(1)

Bunăstarea animalelor constituie o valoare comunitară consacrată în Protocolul privind protecția și bunăstarea animalelor, anexat la Tratat.

(2)

La 23 martie 1998, Consiliul a adoptat Decizia 1999/575/CE privind încheierea de către Comunitate a Convenției europene privind protecția animalelor vertebrate utilizate în scopuri experimentale sau în alte scopuri științifice (3). Devenind parte a respectivei Convenții, Comunitatea recunoaște importanța protecției și bunăstării animalelor utilizate în scopuri științifice la nivel internațional.

(3)

La 24 noiembrie 1986, Consiliul a adoptat Directiva 86/609/CEE (4) pentru a elimina discrepanțele dintre actele cu putere de lege și actele administrative ale statelor membre în ceea ce privește protecția animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice. De la adoptarea respectivei directive, discrepanțele dintre statele membre s-au accentuat. Anumite state membre au adoptat măsuri naționale de implementare care garantează un nivel ridicat de protecție a animalelor utilizate în scopuri științifice, în vreme ce altele aplică doar cerințele minime stabilite prin Directiva 86/609/CEE. În consecință, este necesar ca prezenta directivă să prevadă norme mai detaliate, pentru a reduce aceste diferențe și pentru a asigura funcționarea adecvată a pieței interne.

(4)

Parlamentul European, în raportul său din ║ 5 decembrie ║ 2002 privind Directiva 86/609/CEE, ║ a solicitat Comisiei să prezinte o propunere de revizuire a respectivei directive, cu măsuri mai prescriptive și mai transparente în domeniul experimentelor pe animale.

(5)

Noi informații științifice sunt disponibile cu privire la factorii care influențează bunăstarea animalelor, precum și capacitatea animalelor de a simți și de a-și manifesta durerea, stresul și vătămările de durată. Prin urmare, este necesar să se amelioreze bunăstarea animalelor utilizate în experimente științifice prin creșterea standardelor minime de protecție a respectivelor animale în conformitate cu cele mai recente progrese științifice.

(6)

Este de dorit ca în domeniul de aplicare a prezentei directive să se includă anumite specii nevertebrate, în cazul în care există dovezi științifice cu privire la capacitatea potențială a acestor specii de a simți durerea, suferința, stresul și vătămările de durată.

(7)

Prezenta directivă ar trebui să includă, de asemenea, formele embrionare și fetale ale animalelor vertebrate, în cazurile în care există dovezi științifice care arată că astfel de forme prezintă în ultimul trimestru al dezvoltării lor un risc mărit de a simți durerea, suferința și stresul, ceea ce ar putea de asemenea afecta în mod negativ dezvoltarea lor ulterioară. Dovezile științifice arată, de asemenea, că experimentele efectuate pe formele embrionare și fetale ale speciilor de mamifere într-o etapă incipientă a dezvoltării ar putea provoca durere, suferință, stres sau vătămări de durată, în cazul în care aceste forme ar fi ținute în viață după cel de-al doilea trimestru al dezvoltării lor.

(8)

▐Utilizarea animalelor vii ▐este în continuare necesară pentru protecția sănătății umane și animale , precum și a mediului înconjurător , în cadrul limitelor științifice actuale. Cu toate acestea, prezenta directivă reprezintă un pas important către realizarea obiectivului de a înlocui complet experimentele pe animale vii în scopuri științifice, imediat ce acest lucru devine posibil din punct de vedere științific. În acest scop, prezenta directivă urmărește să faciliteze și să promoveze dezvoltarea unor metode alternative și să garanteze un nivel ridicat de protecție a animalelor utilizate în experimente. Prezenta directivă ar trebui revizuită periodic, pentru a ține cont de progresele științifice și de măsurile de protecție a animalelor.

(9)

În lumina progresului științific, experimentele pe animale rămân una din modalitățile importante de atingere a unui standard foarte ridicat al cercetării în domeniul sănătății publice.

(10)

Îngrijirea și utilizarea animalelor vii în scopuri științifice este guvernată de principiile stabilite pe plan internațional privind înlocuirea, reducerea și perfecționarea. În momentul punerii în aplicare a prezentei directive, înlocuirea, reducerea și perfecționarea ar trebui avute în vedere în mod sistematic pentru a garanta că modul în care animalele sunt crescute, îngrijite și utilizate în experimentele din Comunitate este în conformitate cu alte standarde naționale și internaționale din afara Comunității. Comisia garantează un nivel ridicat de transparență în ceea ce privește utilizarea animalelor și informarea publicului cu privire la aplicarea măsurilor de protecție a animalelor și la progresele înregistrate în legătură cu înlocuirea metodelor care implică utilizarea animalelor.

(11)

Animalele au în sine o valoare intrinsecă care trebuie respectată. Există, de asemenea, și rațiuni de ordin etic ale opiniei publice care privesc utilizarea animalelor în experimente. Prin urmare, animalele ar trebui întotdeauna tratate ca ființe sensibile , iar utilizarea lor în experimente științifice ar trebui restricționată la domenii care determină progresul științei și al cunoștințelor fundamentale , deoarece acest lucru poate aduce, în ultimă instanță, beneficii sănătății umane sau animale sau mediului înconjurător. Prin urmare,utilizarea animalelor în experimente științifice ar trebui luată în considerare numai în cazul în care nu există o alternativă care să nu implice utilizarea animalelor. Utilizarea animalelor în experimentele științifice din alte domenii aflate în competența Comunității ar trebui să fie interzisă.

(12)

Principiile înlocuirii, reducerii și perfecționării trebuie puse în aplicare printr-o ierarhie strictă a cerinței de utilizare a metodelor alternative. Acolo unde metodele alternative nu sunt recunoscute de către legislația comunitară, numărul animalelor poate fi redus prin apelarea la alte metode disponibile în mod practic și rezonabil precum și prin aplicarea a strategiilor de testare, precum cea in vitro și a altor metode care au potențialul de a reduce și perfecționa utilizarea animalelor.

(13)

În conformitate cu obiectivele Comunicării Comisiei din 23 ianuarie 2006 către Parlamentul European și Consiliu intitulată „Planul de acțiune comunitar privind protecția și bunăstarea animalelor 2006-2010”, Comisia ar trebui să depună eforturi pentru a promova bunăstarea animalelor utilizate în scopuri științifice pe plan internațional și, în mod special, să promoveze înlocuirea, reducerea și perfecționarea experimentelor care implică animale prin intermediul Organizației Internaționale pentru Sănătatea Animală (OIE) și prin includerea normelor de bunăstare a animalelor în cadrul criteriilor supuse evaluării în procesul de stabilire a conformității cu bunele practici de laborator (BPL).

(14)

Alegerea metodelor și a speciilor care vor fi utilizate are un impact direct atât asupra numărului de animale utilizate cât și asupra bunăstării acestora. Alegerea metodelor ar trebui, prin urmare, să asigure selectarea acelei metodei care să furnizeze cele mai adecvate rezultate și care să producă cât mai puțină durere, suferință sau stres. Aceste metode selectate ar trebui să utilizeze numărul minim de animale care ar furniza rezultate fiabile ▐ și să aleagă specii cu cel mai mic grad de sensibilitate neuropsihologică și care sunt optime pentru extrapolarea la speciile țintă.

(15)

Metodele selectate ar trebui să evite, pe cât posibil, decesul, ca rezultat final al suferinței accentuate cauzate de decesul iminent. Acolo unde este posibil, sfârșitul ar trebui umanizat prin luarea în considerare a semnelor clinice care determină decesul previzibil, permițând astfel ca animalul să fie sacrificat printr-o metodă umană fără a i se provoca alte suferințe.

(16)

Folosirea unor metode neadecvate pentru sacrificarea animalului poate cauza durere, stres și suferință semnificative animalului. Nivelul de pregătire al persoanei care efectuează respectiva operațiune este de asemenea foarte important. Prin urmare, animalele ar trebui sacrificate numai de către persoane autorizate și care dispun de formarea corespunzătoare , printr-o metodă umană considerată adecvată speciei.

(17)

Utilizarea animalelor în experimente nu ar trebui să reprezinte un pericol pentru biodiversitate. Prin urmare, utilizarea în experimente a speciilor pe cale de dispariție ar trebui limitată strict la minimul necesar în scopuri biomedicale ║ și de cercetare, în scopul conservării respectivelor specii.

(18)

Cunoștințele științifice actuale nu permit încă renunțarea la utilizarea primatelor neumane în cercetarea biomedicală. Datorită înrudirii lor genetice cu ființele umane și a aptitudinilor sociale dezvoltate ale acestei specii, utilizarea primatelor neumane în experimente științifice ridică anumite probleme de ordin etic și practic în ceea ce privește satisfacerea nevoilor lor comportamentale, sociale și ambientale în mediul de laborator. În plus, utilizarea primatelor neumane este una dintre preocupările publice majore. Prin urmare, utilizarea primatelor neumane ar trebui permisă numai în domenii biomedicale esențiale pentru beneficiul oamenilor și pentru care încă nu există metode alternative disponibile ▐ sau în scopul conservării respectivei specii de primate neumane. Cercetarea fundamentală în unele ramuri ale științelor biomedicale poate furniza importante informații noi și relevante, într-o etapă viitoare , pentru numeroase boli mortale sau invalidante care pot apărea la om. ▐

(19)

Utilizarea maimuțelor mari, care fac parte din cea mai apropiată specie de cea a omului și care dețin cele mai avansate aptitudini sociale și comportamentale, ar trebui să fie permisă numai în cazul cercetărilor efectuate în scopul conservării respectivelor specii și în cazul în care se impun măsuri cu privire la o boală mortală sau invalidantă care poate apărea la om și nicio altă specie sau metodă alternativă nu ar putea răspunde nevoilor experimentului. Statele membre care invocă o astfel de necesitate ar trebui să furnizeze Comisiei informațiile necesare care să îi permită acesteia să ia o decizie.

(20)

▐Pentru a se pune capăt, în mod treptat și cât mai curând posibil, capturării animalelor din sălbăticie în scopuri de reproducere, ar trebui realizat un studiu științific cupriinzător, cât mai curând posibil, pentru a examina posibilitatea de a utiliza exclusiv animale provenite din colonii autonome. Unitățile care cresc și furnizează primate neumane ar trebui, prin urmare, să pună la cale o strategie pentru a susține și a facilita realizarea progresivă a acestui obiectiv.

(21)

Este necesar ca anumite animale vertebrate care urmează a fi utilizate în experimente să fie crescute special în acest scop, astfel încât trecutul lor genetic, biologic și comportamental să fie bine cunoscut persoanelor care efectuează experimentele. Astfel de cunoștințe măresc atât calitatea științifică cât și fiabilitatea rezultatelor, reducând variabilitatea, ceea ce în final conduce la reducerea numărului de experimente și a utilizării animalelor. În plus, din motive de bunăstare și conservare a animalelor, utilizarea în experimente a animalelor luate din sălbăticie ar trebu limitată numai la cazurile în care scopul experimentelor nu poate fi atins prin utilizarea animalelor crescute special în acest scop.

(22)

Deoarece nu se cunoaște trecutul animalelor domestice rătăcite sau sălbăticite, iar capturarea și plasarea acestora în unități le sporește sentimentul de stres, aceste animale nu ar trebui utilizate în experimente.

(23)

Pentru a îmbunătăți transparența, a facilita procesul de autorizare a proiectelor și pentru a furniza instrumente pentru monitorizarea conformității, ar trebui introdusă o clasificare a severității experimentelor, clasificare bazată pe nivelul estimat al durerii, al suferinței, al spaimei și al vătămărilor de durată cauzate animalelor. ▐

(24)

Din punct de vedere etic, ar trebui să existe o limită superioară a durerii, a suferinței și a spaimei, limită peste care animalele nu ar trebui să fie supuse în cadrul experimentelor științifice. În acest sens, nu ar trebui permisă, de regulă, efectuarea de experimente care cauzează durere, suferință sau stres severe și care tind să se prelungească. La elaborarea formatului comun utilizat pentru raportare, este necesar să se ia în considerare gradul real de severitate suportat de animal, și nu gradul de severitate estimat la momentul evaluării etice.

(25)

Numărul animalelor utilizate în experimente ar putea fi redus prin efectuarea repetată a experimentelor pe același animal, atât timp cât acest fapt nu împiedică atingerea obiectivului științific și nu cauzează înrăutățirea gradului de bunăstare a animalului. Cu toate acestea, reutilizarea animalelor ar trebui gândită astfel încât să minimizeze orice reacție secundară asupra bunăstării acestora, luând în considerare bunăstarea animalelor pe toată durata vieții acestora în parte. Drept rezultat al acestui potențial conflict, reutilizarea animalelor ar trebui aleasă ca opțiune de la caz la caz și limitată numai la acele experimente în care durerea, stresul și suferința cumulate sunt justificate din punct de vedere etic .

(26)

La sfârșitul unui experiment autorizat ar trebui luată cea mai bună hotărâre privind viitorul animalului, în funcție de bunăstarea acestuia și de potențialele riscuri pentru mediul înconjurător. Animalele a căror bunăstare ar fi compromisă ar trebui sacrificate prin utilizarea unei metode umane. În unele cazuri animalele ar trebui eliberate sau, în cazul pisicilor și câinilor, reintegrate în cadrul familiilor de adopție, deoarece există o preocupare publică foarte mare pentru soarta acestor animale. În cazul în care unitățile permit reintegrarea în familii de adopție, este esențial să existe un program care să asigure socializarea respectivelor animale în scopul de a promova o reintegrare reușită, precum și de a evita stresul inutil al animalelor și de a garanta siguranța publică.

(27)

Pentru desfășurarea metodelor in vitro se utilizează țesuturi și organe de animale. Pentru punerea în aplicare a principiului reducerii, este de dorit ca statele membre să instituie programe de utilizare în comun a organelor și a țesuturilor animalelor sacrificate prin metode umane.

(28)

Bunăstarea animalelor utilizate în experimente depinde în mod semnificativ de calitatea și competența profesională a personalului care supraveghează experimentele, precum și a celui care efectuează experimentele sau supraveghează pe cei care îngrijesc animalele zilnic. Pentru a asigura un grad adecvat de competență al persoanelor care se ocupă de animale și de experimentele care presupun animale, aceste activități ar trebui efectuate numai în unități și de către persoane autorizate de către autoritățile competente. Accentul primordial ar trebui pus pe obținerea și menținerea unui nivel de competență care ar trebui demonstrat înaintea autorizării sau reautorizării respectivelor persoane. Autorizarea de către o autoritate competentă și dovada finalizării cu succes a cursurilor de formare relevante ar trebui să fie recunoscute reciproc de către toate statele membre.

(29)

Unitățile ar trebui să dispună de instalații și echipament adecvate, care respectă cerințele de adăpostire a speciilor de animale în cauză și care permit efectuarea experimentelor în mod eficient și provoacă cel mai scăzut nivel de stres atât animalelor direct afectate de experiment, cât și celorlalte animale din apropierea acestora. Unitățile nu ar trebui să funcționeze în lipsa autorizării de către autoritățile competente.

(30)

Pentru a asigura o supraveghere continuă a cerințelor de bunăstare a animalelor, ar trebui asigurată în permanență îngrijire veterinară corespunzătoare și fiecare unitate ar trebui să desemneze, dintre membrii personalului, o persoană responsabilă de îngrijirea și bunăstarea animalelor.

(31)

În contextul ținerii, reproducerii și utilizării animalelor, considerațiile privind bunăstarea animalelor ar trebui să fie de maximă prioritate. Prin urmare, fiecare unitate ar trebui să dispună de un organism ▐permanent de evaluare etică, având ca sarcină principală dezbaterile etice la nivel de unitate, promovarea unui climat de atenție și grijă față de animale și furnizarea instrumentelor pentru aplicarea practică și implementarea rapidă a celor mai noi progrese tehnice și științifice privind principiile înlocuirii, reducerii și perfecționării, cu scopul de a îmbunătăți traiul animalelor pe toată durata vieții acestora. Deciziile organismului etic permanent ar trebui justificate corespunzător pe bază de documente și ar trebui să poată fi verificate în cadrul inspecțiilor.

(32)

Pentru a permite autorităților competente să monitorizeze conformitatea cu prezenta directivă, fiecare unitate ar trebui să țină , dacă este posibil, o evidență exactă a datelor privind numărul animalelor, originea și soarta acestora ║.

(33)

Primatele neumane cu aptitudini sociale foarte dezvoltate , precum și câinii și pisicile, ar trebui să aibă un dosar personal cu istoricul lor de la naștere pentru a putea beneficia de îngrijire, adăpostire și tratament în funcție de nevoile și caracteristicile individuale.

(34)

Adăpostirea și îngrijirea animalelor ar trebui să se realizeze în funcție de nevoile și caracteristicile individuale ale fiecărei specii.

(35)

La 15 iunie 2006, cea de-a patra consultare multilaterală a părților la Convenția Europeană pentru protecția animalelor vertebrate utilizate în scopuri experimentale și alte scopuri științifice a adoptat Apendicele A revizuit, care stabilește îndrumările privind adăpostirea și îngrijirea animalelor experimentale. Recomandarea 2007/526/CE a Comisiei din 18 iunie 2007 privind orientările pentru adăpostirea și îngrijirea animalelor utilizate în scopuri experimentale și în alte scopuri științifice (5) include aceste îndrumări.

(36)

La nivelul statelor membre există diferențe între cerințele privind adăpostirea și îngrijirea animalelor, diferențe care contribuie la denaturarea pieței interne. În plus, unele dintre aceste cerințe nu mai reflectă cele mai recente cunoștințe privind impactul condițiilor de adăpostire și îngrijire atât asupra bunăstării animalelor cât și asupra rezultatelor științifice ale experimentelor. Prin urmare, este necesar ca în prezenta directivă să se stabilească cerințele minime privind adăpostirea și îngrijirea, de fiecare dată sub rezerva progreselor bazate pe noi dovezi științifice.

(37)

Pentru a monitoriza respectarea prezentei directive, statele membre ar trebui să efectueze cel puțin o inspecție pe an în fiecare unitate. Pentru a obține încrederea publicului și pentru promovarea transparenței, cel puțin o inspecție ar trebui să fie inopinată. Statele membre ar trebui să înființeze programe de inspecții mixte pentru a stimula crearea unui mediu în care se face schimb de experiență și bune practici.

(38)

Pentru a asista statele membre în implementarea prezentei directive și, după caz, pe baza constatărilor din rapoartele privind funcționarea inspecțiilor naționale, Comisia ar trebui să efectueze controale ale sistemelor de inspecție naționale, acolo unde este necesar. Statele membre ar trebui să soluționeze toate punctele slabe constatate în urma acestor controale.

(39)

Evaluarea etică cuprinzătoare a proiectelor care utilizează animale, evaluare ce stă la baza autorizării proiectelor, ar trebui să garanteze aplicarea principiilor înlocuirii, reducerii și perfecționării în cadrul respectivelor proiecte.

(40)

Este de asemenea esențial să se ia măsuri care să garanteze că, atât din punct de vedere moral, cât și din punct de vedere științific, utilizarea animalelor este atent evaluată în ceea ce privește validitatea, utilitatea și pertinența utilizării respective. Vătămările eventuale cauzate animalelor ar trebui puse în balanță cu beneficiile preconizate în urma proiectului. Prin urmare, în cadrul procesului de autorizare a proiectelor care implică utilizarea animalelor vii ar trebui efectuată o evaluare etică, independentă de responsabilii studiului. Implementarea efectivă a procedurii de evaluare etică ar trebui să permită, în același timp, o evaluare a utilizării unor tehnici ║ experimentale noi, pe măsură ce acestea sunt disponibile.

(41)

Datorită naturii proiectelor, tipului de specii utilizate și probabilității de realizare a obiectivelor dorite, în anumite cazuri ar putea fi necesară efectuarea unei evaluări retroactive. Dat fiind că proiectele pot varia în mod semnificativ în ceea ce privește complexitatea, durata precum și perioada necesară obținerii rezultatelor, decizia de efectuare a evaluării retroactive ar trebui să se bazeze pe toate aspectele de mai sus.

(42)

Pentru ca publicul să fie informat, este important să se publice informații obiective privind utilizarea animalelor vii. Formatul respectivelor informații nu ar trebui să violeze drepturile de autor sau să divulge informații confidențiale. Prin urmare, unitățile utilizatoare ar trebui să furnizeze autorității competente date calitative și/sau cantitative privind utilizarea animalelor vii și să le facă publice.

(43)

Pentru gestionarea riscurilor privind sănătate umană și animală precum și a riscurilor privind mediul înconjurător, legislația comunitară prevede că substanțele și produsele pot fi comercializate numai după prezentarea corectă a datelor privind eficacitatea și siguranța acestora. O parte din cerințele respective pot fi îndeplinite numai prin apelarea la testarea pe animale, denumită în continuare „testare reglementară”. Pentru a mări gradul de utilizare a abordărilor alternative și pentru a elimina dublarea inutilă a testărilor reglementare, este necesar să se introducă măsuri specifice. În acest scop, statele membre ar trebui să recunoască validitatea datelor testării rezultate prin utilizarea metodelor de testare prevăzute în legislația comunitară.

(44)

Pentru a reduce volumul de muncă administrativă și pentru a îmbunătăți competitivitatea cercetării și industriei comunitare ar trebui făcută posibilă autorizarea procedurilor multiple de testare reglementară în cadrul unei singure autorizări de grup, însă fără ca aceste proceduri să fie ║ scutite de evaluare etică.

(45)

Pentru a asigura examinarea efectivă a solicitărilor de autorizare și pentru a îmbunătăți competitivitatea cercetării și industriei comunitare, ar trebui stabilit un termen limită în cadrul căruia autoritățile competente să evalueze propunerile de proiecte și să ia decizii privind autorizarea respectivelor proiecte. Pentru a nu se compromite calitatea evaluării etice, există posibilitatea prelungirii termenului pentru propunerile de proiecte mai complexe datorită numărului mare de discipline implicate, caracteristicilor de noutate și tehnicilor complexe ale proiectului propus. În orice caz, prelungirea termenelor limită pentru evaluarea etică ar trebui să rămână o excepție.

(46)

Disponibilitatea metodelor alternative depinde în mare măsură de progresul cercetării pentru elaborarea de metode alternative. Programele-cadru comunitare pentru cercetare și dezvoltare tehnologică furnizează tot mai multe fonduri pentru proiectele care au ca scop înlocuirea, reducerea și perfecționarea utilizării animalelor în experimente. Prin urmare, pentru a stimula competitivitatea cercetării și industriei din Comunitate, Comisia și statele membre ar trebui să contribuie la dezvoltarea și validarea abordărilor alternative.

(47)

Centrul european pentru validarea metodelor alternative, înființat în cadrul Centrului Comun de Cercetare al Comisiei, coordonează validarea metodelor alternative din cadrul Comunității. Cu toate acestea, continuă să existe o nevoie tot mai mare de metode noi care să fie elaborate și propuse pentru validare. În vederea asigurării mecanismelor necesare la nivelul statelor membre, fiecare stat membru ar trebui să desemneze un laborator de referință pentru validarea metodelor alternative. Statele membre ar trebui să desemneze laboratoare de referință care să fie acreditate în conformitate cu Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (6) pentru a asigura o calitate coerentă și comparabilă a rezultatelor. În plus, mandatul Centrului european pentru validarea metodelor alternative ar trebui extins astfel încât să includă coordonarea și promovarea dezvoltării și utilizării unor alternative la experimentele pe animale.

(48)

Este nevoie să se asigure o abordare coerentă a evaluării etice și a strategiilor de reexaminare etică la nivel național. Statele membre ar trebui să înființeze comisii naționale pentru etică și bunăstarea animalelor, care să ofere îndrumare autorităților competente și organismelor permanente de evaluare a unităților în scopul promovării principiilor înlocuirii, reducerii și perfecționării. Prin urmare, rețeaua comisiilor naționale pentru etică și bunăstarea animalelor ar trebui să joace un rol în schimbul de cele mai bune practici la nivel comunitar.

(49)

Progresele tehnice și științifice din cadrul cercetării biomedicale pot fi la fel de rapide ca și creșterea cunoștințelor privind factorii care influențează bunăstarea animală. Prin urmare, prezenta directivă ar trebui să fie revizuită. O astfel de revizuire, bazată pe rezultatele unor studii științifice evaluate la nivel de omologi , ar trebui să examineze posibila înlocuire a utilizării animalelor și în special a primatelor neumane, considerată drept o prioritate acolo unde este posibil, având în vedere progresul științific.

(50)

Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentei directive ar trebui să se adopte în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competențelor de executare conferite Comisiei (7).

(51)

Comisia ar trebui, în special, să fie împuternicită să stbilească criteriile de clasificare a experimentelor și de adaptare a anexelor II -IX la progresul tehnic și științific. Deoarece măsurile respective au un domeniu general de aplicare și sunt destinate să modifice elemente neesențiale ale prezentei directive sau să o completeze prin adăugarea de noi elemente neesențiale, acestea trebuie să se adopte în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.

(52)

Statele membre ar trebui să stabilească norme privind sancțiunile aplicabile în cazul încălcării dispozițiilor prezentei directive și ar trebui să garanteze faptul că acestea sunt puse în aplicare. Sancțiunile respective ar trebui să fie eficace, proporționale și disuasive.

(53)

Prin urmare, este necesară abrogarea Directivei 86/609/CEE.

(54)

Beneficiile aduse bunăstării animalelor în urma autorizării retroactive a proiectelor, precum și costurile administrative aferente pot fi justificate numai în cazul proiectelor pe termen lung aflate în derulare. Prin urmare, este necesară includerea de măsuri tranzitorii cu privire la proiectele pe termen scurt și mediu aflate în derulare, pentru a evita necesitatea unei autorizări retroactive, care ar avea beneficii limitate.

(55)

Deoarece obiectivele prezentei directive, și anume armonizarea legislației privind utilizarea animalelor în scopuri științifice, nu pot fi realizate în mod satisfăcător de către statele membre și ║, prin urmare, având în vedere amploarea și efectele acțiunii, pot fi realizate mai bine la nivelul Comunității; aceasta poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratat. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat în respectivul articol, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar în vederea atingerii acestor obiective,

1.

înlocuirea și reducerea utilizării animalelor în experimente și perfecționarea metodelor de creștere, adăpostire, îngrijire și utilizare a animalelor în experimente;

2.

originea, reproducerea, marcarea, îngrijirea și adăpostirea animalelor;

3.

funcționarea unităților de creștere, furnizare și utilizare;

4.

evaluarea și autorizarea proiectelor care implică utilizarea animalelor în experimente.

(a)

animale ║ vertebrate vii, inclusiv forme larvare autonome și forme embrionare sau fetale ale speciilor de mamifere începând cu ultimul trimestru al stadiului lor normal de dezvoltare;

(b)

animale nevertebrate vii ▐ din speciile din ordinele enumerate în anexa I.

(a)

acte și studii efectuate în unități agricole sau în clinici în scopuri veterinare;

(b)

acte efectuate în cadrul practicilor recunoscute de creștere a animalelor;

(c)

acte efectuate în scopul principal de marcare a animalelor;

(d)

practici care nu cauzează durere, suferință, stres sau vătămări de durată.

1.

„experiment” înseamnă orice utilizare a animalului în scopuri experimentale sau în alte scopuri științifice cu rezultat cunoscut sau necunoscut, care pot cauza sau nu durere, suferință, stres sau vătămări de durată, și care include orice acțiune destinată, sau care ar putea să aibă ca rezultat nașterea unui animal în oricare din aceste condiții sau crearea unei noi linii de animale modificate genetic;

2.

„proiect” înseamnă un program de lucru cu obiective științifice definite și care presupune folosirea uneia sau a mai multor experimente;

3.

„unitate” înseamnă orice stabiliment, orice clădire, orice grup de clădiri sau orice alt spațiu și poate include un loc care nu este complet închis sau acoperit, precum și instalații mobile;

4.

„unitate de creștere” înseamnă orice unitate în care animalele sunt crescute pentru a fi utilizate în experimente sau pentru utilizarea în scopuri științifice a țesuturilor sau organelor care provin de la acestea;

5.

„unitate furnizoare” înseamnă orice unitate, alta decât cea de creștere, care furnizează animale pentru a fi utilizate în experimente sau pentru utilizarea în scopuri științifice a țesuturilor sau organelor care provin de la acestea;

6.

„unitate utilizatoare” înseamnă orice unitate unde animalele sunt utilizate în experimente;

7.

„autoritate competentă” înseamnă autoritatea sau autoritățile responsabile desemnate de fiecare stat membru pentru supravegherea punerii în aplicare a prezentei directive;

8.

„abordare etică” înseamnă abordarea care precedă experimentul și care constă în evaluarea motivelor științifice și societale ce stau la baza utilizării animalelor, ținând cont de datoria care îi revine omului de a respecta animalele în calitatea lor de ființe vii, simțitoare;

9.

„persoană competentă” înseamnă orice persoană care este considerată de un stat membru ca fiind competentă pentru îndeplinirea sarcinilor prevăzute de prezenta directivă;

10.

„creștere” înseamnă toate acele activități care sunt necesare pentru reproducerea și menținerea animalelor normale din punct de vedere fenotipic, fie în scop științific, fie în alte scopuri, dar care nu constituie experimente în sine;

11.

„practici” înseamnă orice activitate neexperimentală sau orice activitate științifică ce nu constituie un experiment;

12.

„anesteziat corect” înseamnă lipsit de senzitivitate prin intermediul unei anestezii fie locală, fie generală, la fel de eficientă ca și cele folosite în bunele practici veterinare;

13.

„protocol” înseamnă o serie de proceduri care constituie un experiment cu un obiectiv bine definit;

14.

„experiment reglementat” înseamnă orice procedură experimentală sau științifică care ar putea avea efectul de a cauza unui animal protejat durere, suferință, stres sau vătămări de durată;

15.

„reutilizarea” înseamnă utilizarea unui animal care a fost deja utilizat într-un experiment, atunci când s-ar putea utiliza și un animal diferit pe care nu s-a efectuat niciun experiment;

16.

„informații confidențiale” înseamnă informații a căror divulgare neconsimțită ar putea aduce atingere intereselor legitime, comerciale sau de altă natură, ale proprietarului acestora sau unui terț.

1.

cercetare fundamentală pentru progresul științelor biologice și comportamentale;

2.

cercetare transferabilă sau aplicată care urmărește unul dintre următoarele scopuri:

3.

dezvoltarea, producerea și testarea calității, eficacității și siguranței medicamentelor, a produselor alimentare și a hranei pentru animale și a altor substanțe sau produse destinate oricăruia dintre scopurile menționate la punctul (2);

4.

protecția mediului natural în interesul sănătății sau bunăstării oamenilor sau animalelor;

5.

protejarea sănătății umane în contextul expunerii lucrătorilor sau consumatorilor la substanțe chimice;

6.

cercetare în scopul conservării speciilor și al sănătății și bunăstării acestora ;

7.

învățământ superior sau formare profesională;

8.

investigații medico-legale.

(a)

experimentul urmărește unul dintre scopurile menționate la punctul (2) litera (a), punctul (3) sau punctul (6) din articolul 5;

(b)

există o justificare științifică conform căreia scopul experimentului nu poate fi atins prin utilizarea altor specii decât a celor enumerate în respectiva anexă;

(c)

în măsura posibilităților, animalele utilizate ar trebui să fie crescute special în scopul efectuării de experimente.

(a)

experimentul urmărește unul dintre scopurile menționate la articolul 5 punctul 1, punctul 2 litera (a) , punctul 3 sau punctul 6;

(b)

solicitantul prezintă o justificare științifică și etică conform căreia scopul experimentului nu poate fi atins prin utilizarea altor specii decât a primatelor neumane.

(a)

când anestezia este considerată ca fiind mai traumatizantă pentru animal decât experimentul însuși;

(b)

când se utilizează analgezice pentru prevenirea sau controlul unei posibile dureri acute;

(c)

când anestezia este incompatibilă cu scopul experimentului, în afara cazului în care experimentul implică vătămări grave ce pot cauza durere intensă.

(a)

experimentul anterior să fie clasificat drept ║ până la „moderat”;

(b)

este demonstrat că starea ║ generală de sănătate și bunăstarea animalului este complet refăcută;

(c)

experimentul ulterior este clasificat drept ║ până la „moderat” sau „distructiv fără reanimare”. Reutilizarea animalelor este însoțită de examene veterinare.

(a)

starea de sănătate a animalului permite acest lucru;

(b)

nu există niciun pericol pentru sănătatea publică sau pentru mediul înconjurător;

(c)

au fost luate toate măsurile posibile pentru protejarea bunăstării animalului , inclusiv o evaluare a comportamentului animalului și a capacității acestuia de a se adapta la condiții de mediu extrem de schimbătoare;

(d)

animalele în cauză nu sunt animale modificate genetic pentru experimente și nici primate neumane.

(a)

efectuarea experimentelor asupra animalelor, inclusiv sacrificarea acestora prin metode umanizate;

(b)

supravegherea sau conceperea experimentelor și a proiectelor;

(c)

supravegherea celor care îngrijesc animalele.

1.

persoane responsabile la fața locului pentru bunăstarea și îngrijirea animalelor crescute, ținute sau utilizate în cadrul unității, care se asigură că:

2.

un medic veterinar numit, cu expertiză în medicina animalelor de laborator, însărcinat cu atribuții de consiliere privind bunăstarea animalelor și tratamentul acestora.

(a)

oferă personalului care se ocupă de animale îndrumare etică în probleme legate de bunăstarea animalelor în timpul achiziției, adăpostirii, îngrijirii și utilizării acestor animale;

(b)

acordă consiliere personalului unității cu privire la aplicarea cerinței de înlocuire, reducere și perfecționare și îl ține informat cu privire la cele mai noi progrese tehnice și științifice privind aplicarea respectivelor cerințe;

(c)

instituie și evaluează procesele operaționale interne privind monitorizarea, raportarea și acțiunile ulterioare necesare bunăstării animalelor adăpostite în cadrul unității;

(d)

examinează în fiecare an toate proiectele clasificate drept „severe” sau cele care vizează primate neumane și la fiecare trei ani toate celelalte proiecte cu o durată mai mare de 12 luni, concentrându-și atenția în special pe:

(e)

în baza examinării menționate la litera (d) sau, în cazul devierii de la autorizația de proiect, verifică dacă autorizația de proiect trebuie înaintată pentru modificare sau înnoire;

(f)

acordă consiliere pentru programele de relocare, în special privind socializarea adecvată a animalelor ce urmează a fi relocate.

(a)

numărul și speciile de animale vertebrate crescute, achiziționate, furnizate, eliberate sau relocate;

(b)

originea animalelor, inclusiv dacă acestea au fost crescute în scopul utilizării în experimente;

(c)

datele la care animalele au fost achiziționate, furnizate, eliberate sau relocate;

(d)

numele și adresa unității furnizoare precum și data sosirii animalelor;

(e)

numele și adresa unității care primește animalele ;

(f)

numărul și speciile animalelor care au decedat sau care au fost sacrificate prin utilizarea unei metode umane în cadrul unității.

(a)

identitatea;

(b)

locul nașterii;

(c)

dacă este crescut pentru utilizarea în experimente;

(d)

dacă este urmaș al primatelor neumane crescute în captivitate, în cazul primatelor neumane.

(a)

toate animalele beneficiază de adăpost, de mediu înconjurător, de ▐libertate de mișcare, hrană, apă și îngrijire corespunzătoare pentru sănătatea și bunăstarea lor , care să le permită satisfacerea nevoilor etologice și fizice ;

(b)

restricțiile privind măsura în care un animal poate să-și satisfacă nevoile fiziologice și etologice trebuie limitate la minim;

(c)

condițiile fizice în care sunt crescute, ținute sau utilizate animalele se verifică zilnic;

(d)

bunăstarea și starea de sănătate a animalelor se verifică de către o persoană competentă cel puțin o dată pe zi, pentru a preveni orice durere, suferință, stres sau vătămare de durată inutile;

(e)

se iau măsuri pentru ca orice deficiență sau suferință constatate și care pot fi evitate să fie eliminate în cel mai scurt timp.

(a)

propunerea de proiect;

(b)

rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului;

(c)

informații privind elementele prevăzute în anexa VIII;

(d)

o declarație susținută de argumente științifice, prin care se demonstrează că proiectul de cercetare este indispensabil și acceptabil din punct de vedere etic și că obiectivul urmărit nu poate fi atins prin alte metode sau experimente.

(a)

proiectul este justificat din punct de vedere științific , este indispensabil și acceptabil din punct de vedere etic ;

(b)

scopurile proiectului justifică utilizarea animalelor și nu pot fi atinse prin alte metode sau experimente ;

(c)

proiectul este astfel conceput încât să permită efectuarea experimentelor respectându-se la maximum bunăstarea animalelor și mediul înconjurător .

(a)

o evaluare a obiectivelor proiectului, a posibilelor beneficii științifice sau a valorii sale educative;

(b)

o evaluare a conformității proiectului cu cerințele privind înlocuirea, reducerea și perfecționarea;

(c)

o evaluare a clasificării severității experimentelor;

(d)

o analiză prejudiciu - beneficiu a proiectului, pentru a evalua dacă răul cauzat animalelor precum suferința, durerea și stresul sau, după caz, cel cauzat mediului înconjurător, este acceptabil din punct de vedere etic în lumina progresului științific estimat de care , în final , ar beneficia oamenii, animalele sau mediul înconjurător;

(e)

o evaluare a oricărei justificări științifice menționate la articolele 6, 8, 9, 10, 11, 14, 16 și 18.

(a)

domeniile de aplicare științifică pentru care se utilizează animalele;

(b)

conceperea de experimente, inclusiv statistici, acolo unde este necesar;

(c)

practică veterinară în știința animalelor de laborator sau, după caz, practică veterinară în știința faunei sălbatice;

(d)

creșterea și îngrijirea animalelor din specia care urmează să fie utilizată;

(e)

aplicarea practică a cerinței privind înlocuirea, reducerea și perfecționarea;

(f)

etica aplicată;

(g)

știința mediului înconjurător, dacă este cazul.

(a)

dacă au fost îndeplinite obiectivele proiectului;

(b)

răul cauzat animalelor, inclusiv numărul și speciile de animale utilizate precum și severitatea experimentelor;

(c)

dacă există elemente care ar putea contribui la consolidarea aplicării cerinței privind înlocuirea, reducerea și perfecționarea.

(a)

informații privind obiectivele proiectului, inclusiv probabilitatea de realizare a acestora, răul potențial cauzat animalelor și detalii privind numărul și tipurile de animale care sunt utilizate;

(b)

o demonstrare a respectării, acolo unde este posibil, a principiilor privind înlocuirea, reducerea și perfecționarea.

(a)

persoanele din cadrul unității însărcinate cu implementarea generală a proiectului;

(b)

unitățile de utilizare în care se va derula proiectul;

(c)

unitatea de utilizare responsabilă de proiect, în cazul studiilor de teren;

(d)

cel puțin o persoană care posedă cunoștințe specifice demonstrate privind specia în cauză.

(a)

coordonarea cercetărilor efectuate în vederea facilitării dezvoltării de alternative la experimentele pe animale de către centrele naționale pentru metode alternative descrise la articolul 49;

(b)

efectuarea de cercetări pentru a facilita dezvoltarea de alternative la experimentele pe animale;

(c)

comandarea de cercetări în domenii capabile să furnizeze informații care vor facilita înlocuirea, reducerea și perfecționarea experimentelor pe animale;

(d)

elaborarea și implementarea strategiilor de înlocuire, reducere și perfecționare a experimentelor pe animale, cu consultarea părților interesate reprezentative;

(e)

publicarea informațiilor privind alternativele la experimentele pe animale, prin prezentarea de rapoarte periodice către populație, părțile interesate și autoritățile statelor membre;

(f)

punerea la dispoziție a unor baze de date, în vederea facilitării schimbului de informații relevante, inclusiv informații despre metodele alternative disponibile și informații furnizate voluntar de cercetători, care altfel ar rămâne nepublicate, și care ar putea evita dublarea studiilor nereușite pe animale;

(g)

coordonarea studiilor de pre-validare și de validare efectuate de centrele naționale pentru metode alternative în conformitate cu articolul 49 din prezenta directivă;

(h)

efectuarea de studii de pre-validare și validare, dacă este cazul;

(i)

elaborarea și implementarea de strategii de înlocuire, reducere și perfecționare a experimentelor pe animale utilizate în scopuri de reglementare, cu consultarea autorităților de reglementare și a părților interesate reprezentative;

(j)

facilitarea acceptării științifice și a aprobării normative a alternativelor la testele pe animale utilizate în scopuri normative;

(k)

informarea autorităților de reglementare despre începerea studiilor de pre-validare și validare și în legătură cu momentul în care metodele de testare alternative dobândesc avizul științific favorabil și acceptul autorităților de reglementare și punerea acestor informații la dispoziția publicului și a părților interesate prin intermediul site-urilor de internet dedicate.

(a)

dispun de personal calificat corespunzător, cu formare profesională adecvată în domeniul metodelor alternative și în procese de validare precum și în tehnicile aplicate în respectivul domeniu de competență;

(b)

dispun de echipamentele și de produsele necesare pentru îndeplinirea sarcinilor atribuite;

(c)

dispun de o infrastructură administrativă corespunzătoare;

(d)

garantează că personalul respectă regulile privind confidențialitatea.

(a)

cooperarea cu Comisia în domeniul lor de competență și îndeplinirea atribuțiilor pentru a avansa strategiile de înlocuire a experimentelor pe animale ;

(b)

participarea la pre-validarea și validarea metodelor alternative , acolo unde este cazul, sub coordonarea Comisiei;

(c)

comunicarea informațiilor primite de la Comisie privind disponibilitatea și aplicarea metodelor alternative către autoritățile competente din statele membre;

(d)

furnizarea asistenței științifice și tehnice autorităților competente și unităților de utilizare din și dintre statele membre, în vederea acceptării și punerii în aplicare a metodelor alternative;

(e)

furnizarea de programe de instruire în metode alternative persoanelor menționate la articolul 22 alineatul (1) și, dacă este necesar, unităților de utilizare ;

(f)

comunicarea progreselor privind metodele alternative și informarea publicului cu privire la rezultatele pozitive și negative .

(a)

autorizează măsura provizorie pentru o anumită perioadă pe care o definește în decizie; sau

(b)

solicită statului membru să revoce măsura provizorie.