9.4.2015   

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 93/56

(1)

Directiva 2004/23/CE stabilește standardele în materie de calitate și siguranță pentru donarea, procurarea, testarea, prelucrarea, conservarea, stocarea și distribuirea tuturor țesuturilor și celulelor umane destinate utilizării la oameni, precum și pentru donarea, procurarea și testarea țesuturilor și celulelor umane conținute în produse fabricate destinate utilizării la oameni, în cazurile în care produsele respective fac obiectul altor acte legislative ale Uniunii, astfel încât să se asigure un nivel înalt de protecție a sănătății umane în cadrul Uniunii.

(2)

Pe plan mondial, schimburile de țesuturi și celule au loc din ce în ce mai des și, în consecință, Directiva 2004/23/CE prevede că importurile de țesuturi și de celule sunt efectuate de centre de țesuturi acreditate, desemnate, autorizate sau titulare ale unei licențe acordată de statele membre în acest sens. Excepțiile de la această cerință sunt prevăzute la articolul 9 alineatul (3) din Directiva 2004/23/CE, prin care se permite ca autoritățile competente să autorizeze, în mod direct, importul de țesuturi și de celule specifice în condițiile prevăzute la articolul 6 din Directiva 2006/17/CE a Comisiei (2) sau în caz de urgență. Aceste excepții sunt utilizate în mod regulat dar neexhaustiv, permițând importul de celule stem hematopoietice provenind din măduva osoasă, din sângele periferic sau din sângele prelevat din cordonul ombilical, care sunt folosite în tratamentul mai multor afecțiuni cu risc letal iminent.

(3)

În plus, Directiva 2004/23/CE obligă statele membre și centrele care importă țesuturi să asigure că importurile de țesuturi și de celule respectă standarde în materie de calitate și de siguranță echivalente cu cele prevăzute în Directiva 2004/23/CE și solicită stabilirea de proceduri pentru a verifica echivalența standardelor în materie de calitate și siguranță ale importurilor de țesuturi și de celule. Procedurile respective ar trebui să fie stabilite prin prezenta directivă, fără a aduce atingere legislației Uniunii în domeniul vamal.

(4)

În special, este necesar să se prevadă autorizarea și programele de inspecție care să reflecte procesul de verificare în vigoare pentru activitățile legate de țesuturi și de celule efectuate în cadrul Uniunii. De asemenea, este necesar să se prevadă procedurile de urmat de către centrele importatoare de țesuturi în relațiile lor cu furnizorii lor din țări terțe.

(5)

Cu excepția importurilor autorizate în mod direct de autoritățile competente în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din Directiva 2004/23/CE, toate importurile de țesuturi și de celule din țări terțe trebuie realizate prin intermediul centrelor importatoare de țesuturi. În cazul în care autoritățile competente autorizează, în mod direct, importurile în conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din Directiva 2004/23/CE, responsabilitatea de a asigura faptul că astfel de importuri îndeplinesc standarde în materie de calitate și siguranță echivalente cu cele prevăzute în directiva respectivă revine autorităților competente.

(6)

În mod normal, țesuturile și celulele ar trebui să fie importate de băncile sau unitățile de țesuturi din spitale care sunt acreditate, desemnate, autorizate sau care sunt titulare ale unei licențe pentru a funcționa ca centre importatoare de țesuturi, în scopul activităților lor de import. Băncile sau unitățile de țesuturi din spitale ar trebui considerate ca fiind centre importatoare de țesuturi în cazul în care ele sunt părți la un acord contractual cu un furnizor dintr-o țară terță pentru importul de țesuturi și de celule. În cazul în care o organizație care oferă servicii de intermediere este parte la un acord contractual cu un furnizor dintr-o țară terță pentru a facilita importul de țesuturi și de celule, dar nu și pentru a efectua importul în sine, ea nu ar trebui să fie considerată a fi un centru importator de țesuturi. Statele membre pot alege să reglementeze astfel de servicii în afara domeniului de aplicare a prezentei directive.

(7)

În cazul în care alte organisme, precum organizații responsabile pentru utilizarea la oameni, producători de medicamente pentru terapii avansate, medici practicanți sau persoane fizice, sunt parte la un acord contractual cu un furnizor dintr-o țară terță pentru importul de țesuturi și de celule, ele ar trebui considerate ca fiind centre importatoare de țesuturi. Ele trebuie să fie conforme cu cerințele din prezenta directivă, precum și cu toate dispozițiile relevante din Directiva 2004/23/CE, și să fie acreditate, desemnate, autorizate sau titulare ale unei licențe pentru a funcționa ca centre importatoare de țesuturi, în scopul activităților lor de import, de către autoritățile competente relevante. În cazul în care, ulterior importului, ele realizează, de asemenea, testarea, prelucrarea, conservarea, stocarea sau distribuirea țesuturilor și a celulelor importate, ele trebuie să fie, de asemenea, acreditate, desemnate, autorizate sau titulare ale unei licențe acordate de către autoritățile competente relevante în vederea desfășurării activităților respective și să îndeplinească cerințele din Directiva 2004/23/CE. Alternativ, ele pot să obțină țesuturi și celule provenind din țări terțe de la băncile sau unitățile de țesuturi din spitalele situate pe teritoriul Uniunii care sunt acreditate, desemnate, autorizate sau titulare ale unei licențe pentru a funcționa ca centre importatoare de țesuturi de către autoritățile lor competente relevante.

(8)

În cazul în care centrele importatoare de țesuturi sunt, de asemenea, acreditate, desemnate, autorizate sau titulare ale unei licențe pentru a funcționa ca centre de țesuturi pentru activitățile pe care le desfășoară în cadrul Uniunii, statele membre pot să își alinieze procedurile de autorizare, inspectare și raportare cu condiția ca procedurile prevăzute în prezenta directivă să fie respectate.

(9)

Pentru a facilita distribuirea în Uniune a țesuturilor și a celulelor importate, inclusiv în cazul în care această distribuire este transfrontalieră, autoritatea sau autoritățile competente ar trebui să emită certificatul prin care se atestă acreditarea, desemnarea, autorizarea sau licența ca centru importator de țesuturi.

(10)

Măsurile de inspecție joacă un rol important în verificarea echivalenței țesuturilor și celulelor importate cu standardele în materie de calitate și de siguranță stabilite în Directiva 2004/23/CE. Prin urmare, statele membre sunt încurajate, după caz, să inspecteze, de asemenea, furnizorii din țări terțe și să coopereze cu alte state membre în care este posibil ca țesuturile și celulele importate să fie distribuite. Statele membre în care sunt situate centrele importatoare de țesuturi păstrează responsabilitatea de a decide cu privire la măsurile cele mai potrivite care trebuie luate și la deciziile prin care se stabilește dacă este necesară inspectarea la fața locului a furnizorilor din țări terțe.

(11)

Manualul operațional privind inspecțiile destinat autorităților competente a fost actualizat pentru a ține seama de inspecțiile efectuate în centrele importatoare de țesuturi și la furnizorii acestora din țări terțe și este pus la dispoziția statelor membre sub forma unui document de orientare, atunci când acestea aplică astfel de măsuri de inspecție.

(12)

Centrele importatoare de țesuturi ar trebui să verifice dacă standardele privind calitatea și siguranța țesuturilor și a celulelor pe care le importă în Uniune sunt echivalente cu standardele în materie de calitate și de siguranță stabilite în Directiva 2004/23/CE. Acordurile scrise cu furnizorii din țări terțe și documentația care trebuie depusă și pusă la dispoziția autorităților competente constituie elemente esențiale pentru asigurarea faptului că această verificare are loc și, în special, cea a trasabilității produselor până la donator, asigurând respectarea principiului donării voluntare și neremunerate, în conformitate cu Directiva 2004/23/CE. Centrele importatoare de țesuturi sunt, de asemenea, încurajate să realizeze audituri ale furnizorilor lor din țări terțe, ca parte a acestui proces de verificare.

(13)

Centrele importatoare de țesuturi ar trebui să garanteze aplicarea Codului European Unic la țesuturile și celulele importate în conformitate cu Directiva 2006/86/CE a Comisiei (3), fie îndeplinind ele însele această sarcină, fie prin delegarea acesteia unor furnizori din țări terțe ca parte a termenilor din acordurile scrise încheiate cu acești furnizori.

(14)

Statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a scuti importurile singulare de la îndeplinirea cerințelor prevăzute în prezenta directivă în ceea ce privește documentarea și acordurile scrise. Aceste importuri singulare ar trebui, cu toate acestea, să fie efectuate de centre importatoare de țesuturi care sunt acreditate, desemnate, autorizate sau titulare ale unei licențe și, ca regulă generală, nu ar trebui să provină în mod regulat sau repetat de la același furnizor dintr-o țară terță. Utilizarea unor astfel de scutiri ar trebui să se limiteze la situațiile în care o persoană (sau mai multe persoane) are (au) sau a(u) avut țesuturi și celule stocate într-o țară terță pentru utilizarea viitoare a acestora, în special în cazuri de donări de celule reproductive între parteneri, de donări autoloage sau de donări direcționate către rude apropiate, și care, ulterior, dorește (doresc) ca astfel de țesuturi sau celule să fie importate în Uniune în beneficiul lor. În mod normal, un astfel de import de orice tip specific de țesuturi sau de celule nu ar trebui să aibă loc mai mult de o singură dată pentru un anumit primitor și nu ar trebui să includă țesuturi sau celule destinate unor terți.

(15)

Prezenta directivă nu împiedică statele membre să mențină sau să introducă măsuri mai stricte referitoare la importurile de țesuturi și de celule, în special pentru a garanta respectarea principiului donării voluntare și neremunerate, cu condiția ca dispozițiile din tratat să fie respectate.

(16)

Măsurile prevăzute în prezenta directivă sunt conforme cu avizul Comitetului pentru reglementarea țesuturilor și celulelor, instituit prin articolul 29 alineatul (3) din Directiva 2004/23/CE,

(a)

țesuturi și celule umane destinate utilizării la oameni; precum și

(b)

de produse fabricate, derivate din țesuturi și celule umane destinate utilizării la oameni, în cazurile în care produsele respective nu fac obiectul altor acte cu putere de lege ale Uniunii.

(a)

importurilor de țesuturi și de celule menționate la articolul 9 alineatul (3) litera (a) din Directiva 2004/23/CE, care sunt autorizate în mod direct de autoritatea competentă sau de autoritățile competente;

(b)

importurilor de țesuturi și de celule menționate la articolul 9 alineatul (3) litera (b) din Directiva 2004/23/CE, care sunt autorizate în mod direct în caz de urgențe;

(c)

sângelui și componentelor sanguine, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/98/CE;

(d)

organelor sau părților de organe, astfel cum sunt definite în Directiva 2004/23/CE.

(a)

„urgență” înseamnă orice situație neprevăzută în care, în practică, nu există o altă alternativă decât importul de urgență de țesuturi și de celule din țări terțe, în Uniune, pentru a fi aplicate imediat unui primitor cunoscut sau unor primitori cunoscuți a cărui (căror) sănătate ar fi grav amenințată în lipsa unui astfel de import;

(b)

„centru importator de țesuturi” înseamnă o bancă sau o unitate de țesuturi dintr-un spital sau dintr-un alt organism cu sediul pe teritoriul Uniunii, care este parte la un acord contractual cu un furnizor dintr-o țară terță pentru a importa în Uniune țesuturi și celule provenind dintr-o țară terță destinate utilizării la oameni;

(c)

„import singular” înseamnă importul oricărui tip specific de țesut sau de celulă care este destinat uzului personal al unui primitor cunoscut sau al unor primitori cunoscuți de către centrul importator de țesuturi și de către furnizorul din țara terță înainte de efectuarea importului. În mod normal, un astfel de import de orice tip specific de țesuturi sau de celule nu ar trebui să aibă loc mai mult de o singură dată pentru un anumit primitor. Importurile provenind de la același furnizor dintr-o țară terță care au loc pe bază regulată sau repetată nu se consideră a fi „importuri singulare”;

(d)

„furnizor dintr-o țară terță” înseamnă un centru de țesuturi sau un alt organism, cu sediul într-o țară terță, care este responsabil pentru exportul către Uniune al țesuturilor și celulelor pe care le furnizează unui centru importator de țesuturi. Un furnizor dintr-o țară terță poate efectua, de asemenea, una sau mai multe dintre activitățile care au loc în afara Uniunii, de donare, procurare, testare, prelucrare, conservare, stocare sau distribuire a țesuturilor și celulelor importate în Uniune.

(a)

sunt împuterniciți să inspecteze centrele importatoare de țesuturi și, dacă este cazul, activitățile oricăror furnizori din țări terțe;

(b)

evaluează și verifică procedurile și activitățile desfășurate în centrele importatoare de țesuturi și în facilitățile furnizorilor din țări terțe care sunt relevante pentru asigurarea echivalenței standardelor în materie de calitate și de siguranță aplicabile țesuturilor și celulelor care urmează să fie importate cu standardele stabilite în Directiva 2004/23/CE;

(c)

examinează orice documente sau alte înregistrări care sunt relevante pentru această evaluare și verificare.

(a)

furnizarea către autoritatea sau autoritățile competente a informațiilor și documentației necesare, astfel cum se prevede în anexa I la prezenta directivă;

(b)

punerea la dispoziție și, atunci când se solicită de către autoritatea sau autoritățile competente, furnizarea documentației menționate în anexa III la prezenta directivă.

(a)

trasabilitatea de la donator la primitor și invers; precum și

(b)

faptul că țesuturile și celulele importate nu sunt transplantate altor persoane decât primitorilor cărora le sunt destinate.

(a)

orice retragere sau suspendare, parțială sau integrală, a autorizației unui furnizor dintr-o țară terță de export de țesuturi și de celule; precum și la

(b)

orice altă decizie luată din motive de neconformitate de către autoritatea sau autoritățile competente din țara în care își are sediul furnizorul din țara terță și care pot fi relevante pentru calitatea și siguranța țesuturilor și ale celulelor importate.

(a)

trasabilitatea de la donator la primitor și invers; precum și

(b)

faptul că țesuturile și celulele importate nu sunt transplantate altor persoane decât primitorilor cărora le sunt destinate.