EUROPA-KOMMISSIONEN

Bruxelles, den 21.4.2021

COM(2021) 202 final

2021/0105(COD)

Forslag til

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

om maskinprodukter

(EØS-relevant tekst)

{SEC(2021) 165 final} - {SWD(2021) 82 final} - {SWD(2021) 83 final}

BEGRUNDELSE

1.BAGGRUND FOR FORSLAGET

1.1.Forslagets begrundelse og formål

Maskindirektivet (herefter "MD") 1   fastsætter en lovgivningsmæssig ramme for markedsføring af maskiner på det indre marked på grundlag af artikel 114 i TEUF (indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger). De generelle mål med MD er: i) at sikre fri bevægelighed for maskiner på det indre marked og ii) at sikre et højt niveau for beskyttelse af brugere og andre udsatte personer. MD følger principperne om en "ny metode" i EU-lovgivningen. Direktivet er bevidst udformet således, at det er teknologineutralt, hvilket betyder, at det fastsætter de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav (i det følgende benævnt "sikkerhedskrav"), der skal opfyldes, uden at der foreskrives nogen specifik teknisk løsning for at opfylde disse krav. Valget af den tekniske løsning er forbeholdt fabrikanterne, hvilket giver plads til innovation og udvikling af nye design.

Under Refit-evalueringen 2 af direktivet bekræftede alle interesserede parter, at det er en vigtig retsakt, selv om det blev påpeget, at der er behov for at forbedre, forenkle og tilpasse MD til markedets behov. Nogle medlemmer af Europa-Parlamentet gav udtryk for deres støtte til revisionen af maskindirektivet. Navnlig ved at "bringe lovgivningen" ind i det 21. århundrede og fremme innovation i EU's økonomi.

Som led i Kommissionens arbejdsprogram for 2020 under prioriteten "Et Europa klar til den digitale tidsalder" bidrager revisionen af produktsikkerhedsdirektiv 2006/42/EF om maskiner (MD) 3 til den digitale omstilling og til et velfungerende indre marked. Med hensyn til nye teknologier og deres indvirkning på sikkerhedslovgivningen offentliggjorde Kommissionen i februar 2020 en hvidbog om kunstig intelligens, der blev ledsaget af en "rapport om de konsekvenser, som kunstig intelligens, tingenes internet og robotteknologi vil have for sikkerhed og ansvar" 4 . I rapporten, hvori der blev foretaget en analyse af virkningen af nye teknologier og de udfordringer, de udgør for EU's sikkerhedslovgivning, blev det konkluderet, at den nuværende lovgivning om produktsikkerhed indeholder en række huller, der skal afhjælpes, bl.a. i maskindirektivet. Dette er endnu mere relevant for en bæredygtig genopretning efter covid-pandemien, da maskinsektoren udgør en væsentlig del af den mekaniske sektor og er et af de centrale industrielle områder inden for EU's økonomi.

Med henblik på at behandle de elementer, der fremhæves i evalueringen og videreudvikles i konsekvensanalysen om maskindirektivet 5 , samt imødekomme Kommissionens politiske mål om digitalisering, forventes følgende problemer at blive løst i dette forslag:

Problemstilling 1: MD dækker ikke i tilstrækkelig grad nye risici, der stammer fra nye teknologier.

For at øge tilliden til digitale teknologier skal MD skabe retssikkerhed med hensyn til disse teknologier, og de eksisterende huller kan hindre lige konkurrencevilkår for fabrikanterne, hvilket vil påvirke effektiviteten af MD.

Der er flere aspekter, der skal tages op i forbindelse med denne problemstilling. Det første vedrører de potentielle risici, der stammer fra et direkte samarbejde mellem mennesker og robotter, da de kollaborative robotter (cobotter), der er udformet til at arbejde sammen med menneskelige ansatte, er eksponentielt stigende. En anden kilde til potentielle risici stammer fra opkoblede maskiner. Et tredje område, der giver anledning til bekymring, er den måde, hvorpå softwareopdateringer påvirker maskinens "adfærd" efter markedsføringen. En fjerde bekymring vedrører fabrikanternes mulighed for at foretage en fuldstændig risikovurdering af maskinindlæringsapplikationer, inden produktet bringes i omsætning. Endelig forudsætter det nuværende MD for så vidt angår de autonome maskiner og fjernovervågningsstationer, at en fører eller en operatør er ansvarlig for en maskines bevægelse. Føreren kan enten befinde sig på maskinen eller bevæge sig til fods ved siden af maskinen eller fjernbetjene denne, men direktivet tager ikke hensyn til muligheden for, at der ikke er nogen fører, og stiller ingen krav til autonome maskiner.

Problemstilling 2: i) Juridisk usikkerhed på grund af manglende klarhed med hensyn til anvendelsesområde og definitioner og ii) mulige huller i sikkerheden i traditionelle teknologier.

Der er brug for større retssikkerhed med hensyn til anvendelsesområde og definitioner i MD, hvilket har ført til, at fabrikanterne har haft visse vanskeligheder med at forstå den korrekte retlige ramme, de bør anvende. Der blev konstateret visse overlap eller uoverensstemmelser med anden specifik EU-lovgivning. Med hensyn til de definitioner, der er fastsat i direktivet, gav definitionen af "delmaskine" anledning til en række betænkeligheder med særligt fokus på afgrænsningen af definitionen af "maskine", og definitionen af "maskine" er blevet afklaret. Desuden er der behov for at afklare undtagelsen for transportmidler og at styrke sammenhængen i udelukkelsen af visse produkter, der er omfattet af lavspændingsdirektiv 2014/35/EU 6 , når disse produkter omfatter en wi-fi-funktion.

Desuden er det almindelig praksis, at maskiner, der bringes i omsætning, ændres med henblik på f.eks. at tilføje en funktion eller forbedre ydeevnen. Problemet er, at hvis maskinen undergår en væsentlig ændring uden fabrikantens samtykke, er den måske ikke længere i overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav. Det nuværende MD tager ikke højde for denne situation.

Der er en række krav til traditionelle teknologier, som ikke er knyttet til nye teknologier, og som enten blev identificeret som uklare eller for usikre eller som værende for præskriptive og potentielt hæmmende for innovation. Disse krav vedrører montering af løftemateriel, langsomme elevatorer, sæder, beskyttelse mod farlige stoffer, strømførende luftledninger og vibrationer fra bærbare håndbetjente og håndstyrede maskiner.

Problemstilling 3: Utilstrækkelige bestemmelser for højrisikomaskiner.

Nogle medlemsstater og interesserede parter mener, at overensstemmelsesvurderingen foretaget af tredjepart er bedre tilpasset til at håndtere de høje risici, der er forbundet med visse grupper af maskiner.

Et andet problem er, at den nuværende liste over højrisikomaskiner i bilag I blev udarbejdet for 15 år siden, og at markedet har udviklet sig meget siden da. Det er nødvendigt at fjerne maskiner, der ikke længere anses for at udgøre en høj risiko, fra listen, og/eller opføre nye maskiner (som f.eks. maskiner, der omfatter AI-systemer, der opfylder en sikkerhedsfunktion) på listen.

Problemstilling 4: Monetære og miljømæssige omkostninger, der skyldes omfattende papirbaseret dokumentation.

MD forpligter fabrikanter til at stille de nødvendige oplysninger om maskinen, f.eks. brugsanvisninger, til rådighed. For at sikre, at alle brugere af maskinen har adgang til brugsanvisningen, blev det anset for mest praktisk at stille en printet version til rådighed. Men siden da er anvendelsen af internettet og digitale teknologier steget. Kravet om at stille printede versioner til rådighed øger omkostningerne og de administrative byrder for erhvervsdrivende og har en negativ indvirkning på miljøet. Men det må også tages i betragtning, at nogle brugere ikke er så it-kyndige, at der ikke er adgang til internettet i visse miljøer, og at den digitale brugsanvisning måske ikke svarer til produktversionen.

Problemstilling 5: Uoverensstemmelser med andre dele af EU-lovgivningen om produktsikkerhed

Den nye lovgivningsmæssige ramme består af en pakke af foranstaltninger, der skal samle alle de elementer, der kræves for, at en omfattende lovgivningsmæssig ramme skal kunne fungere effektivt med henblik på at sikre industriprodukters sikkerhed og overensstemmelse med de krav, der var vedtaget for at beskytte forskellige samfundsinteresser og skabe et velfungerende indre marked. En af Kommissionens primære mål er at bringe lovgivningen om produktharmonisering i overensstemmelse med referencebestemmelserne i afgørelse 768/2008/EF. Selv om maskindirektivet allerede er et direktiv efter den nye metode, er det endnu ikke tilpasset den nye lovgivningsmæssige ramme.

Den manglende tilpasning af MD til den nye lovgivningsmæssige ramme skaber uoverensstemmelser med anden EU-produktlovgivning.

Problemstilling 6: Fortolkningsforskelle som følge af gennemførelsen.

Det forhold, at den nuværende maskinlovgivning er et direktiv, der overlader det til medlemsstaterne at vælge midlerne til at opfylde de lovgivningsmæssige mål, har ført til forskellige fortolkninger af bestemmelserne i MD, hvilket har skabt retsusikkerhed og manglende sammenhæng i hele det indre marked. Desuden har der været forsinkelser i gennemførelsen af direktivet i nogle medlemsstater.

1.2.Sammenhæng med de gældende regler på samme område

Dette initiativ er i overensstemmelse med Akten for det indre marked 7 , som understregede behovet for at genoprette forbrugernes tillid til kvaliteten af produkterne på markedet og vigtigheden af at styrke markedsovervågningen. Med henblik herpå tilpasses forordningen om maskinprodukter til bestemmelserne i afgørelse nr. 768/2008/EF 8 .

Desuden styrker det sammenhængen med lavspændingsdirektiv 2014/35/EU 9 ved at tage i betragtning, at elektriske og elektroniske produkter, der er udelukket fra denne forordning, også vil blive udelukket fra radioudstyrsdirektiv 2014/53/EU 10 , når de omfatter en wi-fi-funktion. 

1.3.Sammenhæng med Unionens politik på andre områder

Dette forslag er i overensstemmelse med Unionens politik om kunstig intelligens (AI) og den kommende forordning om kunstig intelligens, som vil imødegå de risici, der har indvirkning på sikkerheden for AI-systemer med høj risiko, der er indbygget i en maskine, eller som er sikkerhedskomponenter i henhold til den fremtidige forordning om maskinprodukter.

Desuden er dette forslag i overensstemmelse med Unionens politik om cybersikkerhed og knytter forbindelsen til de fremtidige cybersikkerhedsordninger i henhold til forordning (EU) 2019/881 med henblik på at påvise overensstemmelse med den fremtidige forordning om maskinprodukter.

Desuden bidrager det til en forenkling af de lovgivningsmæssige rammer.

2.RETSGRUNDLAG, NÆRHEDSPRINCIPPET OG PROPORTIONALITETSPRINCIPPET

2.1.Retsgrundlag

Forslaget er baseret på artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, fordi formålet med forordningen er at harmonisere sikkerheds- og sundhedskravene for maskiner i alle medlemsstater og fjerne hindringer for samhandelen med maskiner mellem medlemsstaterne.

2.2.Nærhedsprincippet (for områder, der ikke er omfattet af enekompetence) 

Hvad angår merværdien af en indsats på EU-plan, bidrager lovgivningsmæssige tiltag på EU-plan til udviklingen af det indre (og digitale) marked, skaber retssikkerhed og lige konkurrencevilkår for industrien og skaber en høj grad af tillid blandt maskinbrugerne.

2.3.Proportionalitetsprincippet

Denne løsningsmodel tager fat på alle identificerede problemer på den mest effektive måde ved at foreslå et revideret MD, der ikke blot er egnet til formålet nu, men også i de kommende år, og som sikrer sammenhæng med den eksisterende produktsikkerhedslovgivning og med den fremtidige ramme for kunstig intelligens.

Løsningsmodel 3 tilføjer nye krav og præciserer de eksisterende krav på en målrettet og forholdsmæssig måde, men kun når det er nødvendigt og ofte kun gældende for visse typer maskiner. Der tilføjes juridisk klarhed til den nuværende retsakt med hensyn til anvendelsesområde, definitioner og krav, herunder de krav, der dækker risici, som opstår som følge af nye teknologier og driver standardiseringsaktiviteterne på dette område, hvilket øger sikkerheden og sikrer et højere niveau af tillid og en konkurrencedygtig industri på det (digitale) marked. Det tilpasser også de maskiner, der udgør en høj risiko, til det aktuelle tekniske niveau, fjerner muligheden for intern kontrol i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen af højrisikomaskiner og sikrer fuld overensstemmelse med forslaget til forordningen om kunstig intelligens. Den foreslår foranstaltninger til reduktion af byrden, som branchen i høj grad efterspørger, og som tillader digital dokumentation, samtidig med at det sikres, at slutbrugerne og forbrugerne kan få en trykt udgave gratis, hvis de anmoder herom. Endelig vil det reviderede MD skabe sammenhæng og retssikkerhed ved at tilpasse sig den nye lovgivningsmæssige ramme og blive omdannet til en forordning. For at sikre proportionalitet vil denne løsningsmodel omfatte standardiseringsprocessen med en ny standardiseringsanmodning fra Kommissionen om detaljerede tekniske løsninger, der skal udvikles af standardiseringsorganisationerne, samt opdatere maskinvejledningen med detaljerede præciseringer og eksempler.

Som forklaret i konsekvensanalysen er den foretrukne løsningsmodel i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet. De foreslåede ændringer af sikkerhedskravene er målrettede og begrænset til visse typer maskiner: maskiner, herunder nye teknologier, specifikke maskiner og højrisikomaskiner. Foranstaltningerne til reduktion af byrden er derimod rettet mod alle maskintyper (f.eks. afklaring af væsentlige ændringer, digital dokumentation, tilpasning til den nye lovgivningsmæssige ramme, omdannelse til en forordning). Proportionaliteten sikres også ved, at MD er teknologineutral. De foreslåede præciseringer eller tilføjelser til sikkerhedskravene er holdt på det absolutte minimum i forslaget, som skal suppleres med en ny standardiseringsanmodning fra Kommissionen med henblik på at give standardiseringsorganerne beføjelser til at udvikle frivillige tekniske løsninger.

2.4.Valg af retsakt 

Desuden er maskindirektivet et totalharmoniseringsdirektiv, hvilket betyder, at det indfører et højt sikkerhedsniveau og ikke giver medlemsstaterne mulighed for at pålægge mere restriktive forpligtelser. I denne henseende vil en forordning i kraft af sin juridiske karakter bedre sikre, at medlemsstaterne ikke pålægger nationale tekniske krav, der går videre end de sikkerhedskrav, der er fastsat i bilag I til det nuværende direktiv, og/eller er i modstrid med disse sikkerhedskrav.

Ændringen fra et direktiv til en forordning vil ikke medføre nogen ændringer i den lovgivningsmæssige tilgang. Karakteristikaene ved den nye metode vil blive bevaret fuldt ud, navnlig den fleksibilitet, som fabrikanterne har med hensyn til valget af de midler, som benyttes til at overholde de væsentlige krav (harmoniserede standarder eller andre tekniske specifikationer), og valget af den anvendte procedure blandt de tilgængelige overensstemmelsesvurderingsprocedurer for at påvise, at produkterne overholder kravene. De nuværende mekanismer, som understøtter gennemførelsen af lovgivningen (standardiseringsproces, arbejdsgrupper, markedsovervågning, medlemsstaternes administrative samarbejde (ADCO) og udarbejdelse af vejledninger osv.), vil ikke blive berørt af retsinstrumentets art og vil fortsætte med at fungere på samme måde i henhold til forordningen, som de gør nu i henhold til direktivet.

Ved anvendelse af forordninger inden for lovgivningen om det indre marked undgås endvidere risikoen for overregulering, hvilket også er et ønske fra de berørte parters side. Det giver også fabrikanterne mulighed for at arbejde direkte med forordningsteksten frem for at skulle indkredse og analysere 27 gennemførelsesbestemmelser. På dette grundlag konkluderes det, at valget af en forordning er den mest velegnede løsning for alle involverede parter, da det vil muliggøre en hurtigere og mere sammenhængende gennemførelse af den foreslåede lovgivning og skabe et klarere lovgivningsmæssigt miljø for de erhvervsdrivende.

3.RESULTATER AF EFTERFØLGENDE EVALUERINGER, HØRINGER AF INTERESSEREDE PARTER OG KONSEKVENSANALYSER

3.1.Efterfølgende evalueringer/kvalitetskontrol af gældende lovgivning

Ved evalueringen af direktivet blev det konkluderet, at en revision bør sigte mod: i) at håndtere de risici, der følger af de nye teknologier, samtidig med at der gives mulighed for teknisk fremskridt; ii) at forbedre den juridiske klarhed af nogle af de vigtigste begreber og definitioner i MD's nuværende tekst; iii) at forenkle dokumentationskravene ved at give tilladelse til digitale formater for hermed at mindske den administrative byrde for erhvervsdrivende med en supplerende positiv virkning på de miljømæssige omkostninger; iv) at sikre sammenhæng med andre direktiver og forordninger om produkter og forbedre håndhævelsen af lovgivningen gennem tilpasning til den nye lovgivningsmæssige ramme, v) at mindske omkostningerne i forbindelse med gennemførelsen ved at konvertere direktivet til en forordning.

3.2.Høringer af interesserede parter

·Specifikt mål nr. 1: Dække nye risici i forbindelse med nye digitale teknologier

De fleste interesserede parter mener, at MD tager tilstrækkeligt hensyn til innovationer, men nogle udtrykte bekymring over de potentielle konsekvenser af nye digitale teknologier for sikkerheden.

·Specifikt mål nr. 2: Sikre en sammenhængende fortolkning af anvendelsesområdet og definitionerne og forbedre sikkerheden for traditionelle teknologier

Med hensyn til anvendelsesområde og definitioner var de fleste interesserede parter enige om at tilpasse den nuværende udelukkelse af lavspændingsprodukter, der er omfattet af lavspændingsdirektivet, i artikel 1.2, litra k), i MD, til de produkter, der indeholder wi-fi-elementer, samt at præcisere definitionen af delmaskiner. Hvad angår indførelsen af krav om overensstemmelsesvurdering i forbindelse med en væsentlig ændring af en maskine, der bringes i omsætning eller ibrugtages, er de interesserede parters synspunkter forskellige. Med hensyn til tilpasningen af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav for traditionelle maskiner er de fleste interesserede parter mere eller mindre enige, undtagen i visse specifikke tilfælde, hvor de mener, at en tilpasning ikke er nødvendig, fordi anden EU-lovgivning allerede dækker risiciene.

·Specifikt mål nr. 3: Revurdere maskiner, der anses for at udgøre en høj risiko, og revurdere relaterede overensstemmelsesprocedurer

Spørgsmålet om, hvorvidt fabrikantens mulighed for intern kontrol i bilag I til MD fører til sikkerhedsmæssige betænkeligheder, har modtaget blandede svar under den offentlige høring. I interviewsvarene blev der på den anden side ofte henvist til, at en tilpasning og regelmæssige opdateringer af bilag I kunne medføre potentielle fordele.

·Specifikt mål nr. 4: Mindske papirbaserede krav til dokumentation

Med hensyn til at tillade digital dokumentation gav næsten alle de interessentgrupper, der repræsenterer industrien, udtryk for, at de går ind for dette. De fleste medlemsstater og forbrugerorganisationer går ind for også at sikre dokumentation i papirformat.

·Specifikt mål nr. 5: Sikre sammenhæng med anden produktsikkerhedslovgivning

Tilpasningen til den nye lovgivningsramme fik næsten universel støtte.

·Specifikt mål nr. 6: Undgå forskelle i fortolkningen som følge af gennemførelsen

De fleste interesserede parter ønsker at mindske de mulige forskelle i fortolkningen af maskindirektivet som følge af gennemførelsen og nævner potentielle fordele ved at omdanne direktivet til en forordning. For fabrikanterne kan en omdannelse føre til lavere ekstraomkostninger forbundet med forskelle i fortolkningen medlemsstaterne imellem.

3.3.Ekspertbistand — konsekvensanalyse

Kommissionen har foretaget en konsekvensanalyse af revisionen af maskindirektivet. Udvalget for Forskriftskontrol afgav en udtalelse om udkastet til konsekvensanalyse den 5. februar 2021. Udvalgets udtalelse samt den endelige konsekvensanalyse og resuméet heraf offentliggøres sammen med dette forslag.

Løsningsmodel 3 blev foretrukket, fordi:

Løsningsmodel 0 ikke vil medføre nogen handling og ikke vil løse de spørgsmål og udfordringer, der er identificeret, og dermed er der risiko for, at problemerne ikke afhjælpes, og målene ikke opnås.

Løsningsmodel 1 giver begrænsede resultater. Den sikrer ikke en effektiv løsning af problemerne.

Løsningsmodel 2 øger konkurrenceevnen ved at minimere byrden for fabrikanterne uden at mindske antallet af usikre produkter på markedet.

Derimod øger løsningsmodel 3 konkurrenceevnen ved at minimere byrden for fabrikanterne, og den øger desuden sikkerheden ved at præcisere eller tilføje krav. Dette medfører yderligere omkostninger til overholdelse af kravene, men også fordele i forbindelse med mindre usikre produkter på markedet. Dette er også den mest fremtidssikrede løsning, fordi der tages højde for de risici, der stammer fra nye teknologier.

3.4.Målrettet regulering og forenkling

Tilpasningen til den nye lovgivningsmæssige ramme betyder, at direktivet og dets håndhævelse vil fungere bedre, men også, at der vil ske en forenkling af byrden for fabrikanter, der håndterer flere forskellige retsakter om produktsikkerhed, der finder anvendelse på deres produkter (f.eks. maskiner, som både maskindirektivet og radioudstyrsdirektivet finder anvendelse på). Tilpasningen strømliner processen med beskyttelsesprocedurer ved at inddrage fabrikanter og medlemsstater, inden Kommissionen underrettes, og udløser kun en kommissionsafgørelse i tilfælde, hvor der er uenighed mellem medlemsstaterne.

Et andet forenklingsaspekt er komplementariteten mellem forslagene til lovgivning om kunstig intelligens og maskiner, hvor overensstemmelsesvurderingen gennem forordningen om kunstig intelligens delegeres til maskinforordningen, således at risikovurderingen for hele maskinen med AI-systemer kun foretages gennem den fremtidige forordning om maskinprodukter.

Endelig vil man med overgangen fra et direktiv til en forordning undgå medlemsstaternes gennemførelse af bestemmelserne og sikre sammenhæng i fortolkningen af retsakten og dens gennemførelse.

4.VIRKNINGER FOR BUDGETTET

Dette forslag har ingen virkninger for Unionens budget.

5.ANDRE FORHOLD

5.1.Planer for gennemførelsen og foranstaltninger til overvågning, evaluering og rapportering

Kommissionen vil overvåge gennemførelsen, anvendelsen og overholdelsen af disse nye bestemmelser med henblik på at vurdere deres effektivitet. Forordningen vil indeholde krav om en regelmæssig evaluering og revision fra Kommissionen og forelæggelse af en offentlig rapport herom for Europa-Parlamentet og Rådet.

5.2.Nærmere redegørelse for de enkelte bestemmelser i forslaget

Anvendelsesområde og definitioner

Anvendelsesområdet for den foreslåede forordning forbliver det samme, men præciseres ved at tilføje genstanden i artikel 1, tilpasse ordlyden af anvendelsesområdet og tilføje et nyt led i definitionen af maskiner, som omfatter samling af maskiner, der kun mangler upload af software beregnet til maskinens specifikke anvendelse, for at forhindre, at fabrikanter klassificerer dem som delmaskiner. Desuden er definitionen af sikkerhedskomponent også blevet præciseret, så den omfatter ikke-fysiske komponenter som f.eks. software.

Der indføres en ny definition af begrebet "væsentlig ændring" for at sikre, at maskiner, der bringes i omsætning og/eller tages i brug, og som undergår væsentlige ændringer, er i overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III.

Derudover er de generelle definitioner i afgørelse nr. 768/2008/EF om den nye lovgivningsmæssige ramme blevet indsat.

Forordningen præciserer også anvendelsen af anden specifik EU-harmoniseringslovgivning, når de risici, der skal imødegås vedrørende maskinen, ikke er omhandlet i bilag III.

Undtagelser

For at øge retssikkerheden udvides undtagelsen for transportmidler på vej ud over Unionens typegodkendelseslovgivning. Årsagen er at forhindre, at køretøjer, der ikke er omfattet af denne lovgivning, som udgangspunkt er omfattet af maskinlovgivningen, da denne lovgivning ikke har til formål at regulere andre risici end dem, der hidrører fra maskinens funktion (som f.eks. savning, udgravning osv.), og ikke de risici, der udelukkende er forbundet med transportfunktionen af personer eller gods. For så vidt angår undtagelsen på listen over elektriske og elektroniske produkter, der er omfattet af lavspændingsdirektivet, da nogle af disse produkter i stadig højere grad omfatter wi-fi-funktioner (f.eks. vaskemaskiner), og derfor er dækket af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/53/EU 11 som radioudstyr, bør disse produkter også udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde.

Højrisikomaskiner

I forslaget opstilles der regler for klassificering af højrisikomaskiner, der giver Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter med henblik på at tilpasse listen over højrisikomaskiner i bilag I. Listen er forældet og bør tilpasses til den tekniske udvikling og nye typer af maskiner, som er forbundet med en høj risiko, som f.eks. maskiner med sikkerhedsfunktioner, der sikres af kunstig intelligens.

Erhvervsdrivendes forpligtelser

Forslaget indeholder forpligtelser for fabrikanter, importører og distributører, der skal bringes i overensstemmelse med afgørelse 768/2008/EF om den nye lovgivningsmæssige ramme. Med forslaget præciseres de respektive forpligtelser, som står i et rimeligt forhold til de erhvervsdrivendes ansvar. Når en maskine ændres væsentligt i henhold til definitionen, bliver den, der foretager ændringer af maskinen, desuden fabrikant og skal opfylde de relevante forpligtelser. Efterhånden som maskinforsyningskæden bliver mere og mere kompleks, er tredjeparter, der er involveret i maskinforsyningskæden, ud over de erhvervsdrivende, generelt forpligtet til at samarbejde.

Formodning om maskiners overensstemmelse

Der er fortsat en formodning om maskiners overensstemmelse, når fabrikanterne anvender de relevante harmoniserede standarder eller dele heraf, som er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende. For at sikre formodningen om overensstemmelse, når der ikke eksisterer nogen harmoniserede standarder, vil Kommissionen dog få beføjelse til at vedtage tekniske specifikationer. Dette vil være en alternativ løsning, der kun kan anvendes, hvis standardiseringsorganerne ikke er i stand til at levere standarder eller leverer standarder, der ikke opfylder Kommissionens anmodning om standardisering og de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III.

Overensstemmelsesvurdering

Med forslaget bibeholdes fabrikantens mulighed for intern kontrol af maskiner, der ikke er klassificeret som højrisikoudstyr. Hvad angår højrisikomaskiner, og selv når fabrikanterne anvender de relevante harmoniserede standarder, vil kun tredjepartscertificering blive accepteret i betragtning af, at bilag I vil blive tilpasset de teknologiske fremskridt, når det er nødvendigt, og at den nye lovgivningsmæssige ramme vil blive tilpasset.

Forslaget ajourfører de tilsvarende moduler i overensstemmelse med afgørelse 768/2008/EF om den nye lovgivningsmæssige ramme.

Bemyndigede organer

Velfungerende bemyndigede organer er af afgørende betydning for at sikre et højt sikkerheds- og sundhedsniveau og tillid fra alle berørte parter til systemet med den nye metode. I overensstemmelse med afgørelsen om den nye lovgivningsmæssige ramme indeholder forslaget derfor en række krav til de nationale myndigheder med ansvar for overensstemmelsesvurderingsorganer (bemyndigede organer). Det endelige ansvar for udpegelsen og overvågningen af de bemyndigede organer overlades til de enkelte medlemsstater.

Overvågning af EU-markedet, kontrol af maskiner, der indføres på EU-markedet, og beskyttelsesprocedurer på EU-plan

Nærværende forslag integrerer bestemmelserne i afgørelse 768/2008/EF om den nye lovgivningsmæssige ramme. Dette vil styrke markedsovervågningen og præcisere beskyttelsesproceduren. Kommissionsafgørelser om foranstaltninger truffet af medlemsstaterne vedrørende produkter, der markedsføres i EU, vil kun være nødvendige, hvis andre medlemsstater er uenige i en sådan foranstaltning, hvilket vil forenkle Kommissionens arbejde.

Væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav (ESHR) for traditionelle maskiner:

Den foreslåede forordning tilpasser eller tilføjer følgende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav for at imødegå specifikke maskinrisici:

1.1.2. Principper for integrering af sikkerheden er blevet tilpasset for at gøre det muligt for brugere af maskiner at afprøve maskinens sikkerhedsfunktioner. 

1.6.1 om vedligeholdelse er blevet tilpasset for at fremme en rettidig og sikker redning, når operatører er fanget i maskinen.

Digital dokumentation: 1.7.4 i ESHR vedrørende brugsanvisning og bilag V i fabrikantens overensstemmelseserklæring gør det muligt for fabrikanterne at levere brugsanvisninger og overensstemmelseserklæringer i digitalt format. Dog er det obligatorisk at levere et papirformat på anmodning herom.

1.7.4 vedrørende brugsanvisning i ESHR er blevet yderligere tilpasset for at anmode om oplysninger om emissioner af farlige stoffer fra maskiner og 2.2.1.1 og 3.6.3.1 i ESHR vedrørende vibrationer fra bærbare håndholdte og håndstyrede maskiner for at tilpasse brugsanvisninger vedrørende vibrationer med henblik på at reducere eksponeringen for arbejdsskader.

EHSR 2.2 om bærbare håndholdte og/eller håndstyrede maskiner er blevet tilpasset for at opfange eller reducere emissioner af farlige stoffer.

Afsnit 3 om forebyggelse af risici, der skyldes maskiners mobilitet, er blevet tilpasset for at imødegå risiciene ved autonome maskiner og fjernovervågningsstationer.

EHSR 3.2.2 om sæder til mobile maskiner er blevet tilpasset for at øge førerens sikkerhed.

EHSR 3.5.4 om risikoen for kontakt med strømførende luftledninger er blevet tilføjet for at undgå ulykker, når maskiner kommer i kontakt med luftledninger.

EHSR 6.2 om betjeningsanordninger er blevet tilpasset, således at betjeningsanordninger til langsomtkørende elevatorer, der ikke er dødemandsknapper, tillades med henblik på at muliggøre innovation.

Installation af løftemateriel: For at lette markedsovervågningsaktiviteterne vil der i fabrikantens overensstemmelseserklæring blive indført den adresse, hvor maskinen er permanent monteret, alene for hejse- og løftemaskiner, der er monteret i en bygning eller en konstruktion.

Væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav for maskiner med nye digitale teknologier:

Den risikovurdering, som fabrikanterne skal foretage, før maskinen bringes i omsætning/tages i brug, skal også omfatte de risici, der opstår, efter at maskinen er bragt i omsætning på grund af dens dynamiske og autonome adfærd.

Cybersikkerhed med indvirkning på sikkerheden

Med henblik på at imødegå de risici, der stammer fra ondsindede angreb fra tredjeparter, og som har indvirkning på maskinsikkerheden, tilføjer forslaget en ny EHSR 1.1.9 og præciserer EHSR 1.2.1 om styresystemernes sikkerhed og pålidelighed.

Samspil mellem menneske og maskine

Maskiner bliver kraftigere og mere autonome, og nogle maskiner ligner næsten mennesker, hvilket kræver en tilpasning af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i forbindelse med kontakten mellem mennesker og maskiner, dvs. EHSR 1.1.6 om ergonomi og 1.3.7 om risici i forbindelse med bevægelige dele og psykologisk stress.

Maskiner med dynamisk kapacitet

Selv om systemrisici i forbindelse med kunstig intelligens vil blive reguleret af EU-lovgivningen om kunstig intelligens, skal forslaget sikre, at hele maskinen er sikker, under hensyntagen til samspillet mellem maskinens komponenter, herunder AI-systemerne. I den forbindelse er følgende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav blevet tilpasset: Generelle principper, 1.1.6 om ergonomi, 1.2.1 om styresystemernes sikkerhed og pålidelighed og 1.3.7 om risici i forbindelse med bevægelige dele og psykologisk stress.

Sporbarhed af maskinsikkerhed

Maskinsikkerheden afhænger i stigende grad af softwarens adfærd, efter maskinen er bragt i omsætning. Med henblik på at støtte overensstemmelsesvurderingsprocessen og markedsovervågningen er der tilføjet nogle få nye krav i EHSR 1.2.1 om styresystemernes sikkerhed og pålidelighed og i de oplysninger, der kræves i henhold til den tekniske dokumentation i bilag IV. 

Gennemførelsesretsakter

Forslaget giver Kommissionen beføjelse til, hvor det er relevant, at vedtage gennemførelsesretsakter for at sikre en ensartet anvendelse af denne forordning Sådanne gennemførelsesretsakter vil blive vedtaget i overensstemmelse med reglerne om gennemførelsesretsakter, som er fastsat ved Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser.

Delegerede retsakter

Forslaget giver Kommissionen beføjelse til at vedtage delegerede retsakter med henblik på at tilpasse listen over højrisikomaskiner i bilag I for at tage hensyn til udviklingen inden for teknisk viden og nye videnskabelige resultater og den vejledende liste over sikkerhedskomponenter i bilag II.

Evaluering og revision

Kommissionen vil overvåge gennemførelsen, anvendelsen og overholdelsen af disse nye bestemmelser med henblik på at vurdere deres effektivitet. Forordningen kræver en regelmæssig evaluering og revision fra Kommissionen og forelæggelse af en offentlig rapport herom for Europa-Parlamentet og Rådet.

Afsluttende bestemmelser

Den foreslåede forordning vil finde anvendelse 30 måneder efter ikrafttrædelsen for at give fabrikanter, bemyndigede organer og medlemsstaterne tid til at tilpasse sig til de nye krav. Det er dog nødvendigt at anvende beskyttelsesklausulproceduren kort efter denne forordnings ikrafttræden for at forenkle mekanismen. Der indføres overgangsbestemmelser for allerede fremstillede produkter og attester udstedt af bemyndigede organer i overensstemmelse med direktiv 2006/42/EF, for at lagrene kan udnyttes, og der kan sikres en gnidningsfri overgang til de nye krav. Direktiv 2006/42/EF vil blive ophævet og erstattet af den foreslåede forordning.

2021/0105 (COD)

Forslag til

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING

om maskinprodukter

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

efter fremsendelse af udkast til lovgivningsmæssig retsakt til de nationale parlamenter,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg 12 ,

efter den almindelige lovgivningsprocedure, og

ud fra følgende betragtninger:

(1)Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF 13 blev vedtaget i forbindelse med oprettelsen af det indre marked med henblik på at harmonisere sikkerheds- og sundhedskravene for maskiner i alle medlemsstater og fjerne hindringer for samhandelen med maskiner mellem medlemsstaterne.

(2)Maskinsektoren udgør en væsentlig del af maskinindustrien og er et af de centrale industrielle områder inden for EU's økonomi. De sociale omkostninger i forbindelse med det store antal ulykker, der direkte skyldes anvendelse af maskiner, kan reduceres, såfremt der allerede ved konstruktionen og fremstillingen af maskinerne tages hensyn til sikkerheden, og det samme vil kunne opnås ved en korrekt opstilling og vedligeholdelse.

(3)Erfaringerne med anvendelsen af direktiv 2006/42/EF har vist mangler og uoverensstemmelser, for så vidt angår omfattede produkter og overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Det er derfor nødvendigt at forbedre, forenkle og tilpasse bestemmelserne i nævnte direktiv til markedets behov og fastsætte klare regler for, inden for hvilke rammer maskinprodukter kan gøres tilgængelige på markedet.

(4)Da de regler, der fastsætter kravene til maskinprodukter, navnlig de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav og procedurerne for overensstemmelsesvurdering, skal anvendes ensartet for alle operatører i hele Unionen og ikke giver mulighed for forskellig gennemførelse i medlemsstaterne, bør direktiv 2006/42/EF erstattes af en forordning.

(5)Det påhviler medlemsstaterne at beskytte sikkerheden og sundheden for borgerne, navnlig for arbejdstagerne og forbrugerne, og i givet fald også for husdyr og ejendom, på deres område, ikke mindst i forbindelse med risici ved anvendelse af maskiner. For at undgå tvivl bør husdyr anses for at omfatte landbrugsdyr.

(6)Europa-Parlamentets forordning (EF) nr. 765/2008 14 fastsætter regler for akkreditering af overensstemmelsesvurderingsorganer, tilvejebringer en ramme for markedsovervågning af produkter og kontrol af produkter fra tredjelande og fastsætter de generelle principper for CE-mærkning. Nævnte forordning bør gælde for maskinprodukter, der er omfattet af nærværende forordning, for at sikre, at disse produkter, der er omfattet af varernes frie bevægelighed i Unionen, opfylder krav, der sikrer et højt beskyttelsesniveau for samfundsinteresser som f.eks. sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, miljøet.

(7)I Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020 15 fastlægges der regler om markedsovervågning af produkter og kontrol med produkter, der indføres på EU-markedet. Forordningen finder allerede anvendelse på maskiner, da direktiv 2006/42/EF er opført i bilag I.  

(8)Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF 16 fastsætter fælles principper og referencebestemmelser, der skal anvendes i sektorspecifik lovgivning. For at sikre sammenhæng med anden sektorbestemt produktlovgivning bør visse bestemmelser i denne forordning tilpasses nævnte afgørelse, medmindre særlige sektorspecifikke forhold kræver andre løsninger. Derfor bør visse definitioner, de erhvervsdrivendes generelle forpligtelser, reglerne om formodning om overensstemmelse, reglerne om EU-overensstemmelseserklæring, reglerne om CE-mærkning, kravene til overensstemmelsesvurderingsorganer, reglerne om notifikationsprocedurer og overensstemmelsesvurderingsprocedurer og reglerne for procedurer for håndtering af maskinprodukter, der udgør en risiko, tilpasses de referencebestemmelser, der er fastsat i nævnte afgørelse.

(9)Denne forordning bør omfatte maskinprodukter, som er nye på EU-markedet, når de bringes i omsætning, dvs. de enten er nye maskinprodukter fremstillet af en i Unionen etableret fabrikant eller er maskinprodukter, som er nye eller brugte og er importeret fra et tredjeland.

(10)Når der er mulighed for, at maskinprodukterne vil blive anvendt af en forbruger, dvs. en ikke-professionel operatør, bør fabrikanten tage hensyn til, at forbrugeren ikke har samme viden om og erfaring med håndtering af maskinprodukter hvad angår konstruktion og fremstilling af produkterne. Det samme gælder, hvis maskinproduktet normalt anvendes til at levere en tjeneste til en forbruger.

(11)På det seneste er der på markedet blevet indført mere avancerede maskiner, som er mindre afhængige af menneskelige aktører. Disse maskiner, der kaldes kollaborative robotter eller cobotter, arbejder på definerede opgaver og i strukturerede miljøer, men de kan lære at udføre nye handlinger i denne forbindelse og blive mere selvstændige. Yderligere forbedringer af maskiner, som allerede er på plads eller forventes at være på plads, omfatter tidstro behandling af oplysninger, problemløsning, mobilitet, sensorsystemer, læring, tilpasningsevne og evne til at operere i ustrukturerede miljøer (f.eks. byggepladser). Kommissionens rapport om de konsekvenser, som kunstig intelligens, tingenes internet og robotteknologi vil have for sikkerhed og erstatningsansvar 17 fastslår, at fremkomsten af nye digitale teknologier som f.eks. kunstig intelligens, tingenes internet og robotteknologi skaber nye udfordringer med hensyn til produktsikkerhed. I rapporten blev det konkluderet, at den nuværende lovgivning om produktsikkerhed, herunder direktiv 2006/42/EF, indeholder en række huller med hensyn til produktsikkerhed, der skal afhjælpes. Denne forordning bør derfor dække sikkerhedsrisici som følge af nye digitale teknologier.

(12)For at sikre et højt beskyttelsesniveau af sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet bør denne forordning finde anvendelse på alle former for levering af maskinprodukter, herunder fjernsalg, jf. artikel 6 i forordning (EU) 2019/1020.

(13)For at skabe retssikkerhed for brugerne er det nødvendigt så klart og præcist som muligt at definere anvendelsesområdet for denne forordning og begreberne i forbindelse med dets anvendelse.

(14)For at undgå dobbelt lovgivning om samme produkt er det hensigtsmæssigt at udelukke våben, herunder skydevåben, der er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2017/853 18 , fra denne forordnings anvendelsesområde.

(15)Da formålet med denne forordning er at imødegå de risici, der hidrører fra maskinens funktion og ikke transport af varer eller personer, bør den ikke finde anvendelse på køretøjer, hvis eneste formål er transport af gods eller personer ad vej, med jernbane, i luften eller ad vandveje, uanset hastighedsgrænserne. Maskiner monteret på sådanne køretøjer eller mobile maskiner, der er beregnet til at lette arbejdet, f.eks. på byggepladser eller lagre, f.eks. tipvogne og gaffeltrucks, har imidlertid en maskinfunktion og bør derfor være omfattet af denne forordning. Da landbrugs- og skovbrugskøretøjer og to- og trehjulede køretøjer samt quadricykler samt systemer, komponenter, separate tekniske enheder, samt dele og udstyr udformet og konstrueret til sådanne køretøjer, falder ind under anvendelsesområdet for henholdsvis Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 167/2013 19 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 168/2013 20 , bør de udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde.

(16)Husholdningsapparater beregnet til privat brug, som ikke er elektrisk drevne møbler, audio- og videoudstyr, IT-udstyr, kontormaskiner, lavspændingskoblingsapparater og -styreudstyr samt elektroniske motorer, falder ind under anvendelsesområdet for Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/35/EU 21 og bør derfor udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde. Nogle af disse produkter, f.eks. vaskemaskiner, omfatter i stadig højere grad wi-fi-funktioner, og er derfor omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/53/EU 22 som radioudstyr. Disse produkter bør også udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde.

(17)Udviklingen i maskinsektoren har resulteret i en stigende brug af digitale midler, og software spiller en stadig vigtigere rolle i maskinkonstruktionen. Definitionen af maskiner bør derfor tilpasses. I denne forbindelse bør maskiner, der kun mangler upload af software, der er beregnet til den specifikke anvendelse af maskinen, falde ind under definitionen af maskiner og ikke under definitionen af delmaskiner. Desuden bør definitionen af sikkerhedskomponenter ikke kun omfatte fysisk udstyr, men også digitalt udstyr. For at tage højde for den stigende brug af software som sikkerhedskomponenter bør software, der udfører en sikkerhedsfunktion og markedsføres selvstændigt, betragtes som en sikkerhedskomponent.

(18)Delmaskiner er et maskinprodukt, der skal undergå yderligere opbygning for at kunne udføre den specifikke anvendelse, dvs. de veldefinerede processer, som maskinproduktet er konstrueret til. Det er ikke nødvendigt, at alle kravene i denne forordning finder anvendelse på delmaskiner, men for at garantere sikkerheden af maskinproduktet som helhed er det ikke desto mindre vigtigt, at den frie bevægelighed for sådanne delmaskiner garanteres ved hjælp af en særlig procedure.

(19)Hvis maskinprodukter udgør risici, der er omfattet af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav fastsat i denne forordning, men som også helt eller delvis er omfattet af anden, mere specifik EU-lovgivning, bør denne forordning ikke finde anvendelse, i det omfang disse risici er omfattet af denne anden EU-lovgivning. I andre tilfælde kan maskinprodukter udgøre en risiko, der ikke er omfattet af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav fastsat i denne forordning. F.eks. kan maskinprodukter, der omfatter en wi-fi-funktion eller et AI-system, udgøre en risiko, der ikke er omfattet af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav fastsat i denne forordning, da denne forordning ikke omhandler risici, der er specifikke for sådanne systemer. For så vidt angår AI-systemer bør den specifikke EU-lovgivning om kunstig intelligens finde anvendelse, da den indeholder specifikke sikkerhedskrav for AI-systemer med høj risiko. For at undgå uoverensstemmelser med hensyn til typen af overensstemmelsesvurdering og for at undgå, at der indføres krav om udførelse af to overensstemmelsesvurderinger, bør disse specifikke sikkerhedskrav dog kontrolleres som led i den overensstemmelsesvurderingsprocedure, der er fastsat i denne forordning. De væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav fastsat i denne forordning, bør under alle omstændigheder anvendes for, hvor det er relevant, at sikre, at AI-systemet integreres sikkert i den samlede maskine, således at sikkerheden for maskinproduktet som helhed ikke bringes i fare.

(20)I forbindelse med messer, udstillinger og lignende arrangementer bør det være muligt at udstille maskinprodukter, der ikke opfylder kravene i denne forordning, da dette ikke indebærer nogen sikkerhedsrisiko. Af hensyn til gennemsigtigheden bør interesserede parter imidlertid informeres behørigt om, at maskinprodukterne ikke opfylder kravene og ikke kan købes.

(21)Den seneste udvikling inden for maskinsektoren har en indvirkning på klassificeringen af maskinprodukter med høj risiko. Med henblik på korrekt at afspejle alle maskinprodukter med høj risiko bør der fastsættes kriterier for Kommissionens vurdering af, hvilke maskinprodukter der bør medtages på listen over maskinprodukter med høj risiko.

(22)Andre risici i forbindelse med nye digitale teknologier er dem, der stammer fra ondsindede angreb fra tredjeparter, og som har indvirkning på maskinproduktets sikkerhed. I denne forbindelse bør fabrikanterne forpligtes til at træffe forholdsmæssige foranstaltninger, der er begrænset til beskyttelsen af maskinproduktets sikkerhed. Dette udelukker ikke, at anden EU-lovgivning, der specifikt omhandler cybersikkerhedsaspekter, finder anvendelse på maskinprodukter.

(23)For at sikre, at maskinprodukter, når de bringes i omsætning eller tages i brug, ikke indebærer sikkerheds- og sundhedsrisici for mennesker eller husdyr og ikke skader ejendom og, hvor det er relevant, miljøet, bør der fastsættes væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, som skal opfyldes, for at maskinprodukterne kan markedsføres. Maskinprodukter skal opfylde de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, når de bringes i omsætning eller tages i brug. Hvis sådanne maskinprodukter efterfølgende ændres fysisk eller digitalt på en måde, som fabrikanten ikke har forudset, og som kan indebære, at de ikke længere opfylder de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, bør ændringen betragtes som væsentlig. Brugerne kan f.eks. uploade software i et maskinprodukt, som producenten ikke har forudset, og som kan skabe nye risici. For at sikre, at et sådant maskinprodukt opfylder de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, bør det kræves, at den person, der foretager den væsentlige ændring, foretager en ny overensstemmelsesvurdering, før det ændrede maskinprodukt bringes i omsætning eller tages i brug. Dette krav bør kun gælde for den ændrede del af maskinproduktet, forudsat at ændringen ikke berører maskinproduktet som helhed. For at undgå en unødvendig og uforholdsmæssig stor byrde bør den person, der foretager den væsentlige ændring, ikke være forpligtet til at gentage prøvninger og fremlægge ny dokumentation vedrørende aspekter af maskinproduktet, som ikke påvirkes af ændringen. Det bør være op til den person, der foretager den væsentlige ændring, at påvise, at ændringen ikke har nogen indvirkning på maskinproduktet som helhed.

(24)I maskinsektoren er ca. 98 % af virksomhederne små og mellemstore virksomheder (SMV'er). For at mindske den reguleringsmæssige byrde for SMV'er bør bemyndigede organer tilpasse gebyrerne for overensstemmelsesvurderinger og reducere dem forholdsmæssigt alt efter SMV'ernes særlige interesser og behov.

(25)De erhvervsdrivende bør inden for rammerne af deres respektive roller i forsyningskæden være ansvarlige for at sikre, at maskinprodukterne overholder kravene i denne forordning for at sikre et højt beskyttelsesniveau for samfundsinteresser som f.eks. sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet og for at sikre fair konkurrencebetingelser på EU-markedet.

(26)Alle erhvervsdrivende, der indgår i forsynings- og distributionskæden, bør træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at de alene gør maskinprodukter, som er i overensstemmelse med denne forordning, tilgængelige på markedet. Denne forordning bør fastsætte en klar og forholdsmæssig fordeling af forpligtelserne svarende til hver enkelt erhvervsdrivendes rolle i forsynings- og distributionskæden.

(27)For at lette kommunikationen mellem de erhvervsdrivende, markedsovervågningsmyndighederne og brugere bør medlemsstaterne opfordre de erhvervsdrivende til at oplyse en internetadresse som supplement til postadressen.

(28)Fabrikanten er med sin detaljerede viden om konstruktions- og fremstillingsprocessen den, der bedst kan stå for overensstemmelsesvurderingsproceduren. Overensstemmelsesvurderingen bør derfor fortsat alene være fabrikantens ansvar.

(29)Fabrikanten eller fabrikantens bemyndigede repræsentant skal endvidere sørge for, at der foretages en risikovurdering for det maskinprodukt, som fabrikanten ønsker at markedsføre. Med henblik herpå bør fabrikanten afgøre, hvilke af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der gælder for maskinproduktet, og for hvilke der skal træffes foranstaltninger for at imødegå de risici, som maskinproduktet kan udgøre. Hvis maskinproduktet indeholder et AI-system, bør de risici, der identificeres under risikovurderingen, omfatte de risici, der kan opstå i løbet af maskinproduktets livscyklus på grund af en påtænkt udvikling i dets adfærd, så det kan fungere med varierende grad af autonomi. Hvis maskinproduktet indeholder et AI-system, bør risikovurderingen af maskinproduktet i denne forbindelse tage hensyn til risikovurderingen for AI-systemet, der er foretaget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU).../... 23 +.

(30)Sikkerheden ved det integrerede maskinprodukt afhænger af afhængigheden og interaktionen mellem dets komponenter og delmaskiner og individuelle maskiner, der deltager i en koordineret samling af et maskinsystem. Fabrikanterne bør derfor være forpligtet til at vurdere alle disse interaktioner i risikovurderingen. Risikovurderingen bør også omfatte fremtidige opdateringer eller udviklinger af software, der er installeret i maskinproduktet, og som forventes, når maskinproduktet bringes i omsætning.

(31)Det er vigtigt, at fabrikanten eller fabrikantens bemyndigede repræsentant, der er etableret i Unionen, inden udarbejdelsen af EU-overensstemmelseserklæringen udarbejder et teknisk fremstillingsdossier, som de bør være forpligtet til at stille til rådighed for de nationale myndigheder eller bemyndigede organer efter anmodning. Detaljerede planer over underenheder, der anvendes til fremstilling af maskinproduktet, bør kun kræves som en del af det tekniske fremstillingsdossier, hvis kendskab til sådanne planer er afgørende for at vurdere overensstemmelsen med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav fastsat i denne forordning.

(32)Det er nødvendigt at sikre, at maskinprodukter fra tredjelande, der indføres på EU-markedet, opfylder kravene i denne forordning og ikke udgør en risiko for sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet, og navnlig at fabrikanterne har gennemført passende overensstemmelsesvurderingsprocedurer for sådanne maskinprodukter. Der bør derfor fastsættes bestemmelser om, at importører skal sikre, at de maskinprodukter, de bringer i omsætning, opfylder kravene i denne forordning og ikke udgør en risiko for sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet. Af samme grund bør der også fastsættes bestemmelser om, at importører skal sikre, at der er gennemført en overensstemmelsesvurderingsprocedure, og at der forefindes CE-mærkning og teknisk dokumentation udarbejdet af fabrikanten med henblik på inspektion fra de kompetente nationale myndigheders side.

(33)Eftersom distributøren gør maskinprodukter tilgængelige på markedet, efter at de er blevet bragt i omsætning af fabrikanten eller importøren, bør distributøren handle med fornøden omhu for at sikre, at distributørens håndtering af maskinproduktet ikke indvirker negativt på dets opfyldelse af kravene i denne forordning.

(34)Når en importør bringer et maskinprodukt i omsætning, bør den pågældende på maskinproduktet anføre sit navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke og den postadresse, hvorpå den pågældende kan kontaktes. Der bør kunne gøres undtagelse herfra i tilfælde, hvor maskinproduktets størrelse eller art gør det umuligt at anføre navn og adresse. Dette omfatter tilfælde, hvor importøren ville være nødt til at åbne emballagen for at anføre sit navn og sin adresse på maskinproduktet.

(35)Med henblik på at sikre sundheden og sikkerheden for brugerne af maskinproduktet bør de erhvervsdrivende sikre, at al relevant dokumentation, som f.eks. brugsanvisningen, selv om den indeholder præcise og omfattende oplysninger, er let forståelig, tager hensyn til den teknologiske udvikling og ændringer i slutbrugerens adfærd og er så ajourført som muligt. Når maskinprodukter gøres tilgængelige på markedet i pakker, der indeholder flere enheder, bør den mindste enhed, der kan købes, være ledsaget af brugsanvisning og oplysninger.

(36)En erhvervsdrivende, der enten bringer et maskinprodukt i omsætning under sit eget navn eller varemærke eller ændrer et maskinprodukt på en sådan måde, at opfyldelsen af kravene i denne forordning kan blive berørt, bør anses for at være fabrikanten og bør påtage sig fabrikantens forpligtelser.

(37)Distributører og importører er tæt på markedet og bør derfor inddrages i de markedsovervågningsopgaver, der udføres af kompetente nationale myndigheder, og bør være parate til at bidrage aktivt ved at give disse myndigheder alle nødvendige oplysninger om det pågældende maskinprodukt.

(38)Sikring af sporbarheden af maskinprodukter i hele forsyningskæden muliggør en enklere og mere effektiv markedsovervågning. De erhvervsdrivende bør derfor forpligtes til at opbevare oplysninger om deres transaktioner med maskinprodukter i en bestemt periode. Denne forpligtelse bør dog stå i et rimeligt forhold til den enkelte erhvervsdrivendes rolle i forsyningskæden, og de økonomiske aktører bør ikke være forpligtet til at ajourføre oplysninger, som de ikke har produceret.

(39)Denne forordning bør begrænses til at fastsætte de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav suppleret med en række mere specifikke krav for visse kategorier af maskinprodukter. Med henblik på at gøre det lettere at vurdere overensstemmelsen med disse sikkerheds- og sundhedskrav er det nødvendigt at fastsætte bestemmelser om en formodning om overensstemmelse for maskinprodukter, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder, der er udviklet, og hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 24 , når der skal fastsættes detaljerede tekniske specifikationer af disse krav.

(40)I mangel af relevante harmoniserede standarder bør Kommissionen kunne fastsætte tekniske specifikationer for de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav. Anvendelse af tekniske specifikationer bør anvendes som en nødløsning for at lette fabrikantens forpligtelse til at overholde sikkerheds- og sundhedskravene, f.eks. når standardiseringsprocessen blokeres på grund af manglende konsensus mellem de interesserede parter, eller hvis udarbejdelsen af en harmoniseret standard forsinkes unødigt. Sådanne forsinkelser kan f.eks. opstå, når den krævede kvalitet ikke nås.

(41)Det bør være frivilligt at overholde harmoniserede standarder og tekniske specifikationer, der er fastsat af Kommissionen. Alternative tekniske løsninger bør derfor kunne accepteres, hvis det påvises i det tekniske dossier, at maskinen opfylder de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav.

(42)De væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav skal være opfyldt for at sikre, at maskinproduktet er sikkert. Disse krav skal håndhæves under hensyntagen til de gældende standarder på fremstillingstidspunktet samt til tekniske og økonomiske krav.

(43)Med henblik på at imødegå de risici, der stammer fra ondsindede handlinger fra tredjeparter, og som har indvirkning på sikkerheden af maskinprodukter, bør denne forordning omfatte væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, for hvilke der i passende omfang kan gives formodning om overensstemmelse ved en attest eller overensstemmelseserklæring udstedt i henhold til en relevant cybersikkerhedsordning vedtaget i henhold til og i overensstemmelse med artikel 54, stk. 3, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning(EU) 2019/881 25 .

(44)Forordning (EU) nr. 1025/2012 fastsætter bestemmelse om en procedure vedrørende indsigelser mod harmoniserede standarder i tilfælde, hvor disse standarder ikke eller ikke fuldt ud opfylder kravene i denne forordning.

(45)Listen over højrisikomaskiner i bilag I til direktiv 2006/42/EF er indtil videre baseret på den risiko, der er forbundet med den tilsigtede anvendelse eller ethvert misbrug af maskinen, som med rimelighed kan forudses. Ikke desto mindre omfatter maskinsektoren nye måder at designe og fremstille maskinprodukter på, som kan indebære store risici, uanset den tilsigtede anvendelse eller enhver forkert anvendelse, der med rimelighed kan forudses. F.eks. bør software, der håndterer sikkerhedsfunktioner for maskiner baseret på kunstig intelligens, hvad enten den er indbygget i maskinproduktet eller ej, klassificeres som et maskinprodukt med høj risiko på grund af de særlige kendetegn for kunstig intelligens som f.eks. dataafhængighed, uigennemsigtighed, autonomi og konnektivitet, hvilket i høj grad kan øge sandsynligheden for og alvoren af skader og i alvorlig grad påvirke maskinproduktets sikkerhed. Desuden er markedet for software, der håndterer sikkerhedsfunktioner for maskinprodukter baseret på kunstig intelligens, indtil videre meget lille, hvilket resulterer i manglende erfaring og data. Overensstemmelsesvurderingen af software, der håndterer sikkerhedsfunktioner baseret på kunstig intelligens, bør derfor foretages af en tredjepart.

(46)Fabrikanterne bør udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring for at give oplysninger om maskinprodukters overensstemmelse med denne forordning. Fabrikanter kan også blive pålagt at udarbejde en EU-overensstemmelseserklæring i henhold til anden EU-lovgivning. For at sikre effektiv adgang til oplysninger med henblik på markedsovervågning bør der udarbejdes en enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle EU-retsakter. For at mindske de administrative byrder for de erhvervsdrivende bør det være muligt for en sådan enkelt EU-overensstemmelseserklæring at tage form af et dossier bestående af de relevante individuelle overensstemmelseserklæringer.

(47)CE-mærkningen er et udtryk for et produkts overensstemmelse med kravene og det synlige resultat af en omfattende proces med overensstemmelsesvurdering i bred forstand. De generelle principper for CE-mærkningen er fastsat i forordning (EF) nr. 765/2008. Der bør i denne forordning fastsættes bestemmelser vedrørende anbringelsen af CE-mærkningen på maskinprodukter.

(48)CE-mærkningen bør være den eneste mærkning, der garanterer maskinproduktets overensstemmelse med kravene i denne forordning. Medlemsstaterne bør derfor træffe passende foranstaltninger hvad angår andre mærkninger, der kan vildlede tredjemand med hensyn til CE-mærkningens betydning eller form.

(49)For at gøre det muligt for de erhvervsdrivende at godtgøre og for de kompetente myndigheder at sikre, at maskiner, der gøres tilgængelige på markedet, er i overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, er det nødvendigt at fastsætte overensstemmelsesvurderingsprocedurer. Afgørelse nr. 768/2008/EF indeholder moduler vedrørende overensstemmelsesvurderingsprocedurer af progressiv strenghedsgrad alt efter risikoniveauet og det krævede sikkerhedsniveau. For at sikre kohærens mellem de forskellige sektorer og undgå ad hoc-varianter bør overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vælges blandt disse moduler.

(50)Fabrikanterne bør være ansvarlige for at påvise, at deres maskinprodukter er i overensstemmelse med denne forordning. For visse typer maskinprodukter, der har en højere risikofaktor, bør der dog kræves en strengere certificeringsprocedure, der kræver deltagelse af et bemyndiget organ.

(51)Det er afgørende, at alle bemyndigede organer udfører deres opgaver på samme niveau og under fair konkurrencebetingelser. Dette kræver, at der fastsættes obligatoriske krav til de overensstemmelsesvurderingsorganer, der ønsker at blive notificeret, så de kan udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver.

(52)Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i harmoniserede standarder, bør det formodes at opfylde de i denne forordning fastsatte tilsvarende krav.

(53)For at sikre et ensartet kvalitetsniveau ved overensstemmelsesvurderingen af maskinprodukter er det også nødvendigt at fastsætte krav for bemyndigende myndigheder og andre organer, som er involveret i vurdering, notifikation og overvågning af bemyndigede organer.

(54)Den ordning, der fastsættes i denne forordning, bør suppleres af akkrediteringsordningen som omhandlet i forordning (EF) nr. 765/2008. Da akkreditering er et vigtigt middel til at efterprøve overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence, bør anvendelsen heraf også omfatte notifikationsformål.

(55)De nationale offentlige myndigheder i hele Unionen bør betragte en gennemsigtig akkreditering, jf. forordning (EF) nr. 765/2008, der sikrer den fornødne tillid til overensstemmelsescertifikater, som det foretrukne middel til dokumentation af overensstemmelsesvurderingsorganers tekniske kompetence. Dog er det muligt, at nationale myndigheder finder, at de selv er i besiddelse af de rette midler til at foretage denne evaluering. I tilfælde heraf bør de for at sikre den fornødne tillid til evaluering foretaget af andre nationale myndigheder forsyne Kommissionen og de øvrige medlemsstater med den nødvendige dokumentation for, at de evaluerede overensstemmelsesvurderingsorganer overholder de relevante forskriftsmæssige krav.

(56)Overensstemmelsesvurderingsorganer giver ofte dele af deres aktiviteter i forbindelse med overensstemmelsesvurdering i underentreprise eller benytter sig af en dattervirksomhed. For at sikre det krævede beskyttelsesniveau for maskiner, der skal bringes i omsætning, er det afgørende, at de pågældende underentreprenører og dattervirksomheder opfylder de samme krav som bemyndigede organer hvad angår udførelse af overensstemmelsesvurderingsopgaver. Det er derfor vigtigt, at vurderingen af kompetencen og præstationerne hos de organer, der skal notificeres, og overvågningen af organer, der allerede er notificeret, også omfatter de aktiviteter, der udføres af underentreprenører og dattervirksomheder.

(57)Da bemyndigede organer kan tilbyde deres tjenester i hele Unionen, er det hensigtsmæssigt at give de øvrige medlemsstater og Kommissionen mulighed for at kunne gøre indsigelse mod et bemyndiget organ. Det er derfor vigtigt, at der fastsættes en periode, inden for hvilken en eventuel tvivl eller usikkerhed om overensstemmelsesvurderingsorganers kompetence kan afklares, før de påbegynder deres aktiviteter som bemyndigede organer.

(58)Af konkurrencehensyn er det afgørende, at bemyndigede organer anvender overensstemmelsesvurderingsprocedurerne uden at skabe unødvendige byrder for de erhvervsdrivende. Af samme grund og for at sikre, at de erhvervsdrivende behandles ens, må det sikres, at den tekniske anvendelse af overensstemmelsesvurderingsprocedurer er ensartet. Dette kan bedst opnås gennem koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer.

(59)Markedskontrol er et væsentligt instrument inden for rammerne af direktiverne, fordi man derved sikrer en korrekt og ensartet anvendelse af EU-lovgivningen. Der bør derfor skabes juridiske rammer, inden for hvilke markedskontrol kan foretages på en passende måde.

(60)Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger for at sikre, at maskinprodukter omfattet af denne forordning kun kan bringes i omsætning, hvis de ved korrekt installation og anvendelse i overensstemmelse med dets formål eller under anvendelsesbetingelser, som med rimelighed kan forudses, ikke frembyder nogen risiko for sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet. Maskinprodukter, der er omfattet af denne forordning, bør kun anses for ikke at opfylde de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav fastsat i denne forordning, under anvendelsesbetingelser, som kan forekomme i forbindelse med lovlig og let forudsigelig menneskelig adfærd.

(61)I forbindelse med markedskontrol bør der skelnes klart mellem indsigelser mod en harmoniseret standard, der indebærer formodning om et givent maskinprodukts overensstemmelse, og en sikkerhedsklausul i relation til et sådant maskinprodukt.

(62)Direktiv 2006/42/EF indeholder allerede en beskyttelsesklausul, hvilket er nødvendigt for at gøre det muligt at anfægte et maskinprodukts overensstemmelse. For at øge gennemsigtigheden og begrænse sagsbehandlingstiden er det nødvendigt at forbedre den eksisterende beskyttelsesprocedure med henblik på at gøre den mere effektiv og drage fordel af den sagkundskab, der findes i medlemsstaterne.

(63)Den eksisterende beskyttelsesprocedure bør suppleres med en procedure, hvorved de berørte parter får mulighed for at blive orienteret om påtænkte foranstaltninger vedrørende maskinprodukter, der udgør en risiko for sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet. Herved vil markedsovervågningsmyndighederne i samarbejde med de relevante erhvervsdrivende få mulighed for i en tidligere fase at gribe ind over for sådanne maskinprodukter.

(64)I tilfælde, hvor medlemsstaterne og Kommissionen er enige om berettigelsen af en foranstaltning truffet af en medlemsstat, bør Kommissionen ikke inddrages yderligere, medmindre manglende overholdelse af kravene kan tillægges mangler ved en harmoniseret standard.

(65)For at tage hensyn til den tekniske udvikling og viden eller nye videnskabelige resultater bør beføjelsen til at vedtage retsakter delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, for så vidt angår ændring af listen over maskinprodukter med høj risiko og den vejledende liste over sikkerhedskomponenter. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.

(66)For at sikre ensartede betingelser for gennemførelsen af denne forordning bør Kommissionen tillægges gennemførelsesbeføjelser med henblik på at fastlægge tekniske specifikationer for de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, anmode den bemyndigende medlemsstat om at træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger med hensyn til et bemyndiget organ, der ikke opfylder betingelserne for dets bemyndigelse, og fastslå, om en national foranstaltning vedrørende maskiner, der opfylder kravene, og som en medlemsstat anser for at udgøre en risiko for menneskers sundhed og sikkerhed, er berettiget. Disse beføjelser bør udøves i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 26 .

(67)Kommissionen bør vedtage gennemførelsesretsakter, der finder anvendelse straks, og som fastsætter, hvorvidt en national foranstaltning, der er truffet i forbindelse med et maskinprodukt, der opfylder kravene, men som udgør en risiko, er berettiget eller ej, når det er bydende nødvendigt i behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende beskyttelse af menneskers sikkerhed og sundhed.

(68)I overensstemmelse med fast praksis kan det udvalg, der nedsættes ved denne forordning, spille en nyttig rolle ved at behandle spørgsmål vedrørende forordningens anvendelse, som måtte blive rejst af dets formand eller af en repræsentant for en medlemsstat, i overensstemmelse med dets forretningsorden.

(69)Når spørgsmål vedrørende denne forordning, bortset fra gennemførelse eller overtrædelse heraf, behandles i en af Kommissionens ekspertgrupper, bør Europa-Parlamentet i overensstemmelse med gældende praksis modtage fuld information og dokumentation og, hvor det er hensigtsmæssigt, indbydes til at deltage i sådanne møder.

(70)Kommissionen bør ved gennemførelsesretsakter og, henset til deres særlige natur, uden anvendelse af forordning (EU) nr. 182/2011 fastsætte, hvorvidt de foranstaltninger, som en medlemsstat har truffet vedrørende ikke-overensstemmende maskinprodukter, er berettigede eller ej.

(71)Sporbarheden af de maskindata, der kræves til den tekniske dokumentation og med henblik på markedsovervågning skal overholde fortrolighedsreglerne for at beskytte fabrikanterne.

(72)Medlemsstaterne bør fastsætte bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og sikre, at de håndhæves. Sanktionerne bør være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning.

(73)Da formålet med denne forordning, nemlig at sikre, at maskinprodukter, der bringes i omsætning på markedet opfylder kravene vedrørende et højt beskyttelsesniveau af sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet, og samtidig garantere, at det indre marked fungerer, ikke i tilstrækkelig grad kan opfyldes af medlemsstaterne, men på grund af behovet for harmonisering bedre kan gennemføres på EU-plan, kan Unionen derfor vedtage foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke ud over, hvad der er nødvendigt for at nå dette mål.

(74)Rådets direktiv 73/361/EØF 27 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser vedrørende certificering og mærkning af ståltove, lænkekæder og kroge bør ophæves, da direktiv 2006/42/EF overtog anvendelsesområdet ved at medtage hejse- og løftetilbehør samt kæder og reb.

(75)Direktiv 2006/42/EF er blevet ændret flere gange. Da der er behov for yderligere væsentlige ændringer og for at sikre en ensartet gennemførelse af reglerne for maskinprodukter i hele Unionen, bør direktiv 2006/42/EF ophæves.

(76)Det er nødvendigt at sikre, at erhvervsdrivende får tilstrækkelig tid til at opfylde deres forpligtelser i henhold til denne forordning, og at medlemsstaterne får tilstrækkelig tid til at etablere den administrative infrastruktur, der er nødvendig for dens anvendelse. Anvendelsen af denne forordning bør derfor udskydes —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

KAPITEL I

ALMINDELIGE BESTEMMELSER

Artikel 1

Genstand

Denne forordning fastsætter krav til konstruktion og fremstilling af maskinprodukter med henblik på at muliggøre tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning af maskinprodukter og fastsætter regler for den frie bevægelighed for maskinprodukter i Unionen.

Artikel 2

Anvendelsesområde

(1)Denne forordning finder anvendelse på følgende maskinprodukter

a)maskiner

b)udskifteligt udstyr

c)sikkerhedskomponenter

d)hejse- og løftetilbehør

e)kæder, tove, stropper og seler

f)aftagelige mekaniske kraftoverføringsaksler

g)delmaskiner.

(2)Denne forordning finder ikke anvendelse på:

a)sikkerhedskomponenter, der er beregnet til at anvendes som reservedele i stedet for identiske komponenter, og som er leveret af fabrikanten af det oprindelige maskinprodukt

b)specielt materiel til markedspladser eller forlystelsesparker

c)maskiner, som anvendes eller er specielt konstrueret til anvendelse inden for det nukleare område, og hvis svigt kan medføre frigivelse af radioaktivitet

d)våben, herunder skydevåben

e)køretøjer, hvis eneste formål er transport af gods eller personer ad vej, med jernbane, i luften eller ad vandveje, bortset fra maskiner monteret på disse køretøjer

f)to- og trehjulede køretøjer og quadricykler samt systemer, komponenter, separate tekniske enheder, dele og udstyr, der er konstrueret og fremstillet til sådanne køretøjer, og som er omfattet af anvendelsesområdet for forordning (EU) nr. 168/2013

g)landbrugs- og skovbrugskøretøjer samt systemer, komponenter, separate tekniske enheder, dele og udstyr, der er konstrueret og fremstillet til sådanne køretøjer, og som er omfattet af anvendelsesområdet for forordning (EU) nr. 167/2013

h)søgående skibe og mobile offshore-enheder samt maskiner, som er installeret om bord på sådanne fartøjer eller enheder

i)maskiner, der er specielt konstrueret og fremstillet til militær- eller politimæssige formål

j)maskiner, der er specielt konstrueret og fremstillet til forskningsformål med henblik på midlertidig anvendelse i laboratorier

k)elevatorer i mineskakter

l)materiel til at hejse eller løfte de optrædende under kunstnerisk optræden

m)følgende elektriske og elektroniske produkter, for så vidt de falder ind under anvendelsesområdet for direktiv 2014/35/EU eller direktiv 2014/53/EU:

i)husholdningsapparater beregnet til privat brug, som ikke er elektrisk drevne møbler

ii)audio- og videoudstyr

iii)IT-udstyr

iv)kontormaskiner

v)lavspændingskoblingsapparater og -styreudstyr

vi)elektromotorer

n)følgende elektriske højspændingsprodukter:

i)koblings- og styringsudstyr

ii)transformatorer.

Artikel 3

Definitioner

I denne forordning forstås ved:

1)"maskine":

a)en samling af indbyrdes forbundne dele eller komponenter, hvoraf mindst én er bevægelig, forsynet med eller beregnet til at blive forsynet med et andet drivsystem end den menneskelige eller animalske kraft anvendt direkte, og samlet således, at de er indbyrdes forbundne med henblik på en nærmere fastlagt anvendelse

b)en samling som omhandlet i litra a), som kun mangler tilslutningselementer til anvendelsesstedet eller for tilslutning til energikilder og drivkraft

c)en samling som omhandlet i litra a) og b), der er installationsklar, men som først er funktionsklar efter montering på et transportmiddel eller installation i en bygning eller en konstruktion

d)samlinger af maskiner som omhandlet i litra a), b) eller c) eller delmaskiner som omhandlet i punkt 7, som for at opnå et bestemt resultat er anbragt og styres således, at de er indbyrdes forbundne i deres funktion

e)en række dele eller mekaniske komponenter, hvoraf mindst én er bevægelig, som er indbyrdes forbundne, bestemt til løft af byrder, og som udelukkende drives ved menneskelig kraft

f)en enhed som omhandlet i litra a), b), c), d) og e), der kun mangler upload af software, der er beregnet til dens specifikke anvendelse

2)"udskifteligt udstyr": en komponent, som operatøren selv kobler sammen med et maskinprodukt efter ibrugtagning af dette med henblik på at ændre dets funktion eller give det en ny funktion, for så vidt udstyret ikke er et værktøj

3)"sikkerhedskomponent": en fysisk eller digital komponent, herunder software, i en maskine, der tjener til at opfylde en sikkerhedsfunktion, og som markedsføres selvstændigt, og hvis svigt eller funktionsfejl bringer personers sikkerhed i fare, men som ikke er nødvendig for, at maskinen kan fungere eller kan erstattes af normale komponenter, for at maskinen kan fungere

4)"hejse- og løftetilbehør": komponent eller udstyr, der gør det muligt at foretage afhugning af byrden, og som ikke er fastgjort til hejse- eller løftemaskinen. Det er anbragt mellem maskinen og byrden, på selve byrden, eller er beregnet til at udgøre en integreret del af byrden og markedsføres særskilt, herunder stropper og komponenter hertil

5)"kæder": kæder, der er konstrueret og fremstillet til løfte- og hejsefunktioner som en del af en hejse- eller løftemaskine eller af hejse- og løftetilbehør

6)"tove": tove, der er konstrueret og fremstillet til løfte- og hejsefunktioner som en del af en hejse- eller løftemaskine eller af hejse- og løftetilbehør

7)"stropper": stropper, der er konstrueret og fremstillet til løfte- og hejsefunktioner som en del af en hejse- eller løftemaskine eller af hejse- og løftetilbehør

8)"seler": seler, der er konstrueret og fremstillet til løfte- og hejsefunktioner som en del af en hejse- eller løftemaskine eller af hejse- og løftetilbehør

9)"aftagelig mekanisk kraftoverføringsaksel": aftagelig komponent beregnet til kraftoverføring mellem den selvkørende maskine eller traktor og den drevne maskines første fastgørelsespunkt

10)"delmaskine": en enhed, som er en maskine, men som ikke i sig selv kan fungere således, at den selv kan sikre en bestemt anvendelse, og som kun er bestemt til at blive indbygget i eller samlet med en maskine eller en anden delmaskine eller udstyr, hvorved der dannes et maskinprodukt

11)"gøre tilgængelig på markedet": enhver levering af et maskinprodukt med henblik på distribution eller anvendelse på EU-markedet som led i erhvervsvirksomhed, mod eller uden vederlag

12)"bringe i omsætning": første tilgængeliggørelse af et maskinprodukt på EU-markedet

13)"ibrugtagning": første anvendelse af et maskinprodukt i Unionen til dets tiltænkte formål

14)"EU-harmoniseringslovgivning": alle EU-retsforskrifter, som harmoniserer betingelserne for markedsføring af produkter

15)"AI-system": et system med kunstig intelligens som defineret i artikel 3, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)... /... 28 + 

16)"væsentlig ændring": en fysisk eller digital ændring af et maskinprodukt, efter at det pågældende maskinprodukt er blevet bragt i omsætning eller taget i brug, som ikke er forudset af fabrikanten, og som kan påvirke maskinproduktets overensstemmelse med de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav

17)"fabrikant": enhver fysisk eller juridisk person, som fremstiller maskinprodukter, eller som får maskinprodukter konstrueret eller fremstillet og markedsfører disse maskinprodukter under sit navn eller varemærke, eller som konstruerer og fremstiller maskinprodukter til eget brug

18)"brugsanvisning": de oplysninger, som fabrikanten giver, når maskinproduktet bringes i omsætning eller tages i brug, for at informere brugeren af maskinproduktet om det tiltænkte formål og den korrekte anvendelse af det pågældende maskinprodukt, samt oplysninger om eventuelle forholdsregler, der skal træffes ved brug eller installering af maskinproduktet, herunder oplysninger om sikkerhedsaspekter

19)"bemyndiget repræsentant": en i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som har modtaget en skriftlig fuldmagt fra en fabrikant til at handle på dennes vegne i forbindelse med varetagelsen af specifikke opgaver

20)"importør": enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Unionen, og som bringer et maskinprodukt fra et tredjeland i omsætning på EU-markedet

21)"distributør": enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør et maskinprodukt tilgængeligt på markedet

22)"erhvervsdrivende": fabrikanten, den bemyndigede repræsentant, importøren og distributøren

23)"teknisk specifikation": et dokument, der fastsætter, hvilke tekniske krav et maskinprodukt skal opfylde

24)"harmoniseret standard": en harmoniseret standard som defineret i artikel 2, nr. 1), litra c), i forordning (EU) nr. 1025/2012

25)"CE-mærkning": mærkning, hvormed fabrikanten angiver, at et maskinprodukt er i overensstemmelse med alle gældende krav i Unionens harmoniseringslovgivning om anbringelse af denne mærkning

26)"akkreditering": akkreditering som defineret i artikel 2, nr. 10), i forordning (EF) nr. 765/2008

27)"nationalt akkrediteringsorgan": nationalt akkrediteringsorgan som defineret i artikel 2, stk. 11, i forordning (EF) nr. 765/2008

28)"overensstemmelsesvurdering": en proces til påvisning af, om et maskinprodukt opfylder de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i denne forordning

29)"overensstemmelsesvurderingsorgan": et organ, der udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion

30)"bemyndiget organ": et overensstemmelsesvurderingsorgan, der er bemyndiget i henhold til artikel 26 i denne forordning

31)"markedsovervågningsmyndighed": en markedsovervågningsmyndighed som defineret i artikel 3), nr. 4), i forordning (EU) 2019/1020

32)"tilbagekaldelse": enhver foranstaltning, der har til formål at opnå, at et maskinprodukt, der allerede er gjort tilgængeligt for slutbrugeren, returneres

33)"tilbagetrækning": enhver foranstaltning, der har til formål at forhindre, at et maskinprodukt i forsyningskæden gøres tilgængeligt på markedet.

Artikel 4

Fri bevægelighed

1.Medlemsstaterne må ikke af årsager, som vedrører aspekter, der er omfattet af denne forordning, hindre tilgængeliggørelse på markedet eller ibrugtagning af maskinprodukter, der opfylder kravene i denne forordning.

2.Medlemsstaterne må ikke modsætte sig, at der på messer og udstillinger samt ved demonstrationer eller lignende begivenheder vises maskinprodukter, som ikke er i overensstemmelse med denne forordning, såfremt det ved synlig skiltning klart er anført, at det pågældende maskinprodukt ikke er i overensstemmelse med denne forordning, og at det først kan gøres tilgængeligt på markedet, når det er blevet bragt i overensstemmelse.

Ved demonstrationer træffes der passende sikkerhedsforanstaltninger til beskyttelse af personer.

Artikel 5

Maskinprodukter med høj risiko

1.Maskinprodukter med høj risiko, der er opført i bilag I, underkastes en særlig overensstemmelsesvurderingsprocedure, jf. artikel 21, stk. 2.

2.Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 45 med henblik på at ændre bilag I i lyset af den tekniske udvikling og viden eller ny videnskabelig dokumentation ved at medtage et nyt maskinprodukt på listen over højrisikoprodukter eller fjerne et eksisterende maskinprodukt fra denne liste i henhold til kriterierne i stk. 3 og 4.

3.Et maskinprodukt skal opføres på listen over maskinprodukter med høj risiko i bilag I, hvis det under hensyn til dets konstruktion og formål udgør en risiko for menneskers sundhed. Et maskinprodukt fjernes fra listen over maskinprodukter med høj risiko i bilag I, hvis det ikke længere udgør en sådan risiko. Den risiko, som et bestemt maskinprodukt udgør, skal fastslås på grundlag af kombinationen af sandsynligheden for skade og skadens alvor.

Ved bestemmelse af sandsynligheden for og alvoren af skaden skal følgende tages i betragtning:

a)i hvilket omfang hver enkelt berørt person vil blive påvirket af skaden,

b)antallet af potentielt berørte personer,

c)i hvilket omfang potentielt berørte parter er afhængige af det, der produceres af maskinproduktet,

d)i hvilket omfang potentielt berørte parter befinder sig i en sårbar situation i forhold til brugeren af maskinproduktet,

e)graden af reversibilitet af den skade, som maskinproduktet forårsager,

f)i hvilket omfang maskinproduktet er blevet anvendt til et bestemt formål,

g)tegn på skade, der tidligere er forårsaget af maskinprodukter, der har været anvendt til et bestemt formål.

4.Kommissionen foretager en grundig vurdering af kriterierne i stk. 3 på grundlag af de foreliggende oplysninger. Medlemsstaterne meddeler navnlig følgende oplysninger til Kommissionen, når de bliver tilgængelige for dem i forbindelse med markedsovervågning eller som følge af de betænkeligheder, der er omhandlet i stk. 5:

a)en vurdering af de risici, der er omhandlet i stk. 3,

b)en analyse af omkostningseffektiviteten,

c)en analyse af maskinulykker

d)statistikker over ulykker forårsaget af maskinproduktet i de foregående fire år, navnlig baseret på oplysninger fra informations- og kommunikationssystemet for markedsovervågning (ICSMS), beskyttelsesklausuler, systemet for hurtig varsling (RAPEX) og indberetning fra gruppen for administrativt samarbejde om maskiner.

5.En medlemsstat, der har betænkeligheder med hensyn til, hvorvidt et maskinprodukt er opført på listen i bilag I eller ej, underretter straks Kommissionen om sine betænkeligheder og begrunder dette.

Artikel 6

Sikkerhedskomponenter

1.Bilag II indeholder en vejledende liste over sikkerhedskomponenter.

2.Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 45 med henblik på at ændre bilag II i lyset af den tekniske udvikling og viden eller ny videnskabelig dokumentation ved at medtage en ny sikkerhedskomponent på den vejledende liste over sikkerhedskomponenter eller fjerne en eksisterende sikkerhedskomponent fra denne liste.

3.Kommissionen foretager en grundig vurdering af de risici, der kræver, at en ny sikkerhedskomponent optages på listen over sikkerhedskomponenter i bilag II, eller at en sikkerhedskomponent fjernes fra listen.

4.En medlemsstat, der har betænkeligheder med hensyn til, hvorvidt en sikkerhedskomponent er opført på listen i bilag II eller ej, underretter straks Kommissionen om sine betænkeligheder og begrunder dette.

Artikel 7

Krav gældende for maskinprodukter

Maskinprodukter må kun gøres tilgængelige på markedet eller ibrugtages, hvis de, når de er korrekt installeret og vedligeholdt og anvendes i overensstemmelse med deres formål eller under forhold, som med rimelighed kan forudses, opfylder de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III.

Artikel 8

Specifik EU-harmoniseringslovgivning

Hvis de risici, der er omfattet af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III, for et bestemt maskinprodukt helt eller delvis er omfattet af anden mere specifik EU-harmoniseringslovgivning, finder denne forordning ikke anvendelse på det pågældende maskinprodukt, i det omfang den specifikke EU-lovgivning dækker sådanne risici.

Artikel 9

Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)…/… 29+

Hvis maskinprodukterne indeholder et AI-system, som de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i forordning (EU).../... finder anvendelse på, finder denne forordning for så vidt angår dette AI-system kun anvendelse med hensyn til sikker integration i den samlede maskine for ikke at bringe sikkerheden af maskinproduktet som helhed i fare.

KAPITEL II

ERHVERVSDRIVENDES FORPLIGTELSER

Artikel 10

Fabrikanters forpligtelser

1.Fabrikanten sikrer, når vedkommende bringer maskinprodukter i omsætning, at de er konstrueret og fremstillet i overensstemmelse med de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er fastsat i bilag III.

2.Fabrikanten skal, før denne bringer et maskinprodukt i omsætning, udarbejde den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag IV ("teknisk dokumentation"), og gennemføre eller få gennemført de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er omhandlet i artikel 21 eller artikel 22.

Hvis maskinproduktets overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III er blevet dokumenteret ved denne overensstemmelsesvurderingsprocedure, skal fabrikanten udarbejde EU-overensstemmelseserklæringen i overensstemmelse med artikel 18 og anbringe CE-mærkningen i overensstemmelse med artikel 20, undtagen for delmaskiner.

3.Fabrikanten skal opbevare den tekniske dokumentation, og EU-overensstemmelseserklæringen, hvor det er relevant, så den i ti år efter, at maskinproduktet er blevet bragt i omsætning på EU-markedet, står til rådighed for de nationale markedsovervågningsmyndigheder. Hvis det er relevant, stilles kildekoden eller den logiske programmering i den tekniske dokumentation til rådighed efter begrundet anmodning fra de kompetente nationale myndigheder, forudsat at det er nødvendigt for, at disse myndigheder kan kontrollere overholdelsen af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III.

4.Fabrikanten skal sikre, at der findes procedurer til sikring af, at maskinprodukter, der er del af en produktionsserie, fortsat er i overensstemmelse med denne forordning. Der skal i fornødent omfang tages hensyn til ændringer i maskinproduktets produktionsproces eller kendetegn og til ændringer i de harmoniserede standarder eller tekniske specifikationer, der er omhandlet i artikel 17, og som der er henvist til for at dokumentere eller anvendt for at kontrollere maskinproduktets overensstemmelse med de gældende krav.

Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med maskinproduktets forbundne risici, skal fabrikanter for at beskytte slutbrugernes sundhed og sikkerhed foretage stikprøvekontrol af maskinprodukter, der er tilgængeliggjort eller ibrugtaget, undersøge og om nødvendigt føre register over klager, maskinprodukter, der ikke opfylder kravene eller er tilbagekaldt, og holde distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.

5.Fabrikanter skal sikre, at maskinprodukter, som de bringer i omsætning, er forsynet med et type-, parti- eller serienummer eller en anden form for angivelse, som gør det muligt at identificere maskinproduktets størrelse eller art, eller, hvis dette på grund af maskinproduktets størrelse eller art ikke er muligt, sikrer, at de krævede oplysninger fremgår af emballagen eller af et dokument, der ledsager maskinproduktet.

6.Fabrikantens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke, postadresse og e-mailadresse skal fremgå af maskinproduktet, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager maskinproduktet. Adressen skal angive ét enkelt sted, hvor fabrikanten kan kontaktes. Kontaktoplysningerne skal angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne let forståeligt sprog.

7.Fabrikanter sikrer, at maskinprodukterne ledsages af en brugsanvisning og oplysninger, jf. bilag III, del 1.7, på et for slutbrugerne letforståeligt sprog som fastsat af den pågældende medlemsstat. Sådanne brugsanvisninger og oplysninger skal være klare, forståelige og letlæselige.

8.Fabrikanten leverer enten EU-overensstemmelseserklæringen sammen med maskinproduktet eller angiver i brugsanvisningen og oplysningerne, jf. bilag III, del 1.7, den internetadresse, hvor der er adgang til EU-overensstemmelseserklæringen.

9.Hvis en fabrikant finder eller har grund til at tro, at et maskinprodukt, som den pågældende har markedsført eller taget i brug, ikke er i overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er fastsat i bilag III, skal vedkommende straks iværksætte de afhjælpende foranstaltninger, der er nødvendige for at bringe det pågældende maskinprodukt i overensstemmelse, eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal fabrikanter, hvis maskinproduktet udgør en risiko, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort maskinproduktet tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger.

10.Efter en kompetent national myndigheds begrundede anmodning giver fabrikanten denne myndighed alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, som er nødvendig for at dokumentere, at maskinproduktet er i overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III, på et for denne myndighed letforståeligt sprog. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der er truffet for at undgå risici i forbindelse med maskinproduktet, som er bragt i omsætning eller ibrugtaget.

Artikel 11

Bemyndigede repræsentanter

1.Fabrikanten kan ved skriftlig fuldmagt udpege en bemyndiget repræsentant.

Forpligtelserne i henhold til artikel 10, stk. 1, og forpligtelsen til at udarbejde teknisk dokumentation må ikke være en del af den bemyndigede repræsentants fuldmagt.

2.Bemyndigede repræsentanter skal udføre de opgaver, der er fastsat i den fuldmagt, de har modtaget fra fabrikanten. Fuldmagten skal som minimum sætte den bemyndigede repræsentant i stand til:

a)at opbevare EU-overensstemmelseserklæringen og den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at maskinproduktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale markedsovervågningsmyndigheder

b)på grundlag af den kompetente nationale myndigheds begrundede anmodning, at give den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at konstatere maskinproduktets overensstemmelse med lovgivningen

c)at samarbejde med de nationale kompetente myndigheder, hvis disse anmoder herom, om foranstaltninger, der træffes for at undgå risici, som de maskinprodukter, der er omfattet af hans fuldmagt, udgør.

Artikel 12

Importørers forpligtelser

1.Importøren må kun bringe maskinprodukter i omsætning, som opfylder de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III.

2.Importører skal, før de bringer et maskinprodukt i omsætning, sikre, at fabrikanten har gennemført de relevante overensstemmelsesvurderingsprocedurer, jf. artikel 21 eller 22. De skal sikre, at fabrikanten har udarbejdet den tekniske dokumentation, at maskinproduktet er forsynet med CE-mærkning, jf. artikel 19, og er ledsaget af den krævede dokumentation, og at fabrikanten har opfyldt kravene i artikel 10, stk. 5 og 6.

Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et maskinprodukt ikke er i overensstemmelse med de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav som fastsat i bilag III, må importøren ikke bringe produktet i omsætning, før det er blevet bragt i overensstemmelse hermed. Endvidere skal importøren, hvis maskinproduktet udgør en risiko for sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet, underrette fabrikanten og markedsovervågningsmyndighederne herom.

3.Importørens navn, registrerede firmanavn eller registrerede varemærke, postadresse og e-mailadresse skal fremgå af maskinproduktet, eller hvis dette ikke er muligt, af emballagen eller af et dokument, der ledsager maskinproduktet. Kontaktoplysningerne skal angives på et for slutbrugerne og markedsovervågningsmyndighederne let forståeligt sprog.

4.Importører sikrer, at maskinproduktet ledsages af en brugsanvisning og oplysninger, jf. bilag III, del 1.7, på et for slutbrugerne letforståeligt sprog som fastsat af den pågældende medlemsstat.

5.Importører sikrer, at opbevarings- og transportforholdene for et maskinprodukt, som de har ansvaret for, ikke bringer dets opfyldelse af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav som fastsat i bilag III i fare.

6.Når det anses for hensigtsmæssigt som følge af de med et produkt forbundne risici for sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet, foretager importøren stikprøvekontrol af maskinprodukter, der er gjort tilgængelige på markedet, undersøger og om nødvendigt fører register over klager, maskinprodukter, der ikke opfylder kravene, og maskinprodukttilbagekaldelser og holder distributørerne orienteret om enhver sådan overvågning.

7.Hvis en importør finder eller har grund til at tro, at et maskinprodukt, som den pågældende har markedsført, ikke er i overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er fastsat i bilag III, skal vedkommende straks iværksætte de afhjælpende foranstaltninger, der er nødvendige for at bringe det pågældende maskinprodukt i overensstemmelse, eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage. Endvidere skal importører, hvis maskinproduktet udgør en risiko for sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort maskinproduktet tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger.

8.Importører opbevarer i ti år efter, at maskinproduktet er blevet bragt i omsætning, en kopi af EU-overensstemmelseserklæringen, så den står til rådighed for markedsovervågningsmyndighederne, og sikrer, at den tekniske dokumentation kan stilles til rådighed for disse myndigheder. Hvis det er relevant, stilles kildekoden eller den logiske programmering i den tekniske dokumentation til rådighed efter begrundet anmodning fra de kompetente nationale myndigheder, forudsat at det er nødvendigt for, at disse myndigheder kan kontrollere overholdelsen af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III.

9.Efter en kompetent national myndigheds begrundede anmodning giver importøren denne myndighed alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, som er nødvendig for at dokumentere, at maskinproduktet er i overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III, på et for denne myndighed letforståeligt sprog. Importører skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at fjerne de risici for sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet, som et maskinprodukt, de pågældende har bragt i omsætning, udgør.

Artikel 13

Distributørens forpligtelser

1.Distributørerne skal, når de gør et maskinprodukt tilgængeligt på markedet, handle med fornøden omhu over for kravene i denne forordning.

2.Inden et maskinprodukt gøres tilgængeligt på markedet, kontrollerer distributørerne, at:

a)maskinproduktet er forsynet med CE-mærkning

b)maskinproduktet ledsages af den krævede dokumentation og af den brugsanvisning og de oplysninger, der er omhandlet i bilag III, del 1.7, på et for slutbrugerne letforståeligt sprog i den medlemsstat, hvor maskinproduktet gøres tilgængeligt på markedet

c)fabrikanten og importøren har opfyldt kravene i artikel 10, stk. 5 og 6, samt artikel 12, stk. 3.

3.Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et maskinprodukt ikke er i overensstemmelse med de i bilag III omhandlede væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, må distributøren ikke gøre maskinproduktet tilgængeligt på markedet, før det er blevet bragt i overensstemmelse. Endvidere skal distributøren, hvis maskinproduktet udgør en risiko for sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet, underrette fabrikanten og markedsovervågningsmyndighederne herom.

4.Distributører sikrer, at opbevarings- og transportforholdene for et maskinprodukt, som de har ansvaret for, ikke bringer dets opfyldelse af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav som fastsat i bilag III i fare.

5.Hvis en distributør finder eller har grund til at tro, at et maskinprodukt, som den pågældende har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er fastsat i bilag III, skal vedkommende sikre, at de afhjælpende foranstaltninger, der er nødvendige for at bringe det pågældende maskinprodukt i overensstemmelse, eller om nødvendigt trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage, er truffet. Endvidere skal distributører, hvis maskinproduktet udgør en risiko for sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet, straks orientere de kompetente nationale myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort maskinproduktet tilgængeligt på markedet, herom og give nærmere oplysninger om særlig den manglende overensstemmelse og de trufne foranstaltninger.

6.Efter en kompetent national myndigheds begrundede anmodning giver distributøren denne myndighed alle de oplysninger og al den dokumentation på papir eller elektronisk, som er nødvendig for at dokumentere, at maskinproduktet er i overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III, på et for denne myndighed letforståeligt sprog. Distributører skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om foranstaltninger, der træffes for at fjerne de risici for sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet, som et maskinprodukt, de pågældende har gjort tilgængeligt på markedet, udgør.

Artikel 14

Tilfælde, hvor fabrikanters forpligtelser finder anvendelse på importører og distributører

En importør eller distributør anses for at være fabrikant i denne forordnings forstand og er underlagt de samme forpligtelser som fabrikanten, jf. artikel 10, når denne importør eller distributør bringer et maskinprodukt i omsætning under sit navn eller varemærke eller foretager en væsentlig ændring af et maskinprodukt, der allerede er bragt i omsætning eller taget i brug.

Artikel 15

Andre tilfælde, hvor fabrikantens forpligtelser finder anvendelse

En fysisk eller juridisk person, bortset fra fabrikanten, importøren eller distributøren, som foretager en væsentlig ændring af maskinproduktet, anses for at være fabrikant i denne forordnings forstand og er underlagt fabrikantens forpligtelser, jf. artikel 10, for den del af maskinproduktet, der berøres af ændringen, eller, hvis den væsentlige ændring har indvirkning på sikkerheden af maskinproduktet som helhed, for hele maskinproduktet. 

Artikel 16

Identifikation af erhvervsdrivende

1.Erhvervsdrivende skal efter anmodning fra markedsovervågningsmyndigheden identificere:

a)enhver erhvervsdrivende, som har leveret et maskinprodukt til dem

b)enhver erhvervsdrivende, som de har leveret et maskinprodukt til.

2.Erhvervsdrivende skal i ti år efter, at de har fået leveret eller har leveret maskinproduktet, kunne forelægge de i stk. 1 nævnte oplysninger.

KAPITEL III

MASKINENS OVERENSSTEMMELSE

Artikel 17

Formodning om maskinprodukters overensstemmelse

1.Et maskinprodukt, som er i overensstemmelse med harmoniserede standarder eller dele deraf, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III, der er omfattet af disse standarder eller dele deraf.

2.Kommissionen anmoder i henhold til artikel 10, stk. 1, i forordning (EU) nr. 1025/2012 en eller flere europæiske standardiseringsorganisationer om at udarbejde harmoniserede standarder for de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III.

3.Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage gennemførelsesretsakter, der fastlægger tekniske specifikationer for de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er fastsat i bilag III, når følgende betingelser er opfyldt:

a)Ingen henvisning til harmoniserede standarder, der dækker de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende i overensstemmelse med forordning (EU) nr. 1025/2012

b)Kommissionen har anmodet en eller flere europæiske standardiseringsorganisationer om at udarbejde en harmoniseret standard for de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, og der er unødige forsinkelser i standardiseringsproceduren, eller anmodningen ikke er blevet imødekommet af nogen af de europæiske standardiseringsorganisationer.

Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 46, stk. 3.

4.Et maskinprodukt, som er i overensstemmelse med de tekniske specifikationer eller dele deraf, formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III, der er omfattet af disse tekniske specifikationer eller dele deraf.

5.Maskinprodukter, der er certificeret, eller for hvilke der er udstedt en overensstemmelseserklæring i henhold til en cybersikkerhedsordning vedtaget i overensstemmelse med forordning (EU) 2019/881, og hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, formodes at være i overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III, punkt 1.1.9 og 1.2.1, for så vidt angår beskyttelse mod korruption og kontrolsystemers sikkerhed og pålidelighed, for så vidt disse krav er omfattet af cybersikkerhedsattesten eller overensstemmelseserklæringen eller dele heraf.

Artikel 18

EU-overensstemmelseserklæring

1.Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, at det er blevet dokumenteret, at de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, som fastsat i bilag III, er opfyldt.

2.EU-overensstemmelseserklæringen skal følge den model, der er fastsat i bilag V, indeholde de elementer, der er anført i de relevante moduler i bilag VI, VII, VIII og IX, og løbende ajourføres. Den skal oversættes til det eller de sprog, der kræves af den medlemsstat, hvor maskinproduktet bringes i omsætning eller gøres tilgængeligt på markedet.

3.Hvis et maskinprodukt er omfattet af mere end én EU-retsakt, der kræver en EU-overensstemmelseserklæring, udfærdiges der en enkelt EU-overensstemmelseserklæring for alle sådanne EU-retsakter. Det skal af erklæringen fremgå, hvilke EU-retsakter den vedrører, herunder hvor disse er offentliggjort.

4.Ved at udarbejde EU-overensstemmelseserklæringen står fabrikanten inde for, at maskinproduktet opfylder de krav, der er fastsat i denne forordning.

Artikel 19

Generelle principper for CE-mærkningen

CE-mærkningen er underkastet de generelle principper i artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008.

Artikel 20

Regler for anbringelse af CE-mærkningen

1.CE-mærkningen anbringes på maskinproduktet på en synlig, læselig og uudslettelig måde. Hvis maskinproduktet er af en sådan art, at dette ikke er muligt eller berettiget, anbringes den på emballagen og på de dokumenter, der ledsager maskinproduktet.

2.CE-mærkningen anbringes, før maskinproduktet bringes i omsætning.

3.For et maskinprodukt, som et bemyndiget organ deltager i overensstemmelsesvurderingen af, jf. bilag IX, skal CE-mærkningen efterfølges af dette bemyndigede organs identifikationsnummer.

Det bemyndigede organs identifikationsnummer anbringes af organet selv eller efter dettes anvisninger af fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.

4.Der kan efter CE-mærkningen og i givet fald det bemyndigede organs identifikationsnummer anbringes et piktogram eller en anden form for angivelse vedrørende en særlig risiko eller brug.

5.Medlemsstaterne skal benytte sig af eksisterende mekanismer til sikring af, at CE-mærkningsordningen anvendes korrekt, og træffe de fornødne foranstaltninger i tilfælde af uretmæssig anvendelse af mærkningen.

KAPITEL IV

OVERENSSTEMMELSESVURDERING

Artikel 21

Procedurer for overensstemmelsesvurdering af maskinprodukter med undtagelse af delmaskiner

1.For at attestere et maskinprodukts overensstemmelse med denne forordning anvender fabrikanten eller dennes repræsentant og den person, der har foretaget en væsentlig ændring af maskinproduktet, en af de procedurer for overensstemmelsesvurdering, der er omhandlet i stk. 2 og 3.

2.Hvis maskinproduktet er et højrisikoprodukt, der er opført i bilag I, skal fabrikanten eller fabrikantens bemyndigede repræsentant og den person, der har foretaget en væsentlig ændring af maskinproduktet, anvende en af følgende procedurer:

a)EU-typeafprøvning (modul B) som fastsat i bilag VII, der efterfølges af typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol (modul C) som fastsat i bilag VIII

b)overensstemmelse på grundlag af fuld kvalitetssikring (modul H) som fastsat i bilag IX.

3.Hvis maskinproduktet ikke er et højrisikoprodukt, der er opført i bilag I, skal fabrikanten eller fabrikantens bemyndigede repræsentant og den person, der har foretaget en væsentlig ændring af maskinproduktet, anvende den interne produktionskontrolprocedure (modul A) fastsat i bilag VI.

4.Bemyndigede organer skal tage hensyn til små og mellemstore virksomheders særlige interesser og behov, når de fastsætter gebyrerne for overensstemmelsesvurdering, og reducere disse gebyrer i forhold til deres særlige interesser og behov.

Artikel 22

Procedurer for overensstemmelsesvurdering af delmaskiner

1.Fabrikanten af delmaskinen eller dennes repræsentant skal, inden delmaskinen bringes i omsætning, sikre, at der udarbejdes følgende dokumenter:

a)den relevante tekniske dokumentation, der opfylder kravene i bilag IV, del B

b)monteringsvejledning, der opfylder kravene i bilag X

c)EU-inkorporeringserklæringen, som følger modellen fastsat i bilag V.

2.Hvor det er relevant, stiller fabrikanten af delmaskinen eller dennes repræsentant på anmodning fra den nationale kompetente myndighed kildekoden eller den logiske programmering i den tekniske dokumentation, der er omhandlet i stk. 1, litra a), til rådighed for den kompetente nationale myndighed, forudsat at det er nødvendigt, for at denne myndighed kan kontrollere overholdelsen af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III. Monteringsvejledningen i punkt 1, litra b) og inkorporeringserklæringen i punkt 1, litra c) ledsager delmaskinen, indtil denne inkorporeres i det færdige maskinprodukt, og skal derefter indgå i det tekniske dossier for det færdige maskinprodukt.

Artikel 23

Beskyttelse af personer under montering og anvendelse af maskinprodukter

Medlemsstaterne kan fastsætte krav for at sikre, at personer, herunder arbejdstagere, er beskyttet, når de monterer og anvender maskinprodukter, forudsat at sådanne regler ikke giver mulighed for at ændre et maskinprodukt på en måde, der ikke er forenelig med denne forordning.

KAPITEL V

NOTIFIKATION AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGSORGANER

Artikel 24

Notifikation

Medlemsstaterne meddeler Kommissionen og de øvrige medlemsstater de overensstemmelsesvurderingsorganer, de har bemyndiget til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaver i henhold til denne forordning.

Artikel 25

Bemyndigende myndigheder

1.Medlemsstaterne skal udpege en bemyndigende myndighed, som er ansvarlig for at indføre og gennemføre de nødvendige procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågningen af bemyndigede organer, herunder overensstemmelse med artikel 32.

2.Medlemsstaterne kan beslutte, at den i stk. 1 omhandlede vurdering og overvågning skal foretages af et nationalt akkrediteringsorgan som defineret i og i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 765/2008.

3.Hvis den bemyndigende myndighed uddelegerer eller på anden måde overlader vurderingen, notifikationen eller overvågningen som omhandlet i denne artikels stk. 1 til et organ, som ikke er en statslig enhed, skal dette organ være en juridisk enhed og med de fornødne ændringer overholde kravene i artikel 26. Desuden skal dette organ have truffet foranstaltninger til dækning af erstatningsansvar i forbindelse med sine aktiviteter.

4.Den bemyndigende myndighed skal påtage sig det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af det i stk. 3 omhandlede organ.

Artikel 26

Krav vedrørende bemyndigende myndigheder

1.En bemyndigende myndighed skal oprettes på en sådan måde, at der ikke opstår interessekonflikter med overensstemmelsesvurderingsorganer.

2.En bemyndigende myndighed skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dens arbejde sikres objektivitet og uvildighed.

3.En bemyndigende myndighed skal være organiseret på en sådan måde, at alle beslutninger om notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganet træffes af kompetente personer, der ikke er identiske med dem, der foretog vurderingen af maskinproduktet.

4.En bemyndigende myndighed må ikke udføre aktiviteter, som udføres af overensstemmelsesvurderingsorganer, eller yde rådgivningsservice på kommercielt eller konkurrencemæssigt grundlag.

5.En bemyndigende myndighed skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles fortroligt.

6.En bemyndigende myndighed skal have et tilstrækkeligt antal kompetent personale til, at den kan udføre sine opgaver behørigt.

Artikel 27

Oplysningskrav for bemyndigende myndigheder

Medlemsstaterne skal underrette Kommissionen om deres nationale procedurer for vurdering og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer heraf.

Kommissionen offentliggør disse oplysninger.

Artikel 28

Krav vedrørende bemyndigede organer

1.I forbindelse med notifikation skal et overensstemmelsesvurderingsorgan opfylde kravene i stk. 2-11.

2.Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal være oprettet i henhold til national ret i en medlemsstat og være en juridisk person.

3.Et overensstemmelsesvurderingsorgan er et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af den organisation eller det maskinprodukt, det vurderer.

Et organ, der tilhører en erhvervsorganisation eller brancheforening, som repræsenterer virksomheder, der er involveret i konstruktion, fremstilling, tilvejebringelse, sammensætning, brug eller vedligeholdelse af maskinprodukter, som det vurderer, kan, forudsat at det er påvist, at det er uafhængigt, og at der ikke er tale om interessekonflikter, anses for at være sådan et overensstemmelsesvurderingsorgan.

4.Et overensstemmelsesvurderingsorgan, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurdering, må ikke være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af et maskinprodukt, der vurderes, eller repræsentant for nogen af disse parter. Dette forhindrer ikke anvendelse af et maskinprodukt, der er nødvendigt for overensstemmelsesvurderingsorganets aktiviteter, eller anvendelse af et sådant maskinprodukt i personligt øjemed.

Et overensstemmelsesvurderingsorgan, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, må ikke være direkte involveret i konstruktion, produktion, markedsføring, installation, anvendelse eller vedligeholdelse af maskinprodukter eller repræsentere parter, der deltager i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre. Dette gælder navnlig rådgivningsservice.

Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal sikre, at dets dattervirksomheders eller underentreprenørers aktiviteter ikke påvirker fortroligheden, objektiviteten og uvildigheden af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.

5.Et overensstemmelsesvurderingsorgan og dets personale udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne med den størst mulige faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område og må ikke udsættes for nogen form for pression og incitament, navnlig af økonomisk art, som kan have indflydelse på dets afgørelser eller resultaterne af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, særlig fra personer eller grupper af personer, som har en interesse i resultaterne af disse aktiviteter.

6.Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal kunne gennemføre alle de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er nævnt i bilag VII, VIII og IX, og som det er blevet bemyndiget til, uanset om disse opgaver udføres af overensstemmelsesvurderingsorganet selv eller på dets vegne og på dets ansvar.

Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og type maskinprodukt, som overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget til, skal det have følgende til rådighed:

a)personale med teknisk viden og tilstrækkelig og relevant erfaring til at udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne

b)beskrivelser af de procedurer, i henhold til hvilke overensstemmelsesvurderingen foretages, således at gennemsigtigheden og muligheden for at reproducere disse procedurer sikres

c)hensigtsmæssige ordninger og procedurer, som skelner mellem de aktiviteter, det udfører i sin egenskab af bemyndiget organ, og dets øvrige aktiviteter

d)procedurer, der sætter det i stand til at udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteter under behørig hensyntagen til en virksomheds størrelse, den sektor, som den opererer inden for, dens struktur, kompleksiteten af den pågældende maskinteknologi, og om produktionsprocessen har karakter af masse- eller serieproduktion.

Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal råde over de fornødne midler til på en passende måde at udføre de tekniske og administrative opgaver, der er forbundet med overensstemmelsesvurderingsarbejdet, og det skal have adgang til alt nødvendigt udstyr og alle nødvendige faciliteter

7.Det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurderingsopgaver, skal have:

a)en god teknisk og faglig uddannelse omfattende alle overensstemmelsesvurderingsaktiviteter inden for det område, på hvilket overensstemmelsesvurderingsorganet er blevet bemyndiget

b)et tilstrækkeligt kendskab til kravene vedrørende de vurderinger, de foretager, og den nødvendige bemyndigelse til at udføre sådanne vurderinger

c)et tilstrækkeligt kendskab til og en tilstrækkelig forståelse af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III, de harmoniserede standarder omhandlet i artikel 17, der finder anvendelse, og de relevante bestemmelser i EU-harmoniseringslovgivningen og national lovgivning

d)den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, redegørelser og rapporter, som dokumenterer, at overensstemmelsesvurderingerne er blevet foretaget.

8.Det sikres, at overensstemmelsesvurderingsorganet, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, arbejder uvildigt.

Aflønningen af den øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, må ikke være afhængig af antallet af foretagne vurderinger eller af resultaterne af disse vurderinger.

9.Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal tegne ansvarsforsikring, medmindre staten har overtaget ansvaret efter national ret, eller medmindre medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen.

10.Overensstemmelsesvurderingsorganets personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af, når det udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne i henhold til bilag VII, VIII og IX, undtagen over for de kompetente myndigheder i den medlemsstat, hvor aktiviteterne udføres. Ejendomsrettigheder, intellektuelle ejendomsrettigheder og forretningshemmeligheder skal beskyttes.

11.Et overensstemmelsesvurderingsorgan deltager i eller sikrer, at dets personale, der er ansvarligt for at udføre overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i den koordineringsgruppe af bemyndigede organer, der er nedsat i henhold til artikel 40, og anvender som generelle retningslinjer de administrative afgørelser og dokumenter, som er resultatet af nævnte gruppes arbejde.

Artikel 29

Formodning om bemyndigede organers overensstemmelse

Hvis et overensstemmelsesvurderingsorgan dokumenterer, at det opfylder kriterierne i de relevante harmoniserede standarder eller dele heraf, hvortil der er offentliggjort en reference i Den Europæiske Unions Tidende, formodes det at opfylde kravene i artikel 28, for så vidt som de gældende harmoniserede standarder dækker disse krav.

Artikel 30

Dattervirksomheder og underentreprise i tilknytning til bemyndigede organer

1.Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed, skal det sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder kravene i artikel 28, og underrette den bemyndigende myndighed herom.

2.Et bemyndiget organ har det fulde ansvar for de opgaver, der udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder, uanset hvor disse er etableret.

3.Aktiviteter kan kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis kunden har givet sit samtykke.

4.Et bemyndiget organ skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende vurderingen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til bilag VII, VIII og IX, til rådighed for den bemyndigende myndighed.

Artikel 31

Ansøgning om notifikation

1.Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til den bemyndigende myndighed i den medlemsstat, hvor det er etableret.

2.Ansøgningen om notifikation ledsages af en beskrivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag VII, VIII og IX, og det maskinprodukt, overensstemmelsesvurderingsorganet hævder at være kompetent til, samt af et akkrediteringscertifikat, hvis et sådant findes, udstedt af et nationalt akkrediteringsorgan, hvor det attesteres, at overensstemmelsesvurderingsorganet opfylder kravene i artikel 28.

3.Hvis det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan ikke kan forelægge et akkrediteringscertifikat som omhandlet i punkt 2, forelægger det den bemyndigende myndighed al den dokumentation, der er nødvendig for at kontrollere, anerkende og regelmæssigt overvåge, at det opfylder kravene i artikel 28.

Artikel 32

Notifikationsprocedure

1.En bemyndigende myndighed må kun bemyndige overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i artikel 28.

2.Den bemyndigende myndighed underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om hvert overensstemmelsesvurderingsorgan, jf. stk. 1, ved hjælp af det elektroniske notifikationsværktøj, som Kommissionen har udviklet og forvalter.

3.Den i stk. 2 omhandlede underretning, skal omfatte følgende:

a)fyldestgørende oplysninger om de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der skal udføres

b)det eller de pågældende overensstemmelsesvurderingsmoduler og de pågældende maskinprodukter

c)den relevante attestering af kompetencen.

4.Hvis en notifikation ikke er baseret på et akkrediteringscertifikat som omhandlet i artikel 31, stk. 2, skal den bemyndigende myndighed forelægge Kommissionen og de øvrige medlemsstater den dokumentation, der attesterer overensstemmelsesvurderingsorganets kompetence, og oplysninger om de ordninger, der er indført til sikring af, at der regelmæssigt føres tilsyn med organet, og at organet også for fremtiden vil opfylde de i artikel 28 fastsatte krav.

5.Det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan må kun udføre aktiviteter som bemyndiget organ, hvis Kommissionen og de øvrige medlemsstater ikke har gjort indsigelse senest to uger efter valideringen af en notifikation, der er baseret på et akkrediteringscertifikat, jf. artikel 31, stk. 2, eller senest to måneder efter notifikationen, hvis den indeholder den dokumentation, der er omhandlet i artikel 31, stk. 3.

Kun et sådant organ anses for at være et bemyndiget organ i denne forordnings forstand.

6.Den bemyndigende myndighed underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver relevant efterfølgende ændring af notifikationen omhandlet i stk. 2.

Artikel 33

Identifikationsnumre for og lister over bemyndigede organer

1.Kommissionen skal tildele de bemyndigede organer et identifikationsnummer.

Hvert bemyndiget organ tildeles kun et identifikationsnummer, også selv om organet er bemyndiget i henhold til flere EU-retsakter.

2.Kommissionen offentliggør listen over bemyndigede organer, herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som de er blevet bemyndiget til.

Kommissionen sikrer, at listen ajourføres.

Artikel 34

Ændringer af notifikationen

1.Hvis en bemyndigende myndighed har konstateret eller er blevet underrettet om, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i artikel 28, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, jf. artikel 35, begrænser, suspenderer eller inddrager den bemyndigende myndighed notifikationen, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt, og afhængigt af i hvor høj grad kravene eller forpligtelserne ikke er blevet opfyldt. Den skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom.

2.Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages, eller hvis det bemyndigede organ har indstillet sine aktiviteter, skal den bemyndigende myndighed træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at dette organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de ansvarlige bemyndigende myndigheder og markedsovervågningsmyndigheder efter disses anmodning.

Artikel 35

Anfægtelse af bemyndigede organers kompetence

1.Kommissionen skal undersøge alle sager, hvor den tvivler på et bemyndiget organs kompetence eller på, at et bemyndiget organ fortsat opfylder de krav og forpligtelser, der påhviler det, og tilfælde, hvor den bliver gjort opmærksom på en sådan tvivl.

2.Den bemyndigende myndighed skal efter anmodning forelægge Kommissionen alle oplysninger om grundlaget for notifikationen eller det bemyndigede organs fortsatte kompetence.

3.Kommissionen skal sikre, at alle følsomme oplysninger, den indhenter som led i sine undersøgelser, behandles fortroligt.

4.Hvis Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget organ ikke opfylder eller ikke længere opfylder kravene vedrørende sin notifikation, vedtager den en gennemførelsesretsakt, der pålægger den bemyndigende medlemsstat at træffe de nødvendige korrigerende foranstaltninger, herunder om nødvendigt inddragelse af notifikationen.

Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 46, stk. 2.

Artikel 36

Proceduremæssige forpligtelser for bemyndigede organer

1.Et bemyndiget organer foretager overensstemmelsesvurderinger i overensstemmelse med de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastsat i bilag VII, VIII og IX.

2.Et bemyndiget organ udfører sine aktiviteter på en forholdsmæssigt afpasset måde, således at de erhvervsdrivende ikke pålægges unødige byrder, og under behørig hensyntagen til en virksomheds størrelse, den sektor, som den opererer inden for, dens struktur, kompleksiteten af den pågældende maskinteknologi, og om produktionsprocessen har karakter af masse- eller serieproduktion.

I denne forbindelse skal det bemyndigede organ dog respektere den grad af strenghed og det beskyttelsesniveau, der kræves for, at maskinproduktet er i overensstemmelse med kravene i denne forordning.

3.Hvis et bemyndiget organ finder, at de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er fastsat i bilag III, eller de harmoniserede standarder som omhandlet i artikel 17, eller andre tekniske specifikationer, ikke er opfyldt af fabrikanten, anmoder det fabrikanten om at træffe de nødvendige afhjælpende foranstaltninger og udsteder hverken en overensstemmelsesattest eller vedtager en afgørelse om godkendelse

4.Hvis et bemyndiget organ i forbindelse med overensstemmelsesovervågning, efter at der allerede er blevet udstedt en overensstemmelsesattest, eller en afgørelse om godkendelse er blevet vedtaget, finder, at et maskinprodukt ikke længere opfylder kravene, anmoder det fabrikanten om at iværksætte passende korrigerende foranstaltninger og suspenderer eller inddrager om nødvendigt overensstemmelsesattesten eller afgørelsen om godkendelse.

5.Hvis der ikke træffes afhjælpende foranstaltninger, eller hvis disse ikke har den ønskede virkning, skal det bemyndigede organ begrænse, suspendere eller inddrage eventuelle overensstemmelsescertifikater eller afgørelser om godkendelse, alt efter hvad der er mest hensigtsmæssigt.

Artikel 37

Appel af afgørelser truffet af bemyndigede organer

Et bemyndiget organ sikrer, at dets afgørelser kan appelleres gennem en gennemsigtig og tilgængelig procedure.

Artikel 38

Oplysningskrav for bemyndigede organer

1.Et bemyndiget organ oplyser den bemyndigende myndighed:

a)om tilfælde, hvor udstedelse af en overensstemmelsesattest eller en afgørelse om godkendelse er blevet nægtet, samt begrænsninger, suspenderinger eller inddragelser af en overensstemmelsesattest eller en afgørelse om godkendelse

b)om alle forhold, der har indflydelse på omfanget af eller betingelserne for notifikationen

c)om anmodninger om oplysninger om udførte overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som det bemyndigede organ har modtaget fra markedsovervågningsmyndighederne

d)efter anmodning om overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, der er udført på det område, som dets notifikation gælder for, og enhver anden udført aktivitet, herunder grænseoverskridende aktiviteter og underentreprise.

2.Et bemyndiget organ giver andre bemyndigede organer, som udfører lignende overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dækker de samme typer maskinprodukter, relevante oplysninger om spørgsmål vedrørende negative og, efter anmodning, positive overensstemmelsesvurderingsresultater.

Artikel 39

Erfaringsudveksling

Kommissionen sørger for, at der foregår erfaringsudveksling mellem medlemsstaternes nationale myndigheder med ansvar for notifikationspolitik.

Artikel 40

Koordinering af bemyndigede organer

Kommissionen sikrer, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem bemyndigede organer, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer efter hensigten i form af en sektorspecifik gruppe af bemyndigede organer.

Bemyndigede organer deltager i arbejdet i denne gruppe enten direkte eller gennem udpegede repræsentanter.

KAPITEL VI

OVERVÅGNING AF EU-MARKEDET, KONTROL AF MASKINPRODUKTER, DER INDFØRES PÅ EU-MARKEDET, OG EU-BESKYTTELSESPROCEDURE

Artikel 41

Procedure på nationalt plan for håndtering af maskinprodukter, der udgør en risiko

1.Hvis markedsovervågningsmyndighederne i en af medlemsstaterne har tilstrækkelig grund til at antage, at et maskinprodukt, der er omfattet af denne forordning, udgør en risiko for sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet, foretager de en evaluering af det pågældende maskinprodukt, som omfatter alle relevante krav, der er fastlagt i denne forordning. De berørte erhvervsdrivende skal med henblik herpå samarbejde med markedsovervågningsmyndighederne på enhver nødvendig måde.

Hvis markedsovervågningsmyndighederne i forbindelse med evalueringen omhandlet i første afsnit finder, at maskinproduktet ikke opfylder kravene i denne forordning, pålægger de straks den relevante erhvervsdrivende at træffe alle fornødne korrigerende tiltag for at bringe maskinproduktet i overensstemmelse med disse krav, for at trække det tilbage fra markedet eller kalde det tilbage inden for en rimelig tidsfrist, som står i forhold til risikoens art, jf. første afsnit.

Markedsovervågningsmyndighederne skal underrette det relevante bemyndigede organ herom.

2.Hvis markedsovervågningsmyndighederne konstaterer, at den manglende overensstemmelse med kravene ikke er begrænset til medlemsstatens område, skal de underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om resultaterne af evalueringen og om de foranstaltninger, de har pålagt den erhvervsdrivende at træffe.

3.Den erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes alle fornødne afhjælpende foranstaltninger over for alle berørte maskinprodukter, som den erhvervsdrivende har gjort tilgængelige på markedet i hele Unionen.

4.Hvis den pågældende erhvervsdrivende ikke træffer de fornødne afhjælpende foranstaltninger inden for den frist, der er omhandlet i stk. 1, andet afsnit, træffer markedsovervågningsmyndighederne de nødvendige foreløbige foranstaltninger for at forbyde eller begrænse tilgængeliggørelsen af maskinproduktet på det nationale marked eller for at trække maskinproduktet tilbage fra markedet eller kalde det tilbage.

Markedsovervågningsmyndighederne underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater om sådanne foranstaltninger.

5.De i stk. 4, andet afsnit, omhandlede oplysninger skal indeholde alle tilgængelige oplysninger, særlig de nødvendige data til identifikation af det maskinprodukt, der ikke opfylder kravene, maskinproduktets oprindelse, arten af den påståede manglende opfyldelse af kravene og af den pågældende risiko, arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger samt de synspunkter, som den pågældende erhvervsdrivende har fremsat. Markedsovervågningsmyndighederne skal navnlig oplyse, om den manglende overensstemmelse med kravene skyldes en af følgende:

a)maskinproduktets manglende opfyldelse af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III

b)mangler ved selve de i artikel 17, stk. 1, omhandlede harmoniserede standarder

c)en mangel i de i artikel 17, stk. 4, omhandlede tekniske specifikationer.

6.De øvrige medlemsstater ud over den medlemsstat, der har indledt proceduren i henhold til denne artikel, skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om de trufne foranstaltninger og om yderligere oplysninger, som de måtte råde over, om det pågældende maskinprodukts manglende overensstemmelse med kravene, og om deres indsigelser, hvis de ikke er indforstået med den trufne nationale foranstaltning.

7.Hvis der ikke inden for tre måneder efter modtagelsen af de i stk. 4, andet afsnit, omhandlede oplysninger er blevet gjort indsigelse af en medlemsstat eller Kommissionen mod en foreløbig foranstaltning truffet af en medlemsstat, anses foranstaltningen for at være berettiget.

8.Medlemsstaterne sikrer, at der straks træffes de fornødne restriktive foranstaltninger med hensyn til det pågældende maskinprodukt, f.eks. tilbagetrækning af maskinproduktet fra deres marked.

Artikel 42

EU-beskyttelsesprocedure

1.Hvis der efter afslutningen af proceduren i artikel 41, stk. 3 og 4, gøres indsigelse mod en medlemsstats nationale foranstaltning, eller hvis Kommissionen finder, at den nationale foranstaltning er i modstrid med EU-lovgivningen, skal Kommissionen straks drøfte spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og vurdere den nationale foranstaltning. På grundlag af resultaterne af denne evaluering vedtager Kommissionen en gennemførelsesretsakt i form af en afgørelse, der fastslår, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej.

Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til disse samt til den eller de relevante erhvervsdrivende.

Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 46, stk. 3.

2.Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, skal samtlige medlemsstater træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det maskinprodukt, der ikke opfylder kravene, trækkes tilbage fra deres marked, og underrette Kommissionen herom.

Hvis den nationale foranstaltning anses for at være uberettiget, skal den pågældende medlemsstat trække denne foranstaltning tilbage.

3.Hvis den nationale foranstaltning anses for at være berettiget, og maskinproduktets manglende overensstemmelse med kravene tilskrives mangler ved de harmoniserede standarder eller tekniske specifikationer som omhandlet i denne forordnings artikel 41, stk. 5, litra b) og c), anvender Kommissionen proceduren i artikel 11 i forordning (EU) nr. 1025/2012.

Artikel 43

Overensstemmende maskinprodukter, der udgør en risiko

1.Hvis en medlemsstat efter at have foretaget en evaluering i henhold til artikel 41, stk. 1, finder, at et maskinprodukt, selv om det er i overensstemmelse med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er fastsat i bilag III, udgør en risiko for sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet, pålægger medlemsstaten den pågældende erhvervsdrivende at træffe alle nødvendige foranstaltninger inden for en rimelig tidsfrist, som står i forhold til risikoens art, for at sikre, at det pågældende maskinprodukt, når det er markedsført, ikke længere udgør en risiko, eller for at trække maskinproduktet tilbage fra markedet eller kalde det tilbage.

2.Den erhvervsdrivende skal sikre, at der træffes afhjælpende foranstaltninger over for alle de maskinprodukter, som den erhvervsdrivende har gjort tilgængelige på markedet i hele Unionen.

3.Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom. Underretningen skal omfatte alle tilgængelige oplysninger, særlig hvad angår de nødvendige data til identifikation af det pågældende maskinprodukt, maskinproduktets oprindelse og forsyningskæde, arten af den pågældende risiko og arten og varigheden af de trufne nationale foranstaltninger.

4.Kommissionen drøfter straks spørgsmålet med medlemsstaterne og den eller de pågældende erhvervsdrivende og vurderer de trufne nationale foranstaltninger. På grundlag af resultaterne af denne evaluering vedtager Kommissionen en gennemførelsesretsakt i form af en afgørelse, der fastslår, hvorvidt den nationale foranstaltning er berettiget eller ej, og om nødvendigt påbyder passende foranstaltninger.

Denne gennemførelsesretsakt vedtages efter undersøgelsesproceduren, jf. artikel 46, stk. 3.

I behørigt begrundede særligt hastende tilfælde vedrørende beskyttelse af menneskers sundhed og sikkerhed vedtager Kommissionen efter proceduren i artikel 46, stk. 4, en gennemførelsesretsakt, der finder anvendelse straks.

5.Kommissionen retter sin afgørelse til alle medlemsstaterne og meddeler den straks til medlemsstaterne og den eller de relevante erhvervsdrivende.

Artikel 44

Formel manglende overensstemmelse med kravene

1.Uanset artikel 41 skal en medlemsstat, hvis den konstaterer et af følgende forhold vedrørende et maskinprodukt, pålægge den relevante erhvervsdrivende at bringe den manglende overensstemmelse med kravene til ophør:

a)CE-mærkningen er anbragt i strid med artikel 30 i forordning (EF) nr. 765/2008 eller med denne forordnings artikel 20

b)der er ikke anbragt CE-mærkning

c)identifikationsnummeret på det bemyndigede organ, der er involveret i produktionskontrolfasen, er anbragt i strid med artikel 20, stk. 3, eller er ikke anbragt

d)der er ikke udarbejdet en EU-overensstemmelseserklæring, eller den er ikke udarbejdet korrekt

e)den tekniske dokumentation mangler eller er ufuldstændig

f)de i artikel 10, stk. 6, eller artikel 12, stk. 3, omhandlede oplysninger mangler, er fejlagtige eller ufuldstændige

g)et eller flere af de øvrige administrative krav i artikel 10 eller artikel 12 er ikke opfyldt.

2.Hvis der fortsat er tale om manglende overensstemmelse som omhandlet i stk. 1, skal den pågældende medlemsstat træffe alle nødvendige foranstaltninger for at begrænse eller forbyde, at maskinproduktet gøres tilgængeligt på markedet, eller sikre, at det kaldes tilbage eller trækkes tilbage fra markedet.

KAPITEL VII

DELEGEREDE BEFØJELSER OG UDVALGSPROCEDURE

Artikel 45

Udøvelse af delegerede beføjelser

1.Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.

2.Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 5, stk. 2, og artikel 6, stk. 2, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra datoen for [denne forordnings ikrafttræden]. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.

3.Inden vedtagelsen af en delegeret retsakt hører Kommissionen eksperter, som er udpeget af hver enkelt medlemsstat, i overensstemmelse med principperne i den interinstitutionelle aftale om bedre lovgivning af 13. april 2016.

4.Den i artikel 5, stk. 2, og artikel 6, stk. 2 omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. En afgørelse om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af delegerede retsakter, der allerede er i kraft.

5.Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidigt Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.

6.En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 5, stk. 2, og artikel 6, stk. 2, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist begge har informeret Kommissionen om, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.

Artikel 46

Udvalgsprocedure

1.Kommissionen bistås af et udvalg. Dette udvalg er et udvalg som omhandlet i forordning (EU) nr. 182/2011.

2.Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 4 i forordning (EU) nr. 182/2011.

3.Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 i forordning (EU) nr. 182/2011.

4.Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 8 i forordning (EU) nr. 182/2011 sammenholdt med dennes artikel 5.

5.Kommissionen hører dette udvalg om alle spørgsmål, for hvilke høring af sektoreksperter er påkrævet i henhold til forordning (EU) nr. 1025/2012 eller anden EU-lovgivning.

Udvalget kan endvidere undersøge alle spørgsmål vedrørende anvendelsen af denne forordning, der rejses af formanden eller af en repræsentant for en medlemsstat, i overensstemmelse med dets forretningsorden.

KAPITEL VIII

FORTROLIGHED OG SANKTIONER

Artikel 47

Fortrolighed

1.Alle parter skal respektere fortroligheden af følgende oplysninger og data, der er indhentet under udførelsen af deres opgaver i overensstemmelse med denne forordning:

a)personoplysninger

b)en fysisk eller juridisk persons kommercielt fortrolige oplysninger og forretningshemmeligheder, herunder intellektuelle ejendomsrettigheder, medmindre videregivelse er i offentlighedens interesse

2.Oplysninger, der udveksles på fortrolig basis mellem de kompetente nationale myndigheder og mellem kompetente nationale myndigheder og mellem de kompetente nationale myndigheder og Kommissionen, må ikke videregives uden forudgående tilladelse fra den oprindelige kompetente nationale myndighed, jf. dog stk. 1.

3.Stk. 1 og 2 berører ikke Kommissionens, medlemsstaternes og bemyndigede organers rettigheder og forpligtelser med hensyn til udvekslingen af oplysninger og udsendelse af advarsler eller de berørte parters forpligtelse til at afgive oplysninger inden for strafferetten.

4.Kommissionen og medlemsstaterne kan udveksle fortrolige oplysninger med reguleringsmyndigheder i tredjelande, med hvilke de har indgået bilaterale eller multilaterale aftaler om fortrolighed.

Artikel 48

Sanktioner

1.Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for erhvervsdrivendes overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre håndhævelsen heraf. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning og kan omfatte strafferetlige sanktioner for alvorlige overtrædelser.

2.Medlemsstaterne giver senest den ... [24 måneder efter datoen for offentliggørelsen af denne forordning] Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser, og enhver senere ændring meddeles straks.

KAPITEL IX

OVERGANGSBESTEMMELSER OG AFSLUTTENDE BESTEMMELSER

Artikel 49

Ophævelse

1.Direktiv 73/361/EØF ophæves.

Henvisninger til det ophævede direktiv 73/361/EØF betragtes som henvisninger til nærværende forordning.

2.Direktiv 2006/42/EF ophæves med virkning fra … [30 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden].

Henvisninger til det ophævede direktiv 2006/42/EF gælder som henvisninger til nærværende forordning og læses efter sammenligningstabellen i bilag XI.

Artikel 50

Overgangsbestemmelser

1.Medlemsstaterne må først den... [42 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] forhindre tilgængeliggørelsen på markedet af maskiner, der blev bragt i omsætning i overensstemmelse med direktiv 2006/42/EF inden den... [datoen for denne forordnings ikrafttræden]. Kapitel VI i denne forordning finder dog tilsvarende anvendelse på sådanne maskiner i stedet for artikel 11 i nævnte direktiv, herunder maskiner, for hvilke der allerede er indledt en procedure i henhold til artikel 11 i direktiv2006/42/EF fra den... [datoen for denne forordnings ikrafttræden].

2.EF-typeafprøvningsattester og afgørelser om godkendelse, der er udstedt i henhold til artikel 14 i direktiv 2006/42/EF, forbliver gyldige indtil den...[42 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden], medmindre de udløber inden denne dato.

Artikel 51

Evaluering og revision

1.Senest den... [54 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden] og derefter hvert fjerde år forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om evaluering og revision af denne forordning. Rapporterne skal offentliggøres.

2.Under hensyntagen til den tekniske udvikling og de praktiske erfaringer, der er gjort i medlemsstaterne i henhold til artikel 5, medtager Kommissionen i sin rapport en evaluering af følgende aspekter af denne forordning:

a)de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er fastsat i bilag III

b)den procedure for overensstemmelsesvurdering, der gælder for maskinprodukter med høj risiko, der er opført i bilag I.

Rapporten ledsages om nødvendigt af et forslag til ændring af relevante bestemmelser i denne forordning.

Artikel 52

Ikrafttræden og anvendelse

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes … fra [30 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttrædelse].

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den […].

(1)    Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner.

(2)    SWD (2018) 160 final, evaluering af maskindirektivet.

(3)    Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner.

(4)    Findes på: https://ec.europa.eu/info/publications/commission-report-safety-and-liability-implications-ai-internet-things-and-robotics-0_en .

(5)    SWD (2021)[…] final, konsekvensanalyse af maskindirektivet.

(6)    Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/35/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser, kan findes på: http://data.europa.eu/eli/dir/2014/35/oj .

(7)    Meddelelse fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet, Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget (KOM(2011) 206 endelig).

(8)    Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 82).

(9)    Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/35/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 35).

(10)    Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/53/EU af 16. april 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af radioudstyr på markedet og om ophævelse af direktiv 1999/5/EF (EUT L 153 af 22.5.2014, s. 62).

(11)    Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/53/EU af 16. april 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af radioudstyr på markedet og om ophævelse af direktiv 1999/5/EF (EUT L 153 af 22.5.2014, s. 62).

(12)    EUT C […] af […], s. […].

(13)    Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2006/42/EF af 17. maj 2006 om maskiner og om ændring af direktiv 95/16/EF (EUT L 157 af 9.6.2006, s. 24).

(14)    Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 339/93 (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 30).

(15)    Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/1020 af 20. juni 2019 om markedsovervågning og produktoverensstemmelse og om ændring af direktiv 2004/42/EF og forordning (EF) nr. 765/2008 og (EU) nr. 305/2011 (EUT L 169 af 25.6.2019, s. 1).

(16)    Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 768/2008/EF af 9. juli 2008 om fælles rammer for markedsføring af produkter og om ophævelse af Rådets afgørelse 93/465/EØF (EUT L 218 af 13.8.2008, s. 82).

(17)    Rapport fra Kommissionen til Europa-Parlamentet, Rådet og Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg om de konsekvenser, som kunstig intelligens, tingenes internet og robotteknologi vil have for sikkerhed og erstatningsansvar (COM(2020) 64 final). 

(18)    Europa-Parlamentets og Rådets direktiv (EU) 2017/853 af 17. maj 2017 om ændring af Rådets direktiv 91/477/EØF om erhvervelse og besiddelse af våben (EUT L 137 af 24.5.2017, s. 22).

(19)    Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 167/2013 af 5. februar 2013 om godkendelse og markedsovervågning af landbrugs- og skovbrugstraktorer (EUT L 60 af 2.3.2013, s. 1).

(20)    Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 168/2013 af 15. januar 2013 om godkendelse og markedsovervågning af to- og trehjulede køretøjer samt quadricykler (EUT L 60 af 2.3.2013, s. 52).

(21)    Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/35/EU af 26. februar 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse på markedet af elektrisk materiel bestemt til anvendelse inden for visse spændingsgrænser (EUT L 96 af 29.3.2014, s. 35).

(22)    Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2014/53/EU af 16. april 2014 om harmonisering af medlemsstaternes love om tilgængeliggørelse af radioudstyr på markedet og om ophævelse af direktiv 1999/5/EF (EUT L 153 af 22.5.2014, s. 62).

(23) +     OP: Indsæt venligst nummeret på forordningen i dokument … i teksten.

(24)    Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1025/2012 af 25. oktober 2012 om europæisk standardisering, om ændring af Rådets direktiv 89/686/EØF og 93/15/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 94/9/EF, 94/25/EF, 95/16/EF, 97/23/EF, 98/34/EF, 2004/22/EF, 2007/23/EF, 2009/23/EF og 2009/105/EF og om ophævelse af Rådets afgørelse 87/95/EØF og Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse nr. 1673/2006/EF (EUT L 316 af 14.11.2012, s. 12).

(25)    Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/881 af 17. april 2019 om ENISA (Den Europæiske Unions Agentur for Cybersikkerhed), om cybersikkerhedscertificering af informations- og kommunikationsteknologi og om ophævelse af forordning (EU) nr. 526/2013 (forordningen om cybersikkerhed) (EUT L 151 af 7.6.2019, s. 15).

(26)    Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 182/2011 af 16. februar 2011 om de generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser (EUT L 55 af 28.2.2011, s. 13).

(27)    Rådets direktiv 73/361/EØF af 19. november 1973 om tilnærmelse af medlemsstaternes administrativt eller ved lov fastsatte bestemmelser vedrørende certificering og mærkning af ståltove, lænkekæder og kroge (EFT L 335 af 5.12.1973, s. 51),

(28) +     OP: Indsæt venligst nummeret på forordningen i dokument … i teksten, og indsæt nævnte forordnings nummer, dato, titel og EUT-henvisning i fodnoten."

(29) +     OP: Indsæt venligst nummeret på forordningen i dokument … i teksten.

EUROPA-KOMMISSIONEN

Bruxelles, den 21.4.2021

COM(2021) 202 final

BILAG

til

Forslag til Europaparlamentets og Rådets forordning

om maskinprodukter

{SEC(2021) 165 final} - {SWD(2021) 82 final} - {SWD(2021) 83 final}

BILAG I

MASKINPRODUKTER MED HØJ RISIKO

1.Følgende typer rundsave (med enkelt klinge eller flere klinger) til bearbejdning af træ og materialer med tilsvarende fysiske egenskaber eller til bearbejdning af kød og materialer med tilsvarende fysiske egenskaber:

1.1.Maskinsave, med klinge i fast stilling under savningen, med fast bord eller fast emneunderstøtning og med manuel fremføring af emnet eller med aftagelig mekanisk drevet tilførselsanordning.

1.2.Maskinsave, med klinge i fast stilling under savningen, med manuelt betjent vippebord eller rullevogn, med manuel fremføring.

1.3.Maskinsave, med klinge i fast stilling under savningen, med indbygget mekanisk drevet tilførselsanordning for de emner, der skal saves, med manuel ilægning og/eller udtagning.

1.4.Maskinsave, med klinge, der kan bevæges under savningen, med mekanisk klingebevægelse og med manuel ilægning og/eller udtagning.

2.Afretter med manuel fremføring til bearbejdning af træ.

3.Tykkelseshøvle til bearbejdning af træ med indbygget mekanisk fremføring og manuel ilægning og/eller udtagning.

4.Følgende typer båndsave med manuel ilægning og/eller udtagning til bearbejdning af træ og materialer med tilsvarende fysiske egenskaber eller til bearbejdning af kød og materialer med tilsvarende fysiske egenskaber:

4.1.Maskinsave med klinge i fast stilling under savning og med fast bord eller emneunderstøtning med frem- og tilbagegående bevægelse.

4.2.Maskinsave med klinge monteret på vogn med frem- og tilbagegående bevægelse.

5.Kombinerede maskiner af den type, der er omhandlet i punkt 1 til 4 samt punkt 7, til bearbejdning af træ og materialer med tilsvarende fysiske egenskaber.

6.Tappemaskiner med flere spindler, med manuel fremføring, til bearbejdning af træ.

7.Manuelt betjente fræsemaskiner med vertikal spindel, til bearbejdning af træ og materialer med tilsvarende fysiske egenskaber.

8.Håndkædesave, til bearbejdning af træ.

9.Presser, herunder kantpresser, til koldbearbejdning af metaller, med manuel ilægning og/eller udtagning, hvis bevægelige arbejdselementer kan have en slaglængde på over 6 mm og en hastighed på over 30 mm/s.

10.Plastsprøjte- og trykstøbemaskiner med manuel ifyldning eller udtagning.

11.Gummisprøjte- og trykstøbemaskiner med manuel ifyldning eller udtagning.

12.Maskiner til udførelse af arbejde under jorden af følgende typer:

12.1.Lokomotiver og bremsevogne.

12.2.Hydrauliske afstivninger.

13.Renovationsvogne til husholdningsaffald med manuel pålæsning, som omfatter en kompressionsanordning.

14.Aftagelige mekaniske kraftoverføringsaksler, herunder afskærmninger.

15.Afskærmninger til aftagelige mekaniske kraftoverføringsaksler.

16.Autoløftere.

17.Hejse- og løftemateriel for personer eller personer og gods med en lodret styrtrisiko på mere end 3 meter.

18.Bærbare fastgørelsesmaskiner og andre slagmaskiner.

19.Beskyttelsesudstyr til detektering af personer.

20.Mekanisk drevne, bevægelige afskærmninger forsynet med en tvangskoblingsanordning, der tjener til beskyttelsesformål for de i punkt 9, 10 og 11 omhandlede maskiner.

21.Styringsenhed til sikkerhedsfunktioner på maskiner.

22.Førerværn mod væltning (ROPS).

23.Førerværn mod nedstyrtende materialer (FOPS).

24.Software, der opfylder en sikkerhedsfunktion, herunder AI-systemer.

25.Maskiner, der omfatter AI-systemer, som opfylder en sikkerhedsfunktion.

BILAG II

VEJLEDENDE LISTE OVER SIKKERHEDSKOMPONENTER

1.Afskærmninger til aftagelige mekaniske kraftoverføringsaksler.

2.Beskyttelsesudstyr til detektering af personer.

3.Mekanisk drevne, bevægelige afskærmninger forsynet med en tvangskoblingsanordning, der tjener til beskyttelsesformål på maskiner som omhandlet i punkt 9, 10 og 11 i bilag I.

4.Styringsenhed til sikkerhedsfunktioner på maskiner.

5.Ventiler med overvågning bestemt til kontrol af farlige bevægelser af maskiner.

6.Udsugningssystemer til maskinemissioner.

7.Afskærmninger og beskyttelsesudstyr beregnet til at beskytte udsatte personer mod de bevægelige dele, der er involveret i maskinens processer.

8.Overvågningsanordninger i forbindelse med last og bevægelseskontrol i hejse- og løftemaskiner.

9.Anordninger til fastholdelse af personer i sædet.

10.Nødstopanordninger.

11.Afledningssystemer til forebyggelse af akkumulering af potentielt farlige ladninger af statisk elektricitet.

12.Energibegrænsende og -aflastende anordninger som omhandlet i punkt 1.5.7, 3.4.7 og 4.1.2.6 i bilag III.

13.Systemer og anordninger til reduktion af støjemissioner og vibrationer.

14.Førerværn mod væltning (ROPS).

15.Førerværn mod nedstyrtende materialer (FOPS).

16.To-hånds-betjeninger

17.Følgende komponenter til maskiner bestemt til at hejse og/eller sænke personer mellem forskellige ladesteder:

a)anordninger til aflåsning af døre ved ladesteder

b)anordninger til hindring af fald af den lastbærende stol eller ukontrollerede opadgående bevægelser

c)hastighedsbegrænsere

d)energiakkumulerende buffere, ikke-lineære eller med dæmpning af returslaget

e)energiabsorberende buffere

f)sikkerhedsanordninger på hydrauliske cylindre i hydrauliske systemer, der anvendes som anordninger til hindring af fald

g)sikkerhedsafbrydere, hvori der indgår elektroniske komponenter.

18. Software, der opfylder en sikkerhedsfunktion, herunder AI-systemer.

19.    Filtreringssystemer beregnet til at indgå i maskinkabiner for at beskytte operatører eller andre personer mod farlige materialer og stoffer, herunder pesticider, og filtre til sådanne filtreringssystemer.

BILAG III

VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV I FORBINDELSE MED KONSTRUKTION OG FREMSTILLING AF MASKINPRODUKTER

GENERELLE PRINCIPPER

1. Fabrikanten af et maskinprodukt eller dennes repræsentant skal sørge for, at der bliver foretaget en risikovurdering med henblik på at fastlægge de sikkerheds- og sundhedskrav, der knytter sig til det pågældende maskinprodukt. Maskinproduktet skal derefter konstrueres og fremstilles, således at alle relevante risici forebygges og minimeres, under hensyntagen til resultaterne af denne analyse.

Ved ovennævnte iterative risikovurderings- og risikonedsættelsesproces nævnt i første afsnit skal fabrikanten eller dennes repræsentant:

a)fastlægge maskinproduktets begrænsninger, herunder den tilsigtede brug og enhver forkert brug heraf, der med rimelighed kan forudses

b)bestemme risici fra vekselvirkninger mellem maskiner som, for at opnå et bestemt resultat, er anbragt og styres således, at de er indbyrdes forbundne i deres funktion og således udgør et maskinprodukt som defineret i artikel 3, nr. 1), litra d)

c)identificere de farer, der kan opstå ved brug af maskinproduktet, og de tilknyttede farlige situationer, herunder farer, der kan opstå i løbet af maskinproduktets livscyklus, som kan forudses på tidspunktet for maskinproduktets tilgængeliggørelse på markedet på grund af en påtænkt udvikling i dets fuldstændigt eller delvist udviklede adfærd eller logik, som er et resultat af, at maskinproduktet er bygget til at fungere med varierende grad af autonomi. Hvis maskinproduktet omfatter et AI-system, bør risikovurderingen af maskinproduktet tage hensyn til risikovurderingen for AI-systemet, der er foretaget i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning… om en europæisk tilgang til kunstig intelligens 1 . .

d)vurdere risiciene under hensyn til alvoren af en eventuel ulykke eller helbredsskade på og sandsynligheden for, at der sker sådan skade

e)vurdere risiciene med henblik på at bestemme, om det er nødvendigt at begrænse dem, i overensstemmelse med formålet med denne forordning

f)fjerne farerne eller begrænse risiciene i forbindelse med disse farer ved at anvende beskyttelsesforanstaltninger i den prioritetsfølge, der er angivet i punkt 1.1.2.b.

2. De forpligtelser, der følger af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, gælder ikke blot, hvis det pågældende maskinprodukt frembyder en fare, når det benyttes på de betingelser, fabrikanten eller dennes repræsentant har foreskrevet, men også under forudseelige unormale forhold. Kravet om integration af sikkerheden, jf. punkt 1.1.2, og forpligtelserne med hensyn til mærkning af maskinprodukter og brugsanvisning, jf. punkt 1.7.3. og 1.7.4., gælder dog under alle omstændigheder.

3. De væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i dette bilag er bindende. Under hensyn til det aktuelle tekniske niveau er det dog muligt, at de deri fastsatte mål ikke kan nås. Er dette tilfældet, skal maskinproduktet konstrueres og fremstilles med henblik på i videst muligt omfang at opfylde disse mål.

4. Dette bilag er opdelt i seks kapitler. Det første kapitel er af generel karakter og gælder for alle maskinprodukter. De andre kapitler henviser til visse former for mere specifikke farer. Det er dog absolut nødvendigt at gennemgå dette bilag i dets helhed for at være sikker på at opfylde alle de relevante væsentlige krav. Når der konstrueres et maskinprodukt, skal der tages hensyn til kravene i det første kapitel og kravene i et eller flere af de øvrige kapitler alt efter resultaterne af risikovurderingen udført i overensstemmelse med punkt 1 i disse generelle principper. De væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav for beskyttelsen af miljøet gælder kun for de maskinprodukter, der er nævnt i afsnit 2.4.

1.VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV

1.1.GENERELT

1.1.1.Definitioner

I dette bilag forstås ved:

a)"fare": en potentiel kilde til ulykker eller helbredsskade

b)"farligt område": ethvert område i og/eller omkring et maskinprodukt, hvor en persons tilstedeværelse indebærer en risiko for den pågældendes sikkerhed eller sundhed

c)"udsat person": enhver person, der helt eller delvis befinder sig i et farligt område

d)"operatør": den eller de personer, der opstiller, monterer, betjener, indstiller, vedligeholder, rengør, reparerer eller transporterer et maskinprodukt

e)"risiko": kombination af sandsynligheden for og alvoren af en ulykke eller helbredsskade, som kan opstå i en farlig situation

f)"afskærmning": del af maskinproduktet, der benyttes specifikt til at give beskyttelse ved hjælp af en fysisk afspærring

g)"beskyttelsesudstyr": anordning (bortset fra afskærmninger), der reducerer en risiko, enten alene eller i forbindelse med en afskærmning

h)"tilsigtet brug": brug af et maskinprodukt i overensstemmelse med oplysningerne i brugsanvisningen

i)"forkert brug, der med rimelighed kan forudses": brug af et maskinprodukt på en måde, der ikke er tilsigtet i brugsanvisningen, men som vil kunne følge af let forudsigelig menneskelig adfærd.

1.1.2.Principper for integrering af sikkerheden

a)Et maskinprodukt skal konstrueres og fremstilles således, at det kan fungere og kan betjenes, indstilles og vedligeholdes, uden at personer udsættes for risiko, når disse operationer foretages på de betingelser, der er foreskrevet, men også under enhver forkert brug heraf, der med rimelighed kan forudses. Formålet med de beskyttelsesforanstaltninger, der træffes, skal være at fjerne enhver risiko i maskinproduktets samlede, forventede levetid, herunder også i transport-, monterings-, afmonterings-, frakoblings- og skrotningsfaserne.

b)Ved valget af de bedst egnede løsninger skal fabrikanten eller dennes repræsentant tage hensyn til følgende principper i den anførte rækkefølge:

I. så vidt muligt fjerne eller mindske risiciene (integrering af sikkerheden ved konstruktion og fremstilling af maskinproduktet)

II.træffe de nødvendige beskyttelsesforanstaltninger mod de risici, som ikke kan fjernes

III. give brugerne oplysninger om de tilbageværende risici som følge af, at de trufne beskyttelsesforanstaltninger er ufuldstændige, anføre, om en særlig uddannelse er påkrævet, og meddele, om personlige værnemidler er nødvendige.

c)Ved konstruktion og fremstilling af et maskinprodukt og ved udarbejdelse af brugsanvisningen skal fabrikanten eller dennes repræsentant tage hensyn til ikke blot maskinproduktets tilsigtede brug men også forkert brug, der med rimelighed kan forudses. Maskinproduktet skal konstrueres og fremstilles således, at det undgås, at det anvendes på en unormal måde, hvis en sådan anvendelsesmåde indebærer en risiko. Hvis det er relevant, skal brugsanvisningen indeholde oplysninger til brugeren om de måder, som det erfaringsmæssigt bør frarådes at anvende maskinproduktet på.

d)Et maskinprodukt skal konstrueres og fremstilles således, at der tages hensyn til de forhold, som operatøren arbejder under som følge af den nødvendige eller forventede anvendelse af personlige værnemidler.

e)Et maskinprodukt skal konstrueres og fremstilles således, at det er muligt for brugeren at efterprøve sikkerhedsfunktionerne, og maskinproduktet skal leveres med alt specialudstyr og tilbehør, og eventuelt med beskrivelsen af specifikke funktionsprøvningsprocedurer, der er nødvendige for at muliggøre prøvning, justering, vedligeholdelse og sikker anvendelse af maskinproduktet.

1.1.3.Materialer og produkter

De materialer, der indgår i fremstillingen af maskinproduktet, eller de produkter, der benyttes eller skabes ved dets anvendelse, må ikke indebære risici for personers sikkerhed og sundhed. Såfremt der i arbejdsgangen indgår væsker, skal maskinproduktet være konstrueret og fremstillet således, at det forebygger risici ved påfyldning, anvendelse, opsamling og udledning.

1.1.4.Belysning

Maskinproduktet skal leveres med en for betjeningen tilpasset indbygget belysning på steder, hvor det kan medføre risici, at noget sådant ikke findes, selv om den omgivende belysning er normal.

Maskinproduktet skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at der ikke er generende skyggezoner, at belysningen er blændfri, og at der ikke opstår nogen farlig stroboskopisk effekt på bevægelige dele som følge af belysningen.

Hvis visse indre dele regelmæssigt skal inspiceres, bør de være forsynet med egnet belysning. Det samme gælder for de områder, hvor der foretages indstilling og vedligeholdelse.

1.1.5.Konstruktion af maskinproduktet med henblik på lettere håndtering

Maskinproduktet eller hver enkelt af dets forskellige dele skal:

a)kunne håndteres og transporteres på en sikker måde

b)være indpakket eller konstrueret således, at det/de kan henstilles på en sikker måde, og uden at der opstår beskadigelser.

Ved transport af maskinproduktet og/eller af dets enkeltdele må der ikke kunne opstå pludselige bevægelser eller risici, der skyldes manglende stabilitet, hvis maskinproduktet og/eller dets enkeltdele håndteres i overensstemmelse med brugsanvisningen.

Når massen, dimensionerne eller formen af maskinproduktet eller dets forskellige dele ikke gør det muligt at flytte dem med hænderne, skal maskinproduktet eller hver enkelt af dets forskellige dele:

a)enten være forsynet med indretninger, der gør det muligt at gribe dem med en løfteanordning

b)eller være konstrueret på en sådan måde, at de kan forsynes med sådanne indretninger

c)eller have en sådan form, at normale løfteanordninger let kan anvendes.

Når maskinproduktet eller én af dets dele flyttes med hænderne, skal de:

a)enten let kunne transporteres

b)eller omfatte gribeanordninger, der gør det muligt at transportere dem sikkert.

Der skal træffes særlige sikkerhedsforanstaltninger i forbindelse med håndtering af selv lette værktøjer og/eller dele af maskinprodukter, som kan være farlige.

1.1.6.Ergonomi

Ved tilsigtet anvendelse skal ubehag, træthed og fysisk og psykisk belastning hos operatøren begrænses i videst muligt omfang på grundlag af følgende ergonomiske principper:

a)hensyntagen til forskelle i operatørens fysiske dimensioner; styrke og udholdenhed

b)tilstrækkelig plads til, at operatøren kan bevæge alle dele af kroppen

c)undgå, at det er maskinen, der bestemmer arbejdsrytmen

d)undgå langvarig koncentrationskrævende overvågning

e)tilpasning af menneske-maskine-grænsefladen til de egenskaber, operatører kan forventes at have, herunder hvad angår et maskinprodukt med en påtænkt fuldstændig eller delvist udviklende adfærd eller logik, som er bygget til at fungere med varierende grad af autonomi

f)tilpasning af et maskinprodukt med en påtænkt fuldstændig eller delvist udviklende adfærd eller logik, som er bygget til at fungere med varierende grad af autonomi for på passende vis at reagere over for mennesker (verbalt gennem ord og nonverbalt gennem tegn, ansigtsudtryk eller kropsbevægelse) og kommunikere dets planlagte handlinger (hvad det vil gøre og hvorfor) til operatører på forståelig vis.

1.1.7.Arbejdspladser

Arbejdspladsen skal være konstrueret og udformet på en sådan måde, at der ikke kan opstå risici som følge af udstødningsgas og/eller iltmangel.

Hvis maskinproduktet skal bruges i et farligt miljø, der medfører risici for operatørens sundhed og sikkerhed, eller hvis maskinproduktet i sig selv skaber et farligt miljø, skal der være tilstrækkelige midler til at sikre, at operatøren har gode arbejdsforhold og er beskyttet mod alle forudselige farer.

Arbejdspladsen skal, når der er behov for det, være udstyret med en hensigtsmæssig kabine, der er konstrueret og/eller udstyret på en sådan måde, at den opfylder ovennævnte krav. Udgangen skal give føreren mulighed for hurtigt at forlade kabinen. Desuden skal der, når det er relevant, være nødudgang i en anden retning end den normale udgang.

1.1.8.Sæder

Når det er hensigtsmæssigt, og når arbejdsforholdene tillader det, skal arbejdssteder, der er en integreret del af maskinproduktet, være konstrueret således, at der kan monteres sæder.

Hvis operatøren skal sidde under arbejdet, og arbejdspladsen er en integreret del af maskinproduktet, skal sædet leveres sammen med maskinproduktet.

Operatørens sæde skal give ham mulighed for at sidde stabilt. Desuden skal sædet og dets afstand til betjeningsanordningerne kunne tilpasses operatøren.

Hvis maskinproduktet frembringer vibrationer, skal sædet være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at de vibrationer, der overføres til operatøren, begrænses så meget, som det med rimelighed er muligt. Sædets forankring skal kunne modstå alle de belastninger, som det eventuelt kan udsættes for. Hvis der ikke er noget gulv under operatørens fødder, skal maskinproduktet være udstyret med skridsikre fodstøtter.

1.1.9.Beskyttelse mod forvanskning

Maskinproduktet skal konstrueres og fremstilles således, at dets forbindelse til en anden anordning, ved selve den tilsluttede anordnings egenskaber eller ved enhver anordning, som er fjerntilsluttet maskinproduktet, ikke fører til farlige situationer.

En hardwarekomponent til forbindelse, der er kritisk for maskinproduktets overensstemmelse med de relevante sikkerheds- og sundhedskrav, skal fremstilles således, at den er tilstrækkeligt beskyttet mod tilsigtet og utilsigtet forvanskning. Maskinproduktet skal indsamle dokumentation for tilsigtet eller utilsigtet indtrængen i hardwarekomponenten.

Software og data, der er kritisk for maskinproduktets overensstemmelse med de relevante sikkerheds- og sundhedskrav, skal identificeres som sådan og skal være tilstrækkeligt beskyttet mod tilsigtet og utilsigtet forvanskning.

Maskinproduktet skal identificere softwaren, der er installeret i det, og som er nødvendig for en sikker drift, og det skal til hver en tid være i stand til at forelægge disse oplysninger i et lettilgængeligt format.

Maskinproduktet skal indsamle dokumentation for tilsigtet og utilsigtet indtrængen i software eller en ændring i den i maskinproduktet installerede software eller dets konfiguration.

1.2.STYRESYSTEMER

1.2.1.Styresystemernes sikkerhed og pålidelighed

Styresystemerne skal være konstrueret og fremstillet således, at der ikke kan opstå farlige situationer.

Styresystemer skal være konstrueret og fremstillet således:

a)at de efter omstændighederne og risiciene kan modstå de tilsigtede driftspåvirkninger og tilsigtede og utilsigtede ydre påvirkninger, herunder ondsindede handlinger fra tredjeparter med henblik på at skabe en farlig situation

b)at en fejl i styresystemets hardware eller logik ikke fører til farlige situationer

c)at fejl i styresystemets logik ikke fører til farlige situationer

d)at sikkerhedsfunktioner ikke kan ændres ud over de grænser, der er defineret af fabrikanten i risikovurderingen af maskinproduktet. Fastsættelsen af grænserne for sikkerhedsfunktionerne skal udgøre en del af risikovurderingen foretaget af fabrikanten, herunder enhver ændring af indstillingerne eller reglerne genereret af maskinproduktet eller af operatører, også i læringsfasen, som ikke kan overskride grænserne omhandlet i risikovurderingen

e)at en menneskelig fejl under driften, der med rimelighed kan forudses, ikke fører til farlige situationer

f)at sporingsloggen for de data, der genereres i forbindelse med et indgreb, og for de versioner af sikkerhedssoftware, der er uploadet, efter maskinproduktet er blevet bragt i omsætning eller taget i brug, er tilgængelig fem år efter en sådan upload af software, udelukkende for at påvise overensstemmelsen af maskinproduktet med dette bilag på grundlag af en national myndigheds begrundede anmodning

g)at registrering af data for den sikkerhedsrelaterede beslutningsproces, efter maskinproduktet er blevet bragt i omsætning eller taget i brug, er aktiveret, og at sådanne data gemmes i et år efter registreringen, udelukkende for at påvise overensstemmelsen af maskinproduktet med dette bilag på grundlag af en national myndigheds begrundede anmodning.

Styresystemer i maskinprodukter med fuldstændig eller delvist udviklende adfærd eller logik, som er bygget til at fungere med varierende grad af autonomi, skal være konstrueret og fremstillet således, at:

a)de ikke får maskinproduktet til at udføre handlinger ud over dets definerede opgaver og bevægelsesradius

b)det skal til enhver tid være muligt at korrigere maskinproduktet med henblik på at bibeholde dets indbyggede sikkerhed.

Der skal tages særligt hensyn til følgende:

a)maskinproduktet må ikke uventet gå i gang

b)maskinproduktets parametre må ikke ændre sig ukontrolleret, hvis en sådan ændring kan føre til farlige situationer

c)ændringer af indstillinger eller regler, der generes af maskinproduktet eller af operatører, også i læringsfasen, skal forebygges, i tilfælde hvor sådanne ændringer kan medføre farlige situationer

d)standsning af maskinproduktet må ikke forhindres; hvis stopsignal allerede er givet

e)ingen bevægelige dele i maskinproduktet eller arbejdsemner, som maskinproduktet holder, må falde ned eller udslynges

f)automatisk eller manuelt stop af en af de bevægelige dele må ikke hindres

g)beskyttelsesudstyret skal fortsat være fuldt ud effektivt eller udløse stop

h)styresystemets sikkerhedsrelaterede dele skal fungere hensigtsmæssigt på samlinger af maskinprodukter.

For trådløs styring må en kommunikations- eller forbindelsesfejl eller en fejlbehæftet forbindelse ikke medføre en farlig situation.

For autonome mobile maskinprodukter skal styresystemet være bygget til selv at udføre sikkerhedsfunktionerne som omhandlet i dette punkt, selv når handlinger pålægges gennem en fjernovervågningsfunktion.

1.2.2.Betjeningsanordninger

Betjeningsanordningerne skal være:

a)tydelige og lette at få øje på og, hvor det er hensigtsmæssigt, benytte piktogrammer

b)anbragt således, at de kan betjenes sikkert, hurtigt, uden spild af tid og entydigt

c)udformet således, at der er et logisk forhold mellem betjeningsanordningens bevægelse og den udløste handling

d)anbragt uden for de farlige områder, bortset fra om nødvendigt visse betjeningsanordninger, f.eks. nødstop eller en håndholdt programmeringsenhed

e)anbragt således, at der ikke opstår yderligere risici ved betjeningen

f)udformet eller beskyttet således, at udløsning af funktioner, hvorved der kan opstå fare, kun kan ske ved en bevidst handling

g)udformet således, at de kan modstå den forventede belastning, idet der lægges særlig vægt på nødstop, der kan blive udsat for store belastninger.

Såfremt en betjeningsanordning er konstrueret og fremstillet således, at flere forskellige handlinger er mulige, dvs. at funktionen ikke er entydig, skal den handling, der vil blive udløst, klart angives, og om fornødent bekræftes.

Betjeningsanordningerne skal være udformet således, at deres placering, bevægelse og mekaniske modstand er forenelige med den udløste handling under hensyn til, hvad der er ergonomisk hensigtsmæssigt.

Maskinprodukter skal være forsynet med de nødvendige signal- og overvågningsanordninger, som er nødvendige, for at maskinen kan betjenes på betryggende vis. Operatøren skal fra betjeningsstedet kunne aflæse disse anordninger.

Operatøren skal fra hver betjeningsplads være i stand til at sikre sig, at ingen befinder sig i de farlige områder, eller styresystemet skal være konstrueret og fremstillet således, at igangsætning forhindres, så længe nogen befinder sig i de farlige områder.

Hvis dette er umuligt, skal der, inden maskinproduktet sætter i gang, udløses et lyd- og/eller lyssignal. De udsatte personer skal have tilstrækkelig tid til at forlade det farlige område eller forhindre maskinens igangsætning.

Om nødvendigt skal det sikres, at maskinproduktet kun kan styres fra kontrolpulte, der er anbragt på et eller flere forud fastsatte områder eller steder.

Når der er flere kontrolpulte, skal styresystemet være konstrueret således, at når den ene pult betjenes, er det umuligt at anvende de øvrige; dette gælder dog ikke stopanordninger og nødstop.

Når maskinproduktet har to eller flere betjeningspladser, skal alle pladser være udstyret med alle nødvendige betjeningsanordninger, uden at dette indebærer, at operatørerne generer hinanden eller bringer hinanden i en farlig situation.

1.2.3.Igangsætning

Maskinproduktet må kun kunne sættes i gang ved en bevidst handling i forbindelse med en betjeningsanordning, der er beregnet hertil.

Det samme gælder ved:

a)start af maskinproduktet efter et stop, uanset årsagen til dette

b)styring af en væsentlig ændring af driftsforholdene.

Start eller ændring af driftsforholdene kan dog ske ved bevidst påvirkning af en anden anordning end den fastsatte betjeningsanordning, hvis dette ikke medfører nogen farlig situation.

Ved automatisk kørsel med et maskinprodukt kan det tillades, at igangsætning af maskinproduktet, start efter stop eller ændring af driftsforholdene sker uden menneskelig indgriben, hvis dette ikke medfører farlige situationer.

Hvis maskinproduktet har flere igangsætningsanordninger, og dette medfører risiko for, at operatørerne bringer hinanden i fare, skal der installeres yderligere anordninger for at undgå denne risiko. Hvis sikkerheden kræver, at igangsætning og/eller stop skal ske ifølge en specifik sekvens, skal der findes anordninger, der sikrer, at den korrekte rækkefølge følges.

1.2.4.Stop

1.2.4.1.Normalt stop

Maskinproduktet skal være forsynet med en betjeningsanordning, som gør det muligt at stoppe hele maskinen på sikker måde.

Hver arbejdsplads skal være forsynet med en betjeningsanordning til stop af enten alle maskinproduktets funktioner eller blot en del af disse, alt efter de bestående farer, og således, at maskinproduktet er sikkert.

Stopordren til maskinproduktet skal have prioritet i forhold til startordrerne.

Når maskinproduktet eller dets farlige funktioner er stoppet, skal energitilførslen til de pågældende drivanordninger være afbrudt.

1.2.4.2.Driftsstop

Når det af driftsårsager er nødvendigt, at stopordren ikke afbryder energitilførslen til funktionsanordningerne, skal stopsituationen overvåges og opretholdes.

1.2.4.3.Nødstop

Maskinproduktet skal være forsynet med et eller flere nødstop, hvormed umiddelbart truende farlige situationer og farlige situationer under udvikling kan forhindres.

Denne forpligtelse gælder ikke for:

a)maskinprodukter, hvor risikoen ikke kan mindskes ved montering af nødstop, enten fordi dette ikke nedsætter den normale stoptid, eller fordi det ikke gør det muligt at træffe de særlige foranstaltninger, som risikoen kræver

b)håndholdte og/eller håndstyrede maskinprodukter.

Nødstoppet skal:

a)omfatte let genkendelige og synlige betjeningsanordninger; som er hurtige at komme til

b)forårsage stop af den faretruende proces på så kort tid som muligt uden at medføre yderligere risiko

c)om nødvendigt igangsætte eller gøre det muligt at igangsætte visse beskyttelsestiltag.

Nødstopanordningen skal være indrettet således, at den efter stopordre forbliver i stopstilling, til den bevidst tilbagestilles. Anordningen må ikke kunne blokeres, uden at stopordre udløses. Nødstoppet må kun kunne tilbagestilles ved en bevidst handling, og denne tilbagestilling må ikke bevirke, at maskinproduktet går i gang, men kun muliggøre, at det kan starte igen.

Nødstopfunktionen skal være til rådighed og virke til enhver tid uanset driftsmåde.

Nødstopanordningerne skal supplere andre sikkerhedsforanstaltninger og ikke erstatte dem.

1.2.4.4.Samlinger af maskinprodukter

I forbindelse med maskinprodukter eller dele af maskinprodukter, der er konstrueret til at fungere sammen, skal disse konstrueres og fremstilles således, at stopanordningerne, herunder nødstoppene, ikke kun kan standse maskinproduktet, men også alt tilkoblet udstyr, hvis fortsat kørsel af dette kan frembyde fare.

1.2.5.Valg af betjenings- eller driftsmåde

Den valgte betjenings- eller driftsmåde skal have prioritet i forhold til alle andre betjenings- eller driftsmåder med undtagelse af nødstoppet.

Såfremt maskinproduktet er konstrueret og fremstillet til at kunne anvendes efter flere betjenings- eller funktionsmåder, som kræver forskellige beskyttelsesforanstaltninger og/eller arbejdsprocedurer, skal den være forsynet med en omskifter for betjenings- eller funktionsmåde, der kan aflåses i den enkelte stilling. Hver stilling på omskifteren skal være let at identificere og må kun svare til en enkelt betjenings- eller funktionsmåde.

Omskifteren kan erstattes af andre anordninger, der gør det muligt at begrænse anvendelsen af visse af maskinproduktets funktioner til visse grupper af operatører.

Såfremt maskinproduktet ved visse operationer skal kunne fungere, mens en afskærmning er flyttet eller fjernet, og/eller mens beskyttelsesudstyr er frakoblet, skal omskifteren for betjenings- eller driftsmåde samtidig:

a)udelukke alle andre betjenings- eller driftsmåder

b)kun tillade, at farlige funktioner fungerer ved vedvarende påvirkning af betjeningsanordninger

c)kun tillade, at farlige funktioner fungerer under forhold med nedsat risiko, og uden mulighed for risici, der skyldes sammenkædede sekvenser

d)forhindre, at farlige funktioner sættes i gang ved en tilsigtet eller utilsigtet påvirkning af maskinproduktets følere.

Hvis disse fire betingelser ikke kan opfyldes samtidig, skal omskifteren for betjenings- eller driftsmåde aktivere andre beskyttelsesforanstaltninger, der er konstrueret og fremstillet med henblik på at sikre et sikkert arbejdsområde.

Desuden skal operatøren fra indstillingsstedet fuldt ud kunne styre funktionen af de dele, den pågældende operatør betjener.

1.2.6.Svigt i energitilførslen eller fejl i forbindelsen til kommunikationsnetværket

Afbrydelse, genetablering efter afbrydelse eller variation, opad eller nedad, i energitilførslen eller forbindelsen til maskinproduktets kommunikationsnetværk må ikke skabe farlige situationer.

Der skal tages særligt hensyn til følgende:

a)maskinproduktet må ikke uventet gå i gang

b)maskinens parametre må ikke ændre sig ukontrolleret, hvis en sådan ændring kan føre til farlige situationer

c)standsning af maskinproduktet må ikke forhindres; hvis stopsignal allerede er givet

d)ingen bevægelige dele i maskinproduktet eller arbejdsemner, som maskinproduktet holder, må falde ned eller udslynges

e)automatisk eller manuelt stop af en af de bevægelige dele må ikke hindres

f)beskyttelsesudstyret skal fortsat være fuldt ud effektivt eller udløse stop.

1.3.BESKYTTELSESFORANSTALTNINGER MOD MEKANISKE RISICI

1.3.1.Risiko for stabilitetstab

Maskinproduktet samt dets dele og udstyr skal være tilstrækkelig stabile til at undgå, at det vipper, vælter eller der opstår ukontrollerede bevægelser under transport, montering, afmontering eller enhver anden handling, som maskinproduktet udsættes for.

Hvis selve maskinproduktets form eller den planlagte installationsmåde ikke tillader en tilstrækkelig stabilitet, skal det være forsynet med egnede fastgørelsesmidler, som angives i brugsanvisningen.

1.3.2.Brudfare under anvendelse

Dele af maskinprodukter, herunder forbindelsesdelene, skal kunne modstå de belastninger, de udsættes for i forbindelse med anvendelse.

De anvendte materialer skal være tilstrækkeligt modstandsdygtige og tilpassede til det anvendelsesmiljø, som fabrikanten eller dennes repræsentant har forudset, især med hensyn til træthed, ældning, korrosion og slitage.

Brugsanvisningen skal angive, hvordan og hvor ofte vedligeholdelse og inspektion skal foretages af sikkerhedsmæssige hensyn. Den angiver i givet fald, hvilke dele der er udsat for slitage, samt kriterierne for udskiftning.

Hvis der fortsat er en risiko for sprængning eller brud til trods for de trufne foranstaltninger, skal de pågældende dele monteres, placeres og/eller afskærmes, så eventuelle dele af dem ikke kan spredes, og der undgås farlige situationer.

Hårde eller bløde rør, der indeholder væsker, især under højtryk, skal kunne modstå de forventede interne og eksterne belastninger og være solidt fastgjort og/eller beskyttet, således at de ikke medfører risici i tilfælde af brud.

Såfremt arbejdsemnet automatisk føres frem mod værktøjet, skal følgende betingelser være opfyldt for at undgå risici for personer:

a)ved kontakten mellem værktøj og arbejdsemne skal værktøjet have nået sine normale arbejdsbetingelser

b)når værktøjet igangsættes og/eller stoppes (tilsigtet eller utilsigtet), skal den bevægelse, der fører arbejdsemnet frem, og værktøjets bevægelse være samordnet.

1.3.3.Risici i forbindelse med genstandes fald og udslyngning

Der skal træffes foranstaltninger til at forhindre fald eller udslyngning af genstande, som kan udgøre en risiko.

1.3.4.Risici i forbindelse med overflader, kanter, hjørner

Almindeligt tilgængelige maskindele må ikke, for så vidt deres funktion gør det muligt, have skarpe kanter, skarpe hjørner eller ru overflader, som kan medføre personskade.

1.3.5.Risici i forbindelse med et kombineret maskinprodukt

Når maskinproduktet er beregnet til at kunne udføre flere forskellige operationer med manuel flytning af emnet mellem hver funktion (kombineret maskinprodukt), skal det konstrueres og fremstilles således, at de enkelte dele kan anvendes særskilt, uden at de øvrige dele udgør en risiko for udsatte personer.

Med henblik herpå skal de enkelte dele, såfremt de ikke er fuldstændigt beskyttet, kunne igangsættes eller stoppes individuelt.

1.3.6.Risici i forbindelse med forskelle i driftsbetingelser

Hvis et maskinprodukt skal kunne fungere under forskellige driftsbetingelser, skal det være konstrueret og fremstillet således, at valg af og indstilling til disse betingelser kan foretages sikkert og pålideligt.

1.3.7.Risici i forbindelse med bevægelige dele og psykologisk stress

Maskinproduktets bevægelige dele skal være konstrueret og fremstillet således, at enhver risiko for kontakt, som kan medføre ulykker, undgås, eller skal, hvis der stadig er risiko, være forsynet med afskærmninger eller beskyttelsesudstyr.

Der bør træffes alle nødvendige foranstaltninger til at hindre utilsigtet blokering af de bevægelige dele. I tilfælde af, at der trods de forholdsregler, der er truffet, alligevel kan indtræde blokering, skal det nødvendige, særlige beskyttelsesudstyr og særligt værktøj i givet fald være stillet til rådighed, således at det er muligt at ophæve blokeringen af de pågældende dele uden risiko.

Dette særlige beskyttelsesudstyr og dets anvendelsesmetode skal anføres i brugsanvisningen og om muligt ved en angivelse på maskinproduktet.

Forebyggelsen af risiko for kontakt, som kan medføre farlige situationer, og det psykologiske stress, der kan opstå som følge af interaktion med maskinen, skal tilpasses:

a)samspillet mellem menneske og maskine i et fælles område uden direkte samarbejde

b)samspillet mellem menneske og maskine.

Maskinprodukter med en påtænkt fuldstændig eller delvist udviklende adfærd eller logik, som er bygget til at fungere med varierende grad af autonomi skal tilpasses for på passende vis at reagere over for mennesker (verbalt gennem ord og nonverbalt gennem tegn, ansigtsudtryk eller kropsbevægelse) og kommunikere planlagte handlinger (hvad der skal ske og hvorfor) til operatører på forståelig vis.

1.3.8.Valg af beskyttelse mod risici forårsaget af bevægelige dele

Afskærmninger eller beskyttelsesudstyr, der er udformet med henblik på at yde beskyttelse mod risici forårsaget af bevægelige dele, skal vælges i forhold til den foreliggende risiko. Nedenstående retningslinjer skal anvendes ved udvælgelsen.

1.3.8.1.Bevægelige kraftoverføringsdele

Afskærmninger, der er indrettet til at beskytte personer mod farer som følge af bevægelige, kraftoverførende dele, skal være:

a)enten faste afskærmninger, som omhandlet i punkt 1.4.2.1, eller

b)bevægelige afskærmninger med tvangskobling, som omhandlet i punkt 1.4.2.2.

Bevægelige afskærmninger med tvangskobling skal benyttes, når det forventes, at der ofte skal foretages indgreb.

1.3.8.2.Bevægelige dele, der er involveret i processen

Afskærmninger eller beskyttelsesudstyr, der er indrettet til at beskytte personer mod farer som følge af bevægelige dele, der er involveret i processen, skal være:

a)enten faste afskærmninger, som omhandlet i punkt 1.4.2.1, eller

b)bevægelige afskærmninger med tvangskobling, som omhandlet i punkt 1.4.2.2, eller

c)beskyttelsesudstyr, som omhandlet i punkt 1.4.3, eller

d)en kombination af ovennævnte.

Når adgangen til visse bevægelige dele, der er direkte involveret i processen, ikke kan forhindres helt under driften, fordi visse operationer skal udføres af en operatør, skal disse dele være forsynet med:

a)faste afskærmninger eller bevægelige afskærmninger med tvangskobling, der forhindrer adgang til de afsnit af delene, der ikke anvendes til arbejdet, og

b)justerbare afskærmninger, som omhandlet i punkt 1.4.2.3, der kun giver adgang til de afsnit af de bevægelige dele, som det er nødvendigt at have adgang til.

1.3.9.Risici i forbindelse med ukontrollerede bevægelser

Når en del af et maskinprodukt er blevet stoppet, må det sikres, at eventuelt tilbageløb fra den stilling, hvori den blev standset, kun kan finde sted ved aktivering af betjeningsanordningerne, eller på en sådan måde, at der ikke opstår en risiko.

1.4.KENDETEGN VED AFSKÆRMNINGER OG BESKYTTELSESUDSTYR

1.4.1.Generelle krav

Afskærmninger og beskyttelsesudstyr:

a)skal være solidt fremstillet

b)skal være solidt fastgjorte

c)må ikke forårsage yderligere farer

d)brugen heraf må ikke uden videre kunne omgås eller sættes ud af drift

e)skal være placeret tilstrækkeligt langt fra det farlige område

f)må ikke mere end højst nødvendigt hindre udsynet under arbejdet og

g)skal muliggøre absolut nødvendig anbringelse og/eller udskiftning af værktøj samt vedligeholdelsesarbejde, idet adgangen begrænses til det område, hvor arbejdet skal udføres, så vidt muligt uden fjernelse af afskærmningen eller uden at sætte beskyttelsesudstyret ud af funktion.

I øvrigt skal afskærmninger om muligt beskytte mod udslyngning eller fald af materialer eller genstande og mod emissioner fra maskinproduktet.

1.4.2.Særlige krav til afskærmninger

1.4.2.1.Faste afskærmninger

Faste afskærmninger skal fastholdes ved systemer, der gør det nødvendigt at anvende værktøj for at åbne eller fjerne dem.

Fastgørelsessystemet skal forblive på afskærmningerne eller maskinproduktet, når afskærmningerne afmonteres.

Når det er muligt, må faste afskærmninger ikke kunne forblive på plads uden deres fastgørelsesmidler.

1.4.2.2.Bevægelige afskærmninger med tvangskobling

Bevægelige afskærmninger med tvangskobling skal:

a)så vidt muligt forblive på maskinproduktet, når de åbnes

b)konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de kun kan justeres ved en bevidst handling.

Bevægelige afskærmninger med tvangskobling skal være forsynet med en koblingsmekanisme, der:

a)forhindrer, at farlige maskinfunktioner starter, inden afskærmningen er lukket, og

b)afgiver en stopordre, når de ikke længere er lukket.

Når det er muligt for en operatør at nå ind i det farlige område, inden risikoen som følge af farlige maskinfunktioner er ophørt, skal bevægelige afskærmninger være forsynet med såvel en skærmlås som en tvangskoblingsanordning, som:

a)forhindrer, at farlige maskinfunktioner starter, inden afskærmningen er lukket og låst, og

b)holder afskærmningen lukket og låst, indtil risikoen for at blive skadet af de farlige maskinfunktioner er ophørt.

Bevægelige afskærmninger med tvangskobling skal være konstrueret således, at de forhindrer eller stopper farlige maskinfunktioner, hvis en eller flere af deres komponenter mangler eller svigter.

1.4.2.3.Justerbare afskærmninger, der begrænser adgangen

Justerbare afskærmninger, der begrænser adgangen til det område af de bevægelige dele, der er strengt nødvendig for arbejdets gennemførelse, skal kunne:

a)indstilles manuelt eller automatisk, afhængigt af det arbejde, der skal udføres og

b)justeres nemt og uden brug af værktøj.

1.4.3.Særlige krav til beskyttelsesudstyr

Beskyttelsesudstyret skal konstrueres og inkorporeres i styresystemet, således at

a)de bevægelige dele ikke kan sættes i gang; så længe operatøren kan nå dem

b)personer ikke kan nå de bevægelige dele, når de er i bevægelse, og

c)de bevægelige dele ikke kan sættes i gang, eller at de stoppes, hvis en af deres komponenter mangler eller svigter.

Beskyttelsesanordninger må kun kunne justeres ved en bevidst handling.

1.5.RISICI, DER SKYLDES ANDRE FORHOLD

1.5.1.Elektrisk energi

Når et maskinprodukt er elektrisk drevet, skal det være konstrueret, fremstillet og udstyret således, at enhver form for risiko i forbindelse med elektricitet er forhindret eller kan forhindres.

Sikkerhedskravene i direktiv 2014/35/EU finder anvendelse på maskinprodukter. Kravene vedrørende overensstemmelsesvurdering og markedsføring og/eller ibrugtagning af maskinprodukter, for så vidt angår risici i forbindelse med elektricitet, er dog udelukkende omfattet af nærværende forordning.

1.5.2.Statisk elektricitet

Et maskinprodukt skal være konstrueret og fremstillet således, at det undgås eller begrænses, at der opstår elektrostatiske opladninger, der kan være farlige, og/eller være forsynet med anordninger, der gør det muligt at bortlede disse.

1.5.3.Anden energi end elektricitet

Hvis et maskinprodukt drives ved anden kilde end elektricitet, skal det være konstrueret, fremstillet og udstyret således, at enhver risiko, der kan opstå ved disse energikilder, forhindres.

1.5.4.Monteringsfejl

Fejl ved montering eller genmontering af visse dele, som kan medføre risici, skal umuliggøres ved konstruktionen og fremstillingen af disse dele, og hvis dette ikke lader sig gøre, ved oplysninger, der anføres på selve delene og/eller indbygningsdelene. De samme oplysninger skal være anført på de bevægelige dele og/eller deres afdækning, når det er nødvendigt at kende omdrejningsretningen for at undgå en risiko.

Brugsanvisningen skal i givet fald indeholde yderligere oplysninger om disse risici.

Hvis fejlagtig tilslutning kan indebære en risiko, skal forkert samling umuliggøres ved selve konstruktionen, og hvis dette ikke lader sig gøre, ved oplysning på de elementer, der skal tilsluttes og, hvor det er hensigtsmæssigt, på tilslutningsmidlerne.

1.5.5.Ekstreme temperaturer

Der skal træffes forholdsregler med henblik på at forhindre enhver risiko for tilskadekomst ved berøring med eller ved ophold i nærheden af dele af maskinprodukter eller materialer med høj temperatur eller meget lav temperatur.

Der skal træffes de nødvendige forholdsregler til forhindring af risikoen for udsprøjtning af meget varme eller meget kolde materialer.

1.5.6.Brand

Et maskinprodukt skal være konstrueret og fremstillet således, at enhver risiko for brand eller overophedning, fremkaldt af selve maskinproduktet eller af gasser, væsker, støv, dampe og andre stoffer, som maskinproduktet producerer eller anvender, undgås.

1.5.7.Eksplosion

Et maskinprodukt skal være konstrueret og fremstillet således, at enhver risiko for eksplosion, fremkaldt af selve maskinproduktet eller af gasser, væsker, støv, dampe og andre stoffer, som maskinproduktet producerer eller anvender, undgås.

Hvis der kan opstå eksplosionsfare som følge af et maskinprodukts anvendelse i en eksplosionsfarlig atmosfære, skal maskinproduktet være i overensstemmelse med Unionens særlige harmoniseringslovgivning.

1.5.8.Støj

Et maskinprodukt skal være konstrueret og fremstillet således, at risici som følge af luftbåret støjemission mindskes til det lavest mulige niveau, der med rimelighed kan forventes på baggrund af den tekniske udvikling og de eksisterende midler til støjdæmpning, bl.a. ved støjkilden.

Støjemissionsniveauet kan vurderes under henvisning til sammenlignende emissionsdata for tilsvarende maskinprodukter.

1.5.9.Vibrationer

Et maskinprodukt skal være konstrueret og fremstillet således, at risici som følge af de vibrationer, som maskinproduktet frembringer, mindskes til det lavest mulige niveau på baggrund af den tekniske udvikling og de eksisterende midler til vibrationsdæmpning, bl.a. ved kilden.

Vibrationsemissionsniveauet kan vurderes under henvisning til sammenlignende emissionsdata for tilsvarende maskinprodukter.

1.5.10.Stråling

Uønskede strålingsemissioner fra maskinproduktet skal fjernes eller reduceres til et niveau, der ikke er skadeligt for personer.

Alle funktionelle ioniserende strålingsemissioner skal reduceres til det laveste niveau, som er tilstrækkeligt til, at maskinproduktet kan fungere hensigtsmæssigt under indstilling, drift og rengøring. Hvis der er en risiko, skal de nødvendige beskyttelsesforanstaltninger træffes.

Alle funktionelle ikke-ioniserende strålingsemissioner under indstilling, funktion og rengøring skal reduceres til et niveau, der ikke er skadeligt for personer.

1.5.11.Ydre stråling

Et maskinprodukt skal være konstrueret og fremstillet således, at ydre stråling ikke forstyrrer maskinens funktion.

1.5.12.Laserstråling

Ved anvendelse af laserudstyr skal følgende iagttages:

a)laserudstyr på et maskinprodukt skal være konstrueret og fremstillet således; at enhver utilsigtet stråling undgås

b)laserudstyr på et maskinprodukt skal være beskyttet, således at hverken selve strålerne, stråling ved reflektering og spredning eller sekundær stråling er sundhedsskadelig

c)optisk udstyr til iagttagelse eller justering af laserudstyr på et maskinprodukt skal være således indrettet, at laserstrålingen ikke medfører sundhedsfare.

1.5.13.Emission af farlige materialer og stoffer

Et maskinprodukt skal være konstrueret og fremstillet således, at risici ved inhalering, indtagelse, kontakt med hud, øjne og slimhinder og optagelse gennem huden af farlige materialer og stoffer, som udvikles af maskinen, undgås.

Når en sådan risiko ikke kan fjernes, skal maskinproduktet være udstyret således, at de farlige materialer og stoffer opfanges, opsuges, udfældes ved vandsprøjtning, filtreres eller behandles efter en anden lige så effektiv metode.

Hvis processen ikke er helt indkapslet ved normal drift af maskinproduktet, skal anordningerne til inddæmning eller opfangning, filtrering eller udfældning og opsugning være anbragt således, at de har den størst mulige virkning.

1.5.14.Risiko for at blive lukket inde i en maskine

Et maskinprodukt skal være konstrueret, fremstillet eller udstyret med anordninger, der forhindrer, at en person kan blive lukket inde i maskinproduktet, eller gør det muligt for personen at tilkalde hjælp, hvis han er lukket inde.

1.5.15.Risiko for at glide, snuble eller falde

De dele af maskinproduktet, hvor personer skal færdes eller opholde sig, skal være konstrueret og fremstillet således, at de pågældende ikke glider, snubler eller falder på eller ned fra disse dele.

Hvor det er hensigtsmæssigt, skal disse dele forsynes med håndtag, der er fastgjort efter brugernes behov, og som gør det muligt for dem at opretholde en stabil position.

1.5.16.Lynnedslag

Et maskinprodukt, der skal være beskyttet mod følgerne af lynnedslag under brugen, skal være udstyret med et system, der kan lede den deraf følgende elektriske udladning ned i jorden.

1.6.VEDLIGEHOLDELSE

1.6.1.Vedligeholdelse af maskinproduktet

De steder, hvorfra indstilling og normal vedligeholdelse af maskinproduktet finder sted, skal være anbragt uden for de farlige områder. Indstilling, pasning, reparation, rensning og servicering af maskinproduktet skal kunne foretages på maskinproduktet, når dette er standset.

Såfremt mindst én af ovennævnte betingelser ikke kan opfyldes af tekniske årsager, skal der træffes foranstaltninger til, at disse operationer kan gennemføres sikkert (jf. punkt 1.2.5).

Automatiserede maskiner, og når det er nødvendigt også andre maskinprodukter, skal forsynes med en tilslutningsanordning, således at der kan monteres diagnostisk fejlsøgningsudstyr.

Dele i en automatiseret maskine, der ofte skal udskiftes, skal let og sikkert kunne af- og påmonteres. Der skal være adgang til disse dele, således at opgaverne kan udføres med de nødvendige tekniske hjælpemidler efter en forud fastlagt fremgangsmåde.

1.6.2.Adgangsveje til betjeningspladser og servicepladser for vedligeholdelse

Maskinen skal være konstrueret og fremstillet med adgangsveje, der gør det muligt sikkert at nå alle nødvendige steder i forbindelse med drift, indstilling og vedligeholdelse.

Hvis der er tale om maskinprodukter, i hvilke personer skal gå ind i forbindelse med drift, indstilling og vedligeholdelse eller rengøring, skal adgangsvejene til maskinen have sådanne mål og være tilpasset til anvendelse af redningsudstyr på en sådan måde, at personer kan reddes ud i tide.

1.6.3.Adskillelse af energikilderne

Et maskinprodukt skal være forsynet med anordninger, der gør det muligt at isolere det fra alle energikilder. Disse anordninger skal være angivet klart. De skal kunne aflåses, hvis gentilkobling kan indebære en fare for personer. Anordningerne skal også kunne aflåses, når operatøren ikke fra nogen af de steder, den pågældende har adgang til, kan kontrollere, om energien stadig er afbrudt.

Hvis der er tale om et elektrisk maskinprodukt med strømtilførsel via stikkontakt, er det tilstrækkeligt at trække stikket ud, forudsat at operatøren fra ethvert af de steder, den pågældende har adgang til, kan kontrollere, at stikket fortsat er trukket ud.

Efter frakobling skal al restenergi eller oplagret energi, der kan være tilbage i maskinproduktets kredsløb, kunne bortledes uden fare for personer.

Som undtagelse fra kravet i det foregående afsnit kan det tillades, at visse kredsløb ikke kan adskilles fra deres energikilde, fordi det f.eks. skal sikres, at emner fastholdes, at informationer bevares, at indre dele oplyses osv. I så fald skal der træffes særlige forholdsregler for at sikre operatørens sikkerhed.

1.6.4.Indgreb fra operatørens side

Maskinproduktet skal være konstrueret, fremstillet og udstyret således, at behovet for indgreb fra operatørens side begrænses mest muligt. Hvis operatørindgreb ikke kan undgås, skal dette kunne ske let og sikkert.

1.6.5.Rengøring af de indre dele

Maskinen skal være konstrueret og fremstillet således, at rengøring af dens indre dele, når disse har indeholdt farlige stoffer eller præparater, skal kunne ske, uden at det er nødvendigt at trænge ind i de indre dele. Eventuel oprensning af dem skal også kunne ske udefra. Såfremt det er umuligt at undgå at skulle trænge ind i maskinens indre dele, skal den være konstrueret og fremstillet således, at rengøringen kan ske på en sikker måde.

1.7.OPLYSNINGER

1.7.1.Oplysninger og advarsler på maskinproduktet

Oplysninger og advarsler på maskinproduktet skal helst bestå i umiddelbart forståelige symboler eller piktogrammer.

1.7.1.1.Oplysninger og informationsudstyr

De oplysninger, der er nødvendige til betjening af et maskinprodukt, skal være entydige og letforståelige. De må ikke være så omfattende, at det overbebyrder operatøren.

Dataskærme eller andre interaktive kommunikationsmidler mellem operatøren og maskinproduktet skal være lette at forstå og anvende.

1.7.1.2.Alarmanordninger

Hvis personers sikkerhed og sundhed kan bringes i fare som følge af, at et maskinprodukt, som fungerer uden opsyn, fungerer fejlagtigt, skal maskinproduktet være udstyret således, at der gives passende advarsel i form af et lyd- eller et lyssignal.

Hvis maskinproduktet er forsynet med alarmanordninger, skal disse være entydige og lette at opfatte. Der skal træffes forholdsregler til at sikre, at operatøren til enhver tid kan kontrollere, om disse alarmsignaler fungerer.

Forskrifterne i den specifikke EU-lovgivning om farver og sikkerhedstavler skal finde anvendelse.

1.7.2.Advarsel om resterende risici

Når der fortsat består andre risici trods de trufne forholdsregler med henblik på en sikker konstruktion, beskyttelse og supplerende beskyttelsesudstyr, skal der advares herom, herunder være advarselsanordninger.

1.7.3.Mærkning af maskinprodukter

Hvert maskinprodukt skal mindst være forsynet med følgende oplysninger på en måde, så de er synlige, let læselige og ikke kan fjernes:

a)fabrikantens firmanavn og fulde adresse og i givet fald navn og adresse på dennes repræsentant

b)maskinproduktets betegnelse

c)CE-mærkning

d)specifikation af serie eller typebetegnelse

e)eventuelt serienummer

f)fremstillingsåret, dvs. det år, hvor fabrikationsprocessen blev afsluttet.

Det er forbudt at fremdatere eller tilbagedatere maskinproduktet, når CE-mærkningen påsættes.

Hvis maskinproduktet er konstrueret og fremstillet til anvendelse i eksplosionsfarlig atmosfære, skal dette angives på det.

Maskinproduktet skal også være forsynet med fuldstændige oplysninger relevante for maskintypen og de nødvendige forudsætninger for sikker brug. Disse oplysninger skal være i overensstemmelse med kravene i punkt 1.7.1.

Når en del af maskinproduktet under brugen skal håndteres ved hjælp af hejse- og løfteredskaber, skal dens masse være angivet på maskinproduktet på en tydelig, holdbar og entydig måde.

1.7.4.Brugsanvisning

Brugsanvisningen, som ledsager maskinproduktet, skal være en "original brugsanvisning" eller en "oversættelse af den originale brugsanvisning". I sidstnævnte tilfælde skal oversættelsen være vedlagt en "original brugsanvisning".

Som en undtagelse herfra kan vedligeholdelsesvejledningen, der er beregnet på et specialiseret personale, der arbejder direkte for fabrikanten eller dennes repræsentant, affattes på kun ét af Unionens officielle sprog, der forstås af dette personale.

Brugsanvisningen kan leveres i et digitalt format. Dog skal brugsanvisningen på køberens anmodning på tidspunktet for køb af maskinproduktet leveres vederlagsfrit i papirformat.

Når brugsanvisningen leveres i digitalt format, skal fabrikanten:

a)markere på maskinproduktet og i et ledsagende dokument, hvordan den digitale brugsanvisning kan tilgås

b)klart beskrive, hvilken version af brugsanvisningen, der svarer til maskinproduktmodellen

c)foreligge i et format, der gør det muligt for slutbrugeren at downloade brugsanvisningen og gemme den på et elektronisk medie, så den pågældende til hver en tid kan tilgå den, særligt ved maskinnedbrud. Dette krav gælder også for et maskinprodukt, hvor brugsanvisningen er inkorporeret i maskinproduktets software. Generelle principper for udarbejdelsen

1.7.4.1.Generelle principper for udarbejdelsen

a)Brugsanvisningen skal udarbejdes på et eller flere officielle EU-sprog. Påskriften "original brugsanvisning" skal anføres på den eller de sprogudgaver, som fabrikanten eller dennes repræsentant påtager sig ansvaret for.

b)Hvis der ikke findes nogen "original brugsanvisning" på anvendelseslandets officielle sprog, skal fabrikanten eller dennes repræsentant, eller den, der indfører maskinproduktet i det pågældende sprogområde, sørge for en oversættelse til det eller de pågældende sprog. På disse oversættelser skal anføres "oversættelse af den originale brugsanvisning".

c)Brugsanvisningens indhold skal ikke alene dække maskinproduktets tilsigtede brug, men også tage højde for enhver forkert brug heraf, der med rimelighed kan forudses.

d)For maskinprodukter, der er bestemt til at blive anvendt af ikke-professionelle brugere, skal affattelsen og præsentationen af brugsanvisningen tage hensyn til det generelle uddannelsesniveau og den indsigt, som med rimelighed kan forventes af disse brugere.

1.7.4.2.Brugsanvisningens indhold

1. Alle brugsanvisninger skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende oplysninger:

a)fabrikantens firmanavn og fulde adresse og i givet fald navn og adresse på dennes repræsentant

b)maskinproduktets betegnelse, som anført på selve maskinproduktet, bortset fra serienummeret (jf. punkt 1.7.3.)

c)EU-overensstemmelseserklæringen eller et dokument, der angiver indholdet af EU-overensstemmelseserklæringen og maskinproduktets karakteristika, men ikke nødvendigvis serienummeret og underskriften, eller internetadressen, fra hvilken EU-overensstemmelseserklæringen kan tilgås.

d)en generel beskrivelse af maskinproduktet

e)tegninger, diagrammer, beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for brug, vedligeholdelse og reparation af maskinproduktet og for at kontrollere, om det fungerer korrekt

f)en beskrivelse af den eller de arbejdspladser, hvor operatørerne kan forventes at befinde sig

g)en beskrivelse af maskinproduktets tilsigtede brug

h)advarsler om måder, som maskinproduktet ikke må anvendes på, men som erfaringen viser kan forekomme

i)instruktioner for montering, opstilling og tilslutning, herunder tegninger, diagrammer og fastgørelsesanordninger, og angivelse af den ramme eller installation, som maskinproduktet skal monteres på

j)instruktioner vedrørende installation og montage med henblik på at mindske støj og vibrationer

k)instruktioner for levering til brug og brug af maskinproduktet og om nødvendigt instruktioner for oplæring af operatørerne

l)oplysninger om resterende risici, der fortsat består uanset de indbyggede foranstaltninger til sikker udformning, beskyttelsesforanstaltninger og supplerende beskyttelsesforanstaltninger, der er truffet

m)instruktioner om de beskyttelsesforanstaltninger, brugeren skal træffe, herunder, hvor det er relevant, de personlige værnemidler, der skal stilles til rådighed

n)de vigtigste kendetegn for værktøjer, der kan monteres på maskinproduktet

o)de vilkår, på hvilke maskinprodukterne opfylder kravet om stabilitet under anvendelse, transport, montering, demontering, ude af brug, under afprøvninger eller i tilfælde af forudsigelige svigt

p)instruktioner for, hvordan transport, håndtering og opbevaring kan ske på en sikker måde, ved angivelse af maskinproduktets og dets forskellige deles masse, når de jævnligt skal transporteres adskilt

q)fremgangsmåden ved uheld eller svigt. Hvis der vil kunne indtræde blokering, skal det fremgå, hvilken fremgangsmåde der skal anvendes, så ny igangsætning kan ske uden fare

r)angivelse af, hvilke justerings- og vedligeholdelsesoperationer der skal udføres af brugeren, samt hvilke forebyggende vedligeholdelsesforanstaltninger der skal overholdes under hensyntagen til konstruktionen og anvendelsen af maskinproduktet 

s)instruktioner om, hvordan justering og vedligeholdelse kan udføres på en sikker måde, herunder hvilke beskyttelsesforanstaltninger der skal træffes under disse operationer

t)specifikationer for de reservedele, der skal benyttes, når de berører operatørernes sikkerhed og sundhed

u)oplysninger om luftbåren støj som anført nedenfor:

I.det A-vægtede lydtryksniveau på arbejdsstederne, når det overstiger 70 dB(A). Hvis niveauet ligger under eller svarer til 70 dB(A), skal dette være anført

II.den maksimale øjebliksværdi af det C-vægtede lydtryksniveau på arbejdsstederne, når det overstiger 63 Pa (130 dB i forhold til 20 μPa)

III.det A-vægtede lydeffektniveau fra maskinproduktet, når det A-vægtede lydtryksniveau på arbejdsstederne overstiger 80 dB(A).

Disse værdier skal enten være reelt målt for det pågældende maskinprodukt, eller være fastsat på grundlag af måling foretaget på et teknisk set tilsvarende maskinprodukt, som er repræsentativt for den planlagte produktion.

Når maskinproduktet er meget stort, angives i stedet for det A-vægtede lydeffektniveau de A-vægtede lydtryksniveauer på nærmere angivne steder omkring maskinen.

I tilfælde, hvor de harmoniserede standarder eller tekniske specifikationer vedtaget af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 17, stk. 3, ikke kan anvendes, skal lydniveauerne måles ved anvendelse af den mest hensigtsmæssige metode for maskinproduktet. Når der er angivet lydemissionsværdier, skal usikkerheden ved beregningen af disse værdier specificeres. Der skal redegøres for funktionsvilkårene for maskinproduktet under målingen og for, hvilke metoder der er anvendt ved målingerne.

Såfremt arbejdsstedet eller -stederne ikke er fastlagt eller ikke kan fastlægges, skal det A-vægtede lydtryksniveau måles i en afstand af 1 m fra maskinproduktets overflade og i en højde af 1,60 m fra gulvet eller sokkelen. Stedet for og værdien af det maksimale lydtryksniveau angives.

Hvad angår maskinprodukter til støjreduktion skal det, hvor det er relevant, angives i brugsanvisningen, hvordan udstyret samles og installeres korrekt (se også pkt. 1.7.4.2, nr. 1, litra j)).

Hvis der i den specifikke EU-lovgivning fastsættes andre bestemmelser om måling af lydtryksniveauet eller lydeffektniveauet, finder disse retsakter anvendelse, og de tilsvarende bestemmelser i dette punkt anvendes ikke

v)hvis et maskinprodukt kan udsende ikke-ioniserende stråler, der kan være til fare for personer, især personer med aktivt eller ikke-aktivt implantabelt medicinsk udstyr, oplysninger om den udsendte stråling, som operatøren og andre udsatte personer udsættes for;

w)hvis udformningen af et maskinprodukt gør det muligt at udsende emissioner af farlige stoffer fra maskinproduktet, egenskaber for opfangnings-, filtrerings- eller afskafningsudstyr, hvis sådant udstyr ikke leveres sammen med maskinproduktet, og et eller flere af følgende:

I.flowhastigheden for emissionen af farlige materialer og stoffer fra maskinproduktet

II.koncentrationen af farlige materialer eller stoffer omkring maskinproduktet, som stammer fra maskinproduktet eller fra materialer eller stoffer, der anvendes sammen med maskinproduktet

III.effektiviteten af opfangnings- eller filtreringsudstyret og de betingelser, der skal overholdes for at bibeholde effektiviteten over tid.

Værdierne i det første afsnit skal enten faktisk måles for det pågældende maskinprodukt eller udledes på grundlag af et teknisk sammenligneligt maskinprodukt, som er repræsentativt for den tekniske udvikling.

1.7.4.3.Salgsmaterialet

Det salgsmateriale, der beskriver maskinproduktet, må ikke indeholde oplysninger, der er i modstrid med brugsanvisningen for så vidt angår de sikkerheds- og sundhedsmæssige aspekter. Det salgsmateriale, der beskriver maskinproduktets ydeevne, skal indeholde samme oplysninger om emissioner, som dem, der findes i brugsanvisningen.

2.SUPPLERENDE VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV FOR VISSE KATEGORIER AF MASKINPRODUKTER

Fødevaremaskiner og maskiner til kosmetiske eller farmaceutiske produkter, håndholdte og/eller håndstyrede maskiner, bærbare fastgørelsesmaskiner og andre slagmaskiner samt maskiner til bearbejdning af træ og materialer med tilsvarende fysiske egenskaber samt pesticidudbringningsmaskiner skal opfylde alle de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er omhandlet i dette kapitel (jf. Generelle principper, punkt 4).

2.1.FØDEVAREMASKINER OG MASKINER TIL KOSMETISKE ELLER FARMACEUTISKE PRODUKTER

2.1.1.Generelt

Fødevaremaskiner og maskiner til kosmetiske eller farmaceutiske produkter, skal være konstrueret og fremstillet således, at enhver risiko for infektion, sygdom og smitte undgås.

Følgende krav skal overholdes:

a)Materialer, som er i berøring med, eller som er beregnet til at komme i berøring med fødevarer, kosmetiske eller farmaceutiske produkter, skal opfylde bestemmelserne i de relevante EU-retsakter. Maskinen skal være konstrueret og fremstillet således, at materialerne kan rengøres inden hver anvendelse. Når dette ikke er muligt, skal der anvendes engangsdele.

b)Alle overflader, der kommer i kontakt med fødevarer, kosmetiske eller farmaceutiske produkter, bortset fra overflader på engangsdele, skal:

I.være glatte og må ikke indeholde ruheder eller ujævnheder, der kan skjule organiske stoffer. Det samme gælder for samlinger mellem to overflader

II.være konstrueret og fremstillet således, at fremspring, kanter og kroge i så høj grad som muligt undgås

III.være lette at rengøre og desinficere, om nødvendigt efter at de let demonterbare dele er fjernet. De indvendige hjørner skal være tilstrækkeligt afrundede, så de kan rengøres fuldstændigt.

c)Væsker, gasser og aerosoler fra levnedsmidler, kosmetiske eller farmaceutiske produkter samt fra rengørings-, desinfektions- og skyllemidler skal kunne løbe helt ud af maskinen (eventuelt i en såkaldt "rengørings"-stilling).

d)Maskinen skal være konstrueret og fremstillet således, at der ikke kan trænge stoffer eller levende organismer, navnlig insekter, ind i den, og at der ikke kan samle sig organiske materialer i områder, der ikke kan rengøres.

e)Maskinen skal være konstrueret og fremstillet således, at sundhedsfarlige hjælpestoffer, herunder smøremidler, ikke kan komme i berøring med levnedsmidler, kosmetiske eller farmaceutiske produkter. I givet fald skal maskinen være konstrueret og fremstillet således, at det regelmæssigt kan kontrolleres, om dette krav er opfyldt.

2.1.2.Brugsanvisning

Brugsanvisningen for maskiner til fødevarer og maskiner til kosmetiske eller farmaceutiske produkter skal indeholde oplysninger om anbefalede rengørings-, desinficerings- og skyllemidler og -metoder, ikke kun for de dele, som er let tilgængelige, men også i de tilfælde, hvor adgang er umulig eller frarådes.

2.2.HÅNDHOLDTE OG/ELLER HÅNDSTYREDE MASKINER

2.2.1.Generelt

Håndholdte og/eller håndstyrede maskiner

a)skal afhængigt af type have en anlægsflade af tilstrækkelig størrelse, og have et tilstrækkeligt antal gribe- og fastholdelsesanordninger, der er korrekt dimensioneret, og anbragt således, at maskinens stabilitet er sikret under de tilsigtede anvendelsesvilkår

b)skal, undtagen hvis det er teknisk umuligt, eller når der findes en selvstændig betjeningsanordning i tilfælde af, at gribeanordningerne ikke kan slippes i fuld sikkerhed, være forsynet med manuelle betjeningsanordninger til start og/eller stop, der er anbragt således, at operatøren kan aktivere dem uden at slippe gribeanordningerne

c)må ikke udgøre nogen risiko for utilsigtet igangsætning og/eller fortsat drift, når operatøren har givet slip på gribeanordningerne. Der skal træffes tilsvarende foranstaltninger; såfremt dette krav ikke er teknisk gennemførligt

d)skal, når det er nødvendigt, muliggøre en visuel observation af det farlige område og af værktøjets arbejde med det bearbejdede materiale.

e)skal have en anordning eller et forbundet udstødningssystem med en udsugningsforbindelsesudgang eller et tilsvarende system, der kan opfange eller mindske emissioner af farlige stoffer. Dette krav gælder ikke, når anvendelsen ville resultere i en ny risiko, når maskinens hovedfunktion er sprøjtning af farlige stoffer, og for emissioner fra forbrændingsmotorer. De håndbårne maskiners gribeanordning skal være konstrueret og fremstillet således, at igangsætning og stop kan foregå let og ubesværet.

2.2.1.1.Brugsanvisning

Brugsanvisningen skal omfatte følgende oplysninger om de vibrationer udtrykt som accelerationer (m/s2), der overføres af bærbare maskiner, der holdes og føres i hånden:

a)den samlede vibrationsstyrke fra kontinuerlig vibration, som hånd-arm-systemet udsættes for

b)middelværdien af den højeste amplitude af accelerationen fra gentagen stødvis vibration, som hånd-arm-systemet udsættes for

c)usikkerheden ved begge målinger.

Værdierne i det første afsnit skal enten være dem, der faktisk er blevet målt for det pågældende maskinprodukt eller dem, som er blevet udledt på grundlag af målinger for et teknisk sammenligneligt maskinprodukt, som er repræsentativt for den tekniske udvikling.

Hvis de harmoniserede standarder eller tekniske specifikationer vedtaget af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 17, stk. 3, ikke kan anvendes, skal vibrationsdataene måles ved anvendelse af den mest hensigtsmæssige metode for maskinen.

Funktionsvilkårene for maskinen under målingen og de metoder, der er anvendt ved målingerne, eller en henvisning til den benyttede harmoniserede standard, skal være angivet.

2.2.2.Bærbare fastgørelsesmaskiner og andre slagmaskiner

2.2.2.1.Generelt

Bærbare fastgørelsesmaskiner og andre slagmaskiner skal konstrueres og fremstilles således:

a)at energien overføres til slagelementet via et mellemstykke, der ikke forlader anordningen

b)at en aktiveringsanordning forhindrer slag, hvis maskinen ikke er korrekt anbragt med et tilstrækkeligt tryk på arbejdsemnet

c)at ufrivillig udløsning forhindres; om nødvendigt skal der foretages en bestemt sekvens af handlinger mellem aktiveringsanordningen og betjeningsanordningen for at udløse et slag

d)at utilsigtet udløsning forhindres under håndtering eller i tilfælde af stød

e)at maskinen kan lades og aflades let og sikkert.

Når det er nødvendigt, skal det være muligt at forsyne anordningen med splintværn, og egnede værn skal da leveres af maskinens fabrikant.

2.2.2.2.Brugsanvisning

Brugsanvisningen skal omfatte de nødvendige oplysninger med hensyn til:

a)hvilket tilbehør og udskifteligt udstyr der kan anvendes sammen med maskinen

b)hvilke egnede fastgørelseselementer eller andre slagelementer der skal anvendes sammen med maskinen

c)når det er relevant, hvilke patroner der skal anvendes.

2.3.MASKINER TIL BEARBEJDNING AF TRÆ OG MATERIALER MED TILSVARENDE FYSISKE EGENSKABER

Maskiner til bearbejdning af træ og materialer med tilsvarende fysiske egenskaber skal opfylde følgende krav:

a)Maskinen skal være konstrueret, fremstillet eller udstyret således, at emnet kan anbringes og styres sikkert. Når emnet holdes i hånden på et arbejdsbord, skal dette sikre, at emnet holdes tilstrækkelig stabilt under arbejdet og ikke hindre, at emnet kan bevæges.

b)Når maskinen kan forventes at skulle anvendes under vilkår, der indebærer risiko for udslyngning af arbejdsemner eller dele heraf, skal den være konstrueret, fremstillet eller udstyret således, at udslyngning forhindres, eller såfremt dette ikke er muligt, således at udslyngning ikke indebærer risici for operatøren og/eller de udsatte personer.

c)Maskinen skal være udstyret med automatisk bremse, der stopper værktøjet på tilstrækkelig kort tid, når der er risiko for kontakt med værktøjet under efterløbet.

d)Når værktøjet indgår som en del af en halvautomatisk maskine, skal denne maskine være konstrueret og fremstillet således, at risikoen for personulykker fjernes eller begrænses.

2.4.MASKINER TIL UDBRINGNING AF PLANTEBESKYTTELSESMIDLER

2.4.1.Definitioner

"maskiner til udbringning af plantebeskyttelsesmidler": maskiner, der specifikt er tiltænkt udbringning af plantebeskyttelsesmidler som omhandlet i artikel 2, nr. 1), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 2 .

2.4.2.Generelt

Fabrikanten af pesticidudbringningsmaskiner eller dennes repræsentant skal sikre, at der foretages en vurdering af risikoen for utilsigtet eksponering af miljøet for pesticider i overensstemmelse med risikovurderings- og risikonedsættelsesprocessen i Generelle principper, punkt 1.

Pesticidudbringningsmaskiner skal konstrueres og fremstilles under hensyntagen til resultaterne af risikovurderingen, jf. første afsnit, på en sådan måde, at de kan betjenes, indstilles og vedligeholdes uden utilsigtet eksponering af miljøet for pesticider.

Lækager skal undgås til enhver tid.

2.4.3.Betjening og overvågning

Det skal være muligt præcist og uden vanskeligheder at betjene, overvåge og omgående afbryde pesticidudbringningen fra operatørpladserne.

2.4.4.Påfyldning og tømning

Maskiner skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at præcis påfyldning af den nødvendige pesticidmængde er let, og der sikres en nem og fuldstændig tømning, samtidig med at der ikke sker spild af pesticid, og forurening af vandforsyningen undgås ved sådanne operationer.

2.4.5.Udbringning af pesticider

2.4.5.1.Udbringningshastighed

Maskinerne skal være forsynet med anordninger, som gør det let at justere udbringningshastigheden præcist og pålideligt.

2.4.5.2.Pesticidfordeling, -aflejring og -afdrift

Maskiner skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at pesticidet aflejres på behandlingsarealet, for at spildet uden for behandlingsarealerne begrænses til et minimum og for at undgå pesticidafdrift til omgivelserne. Der skal, når det er hensigtsmæssigt, sikres en jævn fordeling og en ensartet aflejring.

2.4.5.3.Afprøvninger

Med henblik på at kontrollere, at de relevante dele af maskinen opfylder kravene i punkt 2.4.5.1 og 2.4.5.2, skal fabrikanten eller dennes repræsentant foretage relevante afprøvninger af hver maskintype eller sørge for, at sådanne afprøvninger foretages.

2.4.5.4.Spild ved standsning

Maskiner skal konstrueres og fremstilles med henblik på at undgå spild, når pesticidudbringningen er standset.

2.4.6.Vedligeholdelse

2.4.6.1.Rengøring

Maskiner skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at der let kan foretages en grundig rengøring af dem uden forurening af omgivelserne.

2.4.6.2.Service

Maskiner skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at udskiftning af slidte dele let kan foretages uden forurening af omgivelserne.

2.4.7.Inspektion

Det skal være muligt let at tilslutte de nødvendige måleinstrumenter til maskinen for at kontrollere, om den fungerer korrekt.

2.4.8.Mærkning af dyser, sier og filtre

Dyser, sier og filtre skal være mærket på en sådan måde, at type og størrelse klart kan aflæses.

2.4.9.Angivelse af det anvendte pesticid

Når det er hensigtsmæssigt, forsynes maskinen med et specifikt ophæng, hvor operatøren kan anføre navnet på det anvendte pesticid.

2.4.10.Brugsanvisning

Brugsanvisningen skal omfatte følgende oplysninger:

a)forholdsregler, der skal tages ved blanding, påfyldning, udbringning, tømning, rengøring, servicering og transport for at undgå forurening af omgivelserne

b)detaljerede anvendelsesbetingelser for de forskellige påtænkte driftsmiljøer, herunder den tilhørende klargøring, der kræves for at sikre, at pesticidet aflejres på behandlingsarealerne, og at spildet uden for behandlingsarealerne begrænses til et minimum, for at undgå afdrift til miljøet og i givet fald for at sikre en jævn fordeling og ensartet aflejring af pesticidet

c)de typer og størrelser af dyser, sier og filtre, der kan anvendes med maskinen

d)kontrolhyppighed og kriterier for samt metoden til udskiftning af dele, der er udsat for slid, som indvirker på maskinens korrekte funktion, f.eks. dyser, sier og filtre

e)specifikation for kalibrering, daglig vedligeholdelse, vinterklargøring og andre former for kontrol, der er nødvendig for at sikre, at maskinen fungerer korrekt

f)pesticidtyper, der kan få maskinen til at fungere ukorrekt

g)en angivelse af, at operatøren bør holde navnet på det anvendte pesticid ajourført på det specifikke ophæng i punkt 2.4.9

h)tilkobling og anvendelse af specialudstyr og tilbehør samt de nødvendige forholdsregler, der skal tages

i)en angivelse af, at maskinen kan være omfattet af nationale krav om regelmæssig inspektion foretaget af udpegede organer som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/128/EF 3

j)de af maskinens funktioner, der skal inspiceres for at sikre, at den fungerer korrekt

k)brugsanvisning vedrørende tilkobling af de nødvendige måleinstrumenter.

3.SUPPLERENDE VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV MED HENBLIK PÅ FOREBYGGELSE AF RISICI, DER SKYLDES MASKINERS MOBILITET

Maskiner, der indebærer en risiko, som skyldes mobiliteten, skal opfylde alle de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er omhandlet i dette kapitel (jf. Generelle principper, punkt 4).

3.1.GENERELT

3.1.1.Definitioner

a)"Maskine, der indebærer en risiko på grund af sin mobilitet":

I.maskine, hvis drift enten kræver mobilitet under arbejdets udførelse eller en kontinuerlig eller halvkontinuerlig bevægelse mellem en række faste arbejdspunkter, eller

II.maskine, hvor arbejdet sker uden bevægelse, men som kan være forsynet med midler, der giver mulighed for lettere at flytte den fra et sted til et andet.

b)"Fører": en person, der har til opgave at flytte en maskine, der enten befinder sig på maskinen eller bevæger sig til fods ved siden af maskinen eller fjernbetjener den, eller som gennem en fjernovervågningsfunktion overvåger et autonomt mobilt maskinprodukt, uanset afstanden og typen af kommunikationskontrol.

c)"autonom mobil maskine": en mobil maskine, der har en selvkørende funktion, under hvilken alle de væsentlige sikkerhedsfunktioner af den autonome mobile maskine sikres i dens bevægelses- og arbejdsområde, uden en kontinuerlig interaktion med en operatør.

3.2.ARBEJDSPLADSER

3.2.1.Førerplads

Der skal være tilstrækkeligt udsyn fra førerpladsen, så føreren uden fare for sig selv eller de udsatte personer kan manøvrere maskinen og dens redskaber under forudsigelige anvendelsesforhold. Om nødvendigt skal der anbringes passende anordninger, der kan afhjælpe risici hidrørende fra manglende direkte udsyn.

En maskine, hvorpå føreren bliver transporteret, skal være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at der fra førerpladsen ikke er risiko for, at føreren uforsætligt får kontakt med hjul eller bælter.

Hvis dimensionerne tillader det, skal førerpladsen for kørende førere være således udformet og fremstillet, at den kan udstyres med kabine, forudsat at dette ikke øger risikoen, og at der er plads dertil. Den skal i så fald rumme en plads, hvor de for føreren nødvendige brugsanvisninger kan opbevares.

3.2.2.Sæder

Hvis der er risiko for, at operatører eller andre personer, som transporteres med maskinen, kan blive klemt mellem dele af maskinen og omgivelserne, såfremt maskinen vælter eller tipper over, herunder navnlig maskiner udstyret med et førerværn, som omhandlet i punkt 3.4.3 eller 3.4.4, skal maskinen være konstrueret eller udstyret med et fastholdelsessystem, der fastholder personerne i sædet eller førerværnet uden at forhindre de bevægelser, der er nødvendige for betjeningen, eller de bevægelser, der skyldes sædets affjedring i forhold til førerværnet. Sådanne fastholdelsesanordninger bør ikke installeres, hvis de øger risikoen.

Et optisk eller akustisk signal skal afgives på førerpladsen for at advare føreren, når fastholdelsessystemet ikke er aktivt.

3.2.3.Pladser til andre personer

Hvis det i brugsbetingelserne er forudset, at andre personer end føreren lejlighedsvis eller regelmæssigt kan transporteres med den pågældende maskine eller arbejde herpå, skal der indrettes egnede pladser, som sikrer, at transporten eller arbejdet kan finde sted uden risiko.

Punkt 3.2.1, andet og tredje afsnit, gælder også for pladser for andre personer end føreren.

3.2.4.Fjernovervågningsfunktion

Autonome mobile maskinprodukter skal have en fjernovervågningsfunktion, der er specifik for den selvkørende funktion. Funktionen skal gøre det muligt for føreren at fjernmodtage oplysninger fra maskinen. Fjernovervågningsfunktionen må kun gøre det muligt at foretage handlinger, der standser eller starter maskinen på afstand. Den skal konstrueres og fremstilles til kun at tillade disse handlinger, når føreren direkte eller indirekte kan se maskinens bevægelses- og arbejdsområde og beskyttelsesudstyret er operationelt.

De oplysninger, føreren modtager fra maskinen, hvor fjernovervågningsfunktionen er aktiv, skal gøre det muligt for føreren at have et fuldstændigt og præcist overblik over maskinens drift, bevægelse og sikker placering i dens bevægelses- og arbejdsområde.

Oplysningerne skal advare føreren, hvis der opstår eller kan opstå uforudsete eller farlige situationer, som kræver, at føreren griber ind.

Hvis fjernovervågningsfunktionen ikke er aktiv, må maskinen ikke kunne fungere.

3.3.STYRESYSTEMER

Om nødvendigt skal betjeningsanordningerne sikres mod uautoriseret brug.

Hvis der er tale om fjernbetjening, skal alle betjeningsenheder utvetydigt angive, hvilken eller hvilke maskiner der kan betjenes fra den pågældende enhed.

Fjernbetjeningssystemet skal konstrueres og fremstilles således, at det kun påvirker:

a)den pågældende maskine

b)de pågældende funktioner.

En fjernbetjent maskine skal være konstrueret og fremstillet således, at den kun reagerer på signaler fra de dertil beregnede betjeningsenheder.

3.3.1.Betjeningsanordninger

Føreren skal fra førerpladsen kunne betjene alle betjeningsanordninger, som er nødvendige for, at maskinen kan fungere, bortset fra de funktioner, hvis igangsætning kun kan ske uden fare ved hjælp af betjeningsanordninger, der er anbragt et andet sted. Dette gælder navnlig de funktioner, der skal udføres af andre operatører end føreren, eller dem, hvor føreren er nødt til at forlade førerpladsen for at kunne udføre dem uden fare.

Hvor der forefindes pedaler, skal disse være konstrueret, fremstillet og anbragt således, at de kan betjenes af en fører på en sikker måde og med minimal risiko for fejlbetjening. De skal have en skridsikker overflade og skal let kunne rengøres.

Hvis betjeningsanordningernes betjening kan frembyde fare, f.eks. farlige bevægelser, skal de gå tilbage i neutral stilling, så snart operatøren slipper dem, undtagen hvor det drejer sig om betjeningsanordninger, som har flere forud fastlagte stillinger.

For maskiner på hjul skal styringsmekanismen være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at virkningen af pludselige bevægelser i rattet eller styringsanordningen, som skyldes stød på styrehjulene, mindskes.

Anordninger til betjening af differentialespærre skal være konstrueret og anbragt på en sådan måde, at differentialespærret kan sættes ud af funktion, mens maskinen er i bevægelse.

Sjette afsnit i punkt 1.2.2 vedrørende lyd- og/eller lyssignal gælder kun ved baglæns kørsel.

3.3.2.Igangsætning/kørsel

Al styret kørsel med en selvkørende maskine med kørende fører må kun kunne foretages, hvis føreren befinder sig ved betjeningspulten.

Når en maskine under arbejdet er udstyret med anordninger, der rager ud over dens normale fritrumsprofil, skal føreren have mulighed for inden kørslen på en enkel måde at kontrollere, at de pågældende anordninger er i en bestemt stilling, der tillader sikker kørsel.

Dette gælder også for alle andre dele, der for at muliggøre sikker bevægelse er nødt til at være i særlige indstillinger, og om nødvendigt låst.

Når det ikke frembyder andre risici, skal kørsel med en maskine være betinget af korrekt indstilling af ovennævnte anordninger.

Maskinen må ikke utilsigtet kunne sætte sig i bevægelse ved start af motoren.

Bevægelsen af et autonomt mobilt maskinprodukt skal tage hensyn til risici i forbindelse med det område, hvori det skal bevæge sig og arbejde.

3.3.3.Kørselsfunktionen

Ud over de forskrifter, der skal være opfyldt ved kørsel på offentlig vej, skal selvkørende maskiner samt påhængskøretøjer hertil opfylde sådanne krav med hensyn til nedbremsning, standsning, bremsning og stilstand, at det tilsikres, at maskinerne kan anvendes og betjenes på en sikkerhedsmæssig forsvarlig måde under de fastsatte vilkår med hensyn til drift, belastning, hastighed samt underlagets beskaffenhed og hældning.

Nedbremsning og standsning af selvkørende maskiner skal kunne ske ved, at føreren anvender en central betjeningsanordning. Hvor sikkerheden kræver det, skal en nødbetjeningsanordning, som betjenes fuldstændig uafhængigt og er let at nå, gøre det muligt at nedbremse og standse maskinen, hvis den centrale betjeningsanordning svigter, eller hvis energitilførslen, der er nødvendig til aktivering af den centrale betjeningsanordning er afbrudt.

Hvis sikkerheden kræver det, skal det ved hjælp af en parkeringsanordning tilsikres, at maskinen forbliver standset. Denne anordning kan være kombineret med en af de anordninger, der er omhandlet i andet afsnit, hvis den er rent mekanisk styret.

En fjernstyret maskine skal være forsynet med anordninger, som gør det muligt automatisk og øjeblikkeligt at standse maskinen og at forhindre potentielt farlige funktioner, i følgende situationer:

a)hvis føreren har mistet kontrollen over maskinen

b)ved modtagelse af et stopsignal

c)hvis der detekteres en fejl i en del af systemet; der har med sikkerheden at gøre

d)når der ikke modtages et valideret signal inden for en specificeret frist.

Punkt 1.2.4 finder ikke anvendelse på kørselsfunktionen.

Autonome mobile maskinprodukter skal overholde alle følgende betingelser:

a)de skal bevæge sig og arbejde i et indhegnet område, der er udstyret med et perifert beskyttelsessystem med afskærmninger eller beskyttelsesanordninger

b)de skal være udstyret med anordninger, der er bestemt til at opdage personer, husdyr eller andre forhindringer i nærheden, i tilfælde hvor disse forhindringer kan resultere i en risiko for personers eller husdyrs sikkerhed og sundhed eller for sikker drift af maskinproduktet.

Bevægeligheden af mobile maskinprodukter, der er forbundet med en eller flere påhængskøretøjer eller trukket udstyr, herunder autonome mobile maskinprodukter, der er forbundet med en eller flere påhængskøretøjer eller trukket udstyr, må ikke udgøre en risiko for personer, husdyr eller andre forhindringer i farezonen for sådanne maskinprodukter og påhængskøretøjer eller trukket udstyr.

3.3.4.Kørsel med maskiner med gående fører

Kørsel med en selvkørende maskine med gående fører må kun kunne foretages, hvis føreren hele tiden aktiverer den relevante betjeningsanordning. Især må der ikke kunne ske kørsel under start af motoren. Styresystemer på maskiner med gående fører skal være konstrueret på en sådan måde, at risici i forbindelse med, at maskinen uventet kører hen imod føreren, reduceres til et minimum, herunder navnlig risici for:

a)at føreren bliver kørt over

b)at føreren skades af roterende værktøjer.

Maskinens kørselshastighed skal være tilpasset den hastighed, som en gående fører kan bevæge sig med.

Kan der monteres roterende udstyr på en maskine, må dette udstyr ikke kunne aktiveres, når maskinen er i bakgear, medmindre maskinen kører, fordi udstyret bevæges. I så fald skal hastigheden ved baglænskørsel være tilstrækkelig lav til, at det ikke kan udgøre nogen fare for føreren.

3.3.5.Svigt i servostyringen

Er maskinen indrettet med servostyring, må svigt i tilførslen til denne ikke kunne forhindre, at maskinen kan styres under nedbremsning.

For autonome mobile maskiner må en fejl i styretøjet ikke have indvirkning på sikkerheden af maskinen.

3.4.BESKYTTELSESFORANSTALTNINGER MOD MEKANISKE RISICI

3.4.1.Utilsigtede bevægelser

Maskinproduktet skal være konstrueret, fremstillet og i givet fald monteret på sit mobile underlag på en sådan måde, at ukontrollerede svingninger i dets tyngdepunkt, når det flyttes, hverken påvirker stabiliteten eller giver en for stor belastning af chassis'et.

3.4.2.Bevægelige kraftoverføringsdele

Som undtagelse fra punkt 1.3.8.1 skal bevægelige afskærmninger af de bevægelige dele i motorrummet i forbindelse med motorer ikke nødvendigvis være forsynet med en tvangskoblingsanordning, hvis de kun kan åbnes ved hjælp af værktøj eller nøgle eller ved betjening af en anordning, der er anbragt på førerpladsen, for så vidt denne er anbragt i en fuldstændig lukket kabine med aflåselig adgang.

3.4.3.Væltning og tipning

Er der risiko for, at en selvkørende maskine med kørende fører, operatør(er) eller en eller flere andre personer kan vælte eller tippe over, skal maskinen være forsynet med et passende førerværn, medmindre dette øger risikoen.

I tilfælde af at maskinen vælter eller tipper over, skal dette førerværn sikre de kørende personer et passende deformationsvolumen.

Med henblik på at kontrollere, at førerværnet opfylder kravene i andet afsnit, skal fabrikanten eller dennes repræsentant foretage relevante afprøvninger af hver førerværnstype eller sørge for, at sådanne afprøvninger foretages.

3.4.4.Nedfaldende genstande

Hvis der ved anvendelse af en selvkørende maskine med kørende fører, operatør(er) eller en eller flere andre personer er risiko for nedfaldende genstande eller materialer, skal maskinen være konstrueret og fremstillet således, at der tages højde for denne risiko, og, hvis dens dimensioner muliggør det, være udstyret med et passende førerværn.

Dersom der falder genstande eller materialer ned, skal dette førerværn garantere de kørende personer et passende deformationsvolumen.

Med henblik på at kontrollere, at førerværnet opfylder kravene i andet afsnit, skal fabrikanten eller dennes repræsentant foretage relevante afprøvninger af hver førerværnstype eller sørge for, at sådanne afprøvninger foretages.

3.4.5.Adgangsveje

Anordninger, hvori man kan holde sig fast og støtte sig, skal være konstrueret, fremstillet og anbragt på en sådan måde, at operatørerne instinktivt anvender disse og ikke betjeningsanordningerne til at lette adgangen.

3.4.6.Trækanordninger

Maskiner, der anvendes til at trække, eller som er beregnet til at blive trukket, skal være udstyret med træk- eller koblingsanordninger, der er konstrueret, fremstillet og anbragt på en sådan måde, at til- og frakobling kan ske let og sikkert, og at der ikke ved et uheld sker frakobling under brugen.

I det omfang belastningen af trækstangen kræver det, skal disse maskiner udstyres med en trækstangstøtte med en kontaktflade, der er tilpasset belastninger og underlag.

3.4.7.Kraftoverførsel mellem den selvkørende maskine (eller traktoren) og den tilkoblede maskine

Aftagelige mekaniske kraftoverføringsanordninger, der forbinder en selvkørende maskine (eller traktor) med en tilkoblet maskines første faste akselleje skal være konstrueret og fremstillet således, at alle de bevægelige dele er afskærmet i hele anordningens længde.

På den selvkørende maskine (eller traktoren) skal det kraftudtag, hvortil den aftagelige mekaniske kraftoverføringsanordning er fastspændt, være beskyttet enten af en afskærmning, der er fastgjort til og forbundet med den selvkørende maskine (eller traktoren), eller af andre anordninger, som sikrer tilsvarende beskyttelse.

Det skal være muligt at åbne denne afskærmning for at få adgang til den aftagelige mekaniske kraftoverføringsanordning. Når den er på plads, skal der være tilstrækkelig plads til at forhindre, at kardanakslen beskadiger afskærmningen, når maskinen (eller traktoren) er i bevægelse.

På den maskine, der trækkes, skal kraftudtaget være lukket inde i en afskærmning, der er fastgjort på maskinen.

Der må ved kardanoverføringsaksler kun forefindes en momentbegrænser eller friløbskobling på den tilkoblede maskines side. Det skal i så fald angives på den aftagelige mekaniske kraftoverføringsanordning, hvor monteringen skal ske.

Enhver maskine, der trækkes, og hvis funktion forudsætter, at der forefindes en aftagelig mekanisk kraftoverføringsanordning, som forbinder den med en selvkørende maskine eller en traktor, skal have et tilkoblingssystem for den aftagelige mekaniske kraftoverføringsanordning, der er således indrettet, at den aftagelige mekaniske kraftoverføringsanordning og dennes beskyttelsesudstyr ikke beskadiges ved kontakt med underlaget eller med en del af maskinen, når maskinen er frakoblet.

Beskyttelsesudstyrets ydre dele skal være konstrueret, fremstillet og anbragt på en sådan måde, at de ikke kan dreje rundt sammen med den aftagelige mekaniske kraftoverføringsanordning. Beskyttelsesudstyret skal dække kraftoverføringsanordningen hen til enderne af gaflerne i forbindelse med enkeltkardanled og mindst indtil midten af det eller de ydre led i forbindelse med såkaldte vidvinkelled.

Hvis der er forudset adgang til arbejdsstederne nær ved den aftagelige mekaniske kraftoverføringsanordning, skal sådanne adgange være konstrueret og fremstillet således, at det forhindres, at beskyttelsesudstyret for disse aksler kan benyttes som trinbræt, medmindre de er konstrueret og fremstillet med henblik herpå.

3.5.BESKYTTELSESFORANSTALTNINGER MOD ANDRE RISICI

3.5.1.Batterier

Batterikassen skal være konstrueret og fremstillet således, at udslyngning af elektrolyt på operatøren er forhindret, også i tilfælde af væltning eller tipning, og det er forhindret, at der dannes dampe på de steder, hvor operatørerne befinder sig.

Et maskinprodukt skal være konstrueret og fremstillet således, at batteriet kan frakobles ved hjælp af en lettilgængelig anordning til dette formål.

Batterier med automatisk opladning for mobile maskiner, herunder autonome mobile maskinprodukter, skal konstrueres således, at de forebygger de farer, der er nævnt i punkt 1.3.8.2 og 1.5.1, herunder risiko for kontakt eller kollision med en person eller en anden maskine, når maskinen selvstændigt bevæger sig hen til ladestationen.

3.5.2.Brand

Afhængig af de risici, der er kalkuleret med, skal maskinen, hvis dens dimensioner tillader det:

a)enten give mulighed for anbringelse af lettilgængelige ildslukkere eller

b)være forsynet med slukningssystemer, der er en integreret del af maskinen.

3.5.3.Emission af farlige stoffer

Punkt 1.5.13, andet og tredje afsnit, finder ikke anvendelse, når maskinens vigtigste funktion er sprøjtning af produkter. Operatøren skal dog beskyttes mod risikoen for at blive udsat for sådanne farlige emissioner.

Mobile maskiner med kørende fører, hvis hovedfunktion er at udsprede sprøjteprodukter, skal være udstyret med filtre i førerhuset eller tilsvarende sikkerhedsforanstaltninger.

3.5.4.Risiko for kontakt med strømførende luftledninger

Afhængig af maskinproduktets højde skal det, når det er relevant, være konstrueret, fremstillet og udstyret, så risikoen for kontakt med en strømførende luftledning eller risikoen for at skabe en elektrisk bue mellem enhver del af maskinen eller en fører, der kører maskinen med en strømførende luftledning, undgås.

Når risikoen for kontakt eller en elektrisk bue med en strømførende luftledning ikke fuldt ud kan undgås, skal mobile maskinprodukter være konstrueret, fremstillet og udstyret på en sådan måde, at alle farer af elektrisk karakter forebygges eller kan forebygges ved kontakt eller en elektrisk bue med en strømførende luftledning.

3.6.OPLYSNINGER OG ANVISNINGER

3.6.1.Skilte og signal- og varslingsanordninger

Ethvert maskinprodukt skal være forsynet med skilte og eller plader med instruks om anvendelse, indstilling og vedligeholdelse, hvor dette er nødvendigt for at sikre personers sikkerhed og sundhed. De skal være udvalgt, udformet og fremstillet på en sådan måde, at de er tydelige og holdbare.

Udover de gældende bestemmelser i færdselsreglerne, skal mobile maskinprodukter med kørende fører være udstyret med følgende:

a)et akustisk signalapparat, som kan advare personer

b)et lyssignalsystem, der svarer til de forudsete brugsvilkår. Dette krav gælder dog ikke for maskinprodukter, som udelukkende er beregnet til arbejde under jorden, og som ikke er udstyret med elektrisk energi

c)der skal om nødvendigt være et passende forbindelsessystem mellem anhængeren og maskinproduktet til drift af signalerne.

Er der under normal brug af fjernbetjente maskiner risiko for, at personer udsættes for at blive klemt eller kørt over, skal sådanne maskiner være forsynet med egnede signalordninger, som advarer om maskinens bevægelser, eller med midler til at beskytte personer mod sådanne risici. Det samme gælder for maskinprodukter, hvis brug indebærer en systematisk gentagelse af frem- og tilbagekørsel på samme akse, og hvor føreren ikke direkte kan se området bagved maskinen.

Det skal ved konstruktionen sikres, at der ikke kan ske utilsigtet frakobling af signal- og varslingsanordninger. Når det er af absolut betydning for sikkerheden, skal sådanne anordninger være forsynet med et system til kontrol af deres funktion, så operatøren tydeligt kan se, hvis de svigter.

Hvis en maskines eller det tilkoblede udstyrs bevægelser indebærer en særlig risiko, skal maskinen være forsynet med et skilt, der kan læses på tilstrækkelig lang afstand, med en advarsel om, at det er forbudt at komme for tæt på maskinen under arbejdet af hensyn til sikkerheden for de personer, som befinder sig i nærheden af den.

3.6.2.Mærkning

Ethvert maskinprodukt skal være forsynet med følgende oplysninger på en måde, så de er tydelige og ikke kan fjernes:

a)nominel effekt udtrykt i kilowatt (kW)

b)masse, i den udformning, maskinproduktet normalt har, udtrykt i kilogram (kg),

og i givet fald:

a)største tilladte træk i koblingskrogen, udtrykt i newton (N)

b)største tilladte vertikale belastning i koblingskrogen, udtrykt i newton (N).

3.6.3.Brugsanvisning

3.6.3.1.Vibrationer

Brugsanvisningen skal indeholde følgende angivelser om vibrationer udtrykt som acceleration (m/s2), som maskinen overfører til hånd-arm-systemet eller til hele kroppen:

a)den samlede vibrationsstyrke fra kontinuerlig vibration, som hånd-arm-systemet udsættes for

b)middelværdien af den højeste amplitude af accelerationen fra gentagen stødvis vibration, som hånd-arm-systemet udsættes for

c)den højeste geometriske middelværdi af den vægtede acceleration, som hele kroppen udsættes for, hvis den overstiger 0,5 m/s2. Hvis denne styrke er mindre end eller lig med 0,5 m/s2, skal dette være anført

d)usikkerheden ved målinger.

Disse værdier skal enten være reelt målt for den pågældende maskine, eller være fastsat på grundlag af måling foretaget på en teknisk set tilsvarende maskine, som er repræsentativ for den planlagte produktion.

Hvis de harmoniserede standarder eller tekniske specifikationer vedtaget af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 17, stk. 3, ikke kan anvendes, skal vibrationen måles ved anvendelse af den mest hensigtsmæssige metode for maskinen.

Der skal redegøres for funktionsvilkårene for maskinen under målingen og for, hvilke målekoder der er anvendt ved målingerne.

3.6.3.2.Flere anvendelsesmuligheder

Brugsanvisningen for et maskinprodukt med flere anvendelsesmuligheder afhængig af det udstyr, der benyttes, og brugsanvisningen for udskifteligt udstyr skal indeholde de nødvendige oplysninger, for at montering og brug af hovedmaskinproduktet og det udskiftelige udstyr kan ske på en sikker måde.

3.6.3.3.Autonome mobile maskinprodukter

Brugsanvisningen for anvendelsen af autonome mobile maskinprodukter skal præcisere egenskaberne for den påtænkte bevægelse, arbejdsområde og farezoner.

4.SUPPLERENDE VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV TIL IMØDEGÅELSE AF FARER I FORBINDELSE MED HEJSE- OG LØFTEOPERATIONER

Maskiner, der frembyder fare i forbindelse med hejse- og løfteoperationer, skal opfylde alle de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er omhandlet i dette kapitel (jf. Generelle principper, punkt 4).

4.1.GENERELT

4.1.1.Definitioner

a)"Hejse- og løfteoperation": operation bestående i flytning af lasteenheder bestående af varer og/eller personer, der på et givet tidspunkt indebærer en niveauændring

b)"Styret byrde": byrde, som under hele flytningen styres langs faste eller fleksible styr, hvis position bestemmes af faste punkter

c)"Sikkerhedskoefficient": det aritmetiske forhold mellem den af fabrikanten eller dennes repræsentant garanterede belastning, indtil hvilken en komponent er i stand til at bære lasten, og den maksimale tilladte arbejdsbelastning, som er anført på komponenten;

d)"Prøvekoefficient": det aritmetiske forhold mellem den belastning, der anvendes ved statiske eller dynamiske prøver af en hejse- og løftemaskine eller hejse-/løftetilbehør, og den maksimale tilladte arbejdsbelastning, som er anført på hejse- og løftemaskinen eller hejse- og løftetilbehøret;

e)"Statisk prøve": prøve, som består i, at hejse- og løftemaskinen eller hejse- og løftetilbehøret undersøges og derefter påvirkes med en kraft, der er lig med den maksimale tilladte arbejdsbelastning multipliceret med den relevante statiske prøvekoefficient, hvorefter hejse- og løftemaskinen eller hejse- og løftetilbehøret på ny undersøges, efter at belastningen er fjernet, for at kontrollere, at der ikke er sket nogen skade;

f)"Dynamisk prøve": prøve, som består i at afprøve hejse- og løftemaskinen i alle mulige konfigurationer med den maksimale tilladte arbejdsbelastning multipliceret med den relevante dynamiske prøvekoefficient, under hensyntagen til hejse- og løftemaskinens dynamiske opførsel, for at kontrollere, om den virker, som den skal;

g)"Stol (lad)": en del af maskinen på eller i hvilken personer og/eller varer anbringes med henblik på at blive løftet.

4.1.2.Beskyttelsesforanstaltninger mod mekaniske risici

4.1.2.1.Manglende stabilitet

En maskine skal konstrueres og fremstilles således, at den i punkt 1.3.1. krævede stabilitet opretholdes, både når maskinen er i brug, og når den er ude af brug, herunder under alle etaper af transport, montering og demontering, i tilfælde af forudsigelige komponentsvigt, samt under de afprøvninger, der foretages i overensstemmelse med brugsanvisningen. Fabrikanten eller dennes repræsentant skal til dette formål benytte de relevante kontrolmetoder.

4.1.2.2.Maskiner, som bevæger sig langs styreskinner eller på køreskinner

Maskiner skal være forsynet med anordninger, der virker på styre- og køreskinnerne for at forhindre afsporing.

Hvis der til trods for sådanne anordninger fortsat er risiko for afsporing, eller svigt af en kørende enhed, skal der imidlertid være anordninger, som forhindrer, at udstyr, komponenter eller byrden falder ned, eller at maskinen vælter.

4.1.2.3.Mekanisk modstandsdygtighed

Maskiner, hejse- og løftetilbehør samt deres enkeltdele skal kunne modstå de belastninger, som de udsættes for i deres levetid under arbejdet, og i givet fald uden for arbejdet, på de fastsatte vilkår for opstilling og brug og i alle konfigurationer i forbindelse hermed under hensyntagen til klimatiske påvirkninger og påvirkninger fra personer. Dette krav skal også være opfyldt under transport, montering og afmontering.

Maskiner samt hejse- og løftetilbehør skal være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at svigt på grund af træthed og slitage undgås under hensyn til de pågældende anvendelsesformål.

Der skal ved valget af materialer tages hensyn til de fastlagte brugsvilkår, med særligt hensyn til korrosion, slitage, stød, ekstreme temperaturer, træthed, koldskørhed og ældning.

Maskiner samt hejse- og løftetilbehør skal være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at de uden permanent deformation eller tydelige mangler kan modstå overbelastning i forbindelse med statiske belastningsprøver. Ved beregningen af modstandsdygtigheden anvendes værdierne for den statiske prøvekoefficient, som vælges ud fra det kriterium, at sikkerhedsniveauet skal være passende. Koefficienten vil normalt have følgende værdier:

a)maskiner, der bevæges ved den menneskelige kraft samt hejse- og løftetilbehør: 1,5

b)andre maskiner: 1,25.

Maskiner skal være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at de uden svigt kan modstå de dynamiske prøver udført med den maksimale tilladte arbejdsbelastning multipliceret med den dynamiske prøvekoefficient. Denne dynamiske prøvekoefficient vælges ud fra det kriterium, at sikkerhedsniveauet skal være passende. Den vil normalt være lig 1,1. Prøverne udføres normalt med de fastsatte nominelle hastigheder. Hvis maskinens styresystem åbner mulighed for flere samtidige bevægelser, bør prøven udføres under de ugunstigste vilkår, normalt derved, at bevægelserne kombineres.

4.1.2.4.Tovskiver, tromler, ruller, tove og kæder

Tovenes eller kædernes dimensioner skal passe sammen med de tovskivers, tromlers og rullers diametre, hvorpå de anvendes.

Tromler og ruller skal være konstrueret, fremstillet og opstillet således, at tove eller kæder kan oprulles uden at springe af.

Tove, som anvendes direkte til løft eller understøttelse af byrden, må ikke have splejsninger, bortset fra i enderne. Splejsninger kan imidlertid tillades i installationer, som i og med deres konstruktion er beregnet til at skulle ændres regelmæssigt, afhængigt af brug.

Sikkerhedskoefficienten for tovet og dets befæstninger skal vælges således, at der sikres et passende sikkerhedsniveau. Den vil normalt være lig 5.

Sikkerhedskoefficienten for løftekæder skal vælges således, at der sikres et passende sikkerhedsniveau. Den vil normalt være lig 4.

Med henblik på at kontrollere, at sikkerhedskoefficienten er passende, skal fabrikanten eller dennes repræsentant foretage eller lade foretage de relevante afprøvninger af hver type kæde eller tov, som anvendes direkte til at hejse eller løfte byrden, og af hver type tovbefæstigelse.

4.1.2.5.Hejse- og løftetilbehør og dettes enkeltdele

Hejse- og løftetilbehør og dettes enkeltdele skal være dimensioneret, så der tages hensyn til forhold som træthed og ældning for et antal arbejdscykler, der er i overensstemmelse med den forventede levetid på de brugsvilkår, der gælder for de pågældende anvendelsesformål.

Endvidere:

a)Sikkerhedskoefficienten for wire og tov og dets befæstninger skal vælges således, at der opnås et passende sikkerhedsniveau. Den vil normalt være lig 5. Der må ikke være splejsninger eller knuder på tovene, dog bortset fra enderne.

b)Når der anvendes kæder med svejsede led, skal de være af typen med korte led. Sikkerhedskoefficienten for kæderne skal vælges således, at der opnås et passende sikkerhedsniveau. Den vil normalt være lig 4.

c)Sikkerhedskoefficienten for fibertove eller -bændler afhænger af materialet, fremstillingsmåden, dimensionerne og brugen. Denne koefficient skal vælges således, at der opnås et passende sikkerhedsniveau. Den vil normalt være lig 7, forudsat at de anvendte materialer er af en meget god, kontrolleret kvalitet, og at fremstillingsmåden er afpasset efter de forventede brugsforhold. Er dette ikke tilfældet, vil koefficienten normalt være højere, således at der opnås et tilsvarende sikkerhedsniveau. Der må ikke være knuder, splejsninger eller samlinger på fibertove, -bændler eller -stropper bortset fra på anhugningsenderne. Dette gælder ikke for endeløse bændler.

d)Sikkerhedskoefficienten for alle de metaldele, der indgår i en løftekæde, eller som anvendes sammen med en løftekæde, skal vælges således, at der opnås et passende sikkerhedsniveau. Den vil normalt være lig 4.

e)Den maksimale tilladte belastning for en hanefod fastsættes på grundlag af sikkerhedskoefficienten for den svageste part, antallet af parter og en reduceringsfaktor, som afhænger af den måde, hvorpå løfteoperationen udføres.

f)Med henblik på at kontrollere, at sikkerhedskoefficienten er passende, skal fabrikanten eller dennes repræsentant foretage de relevante afprøvninger af hver type bestanddel, som er omhandlet i litra a), b), c) og d), eller sørge for, at sådanne afprøvninger foretages.

4.1.2.6.Styring af bevægelser

Indretninger til styring af maskinens bevægelser skal virke på en sådan måde, at maskinen fastholdes i en sikker position.

a)Maskinen skal være konstrueret, fremstillet eller udstyret med anordninger på en måde, som holder enkeltdelenes udsving inden for fastsatte grænser. Når disse anordninger går i gang, gives der i givet fald forinden en advarsel.

b)Når flere maskinprodukter, der er faststående eller kører på skinner, kan arbejde på samme tid med risiko for sammenstød, skal disse maskiner være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at de kan udstyres med systemer, der udelukker denne risiko.

c)Maskinen skal være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at byrden ikke kan løsgøres på farlig måde eller falde utilsigtet i frit fald, hvis der opstår delvis eller totalt energisvigt, eller når operatøren ikke længere påvirker betjeningsanordningerne.

d)Det må ikke under normale brugsvilkår være muligt at sænke byrden udelukkende ved hjælp af en friktionsbremse, undtagen hvis der er tale om maskiner, hvis virkemåde gør dette påkrævet.

e)Gribeanordninger skal være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at byrden ikke kan falde utilsigtet.

4.1.2.7.Håndterede byrders bevægelser

Operatørpladsen for maskinen skal være således placeret, at der opnås et maksimalt udsyn over de dele, der er i bevægelse, med henblik på at undgå mulige sammenstød med personer, materiel eller andre maskiner, der måtte arbejde på samme tid, og som vil kunne frembyde en fare.

Maskiner med styret byrde skal være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at personer ikke kommer til skade som følge af byrdens, stolens (ladets) eller eventuelle kontravægtes bevægelse.

4.1.2.8.Maskiner, der betjener faste ladesteder

4.1.2.8.1. Stolens (ladets) bevægelser

Stolens (ladets) bevægelser på maskiner, der betjener faste ladesteder, skal være fast styret undervejs til og ved ladestederne. Saksesystemer anses også for at være fast styring.

4.1.2.8.2. Adgang til stolen (ladet)

Når personer har adgang til stolen (ladet), skal maskinen være konstrueret og fremstillet således, at det sikres, at stolen (ladet) forbliver stationær under adgangen, navnlig under på- og aflæsning.

Maskinen skal være konstrueret og fremstillet således, at det sikres, at niveauforskellen mellem stolen (ladet) og det betjente ladested ikke skaber risiko for, at man kan snuble.

4.1.2.8.3. Risici som følge af kontakt med stolen (ladet), når den er i bevægelse

Når det er nødvendigt for at opfylde kravet i punkt 4.1.2.7, andet afsnit, skal det rum, som maskinen bevæger sig i, gøres utilgængeligt under normal drift.

Når der under inspektion eller vedligeholdelse er risiko for, at personer, der befinder sig under eller over ladet, kan komme i klemme mellem stolen (ladet) og faste elementer, skal der skabes tilstrækkelig fri plads, enten i form af tilflugtslommer eller i form af mekaniske anordninger, der blokerer stolens (ladets) bevægelse.

4.1.2.8.4. Risiko for, at byrden kan falde ned fra stolen (ladet)

Når der er risiko for, at byrden kan falde ned fra stolen (ladet), skal maskinen konstrueres og fremstilles således, at denne risiko forebygges.

4.1.2.8.5. Ladesteder

Risiko for, at personer på ladestederne kommer i kontakt med stolen (ladet), medens den stadig er i bevægelse, eller andre bevægelige dele, skal forebygges.

Når der er risiko for, at personer kan falde ned i det rum, som maskinen bevæger sig i, når stolen (ladet) ikke befinder sig ved etagerne, skal der installeres afskærmninger for at forebygge denne risiko. Sådanne afskærmninger må ikke kunne åbnes i retning af maskinens bane. De skal indrettes med en tvangskoblingsanordning, der styres af stolens (ladets) position, og som forhindrer:

a)at stolen (ladet) foretager farlige bevægelser; inden afskærmningen er lukket og låst

b)farlig åbning af en afskærmning, inden stolen (ladet) er standset ved et tilhørende ladested.

4.1.3.Egnethed til formålet

Når en hejse- og løftemaskine eller hejse- og løftetilbehør markedsføres eller tages i brug for første gang, skal fabrikanten eller dennes repræsentant ved at foretage eller lade foretage de relevante målinger sikre, at maskinen eller hejse- og løftetilbehøret, når de er klar til brug — hvad enten de drives manuelt eller mekanisk — kan udfylde de specificerede funktioner på en sikker måde.

De statiske og dynamiske prøver, der er omhandlet i punkt 4.1.2.3, skal foretages på alle hejse- og løftemaskiner, der er klar til ibrugtagning.

Hvis maskinen ikke kan samles hos fabrikanten eller dennes repræsentant, skal de relevante målinger foretages på det sted, hvor maskinen skal bruges af fabrikanten eller dennes repræsentant eller af en anden person på fabrikantens vegne. I andre tilfælde kan målingerne foretages enten hos fabrikanten eller på det sted, hvor maskinen skal bruges.

4.2.KRAV TIL MASKINPRODUKTER, SOM BEVÆGES VED ANDEN ENERGI END DEN MENNESKELIGE KRAFT

4.2.1.Styring af bevægelser

Anordningerne til styring af maskinens eller udstyrets bevægelser må kun kunne fungere ved vedvarende påvirkning. For delvise eller totale bevægelser, hvor der ikke er fare for, at byrden eller maskinen kan støde imod noget, kan de nævnte anordninger dog erstattes af styreanordninger, der muliggør bevægelser med automatisk stop på forudfastsatte ladesteder, uden at operatøren vedvarende påvirker disse anordninger.

4.2.2.Kontrol med belastningen

Maskiner med en maksimal arbejdsbelastning på mindst 1 000 kg, eller hvis væltningsmoment mindst svarer til 40 000 Nm, skal være udstyret med anordninger, der advarer føreren og forhindrer farlige bevægelser i tilfælde af:

a)overbelastning, enten på grund af overskridelse af den maksimale arbejdsbelastning eller af det maksimale arbejdsmoment som følge af denne belastning eller

b)overskridelse af væltningsmomentet.

4.2.3.Tovstyrede anlæg

Bæretove, træktove eller bære-træktove skal udstrækkes ved hjælp af kontravægte eller en anordning, der sikrer vedvarende kontrol med spændingen.

4.3.OPLYSNINGER OG MÆRKNING

4.3.1.Kæder, tove og stropper

Enhver hejse- eller løftekæde, -tov eller -strop, der ikke er en del af et hele, skal være forsynet med et mærke, eller hvor dette ikke er muligt, med en plade eller med en ring, som ikke kan fjernes, med oplysninger om fabrikantens eller dennes repræsentants navn og adresse samt henvisning til tilhørende attest.

Ovennævnte attest skal mindst indeholde følgende oplysninger:

a)fabrikantens navn og adresse og i pågældende tilfælde dennes repræsentants navn og adresse

b)en beskrivelse af kæden eller tovet for så vidt angår:

I.nominelle dimensioner

II.fremstilling

III.fremstillingsmateriale

IV.enhver specialmetalbehandling, som materialet har gennemgået

c)angivelse af den anvendte afprøvningsmetode

d)den maksimale belastning, som kæden eller tovet må udsættes for under brugen. Der kan angives et værdiinterval afhængigt af brugen.

4.3.2.Hejse- og løftetilbehør

Hejse- og løftetilbehør skal være forsynet med følgende mærkning:

I.identificering af materialet, når denne oplysning er nødvendig for at gøre brugen sikker

II.den maksimale tilladte arbejdsbelastning.

For hejse- og løftetilbehør, hvor mærkning er fysisk umulig, skal den i første afsnit omhandlede mærkning foretages på en plade eller noget tilsvarende og fastgøres forsvarligt på tilbehøret.

Oplysningerne skal være lette at læse og anbringes på et sted, hvor de ikke risikerer at forsvinde som følge af slitage, og hvor de ikke forringer tilbehørets belastningsevne.

4.3.3.Hejse- og løftemaskiner

Den maksimale arbejdsbelastning skal angives på et iøjnefaldende sted på maskinen. Mærkningen skal være let at læse og holdbar, og der må ikke anvendes koder.

Når den maksimale arbejdsbelastning er afhængig af maskinens konfiguration, skal hver arbejdsplads være udstyret med en belastningsplade, som fortrinsvis i form af tegninger, eller eventuelt tabeller, viser den tilladte arbejdsbelastning for de forskellige konfigurationer.

På maskiner, der kun er beregnet til at hejse eller løfte varer, og som er udstyret med en stol (lad), som det er muligt for personer at komme ind i, skal der være en klar og uudslettelig advarsel om, at det er forbudt at hejse eller løfte personer. Denne angivelse skal kunne ses fra alle adgangssteder.

4.4.BRUGSANVISNING

4.4.1.Hejse- og løftetilbehør

Med ethvert tilbehør til hejse- og løftemateriel eller til ethvert handelsmæssigt uopdeleligt parti hejse- og løftetilbehør skal der følge en brugsanvisning, som mindst indeholder oplysninger om:

a)den tilsigtede brug

b)begrænsninger med hensyn til brugen (især for hejse- og løftetilbehøret, som f.eks. magnetiske eller vakuumsugekopper, som ikke til fulde opfylder kravene i punkt 4.1.2.6, litra e)

c)oplysninger vedrørende montering, brug, og vedligeholdelse

d)den benyttede statiske prøvekoefficient.

4.4.2.Hejse- og løftemaskiner

Der skal til hver maskine medfølge en brugsanvisning med angivelse af:

a)tekniske oplysninger, blandt andet:

I.den maksimale arbejdsbelastning og i givet fald en kopi af den belastningsplade eller belastningstabel, der er beskrevet i punkt 4.3.3, andet afsnit

II.reaktionskræfterne i understøtninger eller fundamenter og i givet fald karakteristika for spor og køreskinner

III.i givet fald, nødvendig ballast og angivelse af, hvordan ballasten skal anbringes

b)oplysninger fra logbogen for maskinen, hvis denne ikke leveres sammen med maskinen

c)brugsanvisninger, navnlig for at afhjælpe operatørens manglende direkte udsyn over byrden

d)i givet fald en afprøvningsrapport med detaljerede oplysninger om de statiske og dynamiske prøvninger, som fabrikanten eller dennes repræsentant har foretaget eller ladet foretage

e)for maskiner, der ikke er monteret hos fabrikanter i den form, i hvilken de skal bruges, de nødvendige instruktioner til forud for den første ibrugtagning at kunne gennemføre de målinger, der er omhandlet i punkt 4.1.3.

5.SUPPLERENDE VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV FOR MASKINPRODUKTER BESTEMT TIL ARBEJDE UNDER JORDEN

Maskinprodukter bestemt til arbejde under jorden skal opfylde alle de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er omhandlet i dette kapitel (jf. Generelle principper, punkt 4).

5.1.RISICI SOM FØLGE AF MANGLENDE STABILITET

Mekanisk drevne afstivninger skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at de bevarer den rigtige stilling, når de bevæges, og ikke skrider ud, hverken inden og medens de sættes under tryk, eller efter at trykket er ophævet. De skal være udstyret med forankringspunkter for de enkelte hydrauliske grubeafstivningers rørplade.

5.2.BEVÆGELSESFRIHED

Mekanisk drevne afstivninger må ikke hæmme personers bevægelsesfrihed.

5.3.BETJENINGSANORDNINGER

Betjeningsanordningerne til acceleration og bremsning af maskiner, der kører på skinner, skal være håndbetjente. Dog kan aktiveringsanordninger betjenes med foden.

Betjeningsanordningerne på mekanisk drevne afstivninger skal være konstrueret og anbragt på en sådan måde, at operatørerne ved flytning af afstivningerne beskyttes af en afstivning, der allerede er anbragt. Betjeningsanordningerne skal være beskyttet, så utilsigtet igangsætning undgås.

5.4.STANDSNING AF KØRSEL

Selvkørende maskiner på skinner, der er beregnet til anvendelse under jorden, skal være udstyret med en aktiveringsanordning, som påvirker betjeningskredsløbet for kørsel med maskinen, således at bevægelsen standser, hvis føreren ikke længere kontrollerer bevægelsen.

5.5.BRAND

Punkt 3.5.2, litra b), er obligatorisk for maskiner, hvoraf dele er meget let antændelige.

Bremsesystemet på maskiner bestemt til anvendelse under jorden skal være konstrueret og fremstillet således, at det er gnistfrit og ikke kan forårsage brand.

Maskiner med forbrændingsmotor bestemt til anvendelse under jorden må udelukkende være udstyret med en motor, som anvender et brændstof med lavt damptryk, og som udelukker alle gnister af elektrisk oprindelse.

5.6.UDSTØDNINGSGAS

Udstødningsgassen fra forbrændingsmotorer på maskiner må ikke bortledes opad.

6.SUPPLERENDE VÆSENTLIGE SIKKERHEDS- OG SUNDHEDSKRAV TIL MASKINPRODUKTER, DER INDEBÆRER SÆRLIGE RISICI I FORBINDELSE MED PERSONLØFT

Maskinprodukter, der indebærer en risiko i forbindelse med personløft, skal opfylde alle de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der er omhandlet i dette kapitel (jf. Generelle principper, punkt 4).

6.1.GENERELT

6.1.1.Mekanisk modstandsdygtighed

Stolen (ladet), herunder eventuelle lemme, skal være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at areal og bæreevne svarer til det maksimalt tilladte antal personer og den maksimale fastsatte arbejdsbelastning.

Sikkerhedskoefficienterne for de enkeltdele, der er omhandlet i punkt 4.1.2.4 og 4.1.2.5, er utilstrækkelige for maskiner, der er bestemt til personløft, og de skal som hovedregel fordobles. Maskiner, der er bestemt til at løfte personer eller personer og varer, skal være udstyret med et ophængs- eller understøttelsessystem til stolen (ladet), som er konstrueret og fremstillet således, at det sikrer et tilstrækkeligt samlet sikkerhedsniveau og forebygger risiko for, at stolen (ladet) kan falde ned.

Hvis der benyttes tove eller kæder til stolens (ladets) ophæng, skal der som hovedregel være mindst to af hinanden uafhængige tove eller kæder, med hver sit forankringspunkt.

6.1.2.Kontrol af belastningen på maskiner, som bevæges ved anden energi end den menneskelige kraft

Kravene i punkt 4.2.2 gælder uanset størrelsen af den maksimale arbejdsbelastning og væltningsmomentet, medmindre fabrikanten kan påvise, at der ikke er fare for overbelastning eller væltning.

6.2.BETJENINGSANORDNINGER

Hvis andre løsninger ikke er påkrævede som følge af sikkerhedskrav, skal stolen (ladet) være konstrueret og fremstillet på en sådan måde, at de personer, der befinder sig deri, har adgang til betjeningsanordninger, der kan styre stolens (ladets) bevægelser i op- eller nedadgående retning og, hvis det er hensigtsmæssigt, andre bevægelser af stolen (ladet).

Disse betjeningsanordninger skal være overordnet alle andre betjeningsanordninger, der kan styre samme bevægelse, dog ikke nødstopanordninger.

Betjeningsanordningerne for bevægelser nævnt i punkt 1 skal være betjeningsanordninger, der kræver en vedvarende påvirkning, undtagen når stolen (ladet) er fuldstændig lukket. Hvis der ikke er risiko for, at personer eller objekter på stolen (ladet) støder sammen eller falder ud, og hvis der ikke er andre risici forbundet med den op- og nedadgående bevægelse af stolen (ladet), kan styreanordninger, der muliggør bevægelser med automatisk stop på forudfastsatte ladesteder, anvendes i stedet for betjeningsanordninger, der kræver en vedvarende påvirkning.

6.3.RISICI FOR PERSONER I ELLER PÅ STOLEN (LADET)

6.3.1.Risici som følge af stolens (ladets) bevægelser

Maskiner til personløft skal være konstrueret, fremstillet eller udstyret således, at stolens (ladets) acceleration eller bremsning ikke medfører risici for personer.

6.3.2.Risiko for, at personer kan falde ned fra stolen (ladet)

Stolens (ladets) gulv må ikke kunne hælde så meget, at der opstår risiko for, at personerne i stolen (ladet) styrter ned, heller ikke under bevægelse.

Når stolen (ladet) er bestemt til at fungere som arbejdsplads, skal der træffes særlige foranstaltninger for at sikre stabiliteten og forhindre farlige bevægelser.

Hvis de i punkt 1.5.15 omhandlede foranstaltninger ikke er tilstrækkelige, skal stolen (ladet) være forsynet med forankringspunkter, som i antal passer til det antal personer, der kan befinde sig deri. Forankringspunkterne skal være tilstrækkelig stærke til, at personlige værnemidler mod højderisici kan fastgøres.

Alle adgangslemme i gulvet eller i loftet eller sidedøre skal være konstrueret og fremstillet til at hindre utilsigtet åbning og skal åbne i en sådan retning, at der ikke opstår risiko for nedstyrtning ved utilsigtet åbning.

6.3.3.Risici, der skyldes genstande, der falder ned på stolen (ladet)

Når der er risici for, at genstande kan falde ned på stolen (ladet) og bringe personer i fare, skal stolen (ladet) være udstyret med et beskyttende loft.

6.4.MASKINER, DER BETJENER FASTE LADESTEDER

6.4.1.Risici for personer, der opholder sig i stolen (ladet)

Stolen (ladet) skal være konstrueret og fremstillet på en måde, der forebygger risici som følge af, at personer og/eller genstande deri kommer i kontakt med faste eller bevægelige elementer. Når det er nødvendigt for at opfylde dette krav, skal selve stolen (ladet) være fuldstændig lukket og have døre udstyret med en tvangskoblingsanordning, der forhindrer, at den kan foretage farlige bevægelser, hvis dørene ikke er lukkede. Dørene skal forblive lukkede, hvis stolen (ladet) standser mellem etager, hvor der kan være risiko for at styrte ned.

Maskinen skal være konstrueret og fremstillet og om nødvendigt udstyret med anordninger, der forhindrer ukontrollerede opadgående eller nedadgående bevægelser af stolen (ladet). Disse anordninger skal være i stand til at standse stolen (ladet) ved den maksimale arbejdsbelastning og den forventede maksimale hastighed.

Standsning på grund af denne anordning må ikke under nogen belastningsforhold fremkalde en opbremsning, der er farlig for de personer, der befinder sig i stolen ladet).

6.4.2.Betjeningsanordninger ved ladestederne

Betjeningsanordninger, bortset fra nødbetjeninger, ved etagerne må ikke sætte stolen (ladet) i bevægelse, når:

a)betjeningsanordningerne i stolen (ladet) er i brug

b)stolen (ladet) ikke befinder sig ved en etage.

6.4.3.Adgang til stolen (ladet)

Afskærmningen ved etagerne og på stolen (ladet) skal være konstrueret og fremstillet således, at de sikrer en sikker passage til og fra stolen (ladet) under hensyntagen til den mængde varer og det antal personer, der skal løftes.

6.5.MÆRKNING

Stolen (ladet) skal være forsynet med de angivelser, der er nødvendige af hensyn til sikkerheden, herunder:

a)antallet af personer, som stolen (ladet) må medtage

b)den maksimale tilladte arbejdsbelastning.

BILAG IV

A. TEKNISK DOKUMENTATION FOR MASKINPRODUKTER

Den tekniske dokumentation skal præcisere de midler, som fabrikanten benytter til at sikre, at maskinproduktet er i overensstemmelse med de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III.

Den tekniske dokumentation skal mindst indeholde følgende elementer:

a)en fuldstændig beskrivelse af maskinproduktet og dets tilsigtede brug

b)en vurdering af de risici, som maskinproduktet er konstrueret og fremstillet til at beskytte imod

c)en liste over de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der finder anvendelse på maskinproduktet

d)konstruktions- og produktionstegninger samt oversigter over komponenter, delmontager og kredsløb

e)de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå de tegninger og oversigter, der er nævnt i litra d), og hvordan maskinproduktet fungerer

f)referencerne for de harmoniserede standarder eller tekniske specifikationer vedtaget af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 17, stk. 3, som er blevet anvendt til konstruktion og fremstilling af maskinen. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal dokumentationen angive, hvilke dele der er anvendt.

g)Hvis der ikke eller kun delvist er blevet anvendt harmoniserede standarder, skal der angives beskrivelser af de andre tekniske specifikationer, der er blevet anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav,

h)resultater af konstruktionsberegninger, inspektioner og undersøgelser, der er blevet udført for at verificere overensstemmelsen af maskinen med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav,

i)rapporter om de afprøvninger, der er blevet udført for at verificere overensstemmelsen af maskinen med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav,

j)en beskrivelse af de midler, som fabrikanten benytter under produktionen af maskinen til at sikre, at maskinen er i overensstemmelse med konstruktionsspecifikationerne,

k)en kopi af fabrikantens brugsanvisning og oplysningerne i punkt 1.7.4 i bilag III,

l)når det er relevant, inkorporeringserklæringen for delmaskiner som fastsat i bilag V og relevant monteringsvejledning for disse,

m)for serieproducerede maskinprodukter, de interne dispositioner, som vil blive truffet for at sikre, at maskinproduktet fortsat overholder kravene i denne forordning,

n)kildekoden eller den logiske programmering af sikkerhedsrelateret software for at påvise overensstemmelsen af et maskinprodukt med denne forordning efter en begrundet anmodning fra de kompetente nationale myndigheder, forudsat at det er nødvendigt for, at disse myndigheder kan kontrollere overholdelsen af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III,

o)for sensor-styrede, fjernbetjente eller autonome maskinprodukter, og hvis de sikkerhedsrelaterede bevægelser kontrolleres af sensordata, en beskrivelse, hvor det er relevant, af de generelle egenskaber, kapaciteter og begrænsninger af systemet, data, udvikling, afprøvning og anvendte valideringsprocesser, uden at dette berører kravene for systemer med kunstig intelligens (AI-systemer) fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) .../... 4 +, hvis den sikkerhedsrelaterede software indeholder et AI-system,

p)resultater af undersøgelser og afprøvninger af maskindele og løsdele eller af hele maskinen, som fabrikanten har foretaget, for at fastslå, om den er konstrueret og fremstillet således, at den kan samles og ibrugtages sikkert.

B. RELEVANT TEKNISK DOKUMENTATION FOR DELMASKINER

Den tekniske dokumentation skal præcisere de midler, som fabrikanten benytter til at sikre, at delmaskinen er i overensstemmelse med de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III.

Den tekniske dokumentation skal mindst indeholde følgende elementer:

a)en fuldstændig beskrivelse af delmaskinen og dens tilsigtede brug

b)en vurdering af de risici, som delmaskinen er konstrueret og fremstillet til at beskytte imod en liste over de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, der finder anvendelse på delmaskinen

c)konstruktions- og produktionstegninger af delmaskinen samt oversigter over komponenter, delmontager og kredsløb

d)de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå de tegninger og oversigter, der er nævnt i litra d), og hvordan delmaskinen fungerer

e)referencerne for de harmoniserede standarder omhandlet i artikel 18, som er blevet anvendt til konstruktion og fremstilling af delmaskinen. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal dokumentationen angive, hvilke dele der er anvendt.

f)Hvis der ikke eller kun delvist er blevet anvendt harmoniserede standarder, skal der angives en beskrivelse af de andre tekniske specifikationer, der er blevet anvendt for at opfylde de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav,

g)resultater af konstruktionsberegninger, inspektioner og undersøgelser, der er blevet udført for at verificere overensstemmelsen af delmaskinen med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav,

h)rapporter om de afprøvninger, der er blevet udført for at verificere overensstemmelsen af delmaskinen med de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav,

i)en beskrivelse af de midler, som fabrikanten benytter under produktionen af delmaskinen til at sikre, at delmaskinen er i overensstemmelse med konstruktionsspecifikationerne,

j)en kopi af monteringsvejledningen for delmaskinen. jf. punkt 1.7.4 i bilag III,

k)for seriefremstillede delmaskinprodukter, de interne dispositioner, der vil blive truffet for at sikre, at delmaskinerne er i overensstemmelse med de anvendte væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav,

l)kildekoden eller den logiske programmering af sikkerhedsrelateret software efter en begrundet anmodning fra de kompetente nationale myndigheder, forudsat at det er nødvendigt for, at disse myndigheder kan kontrollere overholdelsen af de væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav i bilag III:

m)for sensor-styrede, fjernbetjente eller autonome delmaskiner, og hvis de sikkerhedsrelaterede bevægelser kontrolleres af sensordata, en beskrivelse, hvor det er relevant, af de generelle egenskaber, kapaciteter og begrænsninger af systemet, data, udvikling, afprøvning og anvendte valideringsprocesser, uden at dette berører kravene for systemer med kunstig intelligens (AI-systemer) fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) .../... 5 +, hvis den sikkerhedsrelaterede software indeholder et AI-system,

n)resultater af undersøgelser og afprøvninger af maskindele og løsdele eller af hele maskinen, som fabrikanten har foretaget, for at fastslå, om den er konstrueret og fremstillet således, at den kan samles og ibrugtages sikkert.

BILAG V

EU-OVERENSSTEMMELSESERKLÆRING FOR MASKINPRODUKTER MED UNDTAGELSE AF DELMASKINER nr. ... 6  

Denne erklæring vedrører kun maskinprodukter, med undtagelse af delmaskiner, i den form, i hvilken de blev markedsført, og omfatter således ikke ekstra dele og/eller ændringer, som den endelige bruger senere har tilføjet, med mindre der er tale om en væsentlig ændring af maskinproduktet.

1.EU-overensstemmelseserklæringen skal indeholde følgende oplysninger: Maskinprodukt (produkt-, type-, parti- eller serienummer):

2.Fabrikantens navn og adresse og i givet fald navn og adresse på dennes repræsentant:

3.Adressen, hvor maskinproduktet er permanent monteret, alene for hejse- og løftemaskiner, der er monteret i en bygning eller en konstruktion:

4.Denne overensstemmelseserklæring udstedes på fabrikantens ansvar:

5.Erklæringens genstand (identifikation af maskinproduktet, så det kan spores, det kan indeholde et farvebillede i en tilstrækkelig opløsning til, at maskinproduktet kan identificeres):

6.Genstanden for erklæringen, der er beskrevet i punkt 4, er i overensstemmelse med den relevante EU-harmoniseringslovgivning:

7.Henvisninger til de relevante harmoniserede standarder, der er anvendt, eller tekniske specifikationer vedtaget af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 17, stk. 3, herunder standardens dato eller henvisninger til de andre tekniske specifikationer, herunder datoen for specifikationen, som der erklæres overensstemmelse med:

8.Hvor det er relevant, det bemyndigede organ ... (navn, nummer) har foretaget EU-typeafprøvningen (modul B) og udstedt EU-typeafprøvningsattesten … (henvisning til attesten), efterfulgt af typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol (modul C):

9.Hvor det er relevant, maskinproduktet er underlagt overensstemmelsesvurderingsproceduren … (enten intern produktionskontrol (modul A) eller fuld kvalitetssikring (modul H))… under overvågning af det bemyndigede organ … (navn, nummer):

10.Supplerende oplysninger:

Underskrevet for og på vegne af: … …

(udstedelsessted og -dato):

(navn, stilling) (underskrift):

EU-INKORPORERINGSERKLÆRING FOR DELMASKINE nr. 7 …

Inkorporeringserklæringen skal indeholde følgende oplysninger:

1.Delmaskine (produkt-, type-, parti- eller serienummer):

2.Fabrikantens navn og adresse og i givet fald navn og adresse på dennes repræsentant:

3.Denne inkorporeringserklæring udstedes på fabrikantens ansvar:

4.Erklæringens genstand (identifikation af delmaskinen så den kan spores, det kan indeholde et farvebillede i en tilstrækkelig opløsning til, at delmaskinen kan identificeres):

5.Et afsnit, der indeholder en erklæring om, hvilke af de væsentlige krav i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU)…/…+ 8 , der finder anvendelse og er opfyldt, og at den relevante tekniske dokumentation er udarbejdet i overensstemmelse med bilag IV, del B, og eventuelt et afsnit, der erklærer at delmaskinen er i overensstemmelse med anden relevant EU-harmoniseringslovgivning:

6.Henvisninger til de relevante harmoniserede standarder, der er anvendt, eller tekniske specifikationer vedtaget af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 17, stk. 3, herunder standardens dato eller henvisninger til de andre tekniske specifikationer, herunder datoen for specifikationen, som der erklæres overensstemmelse med:

7.En forpligtelse til efter en behørigt begrundet anmodning fra de nationale myndigheder at fremsende relevant dokumentation om en delmaskine. Denne forpligtelse omfatter fremsendelsesmåden og berører ikke de intellektuelle ejendomsrettigheder, som delmaskinens fabrikant har:

8.En erklæring om, at delmaskinen ikke må tages i brug, før den færdige maskine, som den skal inkorporeres i, er blevet erklæret som værende i overensstemmelse med denne forordning, når det er relevant:

9.Supplerende oplysninger:

Underskrevet for og på vegne af: … …

(udstedelsessted og -dato):

(navn, stilling) (underskrift):

BILAG VI

INTERN PRODUKTIONSKONTROL

(Modul A)

1.Intern produktionskontrol er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2, 3 og 4 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at maskinproduktet opfylder de relevante krav i denne forordning.

2.Teknisk dokumentation

Fabrikanten skal udarbejde den tekniske dokumentation, der er omhandlet i bilag IV.

3.Fremstillingsvirksomhed

Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at det fremstillede maskinprodukt er i overensstemmelse med den i punkt 2 omhandlede tekniske dokumentation og opfylder de gældende krav i denne forordning.

4.CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring

4.1.Fabrikanten anbringer CE-mærkningen på hvert enkelt maskinprodukt, der opfylder kravene i nærværende forordning.

4.2.Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for hver maskinprodukttype i overensstemmelse med artikel 20 og opbevarer den sammen med den tekniske dokumentation, så den i ti år efter, at maskinproduktet er blevet bragt i omsætning eller taget i brug, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket maskinprodukt den vedrører.

Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.

5.Bemyndiget repræsentant

Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 4 kan opfyldes af dennes bemyndigede repræsentant på dennes vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i fuldmagten.

BILAG VII

EU-TYPEAFPRØVNING

(Modul B)

1.EU-typeafprøvning er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor et bemyndiget organ undersøger den tekniske konstruktion af maskinproduktet og sikrer og erklærer, at den tekniske konstruktion af maskinproduktet opfylder de gældende væsentlige krav i denne forordning.

2.EU-typeafprøvning skal udføres ved vurdering af egnetheden af maskinproduktets tekniske konstruktion gennem undersøgelse af den tekniske dokumentation samt undersøgelse af et prøveeksemplar af maskinproduktet (produktionstype), der er repræsentativt for den påtænkte produktion.

3.Ansøgning om EU-typeafprøvning

Fabrikanten skal indgive ansøgning om EU-typeafprøvning til et enkelt bemyndiget organ efter eget valg.

Ansøgningen skal indeholde:

a)fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne,

b)en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er indgivet til et andet bemyndiget organ,

c)den tekniske dokumentation beskrevet i bilag IV,

d)prøveeksemplar(er) af maskinproduktet, der er repræsentative for den påtænkte produktion. Det bemyndigede organ kan anmode om yderligere prøveeksemplarer, såfremt dette er nødvendigt af hensyn til gennemførelsen af prøvningsprogrammet. For serieproducerede maskinprodukter, hvor hvert eksemplar er tilpasset en individuel bruger, skal der tilvejebringes prøveeksemplarer, der er repræsentative for de forskellige brugere, og for maskinprodukter fremstillet i et enkelt eksemplar med henblik på en individuel brugers behov skal der tilvejebringes en grundmodel.

4.EU-typeafprøvning

Det bemyndigede organ skal:

a)undersøge den tekniske dokumentation for at vurdere, om maskinproduktets tekniske konstruktion er i orden. Ved en sådan undersøgelse kan der ses bort fra bilag IV, andet afsnit, litra j),

b)for serieproducerede maskinprodukter, hvor hvert eksemplar er tilpasset med henblik på at passe en individuel bruger, undersøge beskrivelsen af foranstaltningerne for at vurdere deres hensigtsmæssighed,

c)kontrollere, at prøveeksemplaret/prøveeksemplarerne er fremstillet i overensstemmelse med den tekniske dokumentation, og fastslå, hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i de pågældende harmoniserede standarder og/eller tekniske specifikationer vedtaget af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 17, stk. 3, samt hvilke elementer der er konstrueret i overensstemmelse med andre tekniske specifikationer,

d)foretage eller lade foretage undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om de relevante harmoniserede standarder er blevet anvendt korrekt, hvis fabrikanten har valgt at anvende de løsninger, der er nævnt heri,

e)foretage eller lade foretage de nødvendige undersøgelser og prøvninger til kontrol af, om de løsninger, som fabrikanten har valgt, herunder i andre anvendte tekniske specifikationer, opfylder de tilsvarende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav og er blevet anvendt korrekt, hvis fabrikanten har valgt ikke at anvende de løsninger, der er omhandlet i de relevante harmoniserede standarder eller tekniske specifikationer vedtaget af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 17, stk. 3.

5.Evalueringsrapport

Det bemyndigede organ udarbejder en evalueringsrapport om aktiviteterne i henhold til punkt 4 og resultatet af disse. Uden at det berører det bemyndigede organs ansvar over for de bemyndigende myndigheder, jf. punkt 32, offentliggør det bemyndigede organ ikke indholdet af denne rapport, hverken helt eller delvist, uden fabrikantens samtykke.

6.EU-typeafprøvningsattest

6.1.Hvis typen opfylder de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, udsteder det bemyndigede organ en EU-typeafprøvningsattest til fabrikanten.

Gyldighedsperioden for en nyudstedt attest og i givet fald en fornyet attest må højst være fem år.

6.2.EU-typeafprøvningsattesten skal som minimum indeholde følgende oplysninger:

a)navn og identifikationsnummer på det bemyndigede organ,

b)fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne,

c)en identifikation af det maskinprodukt, der er omfattet af attesten (typenummer),

d)en erklæring om, at maskinproduktet er i overensstemmelse med de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav,

e)i givet fald referencer for helt eller delvist anvendte harmoniserede standarder eller tekniske specifikationer vedtaget af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 17, stk. 3,

f)i givet fald referencer for andre tekniske specifikationer, når disse er blevet anvendt,

g)hvis relevant, maskinproduktets ydeevneniveau(er) eller beskyttelsesklasse,

h)datoen for udstedelse, datoen for udløb, og hvis relevant, datoen/datoerne for fornyelse,

i)eventuelle betingelser i forbindelse med udstedelse af attesten.

6.3.Der kan være et eller flere bilag til EU-typeafprøvningsattesten.

6.4.Hvis typen ikke opfylder de relevante væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, afviser det bemyndigede organ at udstede en EU-typeafprøvningsattest og oplyser ansøgeren herom og giver en detaljeret begrundelse for afslaget.

7.Revision af EU-typeafprøvningsattesten

7.1.Det bemyndigede organ skal holde sig ajour med eventuelle ændringer i den generelt anerkendte nyeste udvikling, som tyder på, at den godkendte type måske ikke længere opfylder de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav, og beslutter, om sådanne ændringer kræver yderligere undersøgelser. I bekræftende fald underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom.

7.2.Fabrikanten skal underrette det bemyndigede organ, som opbevarer den tekniske dokumentation om EU-typeafprøvningsattesten, om alle ændringer af den godkendte type og om alle ændringer af den tekniske dokumentation, som kan påvirke maskinproduktets overensstemmelse med de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav eller betingelserne for denne attests gyldighed. Sådanne ændringer kræver en tillægsgodkendelse i form af en tilføjelse til den oprindelige EU-typeafprøvningsattest.

7.3.Fabrikanten skal sikre, at maskinproduktet fortsat opfylder de gældende sikkerheds- og sundhedskrav i lyset af det aktuelle teknologiske niveau.

7.4.Fabrikanten skal anmode det bemyndigede organ om at revidere EU-typeafprøvningsattesten enten:

a)i tilfælde af en ændring af den godkendte type omhandlet i punkt 7.2,

b)i tilfælde af en ændring af det aktuelle tekniske niveau omhandlet i punkt 7.3,

c)senest inden datoen for attestens udløb.

For at det bemyndigede organ kan udføre sine opgaver, skal fabrikanten indgive sin ansøgning tidligst 12 måneder og senest seks måneder inden EU-typeafprøvningsattestens udløbsdato.

7.5.Det bemyndigede organ undersøger den pågældende type maskinprodukt og udfører, hvis det er nødvendigt i lyset af de ændringer, der er foretaget, alle relevante prøvninger for at sikre, at den godkendte type fortsat opfylder de gældende væsentlige sikkerheds- og sundhedskrav. Hvis det bemyndigede organ finder det godtgjort, at den godkendte type fortsat opfylder de gældende sikkerheds- og sundhedskrav, fornyer det EU-typeafprøvningsattesten. Det bemyndigede organ sikrer, at gennemgangsproceduren er afsluttet før EU-typeafprøvningsattestens udløbsdato.

7.6.Hvis betingelserne i punkt 7.4, litra a) og b), ikke er opfyldt, anvendes en forenklet gennemgangsprocedure. Fabrikanten giver det bemyndigede organ følgende:

a)sit navn og sin adresse og oplysninger, der identificerer den pågældende EU-typeafprøvningsattest,

b)bekræftelse af, at der hverken er sket ændringer af den godkendte type, jf. punkt 7.2, herunder materialer, delkomponenter og underenheder, eller i de relevante harmoniserede standarder eller tekniske specifikationer vedtaget af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 17, stk. 3, eller andre anvendte tekniske specifikationer.

c)en bekræftelse af, at der ikke er sket ændringer af det aktuelle tekniske niveau omhandlet i punkt 7.3, og

d)hvis sådanne ikke allerede er leveret, kopier af gældende produkttegninger og -fotografier, produktmærkning og oplysninger,

Når det bemyndigede organ har bekræftet, at der hverken er sket ændring af den godkendte type, jf. punkt 7.2, eller i det aktuelle tekniske niveau, jf. punkt 7.3, anvendes den forenklede gennemgangsprocedure, og de undersøgelser og prøvninger, der er omhandlet i punkt 7.5, gennemføres ikke. I dette tilfælde fornyer det bemyndigede organ EU-typeafprøvningsattesten.

De omkostninger, der er forbundet med fornyelsen, skal stå i et rimeligt forhold til den administrative byrde ved den forenklede procedure.

Hvis det bemyndigede organ finder, at der er sket en ændring i det aktuelle teknologiske niveau, jf. punkt 7.3, anvendes proceduren i punkt 7.5.

7.7.Hvis det bemyndigede organ efter gennemgangen konkluderer, at EU-typeafprøvningsattesten ikke længere er gyldig, skal det inddrage den, og fabrikanten må ikke længere bringe det pågældende maskinprodukt i omsætning.

8.Hvert bemyndiget organ oplyser dets bemyndigende myndighed om de EU-typeafprøvningsattester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt eller trukket tilbage, og stiller med jævne mellemrum eller efter anmodning listen over sådanne attester og/eller eventuelle tillæg hertil, der er blevet afvist, suspenderet eller på anden måde begrænset, til rådighed for dets bemyndigende myndighed.

Hvert bemyndiget organ oplyser de øvrige bemyndigede organer om de EU-typeafprøvningsattester og/eller tillæg hertil, som det har afvist, trukket tilbage, suspenderet eller på anden måde begrænset, og, efter anmodning, om EU-typeafprøvningsattester og/eller tillæg hertil, som det har udstedt.

Kommissionen, medlemsstaterne og de øvrige bemyndigede organer kan efter anmodning få tilsendt en kopi af EU-typeafprøvningsattesterne og/eller tillæg hertil. Efter anmodning kan Kommissionen og medlemsstaterne modtage kopi af den tekniske dokumentation og resultaterne af undersøgelser gennemført af det bemyndigede organ.

Det bemyndigede organ opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten, bilagene og tillæggene hertil, samt den tekniske dokumentation, herunder den dokumentation, som fabrikanten har indgivet, i en periode på fem år efter udløbet af denne attests gyldighedsperiode.

9.Fabrikanten opbevarer et eksemplar af EU-typeafprøvningsattesten, bilagene og tillæggene hertil samt den tekniske dokumentation, så disse dokumenter i ti år efter, at maskinproduktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder.

10.Fabrikantens bemyndigede repræsentant kan indgive den i punkt 3 omhandlede ansøgning og opfylde de i punkt 7.2, 7.4 og 9 omhandlede forpligtelser, forudsat at de er specificeret i fuldmagten.

BILAG VIII

TYPEOVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF INTERN PRODUKTIONSKONTROL (Modul C)

1.Typeoverensstemmelse på grundlag af intern produktionskontrol er den del af overensstemmelsesvurderingsproceduren, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 3 omhandlede forpligtelser og sikrer og erklærer, at det pågældende maskinprodukt er i overensstemmelse med typen som beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten og opfylder de krav i denne forordning, som det er omfattet af.

2.Fremstillingsvirksomhed

Fabrikanten træffer alle nødvendige foranstaltninger, for at det ved fremstillingsprocessen og overvågningen af den sikres, at det fremstillede maskinprodukt er i overensstemmelse med den type, der er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og opfylder de gældende krav i denne forordning.

3.CE-mærkning og EU-overensstemmelseserklæring

3.1.Fabrikanten anbringer CE-mærkningen på hvert enkelt maskinprodukt, som er i overensstemmelse med den type, som er beskrevet i EU-typeafprøvningsattesten, og som opfylder de gældende krav i denne forordning.

3.2.Fabrikanten udarbejder en skriftlig EU-overensstemmelseserklæring for model af maskinproduktet og opbevarer den, så den i ti år efter, at maskinproduktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af EU-overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilket maskinprodukt den vedrører.

Et eksemplar af EU-overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.

4.Bemyndiget repræsentant

Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3 kan opfyldes af dennes bemyndigede repræsentant på dennes vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i fuldmagten.

BILAG IX

OVERENSSTEMMELSE PÅ GRUNDLAG AF FULD KVALITETSSIKRING

(Modul H)

1.Overensstemmelse på grundlag af fuld kvalitetssikring er den procedure for overensstemmelsesvurdering, hvor fabrikanten opfylder de i punkt 2 og 5 omhandlede forpligtelser og på eget ansvar sikrer og erklærer, at det pågældende maskinprodukt opfylder de krav i denne forordning, som det er omfattet af.

2.Fremstillingsvirksomhed

Fabrikanten skal ved konstruktion og fremstilling, endelig produktkontrol og afprøvning af maskinproduktet anvende et godkendt kvalitetsstyringssystem som beskrevet i punkt 3 og er underlagt den i punkt 4 omhandlede kontrol.

3.Kvalitetsstyringssystem

3.1.Fabrikanten indgiver en ansøgning om vurdering af kvalitetssystemet for det pågældende maskinprodukt til et bemyndiget organ efter eget valg.

Ansøgningen skal indeholde:

a)fabrikantens navn og adresse og desuden fabrikantens bemyndigede repræsentants navn og adresse, hvis ansøgningen indgives af denne,

b)den tekniske dokumentation for en model af hver produktkategori, der påtænkes fremstillet. Den tekniske dokumentation skal, hvor det er relevant, mindst indeholde følgende elementer:

i)    en generel beskrivelse af maskinproduktet

ii)    konstruktions- og produktionstegninger samt oversigter over komponenter, delmontager, kredsløb osv.

iii)    de beskrivelser og forklaringer, der er nødvendige for at forstå disse tegninger og oversigter, og hvordan maskinproduktet fungerer

iv)    en oversigt over de harmoniserede standarder og/eller andre relevante tekniske specifikationer vedtaget af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 17, stk. 3, hvis referencer er offentliggjort i Den Europæiske Unions Tidende, og som er blevet anvendt helt eller delvist, og beskrivelser af de løsninger, der er anvendt for at opfylde de væsentlige krav i denne forordning, hvis disse harmoniserede standarder ikke er blevet anvendt. I tilfælde af delvis anvendelse af harmoniserede standarder skal den tekniske dokumentation angive, hvilke dele der er anvendt

v)    resultater af konstruktionsberegninger, kontrolundersøgelser mv.

vi)    prøvningsrapporter

vii)    dokumentation vedrørende kvalitetssikringssystemet, og

viii)    en skriftlig erklæring om, at samme ansøgning ikke er blevet indgivet til et andet bemyndiget organ.

3.2.Kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at maskinproduktet opfylder de krav i denne forordning, som det er omfattet af.

Alle de forhold, krav og bestemmelser, som fabrikanten har taget hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og overskuelig måde i en skriftlig redegørelse for politikker, procedurer og instruktioner. Dokumentationen vedrørende kvalitetsstyringssystemet skal sikre, at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -protokoller fortolkes ens.

Dokumentationen skal navnlig indeholde en fyldestgørende beskrivelse af:

a)kvalitetsmål og organisationsstruktur samt ledelsens ansvar og beføjelser med hensyn til konstruktions- og produktkvaliteten

b)de tekniske konstruktionsspecifikationer, herunder standarder, som vil blive anvendt, og, når de relevante harmoniserede standarder eller den tekniske specifikation vedtaget af Kommissionen i overensstemmelse med artikel 17, stk. 3 og/eller de tekniske specifikationer ikke anvendes fuldt ud, de metoder der vil blive anvendt til at sikre, at de væsentlige krav i denne forordning, der gælder for maskinproduktet, vil blive opfyldt,

c)de teknikker til konstruktionskontrol og -verifikation samt de processer og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt ved konstruktionen af maskinproduktet, for så vidt angår den pågældende produktkategori,

d)de teknikker, fremgangsmåder og systematiske foranstaltninger, der vil blive anvendt ved fremstilling, kvalitetskontrol og kvalitetssikring

e)de undersøgelser og prøvninger, der skal udføres før, under og efter produktionen, og den hyppighed, hvormed dette sker

f)dokumentation vedrørende kvaliteten, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata og rapporter om personalets kvalifikationer mv,

g)metoderne til kontrol af, at den krævede konstruktions- og produktkvalitet er opnået, og at kvalitetsstyringssystemet fungerer effektivt.

3.3.Det bemyndigede organ vurderer kvalitetsstyringssystemet for at fastslå, om det opfylder kravene i punkt 3.2.

De elementer i kvalitetsstyringssystemet, som er i overensstemmelse med de relevante specifikationer i den nationale standard, der gennemfører den relevante harmoniserede standard og/eller tekniske specifikation, skal af det bemyndigede organ anses for at opfylde kravene.

Ud over erfaring med kvalitetsstyringssystemer skal kontrolholdet have mindst ét medlem med erfaring i vurdering på det relevante produktområde og inden for den pågældende produktteknologi og viden om de gældende krav i denne forordning. Kontrollen skal omfatte et besøg på fabrikantens anlæg. Kontrolholdet skal gennemgå den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1, litra b), nr. ii), med henblik på at kontrollere fabrikantens evne til at fastslå de relevante krav i denne forordning og foretage de nødvendige undersøgelser for at sikre, at maskinproduktet er i overensstemmelse med disse krav.

Afgørelsen meddeles fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant.

Meddelelsen skal indeholde konklusionerne fra kontrollen og det begrundede resultat af vurderingen.

3.4.Fabrikanten forpligter sig til at opfylde sine forpligtelser i henhold til kvalitetsstyringssystemet, således som det er godkendt, og til at vedligeholde det, således at det forbliver hensigtsmæssigt og effektivt.

3.5.Fabrikanten underretter det bemyndigede organ, som har godkendt kvalitetsstyringssystemet, om enhver påtænkt ændring af systemet.

Det bemyndigede organ vurderer de foreslåede ændringer og afgør, om det ændrede kvalitetsstyringssystem stadig opfylder de i punkt 3.2 omhandlede krav, eller om en fornyet vurdering er nødvendig.

Det bemyndigede organ meddeler fabrikanten sin afgørelse. Meddelelsen skal indeholde resultaterne af undersøgelsen og en begrundelse for afgørelsen.

4.Kontrol på det bemyndigede organs ansvar

4.1.Formålet med kontrollen er at sikre, at fabrikanten behørigt opfylder sine forpligtelser i henhold til det godkendte kvalitetsstyringssystem.

4.2.Fabrikanten skal give det bemyndigede organ adgang til at kontrollere konstruktions-, produktions-, inspektions-, prøvnings- og lagerfaciliteterne og give det alle nødvendige oplysninger, særlig:

a)dokumentation om kvalitetsstyringssystemet

b)kvalitetsrapporter som fastsat i konstruktionsdelen af kvalitetsstyringssystemet, f.eks. resultater af analyser, beregninger, prøver osv.

c)kvalitetsrapporter, som fastsat i produktionsdelen af kvalitetsstyringssystemet, herunder kontrolrapporter, prøvnings- og kalibreringsdata, rapporter vedrørende personalets kvalifikationer mv.

4.3.Det bemyndigede organ aflægger jævnligt kontrolbesøg for at sikre, at fabrikanten vedligeholder og anvender kvalitetsstyringssystemet; og det udsteder en kontrolrapport til fabrikanten.

4.4.Det bemyndigede organ kan derudover aflægge uanmeldte besøg hos fabrikanten. Under disse besøg kan det bemyndigede organ foretage eller lade foretage produktprøvninger for om nødvendigt at kontrollere, at kvalitetsstyringssystemet fungerer korrekt. Det bemyndigede organ udsteder en besøgsrapport og, hvis der er foretaget prøvninger, en prøvningsrapport til fabrikanten.

5.CE-mærkning og overensstemmelseserklæring

5.1.Fabrikanten anbringer den krævede overensstemmelsesmærkning i henhold til denne forordning, og, på det i punkt 3.1 omhandlede bemyndigede organs ansvar, dette organs identifikationsnummer på hvert enkelt produkt, som opfylder de gældende krav i denne forordning.

5.2.Fabrikanten udarbejder en skriftlig overensstemmelseserklæring for hver model af maskinproduktet og opbevarer den, så den i ti år efter, at maskinproduktet er blevet bragt i omsætning, står til rådighed for de nationale myndigheder. Det skal af overensstemmelseserklæringen fremgå, hvilken produktmodel den vedrører.

Et eksemplar af overensstemmelseserklæringen stilles efter anmodning til rådighed for de relevante myndigheder.

6.Fabrikanten skal i mindst ti år efter, at maskinproduktet er blevet bragt i omsætning, kunne forelægge de nationale myndigheder:

a)den tekniske dokumentation, der er omhandlet i punkt 3.1

b)den i punkt 3.1 omhandlede dokumentation vedrørende kvalitetsstyringssystemet

c)de i punkt 3.5 omhandlede ændringer som godkendt

d)de i punkt 3.5, 4.3 og 4.4 omhandlede afgørelser og rapporter fra det bemyndigede organ.

7.Hvert bemyndiget organ skal orientere sine bemyndigende myndigheder om udstedte eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og med jævne mellemrum eller efter anmodning stille en fortegnelse over afviste, suspenderede eller på anden måde begrænsede godkendelser af kvalitetsstyringssystemer til rådighed for sine bemyndigende myndigheder.

Hvert bemyndiget organ skal orientere de andre bemyndigede organer om afviste, suspenderede eller tilbagekaldte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer og, efter anmodning, om udstedte godkendelser af kvalitetsstyringssystemer.

8.Bemyndiget repræsentant

Fabrikantens forpligtelser i henhold til punkt 3.1, 3.5, 5 og 6 kan opfyldes af dennes bemyndigede repræsentant på dennes vegne og ansvar, såfremt de er specificeret i fuldmagten.

BILAG X

MONTERINGSVEJLEDNING FOR DELMASKINER

Monteringsvejledningen for delmaskiner skal omfatte en beskrivelse af de vilkår, der skal opfyldes for at sikre korrekt samling med det endelige maskinprodukt, og at det endelige maskinprodukt ikke bringer sikkerheden og sundheden for mennesker, og i givet fald også for husdyr og ejendom, og i det omfang det er relevant, for miljøet i fare.

Monteringsvejledningen skal udformes på et af de officielle EU-sprog, som kan forstås af fabrikanten af maskinproduktet, som delmaskinen skal inkorporeres i, eller af dennes bemyndigede repræsentant.

BILAG XI

SAMMENLIGNINGSTABEL

(1)    +EUT: Indsæt venligst nummeret på forordningen i dokument … i teksten, og indsæt nævnte forordnings nummer, dato, titel og EUT-henvisning i

(2)    Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af Rådets direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1).

(3)    Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2009/128/EF af 21. oktober 2009 om en ramme for Fællesskabets indsats for en bæredygtig anvendelse af pesticider (EUT L 309 af 24.11.2009, s. 71).

(4) +     OP: Indsæt venligst nummeret på forordningen i dokument … i teksten, og indsæt nævnte forordnings nummer, dato, titel og EUT-henvisning i fodnoten.

(5) +     OP: Indsæt venligst nummeret på forordningen i dokument … i teksten, og indsæt nævnte forordnings nummer, dato, titel og EUT-henvisning i fodnoten.

(6)    Det er valgfrit, om fabrikanten vil tildele overensstemmelseserklæringen et nummer.

(7)    Det er valgfrit, om fabrikanten vil tildele overensstemmelseserklæringen et nummer.

(8)    OP: Indsæt venligst nummeret på forordningen i dokument … i teksten, og indsæt nævnte forordnings nummer, dato, titel og EUT-henvisning i