This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1568
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1568 of 18 October 2018 concerning the authorisation of a preparation of fumonisin esterase produced by Komagataella phaffii (DSM 32159) as a feed additive for all pigs and all poultry species (Text with EEA relevance.)
Regulamento de Execução (UE) 2018/1568 da Comissão, de 18 de outubro de 2018, relativo à autorização de uma preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella phaffii (DSM 32159) como aditivo em alimentos para todos os suínos e todas as espécies de aves de capoeira (Texto relevante para efeitos do EEE.)
Regulamento de Execução (UE) 2018/1568 da Comissão, de 18 de outubro de 2018, relativo à autorização de uma preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella phaffii (DSM 32159) como aditivo em alimentos para todos os suínos e todas as espécies de aves de capoeira (Texto relevante para efeitos do EEE.)
C/2018/6736
JO L 262 de 19.10.2018, p. 34–36
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
19.10.2018 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 262/34 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/1568 DA COMISSÃO
de 18 de outubro de 2018
relativo à autorização de uma preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella phaffii (DSM 32159) como aditivo em alimentos para todos os suínos e todas as espécies de aves de capoeira
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
|
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
|
(2) |
Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella phaffii (DSM 32159). Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
|
(3) |
O pedido refere-se à autorização de uma preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella phaffii (DSM 32159) como aditivo em alimentos para suínos e aves de capoeira, a ser classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos». |
|
(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 17 de abril de 2018 (2), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella phaffii (DSM 32159) não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. Concluiu igualmente que esta preparação tem a capacidade para degradar as fumonisinas em alimentos para animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
|
(5) |
A avaliação da preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella phaffii (DSM 32159) mostra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
|
(6) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e ao grupo funcional «substâncias para a redução da contaminação dos alimentos para animais por micotoxinas», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no anexo.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 18 de outubro de 2018.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2018;16(5):5269.
ANEXO
|
Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
||||||||
|
Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
|||||||||||||||||
|
Aditivos tecnológicos: substâncias para a redução da contaminação dos alimentos para animais por micotoxinas: fumonisinas |
|||||||||||||||||
|
1m03i |
— |
Fumonisina esterase EC 3.1.1.87 |
Composição do aditivo Preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella phaffii (DSM 32159), com pelo menos 3 000 U/g (1). Caracterização da substância ativa Preparação de fumonisina esterase produzida por Komagataella phaffii (DSM 32159). Método analítico (2) Para a determinação da atividade da fumonisina esterase: cromatografia líquida de alta resolução associada a espetrometria de massa (em tandem) (HPLC-MS/MS). Método baseado na quantificação do ácido tricarbalílico libertado pela ação da enzima sobre a fumonisina B1 a pH 8,0 e a 30 °C. |
Todos os suínos Todas as espécies de aves de capoeira |
— |
10 |
|
|
8 de novembro de 2028 |
||||||||
(1) 1 U é a atividade enzimática que liberta 1 μmol de ácido tricarbalílico por minuto a partir de fumonisina B1 a 100 μΜ em tampão Tris-Cl a 20 mM, pH 8,0, com 0,1 mg/ml de albumina de soro de bovino a 30 °C.
(2) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(3) Diretiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de maio de 2002, relativa às substâncias indesejáveis nos alimentos para animais (JO L 140 de 30.5.2002, p. 10).