(1)

La aplicarea politicii Uniunii și ținând seama de Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) ar trebui să se garanteze un grad ridicat de protecție a sănătății umane și a consumatorului, precum și un grad ridicat de protecție a mediului și a bunăstării animalelor. În plus, ar trebui aplicat în permanență principiul precauției astfel cum este enunțat în Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (3).

(2)

Este necesar să se asigure un nivel înalt de protecție a sănătății umane în cadrul punerii în aplicare a politicilor Uniunii , acordând totodată prioritate protecției sănătății umane în raport cu funcționarea pieței interne .

(3)

Articolul 13 din TFUE clarifică faptul că Uniunea și statele membre trebuie să țină pe deplin seama de cerințele de bunăstare a animalelor atunci când elaborează și implementează politici, deoarece animalele sunt ființe sensibile.

(4)

Standardele stabilite în legislația Uniunii trebuie aplicate tuturor produselor alimentare introduse pe piața Uniunii, inclusiv produselor alimentare importate din țări terțe.

(5)

În Rezoluția sa din 3 septembrie 2008 referitoare la clonarea animalelor în scopuri legate de producerea alimentelor (4), Parlamentul European a invitat Comisia să prezinte propuneri prin care să se interzică pentru producția de alimente (i) clonarea animalelor, (ii) creșterea de animale clonate sau de descendenți ai acestora, (iii) comercializarea cărnii sau a produselor lactate provenite de la animale clonate sau de la descendenți ai acestora și (iv) importul de animale clonate, de descendenți ai acestora, de material seminal și de embrioni de animale clonate sau de descendenți ai acestora, precum și de carne și de produse lactate provenind de la animale clonate sau de la descendenți ai acestora.

(6)

Comitetul științific pentru riscuri sanitare emergente și nou identificate al Comisiei (SCENIHR) a adoptat la 28-29 septembrie 2005 un aviz care conchidea că există „lacune majore în cunoștințele necesare pentru evaluarea riscurilor. Acestea includ caracterizarea nanoparticulelor, detectarea și măsurarea nanoparticulelor, relația doză-răspuns, evoluția și persistența nanoparticulelor în organismul uman și în mediu și toate aspectele toxicologice și ecotoxicologice legate de nanoparticule.” În plus, avizul SCENIHR conchide că „metodele toxicologice și ecotoxicologice existente ar putea fi insuficiente pentru abordarea tuturor semnelor de întrebare pe care le ridică nanoparticulele”.

(7)

Normele Uniunii privind alimentele noi au fost stabilite prin Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (5) și prin Regulamentul (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei din 20 septembrie 2001 de stabilire a normelor de aplicare privind punerea la dispoziția publicului a anumitor informații și protecția informațiilor furnizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (6). Din motive de claritate, Regulamentul (CE) nr. 258/97 și Regulamentul (CE) nr. 1852/2001 ar trebui să fie abrogate și Regulamentul (CE) nr. 258/97 ar trebui înlocuit cu prezentul regulament. Recomandarea 97/618/CE a Comisiei din 29 iulie 1997 privind aspectele științifice și prezentarea informațiilor necesare pentru susținerea cererilor de introducere pe piață a alimentelor noi și a ingredientelor alimentare noi și pregătirea de rapoarte de evaluare inițiale în temeiul Regulamentului (CE) Nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (7) ar trebui să devină, prin urmare, caducă în ceea ce privește alimentele noi.

(8)

Pentru a asigura continuitatea cu Regulamentul (CE) nr. 258/97, neutilizarea pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Uniunii înainte de data aplicării Regulamentului (CE) nr. 258/97, și anume 15 mai 1997, ar trebui să rămână criteriul conform căruia un aliment este considerat drept nou. Utilizarea în cadrul Uniunii se referă la utilizarea în statele membre, indiferent de data aderării acestora la Uniunea Europeană.

(9)

▐ Ar trebui ca definiția actuală a alimentului nou să se clarifice , adăugându-se o explicație privind criteriile în temeiul cărora un aliment este considerat drept nou, și să se actualizeze, prin înlocuirea categoriilor existente cu o trimitere la definiția generală a alimentului din Regulamentul (CE) nr . 178/2002 .

(10)

Alimentele cu o structură moleculară primară nouă sau modificată în mod intenționat, alimentele compuse din sau izolate din microorganisme, ciuperci sau alge, tulpinile noi de microorganisme fără antecedente de utilizare în siguranță, precum și concentratele de substanțe care fac în mod natural parte din plante, ar trebui să fie considerate alimente noi, astfel cum sunt definite în prezentul regulament.

(11)

De asemenea, ar trebui să se precizeze că un aliment ar trebui considerat drept nou atunci când i se aplică o tehnologie de producție care nu a mai fost utilizată anterior pentru producția alimentelor destinate comercializării și consumului . În special, prezentul regulament ar trebui să reglementeze tehnologiile noi de reproducere și noile procese de producție a alimentelor, care au un efect asupra alimentelor și, prin urmare, ar putea avea un efect asupra siguranței alimentare. În consecință, alimentele noi ar trebui să includă alimente derivate din plante și animale , produse prin tehnici netradiționale de reproducere , și ▐ alimente modificate prin noi procese de producție, cum ar fi nanotehnologia și nanoștiința, care pot avea un efect asupra alimentelor ▐. Alimentele derivate din noi soiuri de plante sau din rasele de animale produse prin tehnici de reproducere tradiționale nu ar trebui considerate drept alimente noi. ▐

(12)

Clonarea animalelor este incompatibilă cu Directiva 98/58/CE a Consiliului din 20 iulie 1998 privind protecția animalelor de fermă (8), anexă, punctul 20, în care se prevede că nu trebuie practicate metode de creștere naturale sau artificiale care provoacă sau pot provoca suferințe sau vătămări animalelor în cauză. În consecință, nu trebuie introduse pe lista Uniunii alimente provenite din animale clonate sau descendenți ai acestora.

(13)

Grupul european pentru etică în domeniul științei și al noilor tehnologii, constituit prin Decizia Comisiei din 16 decembrie 1997, a afirmat în avizul său (nr. 23) din 16 ianuarie 2008 privind aspectele etice ale clonării animalelor în scopul producției alimentare, că „nu găsește argumente convingătoare pentru a justifica producerea de alimente din animale clonate și descendenți ai acestora”. Comitetul științific al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („Autoritatea”) a conchis în avizul său din 15 iulie 2008 privind clonarea animalelor (9) că „s-a constatat că sănătatea și bunăstarea unui procent semnificativ de animale clonate … au fost afectate negativ , adesea grav și cu consecințe fatale” .

(14)

Cu toate acestea, alimentele produse din animale clonate și din descendenți ai acestora ar trebui excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament. Aceste alimente ar trebui reglementate printr-un regulament special, adoptat pe baza procedurii legislative ordinare, și să nu fie supuse unei proceduri de autorizare comune. Înainte de data aplicării prezentului regulament, Comisia ar trebui să prezinte o propunere legislativă în acest sens. Introducerea pe piață a alimentelor produse din animale clonate sau din descendenți ai acestora ar trebui să fie supusă unui moratoriu, până la intrarea în vigoare a unui regulament privind animalele clonate.

(15)

Ar trebui adoptate măsuri de punere în aplicare pentru a furniza criterii suplimentare care să permită să se determine mai ușor dacă un aliment a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Uniunii înainte de 15 mai 1997. În cazul în care un aliment a fost folosit exclusiv ca supliment alimentar sau în cadrul unui supliment alimentar, astfel cum este definit în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (10) , înainte de această dată, acesta poate fi introdus pe piață după acea dată în vederea aceleiași utilizări fără a fi considerat un aliment nou. Cu toate acestea, acea utilizare ca supliment alimentar sau în cadrul unui supliment alimentar nu ar trebui luată în considerare pentru a determina dacă acesta a fost utilizat pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Uniunii înainte de 15 mai 1997. Prin urmare, alte utilizări ale alimentului respectiv , și anume altele decât utilizările ca supliment alimentar , trebuie autorizate în conformitate cu prezentul regulament.

(16)

Utilizarea nanomaterialelor fabricate în producția de alimente ar putea spori odată cu continuarea dezvoltării tehnologiei. Pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane ▐ este necesar să se elaboreze o definiție uniformă a nanomaterialelor fabricate .

(17)

Metodele de testare disponibile în prezent nu sunt adecvate pentru evaluarea riscurilor asociate nanomaterialelor. Ar trebui dezvoltate de urgență metode de testare pentru nanomateriale care să nu folosească animale .

(18)

Numai nanomaterialele introduse pe o listă de substanțe aprobate ar trebui să fie prezente în ambalajele alimentare, însoțite de o limită a migrării în sau pe produsele alimentare conținute în ambalajele respective.

(19)

Produsele alimentare reformulate fabricate din ingrediente alimentare existente disponibile pe piața Uniunii , în special cele reformulate prin schimbarea ▐ compoziției sau a cantităților din acele ingrediente alimentare , nu ar trebui considerate drept alimente noi. ▐

(20)

Dispozițiile Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (11) ar trebui să se aplice atunci când, ținând seama de toate caracteristicile unui produs, acesta poate intra sub incidența definiției „medicamentelor” și a definiției unui produs reglementată de alte dispoziții legale ale Uniunii. În acest sens, dacă, în conformitate cu Directiva 2001/83/CE, un stat membru stabilește că un produs este un medicament, acesta ar trebui să poată restrânge introducerea pe piață a unui astfel de produs în conformitate cu dreptul Uniunii. Mai mult, medicamentele sunt excluse din definiția alimentului, astfel cum este stabilită în Regulamentul (CE) nr. 178/2002 și nu ar trebui să li se aplice prezentul regulament.

(21)

Alimentele noi autorizate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 ar trebui să își mențină statutul de alimente noi, însă orice nouă utilizare a acestora ar trebui să facă obiectul unei autorizații.

(22)

Alimentele destinate unor utilizări tehnologice sau care sunt modificate genetic ar trebui excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament. Prin urmare, alimentele modificate genetic aflate sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 (12), alimentele utilizate exclusiv ca aditivi aflate sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1333/2008 (13), aromele aflate sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1334/2008 (14), enzimele aflate sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1332/2008 (15), precum și solvenții de extracție aflați sub incidența Directivei 2009/32/CE (16) nu intră sub incidența prezentului regulament.

(23)

Utilizarea vitaminelor și mineralelor este reglementată de acte legislative sectoriale din domeniul alimentar. Prin urmare, vitaminele și mineralele care se află sub incidența Directivei 2002/46/CE, a Regulamentului (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare (17) și a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 mai 2009 privind produsele alimentare cu destinație nutrițională specială (reformare) (18) ar trebui, prin urmare, să fie excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament. Cu toate acestea, respectivele acte normative speciale nu reglementează cazurile în care vitaminele și substanțele minerale autorizate sunt obținute prin metode de producție sau prin utilizarea de noi surse care nu au fost luate în considerare atunci când au fost autorizate. Prin urmare, până la modificarea respectivelor acte normative speciale, acele vitamine și substanțe minerale nu ar trebui să fie excluse din domeniul de aplicare al prezentului regulament atunci când metodele de producție sau noile surse duc la schimbări semnificative la nivelul compoziției sau structurii vitaminelor sau mineralelor care le influențează valoarea nutritivă, modul în care sunt metabolizate sau nivelul de substanțe nedorite.

(24)

Alimentele noi, altele decât vitaminele și mineralele, destinate unor utilizări nutriționale speciale, îmbogățirii alimentelor sau utilizării ca suplimente alimentare, ar trebui evaluate în conformitate cu prezentul regulament. Acestora ar trebui să li se aplice în continuare normele prevăzute în Directiva 2002/46/CE, în Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, în Directiva 2009/39/CE și în directivele speciale menționate în Directiva 2009/39/CE și în anexa I la respectiva directivă.

(25)

Comisia ar trebui să instituie o procedură simplă și transparentă pentru cazurile în care nu deține informații referitoare la consumul uman înainte de 15 mai 1997 ▐. Statele membre ar trebui implicate în această procedură. Procedura ar trebui adoptată cel târziu la …  (19).

(26)

Alimentele noi ar trebui introduse pe piața din cadrul Uniunii doar dacă sunt sigure și nu induc în eroare consumatorul. Evaluarea siguranței acestora ar trebui să se bazeze pe principiul precauției, astfel cum este prevăzut la articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002. De asemenea, acestea nu ar trebui să difere de alimentele pe care urmează să le înlocuiască sub niciun aspect care ar fi dezavantajos pentru consumator din punct de vedere nutrițional .

(27)

Este necesar să se aplice o procedură armonizată și centralizată de evaluare a siguranței și de autorizare, care să fie eficientă, limitată în timp și transparentă. În vederea unei mai mari armonizări a diferitelor proceduri de autorizare a alimentelor, evaluarea siguranței alimentelor noi și includerea acestora pe lista Uniunii ar trebui să se efectueze în conformitate cu procedura prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare (20), care ar trebui să fie aplicabilă ori de câte ori nu există o derogare expresă prevăzută în prezentul regulament. La primirea unei cereri de aprobare a unui produs ca aliment nou, Comisia ar trebui să evalueze valabilitatea și aplicabilitatea cererii. Autorizarea unui aliment nou ar trebui să țină seama și de alți factori relevanți pentru domeniul în cauză, inclusiv factori etici, de mediu, factori privind bunăstarea animalelor, precum și principiul precauției.

(28)

De asemenea, este necesar să se stabilească criteriile de evaluare a riscurilor care pot rezulta din utilizarea alimentelor noi. Pentru a asigura evaluarea științifică armonizată a alimentelor noi, aceste evaluări ar trebui să fie efectuate de Autoritate.

(29)

În timpul procedurii de autorizare, aspectele etice și de mediu trebuie considerate ca făcând parte din evaluarea riscurilor. Aceste aspecte ar trebui evaluate de Grupul european pentru etică în domeniul științei și al noilor tehnologii și respectiv de Agenția Europeană de Mediu.

(30)

În vederea simplificării procedurilor, solicitanților ar trebui să li se permită să prezinte o singură cerere pentru alimente reglementate de diferite acte legislative sectoriale din domeniul alimentar. Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 ar trebui modificat în consecință. Ca urmare a intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona la 1 decembrie 2009, Uniunea Europeană s-a substituit Comunității Europene și i-a succedat acesteia și de aceea, în cuprinsul regulamentului respectiv, termenul „Comunitate” ar trebui înlocuit cu termenul „Uniune”.

(31)

În cazul în care alimente tradiționale din țări terțe sunt incluse pe lista alimentelor tradiționale provenite din țări terțe, acestea ar trebui să poată fi introduse pe piața din cadrul Uniunii în condițiile care corespund celor pentru care experiența utilizării alimentare în condiții de siguranță a fost demonstrată. În ceea ce privește evaluarea și gestionarea siguranței alimentelor tradiționale provenite din țări terțe, ar trebui luată în considerare experiența utilizării alimentare în condiții de siguranță a acestora în țara lor de origine. Experiența utilizării alimentare în condiții de siguranță nu ar trebui să includă utilizările nealimentare sau utilizările care nu au loc în cadrul unui regim alimentar normal.

(32)

După caz, ar trebui introduse cerințe de monitorizare a utilizării alimentelor noi destinate consumului uman după introducerea acestora pe piață, pe baza concluziilor rezultate în urma evaluării siguranței.

(33)

Includerea unui aliment nou pe lista Uniunii a alimentelor noi ▐ nu ar trebui să aducă atingere posibilității de evaluare a efectelor consumului general al unei substanțe care se adaugă la acel aliment sau care este utilizată pentru fabricarea acestuia sau a unui produs comparabil în conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006.

(34)

În anumite situații, pentru a stimula cercetarea și dezvoltarea în cadrul industriei agroalimentare și, în acest fel, inovarea, este necesar să se protejeze investițiile realizate de inovatori în colectarea informațiilor și a datelor furnizate în sprijinul unei cereri depuse în temeiul prezentului regulament. Dovezile științifice recente și datele care fac obiectul unui drept de proprietate intelectuală furnizate în sprijinul unei cereri de includere a unui aliment nou pe lista Uniunii ▐ nu ar trebui folosite în beneficiul unui alt solicitant ▐ în cursul unei perioade de timp limitate, fără acordul primului solicitant. Protecția datelor științifice furnizate de un solicitant nu ar trebui să îi împiedice pe alți solicitanți să ceară includerea unui aliment nou pe lista Uniunii pe baza propriilor lor date științifice. De asemenea, protecția datelor științifice nu trebuie să contravină cerințelor de transparență și de acces la informație în ceea ce privește datele folosite pentru evaluarea siguranței alimentelor noi. Cu toate acestea, drepturile de proprietate intelectuală ar trebui respectate.

(35)

Alimentele noi fac obiectul cerințelor generale de etichetare prevăzute de Directiva 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la etichetarea și prezentarea produselor alimentare, precum și la publicitatea acestora  (21) ▐. În anumite cazuri, poate fi necesar ca eticheta să conțină informații suplimentare, în special în ceea ce privește descrierea alimentului, originea sa sau condițiile sale de utilizare. Prin urmare, includerea unui aliment nou ▐ pe lista Uniunii poate face obiectul unor condiții de utilizare sau obligații de etichetare specifice ▐.

(36)

Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare  (22) armonizează dispozițiile din statele membre privind mențiunile nutriționale și de sănătate. Prin urmare, mențiunile privind alimentele noi ar trebui să respecte doar regulamentul menționat. În cazul în care un solicitant dorește să aplice unui aliment nou o mențiune de sănătate care trebuie aprobată conform articolului 17 sau 18 din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și atât cererea de aprobarea a noului aliment, cât și cererea de aprobare a mențiunii de sănătate conțin o solicitare de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate intelectuală, ar trebui ca perioadele de protecție a datelor să înceapă și să se desfășoare simultan, atunci când solicitantul cere aceasta.

(37)

Grupul european pentru etică în domeniul științei și al noilor tehnologii ar trebui să fie consultat, în cazuri speciale , în vederea obținerii de consiliere cu privire la aspectele etice referitoare la utilizarea de noi tehnologii și la introducerea pe piață a alimentelor noi.

(38)

Alimentele noi introduse pe piața din cadrul Uniunii în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 ar trebui să fie introduse pe piață în continuare. Alimentele noi autorizate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97 ar trebui incluse pe lista Uniunii a alimentelor noi stabilită prin prezentul regulament. De asemenea, cererile introduse în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 ▐, în cazul cărora raportul de evaluare inițială prevăzut la articolul 6 alineatul (3) din regulamentul respectiv nu a fost încă transmis Comisiei, precum și cele în cazul cărora este necesar un raport de evaluare suplimentară, în conformitate cu prevederile articolului 6 alineatul (3) sau prevederile articolului 6 alineatul (4) din regulamentul respectiv, înainte de data de aplicare a prezentului regulament, ar trebui să fie considerate cereri introduse în conformitate cu prezentul regulament. În cazul în care li se solicită un aviz, autoritatea și statele membre ar trebui să aibă în vedere rezultatele evaluării inițiale . Alte cereri depuse în temeiul articolului 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 înainte de data aplicării prezentului regulament ar trebui prelucrate în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 258/97.

(39)

Regulamentul (CE) nr. 882/2004 (23) stabilește normele generale pentru efectuarea controalelor oficiale în vederea verificării respectării legislației din domeniul alimentar. Prin urmare, statelor membre ar trebui să li se ceară să realizeze controale oficiale în conformitate cu respectivul regulament pentru a asigura respectarea prezentului regulament.

(40)

Se aplică cerințele privind igiena produselor alimentare, astfel cum sunt prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 852/2004 (24).

(41)

Având în vedere că obiectivul prezentului regulament, și anume stabilirea de norme armonizate pentru introducerea pe piața din cadrul Uniunii a alimentelor noi, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre și, în consecință, pot fi mai bine realizate la nivelul Uniunii, aceasta poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat la articolul respectiv, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea respectivului obiectiv.

(42)

Statele membre ar trebui să stabilească regimul sancțiunilor aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor prezentului regulament și ar trebui să ia toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora. Sancțiunile stabilite trebuie să fie eficiente, proporționale și cu efect de descurajare.

▐

(43)

▐ Comisia ar trebui să fie împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 290 din TFUE în ceea ce privește criteriile în baza cărora se poate considera că alimentele au fost utilizate pentru consumul uman la un nivel semnificativ în cadrul Uniunii înainte de 15 mai 1997 , în ceea ce privește posibilitatea de a determina dacă un tip de aliment intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament, în ceea ce privește ajustarea și adaptarea definiției „nanomaterialelor fabricate” la progresele tehnice și științifice și în conformitate cu definițiile convenite ulterior la nivel internațional, în ceea ce privește normele privind modul de a acționa în cazurile în care Comisia nu deține informații privind utilizarea unui aliment pentru consumul uman înainte de 15 mai 1997, precum și în ceea ce privește normele de aplicare a articolului 4 alineatul (1) și articolul 9 și actualizarea listei Uniunii . Este deosebit de important ca , în cursul lucrărilor sale pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experți ,

(a)

alimentelor în cazul în care și în măsura în care acestea sunt folosite ca:

(b)

alimentelor care se află sub incidența Regulamentului (CE) nr. 1829/2003;

(c)

alimentelor provenite de la animale clonate și descendenți ai acestora. Până la … (25),Comisia prezintă o propunere legislativă de interzicere a comercializării în Uniune a alimentelor provenite de la animale clonate și descendenți ai acestora. Această propunere se înaintează Parlamentului European și Consiliului.

(a)

„aliment nou” înseamnă ▐:

▐

(b)

„nanomaterial fabricat” înseamnă orice material produs în mod intenționat care conține una sau mai multe dimensiuni de ordinul a 100 nm sau mai puțin sau care este alcătuit din părți funcționale distincte, în interior sau la suprafață, dintre care multe au una sau mai multe dimensiuni de ordinul a 100 nm sau mai puțin, inclusiv structurile, aglomeratele sau agregatele, care pot să aibă o dimensiune mai mare de 100 nm, dar posedă proprietăți caracteristice scării nanometrice.

Proprietățile care sunt caracteristice scării nanomentrice includ:

(c)

„animale clonate” înseamnă animale produse cu ajutorul unei metode de reproducere artificiale, asexuate, care are ca scop producerea unei copii identice sau aproape identice din punct de vedere genetic a unui animal individual;

(d)

„descendenți ai animalelor clonate” înseamnă animale produse prin reproducere sexuată, în cazurile în care cel puțin unul dintre progenitorii acestora este animal clonat;

(e)

„aliment tradițional provenit dintr-o țară terță” înseamnă un aliment nou natural și neprelucrat în privința căruia există o experiență precedentă privind utilizarea alimentară într-o țară terță, ceea ce înseamnă că alimentul respectiv a făcut și continuă să facă parte ▐ din regimul alimentar normal al unei mari părți din populația țării timp de cel puțin 25 de ani înainte de …  (26);

(f)

„experiență de utilizare alimentară în condiții de siguranță într-o țară terță” înseamnă că siguranța alimentului în cauză este confirmată de date privind compoziția acestuia, precum și de experiența folosirii sale și de folosirea sa continuă, timp de cel puțin 25 de ani, în regimul alimentar normal al unei mari părți a populației unei țări.

(a)

pe baza dovezilor științifice disponibile, nu pune nicio problemă de siguranță pentru sănătatea consumatorului și a animalelor, fapt care presupune ca efectele cumulative și sinergice, precum și posibilele efecte adverse asupra anumitor categorii ale populației, să fie avute în vedere în cadrul evaluării riscurilor;

(b)

nu induce în eroare consumatorul;

(c)

dacă este destinat să înlocuiască un alt aliment, nu diferă de acel aliment într-un mod în care consumul său normal ar fi dezavantajos pentru consumator pe plan nutrițional ;

(d)

la evaluarea riscurilor se ține seama de avizul Agenției Europene de Mediu, care se publică cel târziu în ziua publicării evaluării Autorității, referitor la măsura în care procesul de producție și consumul normal au un impact negativ asupra mediului;

(e)

la evaluarea riscurilor se ține seama de avizul Grupului european pentru etică în domeniul științei și al noilor tehnologii, care se publică cel târziu în ziua publicării evaluării Autorității, referitor la măsura în care există obiecții de ordin etic;

(f)

un aliment nou care poate avea efecte adverse asupra anumitor categorii ale populației va fi autorizat numai în cazul în care au fost puse în aplicare măsuri specifice care să prevină astfel de efecte adverse;

(g)

nu este produs din animale clonate sau descendenți ai acestora;

(h)

vor fi stabilite niveluri maxime de consum al alimentului nou ca atare sau ca parte a unui alt produs alimentar sau a unor categorii de produse alimentare, pentru cazurile în care utilizarea în condiții de siguranță impune acest lucru;

(i)

au fost evaluate efectele cumulative ale alimentelor noi care sunt utilizate în diferite produse alimentare sau categorii de produse alimentare .

(a)

o specificație a alimentului ;

(b)

utilizarea preconizată a alimentului;

(c)

condițiile de utilizare ;

(d)

după caz , cerințele specifice suplimentare referitoare la etichetare, pentru a informa consumatorul final ;

(e)

data includerii alimentului nou pe lista Uniunii și data primirii cererii;

(f)

numele și adresa solicitantului;

(g)

data și rezultatul ultimei inspecții în conformitate cu cerințele de monitorizare stabilite la articolul 12;

(h)

faptul că includerea se bazează pe dovezi științifice noi și/sau pe date care fac obiectul unui drept de proprietate protejat în conformitate cu articolul 14;

(i)

faptul că alimentul nou poate fi introdus pe piață numai de solicitantul specificat la litera (f), cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul în cauză, fără a aduce atingere datelor care fac obiectul unui drept de proprietate al solicitantului inițial.

(a)

alimentul nou este echivalent cu alimentele existente în ceea ce privește compoziția, modul în care este metabolizat și nivelul de substanțe nedorite, sau

(b)

alimentul nou constă dintr-un aliment aprobat anterior pentru uz alimentar în Uniune sau conține un astfel de aliment și se poate estima că noua utilizare prevăzută nu va spori în mod semnificativ dozele pentru consumatori, inclusiv pentru consumatorii din categoriile vulnerabile,

(a)

examinează dacă alimentul nou, indiferent dacă este menit sau nu să înlocuiască un aliment deja prezent pe piață, prezintă vreun risc de efecte nocive sau toxice pentru sănătatea umană, ținând seama, de asemenea, de efectele oricăror caracteristici noi ;

(b)

ia în considerare , pentru un aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, experiența precedentă privind utilizarea alimentară în condiții de siguranță.

(a)

orice nouă informație științifică sau tehnică care ar putea influența evaluarea siguranței privind utilizarea alimentului nou;

(b)

orice interdicție sau restricție impusă de autoritatea competentă din oricare țară terță în care alimentul nou este introdus pe piață.

(a)

dovezile științifice recente și/sau datele științifice au fost desemnate ca fiind date care fac obiectul unui drept de proprietate intelectuală de către solicitant atunci când s-a depus prima cerere (date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate intelectuală);

(b)

solicitantul anterior beneficia de dreptul exclusiv de a face trimiteri la datele ▐ care fac obiectul unui drept de proprietate intelectuală atunci când s-a depus cererea inițială ;

(c)

alimentul nou nu ar fi putut fi autorizat fără furnizarea datelor ▐ care fac obiectul unui drept de proprietate intelectuală de către solicitantul anterior; și

(d)

datele științifice și alte informații au fost desemnate ca fiind date care fac obiectul unui drept de proprietate de către solicitantul inițial atunci când s-a depus cererea inițială .

1.

Titlul se înlocuiește cu următorul text:

2.

La articolul 1, alineatele (1) și (2) se înlocuiesc cu următorul text:

„(1)   Prezentul regulament stabilește o procedură ▐ de evaluare și autorizare (denumită în continuare «procedura comună») a aditivilor alimentari, a enzimelor alimentare, a aromelor alimentare și a surselor de arome alimentare ▐ utilizate sau destinate utilizării în sau pe produse alimentare și alimente noi (denumite în continuare «substanțe sau produse»), care contribuie la libera circulație a alimentelor în cadrul Uniunii și la un nivel înalt de protecție a sănătății umane și a intereselor consumatorilor .

(2)   Procedura comună ▐ stabilește modalitățile procedurale de actualizare a listelor substanțelor și produselor a căror comercializare este autorizată în Uniune în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1333/2008, al Regulamentului (CE) nr. 1332/2008, al Regulamentului (CE) nr. 1334/2008 și al Regulamentului (UE) nr. …/… al Parlamentului European și al Consiliului din … privind alimentele noi (33)  (35) (denumite în continuare „acte legislative sectoriale din domeniul alimentar”).

▐

3.

La articolul 1 alineatul (3), articolul 2 alineatele (1) și (2), articolul 9 alineatul (2), articolul 12 alineatul (1) și articolul 13, cuvântul „substanță” sau „substanțe” se înlocuiește cu „substanță sau produs ” sau „substanțe sau produse ”.

4.

La articolul 2, titlul se înlocuiește cu următorul text:

5.

La articolul 4 se adaugă următorul alineat:

„(3)   În vederea actualizării diferitelor liste ale Uniunii reglementate de diferite acte legislative sectoriale din domeniul alimentar, poate fi introdusă o singură cerere privind o substanță sau un produs, cu condiția ca cererea să respecte cerințele fiecărui act legislativ sectorial din domeniul alimentar.”.

6.

La articolul 6, la începutul alineatului (1) se adaugă următoarea teză:

„În cazul în care se suspectează existența unor riscuri legate de siguranță motivate științific, se identifică și se cer solicitantului informații suplimentare privind evaluarea riscurilor.”

▐

7.

Termenul de „Comunitate” se înlocuiește cu termenul de „Uniune” în întregul text.