remoto informazioni dalla macchina. La funzione di controllo di supervisione deve consentire soltanto azioni per arrestare e avviare la macchina da remoto. Deve inoltre essere progettata e costruita in maniera tale da consentire tali azioni soltanto quando il conducente può vedere direttamente o indirettamente la zona di movimento e di lavorazione della macchina e i dispositivi di protezione sono operativi.

Le informazioni che il conducente riceve dalla macchina quando la funzione di controllo di supervisione è attiva devono consentire al conducente di disporre di una visuale completa e precisa del funzionamento, del movimento e del posizionamento sicuro della macchina nella sua zona di spostamento e lavorazione.

Tali informazioni devono avvisare il conducente del verificarsi di situazioni impreviste o pericolose presenti o imminenti, che richiedono il suo intervento.

Se la funzione di controllo di supervisione non è attiva, la macchina non deve essere in grado di funzionare.

3.3.SISTEMI DI COMANDO

Se necessario, vanno previsti sistemi atti ad impedire l'uso non autorizzato dei comandi.

Nelle macchine dotate di telecomando, ogni unità di comando deve indicare chiaramente quali siano le macchine che essa è destinata a comandare.

Il sistema di telecomando deve essere progettato e costruito in modo da influenzare soltanto:

(a)la macchina in questione;

(b)le funzioni in questione.

Le macchine dotate di telecomando devono essere progettate e costruite in modo da rispondere unicamente ai segnali delle unità di comando previste.

3.3.1.Dispositivi di comando

Dal posto di manovra il conducente deve poter azionare tutti i dispositivi di comando necessari al funzionamento della macchina, tranne per quanto riguarda le funzioni che possono essere esercitate in condizioni di sicurezza solo mediante dispositivi di comando collocati altrove. Dette funzioni includono, in particolare, quelle di cui sono responsabili operatori diversi dal conducente o per le quali è necessario che il conducente lasci il posto di manovra per comandarle in condizioni di sicurezza.

I pedali eventuali devono essere progettati, costruiti e disposti in modo che possano essere azionati da un conducente in modo sicuro con il minimo rischio di azionamento errato. Devono avere una superficie antisdrucciolo ed essere facili da pulire.

Quando il loro azionamento può comportare pericoli, in particolare movimenti pericolosi, i dispositivi di comando, ad esclusione di quelli a posizioni predeterminate, devono ritornare in posizione neutra non appena l'operatore li lascia liberi.

Nel caso di una macchina a ruote, il meccanismo di sterzo deve essere progettato e costruito in modo da ridurre la forza dei movimenti bruschi del volante o della leva di sterzo, dovuti ai colpi subiti dalle ruote sterzanti.

Il comando di blocco del differenziale deve essere progettato e disposto in modo da permettere di sbloccare il differenziale quando la macchina è in movimento.

Il sesto comma del punto 1.2.2, concernente i segnali di avviamento sonori e/o visivi, si applica unicamente in caso di retromarcia.

3.3.2.Avviamento/spostamento

Qualsiasi spostamento comandato di una macchina semovente con conducente trasportato deve essere possibile soltanto se il conducente si trova al posto di comando.

Quando, per il suo lavoro, una macchina è attrezzata con dispositivi che superano la sua sagoma normale (ad esempio stabilizzatore, freccia), è necessario che il conducente disponga di mezzi che gli consentano di verificare facilmente, prima di spostare la macchina, che detti dispositivi sono in una posizione che consente uno spostamento sicuro.

La stessa cosa deve verificarsi per la posizione di tutti gli altri elementi che, per consentire uno spostamento sicuro, devono occupare una posizione definita, se necessario bloccata.

Quando ciò non genera altri rischi, lo spostamento della macchina deve essere subordinato alla posizione sicura degli elementi sopra indicati.

Uno spostamento involontario della macchina non deve essere possibile all'atto dell'avviamento del motore.

Lo spostamento di un prodotto macchina mobile autonomo deve tenere conto dei rischi relativi alla zona nella quale è destinato a muoversi e lavorare.

3.3.3.Funzione di spostamento

Fatte salve le prescrizioni da rispettare per la circolazione stradale, le macchine semoventi e i loro rimorchi devono rispettare i requisiti in materia di rallentamento, di arresto, di frenatura e di immobilizzazione che garantiscano la sicurezza in tutte le condizioni di funzionamento, di carico, di velocità, di caratteristiche del suolo e di pendenza previste.

Il rallentamento e l'arresto della macchina semovente devono poter essere ottenuti dal conducente attraverso un dispositivo principale. Se la sicurezza lo esige, in caso di guasto del dispositivo principale o in mancanza di energia per azionare tale dispositivo, un dispositivo d'emergenza con un dispositivo di comando interamente indipendente e facilmente accessibile deve consentire il rallentamento e l'arresto.

Se la sicurezza lo esige, l'immobilizzazione della macchina deve essere mantenuta con un dispositivo di sosta. Questo dispositivo può essere combinato con uno dei dispositivi di cui al secondo comma, se ha un'azione puramente meccanica.

Le macchine dotate di telecomando devono disporre di sistemi atti ad azionare automaticamente e immediatamente l'arresto e a prevenire il funzionamento potenzialmente pericoloso nelle situazioni seguenti:

(a)quando il conducente ne ha perso il controllo;

(b)quando viene ricevuto un segnale di arresto;

(c)quando viene individuata un'avaria in un elemento del sistema di controllo legato alla sicurezza;

(d)quando un segnale di convalida non è stato rilevato entro un termine specificato.

Il punto 1.2.4 non si applica alla funzione spostamento.

I prodotti macchina mobili autonomi devono essere conformi alle seguenti condizioni:

(a)devono spostarsi e funzionare in una zona chiusa dotata di un sistema di protezione periferica comprendente ripari o dispositivi di protezione;

(b)devono essere dotati di dispositivi destinati a rilevare qualsiasi essere umano, animale domestico o qualsiasi altro ostacolo nelle loro vicinanze, laddove tali ostacoli potrebbero costituire un rischio per la salute e la sicurezza delle persone o di animali domestici o per il funzionamento sicuro del prodotto macchina.

Gli spostamenti di prodotti macchina mobili collegati con uno o più rimorchi o apparecchiature rimorchiate, tra cui prodotti macchina mobili autonomi collegati a uno o più rimorchi o apparecchiature trainate, non devono generare rischi per persone, animali domestici o qualsiasi altro ostacolo presente nella zona pericolosa di tali prodotti macchina nonché di rimorchi o apparecchiature trainate.

3.3.4.Spostamento delle macchine con conducente a piedi

Ogni spostamento di una macchina semovente con conducente a piedi deve essere possibile solo se quest'ultimo esercita un'azione continua sul dispositivo di comando corrispondente. In particolare, nessuno spostamento deve essere possibile all'atto d'avviamento del motore. Il sistema di comando delle macchine con conducente a piedi deve essere progettato in modo da ridurre al minimo i rischi connessi allo spostamento inopinato della macchina verso il conducente, in particolare i rischi:

(a)di schiacciamento;

(b)di lesioni provocate da utensili rotanti.

La velocità di spostamento della macchina deve essere compatibile con l'andatura del conducente.

Sulle macchine che possono essere munite di un utensile rotante, quest'ultimo non deve potere essere azionato quando il comando di retromarcia è inserito, salvo che lo spostamento della macchina risulti dal movimento dell'utensile. In quest'ultimo caso la velocità in retromarcia deve essere sufficientemente ridotta, in modo da non presentare rischi per il conducente.

3.3.5.Guasto del circuito di comando

In caso di guasto dell'alimentazione del servosterzo, la macchina deve poter essere guidata per il tempo necessario ad arrestarla.

Nel caso di una macchina mobile autonoma, un guasto del meccanismo di sterzo non deve incidere sulla sicurezza della macchina.

3.4.MISURE DI PROTEZIONE CONTRO I RISCHI MECCANICI

3.4.1.Movimenti incontrollati

Il prodotto macchina deve essere progettato, costruito ed eventualmente montato sul suo supporto mobile in modo che al momento dello spostamento le oscillazioni incontrollate del suo baricentro non ne pregiudichino la stabilità né comportino sforzi eccessivi per la sua struttura.

3.4.2.Elementi mobili di trasmissione

In deroga al punto 1.3.8.1, nel caso dei motori, i ripari mobili che impediscono l'accesso agli elementi mobili del compartimento motore possono non essere provvisti di dispositivi di interblocco, a condizione che la loro apertura sia possibile soltanto con l'impiego di un utensile o di una chiave, oppure dopo aver azionato un comando situato sul posto di guida, se quest'ultimo si trova in una cabina completamente chiusa con una serratura per impedire l'accesso non autorizzato.

3.4.3.Ribaltamento o rovesciamento laterale

Quando per una macchina semovente con conducente, operatore/i o altra/e persona/e trasportati esiste il rischio di ribaltamento o rovesciamento laterale, detta macchina deve essere munita di una struttura di protezione appropriata, a meno che ciò non accresca i rischi.

Detta struttura deve essere tale da garantire alle persone trasportate, in caso di ribaltamento o rovesciamento laterale, un adeguato volume limite di deformazione.

Al fine di verificare che la struttura soddisfi il requisito di cui al secondo comma, il fabbricante o il suo mandatario deve effettuare, o far effettuare, prove appropriate per ciascun tipo di struttura.

3.4.4.Caduta di oggetti

Quando per una macchina semovente con conducente, operatore/i altra/e o persona/e trasportati esistono rischi connessi con cadute di oggetti o di materiali, essa deve essere progettata e costruita in modo da tenere conto di tali rischi; essa deve inoltre essere munita, se le sue dimensioni lo consentono, di una struttura di protezione appropriata.

Detta struttura deve esser tale che in caso di cadute di oggetti o di materiali sia garantito alla persona o alle persone trasportate un adeguato volume limite di deformazione.

Al fine di verificare che la struttura soddisfi il requisito di cui al secondo comma, il fabbricante o il suo mandatario deve effettuare, o far effettuare, prove appropriate per ciascun tipo di struttura.

3.4.5.Mezzi di accesso

Mezzi di appoggio o di sostegno devono essere progettati, costruiti e disposti in modo che gli operatori li utilizzino istintivamente e non ricorrano ai dispositivi di comando per facilitare l'accesso.

3.4.6.Dispositivi di traino

Ogni macchina utilizzata per trainare o destinata ad essere trainata deve essere munita di dispositivi di rimorchio o di traino progettati, costruiti e disposti in modo da garantire che il collegamento e lo sganciamento possano essere effettuati facilmente ed in modo sicuro e da impedire uno sganciamento accidentale durante l'utilizzazione.

Qualora il carico sul timone lo richieda, queste macchine devono essere munite di un supporto con una superficie d'appoggio adattata al carico e al terreno.

3.4.7.Trasmissione di potenza tra la macchina semovente (o il trattore) e la macchina azionata

I dispositivi amovibili di trasmissione meccanica che collegano una macchina semovente (o un trattore) al primo supporto fisso di una macchina azionata devono essere progettati e costruiti in modo che tutte le parti in movimento durante il funzionamento siano protette per tutta la lunghezza.

Sul lato della macchina semovente o del trattore, la presa di forza alla quale è collegato il dispositivo amovibile di trasmissione meccanica deve essere protetta da un riparo fisso collegato alla macchina semovente (o trattore) oppure da qualsiasi altro dispositivo che garantisca una protezione equivalente.

Deve essere possibile aprire questo riparo per accedere al dispositivo amovibile di trasmissione. Una volta collocata, deve esservi abbastanza spazio per impedire all'albero motore di danneggiare il riparo quando la macchina (o il trattore) è in movimento.

Sul lato della macchina azionata, l'albero comandato deve essere chiuso in un carter di protezione fissato sulla macchina.

La presenza di un limitatore di coppia o di una ruota libera è autorizzata per la trasmissione cardanica soltanto sul lato in cui avviene il collegamento con la macchina azionata. In questo caso occorre indicare sul dispositivo amovibile di trasmissione meccanica il senso del montaggio.

Ogni macchina azionata, il cui funzionamento implica la presenza di un dispositivo amovibile di trasmissione meccanica che la colleghi ad una macchina semovente (o a un trattore), deve possedere un sistema di aggancio del dispositivo amovibile di trasmissione meccanica tale che, quando la macchina è staccata, il dispositivo amovibile di trasmissione meccanica e il suo riparo non vengano danneggiati dal contatto con il suolo o con un elemento della macchina.

Gli elementi esterni del riparo devono essere progettati, costruiti e disposti in modo da non poter ruotare con il dispositivo amovibile di trasmissione meccanica. Il riparo deve coprire l'albero di trasmissione fino alle estremità delle ganasce interne nel caso di giunti cardanici semplici e almeno fino al centro del giunto o dei giunti esterni nel caso di cardani detti a grandangolo.

Se sono previsti accessi ai posti di lavoro in prossimità del dispositivo amovibile di trasmissione meccanica, essi devono essere progettati e costruiti in modo da evitare che i ripari di tali alberi possano servire da predellini, a meno che non siano progettati e costruiti a tal fine.

3.5.MISURE DI PROTEZIONE CONTRO ALTRI RISCHI

3.5.1.Batteria d'accumulatori

L'alloggiamento della batteria deve essere progettato e costruito in modo da impedire la proiezione dell'elettrolita sull'operatore in caso di ribaltamento o rovesciamento laterale e da evitare l'accumulo di vapori vicino ai posti occupati dagli operatori.

Il prodotto macchina deve essere progettato e costruito in modo che la batteria possa essere disinserita con un dispositivo facilmente accessibile previsto a tal fine.

Le batterie con ricarica automatica per macchine mobili, tra cui prodotti macchina mobili autonomi, sono progettate per prevenire i pericoli di cui ai punti 1.3.8.2 e 1.5.1, compresi i rischi di contatto o di urto della macchina con una persona o un'altra macchina quando la macchina si muove autonomamente verso la stazione di ricarica.

3.5.2.Incendio

A seconda dei pericoli previsti dal fabbricante la macchina deve, qualora le dimensioni lo consentano:

(a)permettere l'installazione di estintori facilmente accessibili; oppure

(b)essere munita di sistemi di estinzione che siano parte integrante della macchina.

3.5.3.Emissioni di sostanze pericolose

Il punto 1.5.13, secondo e terzo comma, non si applica quando la funzione principale della macchina è la polverizzazione di prodotti. Tuttavia l'operatore deve essere protetto dal rischio di esposizione a tali emissioni pericolose.

Le macchine mobili che trasportano il conducente aventi come loro funzione principale la polverizzazione di prodotti devono essere dotate di cabine di filtrazione o misure di sicurezza equivalenti.

3.5.4.Rischio di contatto con linee elettriche aeree sotto tensione

A seconda dell'altezza dei prodotti macchina, se del caso, un prodotto macchina mobile deve essere progettato, costruito ed equipaggiato in maniera tale da prevenire il rischio di contatto con una linea elettrica aerea sotto tensione o il rischio di creare un arco elettrico tra qualsiasi parte della macchina o un operatore che conduce la macchina e una linea elettrica aerea sotto tensione.

Quando il rischio di contatto o di arco elettrico con una linea elettrica aerea sotto tensione non può essere evitato completamente, i prodotti macchina mobili devono essere progettati, costruiti ed equipaggiati in maniera tale da prevenire tutti i pericoli di natura elettrica o da consentirne la prevenzione in caso di contatto o di arco elettrico con una linea elettrica sotto tensione.

3.6.INFORMAZIONI ED INDICAZIONI

3.6.1.Iscrizioni, segnalazioni e avvertimenti

Tutti i prodotti macchina devono essere provvisti di iscrizioni e/o di targhe con le istruzioni per l'uso, la regolazione e la manutenzione, ovunque necessario, per garantire la sicurezza e la tutela della salute delle persone. Tali mezzi devono essere scelti, progettati e realizzati in modo da essere chiaramente visibili e indelebili.

Fatte salve le prescrizioni da rispettare per la circolazione stradale, i prodotti macchina con conducente trasportato devono essere dotati della seguente attrezzatura:

(a)un avvisatore acustico che consenta di avvertire le persone;

(b)un sistema di segnalazione luminosa che tenga conto delle condizioni di impiego previste; quest'ultima condizione non si applica ai prodotti macchina destinati esclusivamente ai lavori sotterranei e sprovvisti di alimentazione elettrica;

(c)all'occorrenza, deve esserci un appropriato sistema di collegamento tra il rimorchio e il prodotto macchina per l'azionamento dei segnali.

Le macchine dotate di telecomando, le cui condizioni di impiego normali espongono le persone a rischi di urto o di schiacciamento, devono essere munite di mezzi adeguati per segnalare i loro spostamenti o di mezzi per proteggere le persone contro tali rischi. Lo stesso vale per i prodotti macchina la cui utilizzazione implica la ripetizione sistematica di avanzamento e arretramento lungo uno stesso asse e il cui conducente non ha visibilità posteriore diretta.

Il disinserimento involontario dei dispositivi di avvertimento e di segnalazione deve essere reso impossibile in sede di fabbricazione. Ogni volta che ciò sia indispensabile alla sicurezza, questi dispositivi devono essere muniti di mezzi di controllo del buon funzionamento e un loro guasto deve essere reso apparente all'operatore.

Quando il movimento delle macchine o dei loro utensili è particolarmente pericoloso, devono essere previste indicazioni sulle macchine stesse che avvertano di non avvicinarsi alle macchine durante il lavoro; tali iscrizioni devono essere leggibili a distanza sufficiente per garantire la sicurezza delle persone che operano nei pressi delle macchine.

3.6.2.Marcatura

Tutti i prodotti macchina devono recare, in modo leggibile e indelebile, le seguenti indicazioni:

(a)la potenza nominale espressa in chilowatt (kW);

(b)la massa, nella configurazione più usuale, in chilogrammi (kg);

e se del caso:

(a)lo sforzo massimo di trazione previsto dal fabbricante al gancio di traino in newton (N);

(b)lo sforzo verticale massimo previsto sul gancio di traino in newton (N).

3.6.3.Istruzioni

3.6.3.1.Vibrazioni

Le istruzioni devono fornire le seguenti indicazioni relative alle vibrazioni, espresse come accelerazione (m/s2), trasmesse dalla macchina al sistema mano-braccio o a tutto il corpo:

(a)il valore totale delle vibrazioni continue a cui è sottoposto il sistema mano-braccio;

(b)il valore medio dell'ampiezza di picco dell'accelerazione ottenuto da vibrazioni da urti ripetuti, cui è sottoposto il sistema mano-braccio;

(c)il valore quadratico medio massimo dell'accelerazione ponderata cui è esposto tutto il corpo, quando superi 0,5 m/s2. Se tale livello è inferiore o pari a 0,5 m/s2, deve essere indicato;

(d)l'incertezza delle misurazioni.

I suddetti valori devono essere quelli misurati effettivamente sulla macchina in questione, oppure quelli stabiliti sulla base di misurazioni effettuate su una macchina tecnicamente comparabile rappresentativa della macchina da produrre.

Qualora non possano essere applicate le norme armonizzate o le specifiche tecniche adottate dalla Commissione conformemente all'articolo 17, paragrafo 3, le vibrazioni devono essere misurate usando il codice di misurazione più appropriato adeguato alla macchina interessata.

Devono essere descritte le condizioni di funzionamento della macchina durante la misurazione e il codice di misurazione utilizzato per effettuarla.

3.6.3.2.Usi molteplici

Le istruzioni di un prodotto macchina che consente vari usi a seconda dell'attrezzatura impiegata e le istruzioni delle attrezzature intercambiabili devono contenere le informazioni necessarie a consentire il montaggio e l'impiego in sicurezza del prodotto macchina di base nonché delle attrezzature intercambiabili che possono esservi montate.

3.6.3.3.Prodotti macchina mobili autonomi

Le istruzioni per l'uso di prodotti macchina mobili autonomi devono specificare le caratteristiche delle loro zone di spostamento e di lavorazione nonché delle zone pericolose.

4.REQUISITI ESSENZIALI SUPPLEMENTARI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA SALUTE PER PREVENIRE I PERICOLI DOVUTI AD OPERAZIONI DI SOLLEVAMENTO

Le macchine che presentano pericoli dovuti ad operazioni di sollevamento devono soddisfare tutti i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute descritti dal presente capitolo (cfr. Principi generali, punto 4).

4.1.CONSIDERAZIONI GENERALI

4.1.1.Definizioni

(a)"Operazione di sollevamento": operazione di spostamento di unità di carico costituite da cose e/o persone che necessitano, in un determinato momento, di un cambiamento di livello.

(b)"Carico guidato": carico di cui l'intero spostamento avviene lungo guide rigide o flessibili, la cui posizione nello spazio è determinata da punti fissi.

(c)"Coefficiente di utilizzazione": rapporto aritmetico tra il carico garantito dal fabbricante o dal suo mandatario, fino al quale un componente è in grado di trattenere tale carico, ed il carico massimo di esercizio marcato sul componente.

(d)"Coefficiente di prova": rapporto aritmetico tra il carico utilizzato per effettuare le prove statiche o dinamiche della macchina di sollevamento o di un accessorio di sollevamento ed il carico massimo di esercizio marcato sulla macchina di sollevamento o sull'accessorio di sollevamento.

(e)"Prova statica": verifica che consiste nel controllare la macchina di sollevamento o un accessorio di sollevamento e nell'applicargli successivamente una forza corrispondente al carico massimo di esercizio moltiplicato per un coefficiente di prova statica appropriato; quindi, dopo aver soppresso il carico, nell'eseguire di nuovo un'ispezione della macchina o dell'accessorio di sollevamento per controllare che non si sia verificato alcun danno.

(f)"Prova dinamica": verifica che consiste nel far funzionare la macchina di sollevamento in tutte le possibili configurazioni al carico massimo di esercizio moltiplicato per il coefficiente di prova dinamica appropriato, tenendo conto del comportamento dinamico della macchina di sollevamento onde verificarne il buon funzionamento.

(g)"Supporto del carico": parte della macchina sulla quale o nella quale le persone e/o le cose sono sorrette per essere sollevate.

4.1.2.Misure di protezione contro i rischi meccanici

4.1.2.1.Rischi dovuti alla mancanza di stabilità

La macchina deve essere progettata e costruita in modo che la stabilità prescritta al punto 1.3.1 sia mantenuta sia in servizio che fuori servizio, incluse tutte le fasi di trasporto, montaggio e smontaggio, in caso di guasti prevedibili di componenti e durante le prove effettuate in conformità del manuale di istruzioni. A tal fine il fabbricante o il suo mandatario deve utilizzare i metodi di verifica appropriati.

4.1.2.2.Macchina che si sposta lungo guide o su vie di scorrimento

La macchina deve essere munita di dispositivi che agiscono sulle guide o vie di scorrimento in modo da evitare i deragliamenti.

Se, nonostante la presenza di simili dispositivi, permane un rischio di deragliamento o di guasto di un organo di guida o di scorrimento, si devono prevedere dispositivi che impediscano la caduta di attrezzature, di componenti o del carico, nonché il ribaltamento della macchina.

4.1.2.3.Resistenza meccanica

La macchina, gli accessori di sollevamento e i relativi componenti devono poter resistere alle sollecitazioni cui sono soggetti nel corso della loro intera vita, durante il funzionamento e, se del caso, anche quando sono fuori servizio, nelle condizioni di installazione e di esercizio previste e in tutte le relative configurazioni, tenendo conto eventualmente degli effetti degli agenti atmosferici e degli sforzi esercitati dalle persone. Questo requisito deve essere soddisfatto anche durante il trasporto, il montaggio e lo smontaggio.

La macchina e gli accessori di sollevamento devono essere progettati e costruiti in modo tale da evitare guasti dovuti alla fatica e all'usura tenuto conto dell'uso previsto.

I materiali utilizzati devono essere scelti tenendo conto degli ambienti di esercizio previsti, soprattutto per quanto riguarda la corrosione, l'abrasione, gli urti, le temperature estreme, la fatica, la fragilità, le radiazioni e l'invecchiamento.

La macchina e gli accessori di sollevamento devono essere progettati e costruiti in modo tale da sopportare i sovraccarichi applicati nelle prove statiche senza presentare deformazioni permanenti né disfunzioni manifeste. Il calcolo della resistenza deve tenere conto del valore del coefficiente di prova statica che è scelto in modo tale da garantire un livello adeguato di sicurezza; in generale, questo coefficiente ha i seguenti valori: in generale, questo coefficiente ha i seguenti valori:

(a)macchine mosse dalla forza umana e accessori di sollevamento: 1,5;

(b)altre macchine: 1,25.

La macchina deve essere progettata e costruita in modo tale da sopportare perfettamente le prove dinamiche effettuate con il carico massimo di utilizzazione moltiplicato per il coefficiente di prova dinamica. Il coefficiente di prova dinamica è scelto in modo da garantire un livello di sicurezza adeguato; questo coefficiente è, in generale, pari a 1,1. Le prove sono generalmente eseguite alle velocità nominali previste. Qualora il circuito di comando della macchina autorizzi più movimenti simultanei le prove devono essere effettuate nelle condizioni più sfavorevoli, in generale combinando i relativi movimenti.

4.1.2.4.Pulegge, tamburi, rulli, funi e catene

I diametri delle pulegge, dei tamburi e dei rulli devono essere compatibili con le dimensioni delle funi o delle catene di cui possono essere muniti.

I tamburi e i rulli devono essere progettati, costruiti ed installati in modo che le funi o le catene di cui sono muniti possano avvolgersi senza lasciare lateralmente l'alloggiamento previsto.

Le funi utilizzate direttamente per il sollevamento o il supporto del carico non devono comportare alcuna impiombatura a parte quelle alle loro estremità. Le impiombature sono tuttavia tollerate negli impianti destinati per progettazione ad essere modificati regolarmente in funzione delle esigenze di utilizzazione.

Il coefficiente di utilizzazione dell'insieme fune e terminale deve essere scelto in modo tale da garantire un livello adeguato di sicurezza. Questo coefficiente è, in generale, pari a 5.

Il coefficiente di utilizzazione delle catene di sollevamento deve essere scelto in modo tale da garantire un livello adeguato di sicurezza. Questo coefficiente è, in generale, pari a 4.

Al fine di verificare che sia stato raggiunto il coefficiente di utilizzazione adeguato, il fabbricante o il suo mandatario deve effettuare o fare effettuare le prove appropriate per ciascun tipo di catena e di fune utilizzato direttamente per il sollevamento del carico e per ciascun tipo di terminale di fune.

4.1.2.5.Accessori di sollevamento e relativi componenti

Gli accessori di sollevamento e i relativi componenti devono essere dimensionati tenendo conto dei fenomeni di fatica e di invecchiamento per un numero di cicli di funzionamento conforme alla durata di vita prevista alle condizioni di funzionamento specificate per l'applicazione prevista.

Inoltre:

(a)il coefficiente di utilizzazione degli insiemi fune metallico e terminale deve essere scelto in modo tale da garantire un livello adeguato di sicurezza; questo coefficiente è, in generale, pari a 5. Le funi non devono comportare nessun intreccio o anello diverso da quelli delle estremità;

(b)allorché sono utilizzate catene a maglie saldate, queste devono essere del tipo a maglie corte. Il coefficiente di utilizzazione delle catene deve essere scelto in modo tale da garantire un livello adeguato di sicurezza; questo coefficiente è, in generale, pari a 4;

(c)il coefficiente di utilizzazione delle funi, delle imbracature o delle cinghie di fibre tessili dipende dal materiale, dal processo di fabbricazione, dalle dimensioni e dall'utilizzazione. Questo coefficiente deve essere scelto in modo da garantire un livello di sicurezza adeguato; esso è, in generale, pari a 7, a condizione che i materiali utilizzati siano di ottima qualità controllata e che il processo di fabbricazione sia adeguato all'uso previsto. In caso contrario, il coefficiente è in generale più elevato per garantire un livello di sicurezza equivalente. Le funi, le imbracature o le cinghie di fibre tessili non devono presentare alcun nodo, impiombatura o collegamento, a parte quelli dell'estremità dell'imbracatura o della chiusura di un'imbracatura senza estremità;

(d)il coefficiente d'utilizzazione di tutti i componenti metallici di un'imbracatura o utilizzati con un'imbracatura deve essere scelto in modo da garantire un livello adeguato di sicurezza; questo coefficiente è, in generale, pari a 4;

(e)il carico massimo di utilizzazione di una braca a trefoli è stabilito tenendo conto del coefficiente di utilizzazione del trefolo più debole, del numero di trefoli e di un fattore di riduzione che dipende dal tipo di imbracatura;

(f)al fine di verificare che sia stato raggiunto il coefficiente di utilizzazione adeguato, il fabbricante o il suo mandatario deve effettuare o fare effettuare le prove appropriate per ciascun tipo di componente di cui alle lettere a), b), c) e d).

4.1.2.6.Comando dei movimenti

I dispositivi di controllo dei movimenti devono agire in modo da mantenere in condizioni di sicurezza la macchina su cui sono installati.

(a)La macchina deve essere progettata, costruita o attrezzata con dispositivi che mantengono l'ampiezza dei movimenti dei loro componenti entro i limiti previsti. L'attività di questi dispositivi deve essere preceduta eventualmente da un segnale.

(b)Se più prodotti macchina fissi o traslanti su rotaie possono compiere evoluzioni simultanee con rischio di urti, dette macchine devono essere progettate e costruite per poter essere equipaggiate di sistemi che consentano di evitare tali rischi.

(c)La macchina deve essere progettata e costruita in modo che i carichi non possano derivare pericolosamente o cadere improvvisamente in caduta libera anche in caso di interruzione parziale o totale di energia o quando cessa l'azione dell'operatore.

(d)Tranne che per le macchine il cui lavoro richieda una siffatta applicazione, nelle normali condizioni di esercizio non deve essere possibile abbassare il carico soltanto sotto il controllo di un freno a frizione.

(e)Gli organi di presa devono essere progettati e costruiti in modo da evitare la caduta improvvisa dei carichi.

4.1.2.7.Movimenti di carichi durante la movimentazione

Il posto di manovra della macchina deve essere posizionato in modo tale da assicurare la più ampia visuale possibile delle traiettorie degli elementi mobili, per evitare la possibilità di urtare persone, materiali o altre macchine che possono funzionare simultaneamente e quindi presentare un pericolo.

Le macchine a carico guidato devono essere progettate e costruite in modo tale da prevenire lesioni alle persone dovute ai movimenti del carico, del supporto del carico o degli eventuali contrappesi.

4.1.2.8.Macchine che collegano piani definiti

4.1.2.8.1. Movimenti del supporto del carico

Il movimento del supporto del carico delle macchine che collegano piani definiti deve essere a guida rigida verso e ai piani. Anche i sistemi a forbice sono considerati a guida rigida.

4.1.2.8.2. Accesso al supporto del carico

Se al supporto del carico hanno accesso persone, la macchina deve essere progettata e costruita in modo da garantire che il supporto del carico resti immobile durante l'accesso, in particolare al momento del carico o dello scarico.

La macchina deve essere progettata e costruita in modo da garantire che il dislivello tra il supporto del carico e il piano servito non crei rischi di inciampo.

4.1.2.8.3. Rischi dovuti al contatto con il supporto del carico in movimento

Se necessario, per soddisfare i requisiti di cui al punto 4.1.2.7, secondo comma, il percorso del supporto del carico deve essere reso inaccessibile durante il funzionamento normale.

Se, durante l'ispezione o la manutenzione c'è il rischio che le persone situate al di sotto o al di sopra del supporto del carico siano schiacciate tra il supporto del carico e le parti fisse, deve essere lasciato spazio libero sufficiente tramite volumi di rifugio o dispositivi meccanici di blocco del movimento del supporto del carico.

4.1.2.8.4. Rischio di caduta del carico dal supporto del carico

Se c'è il rischio di caduta del carico dal supporto del carico, la macchina deve essere progettata e costruita in modo da prevenire tale rischio.

4.1.2.8.5. Piani

Devono essere prevenuti i rischi dovuti al contatto delle persone ai piani con il supporto del carico in movimento o altri elementi mobili.

Se c'è il rischio di caduta di persone nel percorso del supporto del carico quando quest'ultimo non è presente ai piani, devono essere installati ripari per evitare tale rischio. Detti ripari non devono aprirsi in direzione del percorso del supporto del carico. Devono essere montati con un dispositivo di interblocco controllato dalla posizione del supporto del carico che impedisce:

(a)movimenti pericolosi del supporto del carico finché i ripari non sono chiusi e bloccati;

(b)l'apertura pericolosa di un riparo finché il supporto del carico non si sia arrestato al piano corrispondente.

4.1.3.Idoneità all'impiego

Il fabbricante o il suo mandatario si accerta, all'atto dell'immissione sul mercato o della prima messa in servizio delle macchine di sollevamento o degli accessori di sollevamento, con adeguate misure che egli prende o fa prendere, che gli accessori di sollevamento e le macchine di sollevamento pronti ad essere utilizzati, a operazione manuale o a operazione motorizzata, possano compiere le funzioni previste in condizioni di sicurezza.

Le prove statiche e dinamiche di cui al punto 4.1.2.3 devono essere eseguite su tutte le macchine di sollevamento pronte per essere messe in servizio.

Se le macchine non possono essere montate nei locali del fabbricante o del suo mandatario, le misure appropriate devono essere prese sul luogo dell'utilizzazione dal fabbricante o dal suo mandatario o da un altro soggetto per conto del fabbricante. In caso contrario, esse possono essere prese tanto nei locali del fabbricante quanto sul luogo dell'utilizzazione.

4.2.REQUISITI PER I PRODOTTI MACCHINA MOSSI DA ENERGIA DIVERSA DA QUELLA UMANA

4.2.1.Comando dei movimenti

Devono essere utilizzati dispositivi di comando ad azione mantenuta per il comando della macchina o delle sue attrezzature. Per i movimenti, parziali o totali, per i quali non si corre il rischio di urto da parte del carico o della macchina, si possono sostituire detti comandi con dispositivi di comando che consentono movimenti con arresti automatici a posizioni preselezionate senza dover mantenere l'azionamento da parte dell'operatore.

4.2.2.Controllo delle sollecitazioni

Le macchine con un carico massimo di utilizzazione pari almeno a 1 000 kg o il cui momento di rovesciamento è pari almeno a 40 000 Nm devono essere dotate di dispositivi che avvertano il conducente e impediscano i movimenti pericolosi in caso:

(a)di sovraccarico sia per eccesso di carico massimo di utilizzazione, sia per superamento del momento massimo di utilizzazione dovuto a tale carico; o

(b)di superamento del momento di rovesciamento.

4.2.3.Impianti guidati da funi

Le funi portanti, traenti o portanti e traenti devono essere tese da contrappesi o da un dispositivo che consente di controllare in permanenza la tensione.

4.3.INFORMAZIONI E MARCATURA

4.3.1.Catene, funi e cinghie

Ogni lunghezza di catena, fune o cinghia di sollevamento che non faccia parte di un insieme deve recare una marcatura o, se ciò non è possibile, una targa o un anello inamovibile con i riferimenti del fabbricante o del suo mandatario e l'identificazione della relativa attestazione.

L'attestazione sopra menzionata deve contenere almeno le seguenti indicazioni:

(a)nome e indirizzo del fabbricante e, se del caso, del suo mandatario;

(b)descrizione della catena o della fune comprendente:

–dimensioni nominali;

–costruzione;

–materiale di fabbricazione; e

–qualsiasi trattamento metallurgico speciale subito dal materiale;

(c)metodo di prova impiegato;

(d)carico massimo che deve essere sopportato, durante il funzionamento, dalla catena o dalla fune. Una forcella di valori può essere indicata in funzione delle applicazioni previste.

4.3.2.Accessori di sollevamento

Gli accessori di sollevamento devono recare le seguenti indicazioni:

–identificazione del materiale, qualora tale informazione sia necessaria per la sicurezza di utilizzo;

–il carico di utilizzazione massimo.

Per gli accessori di sollevamento sui quali la marcatura è materialmente impossibile, le indicazioni di cui al primo comma devono essere riportate su una targa o un altro mezzo equivalente fissato saldamente all'accessorio.

Le indicazioni devono essere leggibili e situate in un punto in cui non rischino di scomparire per effetto dell'usura né di compromettere la resistenza dell'accessorio.

4.3.3.Macchine di sollevamento

Il carico massimo di utilizzazione deve essere marcato in modo ben visibile sulla macchina. Questa marcatura deve essere leggibile, indelebile e chiara.

Se il carico massimo di utilizzazione dipende dalla configurazione della macchina, ogni posto di lavoro sarà munito di una targa dei carichi che indichi sotto forma di tabelle o di diagrammi i carichi di utilizzazione consentiti per ogni singola configurazione.

Le macchine destinate al sollevamento di sole cose, munite di un supporto del carico accessibile alle persone, devono recare un'avvertenza chiara ed indelebile che vieti il sollevamento di persone. Detta avvertenza deve essere visibile da ciascun posto da cui è possibile l'accesso.

4.4.ISTRUZIONI

4.4.1.Accessori di sollevamento

Ogni accessorio di sollevamento, o ciascuna partita di accessori di sollevamento commercialmente indivisibile, deve essere accompagnato da istruzioni che forniscano almeno le seguenti indicazioni:

(a)uso previsto;

(b)limiti di utilizzazione (in particolare per gli accessori di sollevamento quali ventose magnetiche o a vuoto che non soddisfano pienamente le disposizioni del punto 4.1.2.6, lettera e));

(c)istruzioni per il montaggio, l'uso e la manutenzione;

(d)coefficiente di prova statica utilizzato.

4.4.2.Macchine di sollevamento

Le macchine di sollevamento devono essere accompagnate da istruzioni che forniscano le informazioni seguenti:

(a)caratteristiche tecniche, in particolare:

–il carico massimo di utilizzazione ed eventualmente un richiamo alla targa dei carichi o alla tabella dei carichi di cui al punto 4.3.3, secondo comma;

–le reazioni sugli appoggi o sugli incastri e, se del caso, le caratteristiche delle guide;

–eventualmente la definizione ed i mezzi di installazione delle zavorre;

(b)contenuto del registro di controllo della macchina, se non è fornito insieme a quest'ultima;

(c)raccomandazioni per l'uso, in particolare per ovviare alle insufficienze della visione diretta del carico da parte dell'operatore;

(d)se del caso, un rapporto di prova che descriva dettagliatamente le prove statiche e dinamiche effettuate dal fabbricante o dal suo mandatario, o per suo conto;

(e)per le macchine che non sono montate, presso il fabbricante, nella loro configurazione di utilizzazione, le istruzioni necessarie per attuare le disposizioni di cui al punto 4.1.3 prima della loro prima messa in servizio.

5.REQUISITI ESSENZIALI SUPPLEMENTARI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA SALUTE PER I PRODOTTI MACCHINA DESTINATI AD ESSERE UTILIZZATI NEI LAVORI SOTTERRANEI

I prodotti macchina destinati ad essere utilizzati nei lavori sotterranei devono soddisfare tutti i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute descritti dal presente capitolo (cfr. Principi generali, punto 4).

5.1.RISCHI DOVUTI ALLA MANCANZA DI STABILITÀ

Le armature semoventi devono essere progettate e costruite in modo da permettere un adeguato orientamento, quando vengono spostate, e non devono ribaltarsi prima e durante la messa sotto pressione e dopo la decompressione. Devono disporre di ancoraggi per la piastra di testa dei raccordi idraulici individuali.

5.2.CIRCOLAZIONE

Le armature semoventi devono permettere alle persone di circolare senza intralci.

5.3.DISPOSITIVI DI COMANDO

I dispositivi di comando dell'acceleratore e dei freni che consentono di spostare le macchine che scorrono su rotaia devono essere azionati a mano. Tuttavia i dispositivi di consenso possono essere a pedale.

I dispositivi di comando delle armature semoventi devono essere progettati, costruiti e disposti in modo da permettere che, durante l'operazione di avanzamento, gli operatori siano protetti da un'armatura fissa. I dispositivi di comando devono essere protetti da qualsiasi azionamento involontario.

5.4.ARRESTO DELLO SPOSTAMENTO

Le locomotive destinate ad essere impiegate nei lavori sotterranei devono essere munite di un dispositivo di consenso che agisca sul circuito di comando dello spostamento della macchina di modo che si arresti, se il conducente non è più in grado di comandarlo.

5.5.INCENDIO

La lettera b) del punto 3.5.2 è obbligatoria per le macchine comprendenti parti ad alto rischio di infiammabilità.

Il sistema di frenatura delle macchine destinate ad essere impiegate nei lavori sotterranei deve essere progettato e costruito in modo da non produrre scintille o essere causa di incendio.

Le macchine a motore a combustione interna destinate ad essere impiegate in lavori sotterranei devono essere dotate esclusivamente di motore che utilizzi un combustibile a bassa tensione di vapore che escluda qualsiasi scintilla di origine elettrica.

5.6.EMISSIONI DI GAS DI SCARICO

I gas di scarico emessi da motori a combustione interna non devono essere evacuati verso l'alto.

6.REQUISITI ESSENZIALI SUPPLEMENTARI DI SICUREZZA E DI TUTELA DELLA SALUTE PER I PRODOTTI MACCHINA CHE PRESENTANO RISCHI PARTICOLARI DOVUTI AL SOLLEVAMENTO DI PERSONE

I prodotti macchina che presentano rischi dovuti al sollevamento di persone devono soddisfare tutti i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute descritti dal presente capitolo (cfr. Principi generali, punto 4).

6.1.CONSIDERAZIONI GENERALI

6.1.1.Resistenza meccanica

Il supporto del carico, incluse eventuali botole, deve essere progettato e costruito in modo da offrire lo spazio e la resistenza corrispondenti al numero massimo di persone consentito nel supporto del carico e al carico massimo di utilizzazione.

I coefficienti di utilizzazione dei componenti di cui ai punti 4.1.2.4 e 4.1.2.5 non sono sufficienti per le macchine destinate al sollevamento di persone e devono, come regola generale, essere raddoppiati. Le macchine destinate al sollevamento di persone o di persone e cose devono essere munite di un sistema di sospensione o di sostegno del supporto del carico, progettato e costruito in modo tale da garantire un adeguato livello globale di sicurezza e di evitare il rischio di caduta del supporto del carico.

Se per sospendere il supporto del carico sono utilizzate funi o catene, come regola generale sono richieste almeno due funi o catene indipendenti, ciascuna con il proprio ancoraggio.

6.1.2.Controllo delle sollecitazioni per le macchine mosse da un'energia diversa dalla forza umana

I requisiti di cui al punto 4.2.2 si applicano a prescindere dal carico massimo di utilizzazione e dal momento di rovesciamento, a meno che il fabbricante possa dimostrare che non ci sono rischi di sovraccarico o di rovesciamento.

6.2.DISPOSITIVI DI COMANDO

Se i requisiti di sicurezza non impongono altre soluzioni, come regola generale il supporto del carico deve essere progettato e costruito in modo che le persone che vi si trovano dispongano di dispositivi di comando dei movimenti di salita e discesa e, se del caso, di altri movimenti del supporto del carico.

Tali dispositivi di comando devono avere la precedenza sugli altri dispositivi di comando dello stesso movimento salvo sui dispositivi di arresto di emergenza.

I dispositivi di comando per i movimenti di cui al primo comma devono essere del tipo ad azione mantenuta, tranne quando il supporto del carico è completamente chiuso. Se non vi è alcun rischio per le persone o le cose che si trovano sul supporto del carico in caso di urto o caduta e se non vi è alcun rischio dovuto a movimenti verso l'alto e verso il basso del supporto del carico, si possono utilizzare dispositivi di comando che consentono movimenti con arresti automatici a posizioni preselezionate, anziché dispositivi di comando di tipo ad azione mantenuta.

6.3.RISCHI PER LE PERSONE CHE SI TROVANO NEL SUPPORTO DEL CARICO O SOPRA DI ESSO

6.3.1.Rischi dovuti ai movimenti del supporto del carico

Le macchine per il sollevamento di persone devono essere progettate, costruite e attrezzate in modo tale che le accelerazioni o le decelerazioni del supporto del carico non generino rischi per le persone.

6.3.2.Rischio di caduta delle persone dal supporto del carico

Il supporto del carico non deve inclinarsi tanto da comportare un rischio di caduta per i suoi occupanti, anche durante i movimenti della macchina e del supporto del carico.

Se il supporto del carico è progettato per fungere da posto di lavoro, devono essere prese disposizioni per garantirne la stabilità e impedire movimenti pericolosi.

Se le misure di cui al punto 1.5.15 non sono sufficienti, i supporti del carico devono essere muniti di ancoraggi appropriati in numero adeguato al numero di persone consentito nel supporto del carico. I punti di ancoraggio devono essere sufficientemente resistenti per l'uso di attrezzature per la protezione individuale contro le cadute dall'alto.

Eventuali botole nel pavimento o nel soffitto o portelli laterali devono essere progettati e costruiti in modo da impedire l'apertura involontaria e devono aprirsi in senso contrario al rischio di caduta in caso di apertura inopinata.

6.3.3.Rischio dovuto alla caduta di oggetti sul supporto del carico

Se c'è il rischio di caduta di oggetti sul supporto del carico con conseguente pericolo per le persone, il supporto del carico deve essere munito di una copertura di protezione.

6.4.MACCHINE CHE COLLEGANO PIANI DEFINITI

6.4.1.Rischi per le persone che si trovano nel supporto del carico o sopra di esso

Il supporto del carico deve essere progettato e costruito in modo da prevenire i rischi dovuti al contatto tra le persone e/o le cose, che si trovano nel supporto del carico o sopra di esso, con elementi fissi o mobili. Se necessario, per soddisfare questo requisito, il supporto del carico stesso deve essere completamente chiuso e con porte munite di un dispositivo di interblocco che impedisca movimenti pericolosi del supporto del carico, se le porte non sono chiuse. Le porte devono restare chiuse se il supporto del carico si arresta tra i piani, qualora vi sia il rischio di caduta dal supporto del carico.

La macchina deve essere progettata, costruita e, se necessario, munita di dispositivi in modo da impedire movimenti incontrollati in salita o in discesa del supporto del carico. Detti dispositivi devono essere in grado di arrestare il supporto del carico in condizioni di carico di utilizzazione massimo e di velocità massima prevedibile.

L'azione di arresto non deve causare decelerazioni dannose per gli occupanti, in qualsiasi condizione di carico.

6.4.2.Comandi ai piani

I comandi ai piani, ad eccezione di quelli di emergenza, non devono avviare movimenti del supporto del carico quando:

(a)i dispositivi di comando nel supporto del carico sono azionati;

(b)il supporto del carico non si trova a un piano.

6.4.3.Accesso al supporto del carico

I ripari ai piani e sul supporto del carico devono essere progettati e costruiti in modo da garantire il trasferimento in condizioni di sicurezza verso il supporto del carico e viceversa, tenuto conto della gamma prevedibile di cose e persone da sollevare.

6.5.MARCATURE

Nel supporto del carico devono figurare le informazioni necessarie per garantire la sicurezza, inclusi:

(a)il numero di persone consentito nel supporto del carico;

(b)il carico di utilizzazione massimo.

ALLEGATO IV

A. DOCUMENTAZIONE TECNICA PER PRODOTTI MACCHINA

La documentazione tecnica deve specificare i mezzi utilizzati dal fabbricante per assicurare la conformità del prodotto macchina ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili di cui all'allegato III.

La documentazione tecnica deve comprendere almeno gli elementi seguenti:

(a)una descrizione completa del prodotto macchina e del suo uso previsto;

(b)una valutazione dei rischi rispetto alla quale il prodotto macchina è progettato e costruito;

(c)un elenco dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili al prodotto macchina;

(d)disegni e schemi di progettazione e fabbricazione del prodotto macchina nonché dei suoi componenti, sottoinsiemi e circuiti;

(e)descrizioni e spiegazioni necessarie alla comprensione dei disegni e degli schemi di cui alla lettera d) nonché del funzionamento del prodotto macchina;

(f)i riferimenti delle norme armonizzate o delle specifiche tecniche adottate dalla Commissione a norma dell'articolo 17, paragrafo 3, che sono state applicate per la progettazione e la fabbricazione della macchina. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate la documentazione tecnica deve specificare le parti che sono state applicate;

(g)se le norme armonizzate non sono state applicate o lo sono state solo parzialmente, la descrizione delle altre specifiche tecniche che sono state applicate al fine di soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili;

(h)i risultati dei calcoli di progettazione, delle ispezioni e degli esami effettuati per verificare la conformità della macchina rispetto ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili;

(i)le relazioni sulle prove condotte per verificare la conformità della macchina rispetto ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili;

(j)una descrizione dei mezzi usati dal fabbricante durante la produzione della macchina per assicurare la conformità della macchina fabbricata rispetto alle specifiche di progettazione;

(k)una copia delle istruzioni e delle informazioni del fabbricante che figurano nell'allegato III, punto 1.7.4;

(l)se del caso, la dichiarazione di incorporazione per le quasi-macchine di cui all'allegato V e le relative istruzioni di assemblaggio;

(m)per i prodotti macchina fabbricati in serie, le misure interne che saranno attuate per garantire che tali prodotti macchina restino conformi al presente regolamento;

(n)il codice sorgente o la logica programmata del software relativo alla sicurezza al fine di dimostrare la conformità del prodotto macchina rispetto al presente regolamento su richiesta motivata formulata da un'autorità nazionale competente, a condizione che sia necessario/a affinché tali autorità siano in grado di verificare il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III;

(o)per un prodotto macchina alimentato da sensori, azionato da remoto o autonomo, se le operazioni relative alla sicurezza sono controllate da dati provenienti da sensori, una descrizione, se del caso, delle caratteristiche generali, delle capacità e delle limitazioni del sistema, dei dati, dello sviluppo, delle prove e della convalida dei processi utilizzati, fatti salvi i requisiti per i sistemi di intelligenza artificiale di cui al regolamento (UE) .../... del Parlamento europeo e del Consiglio 4+, se il software relativo alla sicurezza comprende un sistema di intelligenza artificiale;

(p)i risultati di ricerche e prove su componenti, accessori o sull'intera macchina svolte dal fabbricante per stabilire se la macchina, in conseguenza della sua progettazione o costruzione, possa essere montata e messa in servizio in condizioni di sicurezza.

B. DOCUMENTAZIONE TECNICA PERTINENTE PER LE QUASI-MACCHINE

La documentazione tecnica deve specificare i mezzi utilizzati dal fabbricante per assicurare la conformità della quasi-macchina ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili di cui all'allegato III.

La documentazione tecnica deve comprendere almeno gli elementi seguenti:

(a)una descrizione completa della quasi-macchina e del suo uso previsto;

(b)una valutazione dei rischi rispetto alla quale la quasi-macchina è progettata e costruita; un elenco dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili alla quasi-macchina;

(c)disegni e schemi di progettazione e fabbricazione della quasi-macchina nonché dei suoi componenti, sottoinsiemi e circuiti;

(d)descrizioni e spiegazioni necessarie alla comprensione dei disegni e degli schemi di cui alla lettera d) nonché del funzionamento della quasi-macchina;

(e)i riferimenti delle norme armonizzate a norma dell'articolo paragrafo 18, che sono state applicate per la progettazione e la fabbricazione della quasi-macchina. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate la documentazione tecnica deve specificare le parti che sono state applicate;

(f)se le norme armonizzate non sono state applicate o lo sono state solo parzialmente, la descrizione delle altre specifiche tecniche che sono state applicate al fine di soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili;

(g)i risultati dei calcoli di progettazione, delle ispezioni e degli esami effettuati per verificare la conformità della quasi-macchina rispetto ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili;

(h)le relazioni sulle prove condotte per verificare la conformità della quasi-macchina rispetto ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili;

(i)una descrizione dei mezzi usati dal fabbricante durante la produzione della quasi-macchina per assicurare la conformità della quasi-macchina fabbricata rispetto alle specifiche di progettazione;

(j)una copia delle istruzioni di assemblaggio per la quasi-macchina di cui al punto 1.7.4 dell'allegato III;

(k)nel caso di prodotti quasi-macchine fabbricati in serie, disposizioni interne che saranno applicate per mantenere la conformità del prodotto quasi-macchina rispetto ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicati.

(l)il codice sorgente o la logica programmata del software relativo alla sicurezza, su richiesta motivata formulata da un'autorità nazionale competente, a condizione che sia necessario/a affinché tali autorità siano in grado di verificare il rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute di cui all'allegato III;

(m)per una quasi-macchina alimentata da sensori, azionata da remoto o autonoma, se le operazioni relative alla sicurezza sono controllate da dati provenienti da sensori, una descrizione, se del caso, delle caratteristiche generali, delle capacità e delle limitazioni del sistema, dei dati, dello sviluppo, delle prove e della convalida dei processi utilizzati, fatti salvi i requisiti per i sistemi di intelligenza artificiale di cui al regolamento (UE) .../... del Parlamento europeo e del Consiglio 5+ su un approccio europeo all'intelligenza artificiale, se il software relativo alla sicurezza comprende un sistema di intelligenza artificiale;

(n)i risultati di ricerche e prove su componenti, accessori o sull'intera macchina svolte dal fabbricante per stabilire se la macchina, in conseguenza della sua progettazione o costruzione, possa essere montata e messa in servizio in condizioni di sicurezza.

ALLEGATO V

DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ UE DI PRODOTTI MACCHINA, FATTA ECCEZIONE PER LE QUASI-MACCHINE N. ... 6  

La presente dichiarazione riguarda esclusivamente i prodotti macchina, fatta eccezione per le quasi-macchine, nello stato in cui sono stati immessi sul mercato, escludendo i componenti aggiunti e/o le operazioni effettuate successivamente dall'utilizzatore finale, fatto salvo il caso in cui si tratti di una modifica sostanziale del prodotto macchina.

1.La dichiarazione di conformità UE deve riportare le indicazioni seguenti: prodotto macchina (numero di prodotto, di tipo, di lotto o di serie):

2.Il nome e l'indirizzo del fabbricante e, se del caso, del suo mandatario:

3.L'indirizzo presso il quale il prodotto macchina è installato in modo permanente soltanto per i prodotti macchina di sollevamento installati in un edificio o in una struttura:

4.La presente dichiarazione di conformità è rilasciata sotto l'esclusiva responsabilità del fabbricante:

5.Oggetto della dichiarazione (identificazione del prodotto macchina che ne consenta la rintracciabilità; se necessario per l'identificazione del prodotto macchina, si può includere un'immagine a colori sufficientemente chiara):

6.L'oggetto della dichiarazione di cui al punto 4 è conforme alla pertinente normativa di armonizzazione dell'Unione:

7.Riferimenti alle norme armonizzate pertinenti utilizzate o alle specifiche tecniche adottate dalla Commissione conformemente all'articolo 17, paragrafo 3, compresa la data della norma, oppure riferimenti ad altre specifiche tecniche, compresa la data della specifica, in relazione alla quale si dichiara la conformità:

8.Laddove applicabile, l'organismo notificato... (nome, numero) ... ha effettuato l'esame UE del tipo (modulo B) e ha emesso l'attestato di esame UE del tipo ... (riferimento a tale attestato), seguito dalla conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione (modulo C):

9.Laddove applicabile, il prodotto macchina è soggetto alla procedura di valutazione della conformità... (controllo interno della produzione (modulo A) o garanzia qualità totale (modulo H))... soggetta a sorveglianza da parte dell'organismo notificato... (nome, numero):

10.Informazioni supplementari:

Firmato in vece e per conto di: …

(luogo e data del rilascio)

(nome e cognome, funzione) (firma)

DICHIARAZIONE DI INCORPORAZIONE UE DI QUASI-MACCHINE N. ... 7

La dichiarazione di incorporazione deve contenere gli elementi seguenti:

1.Quasi-macchina (numero di prodotto, di tipo, di lotto o di serie):

2.Il nome e l'indirizzo del fabbricante e, se del caso, del suo mandatario:

3.La presente dichiarazione di incorporazione è rilasciata sotto l'esclusiva responsabilità del fabbricante:

4.Oggetto della dichiarazione (identificazione della quasi-macchina che ne consenta la rintracciabilità; se necessario per l'identificazione della quasi-macchina, si può includere un'immagine a colori sufficientemente chiara):

5.Un'indicazione con la quale si dichiara esplicitamente quali requisiti essenziali del regolamento (UE) …/… del Parlamento europeo e del Consiglio+ 8 sono applicati e rispettati e che la documentazione tecnica pertinente è stata compilata in conformità dell'allegato IV, parte B e, se del caso, un'indicazione con la quale si dichiara che la quasi-macchina è conforme ad altra normativa di armonizzazione dell'Unione pertinente.

6.Riferimenti alle norme armonizzate pertinenti utilizzate o alle specifiche tecniche adottate dalla Commissione conformemente all'articolo 17, paragrafo 3, compresa la data della norma, oppure riferimenti ad altre specifiche tecniche, compresa la data della specifica, in relazione alla quale si dichiara la conformità:

7.Un impegno a trasmettere, in risposta a una richiesta adeguatamente motivata delle autorità nazionali, informazioni pertinenti sulle quasi-macchine. L'impegno deve comprendere le modalità di trasmissione e lasciare impregiudicati i diritti di proprietà intellettuale del fabbricante della quasi-macchina:

8.Una dichiarazione secondo cui la quasi-macchina non deve essere messa in servizio finché la macchina finale in cui deve essere incorporata non è stata dichiarata conforme, se del caso, al presente regolamento:

9.Informazioni supplementari:

Firmato in vece e per conto di: …

(luogo e data del rilascio)

(nome e cognome, funzione) (firma)

ALLEGATO VI

CONTROLLO INTERNO DELLA PRODUZIONE

(Modulo A)

1.Il controllo interno della produzione è la procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi stabiliti ai punti 2, 3 e 4 e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che il prodotto macchina soddisfa i requisiti del presente regolamento.

2.Documentazione tecnica

Il fabbricante deve predisporre la documentazione tecnica di cui all'allegato IV.

3.Fabbricazione

Il fabbricante deve adottare tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformità del prodotto macchina fabbricato rispetto alla documentazione tecnica di cui al punto 2 e ai requisiti applicabili del presente regolamento.

4.Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE

4.1.Il fabbricante deve apporre la marcatura CE ad ogni singolo prodotto macchina che soddisfa i requisiti applicabili del presente regolamento.

4.2.Il fabbricante deve compilare una dichiarazione di conformità UE per ciascun modello di prodotto macchina conformemente all'articolo 20 che, insieme alla documentazione tecnica, lascia a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui il prodotto macchina è stato immesso sul mercato o messo in servizio. La dichiarazione di conformità UE deve identificare il prodotto macchina per il quale è stata compilata.

Una copia della dichiarazione di conformità UE deve essere messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.

5.Mandatario

Gli obblighi del fabbricante di cui al punto 4 possono essere adempiuti, per conto del fabbricante e sotto la sua responsabilità, dal suo mandatario, purché siano specificati nel mandato.

ALLEGATO VII

ESAME UE DEL TIPO

(Modulo B)

1.L'esame UE del tipo è la parte di una procedura di valutazione della conformità con cui un organismo notificato esamina il progetto tecnico del prodotto macchina e verifica e attesta che il progetto tecnico di tale prodotto macchina rispetta i requisiti applicabili del presente regolamento.

2.L'esame UE del tipo deve prevedere la valutazione dell'adeguatezza del progetto tecnico del prodotto macchina tramite esame della documentazione tecnica, nonché esame di un campione del prodotto macchina, rappresentativo della produzione prevista (tipo di produzione).

3.Domanda di esame UE del tipo

Il fabbricante deve presentare una domanda di esame UE del tipo a un unico organismo notificato di sua scelta.

Tale domanda deve contenere:

(a)il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata da un mandatario, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;

(b)una dichiarazione scritta in cui si precisi che la medesima domanda non è stata presentata ad alcun altro organismo notificato;

(c)la documentazione tecnica descritta nell'allegato IV;

(d)i campioni del prodotto macchina rappresentativi della produzione prevista. L'organismo notificato può chiedere altri campioni qualora siano necessari per eseguire il programma di prove. Per i prodotti macchina fabbricati in serie in cui ciascun articolo è fabbricato per adattarsi a un singolo utilizzatore, i campioni forniti devono essere rappresentativi della gamma dei diversi utilizzatori, mentre per i prodotti macchina fabbricati come unità singole, per soddisfare le esigenze specifiche di un singolo utilizzatore, deve essere fornito un modello di base.

4.Esame UE del tipo

L'organismo notificato deve:

(a)esaminare la documentazione tecnica per valutare l'adeguatezza del progetto tecnico del prodotto macchina. Nel condurre tale esame, non è necessario prendere in considerazione l'allegato IV, secondo comma, lettera j);

(b)per i prodotti macchina fabbricati in serie in cui ciascun articolo è fabbricato per adattarsi a un singolo utilizzatore, esaminare la descrizione delle misure al fine di valutarne l'adeguatezza;

(c)verificare che i campioni siano stati fabbricati in conformità con la documentazione tecnica, nonché individuare gli elementi progettati conformemente alle disposizioni applicabili delle norme armonizzate pertinenti o alle specifiche tecniche adottate dalla Commissione ai sensi dell'articolo 17, paragrafo 3, nonché gli elementi progettati conformemente ad altre specifiche tecniche;

(d)effettuare o far effettuare esami e prove appropriati per controllare se, qualora il fabbricante abbia scelto di applicare le soluzioni di cui alle norme armonizzate pertinenti, tali soluzioni siano state applicate correttamente;

(e)effettuare o far effettuare esami e prove appropriate, per verificare se, laddove non siano state applicate le soluzioni di cui alle norme armonizzate pertinenti o alle specifiche tecniche adottate dalla Commissione conformemente all'articolo 17, paragrafo 3, le soluzioni adottate dal fabbricante, comprese quelle applicate in linea con altre specifiche tecniche, soddisfino i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute corrispondenti e siano state applicate correttamente.

5.Relazione di valutazione

L'organismo notificato deve redigere una relazione di valutazione che elenca le iniziative intraprese in conformità al punto 4 e i relativi risultati. Senza pregiudicare i propri obblighi nei confronti delle autorità di notifica, come menzionato all'articolo 32, l'organismo notificato deve rendere pubblico l'intero contenuto della relazione, o parte di esso, solo con l'accordo del fabbricante.

6.Attestato di esame UE del tipo

6.1.Se il tipo soddisfa i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili, l'organismo notificato deve rilasciare al fabbricante un attestato di esame UE del tipo.

Il periodo di validità di un attestato di nuova emissione e, se del caso, di un attestato rinnovato non deve essere superiore a cinque anni.

6.2.L'attestato di esame UE del tipo deve contenere almeno le seguenti informazioni:

(a)nome e numero di identificazione dell'organismo notificato;

(b)il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata da un mandatario, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;

(c)un'identificazione del prodotto macchina oggetto dell'attestato (numero di tipo);

(d)una dichiarazione in cui si attesta che il tipo di prodotto macchina soddisfa i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili;

(e)laddove le norme armonizzate o le specifiche tecniche adottate dalla Commissione conformemente all'articolo 17, paragrafo 3, siano state applicate integralmente o parzialmente, i riferimenti di tali norme o di loro parti;

(f)laddove siano state applicate altre specifiche tecniche, i riferimenti di tali specifiche tecniche;

(g)laddove applicabile, i livelli di prestazione o la classe di protezione del prodotto macchina;

(h)la data di rilascio, la data di scadenza e, se del caso, la data o le date di rinnovo;

(i)le eventuali condizioni connesse al rilascio dell'attestato.

6.3.L'attestato di esame UE del tipo può avere uno o più allegati.

6.4.Se il tipo non soddisfa i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili, l'organismo notificato deve rifiutare di rilasciare un attestato di esame UE del tipo e ne deve informare il richiedente, motivando dettagliatamente il suo rifiuto.

7.Riesame dell'attestato di esame UE del tipo

7.1.L'organismo notificato deve seguire l'evoluzione dello stato della tecnica generalmente riconosciuto e valutare se il tipo omologato non è più conforme ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili, oltre a stabilire se tali modifiche richiedono ulteriore indagine. In caso affermativo l'organismo notificato ne deve informare il fabbricante.

7.2.Il fabbricante deve informare l'organismo notificato che detiene la documentazione tecnica relativa all'attestato di esame UE del tipo di tutte le modifiche apportate al tipo omologato e di tutte le modifiche apportate alla documentazione tecnica che potrebbero incidere sulla conformità del prodotto macchina rispetto ai requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili o sulle condizioni di validità di tale attestato. Tali modifiche devono comportare un'ulteriore omologazione sotto forma di supplemento all'attestato originario di esame UE del tipo.

7.3.Il fabbricante deve garantire che il prodotto macchina continui a soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili alla luce dello stato della tecnica.

7.4.Il fabbricante deve chiedere all'organismo notificato di rivedere l'attestato di esame UE del tipo:

(a)in caso di una modifica del tipo omologato di cui al punto 7.2; o

(b)in caso di un'evoluzione dello stato della tecnica di cui al punto 7.3; o

(c)al più tardi, prima della data di scadenza dell'attestato.

Affinché l'organismo notificato possa adempiere ai suoi compiti, il fabbricante deve presentare la propria domanda non più di 12 mesi e non meno di sei mesi prima della data di scadenza dell'attestato di esame UE del tipo.

7.5.L'organismo notificato deve esaminare il prodotto macchina e, se necessario alla luce delle modifiche apportate, eseguire le prove pertinenti per assicurare che il tipo omologato continui a soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili. Se l'organismo notificato constata che il tipo omologato continua a soddisfare i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili, deve rinnovare l'attestato di esame UE del tipo. L'organismo notificato deve garantire che la procedura di riesame sia conclusa prima della data di scadenza dell'attestato di esame UE del tipo.

7.6.Nel caso in cui non siano soddisfatte le condizioni di cui al punto 7.4, lettere a) e b), si deve applicare una procedura di riesame semplificata. Il fabbricante deve fornire all'organismo notificato quanto segue:

(a)il proprio nome e indirizzo, nonché i dati identificativi dell'esame UE del tipo in questione;

(b)la conferma del fatto che non sono state apportate modifiche al tipo omologato di cui al punto 7.2, compresi materiali, sottocomponenti o sottoinsiemi, né alle pertinenti norme armonizzate o specifiche tecniche adottate dalla Commissione a norma dell'articolo 17, paragrafo 3 o ad altre specifiche tecniche applicate;

(c)la conferma che non sia avvenuta alcuna evoluzione dello stato della tecnica di cui al punto 7.3; e

(d)laddove non già fornite, copie dei disegni e delle fotografie del prodotto attuale, della marcatura del prodotto e delle informazioni sul prodotto.

Se l'organismo notificato ha confermato che non sono state apportate modifiche al tipo omologato di cui al punto 7.2 e che non è avvenuta alcuna evoluzione dello stato della tecnica di cui al punto 7.3, si deve applicare la procedura di riesame semplificata, e non devono essere effettuati gli esami e le prove di cui al punto 7.5. In tali casi l'organismo notificato deve rinnovare l'attestato di esame UE del tipo.

I costi connessi a tale rinnovo devono essere proporzionati agli oneri amministrativi della procedura semplificata.

Se l'organismo notificato constata che è avvenuta un'evoluzione dello stato della tecnica di cui al punto 7.3, si deve applicare la procedura di cui al punto 7.5.

7.7.Se, in seguito al riesame, l'organismo notificato conclude che l'attestato di esame UE del tipo non è più valido, lo deve revocare e il fabbricante deve cessare di immettere sul mercato il prodotto macchina in questione.

8.Ogni organismo notificato deve informare le proprie autorità di notifica in merito agli attestati di esame UE del tipo e/o dei supplementi da esso rilasciati o ritirati e periodicamente, o su richiesta, deve rendere disponibile alle autorità notificanti l'elenco di tali attestati e/o supplementi respinti, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni.

Ogni organismo notificato deve informare gli altri organismi notificati in merito agli attestati di esame UE del tipo e/o ai supplementi da esso respinti, ritirati, sospesi o altrimenti sottoposti a restrizioni e, su richiesta, informarli in merito agli attestati di esame UE del tipo e/o dei supplementi da esso rilasciati.

La Commissione, gli Stati membri e gli altri organismi notificati possono ottenere, su richiesta, una copia degli attestati di esame UE del tipo e/o dei supplementi in relazione agli stessi. La Commissione e gli Stati membri possono ottenere, su richiesta, copia della documentazione tecnica e dei risultati degli esami effettuati dall'organismo notificato.

L'organismo notificato deve conservare una copia dell'attestato di esame UE del tipo, dei relativi allegati e supplementi, nonché il fascicolo tecnico contenente la documentazione presentata dal fabbricante, per un periodo di cinque anni dalla scadenza della validità di tale attestato.

9.Il fabbricante deve tenere a disposizione delle autorità nazionali una copia dell'attestato di esame UE del tipo, degli allegati e dei supplementi insieme alla documentazione tecnica per dieci anni dalla data in cui il prodotto macchina è stato immesso sul mercato.

10.Il mandatario del fabbricante può presentare la domanda di cui al punto 3 ed espletare gli obblighi di cui ai punti 7.2, 7.4 e 9 purché siano specificati nel mandato.

ALLEGATO VIII

CONFORMITÀ AL TIPO BASATA SUL CONTROLLO INTERNO DELLA PRODUZIONE (Modulo C)

1.La conformità al tipo basata sul controllo interno della produzione è la parte della procedura di valutazione della conformità con cui il fabbricante ottempera agli obblighi di cui ai punti 2 e 3 e garantisce e dichiara sotto la sua esclusiva responsabilità che il prodotto macchina in questione è conforme al tipo descritto nell'attestato di esame UE del tipo e soddisfa i requisiti applicabili del presente regolamento.

2.Fabbricazione

Il fabbricante deve adottare tutte le misure necessarie affinché il processo di fabbricazione e il suo controllo garantiscano la conformità del prodotto macchina fabbricato rispetto al tipo descritto nell'attestato di esame UE del tipo e ai requisiti applicabili del presente regolamento.

3.Marcatura CE e dichiarazione di conformità UE

3.1.Il fabbricante deve apporre la marcatura CE su ogni singolo prodotto macchina conforme al tipo descritto nell'attestato di esame UE del tipo e che soddisfa i requisiti applicabili del presente regolamento.

3.2.Il fabbricante deve compilare una dichiarazione scritta di conformità UE per un modello del prodotto macchina e la deve tenere a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui il prodotto macchina è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformità UE deve identificare il prodotto macchina per il quale è stata compilata.

Una copia della dichiarazione di conformità UE deve essere messa a disposizione delle autorità competenti su richiesta.

4.Mandatario

Gli obblighi del fabbricante di cui al punto 3 possono essere adempiuti, per conto del fabbricante e sotto la sua responsabilità, dal suo mandatario, purché siano specificati nel mandato.

ALLEGATO IX

CONFORMITÀ BASATA SULLA GARANZIA QUALITÀ TOTALE

(Modulo H)

1.La conformità basata sulla garanzia qualità totale è la procedura di valutazione della conformità mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti ai punti 2 e 5, e garantisce e dichiara, sotto la sua esclusiva responsabilità, che il prodotto macchina in questione soddisfa i requisiti del presente regolamento ad essi applicabili.

2.Fabbricazione

Il fabbricante deve applicare un sistema qualità approvato per la progettazione, la fabbricazione, l'ispezione finale e il collaudo del prodotto macchina in questione secondo quanto specificato al punto 3 e deve essere soggetto alla sorveglianza di cui al punto 4.

3.Sistema qualità

3.1.Il fabbricante deve presentare una domanda di valutazione del proprio sistema di qualità all'organismo notificato di sua scelta per il prodotto macchina in questione.

Tale domanda deve contenere:

(a)il nome e l'indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata da un mandatario, anche il nome e l'indirizzo di quest'ultimo;

(b)la documentazione tecnica, per un modello di ciascuna categoria di prodotti che intende fabbricare. La documentazione tecnica deve contenere, laddove applicabile, almeno gli elementi seguenti:

i)    una descrizione generale del prodotto macchina;

ii)    disegni relativi alla progettazione di massima e alla fabbricazione, schemi delle componenti, dei sottosistemi, dei circuiti, ecc.;

iii)    descrizioni e spiegazioni necessarie alla comprensione di tali disegni e schemi e del funzionamento del prodotto macchina;

iv)    un elenco delle norme armonizzate o delle specifiche tecniche adottate dalla Commissione conformemente all'articolo 17, paragrafo 3 e/o di altre specifiche tecniche pertinenti, i cui riferimenti siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, applicate integralmente o in parte, nonché delle descrizioni delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali del presente regolamento, laddove tali norme armonizzate non siano state applicate. In caso di applicazione parziale delle norme armonizzate, la documentazione tecnica deve specificare le parti che sono state applicate;

v)    i risultati dei calcoli di progetto, degli esami effettuati, ecc.;

vi)    i rapporti di prova;

vii)    la documentazione relativa al sistema qualità; e

viii)    una dichiarazione scritta che specifichi che la stessa domanda non è stata presentata a un altro organismo notificato.

3.2.Il sistema qualità deve garantire la conformità dei prodotti ai requisiti del presente regolamento ad essi applicabili.

Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato, sotto forma di disposizioni, procedure e istruzioni scritte. Tale documentazione relativa al sistema qualità deve consentire un'interpretazione coerente di programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualità.

Detta documentazione deve includere in particolare un'adeguata descrizione:

(a)degli obiettivi di qualità, della struttura organizzativa e delle responsabilità e dei poteri di gestione relativi alla qualità della progettazione e alla qualità dei prodotti;

(b)delle specificazioni tecniche di progettazione, norme incluse, che si intende applicare e, qualora non vengano applicate integralmente le norme armonizzate e/o le specifiche tecniche pertinenti adottate dalla Commissione conformemente all'articolo 17, paragrafo 3, e/o altre specifiche tecniche, degli strumenti che si intende utilizzare per garantire l'osservanza dei requisiti essenziali del presente regolamento che si applicano al prodotto macchina;

(c)delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici in materia di controllo e verifica della progettazione che verranno applicati nella progettazione del prodotto macchina appartenente alla categoria di prodotto in oggetto;

(d)delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici che si intende applicare nella fabbricazione, nel controllo di qualità e nella garanzia della qualità;

(e)dei controlli e delle prove che saranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione, con l'indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli;

(f)della documentazione in materia di qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, i rapporti sulle qualifiche del personale interessato, ecc.;

(g)dei mezzi di controllo delle modalità per ottenere la qualità di progettazione e la qualità del prodotto richieste e dell'efficace funzionamento del sistema qualità.

3.3.L'organismo notificato deve valutare il sistema qualità per determinare se soddisfa i requisiti di cui al punto 3.2.

L'organismo deve presumere la conformità a tali requisiti degli elementi del sistema qualità conformi alle specifiche corrispondenti della norma nazionale che attua la norma armonizzata e/o la specifica tecnica pertinente.

Oltre ad avere esperienza nei sistemi di gestione della qualità, almeno un membro del gruppo incaricato della verifica deve avere esperienza nella valutazione del settore e della tecnologia del prodotto in questione e conoscere i requisiti applicabili del presente regolamento. La verifica deve comprendere una visita valutativa presso i locali del fabbricante. Il gruppo incaricato della valutazione deve esaminare la documentazione tecnica di cui al punto 3.1, lettera b), punto ii), per verificare la capacità del fabbricante di identificare i requisiti applicabili del presente regolamento e di effettuare gli esami necessari per garantire la conformità del prodotto macchina a tali requisiti.

La decisione deve essere notificata al fabbricante o al suo mandatario.

La comunicazione deve contenere le conclusioni della verifica e la motivazione circostanziata della decisione.

3.4.Il fabbricante si deve impegnare a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato e a fare in modo che esso rimanga adeguato ed efficace.

3.5.Il fabbricante deve tenere informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema qualità di qualsiasi modifica prevista di tale sistema.

L'organismo notificato deve valutare le modifiche proposte e decidere se il sistema qualità modificato continua a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2 o se è necessaria una nuova valutazione.

L'organismo notificato deve comunicare la propria decisione al fabbricante. Tale comunicazione deve contenere le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione.

4.Sorveglianza sotto la responsabilità dell'organismo notificato

4.1.La sorveglianza deve garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema qualità approvato.

4.2.Il fabbricante deve consentire all'organismo notificato di accedere, a fini ispettivi, ai locali di progettazione, fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli deve fornire tutte le informazioni necessarie, in particolare:

(a)la documentazione relativa al sistema qualità;

(b)la documentazione prevista nella parte del sistema qualità riservata alla progettazione, quali risultati di analisi, calcoli, prove, ecc.;

(c)la documentazione prevista nella sezione "Fabbricazione" del sistema qualità, quali i rapporti ispettivi e i dati sulle prove, le tarature, le relazioni sulle qualifiche del personale coinvolto, ecc.

4.3.L'organismo notificato deve svolgere periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga e utilizzi il sistema qualità; esso deve fornire al fabbricante un rapporto sulle verifiche effettuate.

4.4.L'organismo notificato può inoltre effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. Nel corso di tali visite, l'organismo notificato può, se necessario, svolgere o far svolgere prove sul prodotto, per verificare il corretto funzionamento del sistema qualità. Detto organismo deve trasmettere al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state effettuate prove, un rapporto sulle medesime.

5.Marcatura di conformità e dichiarazione di conformità

5.1.Il fabbricante deve apporre a ciascun prodotto che risulti conforme ai requisiti applicabili del presente regolamento la necessaria marcatura di conformità quale prevista nel presente regolamento e, sotto la responsabilità dell'organismo notificante di cui al punto 3.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo.

5.2.Il fabbricante deve compilare una dichiarazione scritta di conformità per ciascun modello del prodotto macchina e la deve tenere a disposizione delle autorità nazionali per dieci anni dalla data in cui il prodotto macchina è stato immesso sul mercato. La dichiarazione di conformità deve identificare il modello di prodotto per cui è stata compilata.

Una copia di tale dichiarazione deve essere messa a disposizione delle autorità pertinenti su richiesta.

6.Per almeno dieci anni dalla data in cui il prodotto macchina è stato immesso sul mercato, il fabbricante deve tenere a disposizione delle autorità nazionali:

(a)la documentazione tecnica di cui al punto 3.1;

(b)la documentazione relativa al sistema di qualità di cui al punto 3.1;

(c)le modifiche di cui al punto 3.5 e la relativa approvazione;

(d)le decisioni e le relazioni dell'organismo notificato di cui ai punti 3.5, 4.3 e 4.4.

7.Ciascun organismo notificato deve informare le proprie autorità di notifica circa le approvazioni dei sistemi qualità rilasciate o ritirate e, periodicamente o su richiesta, deve mettere a disposizione di tali autorità l'elenco delle approvazioni del sistema qualità da esso rifiutate, sospese o altrimenti limitate.

Ciascun organismo notificato deve informare gli altri organismi notificati delle approvazioni del sistema qualità da esso rifiutate, sospese o ritirate e, su richiesta, delle approvazioni del sistema qualità da esso rilasciate.

8.Mandatario

Gli obblighi spettanti al fabbricante di cui ai punti 3.1, 3.5, 5 e 6 possono essere adempiuti dal suo mandatario, per conto del fabbricante e sotto la sua responsabilità, purché siano specificati nel mandato.

ALLEGATO X

ISTRUZIONI PER L'ASSEMBLAGGIO DELLE QUASI-MACCHINE

Le istruzioni per l'assemblaggio delle quasi-macchine devono contenere una descrizione delle condizioni da soddisfare per assicurare che le quasi-macchine vengano incorporate correttamente nel prodotto macchina finale e che quest'ultimo non comprometta la salute e la sicurezza delle persone e, se del caso, degli animali domestici o la sicurezza dei beni e, se applicabile, la protezione dell'ambiente.

Le istruzioni per l'assemblaggio devono essere redatte in una delle lingue ufficiali dell'Unione comprensibile dal fabbricante del prodotto macchina nel quale tale quasi-macchina sarà incorporata oppure dal suo mandatario.

ALLEGATO XI

TAVOLA DI CONCORDANZA

(1)    + GU: inserire nel testo il numero del regolamento contenuto nel documento... e inserire il numero, la data, il titolo e il riferimento alla Gazzetta ufficiale di tale regolamento nella nota a piè di pagina.

(2)    Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1).

(3)    Direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi (GU L 309 del 24.11.2009, pag. 71).

(4) +     GU: inserire nel testo il numero del regolamento contenuto nel documento... e inserire il numero, la data, il titolo e il riferimento alla Gazzetta ufficiale di tale regolamento nella nota a piè di pagina.

(5) +     GU: inserire nel testo il numero del regolamento contenuto nel documento... e inserire il numero, la data, il titolo e il riferimento alla Gazzetta ufficiale di tale regolamento nella nota a piè di pagina.

(6)    L'assegnazione di un numero, da parte del fabbricante, alla dichiarazione di conformità UE è opzionale.

(7)    L'assegnazione di un numero alla dichiarazione di conformità è opzionale.

(8)    GU: inserire nel testo il numero del regolamento contenuto nel documento... e inserire il numero, la data, il titolo e il riferimento alla Gazzetta ufficiale di tale regolamento nella nota a piè di pagina.