13/Volumul 53

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

45

L 092/6

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

(1)

Înainte ca un medicament de uz uman să fie autorizat pentru introducerea pe piața unuia sau a mai multor state membre, acesta trebuie, în general, să fie supus unor studii extensive pentru a se asigura că prezintă siguranță, o calitate ridicată și eficacitate pentru a fi utilizat în grupul țintă de populație. Normele și procedurile de obținere a unei autorizații de introducere pe piață sunt stabilite de Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (2) și în Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

(2)

Cu toate acestea, în cazul anumitor categorii de medicamente, pentru a răspunde necesităților medicale ale pacienților care nu au fost îndeplinite și în interesul sănătății publice, ar putea fi necesar să se acorde autorizații de introducere pe piață pe baza unor date mai puțin complete decât este cazul în mod normal și sub rezerva obligațiilor speciale, denumite în continuare „autorizații de introducere pe piață condiționată”. Categoriile respective ar trebui să fie medicamente care au drept scop tratarea, prevenirea sau diagnosticarea medicală a bolilor invalidante grave sau potențial mortale sau medicamente care urmează să fie utilizate în situații de urgență, ca răspuns la amenințări la adresa sănătății publice recunoscute fie de Organizația Mondială a Sănătății, fie de Comunitate în cadrul Deciziei nr. 2119/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 septembrie 1998 de creare a unei rețele de supraveghere epidemiologică și control al bolilor transmisibile în Comunitate (3) sau medicamente desemnate ca medicamente orfane în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane (4).

(3)

Deși datele pe care se bazează un aviz privind o autorizație de introducere pe piață condiționată pot fi mai puțin complete, raportul risc-beneficiu, astfel cum este definit la articolul 1 alineatul (28a) din Directiva 2001/83/CE ar trebui să fie pozitiv. De asemenea, beneficiile aduse sănătății publice de punerea imediată la dispoziție pe piață a medicamentului respectiv ar trebui să depășească riscul ce rezultă din faptul că sunt încă necesare date suplimentare.

(4)

În cazul în care se acordă autorizații de introducere pe piață condiționate, ele ar trebui restricționate la situațiile în care numai partea clinică a dosarului de cerere este mai puțin completă decât ar fi normal. Datele preclinice sau farmaceutice incomplete ar trebui acceptate numai în cazul unui produs care urmează să fie utilizat în situații de urgență, ca răspuns la amenințări la adresa sănătății publice.

(5)

Pentru a se asigura realizarea unui echilibru adecvat între facilitarea accesului la medicamente pentru pacienții ale căror necesități medicale nu sunt satisfăcute și prevenirea autorizării medicamentelor cu un raport risc-beneficii nefavorabil, este necesar ca respectivele autorizații de introducere pe piață să fie supuse unor obligații speciale. Ar trebui să se ceară titularului să finalizeze sau să inițieze anumite studii pentru a se confirma faptul că echilibrul dintre riscuri și beneficii este pozitiv și pentru a se rezolva orice îndoieli legate de calitatea, siguranța și eficacitatea produsului.

(6)

Autorizațiile de introducere pe piață condiționate diferă de autorizațiile de introducere pe piață acordate în împrejurări excepționale în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. În cazul autorizației de introducere pe piață condiționată, autorizația se acordă înainte ca toate datele să fie disponibile. Cu toate acestea, autorizația nu este eliberată cu intenția de a rămâne condiționată o perioadă de timp nedefinită. După furnizarea datelor care lipseau, ar trebui să fie posibilă înlocuirea acesteia cu o autorizație de introducere pe piață care să nu fie condiționată, în sensul de a nu fi supusă unor obligații speciale. În schimb, în mod normal nu va fi niciodată posibil să se alcătuiască un dosar complet în privința unei autorizații de introducere pe piață acordate în împrejurări excepționale.

(7)

Ar trebui, de asemenea, să se specifice că cererile care conțin solicitări de autorizații de introducere pe piață condiționate pot face obiectul unei proceduri de evaluare accelerată în conformitate cu articolul 14 alineatul (9) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

(8)

Deoarece dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 726/2004 se aplică autorizațiilor de introducere pe piață condiționate, cu excepția cazurilor pentru care prezentul regulament prevede dispoziții contrare, procedura de evaluare a unei autorizații de comercializare condiționată este procedura normală stabilită de Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

(9)

În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004, autorizațiile de introducere pe piață condiționate vor fi valabile timp de un an cu posibilitatea reînnoirii. Termenul de depunere a unei cereri de reînnoire ar trebui să fie de șase luni înainte de expirarea autorizației de introducere pe piață, iar avizul Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare agenția) cu privire la cerere ar trebui adoptat în termen de 90 de zile de la primirea cererii. Pentru a garanta că medicamentele nu sunt scoase de pe piață cu excepția motivelor legate de sănătatea publică, ar trebui ca, atâta timp cât o cerere de reînnoire este depusă în termen, autorizația de introducere pe piață condiționată să rămână valabilă până când Comisia adoptă o decizie pe baza procedurii de evaluare a reînnoirii.

(10)

Pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății ar trebui să li se furnizeze informații clare privind caracterul condiționat al autorizațiilor. În consecință, este necesar ca astfel de informații să fie menționate în mod clar în rezumatul caracteristicilor medicamentului respectiv precum și în prospectul medicamentului.

(11)

Întărirea farmacovigilenței pentru medicamentele cărora li se acordă o autorizație de introducere pe piață condiționată este importantă și este prevăzută deja în mod adecvat de Directiva 2001/83/CE și Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Cu toate acestea, calendarul de prezentare a rapoartelor actualizate periodice privind siguranța ar trebui adaptat pentru a lua în considerare reînnoirea anuală a autorizațiilor de introducere pe piață condiționate.

(12)

Planificarea studiilor și a depunerii unei cereri pentru o autorizație de introducere pe piață are loc într-o etapă timpurie a dezvoltării unui medicament. O astfel de planificare va depinde foarte mult de posibilitatea eliberării unei autorizații de introducere pe piață condiționată. Din acest motiv este necesar să se asigure un mecanism prin care agenția să acorde consultanță societăților în privința încadrării unui medicament în domeniul de aplicare al prezentului regulament. Această formă de consultanță ar trebui să reprezinte un serviciu suplimentar față de consultanța științifică acordată de agenție.

(13)

Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,

1.

medicamente care au drept scop tratarea, prevenirea sau diagnosticarea medicală a bolilor invalidante grave sau potențial mortale;

2.

medicamente care urmează să fie utilizate în situații de urgență, ca răspuns la amenințări la adresa sănătății publice recunoscute în mod corespunzător fie de Organizația Mondială a Sănătății, fie de Comunitate în cadrul Deciziei 2119/98/CE;

3.

medicamente desemnate ca medicamente orfane în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000.

(a)

raportul risc-beneficiu al medicamentului, astfel cum este definit la articolul 1 alineatul (28a) din Directiva 2001/83/CE, este pozitiv;

(b)

solicitantul va fi probabil în măsură să furnizeze datele clinice cuprinzătoare;

(c)

necesitățile medicale nesatisfăcute vor fi îndeplinite;

(d)

beneficiile pentru sănătatea publică decurgând din disponibilitatea imediată pe piață a medicamentului respectiv sunt mai importante decât riscul ce rezultă din faptul că sunt încă necesare date suplimentare.