(1)

Na execução da política da União, e tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), deverá ser garantido um elevado nível de protecção da saúde humana e dos consumidores, assim como um elevado nível de bem-estar dos animais e de protecção do ambiente. Além disso, deverá ser sempre aplicado o princípio da precaução, previsto no Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios  (3).

(2)

Na execução das políticas comunitárias, deverá assegurar-se um elevado nível de protecção da saúde humana , aspecto que deve ter prioridade sobre o funcionamento do mercado interno .

(3)

O artigo 13.o do TFUE esclarece que, na definição e aplicação das políticas, a União e os Estados-Membros deverão ter plenamente em conta as necessidades de bem-estar dos animais, enquanto seres sensíveis.

(4)

As normas estabelecidas na legislação da União deverão aplicar-se a todos os alimentos colocados no mercado da União, incluindo os alimentos importados de países terceiros.

(5)

Na sua resolução de 3 de Setembro de 2008 sobre a clonagem de animais para fins de produção de alimentos  (4), o Parlamento Europeu solicitou à Comissão que apresentasse propostas destinadas a proibir, para fins de provisão de alimentos, i) a clonagem de animais, ii) a criação de animais clonados ou seus descendentes, iii) a colocação no mercado de carne ou lacticínios provenientes de animais clonados ou seus descendentes e iv) a importação de animais clonados ou seus descendentes, do sémen e de embriões de animais clonados ou seus descendentes e a carne ou lacticínios provenientes de animais clonados ou seus descendentes.

(6)

O Comité Científico dos Riscos para a Saúde Emergentes e Recentemente Identificados (CCRSERI) aprovou, em 28-29 de Setembro de 2005, um parecer no qual concluiu existirem importantes lacunas nos conhecimentos necessários para a avaliação dos riscos. Nestas lacunas incluem-se a caracterização das nanopartículas, a detecção e medição das nanopartículas, a resposta-dose, o destino e a persistência das nanopartículas no ser humano e no ambiente e todos os aspectos toxicológicos e ecotoxicológicos relacionados com as nanopartículas. Além disso, o parecer do CCRSERI conclui que os actuais métodos de avaliação dos riscos toxicológicos e ecotoxicológicos podem não ser suficientes para abordar todas as questões relacionadas com as nanopartículas.

(7)

As regras da União relativas a alimentos novos foram estabelecidas pelo Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a alimentos novos e ingredientes alimentares, (5) e pelo Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão, de 20 de Setembro de 2001, que estabelece as normas específicas para disponibilizar ao público determinada informação e para a protecção de dados apresentados por candidatos ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (6). Por razões de clareza, o Regulamento (CE) n.o 258/97 e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 deverão ser revogados, e o Regulamento (CE) n.o 258/97 deverá ser substituído pelo presente regulamento. A Recomendação 97/618/CE da Comissão, de 29 de Julho de 1997, relativa aos aspectos científicos, à apresentação dos pedidos de colocação no mercado de alimentos novos e ingredientes alimentares e à elaboração dos relatórios de avaliação preliminar nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (7), tornar-se-á, consequentemente, obsoleta em relação aos alimentos novos.

(8)

A fim de assegurar a continuidade em relação ao Regulamento (CE) n.o 258/97, a inexistência de uma utilização significativa para consumo humano na União antes da data de início da aplicação do Regulamento (CE) n.o 258/97, a saber, 15 de Maio de 1997, deverá ser mantida como critério para que um alimento seja considerado novo. Por utilização na União entende-se a utilização num Estado-Membro, independentemente da data da sua adesão à União Europeia.

(9)

▐ A actual definição de alimento novo deverá ser clarificada com uma explicação dos critérios que permitem caracterizar um alimento como novo e actualizada mediante a substituição das categorias existentes por uma referência à definição geral de alimentos constante do Regulamento (CE) n.o 178/2002 .

(10)

Os alimentos dotados de uma estrutura molecular primária nova ou intencionalmente modificada, os alimentos que consistam em microrganismos, fungos ou algas ou deles sejam isolados, as novas cadeias de microrganismos sem antecedentes de utilização segura e os concentrados de substâncias naturalmente presentes nas plantas deverão ser considerados alimentos novos na acepção do presente regulamento.

(11)

Deverá igualmente esclarecer-se que um alimento deve ser considerado novo quando lhe for aplicada uma tecnologia de produção que não tenha sido previamente utilizada para a produção de alimentos destinados a comercialização e consumo . O presente regulamento deverá abranger, nomeadamente, as tecnologias emergentes nos domínios da reprodução animal e dos processos de produção alimentar, que têm impacto nos alimentos e que podem, assim, ter também impacto na segurança dos alimentos. Por conseguinte, os alimentos novos deverão abranger os alimentos derivados de vegetais e animais produzidos por técnicas de reprodução animal não tradicionais e os alimentos modificados por novos processos de produção , como a nanotecnologia e a nanociência, susceptíveis de ter impacto nos alimentos. Os alimentos derivados de novas variedades vegetais ou de raças animais produzidas por técnicas de reprodução tradicionais não deverão ser considerados alimentos novos.▐

(12)

A clonagem de animais é incompatível com a Directiva 98/58/CE do Conselho, de 20 de Julho de 1998, relativa à protecção dos animais nas explorações pecuárias  (8), que dispõe, no ponto 20 do Anexo, que não devem ser utilizados processos naturais ou artificiais de reprodução que causem ou possam causar sofrimento ou lesões aos animais. Os alimentos obtidos a partir de animais clonados ou dos seus descendentes não deverão, por conseguinte, ser incluídos na lista da União.

(13)

No seu Parecer (n.o 23) sobre os aspectos éticos da clonagem de animais para a produção de alimentos, de 16 de Janeiro de 2008, o Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias, criado por decisão da Comissão de 16 de Dezembro de 1997, declarou que «não considera haver argumentos convincentes para justificar a produção de alimentos a partir de animais clonados e dos seus descendentes». No seu Parecer de 15 de Julho de 2008 sobre a clonagem de animais  (9), o Comité Científico da Agência Europeia para a Segurança dos Alimentos (a «Autoridade») concluiu que «a saúde e o bem-estar de uma proporção significativa de clones … foram negativamente afectados, frequentemente com gravidade e com resultados fatais» .

(14)

Os alimentos produzidos a partir de animais clonados ou dos seus descendentes deverão, contudo, ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento. Deverão ser objecto de um regulamento específico, aprovado nos termos do processo legislativo ordinário, e não lhes deve ser aplicado o procedimento de autorização uniforme. A Comissão deverá apresentar uma proposta legislativa para o efeito antes da data de início da aplicação do presente regulamento. Enquanto se aguarda a entrada em vigor de um tal regulamento sobre animais clonados, deverá ser imposta uma moratória relativa à colocação no mercado de alimentos provenientes de animais clonados e dos seus descendentes.

(15)

Deverão ser aprovadas medidas de execução para definir novos critérios que tornem mais fácil avaliar se determinado alimento foi utilizado de forma significativa para consumo humano na União antes de 15 de Maio de 1997. Se, antes dessa data, o alimento tiver sido utilizado exclusivamente como suplemento alimentar ou num suplemento alimentar, na acepção da Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares  (10), poderá ser colocado no mercado após a referida data para a mesma utilização sem ser considerado alimento novo. Contudo, essa utilização como suplemento ou num suplemento alimentar não deverá ser tida em conta para avaliar se o mesmo foi utilizado de forma significativa para consumo humano na União antes de 15 de Maio de 1997. Por conseguinte, outras utilizações dos alimentos em questão , isto é, distintas das utilizações como suplemento alimentar , têm de ser autorizadas nos termos do presente regulamento.

(16)

O recurso a nanomateriais artificiais na produção alimentar poderá aumentar com os novos avanços da tecnologia. A fim de assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana, ▐ é necessário estabelecer uma definição uniforme de nanomateriais artificiais ▐.

(17)

Os métodos de ensaio actualmente disponíveis não são adequados para avaliar os riscos associados aos nanomateriais . Deverão ser desenvolvidos urgentemente métodos de ensaio de nanomateriais que não utilizem animais .

(18)

Só os nanomateriais constantes de uma lista de substâncias aprovadas poderão estar presentes em embalagens de produtos alimentares, acompanhados por um limite relativo à migração para o interior ou para a superfície dos produtos alimentares contidos nessas embalagens.

(19)

Os produtos alimentares reformulados produzidos a partir de ingredientes alimentares existentes disponíveis no mercado da União , nomeadamente os reformulados mediante a alteração da composição ou das quantidades desses ingredientes alimentares , não deverão ser considerados alimentos novos. ▐

(20)

O disposto na Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (11), deverá aplicar-se sempre que, tendo em conta todas as suas características, um produto possa ser abrangido tanto pela definição de «medicamento» como pela definição de produto coberto por outro diploma legal da União. Neste contexto, se um Estado-Membro determinar, nos termos da Directiva 2001/83/CE, que um produto é um medicamento, deverá poder restringir a colocação desse produto no mercado de acordo com a legislação da União. Além disso, os medicamentos estão excluídos da definição de género alimentício estabelecida no Regulamento (CE) n.o 178/2002 e não deverão ser abrangidos pelo presente regulamento.

(21)

Os alimentos novos autorizados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97 deverão manter o seu estatuto de alimento novo, mas deverá ser exigida autorização para quaisquer novas utilizações de tais alimentos.

(22)

Os alimentos destinados a utilizações tecnológicas ou geneticamente modificados não deverão ser abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Por conseguinte, os alimentos geneticamente modificados abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (12), os alimentos utilizados unicamente como aditivos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1333/2008 (13), os aromas abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1334/2008 (14), as enzimas abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 1332/2008 (15) e os solventes de extracção abrangidos pela Directiva 2009/32/CE (16) não deverão ser abrangidos pelo presente regulamento.

(23)

A utilização de vitaminas e minerais é regida por legislação alimentar sectorial específica. Por conseguinte, as vitaminas e os minerais abrangidos pela Directiva 2002/46/CE, pelo Regulamento (CE) n.o 1925/ 2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos (17), e pela Directiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio de 2009, relativa aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (reformulação) (18), deverão ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento. Todavia, estes diplomas legais específicos não abrangem os casos em que as vitaminas e as substâncias minerais autorizadas são obtidas por processos de produção ou a partir de novas fontes que não tenham sido tidos em conta aquando da sua autorização. Consequentemente, enquanto esses diplomas legais específicos não tiverem sido alterados, essas vitaminas e substâncias minerais não deverão ser excluídas do âmbito de aplicação do presente regulamento caso os métodos de produção ou novas fontes dêem origem a alterações significativas da composição ou da estrutura das vitaminas ou minerais que afectem o seu valor nutritivo, o seu modo de metabolização ou o seu teor de substâncias indesejáveis.

(24)

Os alimentos novos, com excepção das vitaminas e dos minerais, destinados a uma alimentação especial, ao enriquecimento de alimentos ou a ser utilizados como suplementos alimentares deverão ser avaliados nos termos do presente regulamento. Deverão também continuar sujeitos às regras previstas na Directiva 2002/46/CE, no Regulamento (CE) n.o 1925/2006, na Directiva 2009/39/CE e nas directivas específicas referidas na Directiva 2009/39/CE e respectivo Anexo I.

(25)

A Comissão deverá estabelecer um procedimento simples e transparente para os casos em que não disponha de informação sobre o consumo humano anterior a 15 de Maio de 1997. Os Estados-Membros deverão ser envolvidos neste procedimento, o qual deve ser aprovado até …  (19).

(26)

Os alimentos novos só deverão ser colocados no mercado da União se forem seguros e não induzirem o consumidor em erro. A avaliação da respectiva segurança deverá basear-se no princípio da precaução, consagrado no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002. Além disso, não deverão diferir dos alimentos que se destinem a substituir de tal forma que constituam uma desvantagem nutricional para o consumidor.

(27)

É necessário aplicar um procedimento centralizado e harmonizado para a avaliação de segurança e a autorização que seja eficiente, limitado no tempo e transparente. Para fins de uma maior harmonização de procedimentos diferentes de autorização de alimentos, a avaliação de segurança dos alimentos novos e a sua inclusão na lista da União deverá efectuar-se nos termos do Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (20), o qual deverá ser sempre aplicável, salvo disposição expressa em contrário do presente regulamento. Ao receber um pedido de autorização de um produto como alimento novo, a Comissão deverá avaliar a validade e a aplicabilidade do pedido. A autorização de um alimento novo deverá igualmente ter em consideração outros factores relevantes para a questão em apreço, incluindo factores éticos, ambientais e de bem-estar animal, e o princípio da precaução.

(28)

Deverão igualmente ser estabelecidos critérios para a avaliação dos riscos potenciais decorrentes de alimentos novos. Para garantir uma avaliação científica harmonizada dos alimentos novos, tal avaliação deverá ser efectuada pela Autoridade.

(29)

Os aspectos éticos e ambientais têm de ser considerados como parte da avaliação de riscos durante o procedimento de autorização. Estes aspectos deverão ser avaliados, respectivamente, pelo Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias e pela Agência Europeia do Ambiente.

(30)

A fim de simplificar os procedimentos, os requerentes deverão ser autorizados a apresentar um único pedido para os alimentos regulados por diferentes legislações alimentares sectoriais. O Regulamento (CE) n.o 1331/2008 deverá, por conseguinte, ser alterado. Além disso, em resultado da entrada em vigor do Tratado de Lisboa em 1 de Dezembro de 2009, a União Europeia substituiu-se e sucedeu à Comunidade Europeia, e o termo «Comunidade» deverá ser substituído por «União» em todo o texto do referido regulamento.

(31)

No caso de alimentos tradicionais provenientes de países terceiros constantes da lista de alimentos tradicionais provenientes de países terceiros, a colocação no mercado da União desses alimentos deverá ser autorizada nas condições que correspondam às condições para as quais tenham sido comprovados antecedentes de utilização alimentar segura. No que respeita à avaliação de segurança e à gestão de alimentos tradicionais provenientes de países terceiros, deverão ser tidos em conta os seus antecedentes de utilização alimentar segura no país de origem. Os antecedentes de utilização alimentar segura não deverão incluir utilizações não alimentares ou utilizações não relacionadas com os regimes alimentares normais.

(32)

Se for caso disso, e com base nas conclusões da avaliação de segurança, deverão ser introduzidos requisitos de monitorização após colocação no mercado para a utilização de alimentos novos para consumo humano.

(33)

A inclusão de um alimento novo na lista de alimentos novos da União ▐ deverá fazer-se sem prejuízo da possibilidade de avaliar os efeitos do consumo global de qualquer substância que seja acrescentada ou utilizada para o fabrico desse alimento, ou de um produto comparável nos termos do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 1925/2006.

(34)

Em circunstâncias específicas, a fim de estimular a investigação e o desenvolvimento na indústria agro-alimentar e, deste modo, a inovação, deverá proteger-se o investimento efectuado por inovadores na recolha de informações e dados facultados em apoio de requerimentos ao abrigo do presente regulamento. As provas científicas recentemente desenvolvidas e os dados de propriedade intelectual fornecidos em apoio de um pedido de inclusão de um alimento novo na lista da União não deverão, durante um período determinado, ser utilizados em benefício de outro requerente ▐ sem o consentimento do primeiro requerente▐. A protecção dos dados científicos apresentados por um requerente não deverá impedir outros requerentes de solicitarem a inclusão de alimentos novos na lista da União com base nos seus próprios dados científicos. Além disso, a protecção dos dados científicos não deverá impedir a transparência e o acesso à informação relativa aos dados utilizados na avaliação de segurança de alimentos novos. Os direitos de propriedade intelectual deverão, no entanto, ser respeitados.

(35)

Os alimentos novos ficam sujeitos às obrigações gerais de rotulagem previstas na Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios  (21). Em certos casos, pode ser necessário apresentar informações adicionais de rotulagem, nomeadamente no que toca à descrição do alimento, à sua fonte ou às suas condições de utilização. Portanto, a inclusão de um alimento novo na lista da União pode ser sujeita a condições específicas de utilização ou a obrigações específicas de rotulagem.

(36)

O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos  (22), harmoniza as disposições legais dos Estados-Membros relacionadas com as alegações nutricionais e de saúde. Por conseguinte, as alegações relativas a alimentos novos só deverão ser feitas em conformidade com esse regulamento. Se um requerente solicitar a atribuição a um alimento novo de uma alegação de saúde que careça de autorização nos termos dos artigos 17.o ou 18.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, e se tanto o requerimento para o alimento novo como para a alegação de saúde incluírem pedidos de protecção de dados de propriedade intelectual, os prazos para a protecção de dados deverão iniciar-se e correr simultaneamente, se o requerente assim o solicitar .

(37)

O Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias deverá ser consultado em casos específicos , a fim de obter pareceres sobre questões éticas relacionadas com a utilização de novas tecnologias e a colocação de alimentos novos no mercado ▐.

(38)

Os alimentos novos colocados no mercado da União ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97 deverão continuar a ser colocados no mercado. Os alimentos novos autorizados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97 deverão ser incluídos na lista de alimentos novos da União estabelecida pelo presente regulamento. Além disso, os pedidos apresentados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97 em relação aos quais não tenha ainda sido enviado à Comissão o relatório de avaliação inicial previsto no n.o 3 do artigo 6.o do mesmo regulamento e para os quais seja exigido um relatório de avaliação complementar nos termos n.o 3 ou do n.o 4 do mesmo artigo antes da data de início da aplicação do presente regulamento deverão ser considerados como pedidos ao abrigo do presente regulamento. Quando lhes seja solicitado parecer, a Autoridade e os Estados-Membros deverão ter em conta o resultado da avaliação inicial. Os outros pedidos ▐ apresentados ao abrigo do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 antes da data de início da aplicação do presente regulamento deverão ser tratados nos termos desse regulamento.

(39)

O Regulamento (CE) n.o 882/2004 (23) estabelece regras gerais para a realização das inspecções oficiais dos alimentos destinadas a verificar a respectiva conformidade com a legislação alimentar. Os Estados-Membros deverão ser instados a efectuar tais inspecções oficiais nos termos daquele regulamento, a fim de assegurar o cumprimento do presente regulamento.

(40)

Continuam a ser aplicáveis os requisitos de higiene dos alimentos estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 852/2004 (24).

(41)

Atendendo a que o objectivo do presente regulamento, a saber, estabelecer regras harmonizadas para a colocação de alimentos novos no mercado da União, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade, consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aquele objectivo.

(42)

Os Estados-Membros deverão estabelecer o regime de sanções aplicáveis às infracções ao disposto no presente regulamento e tomar todas as medidas necessárias para assegurar a sua aplicação. As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas.

▐

(43)

▐ Deverá ser atribuída competência à Comissão para aprpovar actos delegados nos termos do artigo 290.o do TFUE no que respeita aos critérios segundo os quais os alimentos podem ser considerados como tendo sido utilizados de forma significativa para consumo humano na União antes de 15 de Maio de 1997 , à decisão sobre se um tipo de alimento se inscreve ou não no âmbito de aplicação do presente regulamento, ao ajustamento e adaptação da definição de «nanomateriais artificiais» ao progresso científico e técnico e às definições subsequentemente acordadas a nível internacional, às regras sobre a forma de proceder nos casos em que a Comissão não disponha de qualquer informação sobre a utilização de um alimento para consumo humano antes de 15 de Maio de 1997 e no que respeita às regras de aplicação do n.o 1 do artigo 4.o e do artigo 9.o e à actualização da lista da União . É particularmente importante que a Comissão efectue as consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos ,

a)

Alimentos que sejam ou na medida em que sejam utilizados como:

b)

Alimentos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1829/2003;

c)

Alimentos derivados de animais clonados e seus descendentes. Antes de …  (25), a Comissão deve apresentar uma proposta legislativa destinada a proibir a colocação no mercado da União de alimentos derivados de animais clonados e seus descendentes. Essa proposta deve ser transmitida ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

a)

«Alimento novo» ▐:

▐

b)

«Nanomaterial artificial», qualquer material intencionalmente produzido com uma ou mais dimensões da ordem de 100 nm ou menos, ou composto por partes funcionais diversas, internamente ou à superfície, muitas das quais têm uma ou mais dimensões da ordem de 100 nm ou menos, incluindo estruturas, aglomerados ou agregados que, conquanto possam ter uma dimensão superior a 100 nm, conservam propriedades características da nanoescala.

As propriedades características da nanoescala incluem:

c)

«Animais clonados», animais produzidos mediante um método de reprodução artificial assexuada com o objectivo de produzir uma cópia geneticamente idêntica ou quase idêntica de um animal;

d)

«Descendentes de animais clonados», animais produzidos através de reprodução sexual, nos casos em que pelo menos um dos progenitores é um animal clonado;

e)

«Alimento tradicional de um país terceiro», um alimento novo natural, não modificado, com antecedentes de utilização alimentar num país terceiro, o que significa que o alimento em questão fez, durante pelo menos 25 anos antes de …  (26), e continua a fazer, parte do regime alimentar normal de grande parte da população do país▐;

f)

«Antecedentes de utilização alimentar segura num país terceiro», o facto de a segurança do alimento em questão estar confirmada por dados sobre a sua composição e pela experiência da sua utilização passada e contínua durante pelo menos 25 anos no regime alimentar habitual de grande parte da população de um país.

a)

Não representarem, com base nas provas científicas disponíveis, uma preocupação em termos de segurança para a saúde do consumidor e dos animais, o que implica que os efeitos cumulativos e sinergéticos, bem como os possíveis efeitos adversos sobre grupos específicos da população, sejam tidos em conta na avaliação de risco ;

b)

Não induzirem o consumidor em erro;

c)

No caso de se destinarem a substituir outros alimentos, não diferirem de tal forma desses alimentos que o seu consumo normal constitua uma desvantagem nutricional para o consumidor ;

d)

Ser tido em conta na gestão de risco o parecer da Agência Europeia do Ambiente, que deve ser publicado, o mais tardar, no dia da publicação da avaliação da Autoridade, relativo à medida em que o processo de produção e consumo normal terão um impacto negativo no ambiente;

e)

Ser tido em conta na avaliação de riscos o parecer do Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias, que deve ser publicado, o mais tardar, no dia da publicação da avaliação da AESA, relativo à medida em que existem objecções de natureza ética;

f)

Um alimento novo susceptível de ter efeitos negativos para grupos específicos da população apenas ser autorizado se forem tomadas medidas específicas para evitar tais efeitos negativos;

g)

Não serem derivados de animais clonados ou seus descendentes;

h)

Se a segurança da respectiva utilização assim o exigir, serem estabelecidos níveis máximos de consumo aplicáveis ao alimento novo, enquanto tal ou enquanto parte de outros alimentos ou categorias de alimentos;

i)

Terem sido avaliados os efeitos cumulativos dos alimentos novos utilizados em diferentes alimentos ou categorias de alimentos .

a)

a descrição do alimento ;

b)

a utilização a que se destina;

c)

as condições de utilização ;

d)

se for caso disso, requisitos específicos de rotulagem suplementares para informação do consumidor final;

e)

a data da sua inclusão na lista da União e a data de recepção do pedido;

f)

o nome e endereço do requerente;

g)

a data e os resultados da última inspecção nos termos dos requisitos de controlo estabelecidos no artigo 12.o;

h)

o facto de a entrada se basear em provas científicas recentemente desenvolvidas ou em dados científicos de propriedade intelectual protegidos nos termos do artigo 14.o;

i)

o facto de o alimento novo estar circunscrito à colocação no mercado pelo requerente identificado na alínea f), a menos que um requerente subsequente obtenha autorização em relação ao alimento sem prejuízo dos dados de propriedade intelectual do primeiro requerente.

a)

seja equivalente a alimentos existentes em termos de composição, forma de metabolismo e nível de substâncias indesejáveis; ou

b)

consista em alimentos anteriormente aprovados para fins alimentares na União ou os inclua, e se possa razoavelmente esperar que a nova utilização prevista não provocará um aumento significativo de absorção pelos consumidores, incluindo os pertencentes a grupos vulneráveis,

a)

Verificar se o alimento novo, independentemente de ser destinado ou não a substituir um alimento já existente no mercado , apresenta qualquer risco de efeitos nocivos ou tóxicos para a saúde humana, tendo igualmente em conta as implicações de quaisquer novas características ;

b)

Tomar em consideração , no caso de alimentos tradicionais de países terceiros, os respectivos antecedentes de utilização alimentar segura.

a)

Qualquer nova informação científica ou técnica que possa influenciar a avaliação de segurança da utilização do alimento novo;

b)

Qualquer proibição ou restrição imposta pela autoridade competente de qualquer país terceiro em cujo mercado o alimento novo seja colocado.

a)

O requerente tiver declarado, no momento da apresentação do primeiro pedido, que as provas científicas recentes e/ou os dados científicos estavam abrangidos pela propriedade intelectual (dados científicos de propriedade intelectual);

b)

O requerente anterior tiver direitos exclusivos de referência aos dados ▐ de propriedade intelectual na altura da apresentação do seu pedido; e

c)

O alimento novo não pudesse ter sido autorizado sem a apresentação dos dados ▐ de propriedade intelectual pelo requerente anterior;

d)

O requerente anterior tiver declarado, no momento da apresentação do seu pedido, que os dados científicos e outras informações estavam abrangidos pelo regime da propriedade intelectual .

1)

O título passa a ter a seguinte redacção:

2)

No artigo 1.o, os n.os 1 e 2 passam a ter a seguinte redacção:

«1.   O presente regulamento estabelece um procedimento de avaliação e autorização (a seguir designado por “procedimento comum”) de aditivos alimentares, enzimas alimentares, aromas alimentares e materiais de base destes aromas ▐ utilizados ou destinados a serem utilizados em ou sobre géneros alimentícios, bem como de alimentos novos (a seguir designados por “substâncias ou produtos”), o qual contribui para a livre circulação dos alimentos na União e para um elevado nível de protecção da saúde humana e dos interesses dos consumidores ▐.

2.   O procedimento comum determina as normas processuais que regem a actualização das listas de substâncias e produtos cuja colocação no mercado é autorizada na União ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1333/2008, do Regulamento (CE) n.o 1332/2008, do Regulamento (CE) n.o 1334/2008, e do Regulamento (UE) n.o …/… do Parlamento Europeu e do Conselho, de …, relativo a alimentos novos (33)  (35) (a seguir designados por «legislações alimentares sectoriais»).

▐

3)

No n.o 3 do artigo 1.o, nos n.os 1 e 2 do artigo 2.o, no n.o 2 do artigo 9.o, no n.o 1 do artigo 12.o e no artigo 13.o, o termo «substância» ou «substâncias» é substituído pela expressão «substância ou produto» ou «substâncias ou produtos» ▐.

4)

O título do artigo 2.o passa a ter a seguinte redacção:

5)

No artigo 4.o, é aditado o seguinte número:

«3.   Pode ser apresentado um único pedido referente a uma substância ou produto para actualizar as diferentes listas da União regulamentadas por várias legislações alimentares sectoriais, na medida em que o pedido obedeça aos requisitos de cada uma daquelas legislações alimentares sectoriais.».

6)

No artigo 6.o, é inserida a seguinte frase no início do n.o 1:

«Caso surjam preocupações de segurança levantadas por motivos científicos, são identificadas e solicitadas ao requerente informações adicionais relativamente à avaliação dos riscos.».

▐

7)

O termo «Comunidade» é substituído por «União» em todo o texto.