13/Volumul 26

RO

Jurnalul Ofícial al Uniunii Europene

92

L 091/29

JURNALUL OFÍCIAL AL UNIUNII EUROPENE

(1)

întrucât alimentele dietetice pentru scopuri medicale speciale destinate persoanelor cu afecțiuni patologice, suferinde de o disfuncție sau boală specifică sau de malnutriție din cauza acestor afecțiuni; întrucât, din acest motiv, ele trebuie utilizate sub supraveghere medicală care poate fi asigurată cu asistența altor persoane competente care lucrează în domeniul sănătății;

(2)

întrucât aceste alimente sunt numeroase, iar compoziția lor poate varia foarte mult în funcție de patologia, disfuncția sau boala specifică a pacienților cărora le sunt destinate, de vârsta pacienților și de locul în care primesc îngrijire medicală sau în funcție de destinația alimentelor de a fi utilizate ca sursă unică de alimentație sau nu sau în funcție de alți factori posibili;

(3)

întrucât, din cauza diversității mari a acestor alimente și a progreselor științifice pe care sunt bazate, care evoluează rapid, nu este recomandabil să se stabilească norme detaliate privind compoziția;

(4)

întrucât, cu toate acestea, se pot elabora anumite norme de bază privind vitaminele și substanțele minerale pentru produsele considerate complete din punct de vedere nutrițional, care satisfac cerințele nutritive speciale ale consumatorului pentru care sunt destinate; întrucât astfel de norme privind alimentele incomplete din punct de vedere nutritiv pot fi elaborate doar pentru nivelurile maxime ale acestor substanțe, în funcție de necesități;

(5)

întrucât prezenta directivă reflectă cunoștințele curente despre aceste produse; întrucât orice modificare care permite inovațiile bazate pe progresul științific și tehnic va fi adăugată în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13 din Directiva 89/398/CEE;

(6)

întrucât, în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) din Directiva 89/398/CEE, dispozițiile privind substanțele cu scopuri nutriționale specifice care vor fi utilizate la fabricarea alimentelor dietetice destinate scopurilor medicale speciale trebuie incluse într-o directivă separată a Comisiei;

(7)

întrucât, în conformitate cu articolul 7 din Directiva 89/398/CEE, produsele prevăzute de prezenta directivă sunt supuse normelor generale prevăzute de Directiva 79/112/CEE a Consiliului din 18 decembrie 1978 de apropiere a legislațiilor statelor membre privind etichetarea, prezentarea și publicitatea produselor alimentare (3) astfel cum a fost modificată ultima dată prin Directiva 1999/10/CE a Comisiei (4); întrucât prezenta directivă adoptă și extinde adăugările și excepțiile la acele norme generale, după caz;

(8)

întrucât, având în vedere, în special, natura și destinația alimentelor dietetice pentru scopuri medicale speciale, este necesar să se ofere informații referitoare la valoarea energetică și principalele elemente nutritive ale acestor produse;

(9)

întrucât, ținând seama de natura specifică a alimentelor dietetice pentru scopuri medicale speciale, trebuie puse la dispoziția organelor de monitorizare măsuri suplimentare, în afara celor disponibile în mod normal, pentru a înlesni monitorizarea eficientă a acestor produse;

(10)

întrucât, conform principiului proporționalității, este necesar și recomandabil ca realizarea obiectivului de bază privind apropierea legislațiilor statelor membre privind alimentele destinate utilizărilor nutritive speciale să includă și elaborarea normelor referitoare la alimentele pentru scopuri medicale speciale; întrucât prezenta directivă se limitează la ceea ce este necesar pentru realizarea obiectivelor urmărite în conformitate cu articolul 3b alineatul (3) din tratat;

(11)

întrucât măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt în conformitate cu avizul Comitetului permanent pentru produse alimentare,

(a)

„sugari” înseamnă copii cu vârstă mai mică de 12 luni;

(b)

„alimentele dietetice pentru scopuri medicale speciale” înseamnă o categorie de alimente destinate unei alimentații speciale, care sunt prelucrate special sau formulate și destinate regimului dietetic al pacienților și care sunt utilizate numai sub supraveghere medicală. Acestea sunt destinate alimentației exclusive sau parțiale a pacienților cu capacitate limitată, slăbită sau dereglată de a prelua, digera, absorbi, metaboliza sau excreta alimentele obișnuite sau elementele nutritive pe care acestea sau metaboliții acestora le conțin sau a pacienților cu alte cerințe nutritive determinate medical, al căror regim dietetic nu poate fi realizat numai prin modificarea dietei normale sau prin utilizarea altor alimente destinate utilizărilor nutriționale speciale sau printr-o combinație a celor două.

(a)

alimentele nutritive complete, cu o formulă nutritivă standard care, utilizate în conformitate cu instrucțiunile fabricantului, pot constitui singura sursă de alimentație pentru persoanele cărora le sunt destinate;

(b)

alimentele nutritive complete, cu o formulă nutritivă adaptată, specifică anumitor patologii, dereglări sau boli, care, utilizate în conformitate cu instrucțiunile fabricantului, pot constitui singura sursă de alimentație pentru persoanele cărora le sunt destinate;

(c)

alimentele nutritive incomplete, cu o formulă nutritivă standard sau o formulă nutritivă adaptată, specifică unei patologii, dereglări sau boli, care nu sunt adecvate utilizării ca singură sursă de alimentație.

—

în limba spaniolă:

„Alimento dietético para usos médicos especiales”

—

în limba daneză:

„Levnedsmiddel/Levnedsmidler til særlige medicinske formål”

—

în limba germană:

„Diätetisches/Diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (Bilanzierte Diäten)”

—

în limba greacă:

„Διαιτητικά τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς”

—

în limba engleză:

„Food(s) for special medical purposes”

—

în limba franceză:

„Aliment(s) diététique(s) destiné(s) à des fins médicales spéciales”

—

în limba italiană:

„Alimento dietetico destinato a fini medici speciali”

—

în limba olandeză:

„Dieetvoeding voor medisch gebruik”

—

în limba portugheză:

„Produto dietético de uso clínico”

—

în limba finlandeză:

„Kliininen ravintovalmiste/kliinisiä ravintovalmisteita”

—

în limba suedeză:

„Livsmedel för speciella medicinska ändamål”.

(a)

valoarea energetică, exprimată în kJ și kcal, conținutul de proteine, glucide și grăsimi, exprimat în formă numerică, per 100 g sau per 100 ml din produsul comercializat și, la nevoie, per 100 g sau 100 ml de produs gata de utilizare în conformitate cu instrucțiunile producătorului. Aceste informații trebuie furnizate, de asemenea, per doză cuantificată pe etichetă sau per porție, cu condiția ca numărul de porții conținut de pachetul respectiv să fie menționat;

(b)

cantitatea medie din fiecare substanță minerală și vitamină prezentă în produs menționate în anexă, exprimată în formă numerică per 100 g sau per 100 ml de produs comercializat sau, dacă este cazul, per 100 g sau per 100 ml de produs gata de utilizare, în conformitate cu instrucțiunile producătorului. Aceste informații trebuie furnizate, de asemenea, per doză cuantificată pe etichetă sau per porție, cu condiția ca numărul de porții conținut de pachetul respectiv să fie menționat;

(c)

selectiv, conținutul componentelor de proteine, glucide și grăsimi și/sau de alți nutrienți și componentele lor care trebuie declarate pentru utilizarea intenționată corespunzătoare, exprimat în formă numerică per 100 g sau 100 ml de produs comercializat sau, dacă este cazul, per 100 g sau 100 ml de produs gata de utilizare, în conformitate cu instrucțiunile producătorului. Aceste informații trebuie furnizate, de asemenea, per doză cuantificată pe etichetă sau per porție, cu condiția ca numărul de porții conținut de pachetul respectiv să fie menționat;

(d)

după caz, informații despre osmolalitatea sau osmolaritatea produsului;

(e)

informații asupra originii și naturii proteinelor și/sau hidrolizatelor de proteine conținute de produs.

(a)

o mențiune care precizează că produsul trebuie utilizat sub supraveghere medicală;

(b)

o mențiune care precizează dacă produsul este sau nu propriu utilizării ca unică sursă de alimentație;

(c)

o mențiune, după caz, care precizează că produsul este destinat unei grupe de vârstă specifice;

(d)

la nevoie, o mențiune care precizează că produsul prezintă un risc pentru sănătate dacă este consumat de către o persoană care nu are boala, dereglarea sau condiția medicală pentru care este destinat produsul.

(a)

mențiunea „pentru regimul dietetic al …” unde spațiile albe trebuie completate cu patologia, dereglările sau bolile cărora le este destinat produsul;

(b)

la nevoie, o mențiune care se referă la măsurile de precauție necesare și la contraindicații;

(c)

o descriere a proprietăților și/sau caracteristicilor care fac produsul util, în special, după caz, referitor la elementele nutritive care au fost mărite, reduse, eliminate sau au suferit alte modificări și utilizarea rațională a acestui produs;

(d)

după caz, un avertisment că produsul nu trebuie administrat pe cale parenterală.

—

să permită comercializarea produselor care sunt conforme cu prezenta directivă începând de la 1 mai 2000;

—

să interzică comercializarea produselor care nu sunt conforme cu prezenta directivă începând de la 1 noiembrie 2001.

1.

Produsele menționate la articolul 1 alineatul (3) litera (a) destinate în mod special sugarilor trebuie să conțină vitaminele și substanțele minerale specificate în tabelul 1.

2.

Produsele menționate la articolul 1 alineatul (3) litera (b) destinate în mod special sugarilor trebuie să conțină vitaminele și substanțele minerale specificate în tabelul 1, fără a aduce atingere modificărilor făcute unuia sau mai multora dintre acești nutrienți, care sunt considerate necesare pentru utilizarea intenționată a acestor produse.

3.

Concentrațiile maxime de vitamine și de substanțe minerale prezente în produsele menționate la articolul 1 alineatul (3) litera (c) destinate în mod special sugarilor nu trebuie să le depășească pe cele menționate în tabelul 1, fără a aduce atingere modificărilor făcute unuia sau mai multora dintre acești nutrienți, care sunt considerate necesare pentru utilizarea intenționată a acestor produse.

4.

Dacă nu se contrazic cerințele dictate de utilizarea destinată, alimentele pentru scopuri medicale speciale destinate în mod special sugarilor trebuie să respecte prevederile referitoare la ceilalți nutrienți aplicabile preparatelor pentru sugari și preparatelor pentru copiii mai mici de un an, după caz, prevăzute de Directiva 91/321/CEE și în modificările sale ulterioare.

5.

Produsele menționate la articolul 1 alineatul (3) litera (a), altele decât cele destinate în mod special sugarilor, trebuie să conțină vitaminele și substanțele minerale specificate în tabelul 2.

6.

Produsele menționate la articolul 1 alineatul (3) litera (b), altele decât cele destinate în mod special sugarilor, trebuie să conțină vitaminele și substanțele minerale specificate în tabelul 2, fără a aduce atingere modificărilor făcute unuia sau mai multora dintre acești nutrienți, care sunt considerate necesare pentru utilizarea intenționată a acestor produse.

7.

Concentrațiile maxime de vitamine și substanțe minerale prezente în produsele menționate la articolul 1 alineatul (3) litera (c), altele decât cele destinate în mod special sugarilor, nu trebuie să le depășească pe cele precizate în tabelul 2, fără a aduce atingere modificărilor făcute unuia sau mai multora dintre acești nutrienți, care sunt considerate necesare pentru utilizarea intenționată a acestor produse.